Ikervis® 1mg/mL kapi za oči, emulzija

UPUTSTVO ZA LEK

mg/mL kapi za oči, emulzija

INN: ciklosporin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ikervis i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ikervis

Kako se primenjuje lek Ikervis

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ikervis

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ikervis i čemu je namenjen

Lek Ikervis sadrži aktivnu supstancu ciklosporin. Ciklosporin pripada grupi lekova poznatih kao imunosupresivi koji se koriste za smanjenje zapaljenja.

Lek Ikervis se primenjuje za lečenje odraslih sa teškim keratitisom zapaljenje rožnjače, prozirnog sloja na prednjem delu oka. Primenjuje se kod pacijenata sa sindromom suvog oka koji se ne poboljšava bez obzira na primenu veštačkih suza.

Obavezno se obratite lekaru ako se ne osećate bolje ili ako se osećate lošije.

Trebalo bi da obavljate redovne kontrole kod svog lekara najmanje jednom u 6 meseci kako bi se procenilo delovanje leka Ikervis.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ikervis

Lek Ikervis ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ciklosporin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

ukoliko ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka:

ukoliko imate infekciju oka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Ikervis.Lek Ikervis primenjujte samo za ukapavanje u oko oči.

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primenite lek Ikervis:-

ako ste prethodno imali infekciju oka virusom herpesa koji je mogao oštetiti prozirni prednji deo oka rožnjaču;

ako uzimate bilo koje lekove koji sadrže steroide;

ako uzimate bilo koje lekove za terapiju glaukoma.

Kontaktna sočiva mogu još više oštetiti providni prednji deo oka rožnjaču. Zbog toga, pre nego što primenite lek Ikervis pred odlazak na spavanje, potrebno je da izvadite kontaktna sočiva; možete ih ponovo staviti kada se probudite.

Deca i adolescenti

Lek Ikervis se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i Ikervis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete moždaprimenjivati bilo koje druge lekove.

Obavestite svog lekara ukoliko primenjujete kapi za oči koje sadrže steroide istovremeno sa lekom Ikervis,jer one mogu povećati rizik od neželjenih dejstava.

Lek Ikervis kapi za oči treba primeniti

najmanje 15 minuta

nakon primene bilo kojih drugih kapi za oči.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Nemojte primenjivati

lek Ikervis ako ste trudni.

Ukoliko ste u reproduktivnom periodu i postoji mogućnost da biste mogli da zatrudnite, morate koristiti efikasne mere zaštite kontracepcije tokom primene ovog leka.

Lek Ikervis će verovatno biti prisutan u majčinom mleku u vrlo malim količinama. Ako dojite, razgovarajte sa svojim lekarom pre primene ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neposredno nakon primene kapi za oči Ikervis, vid bi mogao da Vam bude zamagljen. Ako se to dogodi, sačekajte da Vam se vid ponovo razbistri pre upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ikervis sadrži cetalkonijum hloridOvaj lek sadrži 0,05mg cetalkonijum hlorida u 1 mL. Meka kontaktna sočiva mogu apsorbovati cetalkonijum hlorid, koji može promeniti boju kontaktnih sočiva. Potrebno je da uklonite kontaktna sočiva pre primene leka i da ih vratite tek nakon 15 minuta.Cetalkonijum hlorid može izazvati iritaciju oka, posebno kod suvih očiju i poremećaja rožnjače providni prednji deo oka. Ukoliko primetite neuobičajene osećaje u oku, probadanje ili bol u oku nakon primene leka, obratite se svom lekaru.

3. Kako se primenjuje lek Ikervis

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

je jedna kap u zahvaćeno oko, jednom dnevno, pre spavanja.

Uputstvo za upotrebu

Pažljivo sledite ova uputstva i pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko bilo šta ne razumete.

Operite ruke.

Ako koristite kontaktna sočiva, izvadite ih pre spavanja i pre primene kapi; možete ih ponovo staviti kada se probudite.

Otvorite aluminijumsku kesicu koja sadrži pet jednodoznih kontejnera.

