Imipenem/Cilastatin Kabi 500mg+500mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Imipenem/Cilastatin Kabi, 500 mg/500 mg, prašak za rastvor za infuzijuimipenem, cilastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Imipenem/Cilastatin Kabi i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Imipenem/Cilastatin Kabi

Kako se primenjuje lek Imipenem/Cilastatin Kabi

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Imipenem/Cilastatin Kabi

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Imipenem/Cilastatin Kabi i čemu je namenjen

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi pripada grupi lekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. Ovaj lek uništava širok spektar bakterija koje uzrokuju infekcije na različitim delovima tela kod odraslih osoba i dece uzrasta od godinu dana i starijih.

Vaš lekar Vam je propisao lek Imipenem/Cilastatin Kabi zato što imate jednu ili više od sledećih vrsta infekcija:

komplikovane infekcije u stomaku

infekcija pluća zapaljenje pluća

infekcije koje možete da dobijete tokom porođaja ili nakon porođaja

komplikovane infekcije mokraćnih puteva

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi može da se koristi za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca i povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je posledica neke bakterijske infekcije.

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi može da se koristi za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Imipenem/Cilastatin Kabi

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na imipenem, cilastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste alergični na druge antibiotike, kao što su to penicilini, cefalosporini ili karbapenemi.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primate ovaj lek.Obavestite Vašeg lekara o svim bolestima koje imate ili ste ranije imali, uključujući i:

alergije na bilo koji lek, kao i alergiju na antibiotike iznenadne životno-ugrožavajuće alergijske reakcije zahtevaju hitno medicinsko lečenje.

kolitis zapaljenje creva ili bilo koju drugu bolest gastrointestinalnog trakta.

probleme sa bubrezima ili urinarnim traktom, uključujući smanjenu bubrežnu funkciju kod pacijenata koji imaju smanjenu bubrežnu funkciju, povećava se koncentracija leka Imipenem/Cilastatin Kabi u krvi. Mogu se javiti neželjene reakcije na nivou centralnog nervnog sistema ukoliko doza nije prilagođena prema bubrežnoj funkciji.

bilo koji poremećaj centralnog nervnog sistema poput lokalizovanih tremora podrhtavanje ili epileptičnih napada.

problemi sa jetrom.

Mogu da se jave pozitivni rezultati testa

-ov test što ukazuje na prisustvo antitela koja mogu da

unište crvena krvna zrnca. Vaš lekar će sa Vama o ovome porazgovarati.

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta do 1 godine ili kod dece sa bubrežnim problemima.

Drugi lekovi i Imipenem/Cilastatin Kabi

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite lekara ako uzimate ganciklovir, koji se koristi za lečenje nekih virusnih infekcija.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ako uzimate valproinsku kiselinu ili natrijum-valproat lek koji se koristi za lečenje epilepsije, bipolarnog poremećaja, migrene ili shizofrenije ili ako uzimate bilo koje lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Vaš lekar će doneti odluku da li smete da primate lek Imipenem/Cilastatin Kabi u kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi nije ispitivan kod trudnica. Lek Imipenem/Cilastatin Kabi ne treba primenjivati u trudnoći, osim ukoliko lekar donese odluku da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika po bebu.

Veoma je važno da, pre početka primene leka Imipenem/Cilastatin Kabi, obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate da dojite. Male količine ovog leka mogu da prođu u majčino mleko i da utiču na bebu. Stoga će Vaš lekar doneti odluku da li smete da primate lek Imipenem/Cilastatin Kabi dok dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Postoje određene neželjene reakcije koje su povezane sa primenom ovog leka npr: pacijent vidi, čuje ili oseća stvari koje ne postoje, pojava vrtoglavice i pospanosti, a koje mogu da utiču na sposobnost pacijenta da upravlja vozilima ili rukuje mašinama videti odeljak

Moguća neželjena dejstva

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 37,6 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u jednoj bočici. To odgovara 1,9% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Ovo treba uzeti u obzir prilikom primene leka kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Imipenem/Cilastatin Kabi

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi priprema i primenjuje Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik. Lekar će doneti odluku o tome koja doza leka Imipenem/Cilastatin Kabi Vam je potrebna.

Primena kod odraslih pacijenata i adolescenata

Preporučena doza ovog leka kod odraslih pacijenata i adolescenata je 500 mg/500 mg na svakih 6 sati ili 1000 mg/1000 mg na svakih 6 ili 8 sati. Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar može da smanji dozu leka.

