Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Imnovid® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Imnovid® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Imnovid
mg, kapsule, tvrde
Imnovid
mg, kapsule, tvrde
Imnovid
mg, kapsule, tvrde
Imnovid
mg, kapsule, tvrde
pomalidomid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavlјivanjem bilo koje neželјene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavlјivanja neželјenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odelјka 4.
Pažlјivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželјeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uklјučuje i bilo koje neželјeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odelјak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Imnovid i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imnovid
Kako se uzima lek Imnovid
Moguća neželјena dejstva
Kako čuvati lek Imnovid
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Očekuje se da lek Imnovid izazove teška urođena oštećenja i da može izazvati smrt nerođenog deteta.
Nemojte uzimati ovaj lek ako ste trudni ili biste mogli da zatrudnite.
Morate se pridržavati svih mera kontracepcije opisanih u ovom uputstvu.
Šta je lek Imnovid
Lek Imnovid sadrži aktivnu supstancu pomalidomid. Ovaj lek je srodan talidomidu i pripada grupi lekova koji utiču na imunski sistem prirodna odbrana organizma.
Čemu je lek Imnovid namenjen
Lek Imnovid se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa vrstom raka koji se naziva multipli mijelom.
Lek Imnovid se uzima:
sa dva druga leka
od kojih se jedan naziva bortezomib vrsta leka za hemioterapiju, a drugi
deksametazon lek protiv zapaljenja; to se odnosi na pacijente koji su već lečeni barem jednom drugom terapijom – uključujući lenalidomid.
sa jednim lekom
koji se naziva deksametazon; to se odnosi na pacijente kojima se stanje mijeloma
pogoršalo, iako su lečeni sa najmanje dve druge terapije -uključujući lekove lenalidomid i bortezomib.
Šta je multipli mijelom
Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određenu vrstu belih krvnih zrnaca nazvanih „plazma ćelije”. Ove ćelije se nekontrolisano dele i nakupljaju u koštanoj srži. Posledica je oštećenje kostiju i bubrega.
Multipli mijelom se obično ne može izlečiti. Međutim, lečenje može smanjiti znake i simptome bolesti ili učiniti da oni nestanu tokom određenog perioda. Kada se to dogodi, to se naziva „odgovor na lečenje”.
Kako deluje lek Imnovid
Lek Imnovid deluje na više različitih načina:
zaustavlja razvoj ćelija mijeloma
stimuliše imunski sistem da napada ćelije raka
zaustavlja stvaranje krvnih sudova koji hrane ćelije raka.
Korist od primene leka Imnovid sa bortezomibom i deksametazonom Kada se lek Imnovid primenjuje sa bortezomibom i deksametazonom kod osoba koje su primile najmanje jednu drugu terapiju, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:
kada se lek Imnovid primenjivao sa bortezomibom i deksametazonom u proseku zaustavio je povratak multiplog mijeloma do 11 meseci – u poređenju sa 7 meseci kod pacijenata koji su primali samo bortezomib i deksametazon.
Korist od primene leka Imnovid sa deksametazonom Kada se lek Imnovid primenjuje sa deksametazonom kod osoba koje su primile najmanje dve druge terapije, može zaustaviti pogoršanje multiplog mijeloma:• kada se lek Imnovid primenjivao sa deksametazonom zaustavio je povratak multiplog mijeloma u proseku do 4 meseca u poređenju sa 2 meseca kod pacijenata koji su uzimali samo deksametazon.
Lek Imnovid ne smete uzimati:
ukoliko ste trudni ili mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite -
pošto se očekuje da Imnovid bude
štetan za nerođeno dete.
