Imuran® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Imuran

50 mg, film tablete

azatioprin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj

sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Imuran i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imuran

Kako se uzima lek Imuran

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek Imuran

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Imuran i čemu je namenjen

Lek Imuran sadrži aktivnu supstancu azatioprin. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Ovi lekovi smanjuju aktivnost Vašeg imunskog sistema.

Lek Imuran se koristi:

da spreči Vaš organizam da odbaci transplantirani presađeni organ, poput novog bubrega, srca ili jetre, ili

za lečenje nekih bolesti kod kojih Vaš imunski sistem deluje protiv Vašeg sopstvenog tela ove bolesti se nazivaju autoimunske bolesti. Autoimunske bolesti mogu obuhvatiti:

težak reumatoidni artritis oboljenje kod kog imunski sistem napada ćelije koje oblažu zglob izazivajući otok, bol i ukočenost zglobova;

sistemsi eritemski lupus oboljenje kod kog imunski sistem napada različite organe i tkiva, uključujući kožu, zglobove, bubrege, mozak i druge organe izazivajući težak zamor, groznicu povišenu telesnu temperaturu, ukočenost i bol u zglobovima;

dermatomiozitis i polimiozitis grupu oboljenja koja izazivaju zapaljenje mišića, mišićnu slabost i osip na koži;

autoimunski hronični aktivni hepatitis oboljenje kod kog imunski sistem napada ćelije jetre izazivajući zapaljenje jetre, zamor, bol u mišićima, žutu prebojenost kože i groznicu;

pemfigus vulgaris

oboljenje kod kog imunski sistem napada ćelije kože izazivajući plikove

na koži, u ustima, u nosu, grlu i na genitalijama;

nodozni poliarteritis retko oboljenje koje izaziva zapaljenje krvnih sudova;

autoimunsku hemolitičku anemiju ozbiljni poremećaj krvi kada organizam uništava crvene krvne ćelije brže nego što ih proizvodi, sa simptomima slabosti i nedostatka vazduha;

hroničnu refraktarnu idiopatsku trombocitopenijsku purpuru stanje koje se karakteriše malim brojem krvnih pločica trombocita koje može dovesti do lakog i prekomernog stvaranja modrica i krvarenja.

Lek Imuran se takođe može koristiti za lečenje inflamatorne bolesti creva Kronove bolesti ili ulceroznog kolitisa.

Vaš lekar je odabrao ovaj lek tako da odgovara Vama i Vašem stanju.

Lek Imuran se može uzimati samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imuran

Lek Imuran ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na azatioprin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovoga leka navedene u odeljku 6.;

ukoliko ste alergični na merkaptopurin lek koji je sličan azatioprinu, aktivnoj supstanci leka Imuran

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Imuran:

ukoliko ste nedavno primili ili treba da primite vakcinu. Ukoliko uzimate lek Imuran, ne treba da primite vakcine sa živim organizmima na primer: vakcinu protiv gripa, vakcinu protiv malih boginja, protiv tuberkulože

itd. sve dok Vam lekar ne potvrdi da je to bezbedno. Ovo je

zato što neke vakcine mogu izazvati infekcije ako ih primate dok uzimate lek Imuran;

ukoliko bolujete od

-og sindroma - ovo je retko, nasledno stanje izazvano nedostatkom

enzima koji se zove hipoksantin-guanin-fosforibozil-transferaza HPRT;

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega;

ukoliko imate genetsko oboljenje koje se zove TPMT deficijencija, kod kojeg Vaš organizam stvara veoma male količine enzima koje se zove tiopurin-metiltransferaza;

ukoliko ste ranije imali ovčije boginje ili herpes zoster;

ukoliko ste ranije imali hepatitis B bolest jetre izazvanu virusom;

ukoliko planirate da imate operaciju zbog toga što lekovi uključujući tubokurarin, ili sukcinilholin koji se koriste kao mišićni relaksansi tokom operacija mogu stupiti u interakciju sa lekom Imuran.Pre operacije treba da obavestite Vašeg anesteziologa da ste na terapiji lekom Imuran.

Mutacija NUDT15

Ukoliko imate nasleđenu mutaciju NUDT15 gena gena koji je uključen u razgradnju leka Imuran u organizmu, postoji povećan rizik od razvoj infekcija i gubitka kose, u ovom slučaju Vaš doktor Vam može smanjiti dozu.

Ukoliko niste sigurni da li neko od navedenih stanja odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Imuran.

