Imatinib Alkaloid® 100mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

Imatinib Alkaloid

100 mg, филм таблете

imatinib

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржиинформације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и кадаимају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару

фармацеуту или

медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овомупутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

Шта је лек Imatinib Alkaloid и чему је намењен

Шта треба да знате пре него што узмете лек Imatinib Alkaloid

Како се узима лек Imatinib Alkaloid

Могућа нежељена дејства

Како чувати лек Imatinib Alkaloid

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Imatinib Alkaloid и чему је намењен

Imatinib Alkaloid је лек који садржи активну супстанцу која се зове иматиниб. Овај лек делује тако што спречава раст абнормалних ћелија, код обољења која су наведена у наставку. Ово укључује неке врсте малигних болести.

Лек Imatinib Alkaloid се користи код одраслих и деце за лечење:

Хроничне мијелоидне леукемије HML.

Леукемија је малигно обољење белих крвних ћелија. Ове

ћелије у нормалним околностима омогућавају телу да се бори против инфекције. Хронична мијелоидна леукемија је облик леукемије код које одређене абнормалне беле крвне ћелије назване „мијелоидне” ћелије почињу да се размножавају неконтролисано.•

Акутне лимфобластне леукемије са присутним Филаделфија хромозомом

Ph-позитивна ALL

Леукемија је малигно обољење белих крвних ћелија. Ове ћелије у нормалним околностима омогућавају телу да се бори против инфекције. Акутна лимфобластна леукемија је облик леукемије укојем одређене абнормалне беле крвне ћелије назване „лимфобласти” почињу да се размножавају неконтролисано. Лек Imatinib Alkaloid зауставља раст ових ћелија.

Лек Imatinib Alkaloid се такође користи код одраслих за лечење:

• Мијелодиспластичне/мијелопролиферативне болести

MDS/MPD

Ово је група болести крви у

којима неке беле крвне ћелије почињу да се размножавају неконтролисано. Лек Imatinib Alkaloidзауставља раст ових ћелија код одређених подтипова ових болести.•

Хипереозинофилног синдрома HES и/или хроничне еозинофилне леукемије CEL.

Ово су

обољења крви у којима неке крвне ћелије назване „еозинофили” почињу да се размножавају неконтролисано. Лек Imatinib Alkaloid зауставља раст ових ћелија код одређених подтипова ових болести.•

Гастроинтестиналних стромалних тумора GIST.

GIST су малигна обољења желуца и црева.

Они настају из неконтролисаног ћелијског раста помоћних ткива у овим органима.•

Дерматофибросаркома протуберанс DFSP.

DFSP је малигно обољење ткива испод коже у којима

неке ћелије почињу да се размножавају неконтролисано. Лек Imatinib Alkaloid зауставља раст ових ћелија.У даљем тексту Упутства за лек, приликом навођења ових болести, биће коришћене њихове скраћенице.Ако имате било каквих питања о томе на који начин лек Imatinib Alkaloid делује или зашто Вам је прописан лек, питајте свог лекара.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Imatinib Alkaloid

Лек Imatinib Alkaloid Вам може прописати једино лекар који има искуства са лековима у терапији малигних болести крви или солидних тумора.Пажљиво се придржавајте упутства свог лекара, чак иако се разликују од општих информација које можете наћи у овом Упутству за лек.

Лек Imatinib Alkaloid не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на иматиниб или било коју од помоћних супстанци овог лека наведене у одељку 6.Ако се ово односи на Вас,

обавестите свог лекара и немојте узети лек Imatinib Alkaloid.

Ако мислите да сте можда алергични, али нисте сигурни, питајте Вашег лекара за савет.

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром пре него што узмете лек Imatinib Alkaloid:

ако имате или сте раније имали проблема са јетром, бубрезима или срцем;- ако сте на терапији левотироксином зато што Вам је тиреоидна штитна жлезда одстрањена;- ако сте раније имали или можда сада имате инфекцију вирусом хепатитиса Б. То је због тога што лек Imatinib Alkaloid може узроковати реактивацију вируса хепатитиса Б, што у неким случајевима може довести до смртног исхода. Пре почетка терапије лекар ће пажљиво прегледати пацијенте да утврди евентуално постојање знакова инфекције вирусом хепатитиса Б;- ако Вам се јаве модрице, крварење, повишена телесна температура, умор и конфузија док узимате лек Imatinib Alkaloid, обратите се Вашем лекару. Ово могу бити знаци оштећења крвних судовапознато као тромботичка микроангиопатија TMA.Ако се било шта од овога односи на Вас,

обавестите свог лекара пре него што узмете лек Imatinib

Alkaloid.

