Ig Vena 50mg/mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Ig Vena 50 mg/mL rastvor za infuziju

humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu IVIg

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ig Vena i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ig Vena3. Kako se primenjuje lek Ig Vena4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Ig Vena6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ig Vena i čemu je namenjen

Ig Vena je rastvor normalnog humanog imunoglobulina za intravensku upotrebu. Imunoglobulini su humana antitela, koja su i inače prisutna u krvi.

Ig Vena se upotrebljava za:

Lečenje odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina koji nemaju dovoljnu količinu antitela terapija nadoknade u sledećim slučajevima

1. kod pacijenata sa urođenim nedostatkom antitela sindrom primarne imunodeficijencije2. kod pacijenta sa stečenim nedostatkom stvaranja antitela sekundarna imunodeficijencija koji pate od

ozbiljnih ili povratnih infekcija usled različitih zdravstvenih stanja npr. onkoloških ili autoimunskih bolesti ili usled posledičnog lečenja tih bolesti, kod kojih se lečenje antibioticima pokazalo kao neefikasno i koji bilo da nisu imali dovoljno pozitivan porast IgG titra antitela posle vakcinacije pneumokokni polisaharidni i polipeptidni antigen vakcine ili su imali vrednost IgG u krvi <4 g/l.

Lečenje odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina sa određenim zapaljenskim poremećajima imunomodulacija u sledećim slučajevima:

1. kod pacijenata koji nemaju dovoljno krvnih pločica - trombocita primarna imunska trombocitopenija -

ITP i koji su pod velikim rizikom od krvarenja ili očekuju operaciju u bliskoj budućnosti, kako bi se popravio broj trombocita

2. kod pacijenata sa

Guillain Barré

sindromom. To je akutno oboljenje koje je udruženo sa zapaljenjem

perifernih nerava što prouzrokuje ozbiljnu slabost mišića uglavnom u nogama i gornjim udovima

3. kod pacijenata sa

bolešću zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom.

bolest je akutna

bolest primarno male dece koju karakteriše zapaljenje krvnih sudova po celom telu.

4. kod pacijenata sa hroničnom inflamatornom demijelinizacionom polineuropatijom CIDP. Ovo

hronično oboljenje je redak poremećaj perifernih nerava udružen sa postepenim povećanjem slabosti mišića nogu i u manjoj meri ruku.

5. kod pacijenata sa multifokalnom motornom neuropatijom MMN. Ovo je retko stanje koje pogađa

motorne nerve i koje karakteriše spora progresivna asimetrična slabost ekstremiteta, bez gubitka osećaja.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Ig Vena

Lek Ig vena ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na humane imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ukoliko imate antitela protiv imunoglobulina A u Vašoj krvi, jer primena proizvoda koji sadrže IgA može dovesti do teške alergijske reakcije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Ig Vena.Vaš lekar ili medicinsko osoblje će Vas pažljivo pratiti dok primate infuziju Ig Vena da bi se sprečila pojava reakcije kod Vas.

Pojedine neželjene reakcije se češće mogu pojaviti:

slučaju da se infuzija previše brzo daje;

ukoliko imate nekontrolisane znake neizlečenih infekcija npr. groznicu ili znake hroničnog zapaljenja;

ukoliko primate humani normalni imunoglobulin prvi put;

retkim slučajevima kada je promenjen lek koji sadrži humani normalni imunoglobulina, ili kada je prošlo dosta vremena od prethodne infuzije.

pojedinim slučajevima, imunoglobulini mogu da povećaju rizik od pojave infarkta srca, moždanog udara, plućne embolije ili duboke venske tromboze, iz razloga što dovode do povećanja viskoziteta krvi