Vaš lekar će sprovoditi

redovne analize krvi

dok uzimate lek Imuran, kako bi proverio da li je došlo do

promena videti odeljak 3 „Kako se uzima lek Imuran“. Učestalost analiza Vaše krvi će se verovatno smanjivati sa dužim uzimanjem leka Imuran.

Ako primate imunosupresivnu terapiju, primena leka Imuran bi Vas mogla dovesti u povećan rizik od:

tumora, uključujući rak kože. Zbog toga, kada uzimate lek Imuran izbegavajte prekomerno izlaganje sunčevoj svetlosti, nosite zaštitnu odeću i koristite zaštitne kreme sa visokim zaštitnim faktorom;

limfoproliferativnih bolesti:

terapija lekom Imuran povećava rizik od dobijanja vrste raka koji se naziva limfoproliferativni poremećaj. U terapijskom režimu gde je uključen veći broj lekova iz grupe imunosupresiva uključujući tiopurine, ovo može dovesti do smrti;

kombinacija većeg broja imunosupresivnih lekova, datih istovremeno povećava rizik od razvoja poremećaja limfnog sistema usled virusne infekcije

Epstein-Barr EBV

povezan sa limfoproliferativnim poremećajima;

razvoja ozbiljnog stanja koje se zove sindrom aktivacije makrofaga preterana aktivacija belih krvnih ćelija povezana sa zapaljenjem, koje se obično javlja kod pacijenata koji imaju određenu vrstu artritisa, ovčije boginje ili infekciju herpes zoster virusom;Zbog toga, tokom uzimanja leka Imuran izbegavajte kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje ili herpes zoster;

ponovne aktivacije prethodne infekcije virusom hepatitis B;

drugih infekcija kao što je PML progresivna multifokalna leukoencefalopatija koja je oportunistička infekcija izazvana patogenima. Ukoliko primetite bilo koji znak infekcije, molimo Vas da kontaktirate Vašeg lekara videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“.

Drugi lekovi i lek Imuran

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je zato što lek Imuran može da utiče na dejstvo nekih lekova. Takođe, neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Imuran.

Naročito se obratite Vašem lekaru ukoliko uzimate ili planirate da uzimate neki od sledećih lekova:

ribavirin – koristi se za lečenje virusnih infekcija;

metotreksat – najčešće se koristi za lečenje kancera;

alopurinol, oksipurinol, tiopurinol ili drugi inhibitori ksantin oksidaze kao što je febuksostat–koriste se za lečenje gihta;

penicilamin – koristi se za lečenje reumatoidnog artritisa;

ACE inhibitori – koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska hipertenzija;

antikoagulansi kao što je varfarin ili acenokumarol koristi se za prevenciju nastanka krvnih ugrušaka;

cimetidin – koristi se lečenje čira na želucu i problema sa varenjem;

indometacin – koristi se za ublažavanje bolova i zapaljenja;

citostatici - lekovi koje se koriste za lečenje različitih vrsta raka;

aminosalicilati kao što je olsalazin, mesalazin ili sulfasalazin – koriste se u lečenju ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti;

trimetoprim/sulfametoksazol – antibiotik koji se koristi za lečenja bakterijskih infekcija;

infliksimab – koristi se za lečenje ulceroznog kolitisa i Kronove bolesti;

miorelaksansi kao što je tubokurarin ili sukcinilholin – koriste se tokom operacija jer mogu da stupe u interakciju sa lekom Imuran. Pre hirurške procedure potrebno je da kažete anesteziologu da uzimate ovaj lek, jer miorelaksansi koji se koriste tokom anestezije mogu da interaguju sa azatioprinom, aktivnom supstancom leka Imuran;

Ukoliko niste sigurni da li se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Imuran.

Vakcinacija tokom primene leka Imuran

Ako treba da primite vakcine posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom. Ukoliko uzimate lek Imuran, ne treba da primite vakcine sa živim organizmima na primer: vakcinu protiv gripa, vakcinu protiv malih boginja, tubrkuloze

itd. sve dok Vam lekar ne potvrdi da je to bezbedno. Ovo je zbog toga

što neke vakcine mogu izazvati infekcije ako ih primite dok uzimate lek Imuran.

Uzimanje leka Imuran sa hranom i pićima

Treba da uzmete lek Imuran najmanje 1 sat pre ili 2 sata nakon uzimanja mleka ili mlečnih proizvoda.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Pouzdane kontraceptivne mere se moraju preduzeti da bi se izbegla trudnoća dok Vi ili Vaš partner uzimate lek Imuran.

