Incruse® Ellipta® 55mcg/doza prašak za inhalaciju, podeljen

UPUTSTVO ZA LEK

Incruse

Ellipta

55 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju, podeljen

umeklidinijum-bromid

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija.

Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kodVas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Incruse Ellipta i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Incruse Ellipta

Kako se primenjuje lek Incruse Ellipta

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Incruse Ellipta

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Incruse Ellipta i čemu je namenjen

Lek Incruse Ellipta sadrži aktivnu supstancu umeklidinijum-bromid, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju

bronhodilatatori.

Lek Incruse Ellipta se primenjuje u terapiji hronične opstruktivne bolesti pluća

kod odraslih osoba.

Hronična opstruktivna bolest pluća HOBP predstavlja dugotrajno oboljenje pluća u kome vazdušni putevi i vazdušne kesice alveole postepeno postaju blokirani ili oštećeni, što dovodi do teškoća sa disanjem koje se postepeno pogoršavaju. Teškoće sa disanjem dodatno otežava stezanje mišića oko vazdušnih puteva, čime se vazdušni putevi sužavaju i ograničava protok vazduha.

Lek Incruse Ellipta blokira stezanje mišića koji okružuju disajne puteve u plućima, čime se olakšava ulaz, kao i izlaz vazduha iz pluća. Ukoliko se primenjuje redovno, lek Incruse Ellipta može pomoći u kontroli teškoća pri disanju koje imate i umanjiti uticaj HOBP na Vaš svakodnevni život.

Lek Incruse Ellipta ne treba primenjivati za ublažavanje simptoma iznenadnog napada gušenja ili pojačanog zviždanja prilikom disanja

U navedenim slučajevima morate primeniti lek brzog dejstva kao

što je salbutamol. Ako nemate lek inhalator brzog dejstva, obratiite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Incruse Ellipta

Lek Incruse Ellipta ne smete primenjivati:

ukoliko ste

alergični

preosetljivi na umeklidinijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko smatrate da se navedeno odnosi na Vas,

nemojte koristiti lek Incruse Ellipta

posavetujete sa Vašim lekarom

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite primenite lek Incruse Ellipta:

ukoliko imate

astmu

ne smete primenjivati lek Incruse Ellipta u lečenju astme

ukoliko imate

oboljenje srca

ukoliko imate oboljenje oka koje se zove

glaukom uskog ugla

ukoliko imate

uvećanu prostatu, otežano

zadržavanje urina u mokraćnoj bešici

ukoliko imate

teško oboljenje jetre

Potražite savet Vašeg lekara

pre nego što počnete sa primenom leka

Incruse Ellipta

ukoliko se neko od

navedenih stanja odnosi na Vas.

Naglo pogoršanje disanja

Ukoliko odmah nakon primene leka

Incruse Ellipta

dođe do pojave stezanja u grudima, kašlja, zviždanja u

grudima ili nedostatka daha:

Prestanite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara, s obzirom na to da možda imate ozbiljno stanje koje se naziva paradoksni bronhospazam.

Problemi sa vidom u toku primene terapije lekom Incruse Ellipta

Ukoliko tokom primene leka

Incruse Ellipta

osetite bol ili nelagodnost u oku, dođe do privremenog

zamagljenja vida, do pojave odbljeska ili krugova duginih boja pred očima halo efekat u kombinaciji sa crvenilom očiju:

Prestanite sa primenom leka i odmah potražite pomoć lekara,

obzirom na to da navedeni

simptomi mogu biti znaci akutnog napada glaukoma uskog ugla.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Incruse Ellipta

kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Incruse Ellipta

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete druge lekove dugog dejstva koji su slični ovom leku, koji se primenjuju za lečenje problema sa disanjem, npr. tiotropijum. Lek Incruse Ellipta se ne sme upotrebljavati istovremeno sa navedenim lekovima.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta

ukoliko primenjujete neki od navedenih lekova.

Uzimanje leka Incruse Ellipta sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću,

obratite se Vašem lekaru

pre nego što uzmete ovaj lek.. Nemojte primenjivati lek Incruse Ellipta ukoliko ste trudni, osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Nije poznato da li se aktivne supstance leka Incruse Ellipta izlučuju u mleko majke.

Ukoliko dojite,

potražite savet Vašeg lekara

pre nego što počnete sa primenom leka Incruse Ellipta.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će primena leka Incruse Ellipta uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Incruse Ellipta sadrži laktozu.

Lek Incruse Ellipta sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se primenjuje lek Incruse Ellipta

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

leka je jedna inhalacija primenjena jednom dnevno u isto vreme. Dovoljno je da lek

Incruse Ellipta inhalirate jednom dnevno s obzirom na to da njegovo dejstvo traje tokom 24 časa.

Nemojte primenjivati veću dozu leka od doze koju Vam je lekar propisao.

Veoma je važno da primenjujete lek Incruse Ellipta svakog dana u skladu sa savetom Vašeg lekara. Navedeno će Vam pomoći u održavanju perioda bez pojave simptoma u toku dana i noći.

