Imuran® 50mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Imuran

50 mg, film tablete

azatioprin

Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Imuran i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imuran

Kako se uzima lek Imuran

Moguća neželјena dejstva

Kako čuvati lek Imuran

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Imuran i čemu je namenjen

Lek Imuran sadrži aktivnu supstancu azatioprin. Ona pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Ovi lekovi smanjuju aktivnost Vašeg imunskog sistema.

Lek Imuran se koristi:

da spreči Vaš organizam da odbaci transplantirani presađeni organ, poput novog bubrega, srca ilijetre,

za lečenje bolesti kod kojih Vaš imunski sistem deluje protiv Vašeg sopstvenog tela ove bolesti se nazivaju autoimunske bolesti. Autoimunske bolesti mogu obuhvatiti:

težak reumatoidni artritis oboljenje kod kog imunski sistem napada ćelije koje oblažu zglob izazivajući otok, bol i ukočenost zglobova,

sistemsi eritemski lupus oboljenje kod kog imunski sistem napada organe i tkiva, uključujući kožu, zglobove, bubrege, mozak i druge organe izazivajući težak zamor, groznicu, ukočenost i bol u zglobovima;

dermatomiozitis i polimiozitis grupu oboljenja koja izazivaju zapaljenje mišića, mišićnu slabost i osip na koži;

autoimunski hronični aktivni hepatitis oboljenje kod kog imunski sistem napada ćelije jetre izazivajući zapaljenje jetre, zamor, bol u mišićima, žutu obojenost kože i groznicu

pemfigus vulgaris oboljenje kod kog imunski sistem napada ćelije kože izazivajući plikove na koži, u ustima, nosu, grlu i na genitalijama;

nodozni poliarteritis retko oboljenje koje izaziva zapaljenje krvnih sudova;

autoimunsku hemolitičku anemiju ozbiljni poremećaj krvi kada organizam uništava crvene krvne ćelije brže nego što ih proizvodi, sa simptomima slabosti i kratkog daha;

hroničnu refraktarnu idiopatsku trombocitopenijsku purpuru stanje koje se karakteriše niskim brojem krvnih pločica trombocita koje može dovesti do lakog i prekomernog stvaranja modrica i krvarenja.

Lek Imuran se može uzimati samostalno, ali se češće primenjuje u kombinaciji sa drugim lijekovima.

Za dodatne informacije, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imuran

Lek Imuran ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na azatioprin, merkaptopurin lek koji je sličan leku Imuran ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovoga leka navedene u odeljku 6..

Ne sme se započeti terapija lekom Imuran kod pacijentkinja koje bi mogle biti trudne ili koje planiraju trudnoću bez pažljive procene rizika u odnosu na koristi videti u ovom odeljku deo „Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Lek Imuran ne treba da uzimate ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Imuran:

ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega;

ukoliko ste trudni ili dojite;

ukoliko planirate trudnoću ili Vaš/Vaša partner/partnerka planira trudnoću videti u ovom odeljku deo „Lek Imuran ne smete uzimati” i „Trudnoća, dojenje i plodnost”;

ukoliko bolujete od

-og sindroma - ovo je retko, nasledno stanje izazvano nedostatkom

enzima koji se zove hipoksantin-guanin-fosforibozil-transferaza HPRT;

ukoliko imate oboljenje kod kojeg Vaš organizam stvara veoma male količine enzima koje se zovetiopurin-metiltransferaza TPMT;

ukoliko ste ranije imali ovčije boginje ili herpes zostera.

Ukoliko niste sigurni da li neko od navedenih stanja odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Imuran.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre uzimanja leka Imuran. Ako primate imunosupresive primena leka Imuran bi Vas mogla dovesti u povećan rizik od:

tumora, uključujući rak kože. Stoga, kada uzimate lek Imuran izbegavajte prekomerno izlaganje sunčevoj svetlosti, nosite zaštitnu odeću i koristite zaštitne kreme sa visokim zaštnim faktorom.

Limfoproliferativnih bolesti

Terapija sa lekom Imuran Vas dovodi u povećan rizik o dobijanja vrste raka koji se naziva limfoproliferativni poremećaj. U terapijskom režimu gde je uključen veći broj lekova iz grupe imunosupresiva uključujući tiopurine, ovo može dovesti do smrti.