Muškarci i žene koji uzimaju ovaj lek moraju pročitati odeljak „Trudnoća,
kontracepcija i dojenje - informacije za žene i muškarce” naveden u nastavku;
ukoliko možete da zatrudnite, osim ako ste preduzeli sve potrebne mera kako biste sprečili trudnoću videti odeljak „Trudnoća, kontracepcija i dojenje - informacije za žene i muškarce”. Ako možete da zatrudnite, Vaš lekar će prilikom svakog propisivanja lekarskog recepta zabeležiti da su preduzete neophodne mere i o tome Vam izdati potvrdu;
ukoliko ste alergični preosetljivi na pomalidomid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6. Ukoliko mislite da postoji mogućnost da ste alergični, obratite se svom lekaru za savet.
Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Imnovid.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek Imnovidukoliko:
ste ikad pre imali krvne ugruške. Tokom lečenja lekom Imnovid imate povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama. Lekar Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lekova npr. varfarin ili smanjenje doze leka Imnovid kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka;
ste ikada imali alergijsku reakciju kao što je osip, svrab, oticanje, vrtoglavica ili teškoće sa disanjem, dok ste uzimali slične lekove koji se zovu „talidomid” ili „lenalidomid”;
ste imali srčani udar, insuficijenciju slabost srca, otežano disanje ili ako pušite, imate visok krvni pritisak ili veliku vrednost holesterola;
imate veliku ukupnu količinu tumora u telu, uključujući koštanu srž. Ovo može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i prouzrokuju neuobičajene koncentracije hemijskih supstanci u krvi, što može dovesti do insuficijencije bubrega. Možete osetiti i neujednačene otkucaje srca. Ovo stanje se zove sindrom lize tumora;
imate ili ste imali neuropatiju oštećenje nerva koje uzrokuje žarenje ili bol u šakama i stopalima;
imate ili ste imali infekciju izazvanu virusom hepatitisa B. Lečenje lekom Imnovid može dovesti do toga da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan kod pacijenata koji taj virus nose, a posledica je povratak infekcije. Vaš lekar mora da proveri da li ste ikada imali infekciju izazvanu virusom hepatitisa B;
imate ili ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sledećih simptoma: osip na licu ili prošireni osip, crvenilo kože, visoka telesna temperatura, simptomi poput gripa, uvećani limfni čvorovi znaci ozbiljne reakcije na koži koja se zove reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima engl.
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
DRESS ili sindroma preosetljivosti
na lek, toksične epidermalne nekrolize TEN ili
Stevens-Johnson
-ov sindroma SJS. Takođe videti
odeljak 4 "Moguća neželjena dejstva".
Važno je napomenuti da se kod pacijenata sa multiplim mijelomom, lečeni pomalidomidom, mogu razvitidodatne vrste raka, stoga Vaš lekar treba pažljivo da proceni korist i rizik kada Vam propisuje ovaj lek.
bilo kom trenutku tokom ili nakon Vaše terapije, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ako se kod Vas javi: zamućen vid, gubitak vida ili duple slike, problemi sa govorom, slabost u ruci ili nozi, promene u načinu na koji hodate ili problemi sa ravnotežom, uporna utrnulost, smanjena osetljivost ili gubitak osećaja, gubitak pamćenja ili zbunjenost. Ovo mogu biti simptomi ozbiljnog i potencijalno sa smrtnim ishodom stanja mozga poznatog kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML. Ako ste imali ovakve simptome pre terapije lekom Imnovid, kažite svom lekaru o bilo kakvoj promeni ovih simptoma.
Na kraju lečenja treba vratiti u apoteku sve nepotrošene kapsule.
Trudnoća, kontracepcija i dojenje - informacije za žene i muškarce
Morate se pridržavati sledećih uputstava kao što je navedeno u Programu prevencije trudnoće za lek Imnovid.Žene koje uzimaju lek Imnovid ne smeju da zatrudne, a muškarci koji uzimaju lek Imnovid ne smeju da začnu dete. To je zato što se očekuje da pomalidomid bude štetan za nerođeno dete. Vi i Vaš partner treba da koristite efektivne metode kontracepcije dok uzimate ovaj lek.
