Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Immunorho na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Immunorho kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion, 3
00 mikrograma/2mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju
Anti-D Rho imunoglobulin, humani
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion
Kako se primenjuje lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion je rastvor humanog anti-D imunoglobulina, antitela koje stvara imunski sistem ljudi i koje deluje protiv rezus faktora tipa D.Rezus faktor D tipa je specijalna karakteristika humanih krvnih ćelija: ljudi koji nose rezus faktor D nazivaju se RhD-pozitivni; ljudi koji nisu nosioci rezus faktora tipa D se nazivaju RhD-negativni.
Kako Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion deluje
Kada RhD-negativna osoba primi RhD pozitivnu krv, npr. kada krv RhD-negativne trudnice dođe u kontakt sa krvi RhD-pozitivnog fetusa, imunski sistem RhD-negativne osobe majke prepoznaje RhD-pozitivne crvene krvne ćelije fetusa kao strane krvne ćelije i proizvodi specifična antitela protiv rezus faktora tipa D.Ovaj proces, naziva se imunizacija i obično traje 2-3 nedelje; iz tog razloga, RhD-pozitivne crvene krvne ćelije nisu uništene prilikom prvog kontakta i ne javljaju se simptomi. Kada ista RhD-negativna osoba dođe u kontakt sa RhD-pozitivnom krvi po drugi put, prethodno stvorena antitela će uništiti RhD-pozitivne crvene krvne ćelije fetusa.
Ako RhD-negativna osoba primi humani anti-D Rh imunoglobulin, imunizacija protiv rezus faktora tipa D može se sprečiti, izbegavanjem formiranja antitela protiv RhD-pozitivnih crvenih krvnih ćelija. Da bi se to postiglo, tretman lekom Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion treba započeti pre ili dovoljno rano nakon prvog kontakta sa RhD-pozitivnim crvenim krvnim ćelijama.
Ovaj lek se koristi kod:
RhD-negativnih trudnica ako je fetus RhD-pozitivan, u:
-planiranoj profilaksi pre porođaja-profilaksi pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku trudnoće:
abortusa/pretećeg abortusa, vanmaterične trudnoće ili formaranja mase u materici mola hidatidoza, prelaska fetalne krvi u cirkulaciju majke koje su uobičajeno odvojene, ili intrauterine fetalne smrti,transplacentalnog krvarenja TPH koje nastaje kao posledica krvarenja pre porođaja APH,izvlačenja amnionske tečnosti pomoću šprica amniocenteze, biopsije horiona ili usled obstetričkih intervencija npr. okretanje bebe u položaj da lakše može da prođe kroz vaginalni kanal, invazivne intervencije, izvlačenja fetalne krvi iz umbilikalne vene kordocenteze, abdominalne traume ili terapeutske intervencije na fetusu.
-rađanje RhD-pozitivne D,D
RhD negativnih osoba nakon inkompatibilne transfuzije RhD-pozitivne krvi ili drugih proizvoda koji sadrže crvene krvne ćelije, npr. koncentrata trombocita.
Lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na humani imunoglobulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion.
Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion ne treba primeniti u krvni sud, zbog rizika od šoka.
slučaju postporođajne primene, lek se daje majci. Ne sme se davati novorođenčetu.
Lek nije namenjen za primenu kod RhD-pozitivnih žena ni kod žena imunizovanih na RhD antigen.
Prave reakcije preosetljivosti su retke, ali se mogu javiti reakcije alergijskog tipa na anti-D imunoglobulin vidite odeljak 4 ,,Moguća neželjena dejstva”.
Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion sadrži malu količinu IgA. Iako je anti-D imunogloblin uspešno korišćen za lečenje odabranih pojedinaca sa deficitom IgA, ukoliko imate nizak nivo IgA potencijalno možete razviti anti-IgA antitela i imati anafilaktičku reakciju nakon primene lekova dobijenih iz plazme koji sadrže IgA. U tom slučaju, Vaš lekar mora da proceni korist terapije lekom Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion u odnosu na mogući rizik od nastajanja reakcije preosetljivosti.
