IMBRUVICA® 140mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

140 mg; kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstavo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek IMBRUVICA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IMBRUVICA3. Kako se uzima lek IMBRUVICA4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek IMBRUVICA6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek IMBRUVICA i čemu je namenjen?

Lek IMBRUVICA je lek protiv kancera koji sadrži aktivnu supstancu ibrutinib. Pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori protein kinaze.

Za šta se koristi lek IMBRUVICA

Koristi se za terapiju sledećih vrsta kancera krvi kod odraslih:

Limfom „mantle ćelija'' MCL, vrsta kancera koja zahvata limfne čvorove, kada se bolest ponovo pojavi ili kada ne reaguje na terapiju.

Hronična limfocitna leukemija CLL, vrsta kancera koja zahvata bela krvna zrnca koja se zovu limfociti, a zahvata i limfne čvorove. Lek IMBRUVICA se koristi kod pacijenata koji prethodno nisu bili lečeni od hronične limfocitne leukemije ili kada se bolest ponovo pojavi ili kada nije reagovala na terapiju.

Waldenströmova makroglobulinemija WM, vrsta kancera koja zahvata bela krvna zrnca koja se zovu limfociti. Koristi se kod pacijenata koji prethodno nisu bili lečeni od WM ili kada se bolest ponovo pojavi ili kada ne reaguje na terapiju ili kod pacijenata za koje hemioterapija koja se primenjuje zajedno sa antitelima nije odgovarajuća terapija.

Kako deluje lek IMBRUVICA

Kod limfoma „mantle ćelija“ MCL i hronične limfocitne leukemije CLL i Waldenströmove makroglobulinemije WM lek IMBRUVICA deluje tako što blokira

-ovu tirozin kinazu, protein u

telu koji pomaže da ove maligne ćelije rastu i preživljavaju. Blokiranjem ovog proteina, lek IMBRUVICA pomaže da se ubiju maligne ćelije i da se smanji njihov broj. Pored toga, ovaj lek usporava pogoršanje malignog oboljenja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IMBRUVICA

Lek IMBRUVICA ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibrutinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene su u odeljku 6.

ako koristite biljni lek koji sadži kantarion St. John's Worth, koji se koristi protiv depresije. Ako

niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek IMBRUVICA:

ako ste ikada imali neuobičajene modrice ili krvarenje, ili uzimate bilo koji lek ili dodatak ishrani koji povećava rizik od krvarenja videti odeljak

"Primena drugih lekova"

ako imate nepravilno lupanje srca ili ste ranije imali nepravilno lupanje srca ili teško zatajenje srca ili ako ste osetili bilo šta od sledeće navedenog: nedostatak vazduha, slabost, vrtoglavicu, ošamućenost, nesvesticu ili da ćete se skoro onesvestiti, bol u grudima ili oticanje nogu

ako imate problema sa jetrom ili bubrezima

ako imate visok krvni pritisak

ako ste nedavno imali bilo koju operaciju, posebno onu koja može da utiče na resorpciju hrane ili lekova iz želuca ili creva

ako planirate da se podvrgnete nekoj operaciji – Vaš lekar će možda zatražiti da prestanete da uzimate lek IMBRUVICA na kratko vreme 3 do 7 dana pre i nakon operacije.

ako ste nekada imali ili možda sada imate infekciju izazvanu virusom hepatitisa B. To je zbog toga što lek IMBRUVICA može da uzrokuje da se virus hepatitisa B ponovo aktivira, što može dovesti dosmrtong ishoda. Pre započinjanja terapije, pacijente će pažljivo pregledati lekar za znake ove infekcije.

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom uzimanja leka IMBRUVICA, odmah obavestite svog lekara ako Vi ili neko kod Vasprimeti: gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, poteškoće s hodanjem ili gubitak vida – tomože biti zbog vrlo retke, ali ozbiljne infekcije mozga koja može imati smrtni ishod progresivnamultifokalna leukoencefalopatija ili PML.Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite ili neko drugi primeti kod Vas: iznenadnu utrnlost ili slabost udova naročito na jednoj strani tela, iznenadnu zbunjenost, teškoće u govoru ili razumevanju govora, gubitak vida, teškoće u hodanju, gubitak ravnoteže ili nedostatak koordinacije, iznenadnu jaku glavobolja bez poznatog uzroka. Ovo mogu biti znaci i simptomi šloga.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se javi bol u gornjem levom delu stomaka abdomena, bol ispod levog dela grudnog koša ili bol u vrhu levog ramena ovo mogu biti simptomi pucanja slezine nakon prestanka lečenja lekom IMBRUVICA.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite gubitak daha, teškoće u disanju u ležećem položaju, znojenje stopala, članaka ili nogu i slabost/umor ovo mogu biti znaci srčanog zastoja tokom lečenje lekom IMBRUVICA.

