Imatinib Grindeks 100mg kapsula, tvrda

UPUTSTVO ZA LEK

Imatinib Grindeks, 100 mg, kapsule, tvrde

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

li farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Imatinib Grindeks i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Grindeks

Kako se uzima lek Imatinib Grindeks

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Imatinib Grindeks

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Imatinib Grindeks i čemu je namenjen

Lek Imatinib Grindeks je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lek koji deluje tako što sprečava rast izmenjenih ćelija kod oboljenja koja su navedene u nastavku, uključujući i neke vrste malignih oboljenja rak.

Lek Imatinib Grindeks se kod odraslih i dece koristi za lečenje:

Hronične mijeloidne leukemije HML.

Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija

zrnaca. Te bele krvne ćelije obično pomažu telu da se bori protiv infekcije. Hronična mijeloidna leukemija je oblik leukemije u kojem određene izmenjene bele krvne ćelije nazvane „mijeloidne“ ćelije počinju da se razmnožavaju nekontrolisano.

Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom Ph-pozitivna ALL.

Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Te bele krvne ćelije obično pomažu

telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije u kojem određene izmenjene bele krvne ćelije nazvane „limfoblasti“ počinju da se razmnožavaju nekontrolisano. Lek Imatinib Grindeks zaustavlja rast ovih ćelija.

Lek Imatinib Grindeks se takođe koristi kod odraslih za lečenje:

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti MDS/MPB.

Ovo je grupa oboljenja krvi u

kojima neke bele krvne ćelije počinju da se razmnožavaju nekontrolisano. Lek Imatinib Grindeks

zaustavlja rast ovih ćelija kod određenih podtipova ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma HES i/ili hronične eozinofilne leukemije HEL.

oboljenja krvi u kojima neke krvne ćelije koje se nazivaju „eozinofili“ počinju da se razmnožavaju nekontrolisano. Lek Imatinib Grindeks zaustavlja rast ovih ćelija kod određenog podtipa ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora GIST.

GIST je maligno oboljenje želuca i creva.

Nastaju iz nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.

Dermatofibrosarkoma protuberans DFSP.

DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože tokom

kojeg neke ćelije počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Imatinib Grindeks zaustavlja rast

ovih ćelija.

daljem tekstu ovog Uputstva za lek, prilikom navođenja ovih oboljenja, biće korišćene njihove skraćenice.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji način lek Imatinib Grindeks deluje ili o tome zašto Vam je ovaj lek propisan, obratite se svom lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Imatinib Grindeks

Lek Imatinib Grindeks Vam može propisati jedino lekar koji ima iskustva sa lekovima za lečenje malignih oboljenja krvi ili solidnih tumora.

Pažljivo se pridržavajte uputstva svog lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje možete naći u ovom Uputstvu za lek.

Lek Imatinib Grindeks ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na imatinib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Ako se ovo odnosi na Vas,

obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Imatinib Grindeks

Ako mislite da ste možda alergični, ali niste sigurni, obratite se svom lekaru za savet.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Imatinib Grindeks ukoliko:

imate ili ste ranije imali problema sa jetrom, bubrezima ili srcem;

ako uzimate levotiroksin, zbog toga što Vam je uklonjena tiroidna štitasta žlezda;- ako ste ranije imali ili možda sada imate infekciju virusom hepatitisa B. To je potrebno jer lek Imatinib

Grindeks može da izazove ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može dovesti i do smrtnog ishoda. Pre početka lečenja lekar će pažljivo pregledati pacijente, radi utvrđivanja eventualnih znakova te infekcije;

ako Vam se pojave modrice, krvarenje, povišena telesna temperatura, zamor i zbunjenost dok uzimate

lek Imatinib Grindeks, obratite se svom lekaru. To može biti znak oštećenja krvnih sudova poznat kao trombotična mikroangiopatija TMA.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas,

obavestite svog lekara pre nego što uzmete lek Imatinib

Grindeks.

Možete postati osetljiviji na sunce tokom uzimanja leka Imatinib Grindeks. Važno je pokriti područja kože izložena suncu i koristiti sredstvo za zaštitu od sunca sa velikim zaštitnim faktorom engl.

sun protection

SPF. Ove mere opreza se takođe odnose na decu.

Tokom lečenja lekom Imatinib Grindeks, odmah obavestite svog lekara

ako veoma brzo dobijate na

telesnoj masi. Lek Imatinib Grindeks može dovesti do toga da Vaše telo zadržava vodu teško zadržavanje tečnosti.

