Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Ig Vena na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Ig Vena kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, 50 mg/mL, rastvor za infuziju
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
1.Šta je lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion i čemu je namenjen2.Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use
3.Kako se primenjuje lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion4.Moguća neželjena dejstva 5.Kako čuvati lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion pripada grupi lekova koji se nazivaju normalni humani imunoglobulini za intravensku upotrebu. Imunoglobulini su humana antitela, koja su iinače prisutna u krvi.Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion se upotrebljava za:
Lečenje odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina koji nemaju dovoljnu količinu antitela terapija nadoknade u sledećim slučajevima
1. Kod pacijenata sa urođenim nedostatkom antitela sindrom primarne imunodeficijencije.2. Kod pacijenata sa oboljenjem kancerom krvi hronična limfocitna leukemija koje dovodi do
smanjenog stvaranja antitela hipogamaglobulinemija i ponavljajućih bakterijskih infekcija, kada sezaštitna terapija antibioticima pokazala neuspešnom.
3. Kod pacijenata sa kancerom koštane srži multipli mijelom koji dovodi do smanjenog stvaranja
antitela hipogamaglobulinemija, sa ponavljajućim bakterijskim infekcijama, i koji nisu razvili odgovor na vakcinu protiv bakterije pneumokoka.
4. Kod pacijenata sa smanjenim stvaranjem antitela hipogamaglobulinemija posle alogene
transplantacije hematopoetskih stem ćelija, HSCT koje ne potiču od iste osobe.
5. Kod dece sa urođenim AIDS-om koja imaju ponavljajuće bakterijske infekcije.
Lečenje odraslih, dece i adolescenata 0-18 godina sa određenim zapaljenskim poremećajimaimunomodulacija u sledećim slučajevima:
1. Kod pacijenata koji nemaju dovoljno trombocita – krvnih pločica idiopatska trombocitopenijska
purpura, ITP i koji su pod velikim rizikom od krvarenja ili očekuju operaciju u bliskoj budućnosti, kako bi se popravio broj trombocita.
2. Kod pacijenata sa
Guillain Barré
sindromom. To je akutno oboljenje koje je udruženo sa
zapaljenjem perifernih nerava što prouzrokuje ozbiljnu slabost mišića uglavnom u nogama i gornjim udovima.
3. Kod pacijenata sa hroničnom inflamatornom demijelinizacionom polineuropatijom CIDP. Ovo
hronično oboljenje je redak poremećaj perifernih nerava udružen sa postepenim povećanjem slabosti mišića nogu i u manjoj meri ruku.
4. Kod pacijenata sa
-jevom bolešću. To je akutno oboljenje uglavnom kod mlađe dece koje
karakteriše zapaljenje krvnih sudova u celom telu.
Lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion ne smete primati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na humane imunoglobuline ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
ovog leka navedene u odeljku 6.
ukoliko imate antitela protiv imunoglobulina A u Vašoj krvi. Ovo je veoma retko i može se pojaviti
ukoliko imate nedostatak imunoglobulina A u Vašoj krvi.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primate Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion.Vaš lekar ili medicinsko osoblje će Vas pažljivo pratiti dok primate infuziju Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion da bi se sprečila pojava reakcije kod Vas.
Pojedine neželjene reakcije se češće mogu pojaviti:
slučaju da se infuzija previše brzo daje;
ukoliko patite od stanja sa niskim nivoima antitela u Vašoj krvi hipo- ili agamaglobulinemija, sa ili bez nedostatka IgA;
ukoliko primate humani normalni imunoglobulin prvi put;
retkim slučajevima kada je promenjen lek koji sadrži humani normalni imunoglobulina, ili kada je prošlo dosta vremena od prethodne infuzije.
pojedinim slučajevima, imunoglobulini mogu da povećaju rizik od pojave infarkta srca, moždanog
udara, plućne embolije ili duboke venske tromboze, iz razloga što dovode do povećanja viskoziteta krvi
Stoga će Vaš lekar obratiti posebnu pažnju u sledećim slučajevima:
ukoliko ste gojazni,
ukoliko ste stariji,
ukoliko bolujete od šećerne bolesti dijabetesa,
ukoliko bolujete od povišenog krvnog pritiska hipertenzija,
ukoliko Vam je dosta smanjen volumen krvi hipovolemija,
ukoliko imate ili ste imali probleme sa krvnim sudovima vaskularna oboljenja,
ukoliko bolujete od povećane sklonosti stvaranja krvnih ugrušaka nasledni ili stečeni trombotički poremećaji,
ukoliko ste imali trombotičke epizode,
ukoliko bolujete od bolesti koja uzrokuje da je Vaša krv gušća viskoznija,
ukoliko ste duže vreme bili nepokretni vezani za postelju,
ukoliko imate ili ste imali problema sa bubrezima ili ukoliko uzimate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege nefrotoksični lekovi, pošto su prijavljeni slučajevi akutne bubrežne insuficijencijeslabosti. U slučaju oboljenja bubrega, Vaš lekar će razmotriti prekid lečenja.