Retko, humani anti-D imunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog pritiska uz anafilaktičku reakciju vidite odeljak 4,,Moguća neželjena dejstva”, čak i ako ste prethodno primali i dobro podnosili imunoglobuline humanog porekla.Obratite se Vašem lekaru odmah ukoliko Vam se javi alergijska ili anafilaktička reakcija. Vaš lekar će prekinuti davanje leka i primeniti odgovarajući tretman zavisno od prirode i ozbiljnosti reakcije.
Ukoliko primate velike doze anti D-imunoglobulina nakon primanja inkompatibilne transfuzije, može se javiti hemolitička reakcija. Iz tog razloga, Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti i proceniti potrebu za posebnim laboratorijskim analizama krvi.
TromboembolizamArterijski i venski tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju, povezani su sa upotrebom imunoglobulina. Iako tromboembolijski događaji nisu primećeni kod Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion, pacijenti treba da budu dovoljno hidrirani pre upotrebe imunoglobulina. Potreban je oprez kod pacijenata sa preovladavajućim faktorima rizika za trombotične događaje kao što su hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnih bolesti ili trombotske epizode, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodima imobilizacije, teško hipovolemični pacijenti, pacijenti sa bolestima koje povećavaju viskozitet krvi, posebno kada su propisane veće doze leka Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion.
Ukoliko se kod Vas pojavi neki od prvih simptoma tromboembolijskih događaja, uključujući kratak dah, bol i oticanje udova, fokalni neurološki deficiti i bolovi u grudima kontaktirajte svog lekara odmah nakon pojave simptoma.
Virusna bezbednostKada se proizvode lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo da se infekcija prenese na pacijenta. One uključuju:
pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme kako bi pojedinci rizični za prenos infekcije bili isključeni
testiranje svake pojedinačne donacije i pulova plazme set više donacija na znake virusa/infekcija
proizvođači ovih lekova takođe primenjuju mere u toku obrade krvi i plazme da bi inaktivirali ili uklonili viruse.
Uprkos tim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i druge tipove infekcija.Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV i za hepatitis A virus HAV bez omotača.Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19.Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom infekcije hepatitis A virusom ili parvovirusom B19, verovatno zato što antitela protiv ovih infekcija, koja su sadržana u proizvodu, imaju zaštitnu ulogu.
Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu leka Kedrion Human Anti-D Immunoglobulin zabeleže ime i broj serije leka, kako bi se napravila evidencija o primenjenoj seriji leka.
Analize krviRecite Vašem lekaru ukoliko ste primili lek Kedrion Human Anti-D Immunoglobulin i ukoliko su Vama ili Vašoj bebi potrebne laboratorijske analize krvi serološki testovi. Nakon primanja ovog leka, rezultati nekih testova mogu biti lažno pozitivni usled prolaznog povećanja antitela na eritrocitne antigene, npr. A, B, D, pasivno unetih u Vašu krv. Ukoliko ste majka koja je primila ovaj lek pre porođaja, ovo takođe može uticati na rezultate nekih laboratorijskih analiza krvi za antitela crvenih krvnih ćelija, npr. antiglobulinski test
-ov test kod Vaše bebe.
Pacijenti sa prekomernom telesnom masom / gojazni pacijentiKod pacijenata sa prekomernom telesnom masom gojaznih pacijenata, zbog mogućeg nedostatka efikasnosti u slučaju intramuskularne primene, preporučuje se primena intravenskog anti-D leka.
Nisu predviđene posebne mere ili praćenje.
Drugi lekovi i Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete mozda uzimati bilo koje druge lekove.
VakcinacijaLek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion može umanjiti efikasnost vakcinacije živim atenuisanim vakcinama poput vakcina protiv malih boginja, zauški ili rubeola. Takvu vakcinaciju treba odložiti za tri meseca nakon primene leka Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion.Recite Vašem lekaru pre tretmana ukoliko ste primili vakcinu u toku poslednje 2-4 nedelje. Anti-D imunoglobulini moraju se primeniti 2 ili 4 nedelje nakon vakcinacije živim virusnim vakcinama; ukoliko anti-D imunoglobulini moraju da se primene u periodu od 2-4 nedelje po vakcinaciji živom virusnomvakcinom, efikasnost takve vakcinacije može biti umanjena; stoga, Vaš lekar treba da proveri efikasnost Vaše vakcinacije.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion je namenjen za primenu u trudnoći i može se koristiti kod dojilja. Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko.Nisu sprovedene studije u kojima je ispitivan uticaj leka Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion na plodnost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion sadrži natrijum
Lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion sadrži 3,9 mg natrijuma po mililitru 0,170 mmol/mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.U slučaju inkompatibilne transfuzije RhD pozitivnom krvi ili drugim proizvodima koji sadrže crvene krvne ćelije, Vaš lekar mora uzeti u obzir sadržaj natrijuma u ovom leku ukoliko patite od oštećenja bubrega ili ukoliko ste na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma, u odnosu na zapreminu transfuzije.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.Vaš lekar će odluciti koliko leka Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion treba da primate i koliko će trajati tretman.
