Ibumax®Rp 40mg/mL oralna suspenzija

UPUTSTVO ZA LEK

Ibumax

Rp, 40 mg/ mL, oralna suspenzija

ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ibumax Rp i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibumax Rp

Kako se uzima lek Ibumax Rp

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ibumax Rp

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ibumax Rp i čemu je namenjen

Lek Ibumax Rp sadrži aktivnu supstancu ibuprofen.

Lek Ibumax Rp pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL. Ovi lekovi deluju tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol, zapaljenje i povišenu telesnu temperaturu. Lek Ibumax Rp služi za kratkotrajnu simptomatsku terapiju:

groznice povišena telesna temperatura;

blagog do umerenog bola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibumax Rp

Lek Ibumax Rp ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka videti odeljak 6;

ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju npr. kratak dah, pogoršanje astme, curenje nosa ili oticanje lica, jezika, usana ili grla ili reakcije na koži koprivnjača nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka NSAIL;

ukoliko imate nerazjašnjene poremećaje nastanka krvarenja;

ukoliko ste imali ili imate peptički ulkus čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, perforacijuproboj ili krvarenje u želucu ili crevima dva ili više potvrđenih slučajeva;

ukoliko ste imali dokazano krvarenje ili perforaciju želuca ili creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL;

ukoliko imate krvarenje u mozgu cerebrovaskularno krvarenje ili drugo aktivno krvarenje;

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili teško oboljenje bubrega;

ukoliko imate tešku srčanu insuficijenciju srčanu slabost;

ukoliko imate tešku dehidraciju usled povraćanja, proliva ili nedovoljnog unosa tečnosti;

ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja lečenja.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ibumax Rp:

ukoliko uzimate druge lekove iz grupe NSAIL ili acetilsalicilnu kiselinu, uključujući lekove iz grupe selektivnih inhibitora ciklooksigenaze 2 npr. celekoksib ili etorikoksib;

ukoliko ste ikada imali krvarenje ili perforaciju želuca ili creva oštećenje zida želuca ilidvanaestopalačnog creva pri primeni nekog leka iz grupe NSAIL;

ukoliko ste imali ili imate peptički ulkus čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, perforaciju ili krvarenje u želucu ili crevima dva ili više potvrđenih slučajeva;

ukoliko imate nasledni poremećaj stvaranja krvi koji utiče na hemoglobin, pigment u crvenim krvnim zrncima npr. akutna intermitentna porfirija;

ukoliko imate određene bolesti kože poznat i kao lupus, stanje imunskog sistema koje uzrokuje bol u zglobovima, promene na koži i druge poremećaje organa ili mešovito oboljenje vezivnog tkivaautoimunske bolesti koje zahvataju vezivno tkivo;

ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega;

ukoliko ste izgubili veću količinu tečnosti dehidracija jer može doći do oštećenja funkcije bubrega;

ako imate poremećaj funkcije jetre;

ukoliko imate problema sa zgrušavanjem krvi;

ukoliko ste upravo imali veću hiruršku intervenciju;

ukoliko imate astmu ili bolesti izazvane alergijom, jer se može javiti otežano disanje;

ako imate alergiju na neki lek;

ukoliko ste imali glavobolje nakon dugotrajne upotrebe bilo koje vrste lekova protiv bolova – važno je da ne nastavite sa primenom lekova za ublažavanje bolova. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti lečenje. Na dijagnozu glavobolje izazvanu prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos ili zbog redovne upotrebe lekova protiv glavobolje;

ukoliko imate probleme sa želucem ili crevima ulcerozni kolitis ili Kronova bolest jer se ova stanja mogu pogoršati

videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva

ako imate povišen krvni pritisak i/ili slabost srca;

ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću;

ukoliko imate boginje varičela;

ukoliko imate polenske kijavice, polipe u nosu otok sluznice nosa ili hroničnu opstruktivnu bolestdisajnih puteva, pošto je kod njih povećan rizik od pojave alergijskih reakcija. Alergijske reakcije se javljaju kao napadi astme takozvana astma izazvana analgeticima, Quincke-ov edem ili urtikarija.

