Idacio® 40mg/0.8mL rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Idacio

40 mg/0,8 mL rastvor za injekciju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek je propisan samo Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vaše dete.

Ukoliko se Vašem detetu javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Idacio i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što Vaše dete počne da prima lek Idacio

Kako se primenjuje lek Idacio

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Idacio

Sadržaj pakovanja i dodatne informacije

Uputstvo za upotrebu

1. Šta je lek Idacio i čemu je namenjen

Idacio sadrži aktivnu supstancu adalimumab, lek koji deluje na Vaš imunski odbrambeni sistem.

Lek Idacio je namenjen lečenju sledećih zapaljenskih bolesti:

poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa

artritisa povezanog sa entezitisom

plak psorijaze kod dece

gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod adolescenata

pedijatrijskog oblika Kronove bolesti

uveitisa kod pedijatrijske populacije

Adalimumab, aktivna supstanca koja se nalazi u leku Idacio, je monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za konkretno ciljno mesto u telu.

Ciljno mesto adalimumaba je protein pod nazivom faktor nekroze tumora TNFα, čije su koncentracije povišene kod prethodno navedenih zapaljenskih bolesti. Vezivanjem za TNFα Idacio blokira njegovo dejstvo i ublažava zapaljenske procese ovih bolesti.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan sa entezitisom

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan sa entezitisom predstavljaju zapaljenska oboljenja zglobova koja se obično po prvi put javljaju u detinjstvu.Lek Idacio koristi se za lečenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa i artritisa povezanog saentezitisom. Vaše dete će možda prvo dobiti druge lekove koji menjaju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko Vaše dete ne reaguje dovoljno dobro na ovakve lekove, biće mu propisan lek Idacio za lečenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog sa entezitisom.

Plak psorijaza kod dece

Plak psorijaza je zapaljenska bolest kože koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuspicama. Plak psorijaza takođe može zahvatiti i nokte, usled čega oni mogu otpadati u delovima, zadebljavati i odvojiti se od nokatnog ležišta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem sa imunskim sistemom tela, zbog kog se povećava prizvodnja kožnih ćelija.

Lek Idacio se koristi i za lečenje teške plak psorijaze kod dece i adolescenata uzrasta od 4 do 17 godina kod kojih terapija koja deluje lokalno i fototerapija nisu delovale jako dobro ili nisu odgovarajuće.

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda

Hidradenitis suppurativa

kod adolescenata

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda koje se ponekad naziva inverznim aknama je hronična i često bolna zapaljenjska bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule kvržice koji su bolni na dodir i apscese čireve iz kojih može isticati gnoj. Najčešće zahvata određene delove kože, kao što su delovi ispod dojki, pazuh, unutrašnji deo butina, prepone i stražnjica. Na zahvaćenim delovima tela mogu nastati i ožiljci

Lek Idacio se koristi za lečenje gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod adolescenata uzrasta od 12 godina i starijih. Lek Idacio može smanjiti broj nodula i apscesa na telu, i ublažiti bol koji često prati ovu bolest. Možda će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove biće Vam propisan lek Idacio.

Pedijatrijski oblik

-ova bolest je zapaljensko oboljenje digestivnog trakta.

Lek Idacio indikovan je za lečenje

-ove bolesti kod dece uzrasta od 6 do 17 godina. Vašem detetu će

možda prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko Vaše dete ne reaguje dovoljno dobro na ovakve lekove dobiće lek Idacio radi ublažavanja znakova i simptoma bolesti.

Pedijatrijski uveitis

Neinfektivni uveitis je zapaljensko oboljenje koje zahvata određene delove oka.

To zapaljenje dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku crne tačkice ili tanke linije koje se kreću u vidnom polju. Lek Idacio deluje tako što smanjuje ovo zapaljenje.

Lek Idacio se koristi kod dece uzrasta od 2 godine i starije za lečenje hroničnog neinfektivnog uveitisa sa zapaljenem koje zahvata prednji deo oka.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Idacio

Lek Idacio ne smete primenjivati:

ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na adalimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovogleka navedene u odeljku 6.

ukoliko Vaše dete ima tešku infekciju, uključujući i tuberkulozu, sepsu trovanje krvi i druge oportunističke infekcije neuobičajene infekcije povezane sa oslabljenim imunitetom. Važno je da napomenete lekaru ako Vaše dete ima simptome infekcije, npr. visoku telesnu temperaturu, pojavu rana, ako oseća zamor i ima probleme sa zubima videti odeljak Upozorenja i mere opreza.

ukoliko Vaše dete ima umerenu ili tešku srčanu slabost. Važno je da napomenete lekaru ako Vaše dete ima teške srčane smetnje videti odeljak Upozorenja i mere opreza.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Idacio.

Alergijske reakcije

Ako Vaše dete ima alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, otežano

disanje praćeno zviždanjem, vrtoglavica, otok ili osip, prekinite upotrebu leka Idacio i odmah se obratite lekaru, jer u retkim slučajevima ovakve reakcije mogu biti životno ugrožavajuće.