Dalje informacije u pogledu doziranja navedene su na kraju ovog uputstva u odeljku namenjenom zdravstvenim stručnjacima.
Ukoliko sami primenjujete ovaj lek, uvek koristite lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion tačno prema instrukcijama navedenim u odeljku ,,Instrukcije za pravilnu upotrebu”. Lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion se primenjuje intramuskularnim putem.Ukoliko je potrebno primeniti veću zapreminu >2mL kod dece ili >5 mL kod odraslih, preporuka je da se primeni u podeljenim dozama i na različitim mestima.
Primena kod dece
Efikasnost i bezbednost leka Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion kod dece nije utvrđena. Odgovarajuću dozu treba preračunati uz savet lekara specijaliste transfuziologa.
Instrukcije za pravilnu upotrebu
Lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion ne smete mešati sa drugim rastvaračima.
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
1. Proizvod treba zagrejati na sobnu ili telesnu temperaturu pre primene. Uklonite centralnu zaštitu sa
gumenog zatvarača sa bočice sa liofiziranim praškom;
2. Izvucite sadržaj iz ampule sa rastvaračem pomoću šprica za injektovanje;3. Injektujte rastvarač u bočicu sa liofiziranim praškom. Tokom ove faze, pobrinite se da ne razderete
gumeni zatvarač bočice kako biste izbegli kontaminaciju rekonstituisanog rastvora;
4. Pažljivo protresite i izvucite rekonstituisani rastvor pomoću šprica; promenite iglu i injektujte.
Nekompletno rastvaranje dovodi do gubitka jačine.Ne koristite rastvor koji je zamućen ili ima talog.Pre upotrebe, treba vizuelno proveriti da li rekonstituisani rastvor sadrži čestice ili je došlo do diskoloracije.Nakon rekonstitucije, proizvod je bezbojna do bledožuta tečnost.Nakon rekonstitucije, lek treba upotrebiti odmah.Potpuna rekonstitucija se postže u roku od 5 minuta.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, uskladu sa važećim propisima.
Ako ste primili više leka Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion nego što treba
Nisu poznate posledice predoziranja.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Neželjena dejstva koja se mogu javiti usled primene anti-D imunoglobulina za intramuskularnu primenu navedena su u nastavku.
Retki humani imunoglobulini mogu izazvati nagli pad krvnog pritiska i, u izolovanim sličajevima, anafilaktički šok, čak i kada pacijent prilikom prethodne terapije nije pokazao preosetljivost.
Ukoliko primetite bilo koji od sledećih neželjenih efekata, odmah obavestite Vašeg lekara ili zdravstenog radnika:
alergijske reakcije preosetljivost
anafilaktički šok.
Ostala neželjena dejstva:
ubrzano lupanje srca tahikardija;
nizak krvni pritisak hipotenzija;
mučnina, povraćanje;
kožne reakcije, crvenilo na koži eritem, svrab;
bol u zglobovima artralgija;
umereni bol u leđima;
groznica, malaksalost, jeza;
na mestu injektovanja: modrice i otok, bol, crvenilo na koži, zadebljanje, osećaj toplote, svrab, osip.
Dodatni neželjeni efekti kod dece
Nisu dostupni specifični podaci za decu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i nalepnici nakon ,,Važi do:”.Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.Datum isteka roka upotrebe odnosi se na proizvod u neotvorenom pakovanju, čuvan na propisan način.
Čuvati na temperaturi do 25ºC.Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.
