Infanrix® hexa 20i.j./0.5mL+12mcg/0.5mL i 22-36mcgT/0.5mL+25mcg/0.5mL+25mcg/0.5mL+40D.j./0.5mL+8mcg/0.5mL+8D.j./0.5mL+32D.j./0.5mL+40i.j./0.5mL+10mcg/0.5mL suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Infanrix

3. i.j./0,5 mL + 10 mikrograma PRP/0,5 mL i približno 25 mikrograma T/0,5 mL + 25 mikrograma/0,5 mL + 25 mikrograma/0,5 mL + 8 mikrograma/0,5 mL + 40 D.j./0,5 mL + 8 D.j./0,5 mL + 32 D.j./0,5 mL + 40 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma/0,5 mL

prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju

vakcina protiv difterije,

Haemophilus influenzae tip b

konjugovana, adsorbovana, pertusisa acelularna,

poliomijelitisa inaktivisana, tetanusa i hepatitisa B rekombinantna, kombinovana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete primi ovu vakcinu, jer ono sadrži važne informacije.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina propisana je samo Vašem detetu i ne smete je davati drugima.

Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je vakcina Infanrix hexa i čemu je namenjena

Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix hexa

Kako se primenjuje vakcina Infanrix hexa

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati vakcinu Infanrix hexa

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je vakcina Infanrix hexa i čemu je namenjena

Vakcina Infanrix hexa se primenjuje kod odojčadi i male dece uzrasta od 2. do 36. meseca, u cilju zaštite od šest oboljenja:

Difterija

Difterija je ozbiljna bakterijska infekcija koja uglavnom zahvata disajne puteve, ali u

pojedinim okolnostima može zahvatiti i kožu. Disajni putevi postaju otečeni, usled čega se javljaju ozbiljne teškoće pri disanju i ponekad gušenje. Bakterija oslobađa toksin otrov koji može izazvati oštećenje nerava, srčane probleme, čak i smrt.

Haemophilus influenzae

Hib: može izazvati oticanje zapaljenje tkiva mozga. Ozbiljne

komplikacije koje se mogu javiti su: mentalna usporenost retardacija, cerebralna paraliza, gluvoća, epilepsija ili delimično slepilo. Infekcija Hib izaziva i oticanje grla. U pojedinim okolnostima, tomože dovesti do smrti usled gušenja. U ređim slučajevima, infekcija ovom bakterijom može zahvatiti krv, srce, pluća, kosti, zglobove i tkivo očiju i usta.

Pertusis

veliki kašalj: pertusis je veoma zarazno oboljenje. Ovo oboljenje zahvata disajne puteve

uzrokujući težak kašalj koji može ometati normalno disanje. Kašalj je često praćen zvukom nalik oglašavanju magarca, otuda uobičajeni naziv "magareći kašalj". Kašalj može trajati 1-2 meseca ili duže. Pertusis takođe može dovesti do infekcije uha, bronhitisa koji može biti dugotrajan, zapaljenjapluća pneumonija, konvulzija, oštećenja mozga, pa čak i smrti.

Dečija paraliza

poliomijelitis: Dečija paraliza, koja se ponekad naziva samo "polio", predstavlja

virusnu infekciju. Često se ispoljava samo u blagom obliku, ali kod pojedinih ljudi ovo oboljenjemože biti veoma ozbiljno i izazvati trajna oštećenja ili čak i smrt. Dečija paraliza izaziva paralizu mišića mišići ne mogu da se pokreću, uključujući mišiće koji su potrebni za disanje i hodanje. Ruke i noge zahvaćene ovim oboljenjem mogu biti bolno deformisane.

Tetanus

Bakterija uzročnik tetanusa dospeva u telo preko posekotina, ogrebotina i rana na koži.

Rane koje su posebno sklone infekciji su opekotine, prelomi, duboke rane ili rane kontaminirane prljavštinom, prašinom, stajskim gnojivom/đubrivom ili ivericama drveta. Bakterija oslobađa toksin otrov koji može izazvati ukočenost mišića, bolne grčeve u mišićima, konvulzije, pa čak i smrt. Grčevi u mišićima mogu biti dovoljno jaki da izazovu prelome kostiju kičme.