Reakcije kožeOzbiljne reakcije kože, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis,

-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su u vezi sa upotrebom NSAIL. Smatra se

da su pacijenti pod najvećim rizikom od tih reakcija u ranoj fazi lečenja: u najvećem broju slučajeva, nastupanje tih reakcija se dešava tokom prvog meseca lečenja. Odmah prestanite sa uzimanjem leka ipotražite medicinski savet, ukoliko Vam se pojavi osip kože, promene na sluzokožama, čirevi ili drugi znacialergije jer to mogu biti prvi znaci veoma ozbiljnih reakcija kože

videti odeljak 4

Gastrointestinalno krvarenje krvarenje u organima za varenje, čirevi i oštećenja zida želuca ili dvanaestopalačnog creva, koji mogu imati smrtan ishod, su prijavljeni za sve NSAIL u bilo kom trenutku tokom lečenja. Oni su se javljali u bilo kom trenutku tokom lečenja sa ili bez simptoma upozorenja ili ranije pojave ozbiljnih gastrointestinalnih događaja. Kada se gastrointestinalno krvarenje ili čirevi jave, lečenje treba odmah prekinuti. Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, čireva ili oštećenja zida želuca ili dvanaestopalačnog creva se povećava sa povećanjem doze NSAIL, kod pacijenata sa ranijom pojavom čira, naročito ako je komplikovan krvarenjem ili oštećenjem zida želuca ili dvanaestopalačnog creva

odeljak 2 „Lek Ibumax Rp ne smete uzimati“

i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da počnu lečenje

najmanjom dostupnom dozom leka. Istovremeno lečenje lekovima koji štite sluzokožu želuca npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe treba razmotriti za te pacijente, a takođe za one kojima su istovremeno potrebni mala doza aspirina ili drugi lekovi za koje je verovatno da će povećati rizik od gastrointestinalnih poremećaja.

Ibuprofen može maskirati simptome ili znakove infekcija kao što su povišena telesna temperatura i bolovi. Zato je moguće da ovaj lek može da odloži odgovarajuće lečenje infekcije, što može dovesti do povećanogrizika od pojave komplikacija. Ovo je primećeno kod zapaljenja pluća izazvanog bakterijama i kod bakterijskih infekcija kože povezanih sa varičelom. Ako uzimate ovaj lek za vreme neke infekcije, a Vaši simptomi se nastavljaju ili se pogoršavaju, odmah se posavetujte sa lekarom.

Primena lekova kao što je lek Ibumax Rp, oralna suspenzija, može biti povezana sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara. Rizik je povećan sa primenom većih doza ili dužim trajanjem lečenja. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu i trajanje lečenja.

Pre uzimanja leka Ibumax Rp obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako:

imate srčanih problema, uključujući i srčanu slabost, anginu bol u grudima, ili ukoliko ste imali srčani

udar, operaciju bajpasa, bolest perifernih vena loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija, bilo koji oblik moždanog udara uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad TIA;

imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, porodičnu istoriju bolesti

srca ili moždanog udara šloga ili ste pušač.

Pre upotrebe leka Ibumax Rp, konsultujte se sa lekarom, ako se na Vaše dete odnosi bilo koje od prethodno navedenih upozorenja.

slučaju dugotrajne primene ovog leka, neophodna je redovna kontrola vrednosti funkcije jetre, funkcijebubrega i krvne slike.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata je povećan rizik od pojave neželjenih dejstava, posebno onih koja su povezana sa stomakom i crevima

videti odeljak 4 za više informacija

Pacijenti sa ranijom pojavom neželjenih dejstava

sistemu za varenje, naročito stariji pacijenti, treba da prijave sve neuobičajene stomačne simptome posebno gastrointestinalna krvarenja, posebno na početku lečenja.