Ukoliko ste trudni Vaš lekar će pažljivo razmotriti da li treba da uzimate ovaj lek, na osnovu rizika i koristi od lečenja ovim lekom.

Male količine leka Imuran mogu proći u majčino mleko. Preporučuje se da žene koje uzimaju lek Imuran izbegavaju dojenje osim ukoliko koristi prevazilaze potencijalne rizike za dete. Posavetujte se sa Vašim lekarom pre dojenja.

Efekti leka Imuran na plodnost nisu poznati.

Upravljanje vozilima i mašinama

Nije poznato da lek Imuran utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili mašinama. Ukoliko Vam se pojave neka od mogućih neželjenih dejstava ovog leka, možda nećete moći da vozite ili upravljate mašinama.

Lek Imuran sadrži laktozu

Lek Imuran sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Imuran

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doza leka Imuran može varirati od pacijenta do pacijenta i biće Vam propisana od strane Vašeg lekara. Doza zavisi od stanja zbog kojeg se lečite.Možete uzimati lek Imuran sa hranom ili na prazan stomak, ali način uzimanja mora biti svakog dana isti. Neki pacijenti mogu osetiti mučninu kada prvi put uzmu lek Imuran. Mučnina se ublažava uzimanjem leka nakon hrane.

Za vreme trajanja lečenja lekom Imuran, Vaš lekar će tražiti da obavite laboratorijske analize krvi. Ovo je da bi se proverio broj i tip ćelija u Vašoj krvi, i kako bi bili sigurni da Vaša jetra radi pravilno

Vaš lekar može takođe tražiti da obavite druge analize krvi i urina kako bi pratio rad Vaših bubrega i kako bi se odredila vrednost mokraćne kiseline. Mokraćna kiselina je prirodna supstanca koja nastaje u Vašem telu i vrednost mokraćne kiseline može da se poveća dok uzimate lek Imuran. Velika vrednost mokraćne kiseline može oštetiti Vaše bubrege.

Vaš lekar može ponekad promeniti dozu leka Imuran kao odgovor na rezultate ovih testova.

Progutajte cele tablete. Nemojte žvakati tablete. Tablete se ne smeju lomiti ili usitnjavati.

Važno je da su negovatelji svesni potrebe za bezbednim rukovanjem ovim lekom. Ako Vi ili Vaš negovateljdođete u kontakt sa polomljenim tabletama, operite odmah ruke. Molimo Vas da se posavetujete sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena kod odraslih

Odrasli koji su imali transplantaciju organa

Prvog dana terapije, uobičajena doza je do 5 mg po kilogramu telesne mase, nakon toga uobičajena doza je od 1 mg do 4 mg po kilogramu telesne mase dnevno.Tokom lečenja Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od Vaše reakcije na lek.

Odrasli sa ostalim stanjima

Na početku terapije, uobičajena doza je 1 mg do 3 mg po kilogramu telesne mase, nakon toga uobičajena dnevna doza je manja od 1 mg do 3 mg po kilogramu telesne mase. Tokom lečenja Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od Vaše reakcije na lek.

Kod starijih pacijenata možda će biti potrebno da se smanji doza.Kod pacijenata sa oboljenjima bubrega ili jetre, možda će biti potrebno da se smanji doza.

Primena kod dece

Deca koja su imala transplantaciju organa

Doziranje kod dece koja su imala transplantaciju organa je isto kao i kod odraslih.

Deca sa ostalim stanjima

Doziranje za decu sa drugim stanjima je isto kao i kod odraslih.Kod dece koja se smatraju gojaznom možda će biti potrebne veće doze.

Ako ste uzeli više leka Imuran nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Imuran nego što treba, kontaktirajte Vašeg lekara ili farmaceuta

odmah.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Imuran

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko propustite dozu, obavestite Vašeg lekara. Ukoliko je uskoro vreme za narednu dozu, preskočite dozu koju ste propustili i uzmite narednu dozu kada je potrebno. U suprotnom, uzmite dozu čim se setite, a onda nastavite da uzimate prema uobičajenom rasporedu doziranja.