Ako Vaše dete ima infekciju, uključujući i dugotrajnu ili lokalizovanu infekciju npr. čir na nozi,

konsultujte lekara pre nego što počnete da koristite lek Idacio. Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru.

Vaše dete može lakše dobiti infekciju dok prima lek Idacio. Ovaj rizik može biti povećan ako je

plućna funkcija Vašeg deteta smanjena. Ove infekcije mogu biti i teže i obuhvataju tuberkulozu, infekcije izazvane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, kao i drugim neuobičajeniminfektivnim organizmima i sepsu trovanje krvi. U retkim slučajevima ove infekcije mogu biti životno ugrožavajuće. Važno je da napomenete lekaru ako Vaše dete ima simptome kao što su povišena telesna temperatura, pojava rana, osećaj zamaranja i problemi sa zubima. Lekar Vam može savetovati da privremeno prestanete da upotrebljavate lek Idacio.

Tuberkuloza TB

obzirom na to da su kod pacijenata lečenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, lekar

će proveriti da li Vaše dete ima znake i simptome tuberkuloze pre nego što počne da koristi lek Idacio. To obuhvata i detaljnu zdravstvenu procenu, kao i procenu anamneze Vašeg deteta i skrining testove npr. rendgenski snimak grudnog koša i tuberkulinski test. Sprovođenje i rezultati ovih testova treba da budu zabeleženi u kartici sa upozorenjima za pacijenta namenjenoj Vašem detetu. Veoma je važno da lekarusvog deteta kažete ako je Vaše dete ranije bolovalo od tuberkuloze ili imalo bliski kontakt sa osobom koja je bolovala od tuberkuloze. Tuberkuloza se može razviti tokom lečenja lekom Idacio čak iako je Vaše dete primilo preventivnu terapiju protiv tuberkuloze. Ukoliko se simptomi tuberkuloze uporan kašalj, gubitak

telesne mase, bezvoljnost, blago povišena telesna temperatura ili neke druge infekcije pojave tokom ili nakon lečenja, odmah obavestite lekara.

Povratne infekcije ili infekcije povezane sa putovanjima

Obavestite Vašeg lekara ukoliko je Vaše dete boravilo ili putovalo u oblasti gde su prisutne

endemske gljivične infekcije, kao što je histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Posavetujte se sa lekarom ukoliko je Vaše dete ranije imalo povratne infekcije ili druga stanja koja

povećavaju rizik od nastanka infekcija.

Hepatitis B virus

Posavetujte se sa lekarom ukoliko je Vaše dete nosilac hepatitis B virusa HBV, ukoliko je

zaraženo aktivnim hepatitis B virusom ili mislite da bi se moglo zaraziti hepatitisom B. Lekar Vašeg deteta trebalo bi da Vašem detetu uradi test na HBV. Kod nosilaca virusa adalimumab može uzrokovati reaktivaciju hepatitisa B. U nekim situacijama, a naročito ako Vaše dete uzima druge lekove kojisuprimiraju imunski sistem, reaktivacija hepatitis B virusa može biti životno ugrožavajuća.

Simptomi infekcije

Važno je da napomenete lekaru ako Vaše dete ima simptome infekcije, kao što su visoka telesna

temperatura, pojava rana, osećaj zamaranja i problemi sa zubima.

Hirurške i stomatološke intervencije

Ako se Vaše dete sprema za hiruršku ili stomatološku intervenciju, recite lekaru da Vaše dete koristi

lek Idacio. Lekar može preporučiti privremeni prekid terapije lekom Idacio.

Demijelizaciona bolest

Ako Vaše dete ima demijelizacionu bolest bolest koja zahvata omotač nervnih ćelija, poput multiple

skleroze, lekar će odlučiti da li Vaše dete treba da prima ili nastavi da prima lek Idacio. Odmah se obratite lekaru ako se kod Vašeg deteta pojave simptomi kao što su promene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnci u bilo kom delu tela.

Određene vakcine sadrže žive, ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji izazivaju bolesti i ne

treba ih davati tokom lečenja lekom Idacio da ne bi izazvale infekcije. Konsultujte se sa lekarom pre nego što Vaše dete primi bilo koju vakcinu. Preporučuje se da deca po mogućstvu prime sve vakcine predviđene za dati uzrast pre nego što počnu lečenje lekom Idacio. Ukoliko ste primali lek Idacio tokom trudnoće, Vaše dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije tokom približno 5 meseci nakon što ste primili poslednju dozu leka Idacio tokom trudnoće. Veoma je važno da obavestite lekare svog deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Idacio tokom trudnoće kako bi doneli odluku da li Vaše dete sme da primi bilo koju vakcinu.

Srčana slabost

Važno je da napomenete lekaru ako Vaše dete ima teške srčane smetnje. Ukoliko Vaše dete boluje

od blage srčane slabosti i leči se lekom Idacio, lekar će morati pažljivo da prati stanje srčane slabosti. Ukoliko se pojave ili pogoršaju simptomi srčane slabosti npr. nedostatak vazduha, oticanje stopala morate odmah kontaktirati svog lekara. Lekar će odlučiti da li Vaše dete treba da prima lek Idacio.

