IMFINZI® 50mg/mL koncentrat za rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

IMFINZI

50 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek IMFINZI i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek IMFINZI

Kako se primenjuje lek IMFINZI

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek IMFINZI

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek IMFINZI i čemu je namenjen

Lek IMFINZI se koristi za lečenje raka pluća koji se naziva nesitnoćelijski rak pluća engl.

non-small cell

NSCLC kod odraslih. Koristi se:

kada se NSCLC proširio na Vaša pluća i ne može biti hirurški uklonjen, i

kada je NSCLC reagovao ili je postao stabilan nakon početnog lečenja hemioterapijom i radioterapijom.

Lek IMFINZI sadrži aktivnu supstancu durvalumab koja predstavlja monoklonsko antitelo, vrstu proteina napravljenu tako da prepoznaje specifičnu ciljanu supstancu u organizmu. Lek IMFINZI deluje tako što pomaže Vašem imunskom sistemu da se bori protiv raka.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako lek IMFINZI deluje ili zašto Vam je propisan taj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek IMFINZI

Lek IMFINZI ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na durvalumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6 „Sadržaj pakovanja i ostale informacije“. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Porazgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek IMFINZI:

ukoliko imate autoimunsko oboljenje bolest kod koje imunski sistem organizma napada sopstvene ćelije;

ukoliko ste imali transplantaciju organa;

ukoliko imate probleme sa plućima ili disanjem;

ukoliko imate probleme sa jetrom.

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ukoliko niste sigurni, obratite se svom lekaru pre nego što primite lek IMFINZI.

Kada primite lek IMFINZI, kod Vas se mogu javiti neka ozbiljna neželjena dejstva.

Odmah pozovite ili posetite svog lekara ukoliko primetite bilo šta od sledećeg. Vaš lekar Vam može dati druge lekove koji sprečavaju teže komplikacije a koji će Vam pomoći u ublažavanju simptoma. Vaš lekar može odložiti primenu sledeće doze leka IMFINZI ili prekinuti Vaše lečenje lekom IMFINZI ukoliko imate:

zapaljenje pluća

simptomi mogu da uključe pojavu novog ili pogoršanje postojećeg kašlja,

nedostatak vazduha ili bolove u grudima;

zapaljenje jetre:

simptomi mogu da uključe mučninu ili povraćanje, smanjen osećaj gladi, bol

na desnoj strani trbuha, žutu prebojenost kože ili beonjača, pospanost, tamno prebojen urin ili krvarenje ili povećanu skolonost ka krvarenju;

zapaljenje creva

simptomi mogu uključivati proliv ili češće stolice nego obično, ili stolice koje

su crne, katranaste ili lepljive sa sadržajem krvi ili sluzi, jake bolove u trbuhu ili osetljivost trbuha na dodir;

zapaljenje žlezda

posebno štitaste, nadbubrežne, hipofize i pankreasa: simptomi mogu da

obuhvate ubrzan rad srca, izražen umor, povećanje ili gubitak telesne mase, vrtoglavicu ili nesvesticu, gubitak kose, osećaj hladnoće, otežano pražnjenje creva, glavobolje koje ne prolaze ili neuobičajene glavobolje;

dijabetes tipa 1

simptomi mogu da uključe povećanu koncentraciju šećera u krvi, jači osećaj

gladi ili žeđi nego obično, mokrenje češće nego obično;

zapaljenje bubrega

simptomi mogu da uključe smanjenje količine mokraće;

zapaljenje kože

simptomi mogu da uključe osip, svrab, plikove na koži ili ranice u ustima ili na

drugim vlažnim površinama;

zapaljenje srčanog mišića

simptomi mogu da uključe bolove u grudima, nedostatak vazduha ili

nepravilne otkucaje srca;

zapaljenje ili probleme sa mišićima

simptomi mogu da uključe bol ili slabost u mišićima ili brzo

umaranje mišića;

Reakcije povezane sa infuzijom

simptomi mogu da uključe jezu ili drhtavicu, svrab ili osip, nalete

crvenila, nedostatak vazduha ili zviždanje vizing pri disanju, vrtoglavicu ili povišenu telesnu temperaturu.

