Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Inflectra® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Inflectra® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Inflectra
100 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
infliksimab
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Vaš lekar će Vam takođe dati Karticu - podsetnik za pacijenta, koja sadrži važne informacije o
bezbednosti kojih morate da budete svesni pre i u toku terapije lekom Inflectra.
Kada počnete da koristite novu Karticu, čuvajte prethodnu kao referencu tokom 4 meseca nakon
poslednje doze leka Inflectra.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Inflectra i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Inflectra
Kako se primenjuje lek Inflectra
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Inflectra
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Inflectra sadrži aktivnu supstancu infliksimab. Infliksimab je monoklonsko antitelo - vrsta proteinaljudskog i mišjeg porekla, koji se vezuje za specifično ciljno mesto u organizmu koje se naziva TNF faktor nekroze tumora alfa.
Lek Inflectra spada u grupu lekova koji se nazivaju "TNF blokatori". Koristi se kod odraslih osoba za lečenje sledećih zapaljenskih bolesti:
Reumatoidni artritis
Psorijatični artritis
Ankilozirajući spondilitis
Lek Inflectra se takođe koristi kod odraslih i dece uzrasta od 6 ili više godina za lečenje:
Kronove bolesti
Ulceroznog kolitisa
Lek Inflectra deluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa faktor nekroze tumora alfa i blokira njegovu aktivnost. TNF alfa učestvuje u zapaljenjskim procesima u organizmu i njegovom blokadom se može smanjiti zapaljenje u Vašem organizmu.
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je zapaljenjska bolest zglobova. Ako imate aktivni reumatoidni artritis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne budu dovoljno dobro delovali, dobićete lek Inflectra, koji ćete primati sa drugim lekom koji se zove metotreksat da bi se:
smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;
usporilo oštećenje zglobova;
poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Psorijatični artritis
Psorijatični artritis je zapaljenjska bolest zglobova, obično praćena psorijazom. Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne budu dovoljno dobro delovali, dobićete lek Inflectra da bi se:
smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;
usporilo oštećenje zglobova;
poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Ankilozirajući spondilitis
Bechterew
-ova bolest
Ankilozirajući spondilitis je zapaljenjska bolest kičme. Ako imate ankilozirajući spondilitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne budu dovoljno dobro delovali, dobićete lek Inflectra da bi se:
smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti;
poboljšala Vaša fizička funkcionalnost.
Psorijaza
Psorijaza je zapaljenjska bolest kože. Ako imate umerenu do tešku plak psorijazu, prvo ćete biti lečeni drugim lekovima ili terapijama, kao što je fototerapija. Ako ti lekovi ili terapije ne budu dovoljno dobro delovali, dobićete lek Inflectra kako bi se smanjili znakovi i simptomi Vaše bolesti.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je zapaljenjska bolest creva. Ako imate ulcerozni kolitis, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne budu dovoljno dobro delovali, dobićete lek Inflectra za lečenje Vaše bolesti.
Kronova bolest
Kronova bolest je zapaljenjska bolest creva. Ako imate Kronovu bolest, prvo ćete dobiti druge lekove. Ako ti lekovi ne budu dovoljno dobro delovali, dobićete lek Inflectra:
za lečenje aktivne Kronove bolesti
da bi se smanjio broj neprirodnih otvora fistula između creva i kože koji nisu bili izlečeni drugim lekovima ili hirurškim putem.
Lek Inflectra ne smete primati:
ako ste alergični preosetljivi na infliksimab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6,
ako ste alergični preosetljivi na proteine mišjeg porekla,
ako imate tuberkulozu TB ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je zapaljenje pluća ili sepsa ozbiljna bakterijska infekcija krvi,
ako imate umeren ili težak stepen srčane slabosti.
Nemojte da primenjujete lek Inflectra ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Inflectra.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Inflectra ili tokom terapije lekom Inflectra, u sledećim situacijama:
Prethodna terapija lekom infliksimab
Recite Vašem lekaru ukoliko ste se u prošlosti već lečili infliksimabom i sada ponovo započinjete lečenje lekom Inflectra.
Ukoliko je prekid u lečenju infliksimabom trajao duže od 16 nedelja, postoji povećan rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka lečenja.
Pre nego što počnete da primate lek Inflectra obavestite Vašeg lekara ukoliko imate neku infekciju, čak i ako je veoma blaga.
Pre nego što počnete da primate lek Inflectra obavestite Vašeg lekara ukoliko ste bilo kada živeli ili putovali u oblasti u kojima su česte infekcije koje se nazivaju histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza. Ove infekcije izazivaju posebne vrste gljivica koje mogu da deluju na pluća ili druge delove Vašeg organizma.