Temperatura, pojava modrica ili krvarenja i bledilo

Kod nekih pacijenata organizam može smanjeno stvarati krvne ćelije koje omogućavaju telu da se

bori protiv infekcija, kao i krvne ćelije koje pomažu u zaustavljanju krvarenja. Odmah se obratite lekaru ako Vaše dete dobije povišenu telesnu temperaturu koja ne prolazi, modrice, lako krvari ili postane veoma bledo. Vaš lekar će možda odlučiti da prekine lečenje.

Zabeleženi su veoma retki slučajevi nekih vrsta kancera kod dece i odraslih pacijenata koji su

uzimali adalimumab ili druge blokatore TNF. Pacijenti sa ozbiljnijim reumatoidnim artritisom koji dugo vremena boluju od te bolesti mogu imati rizik veći od prosečnog da dobiju limfom i leukemiju vrstekancera koji zahvataju krvne ćelije i koštanu srž. Ako Vaše dete uzme lek Idacio mogu se povećati šanse za dobijanje limfoma, leukemije i drugih vrsta kancera. Retko se kod pacijenata koji su koristili adalimumab javljao specifičan i težak oblik limfoma. Neki od ovih pacijenata su takođe uzimali lekove azatioprin ili merkaptopurin. Recite lekaru ukoliko Vaše dete uzima azatioprin ili merkaptopurin istovremeno sa lekom Idacio.

Pored toga, kod pacijenata koji su koristili adalimumab zabeležena je pojava nemelanomskih

kancera kože. Obavestite svog lekara ukoliko se za vreme ili nakon terapije pojave nove lezije na koži ili dođe do promena postojećih belega ili lezija.

Osim limfoma, prijavljeni su slučajevi drugih kancera kod pacijenata sa specifičnom bolešću

pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća HOBP lečenih drugim blokatorom TNF-a. Ukoliko Vaše dete boluje od HOBP ili je težak pušač, posavetujte se sa lekarom da li je lečenje blokatorom TNFa odgovarajuće za Vaše dete.

retkim slučajevima uzimanje leka Idacio uzrokovalo je pojavu sindroma sličnog lupusu.

Obratite se svom lekaru ako Vam se jave simptomi poput neobjašnjivog osipa, temperature, bola u zglobovima ili zamora i ne prolaze.

Drugi lekovi i lek Idacio

Obavestite lekara svog deteta ili farmaceuta ako Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lek Idacio se može koristiti sa metotreksatom ili nekim drugim antireumatskim lekovima koji modifikuju tok bolesti sulfasalazinom, hidroksihlorohinom, leflunomidom i injekcijama preparata zlata, kortikosteroidima ili lekovima protiv bolova, uključujući i nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAIL.

Vaše dete ne treba da uzima lek Idacio s lekovima koji sadrže aktivne supstance anakinra ili abatacept usled povećanog rizika od teških infekcija. Istovremena primena adalimumaba i drugih antagonista TNF-a sa anakinrom ili abataceptom se ne preporučuje usled mogućeg rizika od nastanka infekcija, uključujući i teške infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija. Ukoliko imate pitanja, obratite se svom lekaru.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko je Vaše dete trudno, misli da bi moglo biti trudno, ili planira trudnoću, obratite se lekaru za savet o primeni ovog leka.

Savetuje se da Vaše dete izbegava trudnoću i mora uzimati odgovarajuću kontracepciju dok koristi lek Idacio, i još najmanje 5 meseci nakon poslednje doze ovog leka. Ako Vaše dete zatrudni, obratite se lekaru svog deteta.

Lek Idacio se tokom trudnoće koristi samo ako je to neophodno.

Prema studiji primene adalimumaba u periodu trudnoće, rizik od nastanka urođenih mana nije bio povišen kod beba majki koje su tokom trudnoće primale adalimumab, u poređenju sa majkama obolelim od iste bolesti koje nisu primale adalimumab.

Lek Idacio se može koristiti tokom dojenja.

Ako Vaše dete primi lek Idacio tokom trudnoće postoji veći rizik da beba dobije infekciju. Veoma je važno da obavestite lekare i druge zdravstvene radnike da je Vaše dete primalo lek Idacio tokom

trudnoće kako bi doneli odluku da li beba sme da primi bilo koju vakcinu za više informacija videti odeljak o vakcinaciji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Idacio može blago uticati na sposobnosti upravljanja vozilom ili biciklom i rukovanja mašinama. Vrtoglavica vertigo i smetnje s vidom mogu se javiti nakon uzimanja leka Idacio.

Lek Idacio sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po 0,8 mL doze, odnosno, suštinski ne sadrži natrijum.