Nemojte uzimati Imnovid ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću. To je zato što se očekuje da ovaj lek bude štetan za nerođeno dete. Pre početka lečenja treba da obavestite Vašeg lekara ako možete da zatrudnite, čak i ako mislite da to nije verovatno.
Ako možete da zatrudnite:
morate da koristite efektivne metode kontracepcije najmanje 4 nedelje pre započinjanja lečenja, tokom celog lečenja i najmanje 4 nedelje nakon završetka lečenja. Razgovarajte sa Vašim lekarom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas;
svaki put kad Vam lekar propiše lek lekar će proveriti da li ste razumeli neophodne mere koje je potrebno preduzeti da bi se sprečila trudnoća;
Vaš lekar će organizovati test na trudnoću pre lečenja, najmanje svake 4 nedelje tokom lečenja i najmanje 4 nedelje nakon završetka lečenja.
slučaju da zatrudnite uprkos merama prevencije:
morate odmah prekinuti terapiju i odmah obavestiti Vašeg lekara.
Dojenje:Nije poznato da li lek Imnovid prelazi u majčino mleko. Obratite se Vašem lekaru ako dojite ili nameravate da dojite. Lekar će Vas posavetovati da li treba da prekinete ili da nastavite sa dojenjem.
Muškarci
Lek Imnovid prelazi u semenu tečnost kod ljudi.
Ukoliko je Vaša partnerka trudna ili u stanju da zatrudni, morate koristiti kondome tokom celog lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.
Ukoliko Vaša partnerka zatrudni dok Vi uzimate lek Imnovid, morate odmah obavestiti svog lekara. Vaša partnerka takođe treba odmah da obavesti svog lekara.
Ne smete da donirate seme ili spermu tokom lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.
Doniranje krvi i analize krvi
Ne smete da donirate krv tokom lečenja i 7 dana nakon završetka lečenja.Pre i tokom lečenja lekom Imnovid bićete podvrgnutim redovnim analizama krvi. To je zato što ovaj lek može da smanji broj ćelija krvi koje se bore protiv infekcije bela krvna zrnca i ćelija krvi koje pomažu da se zaustavi krvarenje krvnih pločica.
Lekar će od Vas tražiti da obavite analize krvi:
svake nedelje tokom prvih 8 nedelja lečenja
nakon toga najmanje svakog meseca sve dok uzimate lek Imnovid.
Na osnovu rezultata tih analiza, lekar Vam može promeniti dozu leka Imnovid ili prekinuti lečenje. Lekar Vam može promeniti dozu ili prekinuti primenu leka i usled Vašega opšteg zdravlja.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se primena leka Imnovid kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i lek Imnovid
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo je potrebno zato što lek Imnovid može da utiče na to kako neki drugi lekovi deluju. Takođe, neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Imnovid.
Pre uzimanja leka Imnovid, obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, naročito ako uzimate sledeće lekove:
neke antimikotike lekove za lečenje gljivičnih infekcija kao što je ketokonazol;
neke antibiotike na primer ciprofloksacin, enoksacin;
određene antidepresive kao što je fluvoksamin.
Upravlјanje vozilima i rukovanje mašinama
Neke osobe osećaju umor, vrtoglavicu, nesvesticu, konfuziju ili smanjenu pažnju dok uzimaju lek Imnovid. Nemojte da vozite ili rukujete mašinama ukoliko Vam se to dogodi.
Lek Imnovid sarži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po kapsuli, tako da se smatra da je suštinski „bez natrijuma“.
Lek Imnovid Vam mora propisati lekar sa iskustvom u lečenju multiplog mijeloma.
Uvek uzmite lekove tačno onako kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni.
Kada uzeti lek Imnovid sa drugim lekovima
Lek Imnovid sa bortezomibom i deksametazonom
Vidite Uputstvo za lek priloženo uz deksametazon i bortezomib za dodatne informacije o njihovoj primeni i efektima
Lek Imnovid, bortezomib i deksametazon se uzimaju u „ciklusima lečenja“. Svaki ciklus traje 21 dan 3 nedelje.
