Imodium® Instant 2mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Imodium

Instant, 2 mg, oralne disperzibilne tablete

loperamid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete>ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vašlekar, ili farmaceut, ili medicinska sestra.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu, ilimedicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Imodium Instant i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imodium Instant

Kako se uzima lek Imodium Instant

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Imodium Instant

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Imodium Instant i čemu je namenjen

Lek Imodium Instat sadrži aktivnu supstancu loperamid-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova pod nazivom „antidijaroici“, koji pomaže u ublažavanju kratkotrajne dijareje proliva smanjivanjem prekomerne aktivnosti creva. To omogućuje organizmu da resorbuje vodu i mineralne materije koje obično budu izgubljene tokom proliva.

Lek Imodium Instant je namenjen lečenju simptoma kratkotrajnog proliva „akutnog” proliva kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije.Takođe se može koristiti kod odraslih starijih od 18 godina za lečenje simptoma akutnih epizoda proliva povezanih sa sindromom nervoznih creva engl.

Irritable bowel syndrome,

IBS nakon postavljanja dijagnoze

po uputstvima lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imodium Instant

Lek Imodium Instant ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na loperamid-hidrohlorid ili bilo koju od pomoćnih supstanci

ovog leka videti odeljak 6;

dete mlađe od 12 godina ili ste mlađi od 18 godina u slučaju proliva povezanog sa sindromom

nervoznih creva

sindromom iritabilnog kolona – IBS

ako imate težak proliv nakon uzimanja antibiotika pseudomembranozni kolitis povezan sa

primenom antibiotika;

hroničnog zapaljenja sluzokože creva, kao što je ulcerozni kolitis;

ako imate bakterijski enterokolitis koji je prouzrokova invazivnim mikroorganizmima kao što su

Campylobacter

ako imate akutnu dizenteriju

bolest uzrokovanu unošenjem kontaminirane hrane i vode čiji

simptomi mogu uključivati pojavu krvi u stolici i povišenu visoku telesnu temperaturu;

ako patite od stanja kod kojih se ne sme usporavati rad creva, npr. zastoj rada creva

konstipacija, zatvor ili naduven stomak.

Uzimanje leka Imodium Instant morate odmah da prekinete, ako dođe do razvoja ileusa vezana creva, zatvora ili nadutosti stomaka.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas obratite se svom lekaru ili farmaceutu i nemojte uzimati lek Imodium Instant.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Imodium Instant.

Ako se nešto od u nastavku navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom, čak i ako znate da imate sindrom iritabilnog creva:

ako imate 40 godina ili više i ako je prošlo određeno vreme otkako ste poslednji put imali napad sindroma nervoznih creva;

ako imate 40 ili više i ako su simptomi sindroma iritabilnog creva razlikuju od prethodnog;

ako ste skoro u skorije vreme imali tragove krvi u stolici;

ako patite od teškog zatvora;

ako osećate mučninu ili povraćate;

ako ste izgubili apetit ili gubite na telesnoj masi;

ako imate probleme ili bol pri mokrenju;

ako imate povišenu telesnu temperaturu;

ako ste nedavno putovali u inostranstvo.

Kada uzimate lek Imodium Instant, posebno vodite računa:

obzirom na to da dugotrajan proliv može biti pokazatelj ozbiljnih bolesti, lek Imodium Instant, oralne disperzibilne tablete ne smete da uzimate tokom dužeg vremenskog perioda, već se mora ustanoviti osnovni uzrok proliva kako bi se primenilo odgovarajuće lečenje.

Za vreme dok imate proliv vaš organizam može da izgubi velike količine tečnosti i mineralnih materija. Izgubljenu tečnost treba da nadoknadite uzimanjem većih količina tečnosti nego što je to uobičajeno. Takođe, zatražite od vašeg lekara ili farmaceuta savet o rehidracijskom lečenju kako bi nadoknadili tečnost i gubitak mineralnih materija. Rehidratacija je naročito važna kod male dece i kod starijih i iscrpljenih pacijenata sa akutnim prolivom.

Ako se kod akutnog proliva u toku 48 sati ne primeti kliničko poboljšanje, morate odmah da prestanete sa uzimanjem leka Imodium Instant i obratite se svom lekaru.