3. Kako se primenjuje lek Idacio

Uvek koristite ovaj lek onako kako Vam je lekar Vašeg deteta ili farmaceut objasnio. Ukoliko niste sigurni, potrebno je da proverite način upotrebe sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Lekar može propisati veću dozu leka Idacio, ako je to Vašem detetu potrebno.

Lek Idacio se ubrizgava potkožno supkutana primena. Za upotrebu su dostupni napunjeni injekcioni špric od 40 mg i napunjeni injekcioni pen od 40 mg.

Preporučene doze leka Idacio za svaku od odobrenih indikacija su prikazane u sledećoj tabeli:

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Uzrast ili telesna masa

Koliko leka uzeti i koliko često treba uzimati ovaj lek?

Napomene

Odrasli, adolescenti i deca starija od 2 godine, telesne mase 30 kg i više

40 mg svake druge nedelje

Nije primenjivo

Adolescenti i deca starija od 2 godine, telesne mase od 10 do manje od 30 kg

20 mg svake druge nedelje

Nije primenjivo

Artritis povezan sa entezitisom

Uzrast ili telesna masa

Koliko leka uzeti i koliko često treba uzimati ovaj lek?

Napomene

Odrasli, adolescenti i deca starija od 6 godina, telesne mase 30 kg i više

40 mg svake druge nedelje

Nije primenjivo

Adolescenti i deca starija od 6 godina, telesne mase od 15 do manje od 30 kg

20 mg svake druge nedelje

Nije primenjivo

Plak psorijaza kod dece

Uzrast ili telesna masa

Koliko leka uzeti i koliko često treba uzimati ovaj lek?

Napomene

Deca i adolescenti uzrasta od 4 do 17 godina, telesne mase 30 kg i više

Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon nedelju dana.

uobičajena doza od 40 mg svake druge nedelje.

Nije primenjivo

Deca i adolescenti uzrasta od 4 do 17 godina, telesne mase 15 do manje od 30 kg

Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon nedelju dana.

Nije primenjivo

uobičajena doza od 20 mg svake druge nedelje.

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda

Hidradenitis suppurativa

Uzrast ili telesna masa

Koliko leka uzeti i koliko često treba uzimati ovaj lek?

Napomene

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina telesne mase 30 kg i više

Početna doza od 80 mg u vidu dve injekcije od 40 mg u istom danu, a zatim 40 mg svake druge nedelje kada prođe nedelju dana.

Ako doza ne deluje dovoljno dobro, lekar može povećati dozu na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirate antiseptičkim rastvorom.

Pedijatrijski oblik Crohn-ove bolesti

Uzrast ili telesna masa

Koliko leka uzeti i koliko često treba uzimati ovaj lek?

Napomene

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 17 godina telesne mase 40 kg i više

Početna doza od 80 mg u vidu dve injekcije od 40 mg u istom danu, nakon koje sledi doza od 40 mg posle dve nedelje.

slučajevima kad je potrebno postići brži odgovor na lek, lekar Vašeg deteta može propisati početnu dozu od 160 mg u vidu 4 injekcije od 40 mg u jednom danu ili 2 injekcije od 40 mg dva dana uzastopno, a zatim 80 mg u vidu dve injekcije of 40 mg u istom danu nakon dve nedelje.

Nakon toga primenjuje se uobičajena doza od 40 mg svake druge nedelje.

Ako Vaše dete ne reaguje dovoljno dobro na ovu dozu, lekar može povećati dozu na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 17 godina telesne mase manje od 40 kg

Početna doza od 40 mg, nakon koje sledi doza od 20 mg posle dve nedelje.

slučajevima kada je potrebno postići brži odgovor na lek, lekar Vašeg deteta može propisati početnu dozu od 80 mg dve injekcije od 40 mg u istom danu, a zatim 40 mg nakon dve nedelje.

Nakon toga primenjuje se

Ako Vaše dete ne reaguje dovoljno dobro na ovu dozu, lekar može povećati dozu na 20 mg svake nedelje.

uobičajena doza od 20 mg svake druge nedelje.

Pedijatrijski uveitis

Uzrast ili telesna masa

Koliko leka uzeti i koliko često treba uzimati ovaj lek?

Napomene

Adolescenti i deca starija od 2 godine telesne mase manje od 30 kg

20 mg svake druge nedelje

Lekar Vašem detetu može propisati početnu dozu od 40 mg koja se može primeniti nedelju dana pre početka uobičajene doze. Preporučuje se upotreba leka Idacio u kombinaciji sa metotreksatom.

Adolescenti i deca uzrasta od 2 godine telesne mase 30 kg i više

40 mg svake druge nedelje

Lekar Vašem detetu može propisati početnu dozu od 80 mg koja se može primeniti nedelju dana pre početka uobičajene doze. Preporučuje se upotreba leka Idacio u kombinaciji sa metotreksatom.

Način primene

Lek Idacio se primenjuje potkožno u obliku supkutane injekcije.

Detaljna uputstva za način primene leka Idacio data su u 7. odeljku „Uputstvo za upotrebu“.

