IMINEM 500mg+500mg prašak za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

IMINEM, 500 mg/500 mg, prašak za rastvor za infuzijuimipenem/cilastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek IMINEM i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek IMINEM

Kako se primenjuje lek IMINEM

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek IMINEM

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek IMINEM i čemu je namenjen

Lek IMINEM pripada grupi lekova koji se zovu karbapenemski antibiotici. Ovaj lek ubija široki spektarbakterija koje uzrokuju infekcije na različitim delovima tela kod odraslih osoba i deceuzrasta od godinu dana i starijih.

Vaš lekar Vam je propisao lek IMINEM zato što imate jednu ili više od sledećih vrsta infekcija:

komplikovane infekcije u stomaku

infekcija pluća zapaljenje pluća

infekcije koje možete da dobijete tokom ili nakon porođaja

komplikovane infekcije mokraćnih puteva

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lek IMINEM može da se koristi za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca i povišenu telesnu temperaturu za koju se sumnja da je nastala zbog neke bakterijske infekcije.

Lek IMINEM može da se koristi za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa nekom od gore navedenih infekcija.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek IMINEM

Lek IMINEM ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na imipenem, cilastatin ili na bilo koju od pomoćnih supstanciovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko ste alergični na druge antibiotike, kao što su to penicilini, cefalosporini ili karbapenemi

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite ovaj lek.

Obavestite Vašeg lekara o svim bolestima koje imate ili ste ranije imali, uključujući i:- alergije na bilo koji lek, kao i alergiju na antibiotike iznenadne životno-ugrožavajuće alergijske reakcije koje zahtevaju hitno medicinsko lečenje.- kolitis zapaljenje creva ili bilo koju drugu bolest gastrointestinalnog trakta.- probleme sa bubrezima ili urinarne probleme, uključujući smanjenu bubrežnu funkciju kod pacijenata koji imaju smanjenu bubrežnu funkciju, povećava se koncentracija leka IMINEM u krvi. Mogu se javiti neželjene reakcije centralnog nervnog sistema ukoliko doza nije prilagođena prema bubrežnoj funkciji.- bilo koji poremećaj centralnog nervnog sistema poput lokalizovanih tremora podrhtavanje ili epileptičnih napada.- problemi sa jetrom.

Kod Vas može da dođe do pojave pozitivnih rezultata testa

-ov test što ukazuje na prisustvo

antitela koja mogu da unište Vaša crvena krvna zrnca. Vaš lekar će sa Vama o ovome porazgovarati.

Lek IMINEM se ne preporučuje za primenu kod dece uzrasta do godinu dana ili kod dece sa bubrežnim problemima.

Drugi lekovi i lek IMINEM

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate ganciklovir, koji se koristi za lečenje nekih virusnih infekcija.

Takođe, obavestite Vašeg lekara ako uzimate valproinsku kiselinu ili natrijum-valproat lek koji se koristi zalečenje epilepsije, bipolarnih poremećaja, migrene ili shizofrenije ili ako uzimate bilo koje lekove kojisprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin.

Vaš lekar će doneti odluku da li smete da primate lek IMINEM u kombinaciji sa ovim lekovima.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Lek IMINEM nije ispitivan kod trudnica. Lek IMINEM ne treba primenjivati u trudnoći, osim ukoliko Vaš lekar ne donese odluku da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika po nerođenu bebu.

Veoma je važno da, pre početka primene leka IMINEM, obavestite Vašeg lekara ako dojite ili planirate da dojite. Male količine ovog leka mogu da prođu u majčino mleko i da utiču na bebu. Zato će Vaš lekar da donese odluku da li da primate lek IMINEM dok dojite dete.

Pre uzimanja bilo kog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Postoje određene neželjene reakcije koje su povezane sa upotrebom ovog leka na primer: pacijent vidi, čujeili oseća stvari koje ne postoje, pojava vrtoglavice i pospanosti, a koje mogu da utiču na sposobnostpacijenta da upravlja vozilima ili rukuje mašinama videti odeljak „Moguća neželjena dejstva“.

Lek IMINEM sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 37,5 mg natrijuma glavna komponenta kuhinjske soli u jednoj bočici. To odgovara 1,9% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu. Ovo treba uzetiu obzir prilikom primene leka kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek IMINEM

Vaš lekar ili neki drugi zdravstveni radnik će pripremiti i dati Vam lek IMINEM. Vaš lekar će doneti odlukuo tome koja količina leka IMINEM Vam je potrebna.