Можете постати осетљивији на сунце током узимања лека Imatinib Alkaloid. Важно је покрити подручја коже изложена сунцу и користити средство за заштиту од сунца са високим заштитним фактором SPF. Ове мере опреза такође важе и за децу.

Током терапије леком Imatinib Alkaloid, одмах обавестите свог лекара

ако веома брзо почнете да

добијате на телесној маси

Лек Imatinib Alkaloid може довести до тога да Ваш организам задржава воду озбиљно задржавањетечности. Током терапије, Ваш лекар ће редовно контролисати Ваше стање да би проверио да ли лек Imatinib Alkaloid постиже жељени ефекат. Такође, редовно ће се спроводити анализе крви и проверавати Ваша телесна маса.

Деца и адолесценти

Лек Imatinib Alkaloid се такође користи и у терапији код деце која болују од хроничне мијелоидне леукемије. Нема искустава са применом овог лека код деце млађе од 2 године која имају хроничну мијелоидну леукемију. Постоје ограничена искуства у примени лека код деце са акутном лимфобластном леукемијом са присутним Филаделфија хромозомом Ph позитивна ALL, и веома ограничено искуство код деце са MDS/MPD, DFSP, GIST и HES/CEL.Код неке деце и адолесцената који узимају лек Imatinib Alkaloid, раст може бити спорији од нормалног.Лекар ће пратити раст детета при редовним контролама.

Други лекови и лек Imatinib Alkaloid

Обавестите Вашег лекара или фармацеута ако узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове, укључујући лекове који се могу набавити без лекарског рецепта нпр. парацетамол и биљне лекове нпр. кантарион. Неки лекови могу утицати на дејство лека Imatinib Alkaloid када се узимају заједно. Они могу појачати или ослабити дејство лека Imatinib Alkaloid, што доводи или до појачања нежељених дејстава или до смањења ефикасности лека Imatinib Alkaloid. И лек Imatinib Alkaloid може тако деловати на друге лекове.

Обавестите свог лекара ако користите лекове који спречавају стварање крвних угрушака.

Трудноћа, дојење и плодност

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару за савет пре него што узмете овај лек.- Узимање лека Imatinib Alkaloid се не препоручује током трудноће осим ако то није неопходно, јер може нашкодити Вашој беби. Ваш лекар ће разговарати са Вама о могућим ризицима узимања лекаImatinib Alkaloid током трудноће.- Женама које могу да затрудне се саветује да користе ефективне методе контрацепције током терапије и 15 дана након завршетка терапије.- Не смете дојити током терапије леком Imatinib Alkaloid и 15 дана након завршетка терапије, јер то може нашкодити Вашој беби.- Пацијентима који су забринути за своју плодност, током терапије леком Imatinib Alkaloid се саветује да се консултују са својим лекаром.

Управљање возилима и руковање машинама

Док узимате овај лек можете осетити вртоглавицу, поспаност или имати замућен вид. Ако се ово деси, не смете да управљате моторним возилом, нити да рукујете алатима или машинама док се поново не будете осећали добро.

3. Како се узима лек Imatinib Alkaloid

Лекар Вам је прописао лек Imatinib Alkaloid зато што имате озбиљно обољење. Лек Imatinib AlkaloidВам може помоћи у борби против Ваше болести.Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Важно је да га узимате онолико дуго колико Вам је лекар или фармацеут препоручио. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Не смете престати да узимате лек Imatinib Alkaloid осим уколико Вам то лекар не каже. Ако не можетеда узимате лек онако како Вам је то прописао Ваш лекар, или ако осећате да Вам више није потребан,одмах контактирајте свог лекара.

Колико лека Imatinib Alkaloid треба узети

Примена код одраслих

Ваш лекар ће Вам рећи тачно колико таблета лека Imatinib Alkaloid треба да узмете.

• Ако се лечите од CML:

У зависности од стања болести уобичајена почетна доза је или 400 mg или 600 mg:-

4.0 mg

треба узети као 4 филм таблете,

једном

дневно,

6.0 mg

треба узети као 6 филм таблета,

једном

дневно.