Ako ste primenili više leka Idacio nego što treba

Ako slučajno ubrizgate veću količinu leka ili ubrizgate lek češće nego što Vam je lekar rekao, pozovite lekara i obavestite ga da je Vaše dete primilo veću količinu leka Idacio nego što bi trebalo. Uvek sa sobom ponesite originalnu kartonsku kutiju ili bočicu leka, čak i ako je prazna.

Ako ste primenili manje leka Idacio nego što treba

Ukoliko ste slučajno ubrizgali manju zapreminu leka Idacio ili ukoliko ste ubrizgali lek Idacio ređe nego što je lekar Vašeg deteta propisao, pozovite lekara i recite mu da je Vaše dete primilo manju dozu. Uvek ponesite kartonsku kutiju leka spoljašnje pakovanje leka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili da primenite lek Idacio

Ako ste zaboravili da svom detetu date injekciju, ubrizgajte dozu leka Idacio čim se setite. Narednu dozu dajte svom detetu kao što biste uradili prema ranijem planu doziranja da niste zaboravili dozu.

Ako Vaše dete naglo prestane da uzima lek Idacio

Posavetujte se sa lekarom svog deteta ako odlučite da prekinete upotrebu leka Idacio. Simptomi bolesti Vašeg deteta se mogu vratiti nakon što prekinete lečenje.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava je blaga do umerena. Međutim, neka dejstva mogu biti ozbiljna i zahtevaju lečenje. Neželjena dejstva se mogu javljati do 4 meseca i više nakon poslednje injekcije leka Idacio.

Hitno potražite lekarsku pomoć

ako primetite sledeće znake alergijske reakcije ili srčane slabosti:

ozbiljan osip ili koprivnjaču;

oticanje lica, šaka ili stopala;

otežano disanje ili gutanje;

nedostatak daha pri naporu ili ležanju ili oticanje stopala.

Obavestite lekara što pre

ukoliko primetite:

znake i simptome infekcije kao što su visoka telesna temperatura, mučnina, pojava rana, problemi sa zubima, peckanje pri mokrenju, osećanje slabosti ili zamora ili kašljanje;

simptome neuroloških problema poput trnjenja, utrnulosti, ako vidite duplo ili osećate slabost u rukama ili nogama;

znake raka kože, poput otekline ili otvorene rane koja ne zarasta;

znake i simptome koji ukazuju na poremećaj krvi kao što su uporna visoka telesna temperatura, pojava modrica, krvarenje ili bledilo.

Sledeća neželjena dejstva primećena su kod primene adalimumaba:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na mestu primene injekcije uključujući i bol, oticanje, crvenilo ili svrab;

infekcije respiratornog trakta uključujući i prehladu, curenje iz nosa, infekcije sinusa i upalu pluća;

abdominalni bol bol u stomaku;

mučnina i povraćanje;

bolovi u mišićima.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

teške infekcije uključujući i trovanje krvi i grip;

intestinalne infekcije uključujući i gastroenteritis;

kožne infekcije uključujući i celulitis i herpes zoster;

infekcije uha;

infekcije usne duplje uključujući infekcije zuba i upalu grla;

infekcije reproduktivnog trakta;

infekcije urinarnog trakta;

gljivične infekcije;

infekcije zglobova;

benigni tumori;

alergijske reakcije uključujući i sezonsku alergiju;

dehidratacija;

promene raspoloženja uključujući i depresiju;

problemi sa spavanjem;

poremećaji čula, kao što su trnjenje, probadanje ili utrnulost;

simptomi pritiska na koren nerva uključujući i bol u donjem delu leđa i nogama;

poremećaji vida;

zapaljenje oka;

zapaljenje očnog kapka i oticanje oka;

vertigo vrtoglavica;

osećaj ubrzanog lupanja srca;

visok krvni pritisak;

hematom tvrdi otok sa zgrušavanjem krvi;

gubitak daha;

gastrointestinalno krvarenje;

dispepsija poremećaj varenja, nadimanje, gorušica;

refluks kiseline bolest kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak;

sindrom uključujući i suvoću očiju i usta;

osip sa svrabom;

pojava modrica;

zapaljenje kože poput ekcema;

pucanje noktiju na rukama i nogama;

pojačano znojenje;

gubitak kose;

nova pojava psorijaze ili pogoršavanje stare;

grčevi u mišićima;

krv u mokraći;

problemi sa bubrezima;

bol u grudima;

edem nakupljanje tečnosti u telu koje izaziva oticanje zahvaćenog tkiva;

visoka telesna temperatura;

smanjenje broja trombocita koje povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica;

otežano zarastanje rana.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oportunističke infekcije uključujući i tuberkulozu i druge infekcije koje se javljaju kada je smanjena otpornost organizma na bolesti;

neurološke infekcije uključujući virusni meningitis,

infekcije oka,

bakterijske infekcije,

diverticulitis zapaljenje i infekcija debelog creva;

rak, uključujući i rak koji napada limfni sistem limfom i melanom rak kože;