Hepatitis B

uzrokovan je virusom hepatitisa B. On dovodi do oticanja jetre. Virus se nalazi u

telesnim tečnostima kao što su krv, sperma, vaginalni sekret ili ispljuvak zaraženih ljudi.

Kako vakcina Infanrix hexa deluje

Vakcina Infanrix hexa pomaže organizmu Vašeg deteta da stvori sopstvenu zaštitu antitela i na tajnačin zaštiti Vaše dete od navedenih oboljenja.

Kao i prilikom primene ostalih vakcina, moguće je da nakon primene vakcine Infanrix hexa neće biti obezbeđena potpuna zaštita sve vakcinisane dece.

Primena vakcine ne može uzrokovati pojavu navedenih oboljenja.

2. Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix hexa

Vakcina Infanrix hexa se ne sme koristiti:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na:

vakcinu Infanrix hexa ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6- formaldehid- neomicin ili polimiksin antibiotici

Znaci alergijske reakcije mogu da obuhvataju osip na koži praćen svrabom, otežano disanje i oticanje lica ili jezika.

ukoliko je Vaše dete nekada imalo alergijsku reakciju na bilo koju vakcinu protiv difterije, oboljenja uzrokovanog bakterijom

Haemophilus influenzae

tip b, pertusisa velikog kašlja, dečije paralize,

tetanusa i hepatitisa B

ukoliko je Vaše dete unutar perioda od 7 dana nakon prethodne vakcinacije vakcinom protiv pertusisa velikog kašlja imalo problema sa nervnim sistemom

ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju praćenu povišenom telesnom temperaturom iznad 38° C.

Manja infekcija poput prehlade ne predstavlja prepreku za vakcinaciju, ali je u navedenom slučaju ipak potrebno da porazgovarate sa Vašim lekarom pre primene vakcine.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vaše dete, ne sme primiti vakcinu Infanrix hexa. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix hexa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix hexa:

ukoliko je Vaše dete nakon prethodne primene vakcine Infanrix hexa ili druge vakcine protiv pertusisa velikog kašlja imalo neke probleme, posebno:

povišenu telesnu temperaturu iznad 40° C koja se javila unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije- kolaps ili stanje nalik šoku unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije- uporan plač koji traje 3 sata ili duže, a koji se javio unutar perioda od 48 sati nakon vakcinacije- konvulzije/grčeve mišića praćene povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, unutar perioda od 3 dana nakon vakcinacije

ukoliko Vaše dete ima nedijagnostikovano ili uznapredovalo oboljenje mozga ili nekontrolisanuepilepsiju. Savetuje se da vakcina bude primenjena nakon uspostavljanja kontrole nad oboljenjem.

ukoliko Vaše dete ima problem sa krvarenjem ili lako dobija modrice

ukoliko je Vaše dete sklono pojavi konvulzija/grčeva mišića pri povišenoj telesnoj temperaturi ili ukoliko navedene pojave postoje u porodičnoj istoriji bolesti

ukoliko nakon primene vakcine, Vaše dete prestane da reaguje na nadražaje ili dođe do pojave epileptičnih napada grčeva mišića, odmah se obratite Vašem lekaru. Videti takođe odeljak 4.

Moguća neželjena dejstva

ukoliko je Vaša beba rođena prevremeno rođena pre ili u toku 28. nedelje gestacije, unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenih. Kod ovih beba može biti potreban nadzor funkcije disanja unutar perioda od 48 do 72 sati nakon primene prve dve ili tri doze vakcine Infanrix hexa.

Ukoliko se nešto od navedenog odnosi na Vaše dete, ili ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što Vaše dete primi vakcinu Infanrix hexa.

Drugi lekovi i vakcina Infanrix hexa

Vaš lekar Vas može savetovati da detetu date lek za snižavanje povišene telesne temperature kao što je paracetamol pre primene vakcine ili odmah nakon primene vakcine Infanrix hexa. Navedeno može pomoćiu smanjenju pojave pojedinih neželjenih reakcija reakcije uzrokovane povišenom telesnom temperaturom nakon primene vakcine Infanrix hexa.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vašem detetu dajete, donedavno ste davali ili ćete možda davati bilo koje druge lekove ili je nedavno primilo neku drugu vakcinu.

