Innolip® 10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ezetimib Aristo, 10 mg, tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ezetimib Aristo i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezetimib Aristo

Kako se uzima lek Ezetimib Aristo

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ezetimib Aristo

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ezetimib Aristo i čemu je namenjen

Lek Ezetimib Aristo je lek koji se koristi za smanjenje povećanog nivoa holesterola.

Lek Ezetimib Aristo se koristi za snižavanje nivoa ukupnog holesterola u krvi, „lošeg” holesterola LDLholesterol i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi. Osim toga, lek Ezetimib Aristo povećava nivo„dobrog” holesterola HDL holesterol.Ezetimib, aktivni sastojak leka Ezetimib Aristo, deluje tako što smanjuje resorpciju holesterola u Vašem digestivnom sistemu. Lek Ezetimib Aristo se koristi kao dodatak terapiji statinima koji pripadaju grupilekova koji snižavaju nivo holesterola koji Vaše telo proizvodi.

Holesterol je jedna od nekoliko masnih materija koje se nalaze u krvi. Vaš ukupni holesterol se sastoji uglavnom od HDL i LDL holesterola.

LDL holesterol se često naziva „loš” holesterol jer može da se ugradi u zidove arterija i da formira naslage takozvani plak. Ove naslage mogu da dovedu do sužavanja arterija. Ovo sužavanje može da uspori ili blokira protok krvi do vitalnih organa kao što su srce i mozak, što može da dovede do srčanog ili moždanog udara.

HDL holesterol se često naziva „dobar” holesterol jer sprečava da se „loš” holesterol taloži u arterijama i na taj način štiti od bolesti srca.

Trigliceridi su još jedan oblik masti u Vašoj krvi koje mogu da povećaju rizik za nastanak bolesti srca.

Lek Ezetimib Aristo se daje pacijentima kod kojih nivo holesterola ne može da se kontroliše samo pomoću dijete. Tokom uzimanja ovog leka i dalje treba da se pridržavate Vaše dijete za snižavanje nivoa holesterola.

Lek Ezetimib Aristo se koristi kao dodatna terapija uz dijetu za snižavanje holesterola, ukoliko imate:

povećan nivo holesterola u krvi primarna hiperholesterolemija – heterozigotna porodična i neporodična

kombinaciji sa nekim od statina kada se nivo holesterola ne može kontrolisati samo statinima

samostalno, kada terapija statinom nije odgovarajuća ili kada ne tolerišete statin koji uzimate;

neku naslednu bolest homozigotna porodična hiperholesterolemija, koja povećava nivo holesterola u krvi. Moguće je da će Vam uz lek Ezetimib Aristo dodatno biti propisan i statin, a u većini slučajeva će biti potrebna dodatna terapija;

neku naslednu bolest homozigotna sitosterolemija, takođe poznata kao fitosterolemija kojapovećava nivo biljnih sterola u Vašoj krvi.

Ukoliko imate bolest srca, lek Ezetimib Aristo u kombinaciji sa lekovima za snižavanje holesterola iz grupe statina smanjuje rizik od srčanog udara i moždanog udara, kao i rizik od potrebe za hirurškom intervencijom u cilju poboljšanja krvotoka ili hospitalizacije usled bola u grudima.

Lek Ezetimib Aristo ne pomaže u smanjenju telesne mase.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezetimib Aristo

Ukoliko lek Ezetimib Aristo uzimate u kombinaciji sa nekim od statina, pročitajte napomene u Uputstvu za konkretni statin koji uzimate.

Lek Ezetimib Aristo ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ezetimib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

Ne smete da uzimate lek Ezetimib Aristo zajedno sa statinom:

ako trenutno imate neki problem sa jetrom,

ako ste trudni ili dojite.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ezetimib Aristo

Obavestite lekara o svom zdravstvenom stanju, uključujući i pojavu alergija.

Vaš lekar će Vam reći da je potrebno da uradite laboratorijska ispitivanja pre nego što počnete sa uzimanjem leka Ezetimib Aristo u kombinaciji sa statinom. Ovaj test se radi kako bi se proverila funkcija Vaše jetre.

Vaš lekar će verovatno tražiti da uradite analizu krvi i nakon što počnete sa uzimanjem leka Ezetimib Aristo u kombinaciji sa statinom kako bi proverio funkciju Vaše jetre.

Terapija lekom Ezetimib Aristo se ne preporučuje ako imate umereno ili teško oštećenje funkcije jetre.

Bezbednost i efikasnost kombinovane primene leka Ezetimib Aristo sa fibratima lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola nisu utvrđene.

Deca i adolescenti

Nemojte da dajete ovaj lek deci i adolescentima uzrasta od 6 do 17 godina, ukoliko im nije propisan od strane lekara specijaliste, jer su dostupni ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti.Nemojte da dajete ovaj lek deci mlađoj od 6 godina jer nema informacija o primeni leka u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i lek Ezetimib Aristo

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavezno obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove za suzbijanje aktivnosti imunog sistema imunosupresivi čija je aktivna supstanca

ciklosporin, koji se često daje pacijentima posle translplantacije nekog organa;•

lekove koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, fenprokumon, acenokumarol ili fluindion antikoagulansi;

holestiramin lek koji se koristi za snižavanje nivoa holesterola, zato što ovaj lek utiče na dejstvoleka Ezetimib Aristo;

fibrate lekovi koji se koriste za snižavanje nivoa holesterola.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Ne smete da uzimate lek Ezetimib Aristo u kombinaciji sa statinima ko ste trudni ili pokušavate da zatrudnite ili mislite da ste trudni. Ako zatrudnite tokom uzimanja kombinacije leka Ezetimib Aristo sa statinom, odmah prestanite da uzimate oba leka i obratite se svom lekaru.