Kada ste na terapiji lekom Inflectra možete lakše da dobijete infekciju. Taj rizik je veći ako imate 65 ili više godina.
Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne, gljivične ili bakterijske infekcije, ili druge infekcije izazvane organizmima prisutnim u okruženju i sepsu, koja može biti opasna po život.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite simptome infekcije u toku lečenja lekom Inflectra. Simptomi uključuju povišenu telesnu temperaturu, kašalj, simptome slične gripu, opštu slabost, crvenilo ili osećaj vreline na koži, rane ili probleme sa zubima. Lekar može da Vam preporuči privremeni prekid terapije lekom Inflectra.
Tuberkuloza TB
Veoma je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste ikada bolovali od tuberkuloze ili ukoliko ste bili u bliskom kontaktu sa osobom koja je bolovala ili boluje od tuberkuloze.
Vaš lekar će Vas testirati da bi utvrdio da li imate tuberkulozu. Slučajevi tuberkuloze su prijavljeni kod pacijenata lečenih infliksimabom čak i kod pacijenata koji su već bili na terapiji
lekovima za lečenje tuberkuloze. Vaš lekar će upisati da su Vam urađeni ti testovi u Vašu Karticu - podsetnik za pacijenta.
Ukoliko lekar smatra da kod Vas postoji rizik od razvoja tuberkuloze, postoji mogućnost da primate lekove za lečenje tuberkuloze pre nego što započnete terapiju lekom Inflectra.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko tokom lečenja lekom Inflectra dobijete simptome tuberkuloze. Simptomi uključuju uporan kašalj, gubitak telesne mase, zamor, povišenu telesnutemperaturu, noćno znojenje.
Virus hepatitisa B
Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da primate lek Inflectra ukoliko ste nosilac virusa ili ukoliko ste ikada imali hepatitis B.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko mislite da ste pod rizikom da se zarazite virusom hepatitisa B.
Lekar treba da Vas testira na virus hepatitisa B .
Lečenje TNF blokatorima, kao što je lek Inflectra može da dovede do ponovne aktivacije virusa hepatitisa B kod pacijenata koji nose taj virus, što u nekim slučajevima može biti opasno po život.
Ukoliko se virus hepatitisa B kod Vas ponovo aktivira, lekar može odlučiti da prekine terapiju i da Vam propiše lekove protiv virusne infekcije zajedno sa potpornom terapijom.
Srčani problemi
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo koje srčane probleme, kao što je blaga srčana slabost.
Vaš lekar će pažljivo da prati rad Vašeg srca.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko tokom terapije lekom Inflectra dođe do pojave novih simptoma srčane slabosti ili pogoršanja postojećih. Simptomi uključuju kratak dah ili oticanje stopala.
Kancer rak i limfom
Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da primate lek Inflectra ukoliko imate ili ste ikada imali limfom vrsta malignog oboljenja krvi ili bilo koje druge vrste kancera
Pacijenti sa teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo boluju od te bolesti, mogu biti pod većim rizikom za razvoj limfoma.
Deca i odrasli koji primaju lek Inflectra mogu biti pod većim rizikom za razvoj limfoma ili neke druge vrste kancera.
Kod nekih pacijenata koji su primali blokatore TNF-a, uključujući infliksimab, došlo je do pojave retke vrste kancera koji se naziva hepatosplenični T-ćelijski limfom. Većina tih pacijenata su bili dečaci u adolescentnom periodu ili mlađi muškarci i većina njih su imali ili Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis. Ova vrsta kancera je obično rezultirala smrtnim ishodom. Skoro svi pacijenti su takođe uzimali i lekove koji sadrže azatioprin ili merkaptopurin uz blokatore TNF-a.
Kod nekih pacijenata lečenih infliksimabom došlo je do pojave određenih tipova kancera kože. Molimo da se obratite lekaru ako tokom ili posle terapije primetite pojavu bilo kakve promene u izgledu kože ili izrasline na koži.
Kod nekih žena koje su se lečile infliksimabom zbog reumatoidnog artritisa, došlo je do pojave kancera grlića materice. Za pacijentkinje koje primaju lek Inflectra, uključujući i one starije od 60 godina, Vaš lekar može da preporuči redovno praćenje na kancer grlića materice.
Bolesti pluća ili teški pušači
Pre nego što počnete da primate lek Inflectra obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od bolesti pluća ili ste ikada bolovali od bolesti pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća HOBP ili ukoliko ste težak pušač.