Ukoliko se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i lek Ibumax Rp

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate, donedavno ste uzimali ili ćetemožda uzimati bilo koje druge lekove.

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Ibumax Rp ili lek Ibumax Rp utiče na njihovo dejstvo takođe. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Ibumax Rp sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Ibumax Rp:

acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Može doći do povećanog rizika od pojave čirаili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja leka Ibumax Rp pošto dejstvo razređivanja krvi može biti poremećeno.

Lek Ibumax Rp treba koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti,fenitoin lek u terapiji epilepsije ili litijum lek koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja,jer njihovo dejstvo može da bude pojačano;

diureticima lek za izbacivanje viška tečnosti, jer ibuprofen može da smanji dejstvo ovih lekova i na taj način može nastati povećani rizik za bubrege;

diureticima koji štede kalijum npr. amilorid, kalijum-kanrenoat, spironolakton, triamteren, jer istovremena primena može da dovede do povećane vrednosti kalijuma u krvi;

lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan

kortikosteroidima npr. prednizolon, lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja, jer može da se poveća rizik od pojave čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu ili krvarenja;

antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina lekovi koriste za lečenje depresije, s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava;

metotreksat lek koji se koristi za lečenjе karcinoma raka ili reumatoidnog artritisa s obzirom na to da postoje dokazi povećanja vrednosti metotreksata u plazmi;

ciklosporinom ili takrolimusom lekovi koji utiču na imunski odgovor jer postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za oštećenje bubrega;

antikoagulansima lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina male doze, varfarin, tiklopidin;

lekovima koji su poznati kao derivati sulfoniluree lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti. Moguće su interakcije;

zidovudinom lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije, postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka hematoma kod HIV pozitivnih osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom;

probenecidom i sulfinpirazonom lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraćne kiseline, jer time može da bude usporeno izlučivanje ibuprofena;

baklofenom lek koji se koristi za opuštanje mišića, jer baklofen može da ispolji neželjena dejstvaodmah nakon primene ibuprofena;

ritonavirom lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije, jer ritonavir može da poveća vrednostNSAIL u plazmi;

aminoglikozidima vrsta antibiotika, jer NSAIL može da uspori izlučivanje aminoglikozida;

antibioticima pod nazivom hinoloni, kao što je ciprofloksacin, jer može biti povećan rizik od pojave epileptičnih napada;

nekim CYP2C9 inhibitorima npr. vorikonazol, flukonazol – lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija, jer može da bude pojačano dejstvo ibuprofena. Treba razmotriti smanjenjedoze ibuprofena, naročito ako se istovremeno primenjuju velike doze ibuprofena ili sa vorikonazolom ili sa flukonazolom;

holestiramin lek koji se koristi za smanjenje vrednosti holesterola u krvi. Pri istovremenoj upotrebi ibuprofena i holestiramina, resorpcija ibuprofena je odložena i smanjena 25%. Lekove treba koristiti u razmaku od nekoliko sati.

Uzimanje leka Ibumax Rp sa hranom, pićima i alkoholom

Treba da izbegavate konzumiranje alkohola dok uzimate lek

Ibumax Rp. Neka neželjena dejstva, kao ona

što se dešavaju u gastrointestinalnom traktu ili centralnom nervnom sistemu su verovatnija kada sealkohol i ibuprofen uzimaju istovremeno.

Pacijenti sa osetljivim želucem treba da uzimaju lek tokom obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Ibumax Rp ne smete koristiti ako ste u poslednja 3 meseca trudnoće, a u prvih šest meseci trudnoće obavezno se posavetujte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate ovaj lek.

Samo male količine ibuprofena/metabolita se izlučuju u majčino mleko. Lek Ibumax Rp može da se koristitokom perioda dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i tokom najkraćeg mogućeg perioda.

