Idika® 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

150 mg, film tablete

ibandronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Idika i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Idika

Kako se uzima lek Idika

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Idika

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Idika i čemu je namenjen

Lek Idika pripada grupi lekova koja se zove bisfosfonati. Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu. Lek Idika može da utiče na smanjenje gubitka koštane mase, tako što zaustavlja dalji gubitak koštane mase i povećava koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, iako one neće moći da vide ili osete razliku. Lek može da pomogne kod smanjenja verovatnoće preloma fraktura kostiju. Ovo smanjenje broja preloma pokazano je kod kostiju kičme, ali ne i kuka.

Lek Idika Vam je propisan za lečenje osteoporoze u postmenopauzi jer imate povećan rizik od preloma kostiju.

Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kostiju, koja je česta kod žena nakon menopauze.

menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon estrogen, koji pomaže da skelet ostane zdrav.

Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od preloma zbog osteoporoze.

Drugi faktori koji mogu da povećaju rizik od preloma obuhvataju:

nedovoljne količine kalcijuma i vitamina D u ishrani,

pušenje ili konzumiranje velikih količina alkohola,

nedovoljna fizička aktivnost u vidu šetnji ili vežbi opterećenja,

osteoporoza u porodičnoj istoriji.

Zdrav način života

će Vam takođe pomoći da imate najviše koristi od uzimanja ovog leka. Ovo uključuje:

uravnoteženu ishranu bogatu kalcijumom i vitaminom D,

šetnje ili neku drugu fizičku aktivnost u vidu vežbi opterećenja,

prestanak pušenja i prestanak konzumiranja velikih količina alkohola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Idika

Lek Idika ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibandronsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6,

ako imate određenih problema sa Vašim jednjakom cevasti organ koji povezuje usta sa želucem, u smislu postojanja suženja ili otežanog gutanja,

ako ne možete da stojite ili sedite uspravno, neprekidno, tokom najmanje sat vremena 60 minuta,

ako trenutno imate ili ste u prošlosti imali niske koncentracije kalcijuma u krvi. Posavetujte se sa lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Idika.Neželjeno dejstvo koje se zove osteonekroza vilice oštećenje kostiju vilice je prijavljeno veoma retko tokom postmarketinškog praćenja pacijenata koji su upotrebljavali ibandronsku kiselinu za lečenje osteoporoze. Osteonekroza vilice se takođe može pojaviti nakon prestanka terapije.

Važno je da se pokuša i da se spreči razvoj osteonekroze vilice jer je to bolno stanje koje se teško leči. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, ovo su neke mere predostrožnosti kojih bi trebalo da se pridržavate:

Pre uzimanja ovog leka treba da kažete svom lekaru ili farmaceutu:

ako imate bilo kakvih problema sa ustima ili zubima, kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili ako

planirate vađenje zuba

ako ne idete na redovne stomatološke preglede ili niste dugo išli na stomatološki pregled

ako ste pušač jer to može povećati rizik od problema sa zubima

ako ste prethodno bili na terapiji bisfosfonatima koji se koriste za lečenje ili sprečavanje oboljenja

ako uzimate lekove koji se zovu kortikosteroidi kao što su prednizolon ili deksametazon

ako imate rak.

Vaš lekar može zatražiti od Vas da odete na stomatološki pregled pregled zuba pre započinjanja terapije lekom Idika.

Tokom terapije treba da održavate dobru oralnu higijenu uključujući redovno pranje zuba i da redovno idete na preglede kod zubara. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da Vam dobro naleže. Ako ste podvrgnuti lečenju zuba ili ćete biti podvrgnuti operaciji zuba npr. vađenju zuba, obavestite svog lekara o lečenju zuba i recite svom zubaru da ste na terapiji lekom Idika.

Kontaktirajte odmah svog lekara ili zubara ako primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima, kao što su gubitak zuba, bol ili otok, rane koje ne zarastaju ili pojavu iscetka, jer to mogu biti znaci osteonekroze vilice.

Neki pacijenti moraju biti posebno oprezni dok su na terapiji lekom Idika. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Idika:

ako imate bilo kakve poremećaje metabolizma minerala kao što je nedostatak vitamina D,

ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako treba,

ako imate bilo kakve probleme sa gutanjem ili varenjem.