Stoga će Vaš lekar obratiti posebnu pažnju u sledećim slučajevima:

ukoliko ste gojazni,

ukoliko ste stariji,

ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetesa,

ukoliko bolujete od povišenog krvnog pritiska hipertenzija,

ukoliko Vam je dosta smanjen volumen krvi hipovolemija,

ukoliko imate ili ste imali probleme sa krvnim sudovima vaskularna oboljenja,

ukoliko bolujete od povećane sklonosti stvaranja krvnih ugrušaka nasledni ili stečeni trombotički poremećaji,

ukoliko ste imali trombotičke epizode,

ukoliko bolujete od bolesti koja uzrokuje da je Vaša krv gušća viskoznija,

ukoliko ste duže vreme bili nepokretni vezani za postelju,

ukoliko imate ili ste imali problema sa bubrezima ili ukoliko uzimate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege nefrotoksični lekovi, pošto su prijavljeni slučajevi akutne bubrežne insuficijencije slabosti. U slučaju oboljenja bubrega, Vaš lekar će razmotriti prekid lečenja.

Možda ste alergični preosetljivi na imunoglobuline antitela, a da to ne znate.

Ovo se može desiti čak iako ste prethodno primali humane normalne imunoglobuline i dobro ih podnosili. To se može desiti naročito ukoliko nemate imunoglobuline tipa IgA IgA- deficijencija sa postojanjem anti-IgA antitela. U ovim retkim slučajevima, može se javiti alergijska reakcija preosetljivost kao što je nagli pad krvnog pritiska ili šok.

slučaju neželjenih reakcija, Vaš lekar može da odluči ili da smanji brzinu protoka infuzije ili da potpuno zaustavi davanje infuzije. Vaš lekar će odlućiti o daljem lečenju u zavisnosti od prirode i ozbiljnosti neželjenih dejstava.

slučaju šoka, treba se primeniti standardno medicinsko lečenje šoka. Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, kako bi Vaš lekar obratio posebnu pažnju u propisivanju i primeni leka Ig Vena.

Bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene, kao i ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme „pool” na prisustvo virusa. Proizvođači ovakvih lekova takođe preduzimaju korake tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti patogene. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi pripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV, i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV.

Preduzete mere se smatraju ograničeno efektivnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitis A virusa ili parvovirusa B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovome leku ujedno imaju i zaštitnu ulogu.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Ig Vena, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka.

Deca i adolescenti

Prolazna i blaga glukozurija prisustvo glukoze u urinu bez kliničkih znakova uočena je nakon primene leka Ig Vena kod pedijatrijskih pacijenata. Ovaj događaj može biti vezan za prisustvo maltoze u sastavu leka Ig Vena jer se u renalnim tubulima maltoza hidrolizuje do glukoze koja se reapsorbuje i generalno veoma malo izlučuje putem urina. Reapsorpcija glukoze zavisi od starosnog doba. Prolazno povećanje maltoze u plazmi može prevazići renalni kapacitet reapsorpcije šećera i rezultovati pozitivnim testom glukoze u urinu.

Drugi lekovi i Ig Vena

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Humani normalni imunoglobulini za intravensku primenu IVIg ne smeju se mešati sa drugim medicinskim proizvodima, niti sa bilo kojim drugim IVIg.

Žive atenuisane oslabljene virusne vakcinePrimena imunoglobulina može da umanji efikasnost živih atenuiranih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv malih boginja, rubele, zauški i varičela u periodu od 6 nedelja do 3 meseca. Nakon primene ovog lekapotrebno je da prođe period od 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim vakcinama. U slučaju vakcinacije protiv malih boginja smanjenje efikasnosti vakcine može trajati do godinu dana. Iz tog razloga će Vam lekar u slučaju vakcinacije protiv malih boginja proveriti status antitela.

Diuretici Henlijeve petlje grupa lekova koja povećava izlučivanje urinaIzbegavati istovremenu primenu sa diureticima Henleove petlje.

