Indapres® SR 1.5mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Indapres

SR, 1,5 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

indapamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Indapres SR i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Indapres SR

Kako se uzima lek Indapres SR

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Indapres SR

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Indapres SR i čemu je namenjen

Lek Indapres SR je tableta sa modifikovanim oslobađanjem koja sadrži indapamid kao aktivnu supstancu. Indapamid je diuretik. Većina diuretika povećava količinu urina.mokraće. Ipak indapamid je drugačiji od ostalih diuretika jer samo blago povećava diurezu odnosno količinu mokraće koja se izluči iz organizma.Lek Indapres SR je namenjen lečenju povišenog krvnog pritiska hipertenzije kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Indapres SR

Lek Indapres SR ne smete uzimati :

ukoliko ste alergični preosetljivi na indapamid ili bilo koje druge sulfonamide, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka Indapres SR

videti odeljak 6.

ukoliko imate teško oboljenje bubrega

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili bolujete od hepatičke encefalopatije poremećaj funkcije jetre koji utiče i na funkciju mozga i centralnog nervnog sistema

ukoliko imate male vrednosti kalijuma u krvi hipokalemija.

Upozorenja i mere opreza

Konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Indapres SR ako:

imate probleme sa jetrom

imate šećernu bolest

diabetes mellitus

bolujete od gihta

imate poremećaj srčanog ritma ili neko oboljenje bubrega

treba da uradite test za proveru funkcije paratireoidne žlezde.

Ukoliko ste ranije imali reakciju na sunčevu svetlost reakcije fotosenzitivnosti obavestite o tome Vašeg lekara.Vaš lekar će Vam povremeno raditi analize krvi kako bi proverio da vrednosti natrijuma ili kalijuma nisu suviše male a vrednosti kalcijuma suviše velike.Ukoliko mislite da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili imate bilo kakva pitanja ili dileme o upotrebi ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Važne informacije za sportiste

Sportisti bi trebalo da budu svesni da ovaj lek sadrži aktivnu supstancu koja može dati pozitivnu reakciju u doping testovima.

Drugi lekovi i lek Indapres SR

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Indapres SR ne treba uzimati istovremeno sa litijumom lek koji se koristi za lečenje depresije, jer postoji rizik od povećanja vrednosti litijuma u krvi.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova, jer je potreban poseban oprez:

lekove koji se koriste za lečenje poremećaja srčanog ritma npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis,

lekove koji se koriste za lečenje mentalnih poremećaja kao što su stanje depresije, anksioznost i šizofrenija npr. triciklični antidepresivi, antipsihotični lekovi, neuroleptici,

bepridil koristi se za lečenje angine pektoris, stanje koje se manifestuje bolom u grudima

cisaprid koristi se za lečenje poremećaja pokretljivosti jednjaka i želuca

difemanil koristi se za lečenje gastrointestinalnih problema kao što je ulkus čir na želucu, povećane kiselosti i nadražljivosti sistema organa za varenje

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin injekcije antibiotici za lečenje infekcija

vinkamin u obliku injekcije koristi se za lečenje simptomatskih kognitivnih poremećaja kod starijih osoba, uključujući gubitak pamćenja

halofantrin antiparazitski lek, za lečenje nekih tipova malarije

pentamidin koristi se za lečenje nekih oblika pneumonije

mizolastin koristi se za lečenje alergijskih reakcija, kao što je polenska groznica

nesteroidne antiinflamatorne lekove za ublažavanje bolova npr. ibuprofen ili velike doze acetilsalicilne kiseline

inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima ACE inhibitore koriste se u lečenju povišenog krvnog pritiska i srčanoj slabosti

injekcije amfotericina B koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

oralne kortikosteroide za lečenje raznih stanja kao što su teški oblik astme i reumatoidni artritis

stimulirajuće laksative

baklofen koristi se za lečenje ukočenosti mišića u bolestima kao što je multipla skleroza

alopurinol za lečenje gihta

diuretike koji štede kalijum amilorid, spironolakton, triamteren

metformin koristi se za lečenje šećerne bolesti

kontrastna sredstva sa jodom koriste se za za rendgensko snimanje

preparate koji sadrže kalcijum ili suplementi kalcijuma

ciklosporin, takrolimus ili druge lekove koji deluju imunosupresivno nakon transplantacije organa, u lečenju autoimunih bolesti ili teških reumatskih ili kožnih oboljenja

tetrakosaktid za lečenje Kronove bolesti.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Primena indapamida se ne preporučuje u periodu trudnoće. Pri planiranju trudnoće, ili kada je trudnoća potvrđena, trebalo bi što pre preći na drugi alternativni način lečenja. Ukoliko ste trudni ili planirate da ostanete trudni obavestite o tome Vašeg lekara.

Indapamid se izlučuje u mleko. Ne preporučuje se dojenje ukoliko uzimate ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek može imati neželjena dejstva u vidu vrtoglavice ili umora, kao posledice sniženja krvnog pritiska

poglavlje 4.

Ova neželjena dejstva se češće javljaju na početku lečenja i pri povećanju doze indapamida.

Ukoliko se jave, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama. Ipak, kod dobro kontrolisanog krvnog pritiska, malo je verovatno da se ova neželjena dejstva jave.

Lek Indapres SR sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Indapres SR

Uvek uzimajte lek Indapres SR tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza je jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem, dnevno.Tabletu uzimati uvek u isto doba dana, najbolje ujutru.Tableta se može uzimati nezavisno od obroka.

Tabletu progutati celu sa dovoljnom količinom vode. Nemojte je lomiti ili žvakati.

Terapija povišenog krvnog pritiska je obično doživotna.