Ne koristite ovaj lek ukoliko primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom.Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion
Aktivna supstanca je humani anti-D Rho imunoglobulin.1 mL rastvora za injekciju dobijenog rekonstitucijom liofilizovanog praška priloženim rastvaračem sadrži:
Humani plazma proteini
25 – 180 mg
od kojih IgG čini najmanje
sa antitelima na D antigen, ne manje od
Distribucija IgG subklasa:IgG
Maksimalni sadržaj IgA je 300 mikrograma/mL.
Pomoćne supstance: glicin, natrijum-hlorid i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion i sadržaj pakovanja
Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion 300 mikrograma 1500 i.j.:Izgled praška: liofilizovani, higroskopni prašak bele do svetložute boje ili čvrsta, trošna masa. Izgled rastvarača: bistar, bezbojan rastvorBočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem sadrži 300 mikrograma praška.Ampula od neutralnog stakla tip I sadrži 2 mL rastvarača.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
MAGNA MEDICA D.O.O. BEOGRAD-NOVI BEOGRAD, Milutina Milankovića 7b, Novi BeogradTel: 011 3610 817Faks: 011 3610 817E-mail: [email protected]
Proizvođač:
KEDRION S.P.A., S.S. 7 Bis Km. 19,5, Sant´Antimo NA, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Decembar, 2017
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-02429-17-001 od 25.10.2017.
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Prevencija RhD imunizacije kod RhD-negativnih žena u reproduktivnom periodu
Profilaksa pre porođaja- Planirana profilaksa pre porođaja- Profilaksa pre porođaja usled sledećih komplikacija u toku trudnoće:
Abortusa/pretećeg abortusa, vanmaterične trudnoće ili mola hidatidoza, intrauterine fetalne smrtiIUFD, transplacentalnog krvarenja TPH koje nastaje kao posledica krvarenja pre porođaja APH, amniocenteze, biopsije horiona ili usled obstetričkih intervencija npr. okretanje bebe u položaj da lakše može da prođe kroz vaginalni kanal, invazivne intervencije, kordocenteze, abdominalne traume ili terapeutske intervencije na fetusu.
Profilaksa posle porođaja
Rađanje RhD-pozitivne D, D
Terapija RhD-negativnih žena u reproduktivnom period nakon inkompatibilne transfuzije RhD-pozitivne krvi ili drugih proizvoda koji sadrže eritrocite, npr. koncentrata trombocita.
Doziranje i način primene
Doziranje
Doza anti-D imunoglobulina treba da bude određena u skladu sa nivoom izlaganja RhD-pozitivnim eritrocitima i uzimajući u obzir da približno 10 mikrograma 50 i.j. anti-D imnoglobilina neutrališe 0,5 mL RhD-pozitivnih eritrocita ili 1 mL RhD-pozitivne krvi.
Sledeći rezimi doziranja su preporučeni:
Prevencija RhD imunizacije kod RhD-negativnih žena
Profilaksa pre porođaja. Prema opštim preporukama, trenutno primenjivane doze su u opsegu od 50-330
mikrograma ili 250-1650 i.j.
Planirana profilaksa pre porođaja:Pojedinačna doza u 28-30 nedelji gestacije ili dve doze u 28. i 34. nedelji.
Profilaksa pre porođaja usled komplikacija u toku trudnoće:Pojedinačnu dozu treba primeniti što pre i u roku od 72 sata i ako je neophodno ponavljati u intevalima od 6-12 nedelja tokom trudnoće.
Profilaksa posle porođaja. Prema opšte prihvaćenim preporukama, opseg doza koje se trenutno
primenjuju se kreće od 100-300 mikrograma ili 500-1500 i.j. Za specivične podatke pogledajte odeljak 5.1. Sažetka karakteristika leka. Ukoliko se primenjuju niža doza 100 miktrograma ili 500 i.j. treba uraditi ispitivanje obima fetomaternalne hemoragije.
Za postpartalnu primenu, ovaj lek treba primeniti majci što pre u toku 72 sata od porođaja, ukoliko je novorođenče Rh-pozitivno D, D
Ukoliko je proteklo više od 72 sata, ne treba odlagati davanje
proizvoda, već ga treba dati što pre.
Postporođajna doza mora biti primenjena čak i ako je primenjena profilaksa pre porođaja i čak i ako se rezidualna aktivnost prenatalne profilakse pokaže u majčinom serumu.
Ukoliko postoji sumnja na obimnu fetomaternalnu hamoragiju [>4 mL 0,7%-0,8% žene], na primer u slučaju fetalne/neonatalne anemije ili intrauterine fetalne smrti, njen obim treba odrediti pogodnom metodom, npr.
Kleihauer-Betke
testom eluacije kiselina kako bi se odredio fetalni HbF fetalni hemoglobin
ili protočnom citometrijom koja specifično identifikuje RhD-pozitivne ćelije. Dodatne doze anti-D imunoglobulina treba primeniti u skladu sa tim 10 mikrograma ili 50 i.j. po 0,5 mL fetalnih eritrocita.
Inkompatibilna transfuzija eritrocitaPreporučena doza je 20 mikrograma 100 i.j. anti-D imunoglobulina na 2 mL transfuzije RhD-pozitivne krvi ili na 1 mL koncentrata eritrocita. Preporučuje se da se odgovarajuća doza odredi uz konsultaciju sa specijalistom transfuziologom kako bi se ustanovila izvodljivost procedure zamene eritrocita, u cilju smanjenja broja D-pozitivnih eritrocita u cirkulaciji i kako bi se definisala doza anti-D imunoglobulina potrebna za supresiju imunizacije. Testove za praćenje RhD-pozitivnih eritrocita treba raditi svakih 48 sati, a nakon toga anti-D immunoglobulin treba primenjivati dok se više ne može detektovati prisustvo RhD-pozitivnih eroitrocita u cirkulaciji. U svakom slučaju, zbog rizika od pojave hemolize, preporučuje se da se ne primenjuju doze veće od 3000 mikrograma 15000 i.j..
Primena alternativnog intravenskog leka se preporučuje jer će se time odmah postići adekvatni nivoi u plazmi. Ukoliko intravenski lek nije dostupan, treba primeniti veoma veliku zapreminu intramuskularno tokom perioda od nekoliko dana videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Pedijatrijska populacijaEfikasnost i bezbednost leka Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion kod dece nije utvrđena. Odgovarajuću dozu treba preračunati uz savet lekara specijaliste transfuziologije.
Način primene
Za intramuskularnu primenu
Ukoliko je potrebno primeniti veću zapreminu >2 mL kod dece ili >5 mL kod odraslih, preporuka jeda se aplikuje u podeljenim dozama i na različitim mestima na telu.
Ukoliko je intramuskularna primena kontraindikovana poremećaji krvarenja, potrebno je koristiti alternativni preparat , namenjen za intravensku primenu.
Pacijenti sa prekomernom telesnom masom/ gojazni pacijentiKod pacijenata sa prekomernom telesnom masom gojaznih pacijenata, potrebno je razmotriti primenu preparata anti-D immunoglobulin za intravensku primenu videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Za uputstvo o rekonstituciji leka pre upotrebe, videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih supstanci.Preosetljivost na humane imunoglobuline.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pobrinite se da se lek Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion ne primeni u krvni sud, zbog rizika od šoka.
slučaju postporođajne primene, lek se daje majci. Ne sme se davati novorođenčetu.
Lek nije namenjen za primenu kod RhD-pozitivnih žena ni kod žena imunizovanih na RhD antigen.
Prave reakcije preosetljivosti su retke, ali se mogu javiti reakcije alergijskog tipa na anti-D immunoglobulin.
Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion sadrži malu količinu IgA. Iako je anti-D imunogloblin uspešno korišćen za lečenje odabranih pojedinaca sa deficitom IgA, osobe sa deficitom IgA potencijalno mogu razviti anti-IgA antitela i mogu imati anafilaktičku reakciju nakon primene lekova dobijenih iz plazme koji sadrže IgA. U tom slučaju, lekar mora da proceni korist terapije lekom Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion u odnosu na mogući rizik od nastajanja reakcije preosetljivosti.
Retko, humani anti-D imunoglobulin može prouzrokovati pad krvnog pritiska uz anafilaktičku reakciju, čak i kod pacijenata koji su prethodno dobro podnosili imunoglobuline humanog porekla.
Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahteva momentalni prekid injektovanja leka.U slučaju šoka, treba primeniti standardni medicinski tretman šoka.