Primena kod odraslih pacijenata i adolescenataPreporučena doza ovog leka kod odraslih pacijenata i adolescenata je 500 mg/500 mg na svakih 6 sati ili 1000 mg/1000 mg na svakih 6 ili 8 sati. Ako imate probleme sa bubrezima, Vaš lekar može da smanji dozu leka.

Primena kod decePreporučena doza kod dece uzrasta godinu dana i starijih je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi na svakih 6 sati. LekIMINEM se ne preporučuje kod dece ispod godinu dana starosti i kod dece sa bubrežnim problemima.

Način primeneLek IMINEM se daje intravenski u venu u trajanju od 20 do 30 minuta za dozu ≤ 500 mg/500 mg ili u trajanju od 40 do 60 minuta za doze > 500 mg/500 mg. Ukoliko se javi mučnina, brzina infuzije može da se smanji.

Ako ste primili više leka IMINEM nego što treba

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da ćete primiti pogrešnu dozu.Simptomi predoziranja mogu da uključuju epileptične napade, konfuziju, podrhtavanje mišića,

mučninu, povraćanje, nizak krvni pritisak i usporen rad srca. Ako se brinete da ste dobili previše lekaIMINEM, odmah o tome obavestite Vašeg lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili da primite lek IMINEM

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek. Nikada se ne sme davati dupla doza da bi se nadoknadila propuštena doza!Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam daju dozu leka.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva dešavaju se retko, ali, ako se pojave tokom ili nakon primene lekaIMINEM morate odmah da prestanete sa uzimanjem leka i da se javite Vašem lekaru:- alergijske reakcije koje uključuju osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla uz otežano disanje ili gutanje i/ili nizak krvni pritisak.- ljuštenje kože toksična epidermalna nekroliza.- ozbiljne reakcije na koži Stivens-Džonsonov sindrom i eritema multiforme.- teška forma osipa na koži praćena gubitkom kože i opadanjem dlaka eksfolijativni dermatitis.

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:- Mučnina, povraćanje, dijareja proliv. Izgleda da se mučnina i povraćanje pojavljuju češće kodpacijenata sa malim brojem belih krvnih zrnaca.- Oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osetljiva na dodir- Osip na koži- Poremećaj funkcije jetre uočen na osnovu laboratorijskih analiza krvi- Povećan broj nekih belih krvnih zrnaca

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:- Lokalno crvenilo kože- Lokalni bol i formiranje tvrde grudvice na mestu primene injekcije- Svrab kože- Koprivnjača- Groznica povišena telesna temperatura- Poremećaji krvi koji utiču na ćelijske komponente krvi i obično se uočavaju preko testova krvi s imptomi mogu da uključuju zamor, bledilo kože i dugotrajne modrice nakon neke povrede- Poremećaj funkcije bubrega, jetre i krvi, uočeni preko laboratorijskih analiza krvi- Podrhtavanje i nekontrolisano trzanje mišića- Epileptični napadi- Psihički poremećaji poput promena raspoloženja i smanjene sposobnosti rasuđivanja- Pacijent vidi, čuje ili oseća stvari koje ne postoje halucinacije- Konfuzija- Vrtoglavica, pospanost- Nizak krvni pritisak

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:- Gljivična infekcija kandidijaza- Prebojenost zuba i/ili jezika- Zapaljenje debelog creva praćeno teškom dijarejom prolivom- Poremećaj ukusa

Nemogućnost jetre da obavlja normalnu funkciju- Zapaljenje jetre- Nemogućnost bubrega da obavljaju normalnu funkciju- Promene u količini izlučene mokraće, promene u boji mokraće- Bolest mozga, osećaj peckanja trnci i žmarci, lokalizovano podrhtavanje- Gubitak sluha

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:- Ozbiljno oštećenje funkcije jetre zbog zapaljenja fulminantni hepatitis- Zapaljenje želuca ili creva gastroenteritis- Zapaljenje creva praćeno krvavom dijarejom prolivom hemoragijski kolitis- Otečen jezik crvene boje, prekomerni rast normalnih ispupčenja na jeziku koji mu daje obložen izgled, gorušica, bolno grlo, pojačano lučenje pljuvačke- Bol u želucu- Osećaj da se sve vrti oko Vas vertigo, glavobolja- Zujanje u ušima tinitus- Bol u više zglobova, slabost- Nepravilan rad srca, srce kuca snažno ili ubrzano- Osećaj neugodnosti u grudnom košu, otežano disanje, nenormalno ubrzano ili plitko disanje, bol u gornjem delu kičme- Naleti crvenila, plavkasta boja lica i usana, promene u teksturi kože, prekomerno znojenje- Svrab vulve kod žena- Promene u broju krvnih ćelija- Pogoršanje retke bolesti koja je praćena slabošću mišića pogoršanje miastenije gravis.

