Indocollyre® 1mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Indocollyre

mg/mL, kapi za oči, rastvor

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Indocollyre i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Indocollyre3. Kako se primenjuje lek Indocollyre4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Indocollyre6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Indocollyre i čemu je namenjen

Lek Indocollyre, kapi za oči sadrže aktivnu supstancu indometacin, koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL.

Lek Indocollyre je namenjen za primenu u toku i nakon hirurških intervencija za:

inhibiciju mioze sužavanje prečnika zenice;- prevenciju simptoma zapaljenja posle operacije katarakte ili prednjeg segmenta oka;- lečenje simptoma bola povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom hirurškom korekcijom miopije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Indocollyre

Lek Indocollyre ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na indometacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na indometacin i supstance sličnog dejstva, kao što su drugi nesteroidniantiinflamatorni lekovi NSAIL, uključujući acetilsalicilnu kiselinu aspirin;

ukoliko ste trudni, od šestog meseca trudnoće nakon 24 nedelje amenoreje;

ukoliko ste prethodno imali napad astme izazvan aspirinom ili drugim lekom iz grupe NSAIL;

slučaju aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu zbog efekata NSAIL koji se primenjuju sistemski, iako je rizik veoma mali nakon primene u oči;

ukoliko imate tešku insuficijenciju slabost jetre;

ukoliko imate tešku insuficijenciju bubrega.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Indocollyre:

ukoliko koristite kortikosteroide za lokalnu primenu na primer, kortizon, jer mogu da izazovu neželjena dejstva;

ukoliko imate problema sa očima na primer, sindrom suvog oka, probleme sa rožnjačom;

ukoliko imate dijabetes;

ukoliko imate reumatoidni artritis;

ukoliko ste imali ponovljenu operaciju oka tokom kratkog vremenskog perioda.

Upozorenja

Kod osetljivih pacijenata, kontinuirana upotreba lekova iz grupe NSAIL za lokalnu primenu može dovesti dooštećenja epitela rožnjače i drugih oboljenja rožnjače. Ova neželjena dejstva mogu dovesti do gubitka vida. Ukoliko primetite oštećenje epitela rožnjače treba odmah da prestanete da koristite lek Indocollyre kapi za oči, rastvor i obratite se svom lekaru.

Ovaj lek sadrži organsko jedinjenje žive koje može izazvati alergijske reakcije.

Obavestite svog lekara:• U slučaju da ste imali alergiju na aspirin ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove,• U slučaju da znate da imate sklonost ka krvarenju ili u slučaju terapije antikoagulansima,• U slučaju astme: napadi astme kod određenih pacijenata mogu biti uzrokovani alergijom na aspirin ili neki drugi nesteroidni antiinflamatorni lek; u ovim slučajevima ovaj proizvod je kontraindikovan.

Mere opreza pri upotrebi

Koristite ovaj lek uz oprez:

Kapi za oči ne treba primenjivati kao periokularne injekcije ili intraokularne injekcije, niti gutati.

slučaju pojave alergijske preosetljivosti, prekinuti terapiju.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom lečenja.

Ako takođe koristite drugu terapiju kapi za oči, razmak između dve primene treba da bude najmanje 15

Ne dodirujte oko vrhom bočice.

Bočicu zatvorite odmah nakon upotrebe.

Drugi lekovi i lek Indocollyre

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Da biste izbegli moguće interakcije između nekoliko lekova, trebalo bi da obavestite svog lekara ili farmaceuta o bilo kojim lekovima koje koristite, uključujući:-

oralne antikoagulanse lekovi koji se koriste za razređivanje krvi;

druge lekove iz grupe NSAIL uključujući velike doze aspirina u dozi većoj ili jednakoj 3 g dnevno;

heparin lek koji se koristi za razređivanje krvi;

litijum lek koji se koristi za lečenje depresije;

velike doze metotreksata - 15 mg nedeljno ili više lek koji se koristi u terapiji karcinoma ili reumatizma;

tiklopidin lek koji utiče na zgrušavanje krvi;

diflunisal lek iz grupe NSAIL;

terapiju bilo kojim kapima za oči.

Potreban je oprez ili treba razmotriti primenu leka Indocollyre ukoliko koristite sledeće lekove:- lekovi za sniženje povišenog krvnog pritiska iz grupa diuretici, inhibitori angiotenzin konvertujućeg

enzima ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, beta-blokatori;

metotreksat primenjen u dozama manjim od 15 mg/nedeljno;- pentoksifilin lek koji poboljšava prtok krvi kroz periferne krvne sudove;- zidovudin lek koji se koristi za lečenje HIV-infekcije;- ciklosporin lek koji pripada grupi imunosupresiva koji se koriste kod transplantacije organa;- dezmopresin smanjuje stvaranje urina;- intrauterini kontraceptivi;- trombolitici lekovi koji se koriste za razlaganje trombova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Trudnoća

Pre početka 6. meseca trudnoće

do 24. nedelje od amenoreje, ovaj lek ne treba uzimati osim ako je to

apsolutno neophodno, kako odredi Vaš lekar, zbog potencijalnog rizika od pobačaja ili malformacije. U takvim okolnostima, doza mora biti što je moguće manja, a trajanje lečenja što je moguće kraće.

Od početka 6. meseca pa do kraja trudnoće

preko 24. nedelje amenoreje, ovaj lek je kontraindikovan i

ne smete ga uzimati NI POD KOJIM OKOLNOSTIMA. Posledice po Vaše dete mogu biti ozbiljne, ili čak sa smrtnim ishodom, posebno za srce, pluća i/ili bubrege, čak i ako ga uzmete samo jednom.

Ako ste uzimali ovaj lek tokom trudnoće, odmah obavestite svog ginekologa, kako bi vam bio ponuđen odgovarajući nadzor ukoliko je potrebno.

Dojenje

Ovaj lek se izlučuje u majčino mleko, pa se ne preporučuje njegova upotreba u period dojenja.

Plodnost

Kao i svi nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL ovaj lek može uticati na plodnost žena i dovesti do poteškoća da žene zatrudne. Ovaj efekat je prolazan i reverzibilan po prestanku primene leka. Recite svom lekaru ako planirate trudnoću ili ako imate poteškoća da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je zamućenje vida nakon primene leka, stoga nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama sve dok se vid u potpunosti ne normalizuje.

Lek Indocollyre sadrži tiomersal

Lek Indocollyre, kapi za oči sadrži tiomersal koji može izazvati alergijske reakcije. U slučaju alergijskih reakcija na lek Indocollyre, odmah prekinite sa primenom leka.

3. Kako se primenjuje lek Indocollyre

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kod odraslih- Inhibicija mioze pre i tokom operacije: 4 kapi dan pred operaciju, 4 kapi u periodu od 3 sata pred operaciju.- Prevencija simptoma zapaljenja povezanih sa operacijom katarakte i operacijom prednjeg segmenta oka: 1 kap 4-6 puta na dan sve do potpunog nestanka simptoma. Terapiju započeti 24 sata pre operacije.- Terapija simptoma bola u oku povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom tokom prvih nekoliko dana nakon operacije: 1 kap 4 puta dnevno, tokom prvih nekoliko dana nakon operacije.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Za pravilnu upotrebu kapi za oči, moraju se preduzeti određene mere:- Pre primene leka dobro operite ruke.- Pazite da vrhom bočice ne dodirnete oko ili očne kapke.- Ukapajte jednu kap rastvora u donju konjunktivnu vreću oka koje se leči dok gledate na gore i lagano povlačite donji očni kapak na dole. - Posle ukapavanja leka zatvorite oči na nekoliko sekundi.- Potom pritisnite prstom ugao oka uz nos u trajanju od 2 minuta. To će sprečiti da lek Indocollyre dopre u ostale delove tela i ispolji sistemsko dejstvo.- Oči držite zatvorene i čstom maramicom obrišite višak leka.- Zatvorite bočicu nakon upotrebe.

slučaju istovremenog lečenja sa drugim kapima za oči, kapi za oči razmak između dve primene treba da bude 15 minuta.

Trajanje terapije

Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Upotreba kod dece

Nisu sprovedene specifične studije kod dece.

Ako ste primenili više leka Indocollyre nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka nego što Vam je propisano, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.U slučaju lokalnog predoziranja, kapi za oči mogu da se uklone sterilnim fiziološkim rastvorom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Indocollyre

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa sledećom dozom, prema uobičajenom rasporedu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Prilikom primene leka Indocollyre mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- bol u oku, iritacija oka prolazni osećaj peckanja ili probadanja u oku.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- reakcije preosetljivosti praćene svrabom i crvenilom,- zapaljenje površine rožnjače, fotosenzitivnost oka alergijske reakcije posle izlaganja suncu.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:- crvenilo konjunktive,- crvenilo oka,- pojačano suzenje oka,- otok očnog kapka,- otok rožnjače providan spoljni deo oka,- zapaljenje rožnjače keratitis,- ulkusi rožnjače,- oštećenje vida.

Prijavljene su komplikacije rožnjače, kao što su keratitis ili ulkus rožnjače, koji mogu progredirati do perforacije rožnjače, posebno kod rizičnih pacijenata koji su lečeni kortikosteroidima koji se primenjuju lokalno u oko i/ili kod onih čija je rožnjača već oštećena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Indocollyre

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Indocollyre posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ˮVaži do:ˮ. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja plastične bočice je 15 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Indocollyre

Aktivna supstanca je indometacin.1 mL kapi za oči, rastvora sadrži 1 mg indometacina.

Pomoćne supstance su tiomersal; arginin; hidroksipropil-beta-ciklodekstrin; hlorovodonična kiselina, rastvor 1M; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Indocollyre i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je delimično providna LDPE bočica sa delimično providnom LDPE kapaljkom 5 mL i PP neprovidnim zatvaračem sa navojem bele boje i neprovidnim sigurnosnim prstenom bele boje. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom 1 x 5 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD, Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:1. LABORATOIRE CHAUVIN, Zone Industrielle de Ripotier, Avenue Jean Monnet 50, Aubenas, Francuska2. DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH, Brunsbuetteler Damm 165 / 173, Berlin, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00920-22-001 od 24.01.2023.