Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Imatinib Sandoz® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Imatinib Sandoz® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Imatinib Sandoz
100 mg, film tablete
Imatinib Sandoz
400 mg, film tablete
imatinib
▼Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Imatinib Sandoz i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Sandoz
Kako se uzima lek Imatinib Sandoz
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Imatinib Sandoz
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Imatinib Sandoz je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lek deluje tako što sprečava rast izmenjenih ćelija kod oboljenja koja su navedena u nastavku. Ovo uključuje neke vrstemalignih oboljenja rak.
Lek Imatinib Sandoz se koristi kod odraslih i dece za lečenje:
Hronične mijeloidne leukemije HML.
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija
zrnaca. Te bele krvne ćelije obično pomažu telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem određene izmenjene bele krvne ćelije nazvane „mijeloidne“ćelije počinju da se razmnožavaju nekontrolisano.
Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph-pozitivna ALL.
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Te bele krvne ćelije obično pomažu telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određene izmenjenebele krvne ćelije nazvane „limfoblasti“ počinju da se razmnožavaju nekontrolisano. Lek Imatinib Sandoz zaustavlja rast ovih ćelija.
Imatinib Sandoz se takođe koristi kod odraslih za lečenje:
Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti MDS/MPB.
Ovo je grupa oboljenja krvi u
kojima neke bele krvne ćelije počinju da se razmnožavaju nekontrolisano. Lek Imatinib Sandoz zaustavlja rast ovih ćelija kod određenih podtipa ovih bolesti.
Hipereozinofilnog sindroma HES i/ili hronične eozinofilne leukemije HEL.
Ovo su oboljenja
krvi u kojima neke krvne ćelije nazvane „eozinofili“ počinju da se razmnožavaju nekontrolisano. Lek Imatinib Sandoz zaustavlja rast ovih ćelija kod određenih podtipa ovih bolesti.
Gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST.
GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Nastaju
iz nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.
Dermatofibrosarkoma protuberans DFSP.
DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima
neke ćelije počinju da se razmnožavaju nekontrolisano. Lek Imatinib Sandoz zaustavlja rast ovih ćelija.
daljem tekstu Uputstva za lek, prilikom navođenja ovih oboljenja, biće korišćene njihove skraćenice.
Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Imatinib Sandoz deluje ili o tome zašto Vam je propisan lek, obratite se svom lekaru.
Lek Imatinib Sandoz može propisati jedino lekar koji ima iskustva sa lekovima za lečenje malignih oboljenjakrvi ili solidnih tumora.
Pažljivo se pridržavajte uputstva svog lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom Upustvu za lek.
Lek Imatinib Sandoz ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na imatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Ako se ovo odnosi na Vas,
recite svom lekaru pre nego što uzmete lek Imatinib Sandoz.
Ako mislite da ste možda alergični, ali niste sigurni, posavetujte se sa svojim lekarom.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Imatinib Sandoz:
ako imate ili ste ranije imali problem sa jetrom, bubrezima ili srcem;
ako uzimate levotiroksin, zato što Vam je uklonjena štitasta tiroidna žlezda;
ako ste ranije imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer lek Imatinib Sandoz može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može dovesti do smrtnog ishoda. Pre početka lečenja lekar će pažljvo pregledati pacijente radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije;
ako dobijete modrice, krvarenje, povišenu telesnu temperaturu, zamor i zbunjenost dok uzimate lek Imatinib Sandoz, obratite se svom lekara. To može biti znak oštećenja krvnih sudova poznat kao trombotična mikroangiopatija TMA.
Ako se bilo šta od ovoga odnosi na Vas,
obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Imatinib Sandoz.
Možete postati osetljiviji na sunce tokom uzimanja leka Imatinib Sandoz. Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca sa velikim zaštitnim faktorom engl.
sun protection
SPF. Ove mere opreza se takođe odnose na decu.
Tokom lečenja lekom Imatinib Sandoz, odmah obavestite svog lekara
ako veoma brzo dobijate na
telesnoj masi. Lek Imatinib Sandoz može dovesti do toga da Vaše telo zadržava vodu teško zadržavanje tečnosti.