Lek Incruse Ellipta se ne sme primenjivati za ublažavanje simptoma iznenadnog napada gušenja ili pojačanog zviždanja prilikom disanja

U navedenim slučajevima morate primeniti lek brzog dejstva kao

što je salbutamol.

Kako se upotrebljava lek Incruse Ellipta

Za detaljne informacije o načinu upotrebe videti

Uputstvo za upotrebu inhalatora

na kraju ovog uputstva.

Lek Incruse Ellipta je namenjen isključivo za inhalacionu upotrebu. Da biste primenili lek Incruse Ellipta, udahnite ga u pluća kroz usta uz pomoć Ellipta inhalatora.

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma

Ukoliko ne dođe do poboljšanja simptoma HOBP otežano disanje, zviždanje prilikom disanja ili kašalj, ukoliko dođe do pogoršanja navedenih simptoma ili ukoliko učestalije koristite Vaš lek brzog dejstva,

odmah obavestite Vašeg lekara.

Ako ste primenili više leka Incruse Ellipta nego što treba

Ukoliko slučajno uzmete veću dozu leka Incruse Ellipta od preporučene,

odmah potražite savet Vašeg

lekara ili farmaceuta

jer će Vam možda biti potrebna medicinska pomoć. Ukoliko je moguće, pokažite im

inhalator, pakovanje leka ili Uputstvo za lek. Možete osetiti da Vam srce brže kuca nego obično, imati poremećaj vida, suva usta.

Ako ste zaboravili da primenite lek Incruse ElliptaNe uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete Vašu

dozu leka, narednu dozu uzmite u predviđeno vreme.Ukoliko dođe do pojave zviždanja prilikom disanja ili do gubitka daha, odmah primenite vaš lek inhalator brzog dejstva kao što je salbutamol, i potom potražite savet lekara.

Nemojte prestajati sa primenom leka Incruse Ellipta bez saveta lekara.

Primenjujte ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je lekar to preporučio. Lek će delovati samo dok ga primenjujete. Nemojte prekinuti primenu leka, osim ukoliko Vas lekar ne posavetuje drugačije, čak i ukoliko se osećate bolje jer može doći do pogoršanja Vaših simptoma.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Alergijske reakcije

Alergijske reakcije su povremene mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek.Ukoliko imate bilo koji od sledećih simptoma nakon primene leka Incruse Ellipta,

prestanite sa primenom

ovog leka i odmah obavestite svog lekara:

osip kože koprivnjača ili crvenilo

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ubrzan ritam srca

bolno i učestalo mokrenje mogu biti znaci infekcije urinarnog trakta mokraćnih puteva i mokraćne bešike

infekcija nosa i grla

osećaj pritiska ili bola u obrazima i čelu mogu biti znaci zapaljenja sinusa -

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

nepravilan ritam srca

poremećaj osećaja ukusa

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Ostala neželjena dejstva

Ostala neželjena dejstva su se javila kod veoma malog broja pacijenata, međutim tačna učestalost pojave jenepoznata ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

pogoršanje vida ili bol u očima usled povišenog pritiska mogući znaci glaukoma

zamućenje vida

povećanje očnog pritiska

bol i teškoće prilikom mokrenja - navedeni simptomi mogu biti znak opstrukcije mokraćne bešike ili zadržavanja urina

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Incruse Ellipta

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Incruse Ellipta posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 °C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja: 6 nedelja.

Ako se inhalator čuva u frižideru, treba pričekati najmanje jedan sat pre primene da se ugreje na sobnoj temperaturi.

Inhalator čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i neposredno pre prve primene leka, ukloniti višeslojnu foliju sa intermedijernog pakovanja.

Na nalepnici koja se nalazi na inhalatoru u predviđenom prostoru „Upotrebiti do: ”upisati datum do kada lek treba upotrebiti nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Incruse Ellipta

Aktivna supstanca je umeklidinijum-bromid.

Jedna oslobođena doza doza koja izlazi iz nastavka za usta na inhalatoru sadrži:55 mikrograma umeklidinijuma što odgovara 65 mikrograma umeklidinijum-bromida.

To odgovara odmerenoj dozi od 62,5 mikrograma umeklidinijuma što odgovara 74,2 mikrograma umeklidinijum-bromida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Incruse Ellipta i sadržaj pakovanja

Prašak za inhalaciju, podeljen.Prašak bele boje u inhalatoru svetlosive boje Ellipta sa poklopcem nastavka za usta svetlozelene boje i brojačem doza.

Unutrašnje pakovanje je inhalator Ellipta svetlosive boje sa poklopcem nastavka za usta svetlozelene boje i brojačem doza u kome se nalazi prašak bele boje upakovan u višeslojnu aluminijumsku foliju blister traka sa 30 doza leka.

Inhalator se nalazi u intermedijernom pakovanju kontejner od višeslojne folije koji sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje sa ciljem smanjenja vlage unutar pakovanja.