Tabeli u nastavku pogledajte šta morate uzeti svakog dana 3-nedeljnog ciklusa terapije:
Svaki dan pogledajte Tabelu i potražite tačan dan kako biste videli koje lekove morate
Nekim danima ćete uzeti sva tri leka, nekim danima samo dva leka ili jedan lek, a nekim
danima nijedan.
IMN:
bortezomib;
deksametazon
Nakon završetka svakog 3-nedeljnog ciklusa, započnite novi.
Lek Imnovid samo sa deksametazonom
Vidite Uputstvo za lek priloženo uz deksametazon za dodatne informacije o njegovoj primeni i efektima.
Lek Imnovid i deksametazon se uzimaju u „ciklusima lečenja“. Svaki ciklus traje 28 dana 4 nedelje.
Tabeli u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 4-nedeljnog ciklusa:
Svaki dan pogledajte Tabelu i potražite tačan dan kako biste videli koje lekove morate uzeti.
Nekim danima ćete uzeti oba leka, nekim danima samo jedan lek, a nekih dana nijedan.
IMN:
Deksametazon
Naziv leka
23.24.25.26.27.28.
Nakon završetka svakog 4-nedeljnog ciklusa, započnite novi.
Koliko uzeti leka Imnovid sa drugim lekovima
Lek Imnovid sa bortezomibom i deksametazonom
Preporučena početna doza leka Imnovid iznosi 4 mg dnevno.
Preporučenu početnu dozu bortezomiba odrediće Vaš lekar, na osnovu Vaše visine i težine 1,3
površine tela.
Preporučena početna doza deksametazona iznosi 20 mg dnevno. Međutim, ako imate više od 75
godina, preporučena početna doza iznosi 10 mg dnevno.
Lek Imnovid samo sa deksametazonom
Preporučena doza leka Imnovid iznosi 4 mg dnevno.
Preporučena početna doza deksametazona iznosi 40 mg dnevno. Međutim, ako imate više od 75 godina, preporučena početna doza iznosi 20 mg dnevno.
Lekar će Vam možda smanjiti dozu leka Imnovid, bortezomiba ili deksametazona ili prekinuti primenu jednog ili više od navedenih lekova na osnovu rezultata Vaših parametara iz analiza krvi, opšteg stanja, drugih lekova koje možda uzimate npr. ciprofloksacin, enoksacin i fluvoksamin i ako Vam se zbog lečenja pojave neželjena dejstva naročito osip ili oticanje. Ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima, lekar će vrlo pažljivo proveravati Vaše stanje dok uzimate ovaj lek.
Kako uzeti lek Imnovid
Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz slomljene kapsule leka Imnovid dođe u kontakt sa kožom, kožu treba odmah i temeljno oprati vodom i sapunom.
Pri rukovanju blisterima ili kapsulama zdravstveni radnici, negovatelji i članovi porodice moraju nositi rukavice za jednokratnu upotrebu. Rukavice potom treba pažljivo skinuti kako bi se sprečilo izlaganje kože, staviti u polietilensku plastičnu vrećicu koja se može nepropusno zatvoriti i odložiti u skladu sa važećim propisima. Nakon toga ruke treba temeljno oprati vodom i sapunom. Trudnice ili žene koje misle da bi mogle biti trudne ne smeju rukovati blisterima ili kapsulama.
Progutajte kapsule cele, najbolje sa vodom.
Kapsule možete uzeti uz obrok ili nezavisno od njega.
Uzimajte kapsule u otprilike isto vreme svakog dana.
Kada vadite kapsulu iz blistera, pritisnite kapsulu samo na jednom kraju da biste je istisnuli kroz foliju. Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.
Vaš lekar će Vas posavetovati kako i kada da uzmete lek Imnovid ukoliko imate probleme sa bubrezima i na dijalizi ste.
