Immunorho 300mcg/2mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Immunorho, 3

00 mikrograma/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Anti-D Rho imunoglobulin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Immunorho i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Immunorho

Kako se primenjuje lek Immunorho

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Immunorho

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Immunorho i čemu je namenjen

Lek Immunorho sadrži humani anti-D Rho imunoglobulin, antitela koje stvara imunski sistem ljudi i kojadeluju protiv rezus faktora tipa D.Rezus faktor D tipa je specijalna karakteristika humanih krvnih ćelija: ljudi koji nose rezus faktor D nazivaju se RhD-pozitivni; ljudi koji nisu nosioci rezus faktora tipa D se nazivaju RhD-negativni.

Kako lek Immunorho deluje

Kada RhD-negativna osoba primi RhD pozitivnu krv, npr. kada krv RhD-negativne trudnice dođe u kontakt sa krvi RhD-pozitivnog fetusa, imunski sistem RhD-negativne osobe majke prepoznaje RhD-pozitivne crvene krvne ćelije fetusa kao strane krvne ćelije i proizvodi specifična antitela protiv rezus faktora tipa D.Ovaj proces se naziva imunizacija i obično traje 2-3 nedelje; iz tog razloga, RhD-pozitivne crvene krvne ćelije nisu uništene prilikom prvog kontakta i ne javljaju se simptomi. Kada ista RhD-negativna osoba dođe u kontakt sa RhD-pozitivnom krvi po drugi put, prethodno stvorena antitela će uništiti RhD-pozitivne crvene krvne ćelije fetusa.

Ako RhD-negativna osoba primi humani anti-D Rh imunoglobulin, imunizacija protiv rezus faktora tipa D može se sprečiti, izbegavanjem formiranja antitela protiv RhD-pozitivnih crvenih krvnih ćelija. Da bi se to postiglo, terapiju lekom Immunorho treba započeti pre ili dovoljno rano nakon prvog kontakta sa RhD-pozitivnim crvenim krvnim ćelijama.

Ovaj lek se koristi kod:

RhD-negativnih žena u reproduktivnom periodu ako je fetus RhD-pozitivan, u:

planiranoj profilaksi pre porođaja- profilaksi pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku trudnoće:

abortusa/pretećeg abortusa, vanmaterične trudnoće ili formaranja mase u materici mola hidatidoza, prelaska fetalne krvi u cirkulaciju majke koje su uobičajeno odvojene, ili intrauterine fetalne smrti,transplacentalnog krvarenja TPH koje nastaje kao posledica krvarenja pre porođaja, izvlačenja amnionske tečnosti pomoću šprica amniocenteze, biopsije horiona ili usled obstetričkih intervencijanpr. okretanje bebe u položaj da lakše može da prođe kroz vaginalni kanal, invazivne intervencije, izvlačenja fetalne krvi iz umbilikalne vene kordocenteze, abdominalne traume ili terapeutske intervencije na fetusu.

rađanje RhD-pozitivne D,D

RhD negativnih žena u reproduktivnom periodu nakon slučajne inkompatibilne transfuzije RhD-pozitivne krvi ili drugih proizvoda koji sadrže crvene krvne ćelije, npr. koncentrata trombocita.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Immunorho

Lek Immunorho ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na humani anti-D Rho imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični preosetljivi na humane imunoglobuline, posebno ukoliko imate antitela na IgA.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Immunorho.

Immunorho ne treba primeniti u krvni sud, zbog rizika od šoka.

slučaju postporođajne primene, lek se primenjuje majci. Ne sme se primenjivati novorođenčetu.

Prave reakcije preosetljivosti su retke, ali se mogu javiti reakcije alergijskog tipa na anti-D imunoglobulin vidite odeljak 4 ,Moguća neželjena dejstva”.

Lek Immunorho sadrži malu količinu IgA. Iako je anti-D imunogloblin uspešno korišćen kod odabranih pojedinaca sa deficitom IgA, ukoliko imate nizak nivo IgA možete razviti anti-IgA antitela i imati anafilaktičku reakciju nakon primene lekova dobijenih iz plazme koji sadrže IgA. U tom slučaju, Vaš lekar mora da proceni korist terapije lekom Immunorho u odnosu na mogući rizik od nastajanja reakcije preosetljivosti.