Pacijenti sa HOBP i pacijenti koji su teški pušači mogu biti pod većim rizikom za razvoj kancera dok su na terapiji lekom Inflectra.
Oboljenje nervnog sistema
Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da primate lek Inflectra ukoliko imate ili ste ikada imali problem koji se tiče Vašeg nervnog sistema. To uključuje multiplu sklerozu,
Guillain-Barré-
ov sindrom, ukoliko imate epileptične napade ili Vam je dijagnostikovan
„optički neuritis”.
Odmah obavestite Vašeg lekara ako tokom lečenja lekom Inflectra dobijete simptome nervnog oboljenja. Simptomi uključuju promene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili peckanje u bilo kojem delu tela.
Neprirodni otvori na koži fistule
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate bilo kakve neprirodne otvore na koži fistule pre nego što počnete da primate lek Inflectra.
Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko ste nedavno primili vakcinu ili treba da primite vakcinu.
Pre započinjanja terapije lekom Inflectra treba da primite preporučene vakcine. Dok ste na terapiji lekom Inflectra možete da primate određene vakcine, ali ne smete da primate žive vakcine odnosno vakcine koje sadrže žive, ali oslabljene infektivne agense jer oni mogu dovesti do razvoja infekcije.
Ukoliko ste primali lek Inflectra u toku trudnoće, Vaša beba takođe može da bude pod većim rizikom da dobije infekciju nakon vakcinacije živim vakcinama u periodu do šest meseci nakon rođenja. Važno je da kažete lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima o Vašoj upotrebi leka Inflectra, tako da oni mogu da odluče kada Vaša beba treba da primi bilo koju vakcinu, uključujući žive vakcine poput BCG koja se koristi za prevenciju tuberkuloze. Za dodatne informacije videti odeljak Trudnoća,dojenje i plodnost.
Primena infektivnih agenasa u terapijske svrhe
Obavestite Vašeg lekara ako ste nedavno primili ili treba da primite terapiju terapijskim infektivnim agensom poput unosa BCG-a koji se koristi za lečenje kancera.
Operacije ili stomatološki zahvati
Obavestite Vašeg lekara ukoliko treba da imate bilo kakvu hiruršku intervenciju ili stomatološki zahvat.
Obavestite Vašeg hirurga ili stomatologa da ste na terapiji lekom Inflectra i pokažite im svoju Karticu - podsetnik za pacijenta.
Problemi sa jetrom
Kod nekih pacijenata lečenih infliksimabom razvili su se ozbiljni problemi sa jetrom.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas jave simptomi problema sa jetrom tokom terapije lekom Inflectra. Simptomi uključuju žutu prebojenost kože i beonjača, urin tamno smeđe boje, bol ili otok u gornjem desnom delu trbuha, bol u zglobovima, osip na koži ili groznicu.
Smanjenje broja krvnih ćelija
Kod nekih pacijenata lečenih infliksimabom organizam ne proizvodi dovoljan broj krvnih ćelija koje učestvuju u borbi protiv infekcija ili pomažu u zaustavljanju krvarenja.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas jave simptomi smanjenog broja krvnih ćelija tokom terapije lekom Inflectra. Simptomi uključuju dugotrajnu povišenu telesnu temperaturu, stvaranje modrica ili pojavu krvarenja lakše nego što je uobičajeno, male, crvene ili ljubičaste tačke nastale usled potkožnog krvarenja ili bledilo.
Poremećaji imunskog sistema
Kod nekih pacijenata koji su primali infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunskog sistema koji se naziva lupus.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko se kod Vas jave simptomi lupusa tokom terapije lekom Inflectra. Simptomi uključuju bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama koji je osetljiv na izlaganje sunčevoj svetlosti.
Deca i adolescenti
Gore navedene informacije se odnose i na decu i adolescente. Osim toga:
Kod neke dece i adolescenta koji su primali TNF blokatore kao što je infliksimab došlo je do razvoja kancera, uključujući i neuobičajene vrste kancera koji su ponekad imali smrtni ishod.
Kod dece koja su primala infliksimab infekcije su se više javljale u poređenju sa odraslim pacijentima.
Deca treba da prime preporučene vakcine pre početka terapije lekom Inflectra. Deca mogu da primaju određene vakcine tokom terapije lekom Inflectra, ali ne smeju da prime žive vakcinedok primaju lek Inflectra.
Lek Inflectra sme da se primenjuje samo kod dece i adolescenata za lečenje Kronove bolesti i ulceroznog kolitisa. Deca kojoj se može primeniti lek Inflektra moraju da imaju 6 godina ili da su starija.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek Inflectra.