Tokom lečenja, Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi proverio da li lek Imatinib Sandoz postiže željeno dejstvo. Takođe, redovno će se sprovoditi analize krvi i proveravati Vaša telesna masa.
Deca i adolescenti
Lek Imatinib Sandoz se takođe koristi za lečenje dece sa hroničnom mijeloidnom leukemijom HML. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece koja imaju hroničnu mijeloidnu leukemiju i mlađa su od 2 godine. Postoje ogranična iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa pozitivnim Filadelfija hromozomom Ph-pozitivna ALL i veoma ograničena iskustva kod dece sa MDS/MPB-om, DFSP-om, GIST-om i HES/HEL-om.
Kod neke dece i adolescenta koji uzimaju lek Imatinib Sandoz, rast može biti sporiji od normalnog. Lekar će pratiti rast deteta prilikom redovnih kontrola.
Drugi lekovi i lek Imatinib Sandoz
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta npr. paracetamol i biljne lekove npr. kantarion. Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Imatinib Sandoz kad se uzimaju zajedno. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo leka Imatinib Sandoz, što dovodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili do smanjenja efikasnosti leka Imatinib Sandoz. I lek Imatinib Sandoz može tako isto da deluje na neke druge lekove.
Obavestite svog lekara ukoliko uzimate lekove za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Uzimanje leka Imatinib Sandoz se ne preporučuje tokom trudnoće ukoliko to zaista nije neophodno, jer može da naškodi Vašoj bebi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanja leka Imatinib Sandoz tokom trudnoće.
Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste pouzdane metode kontracepcije tokom lečenjakao i tokom perioda od 15 dana nakon prestanka lečenja.
Nemojte dojiti tokom lečenja lekom Imatinib Sandoz kao i tokom perioda od 15 dana nakon prestanka lečenja, jer to može da naškodi Vašem detetu.
Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost tokom terapije lekom Imatinib Sandoz se savetuje da se konsultuju sa svojim lekarom.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Dok uzimate ovaj lek možete osetiti vrtoglavicu ili pospanost ili imati zamućen vid. Ako se ovo desi, nemojte da upravlate vozilima niti da rukujete alatima i mašinama dok se ponovo ne budete osećali dobro.
Vaš lekar Vam je propisao lek Imatinib Sandoz zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Imatinib Sandoz Vam može pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.
Međutim, uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Važno je da ga uzimate onoliko dugo koliko Vam je lekar ili farmaceut preporučio. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Nemojte prestati da uzimate lek Imatinib Sandoz osim ukoliko Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, obratite se odmah Vašem lekaru.
Koliko leka Imatinib Sandoz uzeti
Primena kod odraslih
Vaš lekar će Vam tačno reći koliko tableta leka Imatinib Sandoz da uzmete.
Ako se lečite od HML:
zavisnosti od stanja oboljenja uobičajena početna doza je ili
koja se uzima
jednom
Ako se lečite od GIST:
Početna doza je 400 mg koja se uzima
jednom
Za HML i GIST Vaš lekar Vam može propisati veću ili manju dozu leka, zavisno od toga kako reagujete na terapiju. Ako Vam je dnevna doza 800 mg, treba da uzmete 400 mg ujutro i 400 mg uveče.
Ako se lečite od Ph-pozitivne ALL:
Početna doza je 600 mg, koja se uzima
jednom
Ako se lečite od MDS/MPB
Početna doza je 400 mg koja se uzima
jednom
Ako se lečite od HES/HEL:
Početna doza je 100 mg, koja se uzima
jednom
dnevno. Vaš lekar može da odluči da li da Vam
poveća dozu na 400 mg, koja se uzima
jednom
dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na
Ako se lečite od DFSP:
Doza je 800 mg dnevno, koja se uzima kao 400 mg ujutro i 400 mg uveče.
Doza od 400 mg može se uzeti ili kao 1 tableta od 400 mg ili kao 4 tablete od 100 mg. Doza od 600 mg može se uzeti ili kao 1 tableta od 400 mg i 2 tablete od 100 mg ili kao 1 tableta od 400 mg i polovina 1 tablete od 400 mg. Tableta se može podeliti na jednake doze.