Primena kod dece

Preporučena doza kod dece uzrasta od 1 godine i više je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi na svakih 6 sati. Lek Imipenem/Cilastatin Kabi se ne preporučuje za primenu kod dece ispod godinu dana uzrasta do 1 godine i kod dece sa bubrežnim problemima.

Način primene

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi se daje intravenski u venu u trajanju od 20 do 30 minuta za dozu ≤ 500 mg/500 mg ili u trajanju od 40 do 60 minuta za doze > 500 mg/500 mg. Ukoliko se javi mučnina, brzina infuzije može da se smanji.

Ako ste primili više leka Imipenem/Cilastatin Kabi nego što treba

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi će Vam davati lekar ili medicinska sestra, tako da je malo verovatno da ćete primiti pogrešnu dozu. Simptomi predoziranja mogu da uključuju epileptične napade, konfuziju, podrhtavanje mišića, mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak i usporen rad srca. Ako se brinete da ste dobili previše leka Imipenem/Cilastatin Kabi, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili da primite lek Imipenem/Cilastatin Kabi

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

Ako naglo prestanete da primate lek Imipenem/Cilastatin Kabi

prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva javljaju se retko, ali ako se pojave tokom ili nakon primene leka Imipenem/Cilastatin Kabi treba odmah prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru:

alergijske reakcije koje uključuju osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla uz otežano disanje ili gutanje i/ili nizak krvni pritisak,

ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza,

ozbiljne reakcije na koži Stivens-Džonsonov sindrom i eritema multiforme.

teška forma osipa na koži praćena gubitkom kože i opadanjem dlaka eksfolijativni dermatitis.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

mučnina, povraćanje, proliv dijareja. Izgleda da se mučnina i povraćanje pojavljuju češće kod pacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca.

oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osetljiva na dodir tromboflebitis

osip na koži

poremećaj funkcije jetre, uočen na osnovu laboratorijskih analiza krvi

povećan broj nekih belih krvnih zrnaca

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

lokalno crvenilo kože

lokalni bol i formiranje tvrde grudvice na mestu primene injekcije

povišena telesna temperatura

poremećaji krvi koji utiču na ćelijske komponente krvi i obično se uočavaju preko testova krvi simptomi mogu da uključuju umor, bledilo kože i dugotrajne modrice nakon neke povrede

poremećaji funkcije bubrega, jetre i krvi, uočeni kao promena laboratorijskih analiza krvi

podrhtavanje i nekontrolisano trzanje mišića

epileptični napadi

psihički poremećaji poput promena raspoloženja i smanjene sposobnosti rasuđivanja

osećaj da se vide, čuju ili osećaju stvari koje realno ne postoje halucinacije

konfuzija zbunjenost

vrtoglavica, pospanost

nizak krvni pritisak

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija kandidijaza

prebojenost zuba i/ili jezika

zapaljenje debelog creva praćeno teškim prolivom dijarejom

poremećaj ukusa

nemogućnost jetre da obavlja normalnu funkciju

zapaljenje jetre

nemogućnost bubrega da obavljaju normalnu funkciju

promene u količini izlučene mokraće, promene u boji mokraće

bolest mozga, osećaj peckanja trnci i žmarci, lokalizovano podrhtavanje

gubitak sluha

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljno oštećenje funkcije jetre zbog zapaljenja fulminantni hepatitis

zapaljenje želuca ili creva gastroenteritis

zapaljenje creva praćeno krvavim prolivom hemoragijski kolitis

otečen jezik crvene boje, prekomerni rast normalnih ispupčenja na jeziku zbog kojih izgleda obložen, gorušica, bolno grlo, pojačano lučenje pljuvačke

bol u želucu

osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo, glavobolja

zujanje u ušima tinitus

bol u više zglobova, slabost

nepravilan rad srca, srce kuca snažno ili ubrzano

osećaj neugodnosti u grudnom košu, otežano disanje, nenormalno ubrzano ili plitko disanje, bol u gornjem delu kičme

naleti crvenila, plavkasta boja lica i usana, promene u teksturi kože, prekomerno znojenje

svrab vulve kod žena

promene u broju krvnih ćelija

pogoršanje retke bolesti povezane sa slabošću mišića pogoršanje mijastenije gravis.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

neuobičajeni pokreti

agitacija uznemirenost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Imipenem/Cilastatin Kabi

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Imipenem/Cilastatin Kabi posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 25 °C.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije leka:

Rekonstituisani rastvor treba upotrebiti odmah. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja intravenske infuzije ne sme biti duži od 2 sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Imipenem/Cilastatin Kabi

Aktivne supstance

imipenem, monohidrat i cilastatin-natrijum.