Uticaj na analaze krviIg Vena može da stupi u interakciju sa pojedinim testovima krvi usled prolaznog povećanja različitih pasivnounetih antitela u Vašoj krvi nakon injektovanja imunoglobulina. Ovaj porast antitela može dovesti do pogrešnog tumačenja rezultata serološki testova. Pasivno prenošenje antitela na antigene eritrocita kao što su A, B, D koji određuju krvnu grupu, može da utiče na izvesne serološke testove za određivanje antitela na crvene krvne ćelije kao što su direktni antiglobulinski test DAT, direktni

Test određivanja glukoze u krviPojedini test sistemi za određivanje glukoze u krvi npr. oni bazirani na glukoza-dehidrogenaza pirolohinolinehinon GDH-PQQ, ili glukoza-boja-oksidoreduktaza metoda lažno interpretiraju maltozu 100 mg/mL, koja je sadržana u leku Ig Vena, kao glukozu. Ovo može dovesti do lažno povećanih očitanih vrednosti glukoze tokom infuzije ili u periodu od oko 15 sati posle završetka infuzije, što posledično može dovesti do neodgovarajuće primene insulina, dovodeći do životno-ugrožavajuće ili čak fatalne hipoglikemije. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći bez odgovarajućeg lečenja pošto su maskirani lažno povećanim očitanim vrednostima glukoze. Shodno tome, kada se primenjuje Ig Vena ili drugi parenteralni proizvodi koji sadrže maltozu, određivanje glukoze u krvi se mora izvoditi glukoza-specifičnim testovima. Informacije o proizvodu vezane za sistem testiranja glukoze u krvi, uključujući i test-trake, treba pažljivo proučiti kako bi se utvrdilo da li je sistem odgovarajuć za upotrebu kod parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu. U slučaju bilo kakve nedoumice, treba se obratiti proizvođaču test sistema kako bi se utvrdilo da li je sistem odgovarajući za upotrebu kod parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu.

Deca i adolescentiIako nisu sprovedene specifične studije interakcije kod dece, ne treba očekivati razlike između odraslih i dece.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li Ig Vena može da se primeni u periodu trudnoće i dojenja.

Nisu sprovedene kliničke studije sa Ig Vena na trudnicama. Pokazano je da intravenski imunoglobulini prolaze placentu, povećano tokom trećeg trimestra. Međutim, lekovi koji sadrže antitela su primenjivani

kod trudnica dugi niz godina, i pokazano je da ne treba očekivati bilo kakve štetne efekte na trudnoću, na plod ili novorođenče.

Ukoliko dojite bebu i primate lek Ig Vena , antitela iz leka se mogu izlučiti u mleko. Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.

Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetan efekat na plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena zbog pojedinih neželjenih dejstava koja su povezana sa lekom Ig Vena. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.

Lek Ig Vena sadrži maltozu i natrijum

mL rastvora sadrži 100 mg maltoze.Ovaj lek sadrži 3 mmol/L ili 69 mg/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Ig Vena

Lek Ig Vena se može primeniti jedino u bolnici od strane lekara ili drugih zdravstvenih radnika.

Doza i šema doziranja zavise od indikacije. Vaš lekar će odrediti dozu i terapiju koja je odgovarajuća za Vas.

Na početku infuzije primaćete lek Ig Vena manjom brzinom protoka infuzije. Ukoliko je budete dobro podnosili, Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.

Primena kod dece i adolescenata

Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina se ne razlikuje od doziranja kod odraslih pošto je doziranje za svaku indikaciju dato prema telesnoj masi i prilagođeno kliničkom ishodu gore pomenutih stanja.

Ako ste primili više leka Ig Vena nego što treba

Ukoliko ste primili više leka Ig Vena nego što je trebalo, može da se desi da se nađe previše proteina u tečnosti odnosno Vaša krv može da postane previše gusta hiperviskozna. Ovo se posebno može dogoditi kod pacijenata sa povećanim rizikom, posebno kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem srca ili bubrega.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva se obično mogu javiti nakon terapije imunoglobulinama:-

drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, groznica, povraćanje, mučnina, alergijske reakcije, artralgija bol u zglobovima, snižen krvni pritisak i umeren bol u leđima se prijavljuju povremeno

izolovani slučajevi privremenog smanjenja broja crvenih krvnih zrnaca - eritrocita reverzibilna hemolitička anemija / hemoliza

iznenadni pad krvnog pritiska prijavljivan je retko i, u pojedinim slučajevima, može da se javi reakcija preosetljivosti anafilaktički šok, čak i kod pacijenta koji nije pokazao bilo kakvu preosetljivost prilikom prethodne primene

veoma retko prijavljeni su tromboembolijski događaji stvaranje krvnih ugrušaka koji mogu dovesti do srčanog udara, moždanog udara, začepljenja plućnih vena plućna embolija i duboke venske tromboze.