Nema iskustava o primeni leka Ezetimib Aristo bez statina za vreme trudnoće. Ako ste trudni, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Ezetimib Aristo.

Ne smete da uzimate lek Ezetimib Aristo u kombinaciji sa statinom ako dojite bebu, zato što nije poznato da li ovi lekovi prelaze u mleko majke. Ukoliko dojite, lek Ezetimib Aristo se ne sme koristiti ni bez statina. Potražite savet lekara.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da bi lek Ezetimib Aristo mogao da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilom ili

rukujete mašinama. Međutim, prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama treba uzeti u obzir da su prijavljeni slučajevi vrtoglavice tokom uzimanja ovog leka.

Ezetimib Aristo sadrži laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Ezetimib Aristo

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom ili farmaceutom. Nemojte prekidati terapiju drugim lekovima koje uzimate za snižavanje nivoa holesterola osim ukoliko vam lekar ne kaže da prestanete da uzimate ove lekove.

• Pre početka terapije lekom Ezetimib Aristo treba da budete na dijeti za snižavanje nivoa holesterola u krvi.

• Treba da se pridržavate ove dijete i tokom terapije lekom Ezetimib Aristo.

Preporučena doza leka Ezetimib Aristo je jedna tableta od 10 mg, oralno, jednom dnevno. Lek Ezetimib Aristo možete da uzmete u bilo koje doba dana. Lek može da se uzima nezavisno od hrane.Ako Vam je Vaš lekar propisao lek Ezetimib Aristo zajedno sa statinom, oba leka možete uzimati istovremeno. U ovom slučaju, pročitajte uputstva o doziranju u Uputstvu za lek tog određenog leka.

Ako Vam je Vaš lekar propisao da uzimate lek Ezetimib Aristo zajedno sa lekovima za snižavanje holesterola koji sadrže holestiramin ili nekim drugim lekom koji sadrži sekvestrante žučnih kiselina, trebalo bi da uzimate lek Ezetimib Aristo najmanje 2 sata pre ili najranije 4 sata posle uzimanja sekvestranta žučnih kiselina.

Ako ste uzeli više leka Ezetimib Aristo nego što treba

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ezetimib Aristo

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu tabletu. Nastavite sa uobičajenim uzimanjem leka u uobičajeno vreme sledećeg dana.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ezetimib Aristo

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom, jer može doći do ponovnog povećanja vrednostiholesterola.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko osetite neobjašnjivi bol u mišićima, osetljivost ili slabost u mišićima. Ove tegobe sa mišićima, u retkim slučajevima mogu biti ozbiljne i mogu uzrokovati razgradnju mišićnog tkiva, što dovodi do oštećenja bubrega i mogu biti potencijalno opasne po život pacijenta.

Nakon puštanja leka u promet bile su prijavljene alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla angioedem/anafilaksa što može da izazove otežano disanje ili gutanje što zahteva hitnu medicinsku intervenciju.

Sledeća neželjena dejstva zabeležena su kod pacijenata koji su uzimali lek Ezetimib Aristo:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku,

dijareja proliv,

bol u mišićima

povećane vrednosti laboratorijskih testova kojima se ispituje funkcija jetre transaminaza

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjeni apetit

žmarci parestezija

napadi vrućine

povišen krvni pritisak

poremećaj varenja

zapaljenje sluzokože želuca gastritis

osip sa plikovima koprivnjača

bol u zglobovima, grčevi u mišićima, bol u vratu, bol u leđima

slabost mišića, bol u rukama i nogama

bol u grudima

neuobičajeni zamor

pojava otoka, naročito na šakama i stopalima

povećanje CPK u krvi, povećanje gama-glutamiltransferaze, promene u laboratorijskim testovima funkcije jetre

Sledeće neželjeno dejstvo zabeleženo je kod pacijenata koji su uzimali lek Ezetimib Aristo u kombinaciji sa fenofibratom:

bol u stomaku često

Pored navedenih, zabeležena su i sledeća neželjena dejstva tokom upotrebe leka:smanjen broj trombocita trombocitopenija što može da izazove pojavu modrica/krvarenja; alergijske reakcije uključujući osip i koprivnjaču; depresija; vrtoglavica; kratak dah; zapaljenje pankreasa često praćeno jakim bolom u trbuhu; otežano pražnjenje creva konstipacija; problemi sa jetrom; kamen u žučnoj kesi ili zapaljenje žučne kese što može da izazove bol u trbuhu, mučninu i povraćanje; izdignuti crveni osip, ponekad sa lezijama u obliku mete multiformni eritem; osetljivost ili slabost u mišićima miopatija, razgradnja mišićnog tkiva rabdomioliza.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ilifarmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ezetimib Aristo

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ezetimib Aristo posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:” . Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ezetimib Aristo

Aktivna supstanca je ezetimib. Jedna tableta sadrži 10 mg ezetimiba.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; natrijum-laurilsulfat; povidon K30; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Ezetimib Aristo i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, okrugle tablete, prečnika 6 mm i debljine 3 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PdVC/Al blister koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta ukupno 30 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač:

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ARISTO PHARMA GMBH NIŠ-MEDIJANADimitrija Dragovića 47, Niš - Medijana

Proizvođač:ARISTO PHARMA GMBH, Nemačka, Berlin, Wallenroder Strasse 8-10

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02029-21-001 od 08.06.2023.