Jedna bočica sadrži 500 mg imipenema u obliku imipenem, monohidrata i 500 mg cilastatina u obliku cilastatin-natrijuma.

Pomoćna supstanca

natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek Imipenem/Cilastatin Kabi i sadržaj pakovanja

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi je prašak za rastvor za infuziju, bele do skoro bele ili svetlobledožute boje.

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADOmladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

ACS DOBFAR S.P.A.Nucleo Industriale S. Attoloc. S. Nicolò A TordinoTeramo TE, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2021.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00659-20-001 od 18.10.2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih pacijenata i deceuzrasta od godinu dana i starije videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakodinamski podaci

Sažetka karakteristika leka:

komplikovane intraabdominalne infekcije,

teška pneumonija, uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom,

infekcije nastale tokom i posle porođaja,

komplikovane infekcije urinarnog trakta,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lek Imipenem/Cilastatin Kabi može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom za koju se sumnja da je posledica neke bakterijske infekcije.

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana, sa nekom od gore navedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu upotrebu antibiotika.

Doziranje i način primene

DoziranjePreporuke za doziranje leka Imipenem/Cilastatin Kabi predstavljaju količinu imipenema/cilastatina koju treba primeniti.

Dnevna doza leka Imipenem/Cilastatin Kabi treba da se zasniva na vrsti infekcije i da se primenjuje u jednakim podeljenim dozama na osnovu stepena osetljivosti uzročnika infekcije i funkcije bubrega pacijenta videti odeljke

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Farmakodinamski podaci

karakteristika leka.

Odrasli pacijenti i adolescenti

Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega klirens kreatinina ≥ 90 mL/min, preporučuje se sledećirežim doziranja:

500 mg/500 mg na svakih 6 sati ILI1000 mg/1000 mg na svakih 8 sati ILI na svakih 6 sati

Preporučuje se da se, kod infekcija za koje se sumnja ili je potvrđeno da su izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama npr.

Pseudomonas aeruginosa

kao i kod veoma teških infekcija npr. kod pacijenata

sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom, primenjuje doza od 1000 mg/1000 mg na svakih 6 sati.

Smanjenje doze je neophodno kada je klirens kreatinina < 90 mL/min videti Tabelu 1.Ukupna maksimalna dnevna doza ne sme da bude veća od 4000 mg/4000 mg dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Određivanje smanjene doze kod odraslih pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

1. Odabrati ukupnu dnevnu dozu npr: 2000/2000, 3000/3000 ili 4000/4000 mg koja je uobičajeno

primenljiva kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

2. Odabrati odgovarajući režim smanjenja doze iz Tabele 1, a na osnovu vrednosti klirensa kreatinina

za datog pacijenta. Za određivanje vremena trajanja infuzije videti odeljak “Način primene”.

Klirens

kreatinina

mL/min

Ako je UKUPNA

DNEVNA DOZA:

2.00 mg/dnevno

Ako je UKUPNA

DNEVNA DOZA:

3.00 mg/dnevno

Ako je UKUPNA

DNEVNA DOZA:

4.00 mg/dnevno

doziranje na 6 h

doziranje na 8 h

doziranje na 6 h

Smanjenje doze mg za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega:

< 90 - ≥ 60

doziranje na 6 h

doziranje na 6 h

doziranje na 8 h

< 60 - ≥ 30

doziranje na 6 h

doziranje na 8 h

doziranje na 6 h

< 30 - ≥ 15

doziranje na 6 h

doziranje na 12 h

doziranje na 12 h

Pacijenti čija je vrednost klirensa kreatinina < 15 mL/min

Ovi pacijenti ne smeju da primaju lek Imipenem/Cilastatin Kabi, osim ukoliko se kod njih ne započne hemodijaliza u roku od 48 sati nakon uzimanja leka.

