Inopran® 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Inopran

25 mg, film tablete

Inopran

100 mg, film tablete

Inopran

150 mg, film tablete

erlotinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije

koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Inopran i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inopran3. Kako se uzima lek Inopran4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Inopran6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Inopran i čemu je namenjen

Lek Inopran sadrži aktivnu supstancu erlotinib. L e k Inopran se koristi za lečenje raka karcinoma, takošto sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta engl.

epidermal growth

factor receptor,

EGFR. Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka.

Lek Inopran je namenjen za lečenje odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski nemikrocelularni karcinom pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam bitipropisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe lekInopran Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest.

Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate rak gušterače pankreasa u metastatskom stadijumu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inopran

Lek Inopran ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na erlotinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u

Upozorenja i mere opreza

Ako uzimate druge lekove koji mogu da povećaju ili smanje količinu erlotiniba u Vašoj krvi ili da

utiču na njegovo dejstvo na primer lekovi za lečenje gljivičnih infekcija poput ketokonazola, inhibitori proteaze, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin, kantarion ili inhibitori proteazoma, obratite se Vašem lekaru.U nekim slučajevima, ovi lekovi mogu da smanje efikasnost leka Inopran ili da povećajupojavu njegovih neželjenih dejstava i Vaš lekar će možda morati da prilagodi terapiju. Vaš lekar će možda izbegavati lečenje ovim lekovima tokom lečenja lekom Inopran.

Ako uzimate antikoagulanse lekovi koji pomažu u sprečavanju nastanka tromboze ili krvnih

ugrušaka poput varfarina lek Inopran može da poveća sklonost ka pojavi krvarenja. Obratite se Vašem lekaru, koji će redovno da prati parametre u Vašoj krvi.

Ako uzimate statine lekovi koji smanjuju vrednost holesterola, lek Inopran može povećati rizik

od nastanka problema sa mišićima povezanih sa statinima, koji u retkim slučajevima mogu dovestido ozbiljnih oštećenja mišića rabdomioloze, što dovodi do oštećenja bubrega. Obavestite o tomeVašeg lekara.

Ako korisite kontaktna sočiva i/ili ste ranije imali probleme sa očima kao što su suve oči, zapaljenje

prednjeg dela oka rožnjače ili ulceracije čir na prednjem delu oka, recite Vašem lekaru.

Videti takođe odeljak ,,Drugi lekovi i lek Inopran”.

Potrebno je da se obratite svom lekaru:- ukoliko osetite iznenadne poteškoće u disanju koje su praćene kašljem ili povišenom telesnom

temperaturom, jer će lekar u tom slučaju možda morati da Vas leči i drugim lekovima i prekine terapiju lekom Inopran;

ukoliko imate dijareju proliv, jer će Vaš lekar možda morati da Vam propiše lekove za lečenje

dijareje na primer loperamid;

odmah, ako imate tešku ili upornu dijareju proliv, mučninu, gubitak apetita ili povraćate jer će lekar

možda morati privremeno da prekine lečenje lekom Inopran i možda ćete morati da nastavite lečenje u

ukoliko ste ikada imali probleme sa jetrom. Lek Inopran može uzrokovati ozbiljne probleme sa jetrom,

koji su u nekim slučajevima bili sa smrtnim ishodom. Lekar će možda zahtevati da se izvrše

laboratorijske analize krvi tokom lečenja ovim lekom kako bi proverio funkciju Vaše jetre;

ukoliko imate jak bol u stomaku, pojavu izraženih plikova ili ljuštenje kože. Vaš lekar će

možda morati privremeno da prekine ili da trajno obustavi lečenje;

ukoliko dođe do akutnog razvoja ili pogoršanja crvenila i bola u oku, pojačanog suzenja, zamagljenog

vida i/ili osetljivosti na svetlost, molimo Vas odmah se obratite svom lekaru ili medicinskoj sestri, jerVam može biti potrebno hitno lečenje videti odeljak „Moguća neželjena dejstva”;

ukoliko takođe uzimate statine i imate neobjašnjiv bol u mišićima, osetljivost, slabost u mišićimaili grčeve. Vaš lekar će možda morati privremeno da prekine ili da trajno obustavi lečenje.