Drugi lekovi i lek Inflectra
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.
Pacijenti koji boluju od zapaljenjskih bolesti već uzimaju lekove za lečenje tih bolesti. Ti lekovi mogu da izazovu neželjene reakcije. Vaš lekar će Vas savetovati koje druge lekove morate da nastavite da uzimate dok primate lek Inflectra.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući druge lekove koji se koriste u lečenju Kronove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lekove koje ste nabavili bez recepta, kao što su vitamini i biljni lekovi.
Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
Lekove koji deluju na Vaš imunski sistem.
Kineret lek koji sadrži aktivnu supstancu anakinra. Lekovi Inflectra i Kineret ne smeju da se uzimaju istovremeno.
Orencia lek koji sadrži aktivnu supstancu abatacept. Lekovi Inflectra i Orencia ne smeju da se uzimaju istovremeno.
Tokom primene leka Inflectra ne smete da primate žive vakcine. Ukoliko ste primali lek Inflectra u toku trudnoće, kažite lekaru Vaše bebe i drugim zdravstvenim radnicima koji se brinu o Vašoj bebi o Vašoj upotrebi leka Inflectra, pre nego što Vaša beba primi bilo koju vakcinu.
Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primate lek Inflectra.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primate ovaj lek. Lek Inflectra se može primenjivati u trudnoći samo ukoliko Vaš lekar smatra da je to neophodno za Vas.
Treba da izbegavate trudnoću tokom lečenja lekom Inflectra i 6 meseci posle prestanka lečenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom o korišćenju kontracepcije tokom ovog perioda.
Nemojte da dojite dok primate lek Inflectra niti 6 meseci nakon što ste poslednji put primili lek Inflectra.
Ukoliko ste primali lek Inflectra u toku trudnoće, Vaša beba može da bude pod većim rizikom da dobije infekciju.
Važno je da obavestite lekara Vaše bebe i druge zdravstvene radnike o Vašoj upotrebi leka Inflectra, pre nego što Vaša beba primi bilo koju vakcinu. Ukoliko ste primali lek Inflectra u toku trudnoće, davanje BCG vakcine koja se koristi za prevenciju tuberkuoze Vašoj bebi u toku 6 meseci nakon rođenja može da dovede do infekcije sa ozbiljnim komplikacijama, uključujući i smrt. Žive vakcine, poput BCG vakcine, Vaša beba ne sme da primi u periodu od 6 meseci nakon rođenja za više informacija videti odeljak o vakcinaciji.
Značajno smanjenje broja belih krvnih ćelija zabeleženo je kod novorođenčadi koju su rodile majke koje su u toku trudnoće primale infliksimab. Ukoliko Vaša beba ima stalno povišenu telesnu temperaturu ili infekcije, odmah se obratite lekaru Vaše bebe.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Malo je verovatno da bi lek Inflectra mogao da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanjamašinama. Ako posle primene leka Inflectra osećate zamor, vrtoglavicu ili se ne osećate dobro, nemojte da vozite ni da upravljate alatima ili mašinama.
Lek Inflectra sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi tj. suštinski je bez natrijuma. Međutim, lek Inflectra se pre primene razblažuje rastvorom koji sadrži natrijum. Savetuje se poseban oprez prilikom primene kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Koju količinu leka Inflectra ćete primiti
Lekar će doneti odluku koju dozu leka Inflectra ćete primati i koliko često. To će zavisiti od Vaše bolesti, telesne mase i od toga koliko dobro reagujete na lek Inflectra.
Tabela koja sledi pokazuje koliko se često lek Inflectra obično primenjuje nakon prve doze.
nedelje posle Vaše 1. doze
nedelja posle Vaše 1. doze
Sledeće doze
Svakih 6 do 8 nedelja, u zavisnosti od Vaše bolesti
Reumatoidni artritis
Uobičajena doza je 3 mg po kilogramu telesne mase.
Psorijatični artritis, ankilozirajući spondilitis
Bechterew-
ova bolest, psorijaza, ulcerozni kolitis i
Kronova bolest
Uobičajena doza je 5 mg po kilogramu telesne mase.
Kako se lek Inflectra primenjuje
Lek Inflectra će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra u bolnici ili na klinici
Vaš lekar ili medicinska sestra će pripremiti lek Inflectra rastvor za infuziju.
Ovaj lek će biti primenjen putem intravenske infuzije kap po kap tokom 2 sata u venu obično venuna ruci. Posle primene treće doze, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni dozu leka Inflectra u trajanju od jednog sata.