Ako ste uzeli više leka Indapres SR nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta sa modifikovanim oslobađanjem, od onoga što Vam je propisano predoziranje ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratiti lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Veoma velike doze leka Indapres SR mogu izazvati mučninu, povraćanje, sniženje krvnog pritiska, grčeve, vrtoglavicu, pospanost, stanje konfuzije i promenu u količini izlučenog urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Indapres SR

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka u tačno vreme , uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimudoziranja.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Indapres SR

Budući da je lečenje povišenog krvnog pritiska obično doživotno, morate razgovarati sa lekarom pre nego što odlučite da prestanete da uzimate ovaj lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Indapres SR može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate ovaj lek i odmah posetite lekara ukoliko Vam se jave neki od sledećih neželjenih efekata:

Angioedem i/ili urtikarija. Angioedem karakteriše otok kože ekstremiteta ili lica, otok usana ili jezika,

otok mukozne membrane-sluzokože grla ili disajnih puteva, što može dovesti do nedostatka vazduha ili teškoća pri gutanju. Ako se ovo dogodi, odmah se obratiti lekaru.

veoma retko neželjeno dejstvo - mogu

da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Ozbiljne manifestacije po koži, uključujući intenzivan osip po koži, crvenilo kože celog tela, ozbiljan

svrab, nastanak bula, ljušćenja i otoka kože, inflamacija mukozne membrane

Steven- Johnson-

ili druge alergijske reakcije

veoma retko neželjeno dejstvo- mogu da se jave kod najviše 1 na

10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Po život opasan poremećaj srčanog ritma

nepoznata učestalost- ne može se proceniti na osnovu

dostupnih podataka

Zapaljenje gušterače pankreasa što uzrokuje bol u gornjem delu trbuha ili leđa, udružen sa veoma lošim

opštim stanjem.

veoma retko neželjeno dejstvo- mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji

uzimaju lek

slučajevima insuficijencije slabosti jetre postoji rizik za pojavu hepatične encefalopatije poremećaji

jetre koji dovode do promena na mozgu i na nivou centralnog nervnog sistema

nepoznata učestalost-

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka;

Zapaljenje jetre Hepatitis

nepoznata učestalost- ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Učestalosti drugih neželjena dejstava koja mogu da se jave, nevedene su prema opadajućem redosledu:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osip po koži sa crvenilom

Alergijske reakcije, uglavnom kožne, kod pacijenata sa predispozicijom za alergijske i asmatične reakcije

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Povraćanje,

Crvene tačkaste promene na koži purpura

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj umora, glavobolja, osećaj mravinjanja i bockanja po koži parestezije, vertigo;

Gastrointestinalni poremećaji mučnina; konstipacija otežano pražnjenje creva; suva usta;

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek:

Promene u broju ćelija krvi, kao što je trombocitopenija smanjenje broja krvnih pločica što može izazvati

lakši nastanak modrica ili krvarenje iz nosa, leukopenija smanjenje broja belih krvnih zrnaca, što može dovesti do pojave neobjašnjivo povišene telesne temperature, zapaljenja grla ili pojave simptoma sličnih gripu-

slučaju da se ovo dogodi, obratiti se lekaru

anemija;

Povećane vrednosti kalcijuma u krvi hiperkalcemija,

Nepravilnosti u srčanom ritmu uzrokuje palpitacije, osećaj lupanja srca, nizak krvni pritisak;

Bolest bubrega uzrokuje simptome umora, povećane potrebe za mokrenjem, svrab kože, osećaj slabosti,

otoci ekstremiteta,

Poremećaj funkcije jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

Ukoliko bolujete od sistemskog

lupus erythematosus

-a poremećaja imunskog sistema koji dovodi do

zapaljenja zglobova, tetiva i organa, sa simptomima kao što su ospa po koži, umor, gubitak apetita, povećanje telesne mase i bolom u zglobovima, pri uzimanju ovog leka, može doći do pogoršanja bolesti.

Zabeleženi su i slučajevi fotosenzitivnih reakcija promena na koži nakon izlaganja sunčevim zracima ili

veštačkim UVA zracima.

Kratkovidost miopija

Zamućen vid

Oštećen vid

Mogu da se jave i neke promene u laboratorijskim parametrima zbog čega će Vam lekar možda morati da

zatraži analize krvi u cilju provere Vašeg stanja. Moguće su sledeće promene laboratorijskih parametara:

male vrednosti kalijuma u krvi hipokalemija- male vrednosti natrijuma u krvi hiponatremija, što može dovesti do dehidratacije i niskog krvnog

povećane vrednosti mokraćne kiseline u krvi koja može da izazove pojavu ili pogoršanje

simptoma gihta bolovi u zglobovima, posebno na stopalima

povećanje koncentracije šećera u krvi kod pacijenata sa dijabetesom- povećane vrednosti enzima jetre.

po život opasan poremećaj srčanog ritma

torsade de pointes;

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Indapres SR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Indapres SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju ''Važi do:''. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Indapres SR

Aktivna supstanca je:

Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži:indapamid 1,5 mg

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete sa modifikovanim oslobađanjem: laktoza, monohidrat; hipromeloza 3 cp; hipromeloza 4000 cp; magnezijum-stearat; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni.Film obloga tablete sa modifikovanim oslobađanjem: hipromeloza 3 cp; titan-dioksid E171; magnezijum-stearat; glicerol; makrogol 6000.

Kako izgleda lek Indapres SR i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al folija koji sadrži 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze tri blistera sa po 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem ukupno 30 tableta sa modifikovanim oslobađanjem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04715-19-001 od 02.06.2020.