Vakcina Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin

Vakcina Infanrix hexa sadrži neomicin i polimiksin antibiotici. Obavestite Vašeg lekara ukoliko je Vaše dete imalo alergijsku reakciju na navedene supstance.

3. Kako se primenjuje vakcina Infanrix hexa

Koliko doza vakcine Infanrix hexa se primenjuje

Vaše dete će primiti ukupno dve ili tri doze vakcine sa razmakom od najmanje mesec dana između svake doze.

Lekar ili medicinska sestra će Vas obavestiti kada Vaše dete treba da primi narednu dozu vakcine.

Lekar će Vas obavestiti ukoliko bude potrebna primena dodatnih ili "buster" doza vakcine.

Kako se primenjuje vakcina Infanrix hexa

vakcina Infanrix hexa se primenjuje putem injekcije u mišić

vakcina se nikada ne sme primeniti u krvni sud intravenski ili potkožno

Ukoliko je Vaše dete propustilo da primi dozu vakcine Infanrix hexa

obratite se Vašem lekaru i zakažite nov termin, ukoliko Vaše dete propusti da primi dozu vakcine određenu šemom vakcinacije

Postarajte se da Vaše dete primi sve predviđene doze vakcine. U suprotnom, moguće je da Vaše dete ne bude u potpunosti zaštićeno od oboljenja

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovu vakcinu. Prilikom primene vakcine Infanrix hexa može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije

UkolikoVaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se obratite Vašem lekaru. Znaci alergijske reakcije uključuju:

osip na koži koji može biti praćen svrabom ili pojavom plikova

oticanje oko očiju i lica

otežano disanje ili gutanje

nagli pad krvnog pritiska i gubitak svesti

Navedeni znaci se obično nastupiti ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se obratite lekaru, ukoliko se navedeni znaci ispolje nakon napuštanja lekarske ordinacije.

Odmah se obratite lekaru, ukoliko se bilo koje od dole navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava javekod Vašeg deteta:

periodi gubitka svesti ili smanjenog nivoa svesti

konvulzije ili grčevi mišića praćeni povišenom telesnom temperaturom ili bez nje

Kao i prilikom primene ostalih vakcina protiv pertusisa velikog kašlja, unutar perioda od 2 do 3 dana nakon primene vakcine Infanrix hexa moguća je pojava navedenih neželjenih dejstava koja se javljaju veoma retko.

Ostala neželjena dejstva uključuju:Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 doza vakcine

osećaj umora

gubitak apetita

povišena telesna temperatura od 38°C ili viša

oticanje, bol, crvenilo na mestu primene vakcine

neuobičajeni plač

razdražljivost, uznemirenost

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 doza vakcine

povišena telesna temperatura viša od 39,5°C

otok na mestu primene vakcine veći od 5 cm ili tvrda kvržica na mestu primene vakcine

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 doza vakcine

infekcija gornjeg dela respiratornog trakta

obiman otok na ekstremitetu u koji je primenjena vakcina

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 doza vakcine

osip na koži

otok žlezda na vratu, u pazuhu ili u preponama limfadenopatija

krvarenje i pojava modrica češće nego što je normalno trombocitopenija

kod prevremeno rođenih beba rođenih pre ili u toku 28. nedelje gestacije, unutar perioda od dva do tri dana nakon primene vakcine, može doći do pojave dužih pauza između udisaja od uobičajenih

privremeni prestanak disanja apneja

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, koje može uzrokovati otežano gutanje ili disanje angioedem

oticanje celog ekstremiteta u koji je primenjena vakcina

pojava plikova

Veoma retko

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 doza vakcine

svrab dermatitis

Iskustva sa primenom vakcine protiv hepatitisa B

izuzetno retkim slučajevima, nakon primene vakcine protiv hepatitisa B, zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

utrnulost ili slabost ruku ili nogu neuropatija

zapaljenje pojedinih nerava, koja može biti praćena trnjenjem i bockanjem ili gubitkom osećaja ili normalnih pokreta

Guillain-Barre

oticanje ili infekcija mozga encefalopatija, encefalitis

infekcija moždanih ovojnica meningitis

Uzročna povezanost sa primenom vakcine nije ustanovljena.Nakon primene vakcine protiv hepatitisa B, zabeleženo je krvarenje ili pojava modrica češće od uobičajenog trombocitopenija.

Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati vakcinu Infanrix hexa

Čuvati vakcinu van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti vakcinu Infanrix hexa posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2° C do 8° C.Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: preporučuje se da se rekonstituisana vakcina primeni odmah. Međutim, dokazana je stabilnost vakcine nakon rekonstitucije tokom perioda od 8 sati na temperaturi od 21°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži vakcina Infanrix hexa

Aktivne supstance su:Nakon rekonstitucije, jedna doza 0,5 mL sadrži:

Adsorbovani toksoid difterije

najmanje 30 i.j.

Haemophilus influenzae

tip b kapsularnog polisaharida PRP

toksoida tetanusa T

10 mikrograma poliribozilribitol-fosfata i približno 25 mikrograma toksoid tetanusa

Bordetella pertussis

Adsorbovani toksoid pertusisa

25 mikrograma

Adsorbovan filamentozni hemaglutinin

25 mikrograma

Pertaktin 69 kDa protein spoljašnje membrane-PRN

Inaktivisani Poliovirus

tip 1 Mahoney soj

40 D-antigen jedinica

tip 2 MEF-1 soj

D-antigen jedinica

tip 3 Saukett soj

32 D-antigen jedinica

Adsorbovani toksoid tetanusa

najmanje 40 i.j.

r-DNK Hepatitis B virus površinski antigen HBsAg

10 mikrograma

adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani AlOH

0,5 miligrama Al

adsorbovan na aluminijum-fosfat AlPO

0,32 miligrama Al

proizveden na VERO ćelijama

proizveden na ćelijama kvasnica

Saccharomyces cerevisiae

tehnologijom rekombinantne DNK

Pomoćne supstance su:Hib prašak: laktoza, bezvodna.

DPa-IPV-T-HBV suspenzija: natrijum-hlorid; medijum 199 koji sadrži uglavnom aminokiseline, mineralne soli, vitamine; voda za injekcije.

Kako izgleda vakcina Infanrix hexa i sadržaj pakovanja

Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.

Difterija, acelularni pertusis, inaktivisana polio komponenta, tetanus i hepatitis B DPa-IPV-T-HBV -neprozirna suspenzija bele boje.

Liofilizovana komponenta

Haemophilus influenzae

tip b Hib: beli prašak.

Unutrašnje pakovanje:

Bočica sa praškom:

Bočica je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa čepom od butil gume.

Napunjeni injekcioni špric:

Napunjeni injekcioni špric je od stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil gume, uz dodatak dve igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatak dve igle i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođač:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.Rue de l'Institut 89, Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04728-18-001 od 13.12.2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Tokom čuvanja, može se uočiti postojanje belog taloga i bistre tečnosti u napunjenom injekcionom špricu koji sadrži DPa-IPV-T-HBV komponentu. Navedene pojave su uobičajene. Potrebno je dobro promućkati napunjen injekcioni špric kako bi se dobila mutna homogena suspenzija bele boje.

Vakcina se rekonstituiše dodavanjem celokupnog sadržaja napunjenog injekcionog šprica u bočicu sa praškom. Pre primene, rekonstituisanu suspenziju je potrebno snažno promućkati dok se prašak u potpunosti ne rastvori.

Rekonstituisana vakcina je neznatno mutnija suspenzija od same tečne komponente. Navedeno predstavlja uobičajenu pojavu.

Potrebno je vizuelno pregledati suspenziju vakcine pre rekonstitucije, kao i nakon rekonstitucije, kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica i/ili neuobičajen izgled vakcine. Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, potrebno je odbaciti vakcinu.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.