Tokom lečenja lekom IMBRUVICA može Vam se javiti virusna, bakterijska ili gljivična infekcija. Javite se svom lekaru ako imate groznicu, drhtavicu, slabost, zbunjenost, bolove u telu, prehladu ili simptome gripa, osećate se umorno ili osećate da imate kratak dah, žutu prebojenost kože ili očiju žuticu. Ovo mogu biti znaci infekcije.

Hematofagocitna limfohistocitozaRetko su prijavljeni slučajevi prekomerne aktivacije belih krvnih zrnaca u vezi sa inflamacijom hematofagocitna linfohistocitoza, koja može biti smrtonosna ukoliko se rano ne dijagnostikuje i leči. Ukoliko vam se jave udruženi simptomi poput groznice, otečenih žlezdi, modrica ili osipa kože, odmah se javite Vašem lekaru.

Analize i kontrole pre i tokom terapije

Sindrom lize tumora: U toku lečenja kancera, a ponekad čak i bez terapije, pojavljivale su se neuobičajene koncentracije hemijskih supstanci u krvi uzrokovane brzim raspadom malignih ćelija. To može dovesti do promena u radu bubrega, poremećaja otkucaja srca ili epileptičnih napada. Vaš lekar ili drugi zdravstveni radnik može zatražiti da se odrade analize krvi kako bi proverio da li je došlo do sindroma lize tumora.

Limfocitoza: Laboratorijske analize mogu da pokažu porast broja belih krvnih zrnaca koja se zovu limfociti u Vašoj krvi u prvih nekoliko nedelja terapije. Ovo je očekivano i može da traje nekoliko meseci. Ovo ne mora obavezno da znači da se stanje Vaše maligne bolesti pogoršava. Vaš lekar će proveriti Vašu krvnu sliku pre ili tokom terapije, a u retkim slučajevima možda će Vam dati drugi lek. Razgovarajte sa Vašim lekarom o tome šta znače rezultati Vaših analiza.

Deca i adolescenti

Lek IMBRUVICA se ne sme koristiti kod dece i adolescenata. Ovo je zbog toga što u tim uzrasnim grupama lek nije ispitivan.

Drugi lekovi i lek IMBRUVICA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovde spadaju i lekovi koji se kupuju bez recepta, biljni preparati i dodaci ishrani. Ovo je važno jer lek IMBRUVICA može da utiče na dejstvo tih drugih lekova. Isto tako, i neki drugi lekovi mogu da utiču na to kako deluje lek IMBRUVICA.

Može se desiti da zbog leka IMBRUVICA lakše dođe do krvarenja.

To znači da morate da kažete Vašem

lekaru ako uzimate druge lekove koji povećavaju rizik od krvarenja. Ovde spadaju:

acetilsalicilna kiselina i nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL kao što su ibuprofen ili naproksen

lekovi za razređivanje krvi kao što su varfarin, heparin ili drugi lekovi za krvne ugruške

dodaci ishrani koji mogu da Vam povećaju rizik od krvarenja kao što su riblje ulje, vitamin E ili laneno

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što uzmete lek IMBRUVICA.

Takođe, recite Vašem lekaru ako uzimate bilo koji od dole navedenih lekova

– oni mogu da povećaju ili

smanje količinu leka IMBRUVICA u Vašoj krvi:

lekovi koji se zovu antibiotici za lečenje bakterijskih infekcija - klaritromicin, telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ili rifampicin

lekovi koji se koriste kod gljivičnih infekcija – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ili vorikonazol

lekovi koji se koriste kod HIV infekcija - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir, atazanavir, ili fosamprenavir

lekovi za sprečavanje mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom – aprepitant

lekovi koji se koriste kod depresije – nefazodon

lekovi koji se zovu inhibitori kinaze za lečenje drugih malignih oboljenja – krizotinib ili imatinib

lekovi koji se nazivaju blokatori kalcijumskih kanala za visok krvni pritisak ili bol u grudima -diltiazem ili verapamil

lekovi koji se nazivaju statini za lečenje povećanog holesterola-rosuvastatin

lekovi za srce/antiaritmici – amjodaron ili dronedaron.

lekovi za sprečavanje epileptičnih napada ili terapiju epilepsije, ili lekovi koji se koriste za terapiju bolnog stanja lica koje se zove trigeminalna neuralgija – karbamazepin ili fenitoin.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom, pre nego što uzmete lek IMBRUVICA.

