Influvac® Tetra 15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza+15mcg/doza suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Influvac

Tetra, 15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza + 15 mikrograma/doza + 15

mikrograma/doza, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

vakcina protiv gripa površinski antigen, inaktivisani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vi ili Vaše dete primite ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas ili Vaše dete.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama ili Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi..

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru,farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Influvac Tetra i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite lek Influvac Tetra

Kako se primenjuje lek Influvac Tetra

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Influvac Tetra

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Influvac Tetra i čemu je namenjen

Lek Influvac Tetra je vakcina. Ova vakcina pomaže u zaštiti Vas ili Vašeg deteta od gripa influence , naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikom od pratećih komplikacija. Lek Influvac Tetra je namenjena za odrasle i decu stariju od 6 meseci. Primena vakcine Influvac Tetra treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Kada se osobi primeni vakcina Influvac Tetra, imunski sistem prirodna odbrana organizma stvara svoju zaštitu antitela protiv bolesti. Nijedna od supstanci vakcine ne može prouzrokovati grip.

Grip je bolest koja se brzo prenosi, a izazvana je različitim sojevima virusa gripa koji mogu da se menjaju svake godine. Zbog toga je možda potrebno da se Vi ili Vaše dete vakcinišete svake godine. Najveći rizik od oboljevanja od gripa je tokom hladnih meseci, između oktobra i marta. Ukoliko Vi ili Vaše dete niste vakcinisani protiv gripa na jesen, i dalje je razumno da se Vi ili Vaše dete vakcinišete do proleća, s obzirom na to da postoji rizik da obolite od gripa do tada. Vaš lekar će Vam preporučiti najbolje vreme za vakcinaciju.

Lek Influvac Tetra će Vama ili Vašem detetu pružiti zaštitu protiv četiri soja virusa, koji su sadržani u vakcini, i to nakon otprilike 2 do 3 nedelje posle primene.

Period inkubacije gripa je nekoliko dana, pa ako ste Vi ili Vaše dete izloženi gripu neposredno pre ili posle vakcinacije postoji mogućnost da Vi ili Vaše dete ipak obolite.

Vakcina Vas ili Vaše dete neće zaštititi od prehlade, iako su neki simpomi slični simptomima gripa.

2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite lek Influvac Tetra

Da biste bili sigurni da je vakcina Influvac Tetra odgovarajuća za Vas ili Vaše dete, važno je da kažete svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako se bilo koja od dole navedenih stavki može odnositi na Vas ili Vaše dete. Ukoliko postoji bilo šta što ne razumete, pitajte Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru daVam objasne.

Lek Influvac Tetra ne smete primati:

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete alergični preosetljivi na:

aktivne supstance, ili

bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6 ili

bilo koju supstancu koja može biti prisutna u malim količinama, kao što su jaja ovalbumin ili kokošiji

proteini, formaldehid, cetiltrimetilamonijum bromid, polisorbat 80 ili gentamicin antibiotik koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija.

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete imate bolest praćenu povišenom telesnom temperaturom ili akutnu infekciju, vakcinaciju treba odložiti do oporavka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Influvac Tetra.Potrebno je da Vi ili Vaše dete obavestite Vašeg lekara pre vakcinacije ukoliko Vi ili Vaše dete imate:- slab imunski odgovor imunodeficijencija ili uzimate lekove koji utiču na imunski sistem,- probleme sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica.

Vaš lekar će odlučiti da li Vi ili Vaše dete treba da primite vakcinu.

Gubitak svesti, osećanje slabosti ili ostale reakcije povezane sa stresom mogu da nastanu nakon, ili čak i pre, bilo koje primene injekcije putem igle. Zato obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko ste Vi ili Vaše dete imali ovaj tip reakcije prilikom prethodne primene injekcije.

Vakcina Influvac Tetra se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.

Ako, iz bilo koga razloga, Vi ili Vaše dete dajete krv na analizu tokom nekoliko dana posle vakcinacije protiv gripa, molimo Vas da obavestite svog lekara da ste primili vakcinu. Kod nekoliko pacijenata koji su prethodno bili vakcinisani protiv gripa, primećeni su lažno pozitivni rezultati analize krvi.

Kao i sa svim vakcinama, može se desiti da vakcina Influvac Tetra ne pruži potpunu zaštitu svim osobama koje su vakcinisane.

Drugi lekovi i lek Influvac Tetra

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.- Influvac Tetra vakcina se može primeniti, istovremeno, sa drugim vakcinama, ali u različite estremitete. Potrebno je napomenuti da neželjena dejstva mogu biti pojačana.- Imunološki odgovor se može smanjiti u slučaju imunosupresivne terapije, kao što su kortikosteroidi,citotoksični lekovi ili radioterapija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovu vakcinu.

