Igzelym® 90mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Igzelym

6. mg, film tablete

Igzelym

90 mg, film tablete

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Igzelym i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Igzelym3. Kako se uzima lek Igzelym4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Igzelym6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Igzelym i čemu je namenjen

Lek Igzelym sadrži aktivnu supstancu koja se naziva tikagrelor. On pripada grupi lekova koji se nazivaju antitrombocitni lekovi.

Kada se lek Igzelym koristi

Igzelym, 60 mg, film tablete:

Lek Igzelym, u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom, se koristi samo kod odraslih. Dobili ste lek Igzelym zato što ste imali:

srčani udar, pre više od godinu dana.

Lek Igzelym smanjuje verovatnoću za ponovnu pojavu srčanog ili moždanog udara ili smrti od bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Igzelym, 90 mg, film tablete:

Lek Igzelym, u kombinaciji sa acetilsalicilnom kiselinom još jednim antitrombocitnim lekom, se koristi samo kod odraslih. Dobili ste lek Igzelym zato što ste imali:

srčani udar, ili

nestabilnu anginu anginu ili bol u grudima koji nije dobro kontrolisan.

Lek Igzelym smanjuje verovatnoću za ponovnu pojavu srčanog ili moždanog udara ili smrti od bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Kako lek Igzelym deluje

Lek Igzelym deluje na ćelije koje se nazivaju „krvne pločice” takođe i trombociti. Ove veoma male krvne ćelije pomažu da se zaustavi krvarenje tako što se nakupljaju kako bi začepile sitne otvore na krvnim sudovima koji su isečeni ili oštećeni.

Međutim, trombociti takođe mogu da formiraju krvne ugruške u obolelim krvnim sudovima srca i mozga. To može da bude veoma opasno zato što:-

ugrušak može da zaustavi dotok krvi u potpunosti – što može da izazove srčani udar infarkt miokarda ili moždani udar, ili

ugrušak može delimično da blokira krvne sudove koji vode ka srcu; to smanjuje dotok krvi do srca i može da izazove bol u grudima koji se vraća s vremena na vreme što se naziva „nestabilna angina”.

Lek Igzelym pomaže da se spreči nakupljanje trombocita. Time se smanjuje verovatnoća za formiranje krvnog ugruška koji može da smanji protok krvi.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Igzelym

Lek Igzelym ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na tikagrelor ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.

ako trenutno imate krvarenje.

ako ste imali moždani udar izazvan krvarenjem u mozgu.

ako imate teško oboljenje jetre.

ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

ketokonazol koristi se za lečenje gljivičnih infekcija

klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija

nefazodon antidepresiv

ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i side.

Nemojte uzimati lek Igzelym ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajtesa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Igzelym:

Ukoliko imate povećani rizik od krvarenja zbog:

nedavne teške povrede,

nedavne hirurške intervencije uključujući i stomatološke, pitajte svog stomatologa o tome,

imate neko stanje koje utiče na zgrušavanje krvi,

nedavnog krvarenja iz želuca ili creva kao što su čir u stomaku ili polipi na debelom crevu

Ukoliko treba da se podvrgnete hirurškom zahvatu uključujući i stomatološki u bilo koje vreme dok

uzimate lek Igzelym. To je neophodno zbog povećanog rizika od krvarenja. Vaš lekar će moždaželeti da prekinete upotrebu leka Igzelym 5 dana pre operacije.

Ukoliko je Vaša brzina otkucaja srca neuobičajeno mala obično manja od 60 otkucaja u minutu i

nije Vam ugrađen uređaj za stimulaciju ritma Vašeg srca pejsmejker.

Ukoliko imate astmu ili neki drugi problem sa plućima ili otežano disanje.

Ukoliko Vam se jave nepravilni obrasci disanja, poput ubrzavanja, usporavanja ili kratkih pauza u disanju. Vaš lekar će odlučiti da li je potrebna dalja evaluacija.

Ukoliko ste ikada imali problema sa jetrom ili ste prethodno imali bolest koja je mogla uticati na Vašu

Ukoliko ste radili analizu krvi koja je pokazala da je koncentracija mokraćne kiseline veća od

Ako se bilo šta od napred navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Igzelym.