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:-Neuobičajeni pokreti-Agitacija uznemirenost

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek IMINEM

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek IMINEM posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije leka:

Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i rekonstitucije leka: upotrebiti odmah.Rekonstituisane rastvore treba odmah upotrebiti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i krajaintravenske infuzije ne sme biti duži od dva sata.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek IMINEM

Aktivne supstance su imipenem, monohidrat i cilastatin-natrijum. Jedna bočica sadrži 500 mg imipenema, u obliku imipenem, monohidrata i 500 mg cilastatina, u obliku cilastatin-natrijuma.- Pomoćna supstanca je natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek IMINEM i sadržaj pakovanja

Lek IMINEM je prašak za rastvor za infuziju bele do skoro bele ili svetlobledo žute boje.Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvoza lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

LICENTIS DOO BEOGRAD NOVI BEOGRADBežanijskih Ilegalaca 18b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

ACS DOBFAR S.P.A.Nucleo Industriale S. Atto loc. S. Nicolò A TordinoTeramo TE, Italija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-04167-20-002 od 31.10.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek IMINEM je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih pacijenata i dece uzrasta od godinu dana i starije videti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Farmakodinamski podaci“ u Sažetku karakteristika leka:

komplikovane intraabdominalne infekcije,

teška pneumonija, uključujući bolničku pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom

ventilacijom,

infekcije nastale tokom i posle porođaja,

komplikovane infekcije urinarnog trakta,

komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lek IMINEM može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom praćenomgroznicom za koju se sumnja da je posledica neke bakterijske infekcije.

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana, sa nekom od gorenavedenih infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu upotrebu antibiotika.

Doziranje i način primene

DoziranjePreporuke za doziranje za lek IMINEM predstavljaju količinu imipenema/cilastatinakoju treba primeniti.

Dnevna doza leka IMINEM treba da se zasniva na vrsti infekcije i da se primenjuje ujednakim podeljenim dozama na osnovu stepena osetljivosti uzročnika infekcije i funkcije bubrega pacijentavideti odeljke „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka“ i „Farmakodinamski podaci“ u Sažetku karakteristika leka.

Odrasli pacijenti i adolescenti

Kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega klirens kreatinina ≥ 90 mL/min, preporučuje se sledećirežim doziranja:500 mg/500 mg na svakih 6 sati ILI1000 mg/1000 mg na svakih 8 sati ILI na svakih 6 sati.

Preporučuje se da se, kod infekcija za koje se sumnja ili je potvrđeno da su izazvane manje osetljivimbakterijskim vrstama na primer

Pseudomonas aeruginosa

kao i kod veoma teških infekcija na primer kod

pacijenata sa neutropenijom praćenom groznicom, primenjuje doza od 1000 mg/1000 mg na svakih 6 sati.

Smanjenje doze je neophodno kada je klirens kreatinina < 90 mL/min videti Tabelu 1.Ukupna maksimalna dnevna doza ne sme da bude veća od 4000 mg/4000 mg dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Određivanje smanjene doze kod odraslih pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega:

1. Odabrati ukupnu dnevnu dozu na primer: 2000/2000, 3000/3000 ili 4000/4000 mg koja jeuobičajeno primenljiva kod pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega.

2. Odabrati odgovarajući režim smanjenja doze iz Tabele 1, a na osnovu vrednosti klirensa kreatininaza datog pacijenta. Za određivanje vremena trajanja infuzije videti odeljak “Način primene”.

Tabela 1.Klirens kreatininamL/min je:

Ako je UKUPNADNEVNA DOZA:2000 mg/dnevno

Ako je UKUPNADNEVNADOZA:3000 mg/dnevno

Ako je UKUPNADNEVNA DOZA:4000 mg/dnevno

normalna vrednost

doziranje na 6 h

doziranje na 8 h

doziranje na 6 h

Smanjenje doze mg za pacijente sa oštećenjem funkcije bubrega:

90 - ≥ 60

doziranje na 6 h

doziranje na 6 h

doziranje na 8 h

60 - ≥3 0

doziranje na 6 h

doziranje na 8 h

doziranje na 6 h

30 - ≥ 15

doziranje na 6 h

doziranje na 12 h

doziranje na 12 h

Pacijenti čija je vrednost klirensa kreatinina < 15 mL/min

Ovi pacijenti ne smeju da primaju lek IMINEM, osim ukoliko se kod njih ne započnehemodijaliza u roku od 48 sati nakon uzimanja leka.