Vakcina protiv gripa se može koristiti tokom svih faza trudnoće. Obimniji podaci o bezbednosti su dostupni za drugi i treći trimestar, u poređenju sa prvim trimestrom, mada podaci o upotrebi vakcina protiv gripa širom sveta ne ukazuju na to da bi vakcina imala neželjena dejstva na trudnoću ili bebu. Influvac Tetra vakcina se može koristiti u periodu dojenja.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će odlučiti da li je potrebno da primite vakcinu Influvac Tetra.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Influvac Tetra nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Infuvac Tetra sadrži natrijum i kalijumOva vakcina sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.Ova vakcina sadrži manje od 1 mmol kalijuma 39 mg po dozi, odnosno suštinski je bez kalijuma.

3. Kako se primenjuje lek Influvac Tetra

Odrasli: 0,5 mL.

Deca i adolescenti

Deca uzrasta od 6 meseci do 17 godina: 0,5 mL. Deca uzrasta manje od 9 godina, koja nisu bila prethodno vakcinisana sezonskom vakcinom protiv gripa: drugu dozu od 0,5 mL treba primeniti nakon intervala od najmanje 4 nedelje.

Deca uzrasta manje od 6 meseci: bezbednost i efikasnost primene Influvac Tetra vakcine kod dece mlađe od 6 meseci nije ustanovljena.

Način i metod primene lekaVaš lekar ili medicinska sestra će primeniti preporučenu dozu vakcine primenom injekcije intramuskularno ili duboko supkutano pod kožu.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko Vi ili Vaše dete primetite neka od sledećih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Teške alergijske reakcije nepoznata učestalost, javljale se povremeno tokom opšte upotrebe trovalentne vakcine protiv gripa Influvac

koje mogu da zahtevaju hitnu medicinsku pomoć sa niskim krvnim pritiskom, brzim, plitkim disanjem,

brzim otkucajima srca i slabim pulsom, hladnom, vlažnom kožom, vrtoglavicom, koje mogu da dovedu do kolapsa šok

oticanje koje je najuočljivije na glavi i vratu, uključujući i lice, usne, jezik, grlo ili neki drugi deo tela i

koje može da dovede do problema u gutanju ili disanju angioedem.

Tokom kliničkih ispitivanja sa vakcinom Influvac Tetra su uočena sledeća neželjena dejstva:

Odrasli i starije osobe:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

lokalna reakcija: bol na mestu primene

kod odraslih ≥ 61 godina prijavljena kao česta neželjena reakcija

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

bol u mišićima mijalgija, bol u zglobovima artralgija

opšti osećaj slabosti malaksalost, drhtavica

lokalne reakcije: crvenilo, otok, modrice ekhimoza, otvrdnuće induracija oko mesta primene vakcine.

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:

Deca uzrast od 6 meseci do 17 godina:

Neželjena dejstva koja su se javljala kod dece uzrasta 6 - 35 meseci:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

Ošamućenost

Gubitak apetita

Dijareja, povraćanje

Razdražljivost/ uznemirenost

Lokalna reakcija: bol, crvenilo

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

Lokalne reakcije: oticanje, induracija, ekhimoza

Neželjena dejstva kod dece uzrasta 3-5 godina:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

Gubitak apetita

Razdražljivost/uznemirenost

Lokalna reakcija: bol na mestu primene, crvenilo, otok, induracija na mestu primene.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

Dijareja, povraćanje

Lokalne reakcije: modrice ekhimoza

Neželjena dejstva kod dece uzrasta 6-17 godina:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

mučnina, abdominalni bol, dijareja, povraćanje

bol u mišićima mijalgija

zamor, opšte osećanje slabosti malaksalost

lokalna reakcija: bol na mestu primene, crvenilo, otok, zadebljanje induracija na mestu primene vakcine

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:

Bolovi u zglobovima artralgija

Lokalne reakcije: modrica ekhimoza

Sve uzrastne grupe

Za sve uzrasne grupe, najveći broj prethodno navedenih reakcija su uobičajeno nastajale tokom 3 dana nakon primene vakcine i spontano su se povlačile u roku od 1 do 3 dana od nastanka. Intenzitet ovih reakcija je bio uglavnom blag.