Kombinacija većeg broja imunosupresiva, datih istovremeno povećava rizik od razvoja poremeća limfnog sistema usled virusne infekcije

virus povezan sa

limfoproliferativnim poremećajima.

Uzimanje leka Imuran Vas dovodi u povećan rizik od:

Razvoja ozbiljnog stanja koje se zove sindrom aktivacije makrofaga preterana aktivacija belih krvnih ćelija povezana sa zapaljenjem, koje se obično javlja kod pacijenata koji imaju određenu vrstu artritisa.

Drugi lekovi i Imuran

Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne lekove. Ovo je zato što lek Imuran može da utiče na dejstvo nekih lekova. Takođe, neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Imuran.Naročito se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

alopurinol – koristi se za lečenje gihta;

tubokurarin ili sukcinilholin – koriste se tokom operacija;

varfarin – koristi se za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka;

citostatike

lekove koje se koriste za lečenje različitih vrsta raka;

penicilamin – koristi se kod reumatoidnog artritisa;

kotrimoksazol – antibiotik koji se koristi za lečenja bakterijskih infekcija;

kaptopril – koriste se kod povišenog krvnog pritiska ili kod srčanih problema;

cimetidin – koristi se kod čira na želucu i problema sa varenjem;

indometacin – koristi se kod bolova i zapaljenja;

furosemid – koristi se kod povišenog krvnog pritiska ili kod srčanih problema;

olsalazin ili mesalazin – koristi se kod problema sa crevima, poznatih kao ulcerozni kolitis;

sulfasalazin ili balsalazid – koristi se kod reumatoidnog artritisa ili ulceroznog kolitisa.

Ukoliko niste sigurni da li se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre primene leka Imuran.

Vakcinacija tokom primene leka Imuran

Važno je da se posavetujete sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko Vam je potrebna vakcinacija ili planirate da se vakcinišete, dok uzimate tablete leka Imuran. Vakcine možda neće delovati kako treba dok uzimate lek Imuran.

Ispitivanja tokom primene leka Imuran

Za vreme trajanja lečenja lekom Imuran, Vaš lekar će tražiti da obavite neke analize krvi, radi provere Vaše krvne slike. Nakon obavljenih analiza, Vaš lekar će Vam promeniti dozu leka Imuran, ukoliko je to potrebno.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trduni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne uzimajte lek Imuran, ako ste osoba muškog pola koja pokušava da dobije bebu. Upotreba leka Imuran može da utiče na bebu.

Ne uzimajte lek Imuran, ako ste osoba ženskog pola koja je trudna ili planira trudnoću. Upotreba leka Imuran može da utiče na bebu. Videti u ovom odeljku deo „Lek Imuran ne smete uzimati”.

Ne uzimajte lek Imuran tokom dojenja. Male količine leka se mogu javiti u majčinom mleku.

Lek Imuran i izlaganje suncu

Za vreme trajanja lečenja lekom Imuran, postoje veće šanse da dođe do nastanaka nekih tipova kancera, kao što je rak kože. Neki ljudi takođe mogu postati osetljivi na sunčeve zrake što može izazvati obezbojavanja kože ili osip.Izbegavajte prekomerno izlaganje suncu, nosite zaštitnu odeću i koristite zaštitne kreme.

Ovčije boginje / Herpes zoster

Infekcija ovčijim boginjama ili herpes zosterom može da ima težak oblik kod pacijenata koji uzimaju imunosupresive. Treba da izbegavate kontakt sa osobama koje imaju ovčije boginje ili herpes zoster.

Lek sadrži laktozu, monohidrat

Jedna tableta sadrži 74 mg laktoze, monohidrata. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebu ovog leka.

3. Kako se uzima lek Imuran

Uvek uzimajte lek Imuran onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom. Doza leka Imuran zavisi od bolesti od koje bolujete i njenog stanja.

Doza takođe zavisi od Vaših godina, telesne mase i stanja Vaših bubrega i jetre. Vaš lekar će Vam detaljno objasniti doziranje. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Sprečavanje Vašeg organizma da odbaci transplantirani organ

Prvog dana terapije:

preporučena doza je do 5 mg po kilogramu telesne mase.