Retko, humani anti-D imunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog pritiska uz anafilaktičku reakciju vidite odeljak 4,,Moguća neželjena dejstva”, čak i ako ste prethodno primali i dobro podnosili imunoglobuline humanog porekla, možda ćete osetiti pad krvnog pritiska.Obratite se Vašem lekaru odmah ukoliko Vam se javi alergijska ili anafilaktička reakcija. Vaš lekar će prekinuti primenu leka i primeniti odgovarajuću terapiju zavisno od prirode i ozbiljnosti reakcije.

Ukoliko primate velike doze anti D-imunoglobulina nakon primanja inkompatibilne transfuzije, može se javiti hemolitička reakcija uništavanje crvenih krvnih zrnaca. Iz tog razloga, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti i proceniti potrebu za posebnim laboratorijskim analizama krvi.

Potreban je oprez ako patite od trombotičnih epizoda.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od prvih simptoma tromboembolijskih događaja, uključujući nedostatak vazduha, bol i oticanje udova, fokalni neurološki poremećaji i bolovi u grudima kontaktirajte svog lekara odmah nakon pojave simptoma.

TromboembolijaArterijski i venski tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, trombozu dubokih vena i plućnu emboliju, su povezani sa upotrebom imunoglobulina. Iako tromboembolijski događaji nisu primećeni kod leka Immunorho, pacijenti treba da budu dovoljno hidrirani pre upotrebe imunoglobulina. Potreban je oprez kod pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za trombotične događaje kao što su hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnih bolesti ili trombotske epizode, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodima imobilizacije, teško hipovolemični pacijenti, pacijenti sa bolestima koje povećavaju viskozitet krvi, posebno kada su propisane veće doze leka Immunorho.

Bezbednost od virusaKada se proizvode lekovi iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta. One uključuju:

pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme kako bi pojedinci kod kojih postoji rizik za prenos infekcije bili isključeni;

ispitivanje svake pojedinačne donacije i pulova plazme set više donacija na znake virusa/infekcija;

primenjivanje mera u toku obrade krvi i plazme da bi se inaktivirali ili uklonili virusi.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse kao i druge tipove infekcija.Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV i za hepatitis A virus HAV bez omotača.Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom infekcije hepatitis A virusom ili parvovirusom B19, verovatno zato što antitela protiv ovih infekcija, koja su sadržana u proizvodu, imaju zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se svaki put kada primite dozu leka Immunorho zabeleže ime i broj serije leka, kako bi se napravila evidencija o primenjenoj seriji leka.

Analize krviRecite Vašem lekaru ukoliko ste primili lek Immunorho i ukoliko su Vama ili Vašoj bebi potrebne laboratorijske analize krvi serološki testovi. Nakon primanja ovog leka, rezultati nekih testova mogu biti lažno pozitivni usled prolaznog povećanja antitela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D, pasivno unetih u Vašu krv. Ukoliko ste majka koja je primila ovaj lek pre porođaja, ovo takođe može uticati na rezultate nekih laboratorijskih analiza krvi za antitela crvenih krvnih ćelija, npr. antiglobulinski test

-ov test kod

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom / gojazni pacijentiKod pacijenata sa prekomernom telesnom masom gojaznih pacijenata, zbog mogućeg nedostatka efikasnosti u slučaju intramuskularne primene, preporučuje se primena leka koji sadrži anti-D imunoglobulin a namenjen je za intravensku primenu.

Nisu predviđene posebne mere ili praćenje.

Drugi lekovi i lek Immunorho

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete mozda uzimati bilo koje druge lekove.

VakcinacijaLek Immunorho može umanjiti efikasnost vakcinacije živim atenuisanim vakcinama poput vakcina protiv malih boginja, zauški ili rubeola. Takvu vakcinaciju treba odložiti za tri meseca nakon primene leka Immunorho.Recite Vašem lekaru pre primene ovog leka ukoliko ste primili vakcinu u toku poslednje 2-4 nedelje. Humani anti-D imunoglobulini moraju se primeniti 2 ili 4 nedelje nakon vakcinacije živim virusnimvakcinama; ukoliko humani anti-D imunoglobulini moraju da se primene u periodu od 2-4 nedelje po vakcinaciji živom virusnom vakcinom, efikasnost takve vakcinacije može biti umanjena; stoga, Vaš lekar treba da proveri efikasnost Vaše vakcinacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Lek Immunorho je namenjen za primenu u trudnoći i može se koristiti tokom perioda dojenja. Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko.Nisu sprovedene studije u kojima je ispitivan uticaj leka Immunorho na plodnost.Klinička iskustva sa humanim anti-D imunoglobulinom ukazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Immunorho nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Immunorho sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži do 7,8 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli po bočici.Ovo je ekvivalentno sa 0,38% od preporučene maksimalne dnevne doze za natrijum kod odraslih