Osim gore navedenih neželjenih dejstava, sledeća neželjena dejstva pojavljivala su se povremeno tokom upotrebe trovalentne vakcine protiv gripa Influvac:

Nepoznata učestalost:

reakcije na koži, koje se mogu proširiti po celom telu, uključujući svrab pruritus, koprivnjača, osip;

zapaljenje krvnih sudova koje može rezultovati osipom na koži vaskulitis i u veoma retkim slučajevima

sa prolaznim poremećajem funkcije bubrega;

bol duž nervnih puteva neuralgija, poremećaj čula dodira, bola, za toplo ili hladno, parestezija, grčevi konvulzije povezani sa groznicom, neurološki poremećaji koji mogu rezultovati ukrućenim vratom, konfuzijom, utrnulošću, bolom i slabošću ekstremiteta, gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom jednog dela ili celog tela encefalomijelitis, neuritis,

Guillain-Barré

prolazno smanjenje broja određenog tipa ćelija u krvi, koje se nazivaju krvne pločice; njihov mali broj može prouzrokovati pojačano stvaranje modrica i krvarenje prolazna trombocitopenija, prolazno oticanje žlezda u vratu, ispod pazuha ili na preponama prolazna limfadenopatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko se Vama ili Vašem detetu ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestitelekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nijenavedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednostiovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva SrbijeALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Influvac Tetra

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti vakcinu Influvac Tetra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon: „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati vakcinu Influvac Tetra u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Influvac Tetra

Aktivne supstance su:Površinski antigeni hemaglutinin i neuraminidaza virusa influence inaktivisani sledećih sojeva*:A/Victoria/4897/2022 H1N1pdm09-like strain A/Victoria/4897/2022, IVR-238..... 15 mikrograma HA**A/Darwin/9/2021 H3N2-like strain A/Darwin/9/2021, SAN-010………………..…15 mikrograma HA**B/Austria/1359417/2021-like strain B/Austria/1359417/2021, BVR-26……………. 15 mikrograma HA** B/Phuket/3073/2013-like strain B/Phuket/3073/2013, wild type……………………..15 mikrograma HA** po dozi od 0,5 mL * umnožen na oplođenim kokošijim jajima iz zdravih jata** hemaglutinin

Vakcina odgovara preporuci Svetske zdravstvene organizacije za severnu hemisferu i preporuci Evropske unije za sezonu 2023/2024.

Pomoćne supstance su: kalijum-hlorid; kalijum-dihidrogenfosfat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum-hlorid; kalcijum-hlorid, dihidrat; magnezijum-hlorid, heksahidrat; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Influvac Tetra i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.Bistra, bezbojna tečnost u napunjenom injekcionom špricu.Jedan špric se može koristiti samo jednom.

Unutrašnje pakovanje leka je napunjeni injekcioni špric staklo tip 1 koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ili bez nje.

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL:

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric 1 x 0,5 mL i Uputstvo za lek.

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL:

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva 10 x 0,5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.Bulevar Mihajla Pupina 115 aBeograd-Novi Beograd

Proizvođač:

ABBOTT BIOLOGICALS B.V.Veerweg 12, OlstHolandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL:

000454952 2023 od 21.03.2024.

Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL:

000454953 2023 od 21.03.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Prevencija gripa, naročito kod osoba koje su pod povećanim rizikom od pratećih komplikacija.

Influvac Tetra vakcina je indikovana kod odraslih i dece starije od 6 meseci.

Primena Influvac Tetra vakcine treba da se zasniva na zvaničnim preporukama.

Doziranje i način primene

DoziranjeOdrasli: 0,5 mL.

Pedijatrijska populacija

Deca uzrasta od 6 meseci do 17 godina: 0,5 mL.Deca mlađa od 9 godina, koja nisu bila prethodno vakcinisana sezonskom vakcinom protiv gripa: drugu dozu 0,5 mL treba primeniti nakon intervala od najmanje 4 nedelje.

Deca mlađa od 6 meseci: bezbednost i efikasnost primene Influvac Tetra vakcine kod dece mlađe od 6 meseci nije ustanovljene.

Način primeneImunizaciju treba sprovesti davanjem injekcije intramuskularno ili duboko supkutano.Poželjno mesto za intramuskularnu injekciju je anterolateralni predeo butine ili deltoidni mišić ako je mišićna masa adekvatna kod dece uzrasta 6 meseci do 35 meseci, ili deltoidni mišić kod dece starije od 36 meseci i odraslih.

Mere opreza koje treba sprovesti pre rukovanja i primene leka: Za uputstvo za pripremu leka pre primene, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Kalijum-hloridKalijum-dihidrogenfosfatDinatrijum-fosfat, dihidratNatrijum-hloridKalcijum-hlorid, dihidratMagnezijum-hlorid, heksahidratVoda za injekcije

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ova vakcina se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip 1 koji sadrži 0,5 mL suspenzije sa iglom ili bez nje.Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1 x 0,5 mL: Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 napunjen injekcioni špric 1 x 0,5 mL i Uputstvo za lek.Influvac Tetra, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0,5 mL: Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 napunjenih injekcionih špriceva 10 x 0,5 mL i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Vakcina je potrebno da dostigne sobnu temperaturu pre primene.Promućkati pre upotrebe. Vakcinu treba vizuelno pregledati pre primene.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.