Možda ste alergični preosetljivi na imunoglobuline antitela a da to ne znate
Ovo se može desiti čak iako ste prethodno primali humane normalne imunoglobuline i dobro ih podnosili. To se može desiti naročito ukoliko nemate imunoglobuline tipa IgA IgA- deficijencija sa postojanjem anti-IgA antitela. U ovim retkim slučajevima, može se javiti alergijska reakcija preosetljivost kao što je nagli pad krvnog pritiska ili šok.
slučaju neželjenih reakcija, Vaš lekar može da odluči ili da smanji brzinu protoka infuzije ili da potpuno zaustavi davanje infuzije. Vaš lekar će odlućiti o daljem lečenju u zavisnosti od prirode i ozbiljnosti neželjenih dejstava.
slučaju šoka, treba se primeniti standardno medicinsko lečenje šoka. Molimo Vas obavestite Vašeg lekara ako se bilo koje od navedenih stanja odnosi na Vas, kako bi Vaš lekar obratio posebnu pažnju u propisivanju i primeni leka Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion.
Bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti
Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Ove mere uključuju pažljiv odabir donora krvi i plazme, kako bi se uverili da su osobe rizične za prenos infekcija isključene, kao i ispitivanje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme„pool” na prisustvo virusa. Proizvođači ovakvih lekova takođe preduzimaju korake tokom obrade krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti patogene. Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovipripremljeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije HIV, hepatitis B virus HBV, hepatitis C virus HCV, i za viruse bez omotača kao što je hepatitis A virus HAV.
Preduzete mere se smatraju ograničeno efektivnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Imunoglobulini nisu povezani sa prenosom hepatitis A virusa ili parvovirusa B19, što može biti posledica toga da antitela protiv ovih infekcija, koja se nalaze u ovome leku ujedno imaju i zaštitnu ulogu.
Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni leka Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, zabeleži ime pacijenta i broj serije leka kako bi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka.
Deca i adolescenti
Prolazna i blaga glukozurija prisustvo glukoze u urinu bez klinički znakova uočena je nakon primene Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion kod pedijatrijskih pacijenata. Ovaj događaj može može biti vezan za prisustvo maltoze u sastavu leka Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion jer se u renalnim tubulima maltoza hidrolizuje do glukoze koja se reapsorbuje i generalno veoma malo izulučuje putem urina. Reapsorpcija glukoze zavisi od starosnog doba. Prolazno povećanje maltoze u plazmi može prevazići renalni kapacitet reapsorpcije šećera i rezultovati pozitivnim testom glukoze u urinu.
Drugi lekovi i Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion
Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Humani normalni imunoglobulini za intravensku primenu se ne smeju mešati sa drugim medicinskim proizvodima.
Žive atenuisane oslabljene virusne vakcinePrimena imunoglobulina može da umanji efikasnost živih atenuiranih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv malih boginja, rubele, zauški i varičela u periodu od 6 nedelja do 3 meseca. Nakon primene ovog lekapotrebno je da prođe period od 3 meseca pre vakcinacije živim atenuisanim vakcinama. U slučaju vakcinacije protiv malih boginja smanjenje efikasnosti vakcine može trajati do godinu dana. Iz tog razloga će Vam lekar u slučaju vakcinacije protiv malih boginja proveriti status antitela.
Uticaj na analaze krviHuman Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion može da stupi u interakciju sa pojedinim testovima krvi usled prolaznog povećanja različitih pasivno unetih antitela u Vašoj krvi nakon injektovanjaimunoglobulina. Ovaj porast antitela može dovesti do pogrešnog tumačenja rezultata serološki testova. Pasivno prenošenje antitela na antigene eritrocita kao što su A, B, D koji određuju krvnu grupu, može da utiče na izvesne serološke testove za određivanje antitela na crvene krvne ćelije kao što su direktniantiglobulinski test DAT, direktni
Test određivanja glukoze u krviPojedini test sistemi za određivanje glukoze u krvi npr. oni bazirani na glukoza-dehidrogenaza pirolohinolinehinon GDH-PQQ, ili glukoza-boja-oksidoreduktaza metoda lažno interpretiraju maltozu 100 mg/mL koja je sadržana u leku Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion kao glukozu. Ovo može dovesti do lažno povećanih očitanih vrednosti glukoze tokom infuzije ili u periodu od oko 15 sati posle završetka infuzije, što posledično može dovesti do neodgovarajuće primene insulina, dovodeći do životno-ugrožavajuće ili čak fatalne hipoglikemije. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći bez odgovarajućeg lečenja pošto su maskirani lažno povećanim očitanim vrednostima glukoze. Shodnotome, kada se primenjuje Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion ili drugi parenteralni proizvodi koji sadrže maltozu, određivanje glukoze u krvi se mora izvoditi glukoza-specifičnim testovima. Informacije o proizvodu vezane za sistem testiranja glukoze u krvi, uključujući i test-trake, treba pažljivo proučiti kako bi se utvrdilo da li je sistem odgovarajuć za upotrebu kod parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu. U slučaju bilo kakve nedoumice, treba se obratiti proizvođaču test sistema kako bi se utvrdilo da li je sistem odgovarajući za upotrebu kod parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu.
Deca i adolescentiIako nisu sprovedene specifične studije interakcije kod dece, ne treba očekivati razlike između odraslih i dece.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Vaš lekar će odlučiti da li Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion može da se primeni u periodu trudnoće i dojenja.
Nisu sprovedene kliničke studije sa Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrionna trudnicama. Pokazano je da intravenski imunoglobulini prolaze placentu, povećano tokom trećeg trimestra. Međutim, lekovi koji sadrže antitela su primenjivani kod trudnica dugi niz godina, i pokazano je da ne treba očekivati bilo kakve štetne efekte na trudnoću, na plod ili novorođenče.
Ukoliko dojite bebu i primate lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, antitela iz leka se mogu izlučiti u mleko. Na taj način i Vaša beba može biti zaštićena od određenih infekcija.
Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetan efekat na plodnost.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena zbog pojedinih neželjenih dejstava koja su povezana sa lekom Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.
Lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion sadrži maltozu i natrijum
mL rastvora sadrži 100 mg maltoze.Ovaj lek sadrži 3 mmol/L ili 69 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.
Lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion se može primeniti jedino u bolnici od strane lekara ili drugih zdravstvenih radnika.Doza i šema doziranja zavisiće od indikacije; Vaš lekar će odrediti dozu i terapiju koja je odgovarajuća za Vas. Na početku infuzije primaćete Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion manjom brzinom protoka infuzije. Ukoliko je budete dobro podnosili, Vaš lekar može postepeno povećati brzinu infuzije.
Primena kod dece i adolescenata:
Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina se ne razlikuje od doziranja kod odraslih pošto je doziranje za svaku indikaciju dato prema telesnoj masi i prilagođeno kliničkom ishodu gore pomenutih stanja
Ako ste primili više leka Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion nego što treba
Ukoliko ste primili više leka Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion nego što je trebalo, može da se desi da se nađe previše proteina u tečnosti odnosno Vaša krv može da postane previše gusta hiperviskozna. Ovo se posebno može dogoditi kod pacijenata sa povećanim rizikom, posebno kod starijih pacijenata ili pacijenata sa oštećenjem srca ili bubrega.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Povremeno su se javljale neželjene reakcije kao što su drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, groznica, povraćanje, mučnina, alergijske reakcije, artralgija bol u zglobovima, snižen krvni pritisak i umeren bol u leđima.
Retko humani normalni imunoglobulini mogu da prouzrokuju iznenadni pad krvnog pritiska i, upojedinim slučajevima alergijske reakcije anafilaktički šok, čak i kod pacijenta koji nije pokazao bilo kakvu preosetljivost prilikom prethodne primene.
Slučajevi prolaznog neinfektivnog meningitisa reverzibilni aseptični meningitis, izolovani slučajevi privremenog smanjenja crvenih krvnih ćelija reverzibilna hemolitička anemija/hemoliza i retki slučajevi prolaznih reakcija na koži primećeni su kod primene infuzija koje sadrže humani normalan imunoglobulin.
Uočeni su i povećanje koncentracije kreatinina u krvi i akutna slabost bubrega.
Veoma retko prijavljeni su tromboembolijski događaji stvaranje krvnih ugrušaka koji mogu dovesti do srčanog udara, moždanog udara, začepljenja plućnih vena plućna embolija i duboke venske tromboze.
Tokom kliničkih studija sprovedenih sa ovim lekom, zabeležene su sledeće neželjene reakcije: mučnina, astenija slabost, umor, groznica, bol u leđima, mialgija bol u mišićima, glavobolja i pospanost.
Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata:
Za učestalost, tip i ozbiljnost neželjenih dejstava kod dece se pretpostavlja da je ista kao i kod odraslih.Prolazna i blaga glukozurija prisustvo glukoze u urinu bez kliničkog značaja je uočena nakon primene ovog leka kod dece.Za više informacija o bezbednost od prenosa uzročnika virusnih bolesti, pogledati odeljak 2 „
Šta treba da
znate pre nego što primite lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion”.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinskusestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion posle isteka roka upotrebe naznačenog na bočici i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju. Ne zamrzavati.
Pre upotrebe i tokom roka trajanja, bočice od 50 mL, 100 mL i 200 mL mogu se čuvati na sobnoj temperaturi, koja ne prelazi 25 °C, tokom maksimalno 6 uzastopnih meseci.Nakon ovog perioda, lek mora biti odložen. U bilo kom slučaju, lek ne može ponovo biti vraćen u frižider ako je čuvan na sobnoj temperaturi.Datum početka čuvanja na sobnoj temperaturi treba označiti na spoljašnjem pakovanju.
Nakon otvaranja, sadržaj pakovanja treba odmah upotrebiti.
Ne koristiti lek ako primetite da je rastvor zamućen, sadrži talog ili je promenio boju.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion
Aktivna supstanca je humani normalni immunoglobulin za intravensku upotrebu.
Jedan mililitar rastvora sadrži: 50 mg humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu, od kojih IgG čini najmanje 95%.
Jedna bočica od 20 mL sadrži: 1 g humanog normalnog imunoglobulina.Jedna bočica od 50 mL sadrži: 2,5 g humanog normalnog imunoglobulina.Jedna bočica od 100 mL sadrži: 5 g humanog normalnog imunoglobulina.Jedna bočica od 200 mL sadrži: 10 g humanog normalnog imunoglobulina.
Raspodela IgG po potklasama približne vrednosti:IgG1 62,1%IgG2 34,8%IgG3 2,5%IgG4 0,6%
Maksimalna količina IgA je 50 mikrograma/mL.
Proizvedeno iz plazme humanih donora.
Pomoćne supstance su maltoza, voda za injekcije.
Kako izgleda lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion i sadržaj pakovanja
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion je rastvor za infuziju, bistar do slabo opalescentan, bezbojan do bledožut.
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 20 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 20 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume. Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 50 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 50 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume+ držač. Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 100 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 100 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume. + držač. Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 200 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 200 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume+ držač.