Ako uzimate digoksin, lek koji se koristi za probleme sa srcem, ili metotreksat, lek koji se primenjuje za lečenje drugih vrsta malignih oboljenja i za smanjenje aktivnosti imunskog sistema npr. za reumatoidni artritis ili psorijazu treba ga uzeti bar 6 sati pre ili posle uzimanja leka IMBRUVICA.

Uzimanje leka IMBRUVICA sa hranom ili pićima

Lek IMBRUVICA nemojte uzimati sa grejpfrutom ili pomorandžama vrste Seville gorke pomorandže

– to znači da ih ne smete jesti, piti sok od njih, niti uzimati dodatke ishrani koji ih sadrže. Ovo

je zbog toga što oni mogu da povećaju sadržaj leka IMBRUVICA u krvi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne smete ostati u drugom stanju dok uzimate ovaj lek. Lek IMBRUVICA se ne sme koristiti tokom trudnoće. Nema podataka o upotrebi leka IMBRUVICA kod trudnica.

Žene koje mogu da rađaju moraju da koriste visoko efikasnu metodu za zaštitu od trudnoće tokom terapije lekom IMBRUVICA, i još tri meseca posle ove terapije, da ne bi zatrudnele dok primaju lek IMBRUVICA.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako zatrudnite.

Nemojte da dojite dok uzimate ovaj lek

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Posle uzimanja leka IMBRUVICA možete osetiti umor ili vrtoglavicu, što može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili koristite alate ili mašine.

Lek IMBRUVICA sadrži natrijum

Lek Imbruvica sadrži manje od 1mmol natrijuma 23mg po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se uzima lek IMBRUVICA

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Količina leka koju je potrebno da uzimateLimfom „mantle ćelija“ MCL

Preporučena doza leka IMBRUVICA je četiri kapsule 560 mg jednom dnevno.

Hronična limfocitna leukemija CLL/ Waldenströmova makroglobulinemija WM

Preporučena doza leka IMBRUVICA je tri kapsule 420 mg jednom dnevno.

Vaš lekar može da koriguje Vašu dozu.

Uzimanje leka

Ove kapsule uzimajte oralno progutajte s čašom vode.

Kapsule uzimajte svakoga dana otprilike u isto vreme.

Kapsule progutajte cele. Nemojte ih otvarati, lomiti, niti žvakati.

Ako ste uzeli više leka IMBRUVICA nego što treba

Ako ste uzeli više leka IMBRUVICA nego što je trebalo, razgovarajte sa Vašim lekarom, ili odmah idite u bolnicu. Sa sobom ponesite kapsule i ovo uputstvo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek IMBRUVICA

Ako propustite dozu, možete je uzeti čim se setite istog dana, a narednog dana se odmah vratite na stari režim.

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako niste sigurni u vezi sa tim, razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom kada da uzmete narednu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek IMBRUVICA

Nemojte prestajati da uzimate ovaj lek dok Vam to ne kaže Vaš lekar.Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da uzimate lek IMBRUVICA i obavestiteVašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Osip sa izbočinama koji svrbi, otežano disanje, oticanje lica, usana, jezika ili grla – možda imate alergijsku reakciju na ovaj lek.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

visoka temperatura, jeza, bolovi u telu, osećaj umora, simptomi nazeba ili gripa, otežano disanje –kratak dah – to mogu da budu znaci infekcije virusne, bakterijske ili gljivične. Ovo može uključivati: infekcije nosa, sinusa, ili grla infekcije gornjih disajnih puteva, ili pluća, ili kože.