Uzmite jedan jednodozni kontejner iz aluminijumske kesice.

Pre primene nežno protresite jednodozni kontejner.

Odvijte čep

slika 1

Povucite svoj donji kapak na dole

slika 2

Nagnite glavu unazad i gledajte u plafon.

Nežno istisnite jednu kap leka u oko. Pobrinite se da ne dodirnete oko vrhom jednodoznog kontejnera.

Trepnite nekoliko puta kako bi lek prekrio oko.

Nakon primene leka Ikervis, pritisnite prstom ugao oka pored nosa i nežno sklopite kapke tokom 2 minuta

slika 3

To doprinosi smanjenju ulaska leka Ikervis u ostatak tela.

Ako primenjujete kapi u oba oka, ponovite postupak i za drugo oko.

Jednodozni kontejner bacite odmah nakon primene, čak i ako je ostalo nešto tečnosti u njemu.

Preostale jednodozne kontejnere treba čuvati u aluminijumskoj kesici.

Ako kap promaši oko, pokušajte ponovo.

Ako ste primenili više leka Ikervis nego što treba,

isperite oko vodom. Nemojte više ukapavati kapi sve

dok ne dođe vreme za Vašu sledeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Ikervis, nastavite sa sledećom dozom prema planu.

primenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu. Nemojte primenjivati više od jedne kapi u zahvaćeno oko oči na dan.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Ikervis

bez savetovanja sa Vašim lekarom, zapaljenje

providnog prednjeg dela Vašeg oka poznata kao keratitis više neće biti pod kontrolom i može doći do oštećenja vida.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Najčešća neželjena dejstva javila su se na očima ili oko njih.

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Iritacija oka

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Crvenilo očnog kapka

Zamagljen vid

Oticanje kapaka

Crvenilo konjunktive tanke opne koja prekriva prednji deo oka

Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Nelagodnost, svrab ili nadraženost oka ili okoline oka prilikom ukapavanja leka Ikervis, uključujući i osećaj da imate strano telo u oku

Iritacija ili otok konjunktive tanke opne koja prekriva prednji deo oka

Poremećaji suzenja

Iscedak iz oka, zapaljenje dužice obojeni deo oka ili kapka

Iritacija ili zapaljenje konjunktive tanke opne koja prekriva prednji deo oka

Depoziti u oku

Abrazija spoljašnjeg sloja rožnjače

Crvenilo ili oticanje kapaka

Cista u kapku

Imunski odgovor ili ožiljci na rožnjači

Bakterijska infekcija ili zapaljenje rožnjače prozirni prednji deo oka

Bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ikervis

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Ikervis posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji, aluminijumskoj kesici i na jednodoznom kontejneru nakon oznake “EXP”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Ne zamrzavati. Nakon otvaranja aluminijumske kesice, jednodozne kontejnere treba i dalje čuvati u kesici radi zaštite od svetlosti i sprečavanja isparavanja. Odmah nakon upotrebe bacite svaki otvoreni jednodozni kontejner sa preostalom emulzijom.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ikervis

Aktivna supstanca je ciklosporin.

Jedan mililitar leka Ikervis sadrži 1 mg ciklosporina.

Pomoćne supstance su trigliceridi, srednje dužine lanaca, cetalkonijum-hlorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijum hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ikervis i sadržaj pakovanja

Lek Ikervis je mlečno bela emulzija u obliku kapi za oči.

Unutrašnje pakovanje: lek Ikervis se isporučuje u jednodoznim kontejnerima zapremine 0,3 mL, od polietilena niske gustine LDPE u zatopljenoj višeslojnoj aluminijumskoj kesici.

Intermedijerno pakovanje je jedna višeslojna aluminijumska kesica koja sadrži pet jednodoznih kontejnera.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija koja sadrži šest višeslojnih aluminijumskih kesica sa po 5 jednodoznih kontejnera ukupno 30 jednodoznih kontejnera i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRADMilutina Milankovića 11b, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač:

SANTEN OY, Niittyhaankatu 20, Tampere, Finska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2020.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04992-19-002 od 02.09.2020.