Ukoliko uzimate zajedno u terapiji lek Igzelym i heparin:-

Vaš lekar može zahtevati uzorak krvi za dijagnostičke testove, ukoliko postoji sumnja na retke poremećaje trombocta uzrokovane heparinom. Zato je potrebno da informišete svog lekara ako uzimate zajedno lek Igzelym i heparin, jer lek Igzelym može imati uticaj na rezultate dijagnostičkog testa.

Deca i adolescenti

Lek Igzelym se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Igzelym

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. To je potrebno zato što lek Igzelym može da utiče na način na koji neki lekovi deluju ili neki lekovi mogu da utiču na lek Igzelym.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:-

rosuvastatin lek za lečenje povišenog holesterola

više od 40 mg dnevno simvastatina ili lovastatina lekovi koji se koriste za lečenje povišenog holesterola

rimfapicin antibiotik,

fenitoin, karbamazepin i fenobarbital koriste se za kontrolu epileptičnih napada,

digoksin koristi se za lečenje srčane insuficijencije slabosti,

ciklosporin koristi se da smanji odbrambenu aktivnost Vašeg organizma,

hinidin i diltiazem koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma

beta blokatore i verapamil koristi se za lečenje visokog krvnog pritiska,

morfin i druge opioide koriste se za lečenje jakog bola.

Posebno recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate neki od sledećih lekova koji povećavaju rizik od krvarenja:-

„Oralne antikoagulanse” često se nazivaju i „lekovi protiv zgrušavanja krvi” u koje spada i varfarin.

Nesteroidne antiinflamatorne lekove skraćeno NSAIL koji se često uzimaju kao lekovi protiv bolova, kao što su ibuprofen i naproksen.

Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina skraćeno SSRI koji se uzimaju kao

antidepresivi kao što su paroksetin, sertralin i citalopram.

Druge lekove kao što su ketokonazol koriste se za lečenje gljivičnih infekcija, klaritromicin koristi se za lečenje bakterijskih infekcija, nefazodon antidepresiv, ritonavir i atazanavir koriste se za lečenje HIV infekcije i AIDS-a SIDA, cisaprid koristi se za lečenje gorušice, ergot alkaloidi koriste se za lečenje migrena i glavobolja.

Takođe recite svom lekaru da uzimate lek Igzelym, zato što možete biti izloženi većem riziku od krvarenja ukoliko Vam lekar propiše fibrinolitike, koji se često nazivaju lekovima „koji rastvaraju krvni ugrušak”, kao što su streptokinaza ili alteplaza.

Trudnoća i dojenje

Upotreba leka Igzelym se ne preporučuje ukoliko ste trudni ili ukoliko planirate trudnoću. Žene treba da koriste odgovarajuće metode kontracepcije kako bi sprečile trudnoću dok uzimaju ovaj lek.

Konsultujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek ukoliko dojite. Vaš lekar će porazgovarati sa Vama o koristima i rizicima uzimanja leka Igzelym tokom perioda dojenja.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Igzelym utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. Ako osećate vrtoglavicu ili konfuziju dok uzimate ovaj lek, budite oprezni tokom vožnje ili rukovanja mašinama.

Lek Igzelym sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po tableti, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Igzelym

Lek Igzelym uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Koliko leka treba uzeti

Igzelym, 60 mg, film tablete

Uobičajena doza je jedna tableta od 60 mg, dva puta na dan. Nastavite sa uzimanjem leka Igzelym sve dok Vam lekar ne kaže drugačije.

Ovaj lek uzimajte približno u isto vreme svakoga dana na primer, jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Igzelym, 90 mg, film tablete

Početna doza je dve tablete odjednom ukupna doza od 180 mg. Ova doza će Vam obično biti data u bolnici.

Nakon ove početne doze, uobičajena doza je jedna tableta od 90 mg dva puta dnevno do 12 meseci, osim ako Vam lekar ne kaže drugačije.

Ovaj lek uzimajte približno u isto vreme svakoga dana na primer, jednu tabletu ujutru i jednu tabletu uveče.