pojava modrica ili povećana sklonost ka pojavi podliva

ranice u ustima

mučnina ili povraćanje

dijareja, možda će Vaš lekar morati da Vam da tečnosti ili nadoknadu soli ili neki drugi lek

bol u rukama ili nogama

bol u leđima ili zglobovima

grčenje mišića, bolovi ili spazmi

mali broj ćelija koje pomažu u zgrušavanju krvi trombociti, veoma mali broj belih krvnih zrnaca –što se vidi u analizama krvi

povećanje broja ili procenta belih krvnih zrnaca što se vidi u analizama krvi

velike koncentracije "mokraćne kiseline" u krvi vidi se u analizama krvi, što može da dovede do pojave gihta, otoci šaka, skočnih zglobova ili stopala

visok krvni pritisak

povećane koncentracije „kreatinina“ u krvi.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

teške infekcije u celom telu sepsa

infekcije urinarnog trakta

krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste tačkice izazvane krvarenjem ispod kože

krv u želucu, crevima, stolici ili urinu, obilnije menstruacije, krvarenje kod povrede koje ne može da

se zaustavi

srčani zastoj

ubrzani puls, „preskakanje“ srca, slab ili neujednačen puls, ošamućenost, nedostatak daha, nelagodnost u grudnom košu simptomi problema sa srčanim ritmom

mali broj belih krvnih zrnaca sa visokom temperaturom febrilna neutropenija

nemelanomski kancer kože, najčešće kancer skvamoznih i bazalnih ćelija kože

zamagljen vid

crvenilo kože

zapaljenje pluća koja može dovesti do trajnog oštećenja

lomljenje noktiju

slabost, utrnulost, peckanje ili bol u šakama ili stopalima ili u drugim delovima tela periferna

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

zatajenje insuficijencija jetre, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom

ozbiljne gljivične infekcije

zbunjenost, glavobolja sa nerazgovetnim govorom ili osećaj nesvestice - ovo mogu biti znaci ozbiljnog unutrašnjeg krvarenja u mozgu

neuobičajene koncentracije supstanci u krvotoku izazvanih brzim raspadom ćelija kancera koje se javljaju tokom lečenja kancera, a ponekad i bez lečenja sindrom lize tumora

alergijska reakcija, ponekad teška, koja može uključivati otečeno lice, usne, usta, jezik ili grlo, otežano

gutanje ili disanje, osip praćen svrabom koprivnjača

zapaljenje potkožnog masnog tkiva

privremena epizoda poremećaja moždane ili nervne funkcije prouzrokovana gubitkom protoka krvi,

bolni čirevi na koži pyoderma gangrenosum ili crvene, izdignute, bolne fleke na koži, groznica i

porast belih krvnih zrnaca ovo mogu biti znaci akutne febrilne neutrofilne dermatoze ili Svitovog sindroma.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljno povećan broj belih krvnih zrnaca što može da dovede do slepljivanja belih krvnih zrnaca

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

ozbiljni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, posebno oko usta, nosa, očiju, i polnih organa Stivens-

Džonsonov sindrom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek IMBRUVICA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek IMBRUVICA posle isteka roka upotrebe naznačenog na kartonskoj kutiji i bočici nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek IMBRUVICA

Aktivna supstanca

Aktivna supstanca je ibrutinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg ibrutiniba.

Pomoćne supstance su:

kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-

laurilsulfat;tvrda želatinska kapsula: želatin i titan-dioksid;Mastilo: Opacode® Black S-1-17822: šelak, gvožđe III-oksid, crni, n-butil alkohol, 2-propanol, amonijum-hidroksid, propilenglikol; Mastilo: Opacode® Black S-1-17823: šelak, gvožđe III-oksid, crni, n-butil alkohol, 2-propanol, amonijum-hidroksid, propilenglikol;

Kako izgleda lek IMBRUVICA i sadržaj pakovanja

Lek IMBRUVICA su bele neprozirne kapsule, tvrda želatinska kapsula sa tekstom "ibr 140 mg" štampanim crnom bojom na jednoj strani, koje sadrže beo do skoro beo prašak.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilena visoke gustine HDPE bele boje zapremine 160 mL i 200mL sa sigurnosnim zatvaračem za decu od polipropilena. Boca je zatvorena i „foil induction seal” napravljenim od aluminjuma koji se nalazi ispod zatvarača i uklanja se prilikom prvog otvaranja kako bi lek mogao da se koristi.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna boca sa 90 ili 120 tvrdih kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PREDSTAVNIŠTVO JANSSEN-CILAG KFT BEOGRAD,

Omladinskih brigada 88B, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V., Turnhoutseweg 30, Beerse, Belgium

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski

recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

IMBRUVICA; kapsula, tvrda; 140mg; 1 x 90: 515-01-02461-20-001 od 29.04.2021.IMBRUVICA; kapsula, tvrda; 140mg; 1 x 120: 515-01-02462-20-001 od 29.04.2021.