Odmah pozovite ili posetite svog lekara ukoliko se kod Vas javi bilo koji od gore pomenutih simptoma.

Deca i adolescenti

Lek IMFINZI ne treba koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek IMFINZI

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To uključuje lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Trudnoća

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko ste žena koja bi mogla da zatrudni, morate koristiti efektivnu kontracepciju tokom trajanja terapije lekom IMFINZI i još najmanje 3 meseca nakon poslednje doze.

Dojenje

Recite svom lekaru ukoliko dojite.

Pitajte svog lekara da li možete da dojite tokom ili nakon lečenja lekom IMFINZI.

Nije poznato da li lek IMFINZI prelazi u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da će lek IMFINZI uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanjamašinama.

Ipak, ukoliko se kod Vas jave neželjena dejstva koja utiču na Vašu sposobnost koncentracije i reagovanja, treba da budete oprezni pri upravljanju vozilima ili rukovanju mašinama.

3. Kako se primenjuje lek IMFINZI

Lek IMFINZI ćete primiti u bolnici ili na klinici pod nadzorom iskusnog lekara.

Vaš lekar će Vam davati lek IMFINZI putem infuzije kap po kap u venu u trajanju od oko 60 minuta, svake 2 nedelje.

Vaš lekar će odlučiti koliko terapija Vam je potrebno.

Preporučena doza je 10 mg durvalumaba po kilogramu Vaše telesne mase.

Ukoliko propustite vreme u kome je zakazano da primite lek IMFINZI

Odmah se obratite lekaru kako biste ponovo zakazali termin.

Veoma je važno da ne propustite da primite dozu ovog leka.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Kada primite lek IMFINZI, kod Vas se mogu javiti neka ozbiljna neželjena dejstva videti odeljak 2.

Odmah se obratite svom lekaru ukoliko se kod Vas javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, a koje je bilo zabeleženo u kliničkim ispitivanjima sa durvalumabom, što se odnosi i na ozbiljna neželjena dejstva navedena u odeljku 2:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije gornjeg respiratornog trakta

ozbiljne infekcije pluća pneumonija

nedovoljno aktivna štitasta žlezda što može da izazove umor ili dobijanje na telesnoj masi

zapaljenje pluća pneumonitis

bol u trbuhu

osip ili svrab na koži

povišena telesna temperatura

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

infekcije zuba i mekih tkiva u ustima

prekomerno aktivna štitasta žlezda što može da izazove ubrzan rad srca ili gubitak telesne mase

promuklost disfonija

zapaljenje creva kolitis

odstupanja rezultata testova funkcije jetre povećana vrednost aspartat aminotransferaze, povećana vrednost alanin aminotransferaze

noćno znojenje

bolovi u mišićima mialgija

odstupanja rezultata testova funkcije jetre povećana koncentracija kreatinina u krvi

bolovi prilikom mokrenja

oticanje nogu periferni edem

reakcija na infuziju leka koja može da izazove povišenu telesnu temperaturu ili nalete crvenila

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjeno lučenje hormona koje stvaraju nadbubrežne žlezde, što može izazvati umor

stanje koje vodi do povišenih koncentracija šećera u krvi dijabetes melitus tipa 1

zapaljenje jetre koje može da izazove mučninu ili smanjen osećaj gladi

stvaranja plikova na koži

zapaljenje mišića

zapaljenje bubrega nefritis, koje može da smanji količinu mokraće

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjena funkcija hipofize hipopituitarizam, uključujući i dijabetes insipidus, što može da izazove umor i povećanu količinu mokraće

zapaljenje srca

stanje u kojem mišići postaju slabi i dolaze do brzog umora mišića mijastenija gravis.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koja prethodno navedena neželjena reakcija, odmah se obratite svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek IMFINZI

Lek IMFINZI ćete primiti u bolnici ili na klinici, a za njegovo čuvanje zaduženi su zdravstveni radnici. Detalji o čuvanju su sledeći:

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i na bočici nakon „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Ne zamrzavati.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Lek se ne sme primeniti ako je zamućen, ako je promenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.