3. Kako se primenjuje lek Immunorho

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potreban lek Immunorho, koliko leka treba da primate i koliko će trajati terapija.Lek Immunorho će Vam primeniti zdravstveni radnik intramuskularno u mišić.

Više informacija u pogledu doziranja navedeno je na kraju ovog uputstva u odeljku namenjenom zdravstvenim stručnjacima.

Ukoliko je potrebno primeniti veću zapreminu >2mL kod dece ili >5 mL kod odraslih, preporuka je da se primeni u podeljenim dozama i na različitim mestima na telu.

Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana poremećaji krvarenja, potrebno je koristiti drugi lek,namenjen za intravensku primenu.

Primena kod dece

Efikasnost i bezbednost leka Immunorho kod dece nije utvrđena. Odgovarajuću dozu treba preračunati uz savet lekara specijaliste transfuziologa.

Instrukcije za pravilnu upotrebu

Lek Immunorho ne smete mešati sa drugim rastvaračima.

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

1. Lek treba da postigne sobnu ili telesnu temperaturu pre primene. Uklonite centralnu zaštitu sa

gumenog zatvarača sa bočice sa liofiziranim praškom;

2. Izvucite sadržaj iz ampule sa rastvaračem pomoću šprica;3. Ubrizgajte rastvarač u bočicu sa liofiziranim praškom. Tokom ove faze, pobrinite se da ne razderete

gumeni zatvarač bočice kako biste izbegli kontaminaciju rekonstituisanog rastvora;

4. Pažljivo protresite i izvucite rekonstituisani rastvor pomoću šprica; promenite iglu i primenite

Nekompletno rastvaranje dovodi do gubitka jačine.Potpuna rekonstitucija se postiže u roku od 5 minuta.Nakon rekonstitucije, proizvod je bezbojna do bledožuta tečnost.Pre upotrebe, treba vizuelno proveriti da li rekonstituisani rastvor sadrži čestice ili je došlo do diskoloracije.Ne koristite rastvor koji je zamućen ili ima talog.

Nakon rekonstitucije, lek treba upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.

Ako ste primili više leka Immunorho nego što treba

Nisu poznate posledice predoziranja.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva koja se mogu javiti usled primene anti-D imunoglobulina za intramuskularnu primenu navedena su u nastavku.

Ukoliko primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata, odmah obavestite Vašeg lekara ili zdravstenog radnika:

alergijske reakcije preosetljivost

anafilaktički šok teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam.

Ostala neželjena dejstva:

ubrzano lupanje srca tahikardija;

nizak krvni pritisak hipotenzija;

mučnina, povraćanje;

reakcije na koži, crvenilo na koži eritem, svrab;

bol u zglobovima artralgija;

groznica, malaksalost, jeza;

reakcija na mestu primene injekcije: otok, bol, crvenilo na koži, zadebljanje, osećaj toplote, pruritis, osip, svrab.

Dodatni neželjeni efekti kod dece

Nisu dostupni specifični podaci za decu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Immunorho

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Immunorho posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici nakon „Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Datum isteka roka upotrebe odnosi se na proizvod u neotvorenom pakovanju, čuvan na propisan način.

Čuvati na temperaturi do 25ºC.Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.

Ne koristite ovaj lek ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom.Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Immunorho

Aktivna supstanca je humani anti-D Rho imunoglobulin. Bočica od 2 mL sadrži 1500* i.j. internacionalnih jedinica humanog anti-D Rho imunoglobulina.