Primena kod dece i adolescenata
Lekar će Vam reći koliko tableta leka Imatinib Sandoz treba da date Vašem detetu. Količina leka Imatinib Sandoz koja se daje zavisi od stanja Vašeg deteta, njegove telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg za HML i 600 mg kod Ph+ ALL. Terapija se može dati detetu ili kao jedna dnevna doza ili se dnevna doza može može podeliti na dve doze polovina ujutru i polovina uveče.
Kada i kako treba uzimati lek Imatinib Sandoz
Uzimajte lek Imatinib Sandoz uz obrok.
Ovo će pomoći da se zaštitite od stomačnih problema
kada uzimate lek Imatinib Sandoz.
Tablete progutajte cele uz veliku čašu vode.
Ako ne možete da progutate tablete, možete ih rastvoriti u čaši obične vode ili soka od jabuke:
Približno 50 mL za tabletu od 100 mg ili 200 mL za tabletu od 400 mg.
Promešati sa kašičicom dok se tablete potpuno ne rastvore.
Kada se tableta rastvori, odmah popijte sav sadržaj iz čaše. Tragovi rastvaranih tableta mogu zaostatina čaši.
Koliko dugo treba uzimati lek Imatinib Sandoz
Uzimajte lek Imatinib Sandoz svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao.
Ako ste uzeli više leka Imatinib Sandoz nego što treba
Ukoliko ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se
Vašem lekaru. Možda će Vam biti potrebna
medicinska pomoć. Sa sobom ponesite pakovanje leka.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Imatinib Sandoz
Ako ste zaboravili da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za sledeću dozu, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu.
Potom nastavite prema redovnom rasporedu uzimanja leka.
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ona su obično blaga do umerena.
Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite svog lekara ako Vam se javi nešto od sledećeg:
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata
ili česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10
Brzo povećanje telesne mase. Lek Imatinib Sandoz može da izazove zadržavanje vode u Vašem telu teško zadržavanje tečnosti.
Znaci infekcije poput povišene telesne temperature, jake drhtavice, bola u grlu ili pojave ranica u ustima. Lek Imatinib Sandoz može da smanji broj belih krvnih zrnaca, što dovodi do veće osetljivosti na infekcije.
Neočekivano krvarenje ili stvaranje modrica bez prethodne povrede.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata
ili retka
mogu da se jave kod najviše 1 na
1000 pacijenata:
Bol u grudima, nepravilan srčani ritam znaci srčanih problema.
Kašalj, otežano disanje ili disanje praćeno bolom znaci plućnih problema.
Osećaj ošamućenosti, vrtoglavice ili nesvestica znaci niskog krvnog pritiska.
Mučnina uz gubitak apetita, tamno prebojana mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača znaci problema sa jetrom.
Osip, crvenilo kože sa pojavom plikova na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura, izdignuti crveni ili ljubičasti pečati po koži, svrab, osećaj žarenja, pustularne erupcije - pojava gnojnih mehurića znaci problema na koži.
Jak bol u trbuhu, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crne stolice znaci poremećajaorgana za varenje.
Veoma smanjeno mokrenje, žeđ znaci problema sa bubrezima.
Mučnina praćena prolivom i povraćanjem, bol u trbuhu ili povišena telesna temperatura znaci problema sa crevima.
Jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svesti znaci poremećaja rada nervnog sistema, kao što su krvarenje ili oticaanje u lobanji/mozgu.
Bleda koža, osećaj zamora i nedostatak daha i tamno prebojana mokraća znaci smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca.
Bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima.
Bol u kostima ili zglobovima znaci osteonekroze.
Plikovi na koži ili sluzokoži znakovi pemfigusa.
Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama znaci
-ovog sindroma.
Iznenadno oticanje i crvenilo kože znaci infekcije kože koja se zove celulitis.
Oslabljen sluh.
Slabost mišića i grčevi sa izmenjenim srčanim ritmom znaci promene vrednosti kalijuma u krvi.
Stvaranje modrica.
Bol u trbuhu praćen mučninom.
Grčevi mišića sa povišenom telesnom temperaturom, crveno-smeđe prebojen urin, bol ili slabost mišića znaci problema sa mišićima.
Bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivano vaginalno krvarenje, osećaj vrtoglavice ili nesvestice zbog sniženog krvnog pritiska znaci problema sa jajnicima ili matericom.
Mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje mokraće, zamor i/ili nelagodnost u zglobvima povezani sa izmenjenim rezultatima laboratorijskih testova npr. velike vrednosti kalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma, kao i smanjena vrednost fosfora u krvi.
krvni ugrušci u malim krvnim sudovima trombotična mikroangiopatija.
Nepoznata učestalost:
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Kombinacija teškog rasprostranjenog osipa, mučnina, povišena telesna temperature, povećana vrednost određenih belih krvnih zrnaca ili žute prebojenosti kože ili beonjača znaci žutice sa nedostatkom daha, bolom/nelagodnošću u grudima, jako smanjenim mokrenjem i osećajem žeđi itd. znaci alergijske reakcije povezane sa terapijom.
Hronična slabost bubrega.
Ponovna pojava ponovna aktivacija infekcije virusom hepatitisa B ako ste u imali hepatitis B infekcija jetre.
Ako Vam se javi bilo šta od prethodno navedenog,
odmah obavestite svog lekara.
Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:
Veoma česta
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:
Glavobolja ili osećaj zamora.
Mučnina, ili povraćanje, proliv ili loše varenje.
Grčevi u mišićima ili bol u zglobovima, mišićima i kostima tokom lečenja lekom Imatinib Sandoz, ili nakon prekida lečenja lekom Imatinib Sandoz.
Otoci npr. oko gležnjeva i otečenost očnih kapaka.
Povećanje telesne mase.
Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u težem obliku,
obavestite svog lekara.
Česta
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata:
Anoreksija, smanjenje telesne mase ili poremećaj čula ukusa.
Osećaj vrtoglavice ili slabosti.
Teškoće sa spavanjem nesanica.
Sekrecija iz oka praćena svrabom, crvenilom i oticanjem konjunktivitis, povećano suzenje ili zamućen vid.
Krvarenje iz nosa.
Bol u stomaku ili otok stomaka, gasovi, gorušica ili konstipacija otežano pražnjenje creva.
Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose.
Utrnulost šaka ili stopala.
Ranice u ustima.
Bol u zglobovima praćen oticanjem.
Suva usta, suva koža, suve oči.
Smanjena ili povećana osetljivost kože.
Naleti vrućine, drhtavica ili noćna znojenja.
Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u težem obliku,
obavestite svog lekara.
Povremena
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata:
Bolne crvene kvržice na koži, bolna koža, crvenilo kože zapaljenje potkožnog masnog tkiva.
Kašalj, curenje nosa, osećaj težine ili bol kod pritiska na područje iznad očiju ili sa strana nosa, zapušenost nosa, kijanje, bol u grlu, sa ili bez glavobolje znaci infekcije gornjih disajnih puteva.
Teška glavobolja koja se oseća kao pulsirajuća bol ili pulsirajućeg osećaja, obično sa jedne strane glave i često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo ili zvuk znaci migrene.
Simptomi nalik gripu influenca.
Bol ili osećaj pečenja pri mokrenju, povišena telesna temperatura, bol u predelu prepona ili karlice, crvena, smeđa ili zamućena mokraća znaci infekcije mokraćnih puteva.
Bol i oticanje Vaših zglobova znaci artralgije.
Stalni osećaj tuge i gubitak interesovanja, koji Vam onemogućavaju uobičajene aktivnosti znacidepresije.
Osećaj strepnje i zabrinutosti zajedno sa telesnim simptomima poput lupanja srca, znojenja, drhtavice, suvih usta znaci anksioznosti.
Pospanost/omamljenost/prekomerno spavanje.
Drhtanje ili drhtavi pokreti nevoljno drhtanje.
Oštećenje pamćenja.
Snažan nagon za pomeranjem nogu sindrom nemirnih nogu.
Zvuci npr. zvonjava, zujanje u ušima koji nemaju spoljnog izvora tinitus.
Povišeni krvni pritisak hipertenzija.
Podrigivanje.
Zapaljenje usana.
Poteškoće pri gutanju.