poremećaj imunskog sistema koji može da zahvati pluća, kožu i limfne čvorove najčešće se javlja kao sarkoidoza;

vaskulitis zapaljenje krvnih sudova;

tremor podrhtavanje;

neuropatija oštećenje nerva;

moždani udar;

poremećaj vida praćen dvostrukim slikama;

gubitak sluha, zujanje u ušima;

osećaj da srce nepravilno lupa, tj. preskače;

problemi sa srcem koji dovode do gubitka daha ili oticanja nožnih članaka;

blokada glavnih arterija; zapaljenje ili pojava ugrušaka u venama, blokada krvnog suda;

bolest pluća koja dovodi do gubitka daha uključujući i zapaljenje;

plućna embolija blokada arterije u plućima;

pleuralni izliv nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru;

zapaljenje gušterače koje dovodi do pojave jakog bola u stomaku i leđima;

otežano gutanje;

facijalni edem otok lica;

zapaljenje žučne kese, kamenčići u žučnoj kesi;

masna jetra masni depoziti u ćelijama jetre;

noćno znojenje;

razgradnja mišića;

sistemski eritemski lupus poremećaj imunskog sistema koje uključuje i zapaljenje kože, srca, pluća, zglobova i drugih sistema organa;

problemi sa spavanjem;

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

leukemija vrsta raka koji zahvata krv i koštanu srž;

ozbiljne alergijske reakcije praćene šokom;

multipla skleroza;

poremećaj nerava kao što su zapaljenje nerava i

Guillian-Barre

sindrom koji može da izazove

slabost mišića, poremećaj osećaja, trnjenje u rukama i gornjem delu tela;

zastoj srčanog rada;

plućna fibroza stvaranje ožiljaka na plućima;

perforacija proboj creva;

hepatitis zapaljenje jetre;

reaktivacija infekcije hepatitisom B;

autoimunski hepatitis zapaljenje jetre izazvano sopstvenim odbrambenim sistemom;

kutani vaskulitis zapaljenje krvnih sudova kože;

Stevens-Johnson

-ov sindrom reakcija koja može biti životno ugrožavajuća i ima simptome slične

gripu i osip sa plikovima;

facijalni edem otok povezan s alergijskim reakcijama;

eritema multiforme zapaljenski osip na koži;

sindrom sličan lupusu;

angioedem lokalizovani otok na koži;

reakcija kože nalik lišaju crvenkasto-ljubičasti osip na koži praćen svrabom.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

hepatosplenični T-ćelijski limfom retka vrsta raka krvi koji je često sa smrtnim ishodom;

karcinom Merkelovih ćelija vrsta kancera kože;

insuficijencija jetre;

pogoršanje simptoma dermatomiozitisa u vidu osipa na koži praćenog slabošću mišića.

Neka od neželjenih dejstava zabeleženih prilikom korišćenja adalimumaba nemaju simptome i mogu se otkriti samo analizom krvi. To su:

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih ćelija;

smanjen broj crvenih krvnih ćelija;

povišene koncentracije lipida u krvi;

povišene vrednosti enzima jetre.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povišen broj belih krvnih ćelija;

smanjen broj krvnih pločica;

povećanje koncentracije mokraćne kiseline u krvi;

poremećaj koncentracije natrijuma u krvi;

smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi;

smanjenje koncentracije fosfata u krvi;

povećanje koncentracije šećera u krvi;

povećanje vrednosti laktat-dehidrogenaze u krvi;

autoantitela prisutna u krvi;

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

povišene koncentracije bilirubina laboratorijska analiza krvi kojom se proverava funkcija jetre.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjenje broja belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo kod svog deteta, molimo Vas da o tome obavestite lekara svog deteta ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Idacio

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Idacio posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem ili unutrašnjem pakovanju nakon oznake „Važi do“ ili „EXP“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvati bočicu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Alternativni način čuvanja:Kada je potrebno npr. kada putujete lek Idacio se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C najduže 14 dana - obavezno ga zaštitite od svetlosti. Nakon što bočicu izvadite iz frižidera radi čuvanja na sobnoj temperaturi,

bočicu morate iskoristiti u

roku od 14 dana ili je baciti

čak i ukoliko je kasnije vratite u frižider.

Trebalo bi da zabeležite datum kada ste prvi put izvadili bočicu iz frižidera, kao i datum nakon kojeg bi trebalo baciti lek.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Idacio

Aktivna supstanca leka je adalimumab. Jedna bočica sa pojedinačnom dozom od 0,8 mL sadrži 40 mg adalimumaba.

