Inlyta® 1mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Inlyta

mg, film tablete

Inlyta

mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskojsestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Inlyta i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inlyta

Kako se uzima lek Inlyta

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Inlyta

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Inlyta i čemu je namenjen

Lek Inlyta sadrži aktivnu supstancu aksitinib. Aksitinib smanjuje dotok krvi u tumor i usporava razvoj raka.

Lek Inlyta je indikovan za lečenje uznapredovalog raka bubrega uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija kod odraslih osoba, kada drugi lek pod nazivom sunitinib ili citokin više ne može da zaustavi napredovanje bolesti.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja o tome kako deluje ovaj lek ili zbog čega Vam je ovaj lek propisan, obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inlyta

Lek Inlyta ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični na aksitinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.Ako mislite da ste alergični, obratite se Vašem lekaru za savet.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Inlyta:

Ukoliko imate visok krvni pritisak

Lek Inlyta može dovesti do povećanja krvnog pritiska. Važno je prekontrolisati krvni pritisak pre

uzimanja ovog leka i redovno tokom terapije. Ukoliko imate visok krvni pritisak hipertenziju može Vam biti propisana terapija za snižavanje krvnog pritiska. Vaš lekar mora biti siguran da je Vaš krvni pritisak pod kontrolom pre početka lečenja lekom Inlyta i u toku terapije ovim lekom.

Ukoliko imate probleme sa štitastom žlezdom

Lek Inlyta može izazvati probleme sa štitastom žlezdom. Kažite Vašem lekaru ukoliko se brzo

zamarate, ukoliko Vam je generalno hladnije nego drugim ljudima ili ukoliko Vam glas postaje dublji tokom terapije ovim lekom. Potrebno je prekontrolisati funkciju štitaste žlezde pre uzimanja leka Inlyta i redovno tokom terapije. Ukoliko Vaša štitasta žlezda ne proizvodi dovoljno tireoidnog hormona pre ili u toku lečenja ovim lekom, potrebno je da primate terapiju nadoknade hormona.

Ukoliko ste nedavno imali problem sa krvnim ugrušcima u venama i arterijama krvnim

sudovima, uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.

Hitno zatražite pomoć i pozovite Vašeg lekara ukoliko osetite simptome kao što su bol ili pritisak u

grudima; bol u rukama, leđima, vratu ili vilici; nedostatak vazduha; utrnulost ili slabost jedne strane tela; otežan govor; glavobolja; poremećaj vida ili vrtoglavica u toku lečenja ovim lekom.

Ukoliko imate problema sa krvarenjem

Lek Inlyta može povećati mogućnost krvarenja. Kažite Vašem lekaru ukoliko Vam se javi bilo kakvo

krvarenje, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka tokom lečenja ovim lekom.

Ukoliko imate ili ste imali aneurizmu uvećanje i slabljenje zida krvnog suda ili pucanje zida

krvnog suda.

Ukoliko tokom lečenja ovim lekom imate jake bolove u trbuhu abdomen ili bol u želucu koji

ne prolazi

Lek Inlyta može povećati mogućnost stvaranja perforacije pukotine na želucu ili crevima ili stvaranja

fistule neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože. Kažite Vašem lekaru ukoliko imate jak bol u trbuhu tokom lečenja ovim lekom.

Ukoliko treba da idete na operaciju ili imate ranu koja nije zarasla

Vaš lekar bi trebalo da prekine primenu leka Inlyta najmanje 24 sata pre operacije zbog mogućeg

uticaja na zarastanje rana. Terapija ovim lekom se može ponovo započeti nakon odgovarajućeg zarastanja rane.

Ukoliko Vam se tokom lečenja ovim lekom jave simptomi kao što su glavobolja, zbunjenost,

napadi grčevi ili promene vida sa ili bez visokog krvnog pritiska

Hitno zatražite pomoć i pozovite Vašeg lekara. Ovo mogu biti znaci retkog neurološkog neželjenog

dejstva koje se naziva sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.

Ukoliko imate probleme sa jetrom

Vaš lekar bi trebalo da uradi analize krvi kako bi proverio funkciju jetre pre i tokom lečenja lekom

Ukoliko Vam se tokom terapije ovim lekom jave simptomi kao što su prekomerni zamor,

oticanje trbuha, nogu ili članaka, nedostatak daha ili izražene vene na vratu.