Uzimanje leka Igzelym sa drugim lekovima koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Vaš lekar će Vam takođe sigurno reći da uzimate i acetilsalicilnu kiselinu. To je supstanca koja je prisutna u mnogim lekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi. Vaš lekar će Vam reći u kojoj dozi ovaj lek treba da uzimate obično između 75 – 150 mg na dan.

Kako treba uzimati lek Igzelym

Tabletu možete da uzmete sa hranom ili bez nje.

Možete da proverite kada ste poslednji put uzeli tabletu leka Igzelym tako što ćete pogledati blister.Na njemu se nalazi sunce za jutro i mesec za veče. Na taj način ćete videti da li ste već uzeli

određenu dozu.

Ako ne možete da progutate tabletu

Ukoliko ne možete da progutate tablete možete ih smrviti i pomešati sa vodom na sledeći način:-

Smrvite tabletu do finog praška.

Sipajte prašak u pola čaše vode.

Promešajte i popijte odmah.

Kako biste bili sigurni da nema zaostalog leka, isperite praznu čašu sa još pola čaše vode i popijte.

Ukoliko ste u bolnici, možda će Vam dati ovu tabletu u kombinaciji sa vodom pomoću sonde, kroz nos nazogastrična sonda.

Ako ste uzeli više leka Igzelym nego što treba

Ukoliko uzmete više leka nego što je trebalo, recite to svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Pakovanje leka ponesite sa sobom. Možete biti izloženi povećanom riziku od krvarenja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Igzelym

Ukoliko ste zaboravili da uzmete neku dozu, samo uzmite svoju narednu dozu u uobičajeno vreme.

Nemojte uzimati duplu dozu dve doze u isto vreme da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Igzelym

Nemojte prekidati uzimanje leka Igzelym bez prethodnog razgovora sa Vašim lekarom. Ovaj lek uzimajte redovno i onoliko dugo koliko Vam ga Vaš lekar propisuje. Ukoliko prestanete da uzimate lek Igzelym, to može da poveća verovatnoću javljanja još jednog srčanog ili moždanog udara ili smrti usled bolesti koje su u vezi sa Vašim srcem ili krvnim sudovima.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pri uzimanju ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Tikagrelor utiče na zgrušavanje krvi, stoga je većina neželjenih događaja povezana s krvarenjem. Do krvarenja može doći u bilo kom delu tela. Neka krvarenja su česta poput stvaranja modrica ili krvarenja iz nosa. Teško krvarenje se javlja povremeno, ali može biti opasno po život.

Odmah se obratite lekaru ukoliko primetite bilo šta od navedenog – možda Vam je potrebno hitno medicinsko lečenje:

Krvarenje u mozgu ili unutar lobanje je povremeno neželjeno dejstvo, a može da uzrokuje znake moždanog udara kao što su:

iznenadna utrnulost ili slabost ruke, noge ili lica, posebno ako je samo sa jedne strane tela,

iznenadna konfuzija, otežan govor ili razumevanje drugih

iznenadno otežan hod ili gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna vrtoglavica ili teška glavobolja nepoznatog uzroka

Znaci krvarenja poput:

teškog krvarenja ili krvarenja koje ne možete kontrolisati

neočekivanog ili dugotrajnog krvarenja

urina roze, crvene ili smeđe boje

povraćanja crvene krvi ili Vaš sadržaj povraćanja izgleda kao „mlevena kafa“

crvene ili crne stolice izgleda kao katran

iskašljavanja ili povraćanja krvnih ugrušaka

Nesvestica sinkopa:

privremeni gubitak svesti zbog iznenadnog smanjenja dotoka krvi u mozak često.

Znaci zgrušavanja koagulacije krvi poznati kao trombotička trombocitopenijska purpura TTP

groznica i purpurne tačke tzv. purpura po koži ili u ustima, sa ili bez žute prebojene kože ili žuto prebojenih očiju žutica, neobjašnjivi ekstremni umor i konfuzija.

Porazgovarajte sa svojim lekarom ukoliko primetite bilo šta od sledećeg:

Osećaj kratkog daha – ovo je veoma često.