Hemolitičke reakcijeKod pacijenata primaoca inkompatibilne transfuzije, koji primaju velike doze anti D-imunoglobulinapotrebno je pratiti kliničke i biološke parametre zbog rizika od hemolitičke reakcije.
TromboembolizamArterijski i venski tromboembolijski događaji, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, duboku vensku trombozu i plućnu emboliju, povezani su sa upotrebom imunoglobulina. Iako tromboembolijski događaji nisu primećeni kod Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion, pacijenti treba da budu dovoljno hidrirani pre upotrebe imunoglobulina. Potreban je oprez kod pacijenata sa preovladavajućim faktorima rizika za trombotične događaje kao što su hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnih bolesti ili trombotske epizode, pacijenti sa stečenim ili naslenim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodima imobilizacije, teško hipovolemični pacijenti, pacijenti sa bolestima koje povećavaju viskozitet krvi, posebno kada su propisane veće doze leka Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion.Pacijenti treba da budu informisani o prvim simptomima tromboembolijskih događaja, uključujući kratak dah, bol i oticanje udova, fokalne neurološke deficite i bolove u grudima i treba ih savetovati da kontaktiraju svog lekara odmah nakon pojave simptoma.
Informacije o bezbednosti primene u pogledu mogućnosti prenosa infekcije:Standardne mere za sprečavanje infekcija koje se mogu dobiti usled primene preparata dobijenih iz humane krvi ili plazme, uključuju selekciju donora, skrining individualnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcija kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivnaciju/uklanjanje virusa.Uprkos tome, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate viruse ili viruse u razvoju kao i druge patogene.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV i za hepatitis A virus bez omotača. Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Postoje ohrabrujuća klinička iskustva koja se odnose na izostanak prenošenja hepatitisa A ili parvovirusa B19 putem imunoglobulina, a pretpostavlja se da sadržaj antitela značajno doprinosi bezbednosti od virusa.
Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion, kod pacijenta zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se napravila veza između pacijenta i serijskog broja leka.
Interference sa serološkim testovimaNakon injekcije imunoglobulina, prolazni porast različitih pasivno prenetih antitela u krvi pacijenta može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških testova.
Pasivna transmisija antitela na eritrocitne antigene, npr., A, B, D može interferirati sa nekim serološkim testovima za antitela na eritrocitima, npr. antiglobulinski test
-ov test naročito kod RhD-pozitivne
novorođenčadi čije su majke primale profilaksu pre porođaja.
Pacijenti sa prekomernom telesnom masom / gojazni pacijentiKod pacijenata sa prekomernom telesnom masom gojaznih pacijenata, zbog mogućeg nedostatka efikasnosti u slučaju intramuskularne primene, preporučuje se primena intravenskog anti-D leka.
Upozorenje vezano za pomoćne supstanceLek sadrži 3,9 mg natrijuma po mililitru 0,170 mmol/mL, odnosno suštinski je bez natrijuma.U slučaju inkompatibilne transfuzije RhD pozitivnom krvi ili drugim proizvodima koji sadrže crvene krvne ćelije, sadržaj natrijuma mora biti uzet u obzir kod pacijenata sa oštećenjem bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma, u odnosu na zapreminu transfuzije videti odeljak Doziranje i način primene.
Pedijatrijska populacijaNisu potrebne posebne mere ili praćenje za pedijatrijsku populaciju.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Žive, atenuisane vakcineAktivnu imunizaciju vakcinama koje sadrže žive viruse npr. male boginje, zauške, rubeola treba odložiti za 3 meseca nakon poslednje primene anti-D imunoglobulina, budući da efikasnost živih virusnih vakcina u suprotnom može biti smanjena.Ako je potrebno dati anti-D imunoglobulin u periodu od 2-4 nedelje posle vakcinacije živim virusnimvakcinama, efikasnost takve vakcinacije može biti umanjena.
Pedijatrijska populacijaIako specifične studije interakcija nisu sprovedene u pedijatrijskoj populaciji, ne očekuje se razlika između odraslih i dece.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaLek je namenjen za primenu u trudnoći.
DojenjeOvaj lek se može koristiti tokom perioda dojenja. Imunoglobulini se izlučuju u majčino mleko.