Videti i odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva”.

Bolesti jetre i bubregaNije poznato da li lek Inopran pokazuje različita dejstva u slučaju da Vam jetra ili bubrezi ne rade normalno. Terapija ovim lekom se ne preporučuje, ako imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega.

Poremećaj glukuronidacije kao što je

Vaš lekar Vas mora lečiti sa posebnim oprezom, ako imate poremećaj glukuronidacije kao što je

PušenjeSavetuje se da prestanete da pušite ako uzimate lek Inopran, s obzirom na to da pušenje može da smanjikoličinu leka u krvi.

Deca i adolescentiLek Inopran nije ispitivan kod pacijenata mlađih od 18 godina. Lečenje ovim lekom se ne preporučije koddece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Inopran

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo

koje druge lekove.

Uzimanje leka Inopran sa hranom i pićima

Ne uzimajte lek Inopran sa hranom. Videti odeljak 3. ,,Kako se uzima lek Inopran”.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Izbegavajte trudnoću dok uzimate lek Inopran. Ako postoji mogućnost da zatrudnite, koristite odgovarajuće metode kontracepcije tokom lečenja i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete leka Inopran. Ako zatrudnite tokom lečenja lekom Inopran, odmah o tome obavestite svog lekara koji će odlučiti o nastavku terapije.

Nemojte dojiti bebu ako ste na terapiji lekom Inopran i još najmanje 2 nedelje nakon uzimanja poslednje tablete.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu ispitivana moguća dejstva leka Inopran na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama, ali

je malo verovatno da će terapija uticati na ove sposobnosti.

Lek Inopran sadrži laktozu.

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po film tableti, odnosno suštinski je “bez natrijuma”.

3. Kako se uzima lek Inopran

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Tabletu treba uzeti najmanje jedan sat pre ili dva sata posle obroka.Uobičajena doza je jedna tableta leka Inopran od 150 mg svakoga dana ukoliko imatenemikrocelularni karcinom pluća.

Uobičajena doza je jedna tableta leka Inopran od 100 mg svakog dana ukoliko imate metastatski karcinom pankreasa. Lek Inopran se primenjuje u kombinaciji sa lekom gemcitabin.

Vaš lekar može prilagođavati dozu postepeno, za po 50 mg. Za primenu različitih režima doziranja, lek Inopran je dostupan u jačinama od 25 mg, 100 mg i 150 mg.

Ako ste uzeli više leka Inopran nego što treba

Odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.Neželjena dejstva se mogu pojačati i Vaš lekar može obustaviti terapiju.

Ako ste zaboravili da uzmete primite lek Inopran

Ako propustite da uzmete jednu ili više doza leka Inopran, obratite se svom lekaru ili farmaceutu što je pre

Nikada ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Inopran

Veoma je važno da nastavite da uzimate lek Inopran svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar propisao.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih

pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko se kod Vas pojavi neko od dole navedenih neželjenih dejstava. Unekim slučajevima Vaš lekar će morati da Vam smanji dozu leka Inopran ili da privremeno prekine lečenje.

Proliv i povraćanje veoma česta neželjena dejstva; mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata

koji uzimaju lek. Uporan i težak proliv može dovesti do smanjenja koncentracije kalijuma u krvi ioštećenja funkcije bubrega, naročito ako istovremeno primate i drugu hemioterapiju. Ukoliko se kodVas pojavi uporan i težak proliv,

odmah se obratite svom lekaru

jer će možda biti potrebno da se

Vaše lečenje nastavi u bolnici.

Iritacija oka zbog pojave keratokonjunktivitisa veoma često neželjeno dejstvo: može da se javi kod

više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek, kao i iritacija oka zbog konjunktivitisa i keratitisačesto neželejno dejstvo: može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek.

Oblik iritacije pluća koja se naziva intersticijalna bolest pluća, kod evropskih pacijenata ispoljava se

povremeno može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek, a kod japanskih pacijenata ispoljava se često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Bolest može biti povezana sa prirodnim pogoršanjem Vaše osnovne bolesti, a u nekim slučajevima može imati i smrtni ishod. Ukoliko se kod Vas jave simptomi poput iznenadnog teškog disanja sa kašljem i povišenom temperaturom, odmah se obratite svom lekaru, jer se možda kod Vas razvila ova bolest. Vaš lekar može odlučiti da Vam trajno obustavi terapiju lekom Inopran.