To može da bude posledica bolesti srca ili drugih uzroka

ili može da predstavlja neželjeno dejstvo leka Igzelym. Nedostatak daha povezan sa uzimanjem leka Igzelym, je generalno blag i karakteriše se kao iznenadna glad za vazduhom koja se obično javlja u mirovanju i može se javiti u prvim nedeljama lečenja i kod mnogih može nestati. Ukoliko primetite da se Vaš kratak dah pogoršava ili traje duže, recite to svom lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li Vam je potrebna terapija ili dodatni pregledi.

Druga moguća neželjena dejstva

Veoma česta može se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Visoka koncentracija mokraćne kiseline u Vašoj krvi kako se vidi na rezultatima analiza

Krvarenje uzrokovano poremećajima krvi

Česta može se javiti kod do 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

Osećaj vrtoglavice ili osećaj da se soba okreće

Proliv ili otežano varenje

Konstipacija otežano pražnjenje creva

Jak bol i oticanje Vaših zglobova – ovo su znaci gihta

Osećaj vrtoglavice, ili zamućen vid – ovo su znaci niskog krvnog pritiska

Krvarenje iz nosa

Krvarenje nakon operacije ili usled posekotina na primer tokom brijanja i iz rana u većoj meri nego što je uobičajeno

Krvarenje iz sluzokože želuca čira

Krvarenje desni

Povremena može se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Alergijska reakcija – osip, svrab, oticanje lica ili oticanje usana/jezika mogu biti znaci alergijske reakcije

Zbunjenost konfuzija

Smetnje u vidu uzrokovane prisustvom krvi u Vašem oku

Vaginalno krvarenje koje je obilnije ili se događa izvan normalnog menstrualnog ciklusa

Krvarenje unutar Vaših zglobova i mišića koje uzrokuje bolno oticanje

Unutrašnje krvarenje, koje može uzrokovati vrtoglavicu ili ošamućenost

Nepoznato učestalost se ne može odrediti na osnovu dostupnih podataka

Neuobičajeno spor srčani ritam obično ispod 60 otkucaja u minutu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Igzelym

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Igzelym posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Igzelym

Aktivna supstanca je tikagrelor.

Igzelym, 60 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 60 mg tikagrelora.

Igzelym, 90 mg, film tablete:

Jedna film tableta sadrži 90 mg tikagrelora.

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

manitol E421; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat; skrob, kukuruzni; skrob,

preželatinizovani kukuruzni; talk E553b i natrijum-stearilfumarat.

Igzelym, 60 mg, film tablete:Film obloga

polivinilalkohol E1203; talk E553b; titan-dioksid E171; glicerol

monokaprilokaprat; natrijum-laurilsulfat; gvožđeIII-oksid, crveni E172 i gvožđeIII-oksid, crni E172.

Igzelym, 90 mg, film tablete:Film obloga

polivinilalkohol E1203; talk E553b; titan-dioksid E171; glicerol

monokaprilokaprat; natrijum-laurilsulfat i gvožđeIII-oksid, žuti E172.

Kako izgleda lek Igzelym i sadržaj pakovanja

Igzelym, 60 mg, film tablete:

Film tablete: Tablete su okrugle, bikonveksne film, ružičaste boje sa utisnutom oznakom „60“ na jednoj stranii ravne na drugoj strani, sa prečnikom od 8,6 mm ± 5 %.

Igzelym, 90 mg, film tablete:

Film tablete: Tablete su okrugle, bikonveksne, žute boje sa utisnutom oznakom „90“ na jednoj strani i ravne na drugoj strani, sa prečnikom od 9,6 mm ± 5 %.

Unutrašnje pakovanje: aluminijum-PVC/PE/PVDC blister sa 14 film tableta.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 4 blistera od po 14 film tableta ukupno 56 film tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

Beograd – Novi BeogradBulevar Mihajla Pupina 115a

Proizvođač:

PHAROS MT LTD., Malta, Birzebbugia,HF62X, Hal Far Industrial Estate

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Igzelym, film tablete, 56x60mg: 000461852 2023 od 07.02.2025.Igzelym, film tablete, 56x90mg: 000461853 2023 od 07.02.2025.