*100 mikrograma humanog anti-D Rho imunoglobulina, odgovara 500 i.j.

mL rastvora za injekciju dobijenog rekonstitucijom liofilizovanog praška priloženim rastvaračem sadrži:

Humani plazma proteini

25 – 180 mg

od kojih IgG čini najmanje

sa antitelima na D antigen, ne manje od

Jačina se određuje korišćenjem testa Evropske Farmakopeje. Ekvivalentnost u Internacionalnim jedinicama definisana je od strane Svetske Zdravsvene Organizacije

Distribucija IgG subklasa prosečne vrednosti:IgG

Maksimalni sadržaj IgA je 300 mikrograma/mL.Lek je proizveden je iz ljudske plazme.

Pomoćne supstance su: glicin, natrijum-hlorid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Immunorho i sadržaj pakovanja

Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Prašak: liofilizovani, higroskopni prašak bele do svetložute boje ili čvrsta, trošna masa. Rastvarač: bistar, bezbojan rastvorUnutrašnje pakovanje je za: - prašak: bočica od neutralnog stakla tip I, sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem, u kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju;- rastvarač: ampula od neutralnog stakla tip I u kojoj se nalazi 2 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedna ampula sa rastvaračem u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

MAGNA PHARMACIA D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 7b, Beograd-Novi Beograd,tel: 011 3622 500faks: 011 3622 600e-mail: [email protected]

Proizvođač:

KEDRION S.P.A, S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant’ Antimo NA, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-01548-22-001 od 02.02.2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije

Prevencija RhD imunizacije kod RhD-negativnih žena u reproduktivnom periodu

Profilaksa pre porođaja- Planirana profilaksa pre porođaja- Profilaksa pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku trudnoće:abortusa/pretećeg abortusa, vanmaterične trudnoće ili hidatiformne mole engl.

mola hydatiformis

intrauterine fetalne smrti engl.

Intrauterine fetal death

IUFD, transplacentalnog krvarenja engl.

transplacental haemorrhage,

TPH koje nastaje kao posledica krvarenja pre porođaja engl

antepartum haemorrhage,

APH, amniocenteze, biopsije horiona ili usled obstetričkih intervencija

npr. okretanje bebe u položaj da lakše može da prođe kroz vaginalni kanal, invazivne intervencije, kordocenteze, abdominalne traume ili terapijske intervencije na fetusu.

Profilaksa posle porođaja

Rađanje RhD-pozitivne D, D

Terapija RhD-negativnih žena u reproduktivnom period nakon inkompatibilne transfuzije RhD-pozitivne krvi ili drugih proizvoda koji sadrže eritrocite, npr. koncentrata trombocita.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doza anti-D imunoglobulina treba da bude određena u skladu sa nivoom izlaganja RhD-pozitivnim eritrocitima i uzimajući u obzir da približno 10 mikrograma 50 i.j. anti-D imnoglobilina neutrališe 0,5 mL RhD-pozitivnih eritrocita ili 1 mL RhD-pozitivne krvi.

Sledeći režimi doziranja su preporučeni:

Prevencija RhD imunizacije kod RhD-negativnih žena

Profilaksa pre porođaja. Prema opštim preporukama, trenutno primenjivane doze su u opsegu od 50-330

mikrograma ili 250-1650 i.j.

Planirana profilaksa pre porođaja:Pojedinačna doza u 28-30 nedelji gestacije ili dve doze u 28. i 34. nedelji.

Profilaksa pre porođaja usled komplikacija u toku trudnoće:Pojedinačnu dozu treba primeniti što pre i u roku od 72 sata i ako je neophodno ponavljati u intevalima od 6-12 nedelja tokom trudnoće.

Profilaksa posle porođaja. Prema opšte prihvaćenim preporukama, opseg doza koje se trenutno

primenjuju se kreće od 100 do 300 mikrograma ili 500 do 1500 i.j. Ukoliko se primenjuje manja doza 100 mikrograma ili 500 i.j. treba uraditi ispitivanje obima fetomaternalne hemoragije.

Za postpartalnu primenu, ovaj lek treba primeniti majci što je pre moguće u roku od 72 sata od porođaja, ukoliko je novorođenče Rh-pozitivno D, D

Ukoliko je proteklo više od 72 sata, ne treba

odlagati primenu ovog leka, već ga treba primeniti što je pre moguće.

Postporođajna doza mora biti primenjena čak i ako je primenjena profilaksa pre porođaja i čak i ako se rezidualna aktivnost prenatalne profilakse pokaže u majčinom serumu.