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
MAGNA MEDICA DOOMilutina Milankovica 7b, Novi Beograd
Proizvođač:
KEDRION S.P.A.Via Provinciale loc. Bolognana, Gallicano LU, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2017
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, 1 x 20 mL
515-01-02305-17-001
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, 1 x 50 mL
515-01-02268-17-001
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, 1 x 100 mL
515-01-02269-17-001
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, 1 x 200 mL
515-01-02270-17-001
------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE
INFORMACIJE
NAMENJENE
ISKLJUČIVO
ZDRAVSTVENIM
STRUČNJACIMA:
Terapijske indikacije
Lek Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion je indikovan za:
Supstitucionu terapiju kod odraslih, dece i adolescenata 0 -18 godina kod:
Sindroma primarne imunodeficijencije sa oštećenom produkcijom antitela videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih se profilaktička terapija antibioticima pokazala neuspešnom.
Hipogamaglobulinemije i rekurentnih bakterijskih infekcija kod pacijenata sa multiplim mijelomom u plato fazi koji nisu razvili odgovor na imunizaciju vakcinom protiv pneumokoka.
Hipogamaglobulinemije kod pacijenata posle alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija engl.
haematopoietic stem cell transplantation,
Kongenitalnog AIDS-a sa rekurentnim bakterijskim infekcijama.
Imunomodulaciju kod odraslih, dece i adolescenata 0 -18 godina kod:
Idiopatske trombocitopenijske purpure ITP, kod pacijenata sa visokim rizikom od krvarenja ili pre operacije radi korekcije broja trombocita.
Guillain Barré
Hronične inflamatorne demijelinizacione polineuropatije engl.
chronic Inflammatory demyelinating
poliradiculoneuropathy,
-jeve bolesti.
Doziranje i način primene
Supstituciona terapija treba započeti i sprovoditi pod nadzorom lekara sa iskustvom u terapijiimunodeficijencije.
Doza i režim doziranja zavise od indikacija.
supstitucionoj terapiji doziranje mora biti individualno određena za svakog pacijenta zavisno od farmakokinetičkog i kliničkog odgovora. Sledeći režimi doziranja su dati kao smernice.
Supstituciona terapija kod sindroma primarne imunodeficijencije:
Režim doziranja treba da postigne najniži nivo engl.
trough level
IgG izmeren pre sledeće infuzije od
najmanje 5-6 g/L. Potrebno je tri do šest meseci od početka terapije do uspostavljanja ravnoteže. Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg, data jednokratno koju treba slediti sa najmanje 0,2 g/kg svake tri do četiri nedelje. Doza potrebna da se postigne najniži nivo od 5-6g/L je od 0,2-0,8 g/kg/mesečno. Interval doziranja nakonpostizanja stanja ravnoteže varira od 3 do 4 nedelje. Najniže nivoe u plazmi treba meriti i procenjivati u vezi sa incidencom infekcije. Da bi se smanjila učetalost javljanja infekcije, može biti potrebno da se poveća doza i da se teži ka postizanju većih najnižih nivoa.
Hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom, kod kojih se profilaktička terapija antibioticima pokazala neuspešnom; hipogamaglobulinemija i rekurentne bakterijske infekcije kod pacijenata sa multiplim mijelomom u plato fazi koji nisu razvili odgovor na imunizaciju vakcinom protiv pneumokoka; kongenitalni AIDS sa rekurentnim bakterijskim infekcijama:
Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg telesne mase svake 3-4 nedelje.
Hipogamaglobulinemija kod pacijenata posle alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija
Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg telesne mase svake 3-4 nedelje. Najniže nivo je potrebno održavati iznad 5 g/L.
Idiopatska trombocitopenijska purpura
Postoje dva alternativna režima doziranja:0,8-1,0 g/kg prvog dana, ova doza se može ponoviti jednom u naredna tri dana,0,4 g/kg dnevno tokom dva do pet dana.
Terapija se može ponoviti ukoliko nastupi relaps.
Guillain Barré sindrom
0,4 g/kg dnevno tokom 5 dana.
Hronična inflamatorna demijelinizaciona polineuropatija CIDP
Inicijalna doza od 2 g/kg tokom četiri uzastopna dana; preporučuje se primena inicijalne doze svake tri do četiri nedelje do postizanja maksimalnog efekta.Doza održavanja: dozu treba da odredi ordinirajući lekar; preporučuje se da se nakon postizanja maksimalnog efekta, smanji doza i učestalost doziranja prilagodi dok se ne utvrdi najmanja efektivna doza održavanja.Pokazano je da se inicijalna doza dobro podnosi tokom sedam uzastopnih ciklusa koji su primenjeni u periodu od šest meseci.
Kawasak-ijeva bolest
1,6-2,0 g/kg treba primenjivati u podeljenim dozama tokom dva do pet dana ili 2,0 g/kg kao pojedinačnudozu. Pacijenti treba da prime dodatnu terapiju acetilsalicilnom kiselinom.