Trajanje terapije lekom Imnovid
Cikluse terapije treba da nastavite sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete.
Ako ste uzeli više leka Imnovid nego što treba
Ako ste uzeli više leka Imnovid nego što je trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u bolnicu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Imnovid
Ako ste zaboravili da uzmete lek Imnovid na dan kad je trebalo to da učinite, sledeću kapsulu uzmite uuobičajeno vreme narednog dana. Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste nadoknadili dozu leka Imnovid koju niste uzeli prethodnog dana.
Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželјena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Ozbiljna neželjena dejstva
Prestanite da uzimate lek Imnovid i odmah se obratite lekaru ako primetite neko od ozbiljnih neželjenih dejstava navedenih u nastavku – možda će Vam trebati hitna medicinska pomoć
Groznica, drhtavica, bol u grlu, kašalj, afte u ustima ili bilo koji drugi znak infekcije usled smanjenog broja belih krvnih zrnaca, koja se bore protiv infekcije.
Krvarenje ili modrice bez uzroka, uključujući krvarenje iz nosa i krvarenje iz creva ili želuca zbog efekta na krvne pločice koje se zovu i „trombociti”.
Ubrzano disanje, ubrzan puls, groznica i drhtavica, oskudno mokrenje ili nemogućnost mokrenja, mučnina i povraćanje, konfuzija, besvesno stanje zbog infekcije krvi koja se naziva sepsa ili septički šok.
Težak, uporan proliv ili sa prisustvom krvi moguće sa bolovima u stomaku ili groznicom prouzrokovan bakterijom koja se naziva
Clostridium difficile.
Bol u grudima, ili bol i oticanje nogu, naročito potkolenica ili listova uzrokovano krvnim ugrušcima.
Nedostatak vazduha zbog ozbiljne infekcije pluća, zapaljenja pluća, srčane slabosti ili krvnog ugruška.
Oticanje lica, usana, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje zbog ozbiljnih vrsta alergijskih reakcija pod nazivom angioedem i anafilaktička reakcija.
Neke vrste raka kože karcinom skvamoznih ćelija i karcinom bazalnih ćelija, koji mogu uzrokovati promene u izgledu kože ili pojavu izraslina na koži. Ako primetite bilo kakvu promenu na koži dok uzimate lek Imnovid, obratite se Vašem lekaru što pre.
Povratak infekcije virusom hepatitisa B, što može uzrokovati žutu prebojenost kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani stomaka, groznicu i osećaj mučnine ili povraćanje. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.
Rasprostranjen osip, visoka telesna temperatura, uvećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima, poznato i kao DRESS ili sindrom preosetljivosti na lek, toksična epidermalna nekroliza ili
Stevens-Johnson
-ov sindrom. Prestanite sa
upotrebom pomalidomida ako razvijete ove simptome i obratite se svom lekaru ili odmah potražite medicinsku pomoć. Takođe, vidite odeljak 2.
Prestanite da uzimate lek Imnovid i odmah se javite Vašem lekara ukoliko primetite
neko od prethodno
navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda Vam je potrebna hitna medicinska pomoć.
Ostala neželjena dejstvaVeoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Nedostatak vazduha dispnea.
Infekcije pluća zapaljenje pluća ili bronhitis.
Infekcija nosa, sinusa i grla prouzrokovana bakterijama ili virusima.
Mali broj crvenih krvnih zrnaca što može da izazove anemiju koja dovodi do umora i slabosti.
Mala vrednost kalijuma u krvi hipokalemija što može prouzrokovati slabost, grčeve u mišićima, bolove u mišićima, osećaj lupanja srca, trnjenje ili utrnulost, otežano disanje, promene raspoloženja.
Velika vrednost šećera u krvi.
Gubitak apetita.
Otežano pražnjenje creva, proliv ili mučnina.
Nedostatak energije.
Teškoće sa uspavljivanjem ili spavanjem.
Vrtoglavica, nevoljno drhtanje tremor.