Lek Ibumax Rp pripada grupi lekova NSAIL koji mogu ometati plodnost žena. Ovo dejstvo nestaje po prekidu upotrebe leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj leka nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Ibumax Rp

sadrži

maltitol,

tečni;

natrijum-metilparahidroksibenzoat;

natrijum-

propilparahidroksibenzoat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Ovaj lek sadrži natrijum-metilparahidroksibenzoat i natrijum-propilparahidroksibenzoat, supstance koje mogu izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. Kako se uzima lek Ibumax Rp

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum primenom najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu kako bi se postigla kontrola simptoma.

Ukoliko imate infekciju, odmah se obratite lekaru ukoliko se simptomi povišena telesna temperatura i bol pogoršaju ili dugo traju.

Kod bolova i groznice povišena telesna temperatura: Ukupna dnevna doza leka Ibumax Rp, oralna suspenzija iznosi 20-30 mg/kg telesne mase u više podeljenih pojedinačnih doza.

Ovo doziranje se može postići na sledeći način:

Telesna masa uzrast

Pojedinačna doza

Maksimalna dnevna doza tokom 24 sata

kg – 9 kgDeca: 6 – 11 meseci

50 mg ibuprofenašto odgovara 1,25 mL

– 4 puta/danšto odgovara 3,75 - 5 mL

10 kg – 15 kgDeca: 1 – 3 godine

100 mg ibuprofenašto odgovara 2,5 mL

puta/danšto odgovara 7,5 mL

16 kg – 19 kgDeca: 4 – 5 godina

150 mg ibuprofenašto odgovara 3,75 mL

što odgovara 11,25 mL

20 kg – 29 kgDeca: 6 – 9 godina

200 mg ibuprofenašto odgovara 5 mL

što odgovara 15 mL

30 kg – 40 kgDeca: 10 – 12 godina

300 mg ibuprofenašto odgovara 7,5 mL

što odgovara 22,5 mL

Pojedinačna doza leka se primenjuje na svakih 6 – 8 sati.Ne preporučuje se primena kod dece uzrasta mlađeg od 6 meseci i kod dece čija je telesna masa manja od 7 kg.

Nemojte prekoračivati preporučene doze.

Posebne grupe pacijenata

Oštećenje funkcije bubregaNije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetreNije potrebno smanjenje doze kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre.

Način primene: Za oralnu upotrebu.Pre upotrebe bocu sa oralnom suspenzijom treba dobro promućkati. Za precizno doziranje, u kartonskoj kutiji je pored boce i oralni špric.

Dužina primene:Lek je namenjen samo za kratkotrajnu primenu. Ukoliko je primena kod dece i adolescenata neophodna u trajanju dužem od 3 dana ili ukoliko se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara.Ukoliko je kod odraslih lek neophodan u trajanju dužem od 3 dana u slučaju groznice ili u trajanju dužem od 4 dana u slučaju bola ili ukoliko se simptomi pogoršaju, treba konsultovati lekara.

Ako ste uzeli više leka Ibumax Rp nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od one koja Vam je preporučena, ili je neko drugi slučajno uzeo ovaj lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Simptomi uključuju mučninu, bol u stomaku, povraćanje moguće prisustvo tragova krvi, gastrointestinalno krvarenje, glavobolju, vrtoglavicu, osećaj pospanosti, zujenje u ušima, bezvoljno kretanje očiju nistagmus, zamagljen vid ili retko proliv. Kod primene većih doza mogu da se jave uzbuđenje, dezorijentacija, koma,osećaj okretanja i nestabilnost pri hodu vertigo, hiperkalemija povećana vrednost kalijuma u krvi, povećanje protombinskog vremena/INR, pospanost, bol u grudima, palpitacije subjektivni osećaj lupanja srca, gubitak svesti, grčevi uglavnom kod dece, slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i blaga glavobolja, bol u stomaku, krvarenje u gastrointestinalnom traktu, poremećaj funkcije bubrega i jetre, snižen krvni pritisak ili cijanoza plava prebojenost usana ili kože i pogoršanje stanja astme kod astmatičara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibumax Rp