Preporuke za doziranje su date zbirno u sledećoj tabeli:
Indikacije
Doziranje
Supstituciona terapija kod primarne imunodeficijencije
-početna doza:0,4-0,8 g/kg-nakon toga: 0,2-0,8g /kg
svake 3-4 nedelje da bi se održao najniži nivo IgG od najmanje 5-6 g/L
Supstituciona terapija kod sekundarne imunodeficijencije
svake 3-4 nedelje da bi se održao najniži nivo IgG od najmanje 5-6 g/L
Kongenitalni AIDS
svake 3-4 nedelje
Hipogamaglobulinemija < 4g/L kod pacijenata posle alogene transplantacije hematopoetskih matičnih ćelija
svake 3-4 nedelje da bise održao najniži nivo IgG iznad5 g/L
ImunomodulacijaIdiopatska trombocitopenijska purpura
0,8-1,0 g/kgili
0,4 g/kg/dnevno
-prvog dana, može se ponoviti jednom tokom 3 dana-tokom 2-5 dana
Guillain Barré
0,4 g/kg/dnevno
-tokom 5 dana
Hronična inflamatorna demijelinizaciona polineuropatija CIDP*
Inicijalna doza 2g/kg
Doza održavanja
-tokom 4 uzastopna dana svake 3 do 4 nedelje
odrediti dozu prema potrebama pacijenta, videti gore
-u podeljenim dozama tokom 2-5 dana zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom
-kao jedna doza zajedno sa acetilsalicilnom kiselinom
*Doza je zasnovana na dozi korišćenoj u kliničkoj studiji sa Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion videti odeljak
Farmakodinamski podaci Sažetka karakteristika leka
Stariji pacijenti
Iskustva kod pacijenata starijih od 65 godina su ograničena.
Pedijatrijska populacija
Doziranje kod dece i adolescenata 0-18 godina se ne razlikuje od doziranja kod odraslih pošto je doziranje za svaku indikaciju dato prema telesnoj masi i prilagođeno kliničkom ishodu gorepomenutih stanja.
CIDPImajući u vidu da je bolest retka, sa posledično malim brojem pacijenata, dostupna su samo ograničena iskustva o intravenskoj upotrebi imunoglobulina kod dece sa CIDP; odnosno, dostupni su samo podaci iz literature. Ipak, objavljeni podaci dosledno pokazuju da je lečenje intravenskim imunoglobulinom jednako efektivno kod dece i odraslih, kao što je to slučaj kod primene intravenskog imunoglobulina za utvrđene indikacije.
Način primene
Za intravensku upotrebu.
Humani normalni imunoglobulin treba da se primeni putem intravenske infuzije inicijalnom brzinom od 0,46 -0,92 mL/kg/h 10 -20 kapi u minutu tokom 20-30 minuta. Ukoliko se dobro podnosi, videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
brzina primene može se postepeno povećavati do
najviše 1,85 mL/kg/h 40 kapi/minut.
Kod pacijenata sa PID koji podnose brzinu infuzije od 0,92 mL/kg/h, brzina primene može se postepeno povećavati do 2 mL/kg/h, 4 mL/kg/h, do maksimalno 6 mL/kg/h, svakih 20-30 minuta i samo ako pacijent dobro podnosi infuziju.
Generalno, doziranje i brzina infuzije moraju biti individualno određeni prema potrebama pojedinačnog pacijenta. Zavisno od telesne mase, doziranja i pojave neželjenih reakcija, kod pacijenta možda neće biti dostignuta maksimalna brzina infuzije. U slučaju neželjenih reakcija, potrebno je odmah zaustaviti infuziju i treba je ponovo vratiti na brzinu prilagođenu pacijentu.
Videti takođe odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
druga uputstva za rukovanje lekom
Posebne populacije;Kod pedijatrijskih pacijenata 0-18 godina i starijih pacijenata >64 godina, inicijalna brzina primene treba da bude 0,46 – 0,92 mL/kg/h 10 – 20 kapi u minutu tokom 20 – 30 minuta. Ukoliko se dobro podnosi i uz razmatranje pacijentovog kliničkog stanja, brzina infuzije može se postepeno povećavati do naksimalno 1,85 mL/kg/h 40 kapi/minut.
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku
pomoćnih supstanci
videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Preosetljivost na humane imunoglobuline, posebno kada pacijent ima antitela protiv IgA.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Mere oprezaOvaj lek sadrži 100 mg maltoze po mililitru kao pomoćnu supstancu. Interferenca maltoze i testa za određivanja glukoze u krvi može da rezultira lažno pozitivnim rezultatima glukoze što posledično možedovesti do neodgovarajuće primene insulina i životno-ugrožavajuće hipoglikemije i smrti. Takođe, slučajeviprave hipoglikemije mogu ostati nelečeni ukoliko je hipoglikemijski status maskiran lažno povišenim rezultatima glukoze. Za više podataka, videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
Za akutnu bubrežnu insuficijenciju videti u nastvaku.
Određene ozbiljne neželjene reakcije mogu biti vezane za brzinu infuzije. Preporučena brzina primene infuzije data u odeljku
Doziranje i način primene
mora biti precizno praćena. Pacijenti moraju biti pažljivo
praćeni i posmatrani zbog mogućnosti pojave bilo kog simptoma tokom davanja infuzije.
Određene neželjene reakcije se mogu češće javiti:
slučaju velike brzine infuzije
kod pacijenata koji primaju normalne humane imunoglobuline prvi put ili, u retkim slučajevima, kada je proizvod koji sadrži normalni humani imunoglobulin zamenjen ili kada postoji dug interval od prethodne infuzije.
Moguće komplikacije se često mogu izbeći ako se obezbedi sledeće:
da pacijenti nisu osetljivi na humani normalni imunoglobulin, tako što ćemo polako injektovati prvudozu brzina infuzije 0,46 - 0,92 mL/kg/h;
da su pacijenti pažljivo posmatrani tokom celog perioda infuzije na pojavu bilo kog simptoma. Posebno, pacijente koji primaju humani normalni imunoglobulin prvi put, pacijente koji su do tada primal alternativni i.v.Ig proizvod ili ako je dug period od prethodne infuzije, treba posmatrati tokom prve infuzije i 1 sat nakon infuzije u cilju otkrivanja mogućih neželjenih znakova. Sve ostale pacijente treba posmatrati najmanje 20 minuta nakon primene.
slučaju pojave neželjenih reakcija, mora se ili smanjiti brzina davanja infuzije ili u potpunosti prekinuti.Zahtevana terapija zavisi od prirode i ozbiljnosti neželjene reakcije. U slučaju šoka, potrebno je primeniti standardne medicinske mere.
