Imipenem/Cilastatin Quatalia 500mg+500mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Imipenem/Cilastatin Quatalia, 500 mg/500 mg, prašak za rastvor za infuziju imipenem/cilastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4,

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Imipenem/Cilastatin Quatalia i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

Kako se primenjuje lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Imipenem/Cilastatin Quatalia i čemu je namenjen

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia pripada grupi lekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. Ovaj lek ubija široki spektar bakterija koje uzrokuju infekcije na različitim delovima tela kod odraslih osoba i dece uzrasta od godinu dana i starijih.

Lečenje

Vaš lekar Vam je propisao lek Imipenem/Cilastatin Quatalia zato što imate jednu ili više od sledećih vrsta infekcija:

komplikovane infekcije u stomaku;

infekcija pluća zapaljenje pluća;

infekcije koje možete da dobijete tokom porođaja ili nakon porođaja;

komplikovane infekcije mokraćnog trakta;

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia može da se koristi za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca i povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je nastala kao posledica neke bakterijske infekcije.

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia može da se koristi za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana, ili se sumnja da je povezana sa nekom od prethodno navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na imipenem, cilastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste alergični na druge antibiotike, kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primate ovaj lek.Obavestite Vašeg lekara o svim bolestima koje imate ili ste ranije imali, uključujući i:

alergije na bilo koji lek, kao i alergiju na antibiotike iznenadne životno-ugrožavajuće alergijske reakcije zahtevaju hitno medicinsko lečenje;

kolitis zapaljenje creva ili bilo koju drugu bolest gastrointestinalnog trakta;

probleme sa bubrezima ili urinarne probleme, uključujući smanjenu bubrežnu funkciju kod pacijenata koji imaju smanjenu bubrežnu funkciju, povećava se koncentracija leka Imipenem/Cilastatin Quatalia u krvi. Mogu se javiti neželjene reakcije na nivou centralnog nervnog sistema ukoliko doza nije prilagođena prema bubrežnoj funkciji;

bilo koji poremećaj centralnog nervnog sistema poput lokalizovanih tremora podrhtavanje ili epileptičnih napada;

probleme sa jetrom.

Ovaj lek može da dovede do pojave pozitivnih rezultata testa Coombs-ov test što ukazuje na prisustvo antitela koja mogu da unište Vaša crvena krvna zrnca. Vaš lekar će sa Vama o ovome porazgovarati.

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta do godinu dana ili kod dece sa bubrežnim problemima.

Drugi lekovi i lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate ganciklovir, koji se koristi za lečenje nekih virusnih infekcija.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ako uzimate valproinsku kiselinu ili natrijum-valproat lek koji se koristi za lečenje epilepsije, bipolarnih poremećaja, migrene ili šizofrenije ili ako uzimate bilo koje lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Vaš lekar će doneti odluku da li smete da koristite lek Imipenem/Cilastatin Quatalia u kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia nije ispitivan kod trudnica. Lek Imipenem/Cilastatin

ne treba da

se primenjuje u trudnoći, osim ukoliko Vaš lekar ne donese odluku da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika po nerođenu bebu.

Veoma je važno da, pre početka primene leka Imipenem/Cilastatin Quatalia, obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate da dojite. Male količine ovog leka mogu da prođu u majčino mleko i da utiču na bebu. Stoga će Vaš lekar odlučiti da li da primate lek Imipenem/Cilastatin Quatalia dok dojite dete.

Pre uzimanja bilo kog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Postoje određene neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom ovog leka na primer: pacijent vidi, čuje ili oseća stvari koje ne postoje halucinacije, pojava vrtoglavice i pospanosti, a koje mogu da utiču na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama videti odeljak 4.

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži približno 1,6 mEq približno 37,6 mg natrijuma u jednoj bočici. To odgovara 1,9% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primene leka kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

Vaš lekar ili neki drugi zdravstveni radnik će pripremiti i primeniti Vam lek Imipenem/Cilastatin Quatalia.Vaš lekar će doneti odluku o tome koja količina leka Imipenem/Cilastatin Quatalia Vam je potrebna.