Ukoliko ne popijete punu čašu obične vode i/ili ako legnete tokom sat vremena posle uzimanje leka Idika, mogu da se jave: iritacija, zapaljenje ili grizlice ulceracije jednjaka, često sa simptomima jakog bola u grudima, jakog bola nakon gutanja hrane i/ili tečnosti, jakom mučninom ili povraćanjem. Ako se kod Vas jave ovi simptomi, prestanite sa uzimanjem leka Idika i odmah se obratite Vašem lekaru

vidite odeljak 3.

Deca i adolescenti

Lek Idika se ne sme primenjivati kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Idika

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To se posebno odnosi na sledeće:

Suplementi dodaci ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum, pošto postoji mogućnost da oni utiču na dejstva leka Idika.

Acetilsalicilna kiselina i drugi lekovi iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL uključujući ibuprofen, diklofenak-natrijum i naproksen koji mogu da dovedu do iritacije želuca i creva. Lek Idika može da dovede do iste reakcije. Zbog toga, budite posebno pažljivi ako uzimate lekove protiv bolova ili lekove protiv zapaljenja, dok uzimate lek Idika.

Pošto popijete Vašu mesečnu tabletu leka Idika,

sačekajte 1 sat pre nego što uzmete bilo koji drugi lek

uključujući i tablete za loše varenje, suplemente kalcijuma ili vitamine.

Uzimanje leka Idika sa hranom i pićima

Ne smete da uzimate lek Idika sa hranom. Lek Idika manje je efikasan ako se uzima sa hranom. Možete da pijete običnu vodu, ali nikakvu drugu tečnost, odnosno pića

Posle uzimanja leka Idika, sačekajte 1 sat pre uzimanja bilo kakve hrane i pića

videti odeljak 3. Kako se

upotrebljava lek Idika.

Trudnoća i dojenje

Lek Idika namenjen je isključivo ženama posle menopauze i ne smeju ga uzimati žene koje još uvek mogu da rađaju.Ne smete uzimati lek Idika ako ste trudni ili ako dojite. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete upravljati vozilima i rukovati mašinama pošto se očekuje da lek Idika nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Idika sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije nepodnošljivosti na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Idika

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Idika je jedna tableta mesečno.

Kako uzimate tabletu jednom mesečno

Važno je da pažljivo pratite ova uputstva. Ona služe da pomognu kako bi lek Idika dospeo brzo do Vašeg želuca, i na taj način se izbegla iritacija.

Uzimajte jednu tabletu leka Idika od 150 mg, jednom mesečno

Odaberite jedan dan u mesecu

koji ćete najlakše da zapamtite. Jednu tabletu leka Idika možete da

uzimate bilo na isti datum na primer, svakog prvog u mesecu ili na isti dan recimo prve nedelje svakog meseca. Opredelite se za datum koji se najbolje uklapa u Vaš način života.

Popijte tabletu leka Idika

najmanje 6 sati posle uzimanja bilo kakve hrane ili tečnosti

ne računajući

običnu vodu.

Popijte tabletu leka Idika

ujutru, čim ustanete

pre nego što bilo šta pojedete ili popijete

na prazan stomak.

Popijte tabletu uz punu čašu obične vode

najmanje 180 mL.

Nemojte tabletu da pijete sa vodom koja ima visok sadržaj kalcijuma, voćnim sokom ili bilo kojim drugim napitkom. Ako postoji sumnja da je u vodi sa česme visoka koncentracija kalcijuma tvrda voda, savetuje se upotreba flaširane vode sa niskim sadržajem minerala.

Tabletu progutajte celu.

Nemojte da je žvaćete, sisate, lomite niti da dozvolite da Vam se rastvori u

narednih sat vremena 60 minuta

nakon uzimanju tablete:

Nemojte ležati

ako ne ostanete u uspravnom položaju stojeći ili uspravljeno sedeći, deo leka može

da se vrati u jednjak.

Nemojte ništa jesti.

Nemojte ništa piti

osim obične vode, ukoliko postoji potreba.

Nemojte uzimati nikakve druge lekove.

Pošto sačekate jedan sat, možete da uzmete svoj prvi jutarnji obrok i napitak. Posle tog obroka, možete da legnete, ako želite, i da popijete bilo koji drugi lek koji Vam je potreban.

Nastavak uzimanja leka Idika

Važno je da nastavite da uzimate lek Idika svakog meseca, sve dok Vam tako propisuje Vaš lekar. Posle 5 godina uzimanja leka Idika, posavetujte se sa Vašim lekarom da li bi trebalo da nastavite sa uzimanjem ovog leka.