Kod svih pacijenata, primena i.v.Ig zahteva:
odgovarajuću hidrataciju pre započinjanja infuzije i.v.Ig
praćenje količine izlučenog urina
praćenje nivoa kreatinina u serumu
izbegavanje istovremene primene diuretika Henleove petlje
PreosetljivostPrave reakcije preosetljivosti su retke. One se mogu pojaviti kod pacijenata sa anti-IgA antitelima.
Intravenski imunoglobulin i.v.Ig nije indikovan kod pacijanata sa selektivnom IgA deficijencijom gde je IgA deficijencija jedina abnormalnost.
Retko, humani normalni imunoglobulini mogu dovesti do pada krvnog pritiska sa anafilaktičkom reakcijom, čak i kod pacijenata koji su dobro podnosili prethodnu terapiju sa humanim normalnim imunoglobulinima.
TromboembolizamPostoje klinički dokazi o povezanosti primene i.v.Ig i tromboembolijskih događaja kao što su infarkt miokarda, cerebrovaskularn događaj uključujući moždani udar, plućna embolija i duboka venska trombozaza koju se smatra da je povezana sa relativnim povećanjem viskoznosti krvi preko pojačanog priliva imunoglobulina kod pacijenata sa postojećim rizikom. Treba biti oprezan prilikom propisivanja i primenei.v.Ig kod gojaznih pacijenata i pacijenata sa već postojećim faktorima rizika za trombotičke događaje kao što su starost, hipertenzija, dijabetes melitus i istorija vaskularnog oboljenja ili trombotičkih epizoda, pacijenti sa stečenim ili naslednim trombofilnim poremećajima, pacijenti sa produženim periodom imobilizacije, pacijenti sa teškom hipovolemijom, pacijenti sa oboljenjima koja povećavaju viskoznost krvi.
Kod pacijenata sa rizikom od tromboembolijskih neželjenih reakcija, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije u primenljivoj dozi.
Akutna bubrežna insuficijencijaPrijavljeni su slučajevi akutne bubrežne insuficijencije kod pacijenata koji su primali i.v.Ig terapiju. U većini slučajeva identifikovani su faktori rizika, kao što je postojeća bubrežna insuficijencija, dijabetes melitus, hipovolemija, prekomerna telesna masa, istovremeno primenjeni nefrotoksični lekovi ili starost iznad 65 godina.
slučaju oštećenja renalne funkcije treba razmotriti prekid primene i.v.Ig. Iako su ovi izveštaji o disfunkciji bubrega i akutnoj bubrežnoj insuficijenciji bili povezivani sa upotrebom mnogih licenciranih i.v.Ig proizvoda, koji sadrže različite pomoćne supstance kao što su saharoza, glukoza ili maltoza, broj onih koji sadrže saharozu kao stabilizator je nesrazmerno visok. Kod pacijenata sa rizikom treba razmatrati upotrebu i.v.Ig lekova koji ne sadrže navedene pomoćne supstance. Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion sadrži maltozu videti pomoćne supstance gore.
Kod pacijenata sa rizikom od akutne bubrežne insuficijencije, i.v.Ig lekove treba primenjivati minimalnom brzinom infuzije u primenljivoj dozi.
Sindrom aseptičnog meningitisa AMSZabeleženo je da se sindrom aseptičkog meningitisa javlja udružen sa terapijom i.v.Ig. Prekid terapije sa i.v.Ig je rezultovao remisijom AMS u toku nekoliko dana bez sekvela. Sindrom obično počinje u tokunekoliko sati do 2 dana posle lečenja i.v. Ig. Studije cerebrospinalne tečnosti su često pozitivne sa pleocitozom do nekoliko hiljada ćelija po mm
prvenstveno iz granulocitne loze, i povećanim nivoom
proteina do nekoliko stotina mg/dL.AMS se češće može pojaviti udružen sa visokim dozama 2 g/kg i.v. Ig.
Hemolitička anemijaProizvodi i.v.Ig mogu sadržati antitela na krvne grupe koji mogu delovati kao hemolizini i indukovati
oblaganje crvenih krvnih ćelija imunoglobulinima, prouzrokujući pozitivnu direktnu antiglobulinsku reakciju
-ov test i retko, hemolizu. Hemolitička anemija se može razviti sledstveno terapiji sa i.v.Ig usled
povećane sekvestracije eritrocita. Pacijente koji primaju i.v.Ig treba pratiti kako bi se otkrili klinički znakovii simptomi hemolize videti odeljak
Neželjena dejstva
Interferenca sa serološkim testovima
Posle injektovanja imunoglobulina prolazno povećanje različitih pasivno unetih antitela u krv pacijenta možeproizvesti lažno pozitivne rezultate u serološkim testovima. Pasivna transmisija antitela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može interferirati sa pojednim serološkim testovima za antitela na crvene krvne ćelije npr. direktni antiglobulinski test DAT, direktni
Prenosivi agensiStandardne mere za prevenciju infekcija usled upotrebe lekova proizvedenih od humane krvi ili plazme uključuju selekciju donora, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i sveukupnoj prikupljenoj engl.
plazmi, kao i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za
inaktivaciju/uklanjanje virusa. Bez obzira na to, kada se primenjuju lekovi pripremljeni od humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infektivnih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Mere koje se preduzimaju su efikasne za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV, HCV, i za viruse bez omotača kao što je HAV.Mere koje se preduzimaju se smatraju ograničeno efikasnim protiv virusa bez omotača kao što je parvovirus B19. Postoji uverljivo kliničko iskustvo o tome da se hepatitis A ili parvovirus B19 ne prenose imunoglobulinima, a takođe se pretpostavlja da prisutna antitela daju važan doprinos odbrani od virusa.