Tokom lečenja, Vaš lekar će redovno kontrolisati Vaše stanje da bi proverio da li lek Imatinib Grindekspostiže željeno dejstvo. Takođe, redovno će se sprovoditi analize krvi i proveravati Vaša telesna masa.

Deca i adolescenti

Lek Imatinib Grindeks se takođe koristi za lečenje dece sa hroničnom mijeloidnom leukemijom HML. Nema iskustava sa primenom ovog leka kod dece koja imaju hroničnu mijeloidnu leukemiju i mlađa su od 2 godine. Postoje ogranična iskustva u primeni leka kod dece sa akutnom limfoblastnom leukemijom sa pozitivnim Filadelfija hromozomom Ph-pozitivna ALL i veoma ograničena iskustva kod dece sa MDS/MPB-om, DFSP-om, GIST-om i HES/HEL-om.

Kod neke dece i adolescenata koji uzimaju lek Imatinib Grindeks, rast može biti sporiji od normalnog. Lekar će pratiti rast deteta prilikom redovnih kontrola.

Drugi lekovi i lek Imatinib Grindeks

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilokoje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta npr. paracetamol i biljne lekove npr. kantarion. Neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Imatinib Grindeks kad se uzimaju zajedno. Oni mogu da pojačaju ili umanje dejstvo leka Imatinib Grindeks što dovodi ili do pojačanja neželjenih dejstava ili do smanjene delotvornosti leka Imatinib Grindeks. Lek Imatinib Grindeks može da ima isti uticaj na neke druge lekove.

Obavestite svog lekara ukoliko uzimate lekove za sprečavanje formiranja krvnih ugrušaka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre

nego što uzmete ovaj lek.

Uzimanje leka Imatinib Grindeks se ne preporučuje tokom trudnoće, ukoliko to zaista nije neophodno,

jer može da naškodi Vašoj bebi. Vaš lekar će razgovarati sa Vama o mogućim rizicima uzimanjaleka Imatinib Grindeks za vreme trudnoće.

Ženama koje mogu da zatrudne se savetuje da koriste pouzdane metode kontracepcije tokom lečenja kao

tokom perioda od 15 dana nakon prestanka lečenja.

Nemojte dojiti tokom lečenja lekom Imatinib Grindeks kao i tokom perioda od 15 dana nakon prestanka

lečenja, jer to može da naškodi Vašem detetu.

Pacijentima koji su zabrinuti za svoju plodnost tokom lečenja lekom Imatinib Grindeks savetuje se da se

konsultuju sa svojim lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Imatinib Grindeks mogu da se jave vrtoglavica, pospanost ili zamućen vid. Ukoliko se ovo desi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili mašinama sve dok se opet ne budete osećali dobro.

3. Kako se uzima lek Imatinib Grindeks

Vaš lekar Vam je propisao lek Imatinib Grindeks zato što imate ozbiljno oboljenje. Lek Imatinib Grindeks Vam može pomoći u borbi protiv Vaše bolesti.

Međutim, uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Važno je da uzimate ovaj lek onoliko dugo koliko Vam je lekar ili farmaceut preporučio. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte prestati da uzimate lek Imatinib Grindeks, osim ako Vam to lekar ne kaže. Ako ne možete da uzimate lek onako kako Vam je to propisao Vaš lekar, ili ako osećate da Vam više nije potreban, obratite se odmah Vašem lekaru.

Koliko leka Imatinib Grindeks uzeti

Primena kod odraslih osoba

Vaš lekar će Vam reći koliko tačno kapsula leka Imatinib Grindeks da uzimate.

Ako se lečite od HML:

zavisnosti od Vašeg stanja, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

4.0 mg

se uzima kao 4 kapsule

jednom

6.0 mg

se uzima kao 6 kapsula

jednom

Ako se lečite od GIST:

Početna doza je 400 mg, a treba je uzimati u vidu 4 kapsule,

jednom

Tokom lečenja od HML ili GIST, lekar Vam može da propiše veću ili manju dozu leka u zavisnosti od toga kako reagujete na lečenje. Ukoliko je Vaša dnevna doza 800 mg 8 kapsula, treba da uzimate 4 kapsule ujutru i 4 kapsule uveče.