Pomoćne supstance su: natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat, dihidrat; manitol; natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; polisorbat 80; natrijum-hidroksid i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Idacio i sadržaj pakovanja

Lek Idacio 40 mg/0,8 mL rastvor za injekciju dostupan je u obliku sterilnog, bistrog i bezbojnog rastvora od 0,8 mL sa 40 mg adalimumaba.Unutrašnje pakovanje: 0,8 mL rastvora u bočici staklo tipa I sa gumenim čepom od sintetičke gume i aluminijumskim zatvaračem.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica, 1 sterilni injekcioni špric, 1 sterilna igla, 1 adapter bočice, 2 jastučića natopljena alkoholom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FRESENIUS KABI D.O.O. BEOGRADBulevar Milutina Milankovića 9ž, Beograd

Proizvođač

FRESENIUS KABI AUSTRIA

GMBH, Hafnerstrasse 36, Graz,Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno Decembar 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-02577-19-001 od 25.12.2019

Pažljivo pročitajte celo uputstvo pre primene leka Idacio, seta sa bočicom.Važne informacije

Lek Idacio, set sa bočicom koristite samo ukoliko ste od strane zdravstvenog radnika obučeni kako da ga pravilno koristite.

Lek Idacio, set sa bočicom je isključivo za jednokratnu upotrebu.

Deci nije dozvoljeno da sami sebi daju injekciju, već im injekciju mora dati odrasla osoba koja je prošla obuku.

Držati sve komponente Idacio seta sa bočicom i oštre otpatke van domašaja i vidokruga dece.

Mućkanje može uzrokovati štetu.Kontaktirajte zdravstvenog radnika ili farmaceuta ukoliko imate pitanja ili Vam je potrebna pomoć.

Informacije o čuvanju

Idacio set sa bočicom čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Idacio set sa bočicom čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ukoliko je potrebno, na primer kada ste na putovanju, Idacio set sa bočicom možete čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.

KORAK 1 Prikupljanje dodataka i provera oštećenja

1.1 Izvadite Idacio set sa bočicom iz frižidera

1.2 Ostavite set na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta kako bi se lek ugrejao.

Ubrizgavanje hladnog leka može biti bolno.

Uputstvo za upotrebu

Idacio

set sa bočicom

Komponente za jednokratnu upotrebu i medicinska bočicaadalimumab za supkutanu injekciju40 mg/0,8 mL

Upozorenje: Nemojte grejati set na bilo koji drugi način, kao što su mikrotalasna, vruća voda ili direktno izlaganje suncu.

1.3 Otvorite set, izvucite sve komponente i stavite ih na čistu, suvu, ravnu površinu.

Proverite komponente kako biste bili sigurni da pakovanje i sadržaj nisu oštećeni.

Adapter za bočicu

Alkoholni tupferi

Upozorenje: Ne koristiti ukoliko ima oštećenja.

1.4 Takođe će Vam biti potrebni dodaci koji nisu uključeni u set:

Pamučna vata ili gaza

Korpa za odlaganje oštrog otpada videte odeljak 7.2.

Otvorite korpu za otpatke tako da bude spremna za upotrebu.

1.5 Proverite podatke o mestu i datumu ubrizgavanja kako biste odredili gde ćete sada primeniti lek.

KORAK 2 Pripremite bočicu

2.1 Dobro operite ruke sapunom i vodom i osušite ih.Upozorenje: Upotreba rukavica ne zamenjuje potrebu za pranjem ruku.

2.2 Proverite nalepnicu na bočici da li piše Idacio i koji je rok trajanja.

Upozorenje: Nemojte koristiti bočicu ako:

Ime na špricu nije Idacio.

Je rok trajanja istekao.

2.3 Proverite tečnost kako biste bili sigurni da je tečnost bistra, bezbojna i bez čestica.

Upozorenje: Nemojte koristiti bočicu ukoliko je tečnost zamućena, obojena ili u sebi ima čestice ili pahuljice.

2.4 Nežno uklonite žutu kapicu sa bočice

2.5 Prebrišite ceo vrh bočice alkoholnim tupferom i bacite tupfer.

Upozorenje: Nemojte dodirivati vrh bočice nakon čišćenja.

2.6. Odlepite papir sa pakovanja adaptera za bočicu bez vađenja adaptera iz pakovanja.

Upozorenje: Nemojte dodirivati adapter za bočicu.

2.7 Dok je adapter za bočicu još uvek u pakovanju, pritisnite adapter na vrh bočice, dok ne nalegne na svoje mesto.

2.8 Držite bočicu i podignite pakovanje. Kako biste osigurali da adapter ostane na vrhu bočice, držite pakovanje za spoljašnji obod.

KORAK 3 Pripremite špric

3.1 Odlepite pakovanje šprica i uhvatite špric za barel

Upozorenje: Nemojte dodirivati vrh šprica.

3.2 Držite adapter za bočicu, ubodite vrh šprica i zavrnite da se poveže.

3.3 Okrenite bočicu vertikalno naopačke sa još zakačenim špricem.

3.4 Držite bočicu i špric vertikalno i polako izvucite propisanu dozu.

Upozorenje: Ukoliko je cev klipa kompletno van šprica, bacite špric.Ne pokušavajte da je ponovo ubacite i iskoristite novi set.