Grčevi u mišićima, slabost mišića.
Bol u kostima, bolovi u leđima.
Utrnulost, trnjenje ili osećaj žarenja kože, bolovi u šakama ili stopalima periferna senzorna neuropatija.
Oticanje tela, uključujući oticanje ruku i nogu.
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Krvarenje unutar lobanje.
Smanjena sposobnost pomeranja ili gubitak osećaja u rukama, šakama, nogama i stopalima zbog oštećenja živca periferna senzomotorna neuropatija.
Utrnulost, svrab i osećaj trnjenja i bockanja po koži parestezija.
Osećaj vrtoglavice što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju.
Oticanje zbog nakupljanja tečnosti.
Koprivnjača urtikarija.
Herpes zoster.
Brzi i nepravilni otkucaji srca atrijalna fibrilacija.
Srčani udar bol u grudima koji se širi ka rukama, vratu, vilici, znojenje i zadihanost, mučnina ili povraćanje.
Bol u grudima, infekcija u grudima.
Povišen krvni pritisak.
Istovremeno smanjenje broja crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica pancitopenija, zbog čega ćete biti skloniji krvarenju i nastanku modrica. Možda ćete osećati umor i slabost i nedostatak vazduha, i postojaće veća verovatnoća da dobijete infekciju.
Smanjen broj limfocita jedna vrsta belih krvnih zrnaca što je često prouzrokovano infekcijom limfopenija.
Mala vrednost magnezijuma u krvi hipomagnezemija što može prouzrokovati umor, opštu slabost, grčeve u mišićima i razdražljivost, što može rezultovati malim vrednostima kalcijuma hipokalcemija, što može prouzrokovati utrnulost i trnjenje u šakama, stopalima ili usnama, grčeve u mišićima, slabost u mišićima, ošamućenost, konfuziju.
Mala vrednost fosfata u krvi hipofosfatemija što može prouzrokovati slabost u mišićima i razdražljivost ili konfuziju.
Velika vrednost kalcijuma u krvi hiperkalcemija što može prouzrokovati usporene reflekse i slabost mišića.
Velike vrednosti kalijuma u krvi koje mogu uzrokovati izmenjen srčani ritam.
Smanjene vrednosti natrijuma u krvi koje mogu uzrokovati umor i konfuziju, trzanje mišića, napade epileptične napade ili komu.
Velike vrednosti mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati oblik artritisa pod nazivom giht.
Nizak krvni pritisak što može prouzrokovati vrtoglavicu ili nesvesticu.
Simptomi slični gripu influenca.
Bolna ili suva usta.
Promena osećaja ukusa.
Bol u stomaku, otečen stomak.
Osećaj konfuzije.
Osećaj potištenosti depresivno raspoloženje.
Gubitak svesti, nesvestica.
Zamućenje oka katarakta.
Oštećenje bubrega.
Nemogućnost mokrenja.
Izmenjeni rezultati analize funkcije jetre.
Infekcija mokraćnog sistema koja može izazvati osećaj peckanja prilikom mokrenja ili potrebu za učestalijim mokrenjem.
Bol u karlici.
Gubitak telesne mase.
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Šlog moždani udar.
Zapaljenje jetre hepatitis što može uzrokovati svrab kože, žutu prebojenost kože i beonjača žutica, svetlu boju stolice, tamnu boju mokraće i bol u stomaku.
Raspadanje ćelija raka što ima za posledicu oslobađanje toksičnih supstanci u krvotok sindrom lize tumora. To može dovesti do problema sa bubrezima.
Štitna žlezda radi manje nego što treba, što može izazvati simptome kao što su umor, letargija, slabost mišića, usporen rad srca, povećanje mase.
Nepoznata
učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Odbacivanje transplantiranog solidnog organa kao što su srce ili jetra.