Ako se lečite od Ph-pozitivne ALL:

Početna doza je 600 mg, a treba je uzimati u vidu 6 kapsula,

jednom

Ako se lečite od MDS/MPB:

Početna doza je 400 mg, a treba je uzimati u vidu 4 kapsule,

jednom

Ako se lečite od HES/HEL:

Početna doza je 100 mg i treba je uzimati u vidu jedne kapsule,

jednom

dnevno. U zavisnosti od toga kako

reagujete na lečenje, Vaš lekar može da odluči da poveća dozu na 400 mg, koju onda treba uzimati u vidu 4 kapsule,

jednom

Ako se lečite od DFSP:

Doza je 800 mg dnevno 8 kapsula, a treba da je uzimate u vidu 4 kapsule ujutru i 4 kapsule uveče.

Primena kod dece i adolescenata

Lekar će Vam reći koliko leka Imatinib Grindeks treba da dajete svom detetu. Doza leka Imatinib Grindeks koja se daje zavisi od stanja Vašeg deteta, njegove telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme da pređe 800 mg u terapiji HML i 600 mg u terapiji Ph-pozitivne ALL. Terapija može da se daje detetu ili u vidu jedne doze dnevno, ili dnevna doza može da se podeli na dve primene polovina doze ujutru i polovina uveče.

Kada i kako treba uzimati lek Imatinib Grindeks

Lek Imatinib Grindeks uzimajte uz obrok.

To će Vam pomoći da sprečite probleme sa želucem

prilikom uzimanja leka Imatinib Grindeks.

Kapsule progutajte cele uz veliku čašu vode.

Kapsule nemojte otvarati niti drobiti, osim ako ih ne

možete progutati npr. kod dece.

Ako ne možete da progutate kapsulu, možete da je otvorite i njen sadržaj rastvorite u čaši negazirane

vode ili soka od jabuke.

Ako ste trudni ili možete da zatrudnite, a pokušavate da otvorite kapsulu, treba pražljivo rukovati sa

sadržajem kako biste izbegli kontakt sa kožom i očima, ili da ga udahnete. Operete ruke odmah nakon otvaranja kapsule.

Koliko dugo treba uzimati lek Imatinib Grindeks

Uzimajte lek Imatinib Grindeks svaki dan, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao.

Ako ste uzeli više leka Imatinib Grindeks nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli više tableta nego što treba, obratite se

Vašem lekaru. Možda će Vam biti

potrebna medicinska pomoć. Sa sobom ponesite pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Imatinib Grindeks

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za

sledeću dozu, nemojte uzimati prethodno propuštenu dozu.

Potom nastavite prema redovnom rasporedu uzimanja leka.- Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Ona su obično blaga ili umerena.

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Odmah obavestite svog lekara ako Vam se javi nešto od sledećeg:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata

ili česta

mogu da se jave kod najviše 1 od 10

brzo povećanje telesne mase. Lek Imatinib Grindeks može izazove zadržavanje vode u Vašem telu teško zadržavanje tečnosti;

znaci infekcije poput povišene telesne temperature, jake drhtavice, bola u grlu ili pojave ranica u ustima. Lek Imatinib Grindeks može da smanji broj belih krvnih zrnaca, što može da dovede do veće osetljivosti na infekcije;

neočekivano krvarenje ili pojava modrica bez prethodne povrede.

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata

ili retka

mogu da se jave kod najviše 1 od

1000 pacijenata

bol u grudima, nepravilan srčani ritam znaci srčanih problema;

kašalj, otežano disanje ili disanje praćeno bolom znaci problema sa plućima;

osećaj ošamućenosti, vrtoglavice ili nesvestica znaci sniženog krvnog pritiska;

mučnina uz gubitak apetita, tamno prebojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača očiju znaci problema sa jetrom;

osip, crvenilo kože sa plikovima na usnama, očima, koži ili ustima, ljuštenje kože, povišena telesna temperatura, ispupčeni crveni ili ljubičasti pečati na koži, svrab, osećaj žarenja, gnojna pustularna erupcija - pojava gnojnih mehurića znaci problema na koži;

jak bol u stomaku, krv u povraćenom sadržaju, krv u stolici ili mokraći, stolica boje katrana znaci problema sa sistemom organa za varenje;

veoma smanjeno mokrenje, žeđ znaci problema sa bubrezima;

mučnina praćena prolivom i povraćanjem, bol u stomaku ili povišena telesna temperatura znaci problema sa crevima;

jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadan gubitak svesti znaci problema sa nervnim sistemom kao što su krvarenje ili oticanje u lobanji/mozgu;

bledilo kože, osećaj zamora i gubitak daha, tamno prebojena mokraća znaci smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca;

bol u očima ili pogoršanje vida, krvarenje u očima;

bol u kostima ili zglobovima znaci osteonekroze;

plikovi na koži ili sluzokoži znaci pemfigusa;

utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama znaci

-ovog sindroma;

iznenadno oticanje i crvenilo kože znaci infekcije kože koja se naziva celulitis;

oslabljen sluh;

slabost i grčevi mišića praćeni nepravilnim srčanim ritmom znaci promene vrednosti kalijuma u krvi;

stvaranje modrica;

bol u stomaku praćen mučninom;

grčevi mišića praćeni povišenom telesnom temperaturom, crveno-smeđe prebojena mokraća, bol ili slabost mišića znaci problema sa mišićima;

bol u karlici, ponekad praćen mučninom i povraćanjem, neočekivanim vaginalnim krvarenjem, osećajem vrtoglavice ili nesvestice usled sniženog krvnog pritiska znaci problema sa jajnicima ili matericom;

mučnina, kratak dah, nepravilan srčani rad, zamućenje mokraće, zamor i/ili nelagodnost u zglobvima povezani sa izmenjenim rezultatima laboratorijskih testova npr. povećane vrednost kalijuma, mokraćne kiseline i kalcijuma, kao i smanjena vrednost fosfora u krvi;

pojava krvnih ugrušaka u malim krvnim sudovima trombotička mikroanginopatija.

Nepoznata učestalost

učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

kombinacija teško rasprostranjenog osipa, mučnine, povišene telesne temperature, povećana vrednost određenih belih krvnih zrnaca ili žute prebojenosti kože ili beonjača znaci žutice sa nedostatkom daha, bolom/nelagodnošću u grudima, jako smanjenim mokrenjem i osećajem žeđi itd. znaci alergijske reakcije povezane sa terapijom;

hronična slabost bubrega;

ponovna pojava ponovna aktivacija infekcije virusom hepatitisa B, kod pacijenata koji su imali infekciju hepatitisom B vrsta infekcije jetre.

Ako Vam se javi bilo šta od prethodno navedenog,

odmah obavestite svog lekara.

Ostala neželjena dejstva mogu uključivati:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata:

glavobolja ili osećaj zamora;

mučnina, povraćanje, proliv ili otežano varenje;

grčevi mišića ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima tokom ili po prestanku lečenja lekom Imatinib Grindeks;

otok npr. oko gležnjeva i otečenost očnih kapaka;

povećavanje telesne mase.

Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u težem obliku,

obavestite svog lekara.

Česte neželjene reakcije

mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata:

gubitak apetita anoreksija, smanjenje telesne mase ili poremećaj čula ukusa;

vrtoglavica ili slabost;

teškoće sa spavanjem nesanica;

sekrecija iz oka praćen svrabom, crvenilom i oticanjem konjunktivitis, pojačano lučenje iz suznih žlezda ili zamućen vid;

krvarenje iz nosa;

bol ili otok stomaka, gasovi nadutost, gorušica ili otežano pražnjenje creva;

neuobičajen gubitak ili proređivanje kose;

utrnulost šaka ili stopala;

rane u ustima;

bol u zglobovima praćen oticanjem;

suva usta, suva koža ili suve oči;

smanjena ili povećana osetljivost kože;

naleti vrućine, drhtavica ili noćno znojenje.

Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u težem obliku,

obavestite svog lekara.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata:

bolne crvene kvržice na koži, osetljiva na bol koža, crvenilo kože zapaljenje potkožnog masnog tkiva;

kašalj, curenje nosa, osećaj težine ili bola kod pritiska na područje iznad očiju ili sa strane nosa, zapušen nos, kijanje, bol u grlu, sa ili bez glavobolje znaci infekcije gornjih disajnih puteva;

teška glavobolja koja se oseća kao pulsirajuća bol ili pulsirajućeg osećaja, obično sa jedne strane glave i često praćena mučninom, povraćanjem i osetljivošću na svetlo ili zvuk znaci migrene;

simptomi nalik gripu;