Ako ste oboleli od HIV-a i zbog proliva ste lečeni lekom Imodium Instant, odmah prestanite sa uzimanjem ovog leka čim se pojave prvi znaci nadutosti stomaka. Morate se obratitijaviti svom lekaru.

Potreban je oprez kod primene leka Imodium Instant kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, jer ovo za posledicu može imati relativno predoziranje koje dovodi to toksičnog delovanja na centralni nervni sistem CNS.

Ako uzimate lek Imodium Instant za kontrolu epizoda proliva povezanih sa sindromom nervoznih creva koje vam je dijagnostikovo lekar i ako do kliničkog poboljšanja ne dođe u toku 48 sati, prestanete sa uzimanjem ovog leka i morate da se obratite svom lekaru. Takođe, morate se ponovo obratiti lekaru u slučaju promene izgleda simptoma ili ako episode proliva traju duže od 2 nedelje.

Obratite se svom lekaru ako se pojave novi simptomi, ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, ili ukoliko ne dođe do poboljšanja nakon 2 nedelje.

Ovaj lek se ne sme primenjivati u druge svrhe osim one za koju je namenjen videti odeljak „

Šta je lek

Imodium Instant i čemu je namenjen”

i nikada nemojte uzeti više od preporučene doze videti odeljak

Kako se uzima lek

Imodium Instant”

Ozbiljni problemi sa srcem simptomi koji uključuju brze ili

nepravilne otkucaje srca prijavljeni su kod pacijenata koji su uzeli previše loperamida, aktivne supstance leka Loperamid Instant.

Drugi lekovi i lek Imodium Instant

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke druge lekove, uključujući:

hinidin koristi se za lečenju poremećaja srčanog ritma ili malarije;- ritonavir koristi se za lečenje HIV infekcije;- itrakozanol ili ketokonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija; - gemfibrozil koristi se lečenje povišenih vrednosti masnoća u krvi;- dezmopresin koristi se za lečenje neuobičajenog

mokrenja ili noćnog mokrenja, primenjen oralno;

druge lekove za lečenje proliva, konstipacije, ili za druge tegobe želuca i creva

Ukoliko niste sigurni koje lekove uzimate, pokažite bočicu ili pakovanje leka vašem farmaceutu.Ukoliko se nešto od ovoga odnosi na Vas sada ili u prošlosti obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaKao i kod primene drugih lekova ne preporučuje se primena leka Imodium Instant u trudnoći, naročito tokom prvog trimestra. Posavetujte se sa svojim lekarom pre uzimanja leka Imodium Instant.

DojenjeNemojte uzimati ovaj lek ako dojite. Male količine ovog leka mogu da se nađu u majčino mleko. Zato se uzimanje leka Imodium Instant ne preporučuje tokom perioda dojenja. Razgovarajte sa svojim lekarom o odgovarajućem lečenju proliva u slučaju da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može prouzrokovati osećaj vrtoglavice, umora ili pospanosti. Može se javiti osećaj smanjene pažnje, osećaj nesvesticu ili izgubiti svest. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Imodium Instant sadrži aspartam i sulfite

Ovaj lek sadrži aspartam E951 koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.Aroma peperminta sadrži sulfite u tragovima, koji retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i bronhospazma.

3. Kako se uzima lek Imodium Instant 2

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut.

Način primene:

Odlepljivanjem folije blistera na za to označenom mestu oslobodite tabletu i pažljivo je izvadite. Nemojte pritiskati tabletu kako bi prošla kroz foliju donjeg dela blistera.Propisani broj tableta stavite na jezik. Tablete se otapaju brzo u vašim ustima, tako da vam ne treba voda da bi ih progutali. Nemojte ih žvakati. Ove tablete su samo za primenu kroz usta.

Doziranje:

Akutni proliv:

Odrasli, stariji i deca uzrasta od 12 godina i starija

Lečenje početi uzimanjem 2 tablete 4 mg, a zatim nastaviti sa jednom tabletom 2 mg nakon svake tečne stolice. S obzirom na to maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta 12 mg, nemojte uzimati više od 6 tableta tokom 24 sata.Ako proliv traje duže od 48 sati prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Proliv povezan sa sindromom iritabilnog creva prethodno dijagnostikovan od strane lekara:

Odrasli životnog doba od 18 godina i stariji:

Lečenje početi uzimanjem 2 tablete 4 mg a zatim nastaviti sa jednom tabletom 2 mg nakon svake tečne stolice, ili prema savetu lekara. S obzirom na to da maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 6 tableta 12 mg, nemojte uzimati više od 6 tableta tokom 24 sata.