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Ukoliko zaboravite da uzmete ili date dozuleka Vašem detetu, uzmite je ili dajte čim se setite, a potom uzmite ili dajte sledeću dozu u skladu sa intervalom doziranja koji je prethodno naveden.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava se mogu svesti na minimum uzimanjem najmanje efikasne doze u što kraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma. Kod Vas ili Vašeg deteta se može javiti nekood poznatih neželjenih dejstava NSAIL-a. Ako se to dogodi, ili imate nedoumice, prestanite sa upotrebomovog leka i razgovarajte sa Vašim lekarom što je pre moguće. Stariji pacijenti koji koriste ovaj lek imaju povećan rizik od razvoja problema povezanih sa neželjenim dejstvima.

Prestanite odmah sa uzimanjem ovog leka i potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite bilo kojeod navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava

Znaci krvarenja iz želuca ili creva

poput jakog bola u stomaku, crne stolice slične katranu, povraćanja

krvi ili tamnih komadića koje liče na talog kafe.

Znaci retkih ali ozbiljnih alergijskih reakcija

poput pogoršanja astme, nedostatka vazduha, teškoća pri

disanju ili zviždanja u plućima nejasnog porekla, otoka lica, jezika ili grla, ubrzanog rada srca, pada krvnogpritiska koji može da dovede do šoka. Ovo se može pojaviti čak i pri prvom korišćenju ovog leka. Ukoliko sejavi bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Ozbiljne reakcije

kože kao što su

Stevens-Johnson

-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i

multiformni eritem; znaci uključuju ozbiljan osip kože, stvaranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i ljuštenje kože koje može biti praćeno bolom, glavoboljom i povišenom telesnom temperaturom.

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, ako se ona pogoršaju ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu za lek.

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gastrointestinalni simptomi kao što su gorušica, bol u stomaku, mučnina, problemi sa varenjem,povraćanje, nadutost gasovi, proliv, otežano pražnjenje creva konstipacija, kao i neznatan gubitak krvi u želucu i/ili crevima što u izuzetnim slučajevima može da dovede do anemije.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

čirevi na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, ponekad sa krvarenjem i perforacijama, zapaljenjesluzokože usta sa ulceracijama čirevima, pogoršanje postojećih bolesti creva ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti, upala sluznice želuca gastritis,

poremećaji centralnog nervnog sistema kao što su glavobolja, vrtoglavica, nesanica, uznemirenost, razdražljivost ili umor,

poremećaji vida,

reakcije preosetljivosti sa osipom na koži i svrabom moguće sa padom krvnog pritiska i napadi astme.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zujanje u ušima tinitus,

povećana vrednost uree u krvi, bolovi u boku i/ili u stomku, krv u mokraći i groznica. Ovo mogu da budu znaci oštećenja tkiva bubrega papilarna nekroza,

povećana vrednost mokraćne kiseline u krvi,

smanjena vrednost hemoglobina u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje jednjaka, zapaljenje pankreasa i formiranje membranskog crevnog suženja intestinalne dijafragmalne strikture,

slabost srčanog mišića srčana insuficijencija, srčani udar infarkt miokarda i oticanje lica i šaka edemi,

smanjeno izlučivanje urina i nakupljanje tečnosti u telu posebno kod pacijenata sa visokim krvnim pritiskom ili oštećenjem funkcije bubrega, nefrotički sindrom nakupljanje tečnosti u telu otoci izamućen urin, zapaljenje bubrega intersticijalni nefritis koji može dovesti do akutne slabosti bubrega. Ukoliko se ovi simptomi jave ili pogoršaju treba prekinuti upotrebu leka Ibumax Rp i odmah se obratiti lekaru,

psihotične reakcije, depresija,

visok krvni pritisak hipertenzija, zapaljenje krvnih sudova vaskulitis,

osećaj lupanja srca palpitacije,

oštećenje funkcije jetre prvi znaci mogu da budu promena boje kože, posebno kod dugotrajne primene, oslabljena funkcije jetre, akutna zapaljenja jetre hepatitis,