Bićete pod nadzorom lekara ili medicinske sestre dok primate lek Inflectra kao i 1 do 2 sata posle toga.
Primena kod dece i adolescenata
Lek Inflectra se daje deci samo ukoliko se leče od Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa. Ta deca moraju imati 6 ili više godina, a preporučene doze su iste kao kod odraslih.
Ako ste primili više leka Inflectra nego što treba
Budući da Vam ovaj lek daje Vaš lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti previše leka. Nisu poznate neželjene reakcije kod primene prevelike količine leka Inflectra.
Ako ste zaboravili da primite lek Inflectra
Ukoliko zaboravite ili propustite da odete na zakazanu terapiju lekom Inflectra zakažite novi pregled što je moguće pre.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih reakcija su blage do umerene. Međutim, pojedini pacijenti mogu da imaju ozbiljne neželjene reakcije koje mogu da zahtevaju lečenje. Neželjene reakcije mogu da se pojave i posle prestanka Vaše terapije lekom Inflectra.
Odmah obavestite lekara ako primetite bilo šta od sledećeg:
Znakove alergijske reakcije
kao što su oticanje lica, usana, usta ili grla, što može da stvori poteškoće
prilikom gutanja ili disanja, osip po koži, koprivnjača, oticanje šaka, stopala ili gležnjeva. Neke od ovih neželjenih reakcija mogu biti ozbiljne ili opasne po život. Alergijska reakcija može da se javi u roku od 2 sata posle primanja infuzije ili kasnije. Drugi znaci alergijske reakcije koji mogu da se jave i do 12 dana posle infuzije jesu bol u mišićima, povišena telesna temperatura, bol u zglobovima ili vilici, bol u grlu ili glavobolja.
Znakove srčanih problema
kao što su nelagodnost ili bol u grudima, bol u ruci, bol u želudcu,
nedostatak vazduha, anksioznost, ošamućenost, vrtoglavica, nesvestica, znojenje, mučnina, povraćanje, podrhtavanje ili lupanje u grudima, ubrzani ili usporeni otkucaji srca i oticanje stopala.
Znakove infekcije uključujući tuberkulozu
kao što su povišena telesna temperatura, zamor, kašalj
koji može biti uporan, kratak dah, simptomi slični gripu, gubitak telesne mase, noćno znojenje, proliv, rane, nakupljanje gnoja u crevima ili oko anusa čirevi, problemi sa zubima ili osećaj peckanjaprilikom mokrenja.
Moguće znakove kancera
koji uključuju, ali nisu ograničeni na otok limfnih čvorova, gubitak telesne
mase, povišenu telesnu temperaturu, neuobičajene čvoriće na koži, promene mladeža ili boje kože ili neuobičajeno vaginalno krvarenje.
Znakove problema sa plućima
kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u grudima.
Znakove problema sa nervnim sistemom uključujući probleme sa očima
kao što su znaci
moždanog udara iznenadna utrnulost ili slabost bilo kog dela tela, lica, slabost ruke ili noge, posebno sa jedne strane tela; iznenadna zbunjenost, problemi sa govorom ili razumevanjem; problemi sa vidom na jednom ili oba oka, poteškoće u hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije ili snažna glavobolja, epileptični napadi, peckanje/utrnulost bilo kog dela tela ili slabost u rukama ili nogama, promene vida, poput pojave duplih slika ili drugi problemi sa očima.
Znakove problema sa jetrom
uključujući infekciju virusom hepatitisa B ukoliko ste prethodno imali
hepatitis B kao što su žuta prebojenost kože ili beonjača, urin tamno smeđe boje, bol ili otok u gornjem desnom delu trbuha, bol u zglobovima, osip na koži ili povišena telesna temperatura.
Znakove poremećaja imunskog sistema
kao što su bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama
koji je osetljiv na sunce lupus ili kašalj, kratak dah, povišena telesna temperatura ili osip na koži sarkoidoza.
Znakove smanjenog broja krvnih ćelija
kao što su dugotrajna povišena telesna temperatura,
krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego što je uobičajeno, male, crvene ili ljubičaste tačke nastaleusled potkožnog krvarenja ili bledilo.
Znakove ozbiljnih problema sa kožom
kao što su crvenkaste koncentrične tačke nalik na metu ili
okrugle fleke sa plikom u centru, koje se javljaju na trupu, velike površine kože koja se ljušti i odvaja, čirevi u ustima, grlu, nosu, na genitalijama i očima ili plikovi ispunjeni gnojem koji se mogu proširiti na celo telo. Ove kožne reakcije mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog.