Ukoliko postoji sumnja na obimnu fetomaternalnu hamoragiju [>4 mL 0,7%-0,8% žene], na primer u slučaju fetalne/neonatalne anemije ili intrauterine fetalne smrti, njen obim treba odrediti pogodnom metodom, npr.

Kleihauer-Betke

testom eluacije kiselina kako bi se odredio fetalni HbF fetalni hemoglobin

ili protočnom citometrijom koja specifično identifikuje RhD-pozitivne ćelije. Dodatne doze anti-D imunoglobulina treba primeniti u skladu sa tim 10 mikrograma ili 50 i.j. po 0,5 mL fetalnih eritrocita.

Inkompatibilna transfuzija eritrocita

Preporučena doza je 20 mikrograma 100 i.j. anti-D imunoglobulina na 2 mL transfuzije RhD-pozitivne krvi ili na 1 mL koncentrata eritrocita. Preporučuje se da se odgovarajuća doza odredi uz konsultaciju sa specijalistom transfuziologom kako bi se ustanovila izvodljivost procedure zamene eritrocita, u cilju smanjenja broja D-pozitivnih eritrocita u cirkulaciji i kako bi se definisala doza anti-D imunoglobulina potrebna za supresiju imunizacije. Testove za praćenje RhD-pozitivnih eritrocita treba raditi svakih 48 sati, a nakon toga anti-D immunoglobulin treba primenjivati dok se više ne može detektovati prisustvo RhD-pozitivnih eroitrocita u cirkulaciji. U svakom slučaju, zbog rizika od pojave hemolize, preporučuje se da se ne primenjuju doze veće od 3000 mikrograma 15000 i.j..Primena alternativnog intravenskog leka se preporučuje jer će se time odmah postići adekvatni nivoi u plazmi. Ukoliko intravenski lek nije dostupan, treba primeniti veoma veliku zapreminu intramuskularno tokom perioda od nekoliko dana videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija

Efikasnost i bezbednost leka Immunorho kod dece nije utvrđena. Odgovarajuću dozu treba preračunati uz savet lekara specijaliste transfuziologije.

Način primene

Za intramuskularnu primenu

Ukoliko je potrebno primeniti veću zapreminu >2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih, preporuka jeda se aplikuje u podeljenim dozama i na različitim mestima na telu.

Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana poremećaji krvarenja, potrebno je koristiti drugi lek, namenjen za intravensku primenu.

Pacijenti sa prekomernom telesnom masom / gojazni pacijenti

Kod pacijenata sa prekomernom telesnom masom gojaznih pacijenata, potrebno je razmotriti primenu

preparata anti-D imunoglobulin za intravensku primenu videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Za uputstvo o rekonstituciji leka pre upotrebe, videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:Glicin Natrijum-hlorid

RastvaračVoda za injekcije

Inkompatibilnost

Kako nisu rađene studije kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim rastvaračima.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije: upotrebiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25ºC.Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je za:- prašak: bočica od neutralnog stakla tip I, sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

poklopcem, u kojoj se nalazi prašak za rastvor za injekciju;

rastvarač: ampula od neutralnog stakla tip I u kojoj se nalazi 2 mL rastvarača.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica sa praškom, jedna ampula sa rastvaračem u plastičnom ulošku i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuLek Immunorho treba da postigne sobnu ili telesnu temperaturu pre primene.

1. Uklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača sa bočice sa liofiziranim praškom;2. Izvucite sadržaj iz ampule sa rastvaračem pomoću šprica;3. Ubrizgajte rastvarač u bočicu sa liofiziranim praškom. Tokom ove faze, pobrinite se da ne razderete

gumeni zatvarač bočice kako biste izbegli kontaminaciju rekonstituisanog rastvora;

4. Pažljivo protresite i izvucite rekonstituisani rastvor pomoću šprica; promenite iglu i primenite

Nekompletno rastvaranje dovodi do gubitka jačine.Potpuna rekonstitucija se postiže u roku od 5 minuta.Nakon rekonstitucije, proizvod je bezbojna do bledožuta tečnost.Pre primene, treba vizuelno proveriti da li rekonstituisani rastvor sadrži čestice ili je došlo do diskoloracije.

Ne koristiti rastvor koji je zamučen ili ima talog.

Nakon rekonstitucije, lek treba upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.