Možete uzimati ovaj lek do dve nedelje za prolive koji se ponavljaju, ali ga nemojte uzimati ako proliv bez prestanka traje duže od 48 sati. U tom slučaju prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru:- ako uzimate ovaj lek 48 sati bez prekida;- ako se razviju novi simptomi povezani sa sindromom iritabilnog kolona creva;- ako se pogoršaju simptomi sindroma iritabilnog kolona;- ako nakon 2 nedelje uzimanja ovog leka nije došlo do poboljšanja simptoma bolesti.

Ako ste uzeli više leka Imodium Instant nego što treba

Ako ste Vi ili neko drugi uzeli više leka Imodium Instant nego što treba

odmah se obratite svom lekaru za

savet ili idite do najbliže bolnice. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.Mogu se javiti sledeći simptomi: povećanje brzine srčanih otkucaja, nepravilni otkucaji srca, promene uotkucajima srca ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, po život opasne posledice, ukočenost mišića, nekoordinisani pokreti, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Deca će imati snažniju reakciju na velike količine leka Imodium Instant u odnosu na odrasle. Ako dete uzme više leka nego što treba ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Imodium Instant

Uzimajte ovaj lek samo kad vam je potreban, pažljivo pročitajte navedeno uputstvo o doziranju. Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite dozu nakon sledeće tečne stolice i pridržavajte se prethodno navedenih uputstava.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah obavestite lekara ako primetite ili sumnjate na sledeća neželjena dejstva, jer će možda biti potrebno hitno medicinsko lečenje.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

alergijske reakcije, uključujući neobjašnjivo zviždanje pri disanju, nedostatak vazduha, gubitak svestiili otok lica, jezika ili grla; teške alergijske reakcije na koži praćene osipom koji može uključiti pojavusvraba, plikova ili ljuštenje kože,

gubitak svesti ili smanjen stepen svesti nesvestica, osećaj slabosti ili smanjenje pažnje, nekoordinisani pokreti.

Ako se nešto od navedenog odnosi na vas,

prestanite da uzimate lek i odmah zatražite pomoć lekara.

Obratite se lekaru što pre, ukoliko Vam se jave neka od sledeći neželjenih dejstava:

Povremeno neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u stomaku ili nadutost stomaka

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

otežano i bolno mokrenje

začepljenje creva, rastezanje creva, paraliza nepokretnost mišića creva koja može da zaustavi pokrete creva;

oticanje želuca i trbuha;

osećaj peckanja ili žarenja jezika

mioza suženje zenice oka.

Ako se nešto od navedenog odnosi na vas,

prestanite da uzimate lek i odmah se obratite svom lekaru.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnine, otežano pražnjenje konstipacija ili gasovi

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

vrtoglavica ili pospanost

povraćanje, poremećaj varenja

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo potrebno je obavestiti lekara ili farmaceuta

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Imodium Instant

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Imodium Instant posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Imodium Instant

Aktivna supstanca

је loperamid-hidrohlorid.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 2 mg loperamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su

želatin, manitol, aspartam, natrijum- hidrogenkarbonat, aroma peperminta.

Kako izgleda lek Imodium Instant i sadržaj pakovanja

Oralna disperzibilna tableta.Bela do skoro bela, liofilizirana tableta okruglog oblika.

Unutrašnje pakovanje je blister Al/Al sastoji se od PVC/OPA/Al/OPA/PVC folije i papir/PET/Al-folije koji sadrži 6 oralnih disperzibilnih tableta. Blister se otvara odlepljivanjem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister ukupno 6 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za lek

PREDSTAVNIŠTVO JOHNSON & JOHNSON S.E. INC. BEOGRAD NOVI BEOGRADOmladinskih brigada 88bBeograd

Proizvođač:JANSSEN CILAG S.P.A.Via C. Janssen loc. Borgo S. Michele Latina LTItalija

JANSSEN CILAG - VAL DE REUILDomaine de MaigremontVal-De-ReuilFrancuska

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-01184-20-001 оd 09.03.2021.