Zabeležena su sledeća neželjena dejstva prilikom primene leka Inflectra:
Veoma česta neželjena desjstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Bol u želudcu, mučnina
Virusne infekcije kao što su herpes ili grip
Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta, kao što je sinuzitis zapaljenje sinusa
Neželjena reakcija kao posledica primene infuzije
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Poremećaj funkcije jetre, povećane vrednosti enzima jetre što se vidi na osnovu rezultata analize krvi
Infekcije pluća ili grudnog koša, kao što su bronhitis ili pneumonija zapaljenje pluća
Otežano ili bolno disanje, bol u grudima
Krvarenje u želucu ili crevima, proliv, loša probava, gorušica, otežano pražnjenje creva
Koprivnjača, osip praćen svrabom ili suva koža
Problemi sa ravnotežom ili vrtoglavica
Povišena telesna temperatura, pojačano znojenje
Problemi sa cirkulacijom, kao što su nizak ili visok krvni pritisak
Modrice, naleti vrućine ili krvarenje iz nosa, vrućina, crvena koža crvenilo
Zamor ili slabost
Bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože celulitis
Infekcije kože izazvane gljivicama
Poremećaji krvne slike, kao što su anemija ili nizak broj belih krvnih ćelija leukocita
Otečeni limfni čvorovi
Depresija, problemi sa spavanjem
Problemi sa očima, uključujući crvene oči i infekcije
Ubrzan rad srca tahikardija ili palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca
Bol u zglobovima, mišićima ili leđima
Infekcije mokraćnih puteva i mokraćne bešike
Psorijaza, problemi sa kožom, kao što su ekcem i opadanje kose
Reakcije na mestu davanja injekcije, kao što su bol, oticanje, crvenilo ili svrab
Drhtavica, nagomilavanje tečnosti ispod kože koje izaziva oticanje
Osećaj trnjenja ili peckanja
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Nedostatak u snabdevanju krvlju, oticanje vena
Nakupljanje krvi izvan krvnog suda hematom ili pojava modrica
Problemi sa kožom, kao što su plikovi, bradavice, neprirodna boja kože ili pigmentacija ili oticanje usana ili zadebljanje kože ili crvena, ljuspasta koža koja se ljušti i peruta.
Teške alergijske reakcije npr. anafilaksa, poremećaj imunskog sistema poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane proteine
Otežano zarastanje rana
Oticanje jetre hepatitis ili žučne kese, oštećenje jetre
Zaboravnost, razdražljivost, konfuzija, nervoza
Problemi sa očima uključujući zamagljen ili oslabljen vid, natečene oči ili pojavu čmička
Novonastala srčana slabost ili pogoršanje postojeće, usporen rad srca
Konvulzije epileptični napadi, problemi sa nervima
Otvor u crevu ili blokada creva, bol u želucu ili grčevi
Oticanje pankreasa zapaljenje pankreasa
Gljivične infekcije kao što je infekcija uzrokovana kvasnicama ili gljivična infekcija noktiju
Problemi sa plućima kao što je edem
Nakupljanje tečnosti oko pluća pleuralni izliv
Suženje disajnih puteva u plućima, što dovodi do otežanog disanja
Zapaljenje plućne maramice, koje se manifestuje oštrim bolom u grudima koji se pogoršava sa disanjem pleuritis
Infekcije bubrega
Smanjen broj trombocita, povećan broj belih krvnih ćelija
Infekcije vagine
Rezultati analiza krvi koji pokazuju stvaranje antitela koja napadaju sopstveni organizam
Retka neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
Vrsta kancera krvi-limfom maligno oboljenje krvi
Nedovoljno snabdevanje organizma kiseonikom putem krvi, poremećaji cirkulacije kao što je suženje krvnih sudova
Zapaljenje moždanih ovojnica meningitis
Infekcije zbog oslabljenog imunskog sistema
Infekcija virusom hepatitisa B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B
Zapaljenje jetre usled problema sa imunskim sistemom autoimuni hepatitis
Problemi sa jetrom koji dovode do žute prebojenosti kože i beonjača žutica
Neprirodno oticanje ili rast tkiva
Teška alergijska reakcija koja može da dovede do gubitka svesti i može da bude opasna po život anafilaktički šok
Oticanje malih krvnih sudova vaskulitis
Poremećaji imunskog sistema koji mogu da utiču na pluća, kožu i limfne čvorove kao što je sarkoidoza
Nakupljanja imunskih ćelija kao odgovor na zapaljenje granulomatozne lezije
Nedostatak motivacije ili emocija
Ozbiljne kožne bolesti kao što su toksična epidermalna nekroliza,
Stevens-Johnson
-ov sindrom i
akutna generalizovana egzantematozna pustuloza AGEP
