Ibufex 400 400mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ibufex 400, 400 mg, film tableteibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacijekoje su važne za Vas.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekarili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 3 dana, morate se obratiti svom lekaru.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ibufex 400 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibufex 400

Kako se uzima lek Ibufex 400

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ibufex 400

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ibufex 400 i čemu je namenjen

Lek Ibufex 400 sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koji pripada grupi lekova poznatoj kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi NSAIL.

Lek Ibufex 400 je indikovan za kratkotrajnu, simptomatsku terapiju blagog do umerenog bola kao što su glavobolja, migrena, zubobolja, dismenoreja, bolovi u mišićima, bolovi u leđima, reumatski bolovi, groznica i simptomi kao što su povišena telesna temperature i bolovi kod obične prehlade i gripa.

Lek Ibufex 400 se koristi za lečenje odraslih i adolescenata ≥ 40 kg telesne mase 12 godina i stariji:

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibufex 400

Lek Ibufex 400 ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6,

ukoliko imate ili ste imali neke alergijske reakcije, astmu, zviždanje u plućima, oticanje angioedem ili zapaljenje nosne sluznice sa iritacijom, sekrecijom svrabom rinitis, posle primeneibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka

ukoliko imate ili ste imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, neke druge stomačne tegobe, dokazano krvarenje iz želuca

ukoliko imate neko oboljenje pri kome postoji povećana sklonost ka krvarenju,

ukoliko imate uznapredovalu slabost srca, jetre ili bubrega,

ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće,

ukoliko ste mlađi od 12 godina ili adolescent sa telesnom masom manjom od 40 kg.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Ibufex 400 ukoliko:

istovremeno uzimate neki drugi lek iz grupe NSAIL;

imate neko oboljenje bubrega, srca ili jetre.Lekovi kao što je ibuprofen mogu povećati rizik od srčanog udara infarkt miokarda ili moždanog udara. Rizik se povećava sa povećanjem doze i produženjem perioda lečenja. Zbog toga nemojte uzimati lek duže i u većim dozama nego što Vam je lekar preporučio. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko:- bolujete od srca imate srčanu slabost insuficijenciju, bol u grudima anginu ili ste imali infarkt, bajpas ili oboljenje perifernih arterija loša cirkulacija u nogama i stopalima zbog suženja ili začepljenja arterija, ili - ste ranije imali moždani udar ili imate rizik za pojavu ovih oboljenja npr. porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara, povećani krvni pritisak, dijabetes melitus, povećani holesterol iliste pušač;

bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mešovite bolesti vezivnog tkiva;

imate ovčje boginje ili herpes zoster;

imate dete koje je dehidrirano, zbog postojanja rizika od nastanka oštećenja funkcije bubrega kod dece i adolescenata;

nameravate da zatrudnite.

Lekovi kao što je Ibufex 400 mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara infarkt miokarda ili šloga. Uvek koristite najnižu preporučenu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako bi se smanjio rizik od pojave neželjenih dejstava.

Deca i adolescenti

Lek Ibufex 400 se ne sme davati deci mlađoj od 12 godina ili adolescentima sa telesnom masom manjom od 40 kg.

Drugi lekovi i lek Ibufex 400

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.Neki antikoagulantni lekovi razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje npr. aspirin / acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklodipin, lekovi koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan ili diureticikao što je hidrohlortiazid kao i drugi lekovi, mogu uticati ili biti pod uticajem terapije ibuprofenom. Zbog toga morate uvek tražiti savet lekara ili farmaceuta pre nego što koristite ibuprofen sa drugim lekovima.Obavestite Vašeg lekara ukoliko osim već spomenutih uzimate i neke od sledećih lekova:

diuretike lekove za izbacivanje viška tečnosti iz organizma

kardiotonične glikozide kao što je digoksin lekovi za lečenje oboljenja srca

litijum lek za lečenje depresije

zidovudin antivirusni lek

kortikosteroide lekovi za lečenje zapaljenskih stanja

metotreksat koristi se u lečenju nekih vrsta karcinoma i reumatoidnog artritisa

lekove poznate po nazivom imunosupresivi, kao što su ciklosporin i takrolimus koji smanjuju Vašimunski odgovor