slučajevi prolaznog neinfektivnog meningitisa reverzibilni aseptični meningitis;

primećeno je povećanje vrednosti kreatinina u krvi i/ili iznenadna slabost insuficijencija bubrega

slučajevi transfuzijske akutnog oštećenja pluća posle transfuzije krvi TRALI.

Neželjena dejstva koja su prijavljena po primeni leka Ig VENA u kliničkim ispitivanjima i tokom upotrebe leka na tržištu, navedena su u nastavku po opadajućoj učestalosti ispoljavanja:

Česta mogu da se jave najviše kod 1 od 10 pacijenata-

bol u leđima

opšta slabost, umor, groznica

bol u mišićima

glavobolja, pospanost

Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

neinfektivni meningitis

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca

alergijske reakcije i po život opasni alergijski šok

stanje konfuzije zbunjenost

moždani udar, vrtoglavica, nekontrolisano drhtanje, utrnulost ili perutanje kože ili ekstremiteta

srčani udar, plava ili ljubičasta prebojenost kože, ubrzan rad srca, usporen rad srca, nepravilni otkucajisrca

krvni ugrušci u glavnim venama i krvnim sudovima, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, bledilo

krvni ugrušak u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tečnosti u plućima, otežano disanje s zviždanjem ili kašljanjem

povraćanje, dijareja, bolovi u trbuhu

brzo oticanje kože, koprivnjača, crvenilo i upala na koži, osip na koži, svrab, ekcem, prekomerno znojenje

bolovi u zglobovima i mišićima, bolovi u leđima, bolovi u vratu, ukočenost mišića

iznenadna slabost insuficijencija bubrega

zapaljenje vena na mestu ubrizgavanja, drhtavica, bol ili nelagodnost u grudima, oticanje lica, opšti

osećaj lošeg stanja

povećana vrednost kreatinina u krvi

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Za učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece se pretpostavlja da je ista kao i kod odraslih.Prolazna i blaga glukozurija prisustvo glukoze u urinu bez kliničkog značaja je uočena nakon primene ovog leka kod dece.

Za više informacija o bezbednosti od prenosa uzročnika virusnih bolesti pogledati odeljak 2. „Šta treba da znate pre nego što primite lek Ig Vena.“

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ig Vena

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ig Vena posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju. Ne zamrzavati.

Pre upotrebe i tokom roka trajanja, bočice od 50 mL, 100 mL i 200 mL mogu se čuvati na sobnoj temperaturi, koja ne prelazi 25 °C, tokom maksimalno 6 uzastopnih meseci.Nakon ovog perioda, lek mora biti odložen. U bilo kom slučaju, lek ne može ponovo biti vraćen u frižider ako je čuvan na sobnoj temperaturi.Datum početka čuvanja na sobnoj temperaturi treba označiti na spoljašnjem pakovanju.

Nakon otvaranja, sadržaj pakovanja treba odmah upotrebiti.

Ne koristiti lek ako primetite da je rastvor zamućen, sadrži talog ili je promenio boju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ig Vena

Aktivna supstanca je humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu.

Jedan mililitar rastvora sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu, od kojih IgG čini najmanje 95%.

Jedna bočica od 20 mL sadrži: 1 g humanog normalnog imunoglobulinaJedna bočica od 50 mL sadrži: 2,5 g humanog normalnog imunoglobulinaJedna bočica od 100 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulinaJedna bočica od 200 mL sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina

Raspodela IgG po potklasama približne vrednosti:IgG1

IgG2 34,8%IgG3 2,5%IgG4 0,6%

Maksimalan sadržaj IgA je 50 mikrograma/mL.