Drugi problemi sa kožom kao što su multiformni eritem, plikovi i ljuštenje kože ili gnojni čirevifurunkuloze
Ozbiljni poremećaji nervnog sistema kao što su transverzalni mijelitis, bolest nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i
Guillain-Barré
Zapaljenje oka koje može da dovede do promena vida, uključujući slepilo
Nakupljanje tečnosti u srčanoj maramici perikardijalna efuzija
Ozbiljni problemi sa plućima kao što je intersticijalna bolest pluća
Melanom vrsta kancera kože
Kancer grlića materice
Smanjen broj krvnih ćelija, uključujući izraženo smanjenje broja belih krvnih ćelija
Male, crvene ili ljubičaste tačke nastale usled potkožnog krvarenja
Lihenoidne reakcije crveno-ljubičasti osip na koži praćen svrabom i/ili belo-sive linije nalik na končiće na sluzokoži
Izmenjene vrednosti proteina u krvi, koji se naziva „faktor komplementa“ i deo je imunskog sistema
Nepoznata učestalost
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Kancer kod dece i odraslih
Redak karcinom krvi koji se najčešće javlja kod dečaka tinejdžerskog uzrasta ili mladih muškaracahepatosplenični T-ćelijski limfom
Oslabljena funkcija jetre
Karcinom Merkelovih ćelija vrsta kancera kože
Pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis ispoljava se kao osip kože praćen mišićnom slabošću
Moždani udar
Privremeni gubitak vida koji se javlja tokom ili do 2 sata posle infuzije
Infekcija nakon primene živih vakcina usled oslabljenog imunskog sistema.
Dodatne neželjene reakcije kod dece i adolescenata
Kod dece koja su primala infliksimab za lečenje Kronove bolesti postojale su izvesne razlike u neželjenim reakcijama u poređenju sa odraslima koji su primali infliksimab za lečenje Kronove bolesti. Kod dece su bile prisutnije sledeće neželjene reakcije: smanjen broj crvenih krvnih ćelija anemija, krv u stolici, smanjen broj svih belih krvnih ćelija leukopenija, crvenilo ili naleti vrućine, virusne infekcije, smanjen broj belih krvnih ćelija koje se bore protiv infekcije neutropenija, prelom kostiju, bakterijske infekcije i alergijske reakcije disajnih puteva.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Lek Inflectra čuvaju zdravstveni radnici u bolnici ili na klinici. Podaci o čuvanju, ukoliko Vam budu potrebni, su sledeći:
Ne smete koristiti lek Inflectra posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2
Ovaj lek se može čuvati u originalnom pakovanju van frižidera na temperaturi do najviše 25°C tokom jednokratnog perioda do 6 meseci, ali ne izvan originalnog roka upotrebe. U takvoj situaciji, nemojte ponovo vraćati lek u frižider. Novi rok upotrebe mora biti napisan na kutiji leka uključujući dan/mesec/godinu. Lek
bacite ukoliko ga ne upotrebite do isteka novog roka upotrebe ili roka upotrebe odštampanog na kutiji, u zavisnosti od toga koji je raniji.
Preporučuje se da se pripremljeni rastvor za infuziju leka Inflectra, upotrebi što pre u roku od 3 sata. Ako se rastvor priprema u aseptičnim uslovima, može se čuvati 28 dana u frižideru, na temperaturi od 2
i za dodatnih 24 sata na temperaturi do
25 °C nakon što se razblaženi rastvor izvadi iz frižidera
Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko dođe do promene boje ili su prisutne čestice.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Inflectra
Aktivna supstanca je infliksimab. Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba. Nakon rekonstitucije 1 mL rastvora sadrži 10 mg infliksimaba.
Pomoćne supstance: saharoza; polisorbat 80; natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat.
Kako izgleda lek Inflectra i sadržaj pakovanja
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.Prašak je beli čvrsti liofilizat.
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica zapremine 20 mL od borosilikatnog stakla tipa I, zatvorena čepom od butil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica leka Inflectra i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PFIZER SRB D.O.O.,Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd
Proizvođač
HOSPIRA ZAGREB D.O.O., Prudnička cesta 60, Prigorje Brdovečko, Republika Hrvatska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2021.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-04846-19-001 od 26.01.2021.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:
Pacijentima koji se leče lekom Inflectra treba dati Karticu – podsetnik za pacijenta.
Uputstva za rukovanje lekom – čuvanje leka
Čuvati na temperaturi od 2
Lek Inflectra se može čuvati na temperaturi do najviše 25 °C tokom jednokratnog perioda do 6 meseci, ali ne izvan originalnog roka upotrebe. Novi rok upotrebe mora biti napisan na kutiji leka. Posle prestanka čuvanjaleka u frižideru, lek Inflectra se ne sme vraćati u frižider.
Uputstva za rukovanje lekom – rekonstitucija, razblaženje i primena
Kako bi se poboljšala sledljivost bioloških lekova, zaštićeno ime i broj serije primenjenog leka moraju se tačno zabeležiti.
Potrebno je da se izračuna doza i broj bočica leka Inflectra. Jedna bočica leka Inflectra sadrži 100 mg infliksimaba. Potrebno je da se izračuna ukupna zapremina potrebnog rekonstituisanog rastvora leka Inflectra.
aseptičnim uslovima, treba rekonstituisati svaku bočicu leka Inflectra sa 10 mL vode za injekciju, koristeći špric sa iglom promera 21 0,8 mm ili užom. Ukloniti poklopac sa bočice i obrisati vrh tupferom natopljenim sa 70% -tnim alkoholom. Ubaciti iglu u bočicu kroz centar gumenog zatvarača i ubrizgati vodu za injekciju prema staklenom zidu bočice. Pažljivo lagano promešati bočicu sa rastvorom rotirajućim pokretima kako bi se prašak rastvorio. Izbegavajte dugotrajno ili snažno mešanje. NEMOJTE MUĆKATI BOČICU. Moguće je stvaranje pene u rastvoru posle rekonstitucije. Ostavite da rekonstituisani rastvor odstoji 5 minuta. Proverite da li je rastvor bezbojan do svetlo žute boje i opalescentan. U rastvoru može da se razvije nekoliko malih prozirnih čestica, budući da je infliksimab protein. Ne koristite rastvor ukoliko se u rastvoru nalaze neprozirne čestice, ili bilo kakve druge strane čestice, ili ukoliko dođe do promene boje.
Potrebni volumen rekonstituisanog rastvora leka Inflectra treba razblažiti sa rastvorom natrijum hlorida od 9 mg/mL 0,9% za infuziju do ukupnog volumena od 250 mL. Nemojte razblaživati rekonstituisani rastvor leka Inflectra sa nekim drugim rastvaračem. Razblaživanje se može postići tako što ćete iz staklene bočice ili kese za infuziju od 250 mL, ispustiti količinu rastvora natrijum hlorida 9 mg/mL 0,9% za infuziju koja je jednaka količini rekonstituisanog leka Inflectra. Polako dodajte ukupnu količinu rekonstituisanog rastvora leka Inflectra u bocu ili kesu za infuziju od 250 mL. Lagano promešajte. Za zapremine veće od 250 mL može se upotrebiti ili veća kesa za infuziju npr. od 500 mL, 1000 mL ili nekoliko kesa za infuziju od 250 mL, da bi se osiguralo da koncentracija rastvora za infuziju neće prelaziti 4 mg/mL. Ukoliko se čuva u frižideru posle rekonstitucije i razblaženja, rastvor za infuziju treba da dostigne sobnu temperaturu do 25 °C u roku od 3 sata pre koraka 4 infuzija. Čuvanje duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C odnosi se samo na pripremu leka Inflectra u kesi za infuziju.
Rastvor za infuziju treba dati u periodu koji ne može biti manji od preporučenog vremena za infuziju videti odeljak 3. Koristiti samo set za infuziju sa ugrađenim, sterilnim, apirogenim, filterom koji slabo vezuje proteine veličina pora 1,2 mikrometara ili manje. Budući da ne sadrži konzervans, preporučuje se da rastvor za infuziju počne da se daje što je moguće pre i u roku od 3 sata posle rekonstitucije i razblaženja. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne smeju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ukoliko se rekonstitucija/razblaženje ne odvijaju u kontrolisanim i validiranim aseptičkim uslovima. Bilo koja neiskorišćena količina leka se ne sme čuvati za ponovnu upotrebu.
Potrebno je izvršiti vizuelnu kontrolu leka Inflectra da bi se utvrdilo prisustvo čestica ili diskoloracije pre davanja infuzije. Nemojte koristiti ukoliko se u rastvoru nalaze neprozirne čestice, druge strane čestice, ili ukoliko dođe do promene boje.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.