Gastointestinalne perforacije povremena neželjena dejstva: mogu da se jave kod najviše 1 na

100 pacijenata koji uzimaju lek. Obavestite svog lekara ukoliko osećate jake bolove u stomaku.Takođe, obavestite lekara ako ste imali čir na želucu ili divertikulozu, jer mogu povećati rizik.



Zapaljenje jetre hepatitis retko neželjeno dejstvo: može se javiti kod manje od 1 na 1000 pacijenata

koji uzimaju lek. Simptomi mogu uključivati opšte loše stanje koje može, ali i ne mora biti praćeno žuticom žuta prebojenost kože i beonjača, tamnu mokraću, mučninu, povraćanje i bol u stomaku. U retkim slučajevima zabeležena je insuficijencija slabost jetre, koja može biti sa smrtnim ishodom. Ako rezultati laboratorijskih analiza krvi ukazuju na teške promene u funkciji jetre, lekar će možda morarti privremeno da prekine terapiju.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip, koji se može pogoršati na delovima tela izloženim suncu. Ako se izlažete suncu savetuje se

zaštitna odeća i/ili upotreba kreme sa zaštitnim faktorom koja sadrži minerale.

Infekcija

Gubitak apetita, smanjenje telesne mase

Depresija

Glavobolja, izmenjena osetljivost kože, utrnulost ekstremiteta

Otežano disanje, kašalj

Mučnina

Iritacija usta

Bol u stomaku, otežano varenje, gasovi

Promene u rezultatima laboratorijskih analiza parametara funkcije jetre

Zamor, groznica povišena telesna temperatura, ukočenost

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Krvarenje iz nosa

Krvaranje iz stomaka ili creva

Zapaljenje regiona oko noktiju

Infekcija folikula dlake kose

Ispucala koža fisure na koži

Smanjena funkcija bubrega kada se lek primenjuje van odobrenih indikacija u kombinaciji sa

hemioterapijom

Povremena neželjena dejsta

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Zapaljenje bubrega nefritis

Prekomerna količina proteina u urinu proteinurija,

Promene u rastu trepavica

Pojačana maljavost muškog tipa po telu i licu

Pojačana pigmentacija kože

Promene u rastu obrva

Krti i lomljivi nokti

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Crvenilo i bolna osetljivost dlanova ili stopala sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Slučajevi oštećenja rožnjače oka perforacije ili ulceracije rožnjače oka

Veoma izraženo stvaranje plikova i ljuštenje kože ukazuje na

Stevens-Johnson

-ov sindrom

Zapaljenje obojenog dela oka

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs e-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Inopran

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Inopran posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i blisteru nakon„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Inopran

Aktivna supstanca leka Inopran je erlotinib.

Inopran, 25 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 25 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Inopran, 100 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 100 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Inopran, 150 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba u obliku erlotinib-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna E460; natrijum-skrobglikolat tip A;magnezijum-stearat E470b.

Film obloga tablete:

Opadry 200 white 200F280000,

polivinil-alkohol E1203; titan-dioksid E171;

makrogol 3350 E1521; talk E553b; metakrilna kiselina-etilakrilat kopolimer 1:1, tip A; natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek Inopran i sadržaj pakovanja

Inopran, 25 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „25“ na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 6,1 mm ± 5 %.

Inopran, 100 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „100“ na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 8,9 mm ± 5 %.

Inopran, 150 mg, film tablete

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani. Prečnik tablete iznosi 10,5 mm ± 5 %.

Unutrašnje pakovanje je Aluminijum – OPA/Alu/PVC blister koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:ZENTIVA PHARMA D.O.O.Milentija Popovića 5V, sprat 2, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:REMEDICA LTDAharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Oktobar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Inopran, 25 mg, film tablete: 515-01-01550-22-001 od 19.10.2023. Inopran, 100 mg, film tablete: 515-01-01551-22-001 od 19.10.2023. Inopran, 100 mg, film tablete: 515-01-01553-22-001 od 19.10.2023.