Ako ste uzeli više leka Idika nego što treba

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete,

popijte punu čašu mleka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Ne smete sami sebi izazivati povraćanje i ne smete ležati

– tako možete da dovedete do iritacije jednjaka

Ako ste zaboravili da uzmete lek Idika

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu ujutro, na dan koji ste odabrali,

nemojte je uzimati kasnije

tokom tog dana.

Umesto toga, pogledajte u Vašem kalendaru kada je po rasporedu planirana sledeća doza.

Ako ste zaboravili da Vašu tabletu uzmete odabranog dana, a prema rasporedu datum za

uzimanje sledeće doze je za samo 1 do 7 dana...

Nikada ne uzimajte dve tablete leka Idika u istoj nedelji.

Sačekajte da dođe vreme za sledeću dozu

prema planiranom rasporedu i tada je uzmite na uobičajeni način; zatim nastavite sa uzimanjem jedne tablete mesečno na dan koji ste, prema rasporedu, označili na kalendaru.

Ako ste zaboravili da Vašu tabletu uzmete odabranog dana, a prema rasporedu, datum za uzimanje sledeće doze je za više od 7 dana...

Treba da uzmete jednu tabletu odmah sledećeg jutra; zatim nastavite sa uzimanjem jedne tablete mesečno na dan koji ste, prema rasporedu, označili na kalendaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

Jak bol u grudima, jak bol nakon gutanja hrane ili tečnosti, jaka mučnina ili povraćanje, otežano gutanje. To može da ukazuje na teško zapaljenje jednjaka cevasti organ koji povezuje usta sa želucem, uz mogućnost postojanja ranica ili suženja jednjaka.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

svrab, otok lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje,

uporan bol u oku i zapaljenje oka,

novonastali bol, slabost i osećaj nelagodnosti u predelu butine, kuka ili prepona. To mogu biti rani znaci upozorenja na mogućnost pojave neuobičajenog preloma butne kosti.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol ili rane u ustima i vilici. To mogu biti rani znaci upozorenja na ozbiljno oboljenje vilice, pod nazivom

osteonekroza vilice

odumiranje tkiva kosti vilice,

razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekciju uha. Ovo mogu biti znaci oštećenja kostiju u uhu,

ozbiljna alergijska reakcija, koja može biti opasna po život,

teške kožne neželjene reakcije.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gorušica, osećaj nelagodnosti pri gutanju, bol u predelu želuca ili u trbuhu može da bude posledica zapaljenja želuca, poremećaj varenja, mučnina, proliv

grčevi u mišićima, ukočenost mišića i zglobova

simptomi slični gripu, uključujući i povišenu telesnu temperaturu, jezu i drhtavicu, opšti osećaj nelagodnosti, bol u kostima i bolovi u zglobovima i mišićima. Obratite se lekaru ili farmaceutu ako Vam bilo koje od neželjenih dejstava pričinjava veće tegobe ili potraje duže od par dana

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

flatulencija osećaj nadutosti, gasovi,

bol u leđima,

umor i iscrpljenost,

napadi astme,

hipokalcemija smanjena koncentracija kalcijuma u krvi uključujući grčeve mišića ili grčeve i/ili osećaj peckanja u prstima ili oko usta.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje dvanaestopalačnog creva prvi deo tankog creva, koje prouzrokuje bol u trbuhu,

koprivnjača.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Idika

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Idika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Idika

Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedna film tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata

Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

laktoza, monohidrat; krospovidon Tip A E1202; celuloza, mikrokristalna E460;

silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni E551; natrijum-stearilfumarat.

Sastav film obloge Opadry II white:

polivinil alkohol; makrogol/PEG 3350; talk E553b; titan-dioksid E

Kako izgleda lek Idika i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne, bele ili skoro bele film tablete, sa utisnutim „I9BE“ na jednoj strani i „150“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC: Al blister koji sadrži 1 film tabletu ili oPA/Al/PVC: Al blister koji sadrži 1 film tabletuSpoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister ukupno 1 film tableta i Uputstvo za lek.

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onu vrstu unutrašnjeg pakovanja leka i uslove čuvanja koji se odnose na datu seriju leka tj. da se navedu samo vrsta unutrašnjeg pakovanja leka i uslovi čuvanja date serije leka, a ostali da se izostave.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put b.b., Vršac

Proizvođač:

1. STADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka Nemačka2. STADAPHARM GMBH, Feodor-Lynen-Str. 35, Hannover, Nemačka3. SYNTHON HISPANIA, S.L., C/Castello n°1, Sant Boi de Llobregat, Barselona, Španija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01079-22-001 od 20.02.2023.