Lek Inlyta može povećati rizik od razvoja srčane slabosti. Lekar će pratiti znake i simptome srčane

slabosti povremeno tokom terapije aksitinibom.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Inlyta kod osoba mlađih od 18 godina. Primena ovog leka nije ispitivana kod dece i adolescenata.

Drugi lekovi i lek Inlyta

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Inlyta ili on može uticati na njihovo delovanje. Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, vitamine i biljne lekove. Lekovi navedeni u ovom uputstvu možda ne moraju biti jedini koji stupaju u interakciju sa lekom Inlyta.

Sledeći lekovi mogu povećati rizik od pojave neželjenih dejstava pri uzimanju leka Inlyta:

ketokonazol ili itrakonazol, koji se primenjuju u lečenju gljivičnih infekcija;

klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se primenjuju u lečenju bakterijskih infekcija;

atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir, koji se primenjuju u lečenju HIV infekcija/AIDS;

nefazodon, koji se primenjuje za lečenje depresije.

Sledeći lekovi mogu umanjiti efikasnost leka Inlyta:

rifampicin, rifabutin ili rifapentin, koji se primenjuju za lečenje tuberkuloze TB;

deksametazon, steroidni lek koji se propisuje za različita stanja, uključujući i teške bolesti;

fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, antiepileptici koji se koriste za zaustavljanje napada ili grčeva;

Hypericum perforatum

biljni lek koji se koristi u lečenju depresije.

Ne smete uzimati navedene lekove tokom terapije lekom Inlyta. Ukoliko uzimate neki od ovih lekova, kažite to Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vaš lekar može promeniti dozu tih lekova,

promeniti dozu leka Inlyta ili promeniti terapiju.

Lek Inlyta može pojačati neželjena dejstva koja se povezuju sa teofilinom koji se primenjuje u lečenju astme i drugih plućnih oboljenja.

Uzimanje leka Inlyta sa hranom i pićima

Ne uzimajte ovaj lek uz grejpfrut ili sok od grejpfruta, jer to može povećati mogućnost pojave neželjenih dejstava.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Inlyta bi mogao da naškodi Vašoj nerođenoj bebi ili bebi koju dojite.

Ne uzimajte ovaj lek tokom trudnoće. Obratite se lekaru pre nego što ga uzmete ako ste trudni ili planirate trudnoću.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lek Inlyta, kao i jednu nedelju nakon poslednje doze leka, kako biste sprečili trudnoću.

Nemojte dojiti tokom lečenja lekom Inlyta. Ukoliko dojite, razgovarajte sa Vašim lekarom o tome da li da prekinete sa dojenjem ili da prekinete lečenje lekom Inlyta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Obratite posebnu pažnju prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama, jer se tokom terapije lekom Inlyta mogu javiti vrtoglavica i/ili zamor.

Lek Inlyta sadrži laktozu

Ako Vam je utvrđena intolerancija na određene vrste šećera, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.

Lek Inlyta sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, odnosno u suštini je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek Inlyta

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite saVašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Preporučena doza za odrasle osobe je 5 mg dva puta dnevno. Vaš lekar može naknadno povećati ili smanjiti dozu zavisno od toga kako podnosite terapiju lekom Inlyta.

Progutajte tablete cele uz dovoljnu količinu vode, sa hranom ili bez nje. Uzimajte doze leka Inlyta u 12-časovnim razmacima.

Ako ste uzeli više leka Inlyta nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete više tableta odnosno veću dozu od one koja Vam je potrebna, odmah se obratite Vašem lekaru za savet. Ukoliko je moguće, pokažite lekaru pakovanje ili ovo uputstvo. Može Vam biti neophodna medicinska pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Inlyta

Svoje doze uzimajte u predviđeno vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako povratite posle uzimanja leka Inlyta

Ukoliko povratite nemojte uzimati dodatnu dozu. Sledeću propisanu dozu uzmite u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Inlyta

Ukoliko niste u mogućnosti da uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao ili ako Vam se čini da Vam terapija više nije neophodna, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah se morate javiti lekaru ukoliko osetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Inlyta“:

Srčana slabost.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko osetite prekomerni zamor, oticanje trbuha, nogu

ili članaka, nedostatak vazduha ili izražene vene na vratu.

Krvni ugrušci u venama i arterijama krvnim sudovima, uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.

Hitno zatražite pomoć i pozovite Vašeg lekara ukoliko osetite

simptome kao što su bol ili pritisak u grudima; bol u rukama, leđima, vratu ili vilici; nedostatakvazduha; utrnulost ili slabost jedne strane tela; otežan govor; glavobolja; poremećaj vida ili vrtoglavica u toku lečenja ovim lekom.