Strogo se preporučuje se da se pri svakoj primeni leka Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion zabeleži ime i broj serije leka, kako bi se održala veza između pacijenta i date serije leka.
Pedijatrijska populacijaSlučajevi glukozurije su prijavljeni kod pedijatrijskih pacijenata nakon primene Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion. Ovi događaji su obično blagi i prolaze bez kliničkih znakova.
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion kao pomoćnu supstancu sadrži 100 mg maltoze po mililitru. U renalnim tubulima, maltoza se hidrolizuje do glukoze koja se reapsorbuje i generalno veoma malo ekskretuje putem urina. Reapsorpcija glukoze zavisi od starosnog doba. Prolazno povećanje maltoze u plazmi može prevazići renalni kapacitet reapsorpcije šećera i rezultovati pozitivniom testom glukoze u urinu.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Žive atenuisane virusne vakcinePrimena imunoglobulina može umanjiti efikasnost živih atenuisanih virusnih vakcina kao što su vakcine protiv morbila, rubele, zauški i varicela u periodu od najmanje 6 nedelja do 3 meseca. Nakon primene ovogleka, mora da prođe period od tri meseca pre vakcinacije živim atenuisanim virusnim vakcinama. U slučaju morbila, ovo smanjenje efikasnosti može da potraje do 1 godine. Zbog toga, pacijentima koji primajuvakcinu protiv morbila treba prethodno proveriti status antitela.
Test određivanja glukoze u krviPojedini test sistemi za određivanje glukoze u krvi npr. oni bazirani na glukoza-dehidrogenazapirolohinolinehinon GDH-PQQ, ili glukoza-boja-oksidoreduktaza metoda lažno interpretiraju maltozu 100 mg/mL koja je sadržana u Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion kao glukozu. Ovo može dovesti do lažno povećanih očitanih vrednosti glukoze tokom infuzije ili u periodu od oko 15 sati posle završetka infuzije, što posledično može dovesti do neodgovarajuće primene insulina, dovodeći doživotno-ugrožavajuće ili čak fatalne hipoglikemije. Takođe, slučajevi prave hipoglikemije mogu proći bez odgovarajućeg lečenja pošto su maskirani lažno povećanim očitanim vrednostima glukoze. Shodno tome, kada se primenjuje Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion ili drugi parenteralni proizvodi koji sadrže maltozu, određivanje glukoze u krvi se mora izvoditi glukoza-specifičnim testovima.
Informacije o proizvodu vezane za sistem testiranja glukoze u krvi, uključujući i test-trake, treba pažljivoproučiti kako bi se utvrdilo da li je sistem odgovarajuć za upotrebu kod parenteralnih proizvoda koji sadrže
maltozu. U slučaju bilo kakve nedoumice, treba se obratiti proizvođaču test sistema kako bi se utvrdilo da li je sistem odgovarajući za upotrebu kod parenteralnih proizvoda koji sadrže maltozu.
Pedijatrijska populacijaIako nisu sprovedene specifične studije interakcije kod pedijatrijske populacije, ne treba očekivati razlike između odraslih i dece.
Plodnost, trudnoća i dojenje
TrudnoćaBezbednost primene ovog leka u trudnoći nije utvrđena kontrolisanim kliničkim ispitivanjima i zato ga treba davati samo uz oprez trudnicama i dojiljama. Pokazano je da da i.v.Ig lekovi prolaze placentu, povećano tokom trećeg trimestra.Klinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na trudnoću, fetus ili novorođenče.
DojenjeImunoglobulini se izlučuju u majčino mleko i mogu da doprinesu zaštiti novorođenčeta od patogena koji prodiru kroz sluzokožu.
PlodnostKlinička iskustva sa imunoglobulinima pokazuju da ne treba očekivati štetne efekte na fertilitet.
Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama može biti umanjena zbog pojedinih neželjenihdejstava koja su povezana sa lekom Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion. Pacijenti kod kojih se tokom terapije jave neželjene reakcije, pre upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama treba da sačekaju da se neželjene reakcije povuku.
Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila
Povremeno mogu da se jave neželjene reakcije kao što su drhtavica, glavobolja, vrtoglavica, groznica,povraćanje, alergijske reakcije, mučnina, artralgija, hipotenzija i umereni bol u leđima.
Retko, humani normalni imunoglobulini mogu prouzrokovati iznenadni pad krvnog pritiska i u izolovanim slučajevima, anafilaktički šok, čak i kada pacijent nije pokazao preosetljivost kod prethodne primene.
Slučajevi reverzibilnog aseptičnog meningitisa i retki slučajevi prolaznih kožnih manifestacija, primećeni su kod primene humanih normalnih imunoglobulina. Reverzibilne hemolitičke reakcije su primećene kod pacijenata, naročito kod onih sa krvnim grupama A, B i AB. Retko, nakon primene terapije sa visokimdozama i.v.Ig, može doći do hemolitičke anemije koja zahteva transfuziju videti odeljak
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Uočeni su i povišen nivo serumskog kreatinina i/ili akutna bubrežna insuficijencija.