• Ако се лечите од GIST:

Почетна доза је 400 mg и треба узети 4 филм таблете,

једном

дневно.

Зависно од тога како реагујете на терапију код CML и GIST, Ваш лекар може да Вам пропише вeћуили мању дозу. Ако Вам је дневна доза 800 mg 8 таблета, требало би да узмете 4 филм таблетеујутру и 4 филм таблете увече.

Ако се лечите од Ph-позитивне АLL:

Почетна доза је 600 mg, и треба је узети као 6 филм таблета,

једном

дневно.

Ако се лечите од MDS/MPD:

Почетна доза је 400 mg и треба је узети као 4 филм таблете,

једном

дневно.

• Ако се лечите од HES/CEL:

Почетна доза је 100 mg, која се узима као 1 филм таблета,

једном

дневно. Ваш лекар може да одлучи

да Вам повећа дозу на 400 mg, која се узима као 4 филм таблете,

једном

дневно, у зависности од тога

како реагујете на терапију.

Ако се лечите од DFSP:

Доза је 800 mg на дан 8 таблета, и треба је узети као 4 филм таблете ујутру и 4 филм таблете увече.

Примена код деце и адолесцената

Лекар ће Вам рећи колико таблета лека Imatinib Alkaloid треба да дате свом детету. Количина лека Imatinib Alkaloid која се даје зависиће од стања Вашег детета, његове телесне масе и висине. Укупна дневна доза код деце не сме да пређе 800 mg код CML и 600 mg код Ph позитивне АLL. Терапија се

детету може дати као једна дневна доза или дневна доза се може поделити на две половина ујутро и половина увече.

Када и како теба узимати лек Imatinib Alkaloid

Узмите лек Imatinib Alkaloid уз оброк.

Ово ће Вам помоћи да се заштитите од стомачних

проблема када узимате лек Imatinib Alkaloid.-

Таблету прогутајте целу уз велику чашу воде.

Ако нисте у стању да прогутате таблете, можете их растворити у чаши негазиране воде или сока одјабуке:

Узмите око 50 mL воде за сваку таблету oд 100 mg.

Промешајте кашичицом док се таблете потпуно не растворе.

Када се таблета раствори, одмах попијте цео садржај из чаше. Трагови раствараних таблета могу

заостати на чаши.

Колико дуго треба да узимате таблете лека Imatinib Alkaloid

Узимајте таблете лека Imatinib Alkaloid сваки дан, онолико дуго колико Вам je лекар препоручио.

Ако сте узели више лека Imatinib Alkaloid него што треба

Ако сте случајно узели превише таблета,

одмах

разговарајте са Вашим лекаром. Можда ће Вам у

овом случају бити потребна медицинска помоћ. Понесите паковање лека са собом.

Ако сте заборавили да узмете лек Imatinib Alkaloid

Ако сте заборавили да узмете дозу, узмите је чим се сетите. Уколико је ускоро време за следећудозу, прескочите пропуштену дозу.- Потом наставите према редовном распореду узимања лека.- Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек. Она су обично блага до умерена.

Нека нежељена дејства могу бити озбиљна. Oдмах обавестите свог лекара ако Вам се јави нешто од следећег:

Веома честа нежељена дејства

могу да се јаве код више од 1 од 10 пацијената који узимају лек или

честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

• нагло повећање телесне масе. Лек Imatinib Alkaloid може да изазове задржавање воде у Вашем организму озбиљно задржавање течности;• знаци инфекције попут повишене телесне температуре, јаке дрхтавице, бола у грлу или појаве раница у устима. Лек Imatinib Alkaloid може да смањи број белих крвних ћелија, што доводи до веће осетљивости на инфекције;• неочекивано крварење или стварање модрица када се нисте повредили.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек или

ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек:

• бол у грудима, неправилан срчани ритам знаци срчаних проблема;• кашаљ, отежано дисање или болно дисање знаци проблема са плућима;• ошамућеност, вртоглавица или несвестица знаци ниског крвног притиска;• мучнина, са губитком апетита, тамно пребојена мокраћа, жута пребојеност коже или беоњача знаципроблема са јетром;• осип, црвенило коже са појавом пликова на уснама, очима, кожи или устима, љуштење коже, повишена телесна температура, издигнути црвени или љубичасти печати по кожи, свраб, осећај печења, пустуларна ерупција знаци поремећаја коже;