Pojačano znojenje.
Promena boje kože.
Lomljivi nokti.
Crvene kvržice ili beli plikovi oko korena dlake, uz moguću bol, svrab ili osećaj pečenja znacizapaljenja folikula dlake, koja se takođe naziva folikulitis.
Osip kože sa perutanjem ili ljuštenjem eksfolijativni dermatitis.
Povećanje grudi može se pojaviti kod muškaraca ili žena.
Tupi bol i/ili osećaj težine u testisima ili donjem delu trbuha, bol tokom mokrenja, polnog odnosa ili ejakulacije, krv u mokraći znaci otečenih testisa.
Nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije erektilna disfunkcija.
Obilne ili neredovne menstruacije.
Poteškoće u postizanju/održavanju seksualnog uzbuđenja.
Smanjen libido.
Bol u bradavicama.
Opšte loše osećanje malaksalost.
Virusna infekcija poput herpesa.
Bol u donjem delu leđa kao posledica poremećaja rada bubrega.
Povećana učestalost mokrenja.
Povećanje apetita.
Bol ili osećaj pečenja u gornjem delu trbuha i/ili grudnom košu gorušica, mučnina, povraćanje, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, osećaj punoće i nadutosti, crna stolica znaci čira na želucu.
Ukočenost zglobova i mišića.
Odstupanja u rezultatima laboratorijskih analiza.
Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u težem obliku,
obavestite svog lekara.
mogu se javiti kod 1 na 1000 osoba:
Promena boje noktiju.
Nepoznata učestalost:
ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
Crvenilo i/ili otoci na dlanovima šaka i tabanima stopala koji mogu biti udruženi sa osećajem mravinjanja i bolnim žarenjem.
Lezije oštećenja kože koje su bolne i/ili sa plikovima.
Usporen rast kod dece i adolescenata.
Ako se bilo šta od navedenog kod Vas javi u težem obliku,
obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ,farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Imatinib Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Imatinib Sandoz, 100 mg, film tablete
Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Imatinib Sandoz, 400 mg, film tablete
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Nemojte koristiti pakovanje koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znaci otvaranja.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Imatinib Sandoz sadrži
Aktivna supstanca je imatinib mesilat.
Imatinib Sandoz, 100 mg, film tablete:
Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.
Imatinib Sandoz, 400 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.
Pomoćne supstance su:
jezgro tablete
celuloza, mikrokristalna, krospovidon Tip A, hipromeloza, magnezijum-stearat,
silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.
film obloga:
gvožđe-oksid, crveni E172, gvožđe-oksid, žuti E172, makrogol 4000, talk,
Kako izgleda lek Imatinib Sandoz i sadržaj pakovanja
Film tableta.
Imatinib Sandoz, 100 mg, film tablete:
Okrugle, tamno žute do braonkasto-žućkaste bikonveksne film tablete sa zakošenim ivicama, sa utisnutom oznakom „NVR” sa jedne i oznakom „SA” i podeonom linijom između slova na drugoj strani, prečnika oko 9,2 mm.
Imatinib Sandoz, 400 mg, film tablete
Ovalne, tamno žute do braonkasto-žućkaste bikonveksne film tablete sa oznakom „400” sa jedne i oznakom „SL” i podeonom linijom između slova na drugoj strani, dimenzija približno 19,2 mm x 7,7 mm.
Tableta se može podeliti na jednake doze.
Imatinib Sandoz, 100 mg, film tablete:
Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC/aluminijumski koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanja je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 blistera ukupno 120 film tableta i Uputstvo za lek.
Imatinib Sandoz, 400 mg, film tablete:
Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC/aluminijumski koji sadrži 10 film tableta. Spoljašnje pakovanja je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRADKneginje Zorke 2, Beograd
Proizvođači:SALUTAS PHARMA GMBH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka
LEK PHARMACEUTICALS D.D.Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
LEK PHARMACEUTICALS D.D.Trimlini 2D, Lendava, Slovenija
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Imatinib Sandoz, 100 mg, film tablete:
515-01-04653-18-001 od 03.05.2023
Imatinib Sandoz, 400 mg, film tablete:
515-01-04654-18-001 оd 03.05.2023.