Pacijenti na hemodijalizi

Za lečenje pacijenata čija je vrednost klirensa kreatinina < 15 mL/min, a koji su na dijalizi, treba koristitipreporuke za doziranje za pacijente čija je vrednost klirensa kreatinina od 15 do 29 mL/min videti Tabelu1.

imipenem i cilastatin se uklanjaju iz organizma tokom hemodijalize. Pacijentu treba dati lekIMINEM nakon hemodijalize, a zatim u intervalima od po 12 sati nakon završetka date sesijehemodijalize. Pacijente koji su na dijalizi, a posebno one koji imaju neko prateće oboljenje centralnognervnog sistema CNS, treba pažljivo pratiti: pacijenti koji su na hemodijalizi treba da primaju lekIMINEM samo u slučajevima kada je korist terapije veća od potencijalnog rizika zapojavu epileptičnih napada videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Trenutno ne postoje adekvatni raspoloživi podaci na osnovu kojih bi se preporučila primena lekaIMINEM kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre videti odeljak„Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Stariji pacijenti

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom videti odeljak „Farmakokinetički podaci” u Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija uzrasta od 1 godine i više

Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od 1 godine i više, preporučuje se doza od 15/15 ili 25/25 mg/kg primenjena na svakih 6 sati.

Preporučuje se da se, kod infekcija za koje se sumnja ili je potvrđeno da su izazvane manje osetljivimbakterijskim vrstama na primer

Pseudomonas aeruginosa

kao i kod veoma teških infekcija na primer kod

pacijenata sa neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom groznicom, primenjuje doza od 25/25 mg/kg na svakih 6 sati.

Pedijatrijska populacija uzrasta manje od 1 godine

Raspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi se mogle dati preporuke za doziranje kod dece uzrasta do godinu dana starosti.

Pedijatrijska populacija sa oštećenjem funkcije bubrega

Raspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi mogle da se daju preporuke za doziranje kod dece saoštećenjem funkcije bubrega serumski kreatinin > 2 mg/dL. Videti odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” u Sažetku karakteristika leka.

Način primene

Pre upotrebe, lek IMINEM treba da se rekonstituiše i dalje razblaži videti odeljke „Inkompatibilnost”, „Rok upotrebe” i „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”. Svaka doza ≤ 500 mg/500 mg treba da se daje putem intravenske infuzije u trajanju od 20 do 30 minuta. Svaka doza > 500 mg/500 mg treba da se daje putem intravenske infuzije u trajanju od 40 do 60 minuta. Brzina infuzije može da se smanji kod pacijenata kod kojih se pojavi mučnina tokom primanja infuzije.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat.

Inkompatibilnost

Ovaj lek je hemijski inkompatibilan sa laktatima i ne treba ga rekonstituisati rastvaračima koji sadrže laktate.Ipak, može se primenjivati putem istog i.v. infuzionog sistema kroz koji je dat laktatni rastvor.Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku „Posebne mere opreza priodlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom ”.

Rok upotrebe

godine.Rok upotrebe nakon rekonstitucije leka: upotrebiti odmah.Rekonstituisane rastvore treba odmah upotrebiti. Vremenski interval između početka rekonstitucije i krajaintravenske infuzije ne sme biti duži od dva sata.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati lek na temperaturi do 25°C.Ne zamrzavati rekonstituisani rastvor.Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije videti, odeljak „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bezbojna staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip III zapremine 20 mL, zatvorena čepom od brombutil gume, aluminijumskim prstenom i plastičnim

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica sa praškom i Uputstvoza lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Bočica je namenjena samo za jednokratnu upotrebu.Rekonstitucija sadržaja bočiceSadržaj bočice treba da se prenese u 100 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju videti odeljke „Inkompatibilnost” i „Rok upotrebe”:0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida. U izuzetnim situacijama kada, iz kliničkih razloga, ne može da se koristi0,9%-ni rastvor natrijum-hlorida, umesto njega može da se upotrebi 5% rastvor glukoze.

Preporučeni postupak je da se u bočicu doda oko 10 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju. Dobropromućkati i prebaciti tako dobijenu mešavinu u kontejner sa rastvorom za infuziju.

UPOZORENJE: MEŠAVINA NIJE NAMENJENA ZA DIREKTNU INFUZIJU.

Postupak ponoviti sa dodatnih 10 mL rastvora za infuziju da bi se obezbedio prenos celokupnog sadržajabočice u rastvor za infuziju. Tako dobijen rastvor treba da se protrese i izmeša sve dok ne postane bistar.Koncentracija rekonstituisanog rastvora, nakon sprovođenja gore opisanog postupka je približno 5 mg/mL iza imipenem i za cilastatin.

Različita boja, od bezbojne do svetložute boje, ne utiče na efikasnost leka.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.