Primena kod odraslih pacijenata i adolescenata

Preporučena doza ovog leka kod odraslih pacijenata i adolescenata je 500 mg/500 mg na svakih 6 sati ili 1000 mg/1000 mg na svakih 6 ili 8 sati. Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar može da smanji Vašu dozu leka.

Primena kod dece

Preporučena doza kod dece uzrasta godinu dana i starijih je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi na svakih 6 sati. Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia se ne preporučuje kod dece ispod godinu dana starosti i kod dece sa bubrežnim problemima.

Način primene

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia se primenjuje intravenski u venu u trajanju od 20 do 30 minuta za dozu ≤ 500 mg/500 mg ili u trajanju od 40 do 60 minuta za doze > 500 mg/500 mg. Ako Vam je muka, brzina infuzije može da se smanji.

Ako ste primili više leka Imipenem/Cilastatin Quatalia nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja tako da je malo verovatno da ćete primiti pogrešnu dozu.Simptomi predoziranja mogu da uključuju epileptične napade, konfuziju, podrhtavanje mišića/delova tela, mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak i usporen rad srca. Ako se brinete da ste dobili previše leka Imipenem/Cilastatin Quatalia, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili da primite lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva dešavaju se retko, ali, ako se pojave tokom ili nakon primene leka Imipenem/Cilastatin Quatalia morate odmah da prestanete sa terapijom i da se javite Vašem lekaru:

alergijske reakcije koje uključuju osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla uz otežano disanje ili gutanje i/ili nizak krvni pritisak,

ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza,

ozbiljne reakcije na koži Stivens-Džonsonov sindrom i eritema multiforme,

ozbiljan osip na koži praćen gubitkom kože i opadanjem dlaka eksfolijativni dermatitis.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česte

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Mučnina, povraćanje, dijareja proliv. Izgleda da se mučnina i povraćanje pojavljuju češće kod pacijenata sa smanjenim brojem belih krvnih zrnaca.

Oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osetljiva na dodir

Osip na koži

Poremećaj funkcije jetre uočen na osnovu laboratorijskih analiza krvi

Povećan broj nekih belih krvnih zrnaca

Povremene

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Lokalno crvenilo kože

Lokalni bol i obrazovanje tvrde grudvice na mestu primene injekcije

Groznica povišena telesna temperatura

Poremećaji krvi koji utiču na ćelijske komponente krvi i obično se uočavaju preko testova krvi simptomi mogu da uključuju umor, bledilo kože i dugotrajne modrice nakon neke povrede

Poremećaj funkcije bubrega, jetre i krvi, uočena preko laboratorijskih analiza krvi

Podrhtavanje i nekontrolisano trzanje mišića

Epileptični napadi

Psihički poremećaji poput promena raspoloženja i smanjene sposobnosti rasuđivanja

Pacijent vidi, čuje ili oseća stvari koje ne postoje halucinacije

Vrtoglavica, pospanost

Nizak krvni pritisak

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Gljivična infekcija kandidijaza

Obojenost zuba i/ili jezika

Zapaljenje debelog creva praćeno teškom dijarejom prolivom

Poremećaj ukusa

Nesposobnost jetre da obavlja normalnu funkciju

Zapaljenje jetre

Nesposobnost bubrega da obavljaju normalnu funkciju

Promene u količini izlučene mokraće, promene u boji mokraće

Bolest mozga, osećaj peckanja trnci i žmarci, lokalizovano podrhtavanje

Gubitak sluha

Veoma retke

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Ozbiljno oštećenje funkcije jetre zbog zapaljenja fulminantni hepatitis

Zapaljenje želuca ili creva gastroenteritis

Zapaljenje creva praćeno krvavom dijarejom prolivom hemoragijski kolitis

Otečen jezik crvene boje, prekomerni rast normalnih ispupčenja na jeziku koji mu daje dlakavi izgled, gorušica, bolno grlo, pojačano lučenje pljuvačke

Bol u želucu

Vertigo, glavobolja

Zujanje u ušima tinitus

Bol u više zglobova, slabost

Nepravilan rad srca, srce kuca snažno ili ubrzano

Osećaj neugodnosti u grudnom košu, otežano disanje, nenormalno ubrzano ili plitko disanje, bol u gornjem delu kičme

Naleti crvenila, plavkasta boja lica i usana, promene u teksturi kože, prekomerno znojenje

Svrab vulve kod žena

Promene u broju krvnih ćelija

Pogoršanje retke bolesti koja je praćena slabošću mišića pogoršanje miastenije gravis.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Neuobičajeni pokreti

Agitacija uznemirenost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Imipenem/Cilastatin Quatalia posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i rekonstitucije leka: upotrebiti odmah.Rekonstituisane rastvore treba odmah upotrebiti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja intravenozne infuzije ne sme biti duži od dva sata.

Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Imipenem/Cilastatin Quatalia

Aktivni sastojci su imipenem i cilastatin. Jedna bočica sadrži 500 mg imipenema u obliku imipenem, monohidrata i 500 mg cilastatina u obliku cilastatin-natrijuma.

Pomoćna supstanca je natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek Imipenem/Cilastatin Quatalia i sadržaj pakovanja

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia je prašak za rastvor za infuziju bele do svetlo žute boje.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti III zapremine 20 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

QUATALIA D.O.O., Venizelosova 29V/39, Beograd

Proizvođač:

ACS DOBFAR S.P.A.,

Nucleo Industriale S.Atto loc. S. Nicolò a Tordino, Teramo, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457343 2023 od 29.07.2024.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih pacijenata i dece uzrasta od godinu dana i starije videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka:

komplikovane intraabdominalne infekcije,

teška pneumonija, uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom,

infekcije u toku i posle porođaja,

komplikovane infekcije urinarnog trakta,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lek Imipenem/Cilastatin Quatalia može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica neke bakterijske infekcije.

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa nekom od gore navedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu upotrebu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje

Preporuke za doziranje za lek Imipenem/Cilastatin Quatalia predstavljaju količinu imipenema/cilastatina koju treba primeniti.

Dnevna doza leka Imipenem/Cilastatin Quatalia treba da se zasniva na vrsti infekcije i da se primenjuje u jednakim podeljenim dozama na osnovu stepena osetljivosti uzročnika infekcije i funkcije bubrega pacijenta videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakodinamski podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Odrasli pacijenti i adolescentiKod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega klirens kreatinina ≥90 mL/min, preporučuje se sledeći režim doziranja:

500 mg/500 mg na svakih 6 sati ILI1000 mg/1000 mg na svakih 8 sati ILI na svakih 6 sati

Preporučuje se da se, kod infekcija za koje se sumnja ili je potvrđeno da su izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama na primer

Pseudomonas aeruginosa

kao i kod veoma teških infekcija na primer kod

pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, primenjuje doza od 1000 mg/1000 mg na svakih 6 sati.

Smanjenje doze je neophodno kada je klirens kreatinina < 90 mL/min videti Tabelu 1.

Ukupna maksimalna dnevna doza ne sme da bude veća od 4000 mg/4000 mg dnevno.

Oštećenje funkcije bubregaOdređivanje smanjene doze kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

1. Odabrati ukupnu dnevnu dozu na primer: 2000/2000, 3000/3000 ili 4000/4000 mg koja je

uobičajeno primenljiva kod pacijenata sa očuvanom funkcijom bubrega.

2. Odabrati odgovarajući režim smanjenja doze iz Tabele 1, a na osnovu vrednosti klirensa kreatinina

za datog pacijenta. Za određivanje vremena trajanja infuzije videti deo „Način primene“.

Klirens

kreatinina

mL/min je:

Ako je UKUPNA

DNEVNA DOZA:

2.00 mg/dnevno

Ako je UKUPNA

DNEVNA DOZA:

3.00 mg/dnevno

Ako je UKUPNA

DNEVNA DOZA:

4.00 mg/dnevno

doziranje na 6 h

doziranje na 8 h

doziranje na 6 h

Smanjenje doze mg za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega:

doziranje na 6h

doziranje na 6h

doziranje na 8h

doziranje na 6h

doziranje na 8h

doziranje na 6h

doziranje na 6h

doziranje na 12h

doziranje na 12h

Pacijenti čija je vrednost klirensa kreatinina < 15 mL/minOvi pacijenti ne smeju da primaju lek Imipenem/Cilastatin Quatalia, osim ukoliko se kod njih ne započne hemodijaliza tokom 48 sati nakon uzimanja leka.