Pacijenti na hemodijalizi

Za lečenje pacijenata čija je vrednost klirensa kreatinina < 15 mL/min, a koji su na dijalizi, treba se pridržavati preporuka za doziranje za pacijente čija je vrednost klirensa kreatinina od 15 do 29 mL/min videti Tabelu 1.

imipenem i cilastatin se uklanjaju iz organizma tokom hemodijalize. Pacijent treba da primi lekImipenem/Cilastatin Kabi nakon hemodijalize, a zatim u intervalima od po 12 sati nakon završetka date sesije hemodijalize. Pacijente koji su na dijalizi, a posebno one koji imaju neko prateće oboljenje centralnog nervnog sistema CNS, treba pažljivo pratiti: pacijenti koji su na hemodijalizi treba da primaju lek Imipenem/Cilastatin Kabi samo u slučajevima kada je korist terapije veća od potencijalnog rizika za pojavu epileptičnih napada videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Trenutno ne postoje adekvatni raspoloživi podaci na osnovu kojih bi se preporučila primena leka Imipenem/Cilastatin Kabi kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetka karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom videti odeljak

Farmakokinetički podaci

Sažetka karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija uzrasta od 1 godine i više

Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 godine i više, preporučuje se doza od 15/15 ili 25/25 mg/kg primenjena na svakih 6 sati.

Kod infekcija za koje se sumnja ili je potvrđeno da su izazvane manje osetljivim bakterijskim vrstama npr.

Pseudomonas aeruginosa

kao i kod veoma teških infekcija npr. kod pacijenata sa neutropenijom praćenom

povišenom telesnom temperaturom, preporučuje se da se primenjuje doza od 25/25 mg/kg na svakih 6 sati.

Pedijatrijska populacija uzrasta do 1 godine

Raspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi se mogle dati preporuke za doziranje kod dece uzrasta do 1 godine.

Pedijatrijska populacija sa oštećenjem funkcije bubrega

Raspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi mogle da se daju preporuke za doziranje kod dece sa oštećenjem funkcije bubrega serumski kreatinin > 2 mg/dL. Videti odeljak

Posebna upozorenja i mere

opreza pri upotrebi leka

Način primenePre upotrebe, lek Imipenem/Cilastatin Kabi treba da se rekonstituiše i dalje razblaži videti odeljke

Inkompatibilnost

Rok upotrebe

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon

primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Svaka doza ≤ 500 mg/500 mg treba da se daje putem

intravenske infuzije u trajanju od 20 do 30 minuta. Svaka doza > 500 mg/500 mg treba da se daje putem intravenske infuzije u trajanju od 40 do 60 minuta. Brzina infuzije može da se smanji kod pacijenata kod kojih se pojavi mučnina tokom primanja infuzije.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek je hemijski inkompatibilan sa laktatima i ne treba ga rekonstituisati rastvaračima koji sadrže laktate.Ipak, može se primenjivati putem istog i.v. infuzionog sistema kroz koji je dat rastvor laktata.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku

Posebne mere opreza pri

odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije leka: upotrebiti odmah.

Rekonstituisani rastvor treba odmah upotrebiti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i kraja intravenske infuzije ne sme biti duži od 2 sata.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati lek na temperaturi do 25 °C.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim zatvaračem i plastičnim flip-off poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Bočica je namenjena samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstitucija sadržaja bočiceSadržaj bočice treba da se prenese u 100 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju videti odeljke

Inkompatibilnost

Rok upotrebe

0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida. U izuzetnim situacijama kada, iz

kliničkih razloga, ne može da se koristi 0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida, umesto njega može da se upotrebi 5% rastvor glukoze.

Preporučeni postupak je da se u bočicu doda oko 10 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju. Dobro promućkati i prebaciti tako dobijenu mešavinu u kontejner sa rastvorom za infuziju.

UPOZORENJE: MEŠAVINA NIJE NAMENJENA ZA DIREKTNU INFUZIJU.

Postupak ponoviti sa dodatnih 10 mL rastvora za infuziju da bi se obezbedio prenos celokupnog sadržaja bočice u rastvor za infuziju. Tako dobijen rastvor treba da se protrese i izmeša sve dok ne postane bistar.

Koncentracija rekonstituisanog rastvora, nakon sprovođenja gore opisanog postupka je približno 5 mg/mL i za imipenem i za cilastatin.

Različita boja, od bezbojne do svetložute boje, ne utiče na efikasnost leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima