Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ikatibant Corapharm na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ikatibant Corapharm kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Ikatibant Corapharm, 30 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovno pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Ikatibant Corapharm i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Ikatibant Corapharm3. Kako se primenjuje lek Ikatibant Corapharm4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ikatibant Corapharm6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek Ikatibant Corapharm sadrži aktivnu supstancu ikatibant.
Lek Ikatibant Corapharm se koristi za lečenje simptoma naslednog hereditarnog angioedema HAE kod odraslih, adolescenata i dece uzrasta 2 godine i starije.
Kod naslednog angioedema HAE dolazi do porasta koncentracije supstance u Vašoj krvi zvane bradikinin, što dovodi do simptoma poput oticanja, bola, mučnine i proliva.
Lek Ikatibant Corapharm blokira delovanje bradikinina i prema tome, zaustavlja dalje napredovanjesimptoma napada naslednog angioedema.
Lek Ikatibant Corapharm ne smete primenjivati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na ikatibant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Ikatibant Corapharm:
Ukoliko imate anginu pektoris smanjen dotok krvi u srčani mišić.- Ukoliko ste nedavno imali moždani udar.Neka od neželjenih dejstava leka Ikatibant Corapharm su slična simptomima Vaše bolesti. Odmah obavestite svog lekara ako primetite da je posle upotrebe leka Ikatibant Corapharm došlo do pogoršanja simptoma napada bolesti.
Osim toga:- Vi ili Vaš negovatelj morate proći obuku o tehnici davanja supkutanih potkožnih injekcija, pre samostalnog davanja ili pre nego što primite od negovatelja lek Ikatibant Corapharm.
Ukoliko samostalno ubrizgavate lek Ikatibant Corapharm ili Vam Vaš negovatelj ubrizgava lek Ikatibant Corapharm dok imate laringealni napad opstrukciju gornjih disajnih puteva, morate odmah potražitimedicinsku pomoć u zdravstvenoj ustanovi.
Ukoliko posle jednog samostalnog ubrizgavanja ili ubrizgavanja leka Ikatibant Corapharm od strane negovatelja ne dođe do poboljšanja simptoma, treba da zatražite savet lekara u vezi sa dodatnim injekcijamaleka Ikatibant Corapharm. Kod odraslih pacijenata, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Deca i adolescenti
Ne preporučuje se upotreba leka Ikatibant Corapharm kod dece mlađe od 2 godine ili telesne mase manje od 12 kg jer nije ispitan kod tih pacijenata.
Drugi lekovi i lek Ikatibant Corapharm
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove.
Nisu poznate interakcije leka Ikatibant Corapharm sa drugim lekovima. Ako uzimate lek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima ACE inhibitor, na primer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril koji se koristi kod snižavanja krvnog pritiska ili iz bilo kojeg drugog razloga, treba da obavestite svog lekara, pre nego što primite lek Ikatibant Corapharm.
Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što počnete primenjivati lek Ikatibant Corapharm.
Ako dojite ne biste smeli to da činite 12 sati nakon poslednje primene leka Ikatibant Corapharm.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama ako osećate umor ili imate vrtoglavicu koji su rezultat napada naslednog angioedema HAE ili su nastali posle primene leka Ikatibant Corapharm.
Lek Ikatibant Corapharm sadrži natrijum
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 miligrama natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom.
Ukoliko nikada ranije niste primali lek Ikatibant Corapharm, prvu dozu leka Ikatibant Corapharm uvek će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vam reći kada je bezbedno da odete kući. Posle razgovora sa lekarom ili medicinskom sestrom i posle obuke o tehnici davanja supkutanih potkožnih injekcija, moći ćete sami sebi da ubrizgate lek Ikatibant Corapharm ili će Vam Vaš negovatelj ubrizgati lek IkatibantCorapharm kada imate napad naslednog angioedema. Važno je da se lek Ikatibant Corapharm ubrizga potkožno, čim primetite napad angioedema. Vaš lekar će obučiti Vas i Vašeg negovatelja, kako da bezbedno ubrizgavate lek Ikatibant Corapharm, prateći smernice u Uputstvu za lek.
Kada i koliko često trebate primenjivati lek Ikatibant Corapharm?
Vaš lekar određuje tačnu dozu leka Ikatibant Corapharm, pa će Vas obavestiti koliko ga često treba
primenjivati.
Odrasle osobe
Preporučena doza leka Ikatibant Corapharm je jedan napunjen injekcioni špric 3 mL, 30 mg primenjen supkutano potkožno, čim primetite napad angioedema na primer pojačano oticanje kože, naročito ako
zahvata lice i vrat ili pojačan bol u stomaku.
Ako posle 6 sati ne dođe do povlačenja simptoma, treba potražiti savet lekara u vezi sa dodatnim injekcijama leka Ikatibant Corapharm. Kod odraslih osoba, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatneinjekcije.
Ne smete primiti više od 3 injekcije tokom 24sata, a ako Vam je potrebno više od 8 injekcija mesečno, potražite savet lekara.
Deca i adolescenti uzrasta od 2 do 17 godina
Preporučena doza leka Ikatibant Corapharm je jedan napunjeni injekcioni špric od 1 mL do najviše 3 mL na osnovu telesne mase, primenjen supkutano potkožno čim razvijete simptome napada angioedema na primer pojačano oticanje kože, naročito ako zahvata lice i vrat ili pojačan bol u stomaku.
Vidite deo o uputstvima za upotrebu za informacije o dozi koju je potrebno ubrizgati.
Ukoliko niste sigurni koju dozu ubrizgati, proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Ukoliko Vam se simptomi pogoršavaju ili se ne poboljšavaju, morate odmah zatražiti medicinsku pomoć.
Kako treba primenjivati lek Ikatibant Corapharm?
Lek Ikatibant Corapharm je namenjen za supkutanu potkožnu injekciju. Svaki napunjen injekcioni špric se može koristiti samo jednom.
Lek Ikatibant Corapharm se ubrizgava pomoću kratke igle u masno tkivo ispod kože abdomena stomaka.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Sledeća uputstva po koracima namenjene su:- Samostalnoj primeni leka odrasli- Primeni od strane negovatelja ili zdravstvenog radnika kod odraslih, adolescenata ili dece uzrasta 2 godine i starije sa telesnom masom od najmanje 12 kg.
Uputstva sadrže sledeće glavne korake: 1 Opšte informacije2a Priprema napunjenog injekcionog šprica za decu i adolescente 2-17 godina sa telesnom masom do najviše 65 kg2b Priprema napunjenog injekcionog šprica i igle za injekciju svi pacijenti3 Priprema mesta za primenu injekcije4 Ubrizgavanje rastvora5 Odlaganje otpadnog materijala nakon primene injekcije
Uputstva po koracima za primenu injekcije
Očistite predviđeno radno područje radnu površinu pre početka postupka.
Operite ruke sapunom i vodom.
Otvorite pakovanje odvajanjem zaštitne folije.
Izvadite napunjen injekcioni špric iz pakovanja.
Odvrnite i uklonite poklopac sa kraja napunjenog injekcionog šprica.
Posle odvrtanja poklopca, odložite napunjen injekcioni špric.
decu i adolescente 2-17 godina sa telesnom masom do 65 kg:
Važne informacije za zdravstvene radnike i negovatelje:
Kada je doza manja od 30 mg 3 mL, potreban je sledeći pribor za uzimanje odgovarajuće dozevidite u nastavku:
Ikatibant Corapharm napunjeni injekcioni špric koji sadrži rastvor ikatibanta
konektor adapter
graduisani špric od 3 mL
Potreban volumen za injekciju, u mL, treba uvući u prazni graduisani špric od 3 mL vidite tabelu u nastavku.
Tabela 1: Shema doziranja za decu i adolescente
Telesna masa
volumen injekcije
12 kg do 25 kg
26 kg do 40 kg
41 kg do 50 kg
51 kg do 65 kg
Pacijenti sa telesnom masom
većom od 65 kg
iskoristiće ceo sadržaj napunjenog šprica 3 mL.
Ako niste sigurni koji volumen rastvora izvući, pitajte svog lekara, farmaceuta ili medicinsku
sestru
Uklonite poklopce sa oba kraja adaptera.
Izbegavajte dirati krajeve adaptera i vrhove šprica, kako biste sprečili kontaminaciju
Zavijte adapter na napunjen injekcioni špric
Spojite graduisani špric na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Prebacivanje rastvora ikatibanta u graduisani špric:
Za početak prebacivanja rastvora ikatibanta, gurnite klip napunjenog injekcionog šprica krajnjelevo na slici u nastavku.
Ako rastvor ikatibanta ne počinje prelaziti u graduisani špric, nežno povucite klip graduisanogšprica dok rastvor ikatibanta ne počne ulaziti u graduisani špric vidite sliku u nastavku.
Nastavite gurati klip napunjenog injekcionog šprica dok potreban volumen injekcije doza nijeprešao u graduisani špric. Vidite tabelu 1 za informacije o doziranju.
Ako je prisutan vazduh u graduisanom špricu:
Okrenite spojene špriceve tako da je napunjen injekcioni špric na vrhu
Gurnite klip graduisanog šprica tako da se sav vazduh prebaci nazad u napunjen injekcioni špric
ovaj korak možda treba ponoviti nekoliko puta.
Izvucite potreban volumen rastvora ikatibanta.
Odvojite napunjen injekcioni špric i adapter od graduisanog šprica.
Bacite iskorišćen napunjeni injekcioni špric i adapter u rezervoar za oštre predmete
svi pacijenti odrasli, adolescenti i deca
Izvadite poklopac igle iz blistera.
Uklonite plombu sa poklopca igle igla i dalje treba da se nalazi u poklopcu.
Čvrsto držite napunjeni injekcioni špric. Pažljivo pričvrstite iglu na napunjen injekcioni špric koji sadrži bezbojni rastvor.
Zavrnite napunjen injekcioni špric na iglu koja se još uvek nalazi u poklopcu.
Izvadite iglu iz poklopca, izvlačeći napunjen injekcioni špric. Nemojte izvlačiti klip.
Napunjen injekcioni špric je sada spreman za davanje injekcije.
Izaberite mesto ubrizgavanja. Mesto ubrizgavanja treba da bude kožni nabor na stomaku oko 5-10 cm 2-4 inča ispod pupka sa bilo koje strane. Ova površina treba da bude najmanje 5 cm 2 inča udaljena od bilo kojeg ožiljka. Nemojte birati površinu koja je pomodrela, otekla ili je bolna.
Očistite mesto primene injekcije, trljajući ga gazom i alkoholom i pričekajte da se osuši.
Držite napunjen injekcioni špric jednom rukom između dva prsta, sa palcem na dnu klipa.
Proverite da nema mehurića vazduha u napunjenom injekcionom špricu, gurajući klip, sve dokse prva kapljica ne pojavi na vrhu igle.
Držite napunjen injekcioni špric između 45-90 stepeni u odnosu na kožu sa iglom prema koži.
Držeći napunjen injekcioni špric u jednoj ruci, upotrebite drugu ruku da biste pažljivo pridržali kožni nabor između palca i prstiju na prethodno dezinfikovanom mestu primene injekcije.
Držite kožni nabor, prinesite napunjen injekcioni špric koži i brzo ubodite iglu u kožni nabor.
Polako gurajte klip napunjenog injekcionog šprica mirnom rukom, dok se sva tečnost ne ubrizga u kožu i dok više ne preostane tečnosti u napunjenom injekcionom špricu.
Potiskujte lagano, tako da traje oko 30 sekundi.
Otpustite kožni nabor i pažljivo izvucite iglu.
Odložite špric, iglu i poklopac igle u rezervoar za odlaganje oštrih predmeta, zbog uklanjanja materijala koji bi mogao da povredi druge, ako se njime pravilno ne rukuje.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kodsvih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Gotovo svi pacijenti koji prime lek Ikatibant Corapharm imati reakciju na mestu ubrizgavanja poput iritacijekože, oticanja, bola, svraba, crvenila i osećaja peckanja. Ove reakcije obično su blage i povlače se bezpotrebe za dodatnim lečenjem.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:Dodatne reakcije na mestu primene injekcije osećaj pritiska, modrice, smanjena osetljivost i/ili utrnulost,pojačan svrab kože, osip i osećaj toplote.
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:MučninaGlavoboljaVrtoglavicaPovišena telesna temperaturaSvrabOsip
Crvenilo kožePovećane vrednosti testova procene funkcije jetre
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:Urtikarija
Ako primetite da su se simptomi napada pogoršali posle upotrebe leka Ikatibant Corapharm odmah obavestite svog lekara.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Ikatibant Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na nalepnici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati na temperaturi do 25ºC. Ne zamrzavati.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje napunjenog injekcionog šprica ili igle oštećeno ili ako postoje bilo koji vidljivi znaci propadanja, na primer ako je rastvor zamućen, ako plutaju čestice ili ako se promenila boja rastvora.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Ikatibant Corapharm
Aktivna supstanca je: ikatibant-acetat.Jedan napunjen injekcioni špric sadrži 30 mg ikatibanta u obliku ikatibant-acetata. Jedan mililitar rastvora sadrži 10 mg ikatibanta.Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hidroksid za podešavanje pH; voda za injekcije vidite odeljak 2.
Kako izgleda lek Ikatibant Corapharm i sadržaj pakovanja
Lek Ikatibant Corapharm se isporučuje kao bistar i bezbojan rastvor za injekciju u napunjenom staklenominjekcionom špricu od 3 mL.
Igla za potkožnu primenu uključena je u pakovanje.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži jedan napunjen injekcioni špric i jednu iglu i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
CORAPHARM D.O.O., Filipa Kljajića 37, Sombor
Proizvođač:
PHARMADOX HEALTHCARE LTD., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, Malta
EUROFINS PROXY LABORATORIES B.V., Archimedesweg 25, Leiden, Holandija
Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2025.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarskirecept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.
Broj i datum dozvole:
000461749 2023 od 27.08.2025.