Indocollyre® 1mg/mL kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Indocollyre

1 mg/mL; kapi za oči, rastvor

indometacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Indocollyre i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Indocollyre3. Kako se primenjuje lek Indocollyre4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Indocollyre6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Indocollyre i čemu je namenjen

Indocollyre, kapi za oči sadrže aktivnu supstancu indometacin, koja spada u grupu nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL.

Lek Indocollyre je namenjen za primenu u toku i nakon hirurških intervencija za:

inhibiciju mioze sužavanje prečnika zenice;- prevenciju simptoma zapaljenja posle operacije katarakte ili prednjeg segmenta oka;- terapiju simptoma bola povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom hirurškom korekcijom miopije, tokom prvih nekoliko dana nakon operacije.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Indocollyre

Lek Indocollyre ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na indometacin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka navedenih u odeljku 6

ukoliko ste alergični na nesteroidne antiinflamatorne lekove ili acetilsalicilnu kiselinu aspirin

ako ste prethodno imali napad astme izazvan aspirinom ili drugim lekom iz grupe NSAIL

od šestog meseca trudnoće

slučaju aktivnog čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

ako imate tešku insuficijenciju slabost jetre

ako imate tešku insuficijenciju bubrega.

Lek Indocollyre se ne sme primenjivati u kombinaciji sa sledećim lekovima:

oralnim antikoagulansima

drugim lekovima iz grupe NSAIL uključujući i salicilate u dozi od 3 g/dan ili većoj, kod odraslih

visokim dozama metotreksata

Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.Za dodatne informacije, pogledajte odeljak

Drugi lekovi i lek Indocollyre

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Indocollyre.

slučaju alergijske reakcije na lek Indocollyre, odmah prekinite sa primenom leka.

Primena leka Indocollyre može maskirati simptome infekcije oka. Ukoliko postoji rizik od razvoja infekcije oka, vaš lekar će primeniti odgovarajuću terapiju.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu da odlože zaceljivanje rožnjače.

Ukoliko ste imali ili imate povećanu sklonost ka krvarenju ili ako primate druge lekove koji mogu produžiti vreme krvarenja, nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu povećati rizik od krvarenja iz očnog tkiva tokom operacije.

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih sočiva tokom terapije lekom Indocollyre.

slučaju istovremene primene leka Indocollyre, kapi za oči, sa drugim lekovima koji se primenjuju u konjunktivalnu kesicu, potrebno je napraviti vremenski razmak od 15 minuta između primene dva leka.

Ukoliko niste sigurni, obratite se lekaru ili farmaceutu za savet.

Deca i adolescentiNisu sprovođene studije bezbednosti i efikasnosti kod dece, stoga se upotreba leka Indocollyre kod dece ne preporučuje.

Drugi lekovi i lek Indocollyre

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Bez obzira na to što samo veoma mala količina indometacina dospeva do sistemskog krvotoka nakon ukapavanja u oko, interakcija sa nesteroidnim antiinflamatornim lekovima primenjenim sistemskim putem je ipak moguća.Ako je potrebno, indometacin primenjen na oku može da se kombinuje sa kapima za oči koje sadrže kortikosteroide.

Kombinacije koje se ne smeju primenjivati:-

Oralni antikoagulansi lekovi za razređivanje krvi

Drugi lekovi iz grupe NSAIL uključujući i salicilate koji se primenjuju u početnoj dozi od 3 g/dan kod odraslih

Diflunisal lek koji se koristi za lečenje artritisa

Heparin lek za razređivanje krvi

Litijum lek koji se koristi za lečenje određenih tipova depresije

Metotreksat primenjen u dozama od 15 mg nedeljno ili višim lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa i psorijaze

Tiklopidin lek za razređivanje krvi

Poseban oprez je potreban kod pacijenata koji koriste:-

Diuretike lekovi za izbacivanje viška tečnosti

Inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima lekovi koji se koriste za lečenje hipertenzije

Metotreksat primenjen u dozi manjoj od 15 mg nedeljno lek koji se koristi za lečenje reumatoidnog

artritisa i psorijaze

Pentoksifilin lek koji se koristi u lečenju određenih poremećaja u cirkulaciji

Zidovudin lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije

Antacidi soli, oksidi, hidroksidi magnezijuma, aluminijuma i kalcijuma

Ciklosporin lek koji se koristi za prevenciju odbacivanja transplantata

Desmopresin lek koji se koristi za lečenje noćnog mokrenja

Beta blokatori koriste se za lečenje hipertenzije, bolesti srca, hipertireoidizma, migrene ili povišenog očnog pritiska

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu smanjiti efikasnost intrauterinog kontraceptiva.

Istovremena primena sa tromboliticima lekovima koji razlažu krvni ugrušak može povećati rizik od krvarenja.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek.

Propisivanje indometacina tokom prvih pet meseci trudnoće treba uzeti u obzir samo ako je to apsolutno neophodno. Vaš lekar će nakon pažljive procene odlučiti da li smete da koristite ovaj lek tokom prvih pet meseci trudnoće.Lek Indocollyre ne smete koristiti od šestog meseca trudnoće.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi se izlučuju u majčino mleko. Nemojte koristiti lek Indocollyre u periodu dojenja.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi mogu imati negativan uticaj na plodnost žene. Ovaj efekat je prolazan i reverzibilan po prestanku primene leka. Nisu sprovedene studije uticaja kapi za oči sa indometacinom na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Moguće je zamućenje vida nakon primene leka, stoga nemojte upravljati motornim vozilom niti rukovati mašinama sve dok se vid u potpunosti ne normalizuje.

Lek Indocollyre sadrži tiomersal

Indocollyre, kapi za oči sadrže tiomersal koji može izazvati alergijske reakcije U slučaju alergijskih reakcija na lek Indocollyre, odmah prekinite sa primenom leka.

3. Kako se primenjuje lek Indocollyre

Kod odraslih- Inhibicija perioperativne mioze: 4 kapi dan pred operaciju, 4 kapi u periodu od 3 sata pred operaciju.- Prevencija simptoma zapaljenja povezanih sa operacijom katarakte i operacijom prednjeg segmenta oka: 1 kap 4-6 puta na dan sve do potpunog nestanka simptoma. Terapiju započeti 24 sata pre operacije.- Terapija simptoma bola u oku povezanih sa fotorefraktivnom keratektomijom tokom prvih nekoliko dana nakon operacije: 1 kap 4 puta dnevno, tokom prvih nekoliko dana nakon operacije.

Način primene

Za okularnu upotrebu.

Uputstvo za upotrebu:- Pre ukapavanja leka dobro operite ruke.- Pazite da vrhom bočice ne dodirnete oko ili očne kapke.- Zabacite glavu unazad. Ukapajte jednu kap rastvora u donju konjunktivalnu kesicu obolelog oka dok gledate na gore i lagano povlačite donji očni kapak na dole. - Posle ukapavanja leka Indocollyre, zatvorite oči ili pritisnite prstom ugao oka uz nos u trajanju od 1 minuta.To će sprečiti da lek Indocollyre dopre u ostale delove tela i ispolji sistemsko dejstvo.- Ako koristite kapi za oba oka, ponovite postupak i za drugo oko.- Zatvorite bočicu nakon upotrebe.

Ako imate utisak da je dejstvo leka Indocollyre, kapi za oči suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru.

Trajanje terapije

Vaš lekar će odrediti dužinu trajanja terapije.

Ako ste primenili više leka Indocollyre nego što treba

Ukoliko ste primenili više leka nego što Vam je propisano, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.U slučaju lokalnog predoziranja, kapi za oči mogu da se uklone sterilnim fiziološkim rastvorom.

Ako ste zaboravili da primenite lek Indocollyre

Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu, već nastavite sa sledećom dozom, prema uobičajenom rasporedu.

4. Moguća neželjena dejstva

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata.

Neželjena dejstva se klasifikuju prema sledećim kategorijama učestalosti:Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek,Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek,Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek,Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek,Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prilikom primene leka Indocollyre mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:- zapaljenje rožnjače keratitis, ulkusi rožnjače, koji mogu dovesti do perforacije rožnjače naročito ako se

lek koristi kod pacijenata sa oštećenom rožnjačom.

prolazni osećaj peckanja ili probadanja u oku- zamućen vid- fotosenzitivnost- oštećenje epitela rožnjače abrazija rožnjače, tačkasti keratitis- povećani intraokularni pritisak- osećaj nelagodnosti u oku- otok očnog kapka- otok rožnjače- alergijske reakcije praćene crvenilom i svrabom - odloženo izlečenje rožnjače- bol u oku- iritacija oka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Indocollyre

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti Indocollyre posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 15 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Indocollyre

Aktivna supstanca: indometacin.1mL kapi za oči, rastvora sadrži 1 mg indometacina.

Pomoćne supstance: tiomersal; arginin; hidroksipropil-beta-ciklodekstrin; hlorovodonična kiselina, rastvor 1M; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Indocollyre i sadržaj pakovanja

Kapi za oči, rastvor.Bistar rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je delimično providna LDPE bočica sa delimično providnom LDPE kapaljkom 5 mL i PP neprovidnim zatvaračem sa navojem bele boje i neprovidnim sigurnosnim prstenom bele boje. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa kapaljkom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PHARMASWISS D.O.O., Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:1. LABORATOIRE CHAUVIN, Zone Industrielle Ripotier Haut, Aubenas, Francuska2. DR. GERHARD MANN CHEM. - PHARM. FABRIK GMBH, Brunsbutteler Damm 165 - 173, Berlin, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03892-16-001 od 03.08.2017.