Ako prestanete da uzimate lek Imuran

Pre nego što prestanete da uzimate lek Imuran, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Nemojte prestati da uzimate lek Imuran osim ukoliko Vam lekar ne kaže da je to bezbedno.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu da se jave prilikom primene ovog leka:

Prestanite da uzimate lek Imuran i odmah se obratite lekaru, ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer će Vam možda biti potrebno hitno lečenje:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije čiji znaci mogu biti sledeći:

opšti umor, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, proliv ili bol u stomaku

oticanje kapaka, lica ili usana

crvenilo kože, kožni čvorići ili osip na koži uključujući plikove, svrab ili ljuštenje kože

bolovi u mišićima i zglobovima,

iznenadno zviždanje u grudima, kašalj ili otežano disanje

težim slučajevima ove reakcije mogu biti životno ugrožavajuće to se dešava veoma retko, kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

problemi sa Vašom krvlju ili koštanom srži, znaci uključuju slabost, umor, bledilo, lako nastajanje modrica, neuobičajeno krvarenja ili infekcije.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

osip ili crvenilo kože, koje se može razviti u životno ugrožavajuće reakcije na koži uključujući rašireni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, koja se posebno javlja oko usta, nosa, očiju i genitalija

Stevens-Johnson

-ov sindrom, preterano ljuštenje kože

toksična epidermalna nekroliza

reverzibilni pneumonitis zapaljenje pluća koje može dovesti do gubitka daha, kašlja ili povišene telesne temperature;

kada se lek Imuran koristi u kombinaciji sa drugim imunosupresivnim lekovima možete dobiti virus koji izaziva oštećenje Vašeg mozga. Ovo može izazvati glavobolje, promene u ponašanju, oštećen govor, pogoršanje sposobnosti pamćenja, pažnje ili odlučivanja kognitivni poremećaj i može biti sa smrtnim ishodom stanje poznato kao infekcija

John Cunningham

JC virusom povezana sa

progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom

Ukoliko Vam se jave neka od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, obratite se Vašem lekaru ili specijalisti odmah, jer će Vam možda biti potreban hitna medicinska pomoć:

veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

ukoliko imate visoku temperaturu groznicu ili druge znake infekcije kao što su bol u grlu, ustima, urinarne probleme, infekciju pluća koja može dovesti do gubitka daha i kašlja;

povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

problemi sa Vašom jetrom, znaci uključuju da koža ili beonjača oka dobiju žutu boju žutica;

retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

različiti tipovi kancera uključujući kancer krvi, limfe i kože videti odeljak 2 Upozorenja i mere opreza;

neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

-ov sindrom, poznat i kao akutna febrilna neutrofilna dermatoza; možete dobiti osip izdignute

crvene, ružičaste ili ljubičaste kvržice koje su bolne na dodir, posebno na rukama, šakama, prstima, licu i vratu, koji može biti praćen i groznicom visoka telesna temperatura

Određeni tip limfoma hepatosplenični T-ćelijski limfom. Može Vam se javiti krvarenje iz nosa, umor, značajno noćno znojenje, gubitak telesne mase i neobjašnjive groznice povišena telesnatemperatura.

Ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog odmah se obratite Vašem lekaru i prestanite sa uzimanjem leka Imuran.

Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće:veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih zrnaca u analizama krvi, što može dovesti do infekcije;

česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

anemija smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca,

zapaljenje pankreasa pankreatitis, što može izazvati jake bolove u gornjem delu stomaka;

retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

možete primetiti gubitak kose tokom uzimanja leka Imuran. Često nova kosa ponovo izraste čak i ako nastavite sa lečenjem lekom Imuran. Ukoliko ste zabrinuti obratite se Vašem lekaru;

veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa Vašim crevima koji mogu dovesti do nastanka dijareje, bola u stomaku, otežanog pražnjenja creva, mučnine ili povraćanja perforacija creva;

neželjena dejstva nepoznate učestalosti

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

fotosenzitivnost osetljivost na svetlost ili sunčevu svetlost,

možete dobiti osip izdignute crvene, ružičaste ili ljubičaste kvržice koje su bolne na dodir, posebno na rukama, šakama, prstima, licu i vratu, koji može biti praćen i visokom telesnom temperaturom -

-ov sindrom, poznat i kao akutna febrilna neutrofilna dermatoza.

Prijavlјivanje neželјenih reakcijaUkoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Imuran

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Imuran posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Imuran

Aktivna supstanca je azatioprin. Jedna film tableta sadrži 50 mg azatioprina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatizovan; magnezijum-stearat; stearinska kiselina.

Film obloga tablete: hipromeloza; makrogol 400.

Kako izgleda lek Imuran i sadržaj pakovanja

Film tableta.Žute, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa podeonom linijom i oznakom „IM 5”.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 25 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa po 25 film tableta ukupno 100 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADBeogradskog bataljona 4, Beograd - Čukarica

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04024-22-001 od 07.11.2023.