3.5 Polako gurnite cev klipa ka unutra da vratite lek u bočicu. Ovo služi uklanjanju vazdušnih praznina i mehurića.

Ponovo povucite klip do propisane doze i stanite.Ukoliko i dalje vidite vazdušne praznine i mehuriće pri vrhu šprica, ponovite ovaj korak dok ne nestanu. Nemojte protresati špric.Upozorenje: Nemojte koristiti špric ukoliko je prisutna velika količina vazduha u špricu.

3.6 Okrente nazad bočicu i špric, čvrsto držite adapter i odvrnite špric od adaptera za bočicu.

3.7 Stavite špric na čistu, ravnu površinu.Upozorenje: Ne dodirujte vrh šprica.Upozorenje: Ne bacajte bočicu.

KORAK 4 Pripremite iglu

4.1 Odlepite pakovanje igle kako biste otkrili žuti konektor za špric.

Teksturisana podloga za prst

Žuti konektor za špric

Upozorenje: Nemojte vaditi iglu iz pakovanja.Upozorenje: Nemojte dodirivati žuti konektor.

4.2 Stavite vrh šprica na žuti konektor za špric i zavrnite kako bi se spojilo.

4.3 Skinite pakovanje sa igle.Upozorenje: Nemojte uklanjati prozirnu kapicu igle.

4.4 Povucite ružičasti štitnik igle ka špricu.

Upozorenje: Nemojte odvajati ružičasti štitnik sa žutog konektora.

4.5 Stavite špric na čistu, ravnu površinu.

KORAK 5 Pripremite ubrizgavanje

5.1 Izaberite mesto ubrizgavanja na:

Abdomen ubrizgavati bar 5 centimetara dalje od pupka.

Izaberite drugo mesto bar 2,5 centimetara dalje od prethodnog mesta ubrizgavanja svaki put kako biste smanjili crvenilo, iritaciju ili druge probleme na koži.Upozorenje: Nemojte ubrizgavati na bolnim mestima, mestima sa modricama, koja su crvena, očvrsnula, sa ožiljcima ili sa strijama.

5.2 Obrišite kožu na mestu ubrizgavanja alkoholnim tupferom i bacite tupferUpozornje: nemojte duvati ili dirati mesto ubrizgavanja nakon što ga očistite.

5.3 Uklonite kapicu igle povlačenjem i bacite je

Upozorenje: Nemojte vraćati kapicu igle nazad na iglu

5.4 Držite špric kao hemijsku olovku sa ružičastim štitnikom igle okrenutim na gore

KORAK 6 Ubrizgajte injekciju

6.1 Drugom rukom nežno uštinite deo očišćene kože i držite ga

Upozorenje: Ne dodirujte mesto na kome ćete ubrizgati lek.

6.2 Brzim, kratkim pokretom, ubodite iglu u kožu pod uglom od 45°

Pažnja: Iskustveno, naći ćete ugao izmežu 45° i 90° koji je najprijatniji za Vas i za dete.

6.3 Nežno gurnite belu cev klipa skroz do dna sve dok se špric ne isprazni.

6.4 Izvucite iglu iz kože, pažljivo je izvucite pod istim uglom pod kojim je bila ubodena,

Zatim pustite uštinutu kožu.

6.5 Stavite palac ili kažiprst na teksturisanu podlogu za prst i gurnite štitnik preko igle sve dok ne čujete ili

ne osetite da se zaključao.

6.6 Igla je tako prekrivena i bezbedna. Može biti bačena u korpu za odlaganje oštrog otpada.

Upozorenje: Ukoliko niste ubrizgali celu dozu, kontaktirajte zdravstvenog radnika.

6.7 Ukoliko na mestu ubrizgavanja ima krvi ili tečnosti, kožu nežno pritisnite vatom ili gazom 10 sekundi.

Upozorenje: Nemojte trljati mesto ubrizgavanja.

KORAK 7 Zabeležite informacije o ubrizgavanju i bacite sve komponente

7.1 Kada završite davanje injekcije, ažurirajte vase beleške i zabeležite:

Mesto ubrizgavanja

Bilo koji problem koji se javio

Broj serije sa nalepnice sa bočice.

7.2 Korišćeni špric sa zaštićenom iglom i bočicom sa adapterom bacite u korpu za odlaganje oštrog otpada.

Upozorenje: Korpu za odlaganje oštrog otpada držite dalje od domašaja dece.Upozorenje: Nemojte čuvati nekorišćen lek.Upozorenje: Nemojte bacati špric ili bočicu u kućni otpad.Ukoliko nemate korpu za odlaganje oštrog otpada, možete koristiti korpu za kućni otpad:

Koja je napravljena od čvrste plastike,

Koja može biti zatvorena poklopcem otpornim na bušenje koji će sprečiti oštre ivice da izađu,

Koja je uspravna i stabilna,

Koja ne curi,

Koja je pravilno obeležena da upozori na opasan otpad unutar korpe.

7.3 Kada je korpa za odlaganje oštrog otpada skoro puna, treba da pratite lokalna uputstva za pravilno odlaganje korpe koja sadrži oštri otpad.Nemojte reciklirati korišćenu korpu za odlaganje oštrog otpada.