Prijavljivanje neželjenih reakcijaUkoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijavebsajt:
www.alims.gov.rs
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Imnovid posle isteka roka upotrebe označenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Nemojte koristiti lek Imnovid ako primetite bilo kakva oštećenja ili znake pogrešnog rukovanja pakovanjem leka.
Neupotreblјivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikuplјaju neupotreblјivi lekovi od građana. Neupotreblјivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Imnovid
Aktivna supstanca je pomalidomid.
Pomoćne supstance su manitol E421, skrob, preželatinizovan i natrijum-stearilfumarat.
Imnovid, 1 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 1 mg pomalidomida.
Omotač kapsule sadrži: želatin; titan-dioksid E171; indigotin E132; gvožđe III-oksid, žuti E172 i belo i crno mastilo za štampu.
Mastilo za štampu sadrži: šelak; titan-dioksid E171; simetikon; propilenglikol E1520 i amonijum-hidroksid E527 belo mastilo i šelak; gvožđe III-oksid, crni E172, propilenglikol E1520 i amonijum-hidroksid E527 crno mastilo.
Imnovid, 2 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 2 mg pomalidomida.
Omotač kapsule sadrži: želatin; titan-dioksid E171; indigotin E132; gvožđe III-oksid, žuti E172; eritrozin E127 i belo mastilo za štampu.
Mastilo za štampu sadrži: belo mastilo - šelak; titan-dioksid E171; simetikon; propilenglikol E1520 i amonijum-hidroksid E527
Imnovid, 3 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 3 mg pomalidomida.
Omotač kapsule sadrži: želatin; titan-dioksid E171; indigotin E132; gvožđe III-oksid, žuti E172 i
belo mastilo za štampu.
Mastilo za štampu sadrži: belo mastilo - šelak; titan-dioksid E171; simetikon; propilenglikol E1520 i
amonijum-hidroksid E527.
Imnovid, 4 mg, kapsule, tvrde
Jedna kapsula, tvrda sadrži 4 mg pomalidomida.
Omotač kapsule sadrži: želatin; titan-dioksid E171; indigotin E132;
brilliant blue FCF
E133 i belo
mastilo za štampu.
Mastilo za štampu sadrži: belo mastilo - šelak; titan-dioksid E171; simetikon; propilenglikol E1520 i
amonijum-hidroksid E527.
Kako izgleda lek Imnovid i sadržaj pakovanja
Kapsula, tvrda.
Imnovid, 1mg, kapsule, tvrde
Tvrde želatinske kapsule veličina 3, neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela žute boje, sa štampom „POML” bele boje i „1 mg” crne boje.
Imnovid, 2 mg, kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule veličina 1, neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela narandžaste boje, sa štampom „POML 2 mg” bele boje.
Imnovid, 3 mg, kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule veličina 1, neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela zelene boje, sa štampom „POML 3 mg” bele boje.
Imnovid, 4 mg, kapsule, tvrde:
Tvrde želatinske kapsule veličina 1, neprovidne, kapice tamnoplave boje i tela plave boje, sa štampom „POML 4 mg” bele boje.
Unutrašnje pakovanje je polivinil-hlorid PVC/ polihlorotrifluoroetilen PCTFE blister sa aluminijumskom folijom koji sadrži 7 kapsula, tvrdih.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera sa po 7 kapsula, tvrdih ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
AMICUS SRB D.O.O., Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač:CELGENE DISTRIBUTION B.V.Orteliuslaan 1000, Utrecht, Holandija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
Imnovid, 1 mg, kapsule, tvrde
515-01-02757-22-001 od 04.07.2023.
Imnovid, 2 mg, kapsule, tvrde
515-01-02759-22-001 od 04.07.2023.
Imnovid, 3 mg, kapsule, tvrde
515-01-02760-22-001 od 04.07.2023.
Imnovid, 4 mg, kapsule, tvrde
515-01-02761-22-001 od 04.07.2023.
Zdravstveni radnici se upućuju da pre primene leka obavezno pročitaju Sažetak karakteristika leka.