Lek je proizveden iz humane plazme donora.

Pomoćne supstance su maltoza i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Ig Vena i sadržaj pakovanja

Ig Vena je rastvor za infuziju, bistar do slabo opalescentan, bezbojan do bledožut.

Ig Vena 20 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 20 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gumeIg Vena 50 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 50 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume + držač

Ig Vena 100 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 100 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume + držačIg Vena 200 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 200 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume + držač

Proizvođač:

KEDRION S.P.A.Via Provinciale loc. Bolognana, Gallicano LU, Italija

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:

MAGNA PHARMACIA DOO BEOGRAD, Beograd-Novi BeogradMilutina Milankovica 7b

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Ig Vena 50 mg/mL rastvor za infuziju

x 20 mL: 515-01-00964-22-001 od 21.12.2022.

Ig Vena 50 mg/mL rastvor za infuziju

x 50 mL: 515-01-00965-22-001 od 21.12.2022.

Ig Vena 50 mg/mL rastvor za infuziju

x 100 mL: 515-01-00966-22-001 od 21.12.2022.

Ig Vena 50 mg/mL rastvor za infuziju

x 200 mL: 515-01-00967-22-001 od 21.12.2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Supstituciona terapija kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina kod:

Sindroma primarne imunodeficijencije PID sa oštećenom produkcijom antitela

Sekundarne imunodeficijencije SID kod pacijenata koji boluju od teških oblika ili recidivnih infekcija, kod kojih antibiotska terapija nije efikasna i kod kojih je ili

dokazano neuspešno stvaranje specifičnih

antitela

PSAF –

proven specific antibody failure

ili je nivo IgG u serumu <4 g/L

PSAF = neuspeh dostizanja najmanje dvostrukog porasta titra IgG antitela na pneumokokni polisaharid i polipeptidni antigen vakcina

Imunomodulacija kod odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina kod:

Primarne imunske trombocitopenije ITP kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre operacije radi korekcije broja trombocita

Guillain Barré

bolesti uz istovremenu upotrebu acetilsalicilne kiseline, videti odeljak

Doziranje i način

Hronične inflamatorne demijelinizirajuća poliradikuloneuropatije CIDP

Multifokalne motorne neuropatije MMN

Doziranje i način primene

Supstituciona terapija treba da se započne i sprovodi pod nadzorom lekara sa iskustvom u lečenju imunodeficijencija.

Doza i režim doziranja zavise od indikacije.

Dozu je potrebno individualno odrediti za svakog pacijenta u zavisnosti od kliničkog odgovora. Dozazasnovana na telesnoj masi može da zahteva prilagođavanje kod pacijenata sa nedovoljnom ili prekomernom telesnom masom.

Dalje navedeni režimi doziranja su dati kao smernice.

Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije

Režim doziranja treba da postigne koncentraciju IgG izmeren pre sledeće infuzije od najmanje 6 g/L ili unutar normalnog referentnog raspona za starosnu populaciju. Potrebno je tri do šest meseci od početka terapije da se uspostavi ravnoteža stanje dinamičke ravnoteže koncentracije IgG. Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg data odjednom, a zatim najmanje 0,2 g/kg svake tri do četiri nedelje.

Doza potrebna da se dostigne najniža koncentracija IgG od 6 g/L kreće se u rasponu 0,2-0,8 g/kg mesečno. Interval doziranja nakon postizanjanja stanja ravnoteže varira od 3 do 4 nedelje.

Najniže koncentracije IgG potrebno je meriti i proceniti u odnosu na incidencu infekcije. Da bi se smanjila učestalost javljanja bakterijskih infekcija, može biti potrebno da se doza poveća i da se teži ka postizanju većih najnižih koncentracija.