Ostalo vreme trajanja terapije:

uzimaćete dozu između 1 mg i 4 mg po kilogramu telesne mase svakog dana.

Za ostala stanja

Na početku terapije

uzimaćete 1 mg do 3 mg po kilogramu telesne mase svakog dana,

Vaš lekar može kasnije smanjiti dozu.

Ako ste uzeli više leka Imuran nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Imuran nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili idite odmah u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Imuran

Ukoliko propustite da uzmete neku dozu, pitajte za savet Vašeg lekara.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. Moguća neželјena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Imuran i odmah posetite lekara, ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, jer će Vam možda biti potrebno hitno lečenje:

alergijske reakcije, čiji znaci mogu biti sledeći:

opšti umor, vrtoglavica, mučnina, povraćanje ili proliv,

povišena telesna temperatura, drhtavica ili jeza,

crvenilo kože ili osip na koži,

bolovi u mišićima i zglobovima,

simptomi mogu uključiti promene količine izlučene mokraće i promene boje mokraćeproblemi sa bubrezima,

vrtoglavica, konfuzija, osećaj slabosti usled smanjenja krvnog pritiska,

ako primetite pojavu neke neočekivane modrice ili krvarenja,

ako imate povišenu telesnu temperaturu ili počnete da primećujete bilo koji znak neke infekcije,

ako se osećate izuzetno umorni,

ako primetite kvržice bilo gde na Vašem telu,

ako primetite bilo kakve promene na koži, kao npr. plikove ili ljušćenje kože,

ako Vam se zdravlje iznenada pogrošava,

ako dođete u kontakt sa nekim ko ima ovčije boginje ili herpes zoster.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko primetite bilo šta od gore navedenog dok uzimate lek Imuran.

Druga neželjena dejstva uključuju sledeće:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije izazvane virusima, gljivicama ili bakterijama,

smanjenje funkcije koštane srži, što može da izazove da se osećate loše, a može se i uočiti na rezultatima analiza krvi,

smanjen broj belih krvnih zrnaca u analizama krvi, što može dovesti do infekcije.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja trombocita krvnih pločica, što može dovesti do pojave modrica ili krvarenja.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca, što može izazavati umora, glavobolje, nedostatka daha pri vežbanju, osećaj vrtoglavice i bled izgled,

zapaljenje pankreasa, što može izazvati ozbiljne bolove u gornjem delu stomaka praćene mučninom i povraćanjem,

problemi sa jetrom, koji mogu da izazovu bledu stolicu, tamnu boju urina, svrab i žutu prebojenostkože i beonjača.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

problemi sa krvlju i koštanom srži koji mogu izazvati slabost, umor, bledilo, glavobolje, bol u jeziku, nedostatak daha, pojavu modrica ili infekcija,

problemi sa crevima koji mogu dovesti do pojave proliva, bolova u stomaku, zatvora, mučnine i povraćanja,

gubitak kose, koji se može zaustaviti čak i ako nastavite sa lečenjem lekom Imuran,

ozbiljno oštećenje jetre koje može biti životno ugrožavajuće,

različiti tipovi malignih oboljenja uključujući maligno oboljenje krvi, limfe i kože,

osetljivost na sunčevu svetlost koja može da izazove obezbojavanje kože ili osip.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje pluća koje dovodi do nedostatka daha, kašlja i groznice.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolјi bilo koja neželјena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uklјučuje i svaku moguću neželјenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavlјivanjem neželјenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželјene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Imuran

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјajuneupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Imuran

Aktivna supstanca je azatioprin. Jedna film tableta sadrži 50 mg azatioprina.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, preželatizovan; magnezijum-stearat; stearinska kiselina.

Film tablete: hipromeloza; makrogol 400.

Kako izgleda lek Imuran i sadržaj pakovanja

Film tableta.Žute, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa podeonom linijom i oznakom „GX CH1”.Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 25 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 PVC/Al blistera sa po 25 film tableta ukupno 100 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRADPariske komune 11/13, Beograd- Novi Beograd

Proizvođač:

EXCELLA GMBH & CO. KGNürnberger Strasse 12, Feucht, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02008-17-001 od 13.04.2018.