Krvarenje.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma ili

ozbiljan problem sa krvarenjem tokom terapije lekom Inlyta: katranasto crna stolica, iskašljavanje krvi ili krvavog ispljuvka ili promena mentalnog stanja.

Perforacija pukotina na želucu ili crevima ili stvaranje fistula neprirodnog cevastog kanala između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože.

Kažite Vašem lekaru ukoliko

osetite jak bol u trbuhu.

Ozbiljno povećanje krvnog pritiska hipertenzivna kriza.

Kažite Vašem lekaru ako imate jako

visok pritisak, jaku glavobolju ili jak bol u grudima.

Reverzibilno oticanje mozga sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije

Odmah pozovite

hitnu pomoć i javite se Vašem lekaru ukoliko osetite simptome kao što je glavobolja, zbunjenost, napadi grčevi ili promene vida sa ili bez visokog pritiska.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visok krvni pritisak ili povećanje krvnog pritiska

Proliv, mučnina i povraćanje, bol u želucu, poremećaj varenja, bol osetljivost usne duplje, jezika ili grla, zatvor

Nedostatak vazduha, kašalj, promuklost

Nedostatak energije, osećaj slabosti ili zamora

Nedovoljno aktivna štitasta žlezda može biti vidljivo u rezultatima analiza krvi

Crvenilo i oticanje dlanova ili peta sindrom šaka/stopalo, osip na koži, suva koža

Bol u zglobovima, bol u šakama ili stopalima

Gubitak apetita

Proteini u urinu može biti vidljivo u rezultatima analize urina

Gubitak telesne mase

Glavobolja, poremećaj ili gubitak čula ukusa

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Dehidratacija gubitak tečnosti iz organizma

Bubrežna slabost

Nadimanje gasovi, hemoroidi, krvarenje iz desni, krvarenje iz debelog creva, osećaj žarenja i peckanja u ustima

Pojačana aktivnost štitaste žlezde može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Bol u grlu, nosu ili iritacija grla

Bol u mišićima

Krvarenje iz nosa

Svrab po koži, crvenilo kože, gubitak kose

Zvonjenje/zujanje u ušima tinitus

Smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Smanjenje broja krvnih pločica ćelije koje pomažu zgrušavanje krvi može biti vidljivo u rezultatima

analize krvi

Prisustvo crvenih krvnih zrnaca u urinu može biti vidljivo u rezultatima analize urina

Promene vrednosti različitih supstanci/enzima u krvi može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Povećanje broja crvenih krvnih zrnaca može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Oticanje trbuha, nogu ili članaka, izražene vene na vratu, prekomerni zamor, nedostatak daha znaci

srčane slabosti

Fistula neprirodni cevasti kanal između dve telesne šupljine ili između telesne šupljine i kože

Zapaljenje žučne kese

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Smanjenje broja belih krvnih zrnaca može biti vidljivo u rezultatima analize krvi

Nepoznata: učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Uvećanje i slabljenje zida krvnog suda ili pucanje zida krvnog suda aneurizme i disekcije arterije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Inlyta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Inlyta posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovak lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili pokazuje znake da je otvarano.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Inlyta

Aktivna supstanca je aksitinib.

Jedna film tableta od 1 mg sadrži 1 mg aksitiniba.Jedna film tableta od 5 mg sadrži 5 mg aksitiniba.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.Film omotač: Opadry

II Red sastav: hipromeloza; titan-dioksid E171; laktoza, monohidrat; triacetin

E1518; gvožđe III-oksid, crveni E172.

Kako izgleda lek Inlyta i sadržaj pakovanja

Inlyta, 1 mg, film tablete:

Ovalne film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i

„1 XNB“ na drugoj strani.

Inlyta, 5 mg, film tablete:

Trouglaste film tablete crvene boje sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani

„5 XNB“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je Al/Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži ukupno 56 film tableta 4 blistera sa po 14 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH,Mooswaldallee 1, Freiburg Im Breisgau, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Inlyta, 1 mg, film tablete; blister, 4x14 film tableta

000454787 2023 od 23.05.2024.

Inlyta, 5 mg, film tablete; blister, 4x14 film tableta:

000454789 2023 od 23.05.2024.

Napomena: Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci br: 001929283 2024 59010 003 000 515 052 04 001 od 18.06.2024.