PlodnostNisu sprovedene studije u kojima je ispitivan uticaj leka Kedrion Human Anti-D Immunoglobulin na plodnost životinja. Ipak, klinička iskustva sa humanim anti-D imunoglobulinom ukazuju da ne treba očekivati štetne efekte na plodnost.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Human Anti-D Immunoglobulin Kedrion nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Neželjene reakcije kao što su jeza, glavobolja, vrtoglavica, groznica, povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artalgija, hipotenzija i umereni bol u leđima mogu se javiti sporadično.Retki humani imunoglobulini mogu izazvati nagli pad krvnog pritiska i, u izolovanim sličajevima, anafilaktički šok, čak i kada pacijent prilikom prethodne terapije nije pokazao preosetljivost.Na mestu injektovanja mogu se javiti otok, bol, eritem, induracija, osećaj toplote, modrice, pruritus i osip.
Za informacije o bezbednosti leka u pogledu mogućnosti prenosa infekcije, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Tabelarni prikaz neželjenih reakcijaTabela koja je navedena u nastavku, prikazana je u skladu sa klasifikacijom MedDRA sistema organa i preporučenim terminima
System Organ Classification
Preferred Term Level
PT, i uključuje
neželjene efekte koji se javljaju prilikom primene rastvora humanog anti-D imunoglobulina.
Nema robusnih podataka o učestalosti neželjenih dejstava iz kliničkih studija.
Učestalost neželjenih dejstava je navedena prema sledećoj klasifikaciji: veoma često ≥1/10, često ≥1/100 do <1/10, povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10 000 do <1/1000 , veoma retko <1/10 000, nepoznato ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka.
MedDRA Klasa sistema
organa
Neželjena reakcija
Učestalost
Poremećaji imunskog sistema
Preosetljivost, anafilaktički šok
Poremećaji nervnog sistema
Kardiološki poremećaji
Vaskularni poremećaji
Gastrointestinalni poremećaji
Nauzeja, povraćanje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kožne reakcije, eritem, pruritus
Poremećaji
mišićno-koštanog
sistema i vezivnog tkiva
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Groznica, slabost, jeza
Na mestu injektovanja: otok, bol,eritem, induracija, osećajtoplote, svrab, osip
Pedijatrijska populacijaNisu dostupni specifični podaci za pedijatrijsku populaciju.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]
Predoziranje
Nisu poznate posledice predoziranja.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Bočica sa praškomGlicin Natrijum-hlorid
Ampula sa rastvaračemVoda za injekcije
Inkompatibilnost
Kako nisu rađene studije kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim rastvaračima.
Rok upotrebe
godine.Rekonstituisan rastvor se mora odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25ºC.Ne zamrzavati.Bočicu čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Priroda i sadržaj pakovanja
Bočica od neutralnog stakla tip I sa čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim flip-off poklopcem, sadrži 300 mikrograma praška.Ampula od neutralnog stakla tip I sadrži 2 mL rastvarača.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Prašak i rastvarač za rastvor za injekcijuHuman Anti-D Immunoglobulin Kedrion treba zagrejati na sobnu ili telesnu temperaturu pre primene.
1. Uklonite centralnu zaštitu sa gumenog zatvarača sa bočice sa liofiziranim praškom;2. Izvucite sadržaj iz ampule sa rastvaračem pomoću šprica za injektovanje;3. Injektujte rastvarač u bočicu sa liofiziranim praškom. Tokom ove faze, pobrinite se da ne razderete
gumeni zatvarač bočice kako biste izbegli kontaminaciju rekonstituisanog rastvora;
4. Pažljivo protresite i izvucite rekonstituisani rastvor pomoću šprica; promenite iglu i injektujte.
Nekompletno rastvaranje dovodi do gubitka jačine.Ne koristite rastvor koji je zamućen ili ima talog.Pre upotrebe, treba vizuelno proveriti da li rekonstituisani rastvor sadrži čestice ili je došlo do diskoloracije.Nakon rekonstitucije, proizvod je bezbojna do bledožuta tečnost.Nakon rekonstitucije, lek treba upotrebiti odmah.
Potpuna rekonstitucija se postiže u roku od 5 minuta.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, uskladu sa važećim propisima.
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Rešenjem o ispravci broj: 515-14-00478-2017-8-003 od 19.12.2017.