• јак бол у стомаку, крв у повраћеном садржају, столици или мокраћи, црне столице знаци поремећаја органа за варење;• веома смањено мокрење, жеђ знаци проблема са бубрезима;• мучнина са проливом и повраћањем, бол у стомаку или повишена телесна температура знаци проблема са цревима;• јака главобоља, слабост или парализа удова или лица, отежан говор, изненадни губитак свести знаци поремећаја нервног система попут крварења или отицања у лобањи/мозгу;• бледа кожа, осећај умора и недостатак даха и тамно обојена мокраћа знаци смањеног бројацрвених крвних ћелија;• бол у очима или погоршање вида, крварење у очима;• бол у костима или зглобовима знаци остеонекрозе;• пликови на кожи или слузокожи знаци пемфигуса;• утрнули или хладни прсти на ногама и рукама знаци Raynaud-овог синдрома;• изненадно отицање и црвенило коже знаци инфекције коже која се зове целулитис;• ослабљен слух;• слабост мишића и грчеви са абнормалним срчаним ритмом знаци промене нивоа калијума у крви;• стварање модрицa;• бол у стомаку праћен мучнином;• грчеви мишића са повишеном телесном температуром, црвено-смеђе обојена мокраћа, бол или слабост мишића знаци проблема са мишићима;• бол у карлици понекад праћен мучнином и повраћањем, са неочекиваним вагиналним крварењем,осећај вртоглавице или несвестице због сниженог крвног притиска знаци проблема са јајницима илиматерицом;• мучнина, кратак дах, неправилан срчани рад, замућење мокраће, умор и/или нелагодност узглобовима повезани са неуобичајеним резултатима лабораторијских тестова нпр. високе концентрације калијума, мокраћне киселине и калцијума и ниске концентрације фосфора у крви;• крвни угрушци у малим крвним судовима тромботичка микроангиопатија.

Непозната учесталост

учесталост се не може проценити на основу доступних података:

• комбинација широко распрострањеног тешког осипа, мучнине, повишене телесне температуре,повећаног броја одређених белих крвних ћелија или жуте пребојености коже или беоњача знаци жутице са недостатком ваздуха, боловима/нелагодношћу у грудима, изразито смањеним мокрењем и осећајем жеђи итд. знаци алергијске реакције повезане са лечењем;• хронична слабост бубрега;• поновна појава реактивација инфекције вирусом хепатитиса Б, ако сте имали хепатитис Б у прошлостиинфекција јетре.Ако Вам се јави било шта од горе наведеног,

одмах обавестите свог лекара.

Остала нежељена дејства могу укључивати:

Веома честа нежељена дејства

могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек:

• главобоља или осећај умора;• мучнина, повраћање, пролив или лоше варење;• осип;• грчеви у мишићима или бол у зглобовима, мишићима и костима, током лечења леком Imatinib Alkaloid или након прекида узимања лека Imatinib Alkaloid;• отоци, нпр. око скочних зглобова и надутост очних капака;• повећање телесне масе.Ако се било шта од овога код Вас јави у тежем облику,

обавестите свог лекара.

Честа нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек:

• анорексија, смањење телесне масе, или поремећај укуса;• осећај вртоглавице или слабост;• тешкоће са спавањем несаница;• секреција из ока праћена сврабом, црвенилом и отицањем коњунктивитис, повећано сузење или

замагљен вид;• крварење из носа;• бол или оток стомака, гасови, горушица или констипација отежано пражњење црева;• свраб;• неуобичајен губитак или проређивање косе;• утрнулост шака или стопала;• ране у устима;• бол у зглобовима праћен отицањем;• сува уста, сува кожа или суве очи;• смањена или повећана осетљивост коже;• налети врућине, дрхтавица или ноћна знојења.Ако се било шта од овога код Вас јави у тежем облику,

обавестите свог лекара.