Veoma retko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, šlog, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Bezbednost leka Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion je procenjivana u četiri kliničke studije u kojima je primenjeno 1189 infuzija. Studija CIDP uključila je 24 pacijenta sa hroničnom inflamatornom demijelinizacionom polineuropatijom CIDP koji su primali Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion, sa 840 ukupno primenjenjih infuzija. U PID studiji, 16 pacijenata sa primarnom imunodeficijencijom PID je bilo uključeno u studiju sa ukupno 145 primljenih
infuzija. ITP studija uključila je 15 učesnika sa idiopatskom trombocitopenijskom purpurom ITP pri čemu je primenjeno ukupno 80 infuzija. U ID/ITP studiji, 43 pacijenata sa ili imunodeficijencijom ID ili ITP je bilo uključeno sa 124 ukupno primljene infuzije.
Tabelarni prikaz neželjenih dejstavaTabela koja je ovde prikazana je prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.
Tabela 1 prikazuje neželjene reakcije iz kliničkih studija a Tabela 2 prikazuje postmarktinške neželjene reakcije. Učestalost je procenjena na osnovu sledećeg kriterijuma: veoma često ≥1/10, često ≥1/100 do <1/10,povremeno ≥1/1000 do <1/100, retko ≥1/10000 do <1/1000, veoma retko <1/10000, nepoznato ne može biti procenjeno na osnovu dostupnih podataka.Učestalost neželjenih dejstava iz kliničkih studija je bazirana na procentu po infuzijama ukupan broj infuzija : 1189
Tabela 1Učestalost neželjenih reakcija iz kliničkih studija
MedDRA klasifikacija sistema organa MeDRA preporučeni nazivi
Učestalost N° neželjenih reakcija/N° infuzija
Gastrointestinalni poremećaji
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Poremećaji mišićno-koštanog sistema I vezivnog tkiva
Bol u leđima
Poremećaji nervnog sistema
Tabela 2.Postmarketinške neželjene reakcijeMedDRA klasifikacija sistema organa MedDRA preporučeni nazivi
Učestalost
Respiratorni, torakalni imedijastinalni poremećaji
Plućna embolija
Poremećaji nervnog sistema
Cerebrovaskularni insult
Kardiološki poremećaji
Infarkt miokarda
Vaskularni poremećaji
Duboka venska tromboza
Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktički šok
Preosetljivost
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Akutna bubrežna insuficijencija
Infekcije i infestacije
Aseptični meningitis
Poremećaji krvi i limfnog sistema
Hemolitička anemija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Kožne reakcije
Mišićno-koštani i poremećaji vezivnog tkiva
Bol u leđima
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Gastrointestinalni poremećaji
Smanjenje krvnog pritiska
Povećanje nivoa kreatinina u krvi
Za bezbednost u pogledu prenosivih infektivnih agenasa, videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka
Pedijatrijska populacijaUčestalost, vrsta i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece su pretpostavljeno isti kao kod odraslih.Prolazna glukozurija je uočena je nakon primene leka Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion kod pedijatrijskih pacijenata. Ovakav događaj može biti usled prisustva maltoze u sastavu leka Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion kao i različitog kapaciteta renalnih tubula da reapsorbuju glukozu, koji je zavisi od starosnog doba.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 011 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail:
Predoziranje
Predoziranje može dovesti do preopterećenja tečnošću i hiperviskoziteta, naročito kod pacijenata sa rizikom, uključujući starije pacijente, ili pacijente sa oštećenom funkcijom srca ili bubrega.
Pedijatrijska populacijaNe očekuju se razlike u pedijatrijskoj populaciji 0-18 godina.
Lista pomoćnih supstanci
Maltoza.Voda za injekcije.
Inkompatibilnost
odsustvu ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.
Rok upotrebe
godine.Nakon otvaranja, sadržaj pakovanja treba odmah upotrebiti.
Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati lek van domašaja dece!
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2 °C do 8 °C. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju.
Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka, videti odeljak
Pre upotrebe i tokom roka trajanja, bočice od 50 mL, 100 mL i 200 mL mogu se čuvati na sobnoj temperaturi, koja ne prelazi 25 °C, tokom maksimalno 6 uzastopnih meseci.Nakon ovog perioda, lek mora biti odložen. U bilo kom slučaju, lek ne može ponovo biti vraćen u frižider ako je čuvan na sobnoj temperaturi.Datum početka čuvanja na sobnoj temperaturi treba označiti na spoljašnjem pakovanju.Ne zamrzavati.
Priroda i sadržaj pakovanja
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 20 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 20 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume. Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 50 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 50 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume+ držač. Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 100 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 100 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume. + držač. Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Use Kedrion 200 mL: 1 staklena bočica od neutralnog stakla tip I od 200 mL, sa gumenim zapušačem od halobutil gume+ držač.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom
Proizvod treba da bude zagrejan na sobnu ili temperaturu tela pre upotrebe.Rastvor mora da bude bistar ili blago opalescentan, bezbojan do bledožut.Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže talog.Pre upotrebe rastvor treba pregledati vizuelno da bi se uočilo eventualno prisustvo čestica ili promene boje.
Uputstvo za upotrebu držača:
1. Rotirajte donji deo nalepnice da biste oslobodili držač slika A2. Po potrebi, razvucite držač max 300% slika B3. Koritite nalepnicu da okačite bočiu slika C
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa vežećim propisima.