Sekundarne imunodeficijencije definisane u odeljku Terapijske indikacje

Preporučena doza je 0,2 – 0,4 g/kg svake tri do četiri nedelje.

Najniže koncentracije IgG potrebno je meriti i proceniti u odnosu na incidencu infekcije. Dozu je potrebno prilagoditi prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita od infekcija, te kod pacijenata sa perzistentnim infekcijama može biti potrebno povećati dozu, a o smanjenju doze može se razmišljati kada pacijent bude bez infekcije.

Primarna imunska trombocitopenija

Postoje dva alternativna režima doziranja:

0,8-1 g/kg prvog dana; ova doza se može ponoviti jednom unutar 3 dana

0,4 g/kg dnevno tokom dva do pet dana

Terapija se može ponoviti ako se javi relaps.

Guillain Barré

0,4 g/kg dnevno u toku 5 dana terapija se može ponoviti u slučaju relapsa.

Kawasaki bolest

2,0 g/kg treba primenjivati kao pojedinačnu dozu. Pacijenti treba istovremeno da primaju i acetilsalicilnu kiselinu.

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP

Početna doza:

2g/kg podeljeno tokom 2-5 uzastopnih dana.

Doza održavanja:

1g/kg tokom 1-2 uzastopna dana svake 3 nedelje.

Efikasnost lečenja treba proceniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, lečenje bi trebalo prekinuti.

Ako je lečenje efikasno, dužinu trajanja lečenja određuje lekar po sopstvenoj proceni, u zavisnosti od odgovora pacijenta na početnu dozu i doze održavanja. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.

Multifokalna motorna neuropatija MMN

Početna doza:

2g/kg podeljeno tokom 2-5 uzastopnih dana.

Doza održavanja:

g/kg svake 2 do 4 nedelje ili 2 g/kg svakih 4 do 8 nedelja.

Efikasnost lečenja treba proceniti nakon svakog ciklusa; ako se terapijski efekat ne primeti nakon 6 meseci, lečenje se mora prekinuti.

Ako je lečenje efikasno, dužinu trajanja lečenja određuje lekar prema sopstvenoj proceni, u zavisnosti od odgovora pacijenta na početnu dozu i doze održavanja. Doziranje i razmak između primene može biti potrebno prilagoditi prema individualnom toku bolesti.

Preporuke doziranja sažete su u sledećoj tabeli:

Indikacije

Učestalost infuzije

Supstituciona terapija

Sindrom primarne imunodeficijencije

početna doza:0,4-0,8 g/kg

doza održavanja:0,2-0,8 g/kg

svake 3 - 4 nedelje

Sekundarne imunodeficijencije definisane u odeljku 4.1.

svake 3 - 4 nedelje

Imunomodulacija

Primarna imunska trombocitopenija

0,8 - 1 g/kg

0,4 g/kg dnevno

prvog dana; moguće je ponoviti dozu jednom u tri dana

tokom 2 - 5 dana

Guillain Barré

0,4 g/kg dnevno

tokom 5 dana

pojedinačnoj dozi uz istovremenu primenuacetilsaliclne kiseline

Hronična inflamatorna demijelinizirajuća poliradikuloneuropatija CIDP

početna doza: 2 g/kg

doza održavanja: 1 g/kg

podeljenim dozama tokom2 - 5 dana

svake 3 nedelje tokom 1 - 2 dana

Multifokalna motorna neuropatija MMN početna doza: 2 g/kg

doza održavanja:1 g/kg

tokom 2 - 5 uzastopnih dana

svake 2 - 4 nedelje

svakih 4 - 8 nedelja tokom 2 - 5 uzastopnih dana

Pedijatrijska populacija

Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina nije različito od doziranja kod odraslih, s tim što su doze date po kilogramu telesne mase za određene indikacije i prilagođene kliničkom odgovoru gore navedenih stanja.