Preostala neupotrebljena količina rastvora za infuziju ne sme se čuvati za ponovnu upotrebu. Neupotrebljeni lek ili otpadni materijal odlažu se u skladu sa važećim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek IMFINZI

Aktivna supstanca je durvalumab.

Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.

IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2,4 mL

Jedna bočica sa 2,4 mL koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.

IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL

Jedna bočica sa 10 mL koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.

Pomoćne supstance su: histidin; histidin-hidrohlorid, monohidrat; trehaloza, dihidrat; polisorbat 80; voda za injekcije.

Kako izgleda lek IMFINZI i sadržaj pakovanja

Koncentrat za rastvor za infuziju.

Lek IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, sterilan je i bez konzervansa, bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica.

IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2,4 mL

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa 1 sa elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijumskim zatvaračem, u kojoj se nalazi 2,4 mL koncentrata koji sadrži 120 mg durvalumaba.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica koncentrata za rastvor za infuziju 1 x 2,4 mL i Uputstvo za lek

IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL:

Unutrašnje pakovanje je bočica od stakla tipa 1 sa elastomernim čepom i belim flip-off aluminijumskim zatvaračem, u kojoj se nalazi 10 mL koncentrata koji sadrži 500 mg durvalumaba

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica koncentrata za rastvor za infuziju 1 x 10 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođači:

Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRADBulevar Vojvode Mišića 15 A, Beograd – Savski venac

Proizvođači:1. MEDIMMUNE UK LTD., 6 Renaissance Way, Liverpool, Velika Britanija2. MEDIMMUNE PHARMA B.V., Lagelandseweg 78, Nijmegen, Holandija3. ASTRAZENECA AB, Gärtunavägen, Södertälje, Švedska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 2,4 mL

515-01-04976-19-001 od 04.11.2020.

IMFINZI, koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x 10 mL

515-01-04978-19-001 od 04.11.2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Priprema i primena infuzije

Lekove za parenteralnu primenu treba vizuelno pregledati da bi se proverilo prisustvo čestica i promena boje. Koncentrat je bistar do opalescentan, bezbojan do slabo žut rastvor, bez vidljivih čestica. Bacite bočicu ukoliko je rastvor mutan, ukoliko je promenio boju ili ukoliko sadrži vidljive čestice.

Ne mućkajte bočicu.

Izvucite potrebnu zapreminu koncentrata iz bočice bočica i prebacite u kesu za intravensku infuziju koja sadrži rastvor za injekciju 9 mg/mL 0,9% natrijum-hlorida ili rastvor za injekciju 50 mg/mL 5% glukoze kako biste pripremili razblaženi rastvor sa konačnom koncentracijom u rasponu od 1 do 15 mg/mL. Promešajte razblaženi rastvor laganim okretanjem.

Kada se jednom razblaži, lek treba odmah upotrebiti. Razblaženi rastvor ne sme se zamrzavati. Ukoliko se ne iskoristi odmah, ukupno vreme od probijanja bočice do početka primene ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C ili 12 sati na sobnoj temperaturi do 25 °C. Ukoliko se intravenske kese čuvaju u frižideru, pre primene moraju da se ostave da dostignu sobnu temperaturu. Rastvor za infuziju primenite intravenski tokom 60 minuta koristeći ugrađen engl.

sterilan filter koji ima malu sposobnost vezivanja proteina i veličine pora od 0,2 ili 0,22

Ne primenjujte druge lekove kroz istu infuzionu liniju.

Lek IMFINZI namenjen je za primenu pojedinačne doze. Bacite svu neupotrebljenu količinu koja je ostala u bočici.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.