poremećaji u stvaranju ćelija krvi – prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, površinski čirevi u ustima, simptomi nalik gripu, teška iscrpljenost, krvarenje iz nosa ili kože kao i neočekivana pojava modrica. U ovakvim slučajevima morate odmah prekinuti lečenje i obratiti se lekaru. Smanjenje broja crvenih ćelija krvi anemija, leukopenija smanjen broj belih krvnih zrnaca, trombocitopenija smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi, pancitopenija smanjenje broja svih krvnih ćelija i agranulocitoza nedostatak belih krvnih zrnaca. Ne treba sami da primenjujete lekove protiv bolova ili za snižavanje povišene telesne temperature antipiretici,

ozbiljne infekcije kože i komplikacije vezane za meka tkiva za vreme ovčijih boginja infekcija varičelom,

pogoršanje zapaljenja koje je povezano sa infekcijom npr. nekrotizirajući fascitis je opisano u vezi sa uzimanjem određenih lekova protiv bolova NSAL. Ako se jave ili se pogoršaju znaci infekcije, morate se odmah obratiti svom lekaru. Potrebno je ispitati da li postoje uslovi za antiinfektivno/antibiotsko lečenje,

aseptični meningitis simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura ili dezorijentacija. Verovatnije je da će se javiti kod pacijenata sa autoimunim poremećajima sistemski lupus eritematozus, mešovita bolest vezivnog tkiva. Ako se jave ovi simptomi, odmah se obratite lekaru,

ozbiljne reakcije kože uključujući osip sa crvenilom i stvaranje plikova npr.

Stevens-Johnson

sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza/

sindrom, gubitak kose

ozbiljne reakcije preosetljivosti, koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneju otežano disanje, ubrzan rad srca, hipotenziju anafilaksa, angioedem ili težak šok, pogoršanje astme.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

reaktivnost sistema za disanje koja obuhvata astmu, grčeve disajnih puteva bronhospazam ili otežano disanje dispneja,

ozbiljna reakcija kože poznata kao DRESS sindrom. Simptomi DRESS-a uključuju: osip kože, povišenu telesnu temperaturu, otok limfnih čvorova i povećanje broja eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca,

crveni, proširen osip, sa ljuštenjem kože, koji se širi po telu, sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na naborima kože, trupu i gornjim ekstremitetima, praćeni povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja akutna generalizovana egzantematozna pustuloza, AGEP. Prestanite sa primenom leka ukoliko Vam se jave navedeni simptomi i potražite odmah savet lekara. Videti takođe odeljak 2.,

koža postaje osetljiva na svetlost.

Lekovi iz grupe NSAIL mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od nastanka srčanog udara infarkt miokarda ili moždanog udara.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ibumax Rp

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibumax Rp, oralnu suspenziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“.. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite odsvetlosti.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: 12 meseci, na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ibumax Rp

Aktivna supstanca je: ibuprofen.

mL oralne suspenzije sadrži: ibuprofen 200 mg

Pomoćne supstance su:

Glicerol; ksantan guma; maltitol, tečni; polisorbat 80; saharin-natrijum; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-metilparahidroksibenzoat; natrijum-propilparahidroksibenzoat; aroma višnje; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Ibumax Rp i sadržaj pakovanja

Oralna suspenzija. Homogena suspenzija bele boje, mirisa na višnju.

Unutrašnje pakovanje je boca od polietilentereftalata PET tamne boje, zapremine 100 mL. Zatvarač boce je sigurnosni zatvarač za decu sa navojem koji se sastoji od spoljnjeg zatvarača od polipropilena, unutrašnjeg zatvarača od polipropilena, prstena od LDPE i omotača

od LDPE. Na vratu boce se nalazi adapter

od LDPE za oralni špric sredstvo za doziranje.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu, oralni špric sredstvo za doziranje, koji se sastoji iz dva dela: tela šprica od polipropilena i klipa od HDPE i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02473-21-002 оd 21.06.2022.