Pacijenti na hemodijaliziZa lečenje pacijenata čija je vrednost klirensa kreatinina < 15 mL/min, a koji su na dijalizi, treba se pridržavati preporuka za doziranje za pacijente čija je vrednost klirensa kreatinina od 15 do 29 mL/min videti Tabelu 1.

imipenem i cilastatin se uklanjaju iz organizma tokom hemodijalize. Pacijent treba da primi lek Imipenem/Cilastatin Quatalia nakon hemodijalize, a zatim u intervalima od po 12 sati nakon završetka date sesije hemodijalize. Pacijente koji su na dijalizi, a posebno one koji imaju neko prateće oboljenje centralnog nervnog sistema CNS, treba pažljivo pratiti; pacijenti koji su na hemodijalizi treba da primaju lek

Imipenem/Cilastatin Quatalia samo u slučajevima kada je korist terapije veća od potencijalnog rizika za pojavu epileptičnih napada videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Trenutno ne postoje adekvatni raspoloživi podaci na osnovu kojih bi se preporučila primena leka Imipenem/Cilastatin Quatalia kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetreNije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijentiNije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa očuvanom bubrežnom funkcijom videti odeljak„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija uzrasta od 1 godine i višeKod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od godinu dana i starijih, preporučuje se doza od 15/15 ili 25/25 mg/kg na svakih 6 sati.

Kod infekcija za koje se sumnja ili je potvrđeno da su izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama na primer

Pseudomonas aeruginosa

kao i kod veoma teških infekcija na primer kod pacijenata sa

neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, preporučuje se da se primenjuje doza od 25/25 mg/kg na svakih 6 sati.

Pedijatrijska populacija uzrasta do 1 godineRaspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi se mogle dati preporuke za doziranje kod dece uzrasta do 1 godine.

Pedijatrijska populacija sa oštećenjem funkcije bubregaRaspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi mogle da se daju preporuke za doziranje kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega serumski kreatinin > 2 mg/dL. Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Pre upotrebe, lek Imipenem/Cilastatin Quatalia treba da se rekonstituiše videti odeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”. Svaka doza ≤ 500 mg/500 mg treba da se daje u intravenskoj infuziji u trajanju od 20 do 30 minuta. Svaka doza > 500 mg/500 mg treba da se daje u intravenskoj infuziji u trajanju od 40 do 60 minuta. Brzina infuzije može da se smanji kod pacijenata kod kojih se pojavi mučnina tokom primanja infuzije.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek je hemijski inkompatibilan sa laktatima i ne treba ga rekonstituisati rastvaračima koji sadrže laktate. Ipak, može se primenjivati putem istog i.v. infuzionog sistema kroz koji je primenjivan laktatni rastvor.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucije leka: upotrebiti odmah.

Rekonstituisane rastvore treba odmah upotrebiti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja intravenozne infuzije ne sme biti duži od dva sata.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati lek na temperaturi do 25°C.

Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti III zapremine 20 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Bočica je namenjena samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstitucija sadržaja bočice

Sadržaj bočice treba da se prenese u 100 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju videti odeljke „Inkompatibilnost” i „Rok upotrebe”: 0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida. U izuzetnim situacijama kada, iz kliničkih razloga, ne može da se koristi 0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida, umesto njega može da se upotrebi 5% rastvor glukoze.

Preporučeni postupak je da se u bočicu doda oko 10 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju. Dobro promućkati i prebaciti tako dobijenu mešavinu u kontejner sa rastvorom za infuziju.

UPOZORENJE: MEŠAVINA NIJE NAMENJENA ZA DIREKTNU INFUZIJU.

Postupak ponoviti sa dodatnih 10 mL rastvora za infuziju da bi se obezbedio prenos celokupnog sadržaja bočice u rastvor za infuziju. Tako dobijen rastvor treba da se protrese i izmeša sve dok ne postane bistar.

Koncentracija rekonstituisanog rastvora, nakon sprovođenja prethodno opisanog postupka je približno 5 mg/mL i za imipenem i za cilastatin.

Različita boja, od bezbojne do svetložute boje, ne utiče na efikasnost leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.