CIDPImajući u vidu da je bolest retka i posledično sa ukupno malim brojem pacijenata, dostupna su samo ograničena iskustva o intravenskoj upotrebi imunoglobulina kod dece sa CIDP; tako da su dostupni samo podaci iz literature. Ipak, objavljeni podaci dosledno pokazuju da je lečenje IVIg jednako efektivno kod odraslih i dece, kao što je to slučaj kod primene IVIg za utvrđene indikacije.

Oštećenje funkcije jetre

Nema dokaza o potrebi prilagođavanja doze.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu, osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak

4.4 Sažetka

karakteristika leka.

Nije potrebno prilagođavati dozu, osim ako je to klinički indikovano, videti odeljak

4.4. Sažetka

karakteristika

Način primene

Za intravensku primenu.

Humani normalni imunoglobulin treba da se primeni putem intravenske infuzije inicijalnom brzinom od 0,46 -0,92 mL/kg/h 10 -20 kapi u minutu tokom 20-30 minuta. Videti odeljak 4.4. U slučaju pojave neželjenih reakcija potrebno je smanjiti brzinu primene ili prekinuti infuziju. Ako je podnošljivost dobra brzina infuzije se može postepeno povećavati do maksimalno 1,85 mL/kg/h 40 kapi/minut.

Kod pacijenata sa PID koji podnose brzinu infuzije od 0,92 mL/kg/h, brzina primene može se postepeno povećavati do 2 mL/kg/h, 4 mL/kg/h, do maksimalno 6 mL/kg/h, svakih 20-30 minuta i samo ako pacijent dobro podnosi infuziju.

Generalno, doziranje i brzina infuzije moraju biti individualno određeni prema potrebama pojedinačnog pacijenta. Zavisno od telesne mase, doziranja i pojave neželjenih reakcija, kod pacijenta možda neće biti dostignuta maksimalna brzina infuzije. U slučaju neželjenih reakcija, potrebno je odmah zaustaviti infuziju i treba je ponovo vratiti na brzinu prilagođenu pacijentu.

Videti takođe odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

druga uputstva za rukovanje lekom

Posebne populacije

Kod pedijatrijskih pacijenata 0-18 godina i starijih pacijenata >64 godina, inicijalna brzina primene treba da bude 0,46 – 0,92 mL/kg/h 10 – 20 kapi u minutu tokom 20 – 30 minuta. Ukoliko se dobro podnosi i uz razmatranje pacijentovog kliničkog stanja, brzina infuzije može se postepeno povećavati do maksimalno 1,85 mL/kg/h 40 kapi/minut.

Lista pomoćnih supstanci

Maltoza.Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, niti sa bilo kojim drugim IVIg proizvodima.

Rok upotrebe

godine.Nakon otvaranja, sadržaj pakovanja treba odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C – 8 °C. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju.

Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak 6.3.

Pre upotrebe i tokom roka trajanja, bočice od 50 mL, 100 mL i 200 mL mogu se čuvati na sobnoj temperaturi, koja ne prelazi 25 °C, tokom maksimalno 6 uzastopnih meseci.

Nakon ovog perioda, lek mora biti odložen. U bilo kom slučaju, lek ne može ponovo biti vraćen u frižider ako je čuvan na sobnoj temperaturi.

Datum početka čuvanja na sobnoj temperaturi treba označiti na spoljašnjem pakovanju.

Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj pakovanja

Ig Vena 20 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 20 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gumeIg Vena 50 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 50 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume + držačIg Vena 100 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 100 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume + držačIg Vena 200 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 200 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume + držač

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Proizvod treba da bude zagrejan na sobnu ili temperaturu tela pre upotrebe.Rastvor mora da bude bistar ili blago opalescentan, bezbojan do bledožut.Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.Pre upotrebe rastvor treba pregledati vizuelno da bi se uočilo eventualno prisustvo čestica ili promene boje.

Uputstvo za upotrebu držača:

1. Početni status bočice sa nalepnicom 2. Okrenite bočicu naopako 3. Formirajte držač tako da ga uhvatite i odvojite od nalepnice 4. Obesite bočicu o stalak za infuziju

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa vežećim propisima.