bol ili osećaj pečenja prilikom mokrenja, povišena telesna temperatura, bol u predelu prepona ili kralice, crvena, smeđa ili zamućena mokraća znaci infekcije mokraćnih puteva;

bol i oticanje zglobova znaci artralgije;

stalni osećaj tuge i gubitak interesa, koji Vam onemogućavaju uobičajene aktivnosti znaci depresije;

osećaj strepnje i zabrinutosti zajedno sa telesnim simptomima poput lupanja srca, znojenja, drhtavice, suvih usta znaci anksioznosti;

pospanost/omamljenost/prekomerno spavanje;

drhtanje ili drhtavi pokreti nevoljno drhtanje;

oštećenje pamćenja;

snažan poriv za pomicanje nogu sindrom nemirnih nogu;

zvuci npr. zvonjava, zujanje u ušima koji nemaju spoljašnji izvor tinitus;

povišeni krvni pritisak hipertenzija;

podrigivanje;

zapaljenje usana;

poteškoće sa gutanjem;

pojačano znojenje;

promena boje kože;

lomljivi nokti;

crvene kvržice ili beli plikovi oko korena dlake, moguće sa bolom, svrabom ili osećajem peckanja znaci zapaljenja folikula dlake, koji se nazivaju i folikulitis;

osip kože sa perutanjem ili ljuštenjem eksfolijativni dermatitis;

povećanje grudi može se pojaviti kod muškaraca ili žena;

tupa bol i/ili osećaj težine u testisima ili donjem delu stomaka, bol prilikom mokrenja, polnog odnosa ili ejakulacije, krv u mokraći znaci edema testisa;

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije erektilna disfunkcija;

obilne ili neredovne menstruacije;

poteškoće u postizanju/održavanju seksualnog uzbuđenja;

smanjen libido;

bol u bradavicama;

opšte loše stanje malaksalost;

virusna infekcija poput herpesa;

bol u donjem delu leđa kao posledica poremećaja rada bubrega;

povećana učestalost mokrenja;

povećanje apetita;

bol ili osećaj pečenja u gornjem delu stomaka i/ili grudnom košu gorušica, mučnina, povraćanje, vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, osećaj punoće i nadutosti, crna stolica znaci čira na želucu;

ukočenost zglobova i mišića;

odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova.

Ako se bilo što od navedenog kod Vas javi u težem obliku,

obavestite svog lekara.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 od 1000 pacijenata:

promena boje noktiju.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

crvenilo i/ili otoci na dlanovima i tabana koji mogu biti udruženi sa osećajem mravinjanja i bolnim žarenjem;

oštećenja lezije kože koja su bolna i/ili sa pojavom plikova;

usporen rast kod dece i adolescenata.

Ako se bilo šta od navedenog kod Vas javi u težem obliku,

obavestite svog lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Imatinib Grindeks

Lek čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Lek Imatinib Grindeks se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon oznake „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne koristite pakovanje leka koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znaci prethodne neovlašćene upotrebe.Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Imatinib Grindeks

Aktivna supstanca je imatinib u obliku imatinib-mesilata.Jedna kapsula sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.

-Pomoćne supstance su:

Sadržaj kapsule:

celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon tip A; talk;

magnezijum-stearat.

Tvrde želatinozne kapsule telo i kapa

titan-dioksid E171; gvožđe-III-oksid, crveni E172; gvožđe-

III-oksid, žuti E172; želatin.

Kako izgleda lek Imatinib Grindeks i sadržaj pakovanja

Braonkasto-narandžaste tvrde želatinske kapsule, dužine 19 mm. Sadržaj kapsule – beo do svetložut ili braonkasto-žut prašak.

Imatinib Grindeks, 100 mg, kapsule, tvrde, 1x60:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/aluminijumski koji sadrži 10 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera ukupno 60 kapsula i Uputstvo za lek.

Imatinib Grindeks, 100 mg, kapsule, tvrde, 1x120:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC/aluminijumski blister koji sadrži 10 kapsula.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 12 blistera ukupno 120 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: RHEI LIFE DOO, Beogradskog bataljona 4, Beograd-ČukaricaProizvođač: AS GRINDEKS, Krustpils iela 53, Riga, Letonija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Imatinib Grindeks, 100 mg, kapsule, tvrde, 1x60:

515-01-01070-21-001 оd 25.05.2023.

Imatinib Grindeks, 100 mg, kapsule, tvrde, 1x120:

515-01-01071-21-001 оd 25.05.2023.