Повремена нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек:

• болне црвене квржице на кожи, болна кожа, црвенило коже упала поткожног масног ткива;• кашаљ, цурење или запушен нос, осећај тежине или бола при притиску подручја изнад очију или са стране носа, зачепљен нос, кијање, грлобоља, са или без главобоље знаци инфекције горњих дисајних путева;• тешка главобоља која се осећа као пулсирајућа бол или пулсирајући осећај, обично са једне стране главе и често праћена мучнином, повраћањем и осетљивошћу на светло или звук знаци мигрене;• симптоми налик грипу инфлуенца;• бол или осећај печења при мокрењу, повишена телесна температура, бол у пределу препона иликарлице, црвена, смеђа или замућена мокраћа знаци инфекције уринарног тракта;• бол и отицање Ваших зглобова знаци артралгије;• стални осећај туге и губитак интереса, који Вам онемогућавају нормалне активности знацидепресије;• осећај страха и забринутости заједно са физичким симптомима попут лупања срца, знојења,дрхтавице, сува уста знаци анксиозности;• поспаност/омамљеност/претерано спавање;• дрхтање или дрхтави покрети невољно дрхтање;• поремећај памћења;• снажан нагон за померањем ногу синдром немирних ногу;• звукови нпр. звоњава, зујање у ушима који немају спољашњи извор тинитус;• повишен крвни притисак хипертензија;• подригивање;• упала усана;• потешкоће при гутању;• појачано знојење;• промена боје коже;• крхки нокти;• црвене квржице или беле бубуљице око корена длаке, уз могућу бол, свраб или осећај печењазнаци упале фоликула длаке, која се назива фоликулитис;• осип на кожи са перутањем или љуштењем ексфолијативни дерматитис;• повећање груди може се појавити код мушкараца или жена;• туп бол и/или осећај тежине у тестисима или доњем делу стомака, бол током мокрења, сексуалног односа или ејакулације, крв у мокраћи знаци едема тестиса;• немогућност постизања или одржавања ерекције еректилна дисфункција;• обилне или нередовне менструације;• потешкоће у постизању/одржавању сексуалног узбуђења;• смањен либидо;• бол у брадавицама;• опште лоше остање слабост;• вирусна инфекција попут херпеса;• бол у доњем делу леђа као последица поремећаја рада бубрега;• повећана учесталост мокрења;• повећање апетита;

• бол или осећај печења у горњем делу стомака и/или грудима горушица, мучнина,повраћање, враћање киселине из желуца у једњак, осећај пуноће и надутости, црна столицазнаци чира на желуцу;• укоченост зглобова и мишића;• абнормални резултати лабораторијских анализа.

Ако се било шта од овога код Вас јави у тежем облику,

обавестите свог лекара.

Ретка нежељена дејства

могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек

• конфузија;• промена боје ноктију.

Непозната учесталост

учесталост се не може проценити на основу доступних података:

црвенило и/или отицање дланова и табана које може бити праћено осећајем мравињања и болног

жарења;• лезије оштећења коже које су болне и/или са мехурићима;• успорен раст код деце и адолесцената.Ако се било шта од овога код Вас јави у тежем облику,

обавестите свог лекара

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек Imatinib Alkaloid

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете користити лек Imatinib Alkaloid после истека рока употребе назначеног на кутији након „Важи до”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Imatinib Alkaloid

Активна супстанца је иматиниб-месилат.Једна филм таблета садржи 100 mg иматиниба у облику иматиниб-месилата.

Помоћне супстанце су:

Језгро таблете:

силицијум-диоксид, колоидни, безводни; целулоза, микрокристална; кросповидон;

хипромелоза и магнезијум-стеарат.

Филм облога

поливинил алкохол; макрогол 3350; талк; гвожђеIII-оксид, жути E172; гвожђеIII-

оксид, црвени E172 и титан-диоксид E171.

Како изгледа лек Imatinib Alkaloid и садржај паковања

Imatinib Alkaloid, 100 mg, филм таблете су смеђе, округле, биконвексне таблете, са подеоном линијом са једне стрaне и утиснутом ознаком ‘I9AB 100’ са друге стране.Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Унутрашње паковање лека је PVC/PE/PVDC/Al блистер који садржи 10 филм таблета.Спољашње паковање је сложива картонска кутија која садржи 6 или 12 блистера укупно 60 или 120 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач

Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Мај, 2022.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Imatinib Alkaloid, филм таблете, 60 x 100 mg: 515-01-03412-20-001 од 27.05.2022.Imatinib Alkaloid, филм таблете, 120 x 100 mg: 515-01-03413-20-001 од 27.05.2022.