Intermedijerno pakovanje je zatvoreno folijom koja se može odlepiti.

Inhalator je uređaj sastavljen iz više delova izrađenih od polipropilena, polietilena visoke gustine, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nerđajućeg čelika.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan inhalator Ellipta ukupno 30 doza i Uputstvo za lek.

Uputstvo za upotrebu inhalatora

Šta je inhalator Ellipta

Pre prve primene leka Incruse Ellipta ne treba proveriti da li inhalator radi ispravno; s obzirom na to da se u inhalatoru nalaze prethodno odmerene doze leka, inhalator je odmah spreman za primenu.

Sadržaj pakovanja leka Incruse Ellipta

Uputstvo za lek

Spoljašnja kutija

Kesica sa sredstvom za sušenje

Intermedijerno pakovanje

Inhalator se nalazi u intermedijernom pakovanju od višeslojne folije koje sadrži kesicu sa sredstvom za sušenje u cilju smanjenja vlage unutar pakovanja.

Nemojte otvarati intermedijerno pakovanje dok ne budete spremni za primenu doze leka.

Kada ste

spremni za upotrebu inhalatora povucite foliju unazad kako biste otvorili intermedijerno pakovanje. Nakon otvaranja bacite kesicu sa sredstvom za sušenje - ne otvarajte je, a sadržaj iz kesice nemojte jesti niti inhalirati.

Nakon otvaranja intermedijernog pakovanja, inhalator će biti u „zatvorenom” položaju.

Nemojte otvarati

inhalator dok ne budete spremni za primenu doze leka.

Nakon prvog otvaranja intermedijernog pakovanja, na nalepnici koja se nalazi na inhalatoru u predviđenom prostoru „Upotrebiti do:“ upisati datum kada je inhalator potrebno baciti nakon otvaranja intermedijernog pakovanja. Datum kada je inhalator potrebno baciti predstavlja 6 nedelja od dana otvaranja intermedijernog pakovanja. Nakon datuma upisanog u predviđenom prostoru „Upotrebiti do:“ inhalator ne treba koristiti. Nakon prvog otvaranja, intermedijerno pakovanje se može baciti.

1. Pre primene leka pročitati navedeno uputstvo

Ukoliko se poklopac inhalatora otvori i potom zatvori bez inhalacije leka, doza leka će se osloboditi

Oslobođena doza leka će ostati unutar inhalatora, međutim neće biti dostupna za inhalaciju. Ne postoji mogućnost slučajnog uzimanja veće količine ili dvostruke doze leka prilikom jedne inhalacije leka.

Nakon svakog otvaranja poklopca, pripremićete jednu dozu leka za inhalaciju

Brojač doza pokazuje koliko je doza ostalo u inhalatoru

Pre prvog korišćenja inhalatora, brojač doza pokazuje tačno 30 doza

Nakon svakog otvaranja poklopca broj doza se smanjuje za

Ukoliko je ostalo manje od 10 doza polovina brojača doza je označena crvenom bojom

Nakon oslobađanja poslednje doze leka,

polovina brojača doza je označena crvenom bojom i brojač pokazuje 0

inhalator je prazan.

Ukoliko ponovo otvorite poklopac brojač doza će biti potpuno obojen crveno.

2.Priprema inhalatora za primenu leka

Otvorite poklopac inhalatora kada ste spremni da uzmete dozu leka. Nemojte tresti inhalator.

Povlačite poklopac prema dole sve dok ne čujete

Doza leka je sada spremna za primenu. Broj na brojaču doza će se smanjiti za

znak potvrde pripreme

Ukoliko se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete „klik”, inhalator neće osloboditi dozu leka,

te je potrebno potražiti savet farmaceuta.

3.Primena leka

Držite inhalator dalje od usta i izdahnite vazduh koliko je moguće.

Nemojte

izdisati u inhalator.

Postavite nastavak za usta između usana i čvrsto ga pritisnite usnama.

Nemojte prstima blokirati

otvore za vazduh.

Udahnite jednom dugo i duboko. Zadržite dah koliko god dugo možete najmanje 3-4 sekunde.

Postavite nastavak za usta između usana uz označeni rub i čvrsto ga pritisnite.

Nemojte prstima blokirati otvore za vazduh

Otvor za vazduh

Nastavak za usta

Izvadite inhalator iz usta.

Polako izdahnite vazduh.

Možda nećete osetiti ukus leka ili osetiti lek, čak i ukoliko koristite inhalator na pravilan način.

Ukoliko želite da očistite nastavak za usta, obrišite ga suvom tkaninom pre zatvaranja poklopca.

4.Zatvorite inhalator

Povucite poklopac prema gore koliko je moguće kako biste prekrili nastavak za usta.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88, Beograd

Proizvođači:GLAXO OPERATIONS UK LTD TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONSPriory Street, Ware, Velika Britanijai/iliGLAXO WELLCOME PRODUCTION – EVREUXZone Industrielle n°2, 23 rue Lavoisier, Evreux, Francuska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04952-19-001 оd 31.07.2020.