SSRI - selektivni inhibitori preuzimanja serotonina lekovi za lečenje depresije

antibiotike iz grupe hinolona kao što je ciprofloksacin

aminoglikozide vrsta antibiotika

mifepriston lek za prekid trudnoće

bilo koje druge lekove koji sadrže ibuprofen, koji se kupuju bez lekarskog recepta

bilo koji drugi lek protiv zapaljenja i bolova uključujući i aspirin

holestiramin lek za smanjenje povišenih masnoća u krvi

lekove koji su poznati kao derivati sulfoniluree, kao što je glibenklamid koristi se u terapiji šećernebolesti

vorikonazol ili flukonazol lekovi za lečenje gljivičnih infekcija

ginkgo biloba, biljni lek možete lakše da prokrvarite ako uzimate ovaj lek sa ibuprofenom

Uzimanje leka Ibufex 400 sa hranom i pićima

Ibuprofen film tablete se mogu uzimati na prazan želudac. Međutim, kod pojedinih pacijenata se može javitinelagodnost u želucu, zbog čega se savetuje da se lek uzima sa hranom ili pićima.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upotrebu leka Ibufex 400 tokom trudnoće i u periodu dojenja treba izbegavati.

Lek Ibufex 400 ne sme se koristiti u trećem tromesečju trudnoće, dok se tokom prva dva tromesečja može uzimati isključivo ako je to preporuka lekara.

Ibuprofen prelazi u majčino mleko u veoma malim koncentracijama. Međutim, upotreba ovog leka se tokom dojenja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Ibufex 400 moguća je pojava neželjenih reakcija kao što su vrtoglavica, pospanost, zamor i poremećaji vida. U slučaju njihovog ispoljavanja, nemojte upravljati vozilima niti rukovati mašinama.

3. Kako se uzima lek Ibufex 400

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti

40 kg telesne mase 12 godina i stariji:

Preporučena pojedinačna doza leka Ibufex 400 je 1 tableta koju treba uzeti sa vodom, do 3 puta dnevno ukoliko je potrebno.

Interval između dve doze ne treba da bude kraći od 6 sati.Ne sme se uzeti više od 3 tablete 1200 mg u periodu od 24 sata.

od 12 godina

Ne preporučuje se primena leka u ovoj starosnoj grupi.

Lek Ibufex 400 treba po mogućnosti uzimati tokom ili posle obroka, sa puno tečnosti. Tablete treba progutati cele i ne treba ih žvakati, lomiti, drobiti ili sisati kako bi se izbegao neprijatan osećaj u ustima i iritacija grla.

Lek se uzima kratkotrajno.

Prekomernu upotrebu lekova protiv bolova treba izbegavati. Ako obično uzimate lekove protiv bolova, a posebno kombinacije različitih lekova, možete oštetiti svoje bubrege. Zbog toga je važno da obavestite svog lekara ako već uzimate neki drugi lek protiv bolova, a on će odlučiti da li da uzimate i lek Ibufex 400. Rizik od oštećenja funkcije bubrega može se povećati ako ste dehidrirani.

Ako ste uzeli više leka Ibufex 400 nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno predoziranje ili je neko drugi slučajnouzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja uključuju mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, omamljenost i pospanost. Posledicedejstva prevelike doze leka na centralni nervni sistem su glavobolja, zujanje u ušima, vrtoglavica, grčevi iporemećaji svesti. Takođe su retko prijavljeni nevoljni pokreti očiju, metabolička acidoza, sniženje telesnetemperature, poremećaj rada bubrega, krvarenje iz želuca i/ili creva, koma, prolazni prestanak disanja, proliv,depresija centralnog nervnog i disajnog sistema. Takođe se mogu javiti poremećaj orijentacije, uzbuđenost,omaglica, toksične promene na srcu: pad krvnog pritiska, usporen ili ubrzan rad srca. U slučaju masivnogtrovanja lekom može doći do oštećenja bubrega i/ili jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibufex 400

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu. Umesto toga, nastavite uzimanje leka, odnosno sledeće doze, kada je za to vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ibufex 400

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite bilo koje simptome koji bi mogli bitineželjena reakcija na lek Ibufex 400, a nisu pomenuti u uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.Rizik se može smanjiti ukoliko se primenjuju najmanje doze leka u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za postizanje dejstva i kontrolu simptoma.

Odmah prestanite sa uzimanjem leka Ibufex 400 i obratite se lekaru, ukoliko primetite neko odsledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

• Znaci aseptičnog meningitisa kao što su jaka glavobolja, visoka telesna temperatura, ukočenost vrata ili preosetljivost na jaku svetlost.• Znaci gastrointestinalnog krvarenja kao što su:

prisustvo krvi u stolici;

pojava crne stolice nalik na katran;

povraćanje krvi ili tamnih komadića koji liče na talog kafe.

Prestanite sa uzimanjem leka i obratite se Vašem lekaru, ukoliko se javi neko od neželjenih dejstava navedenih u nastavku.

Bol u stomaku nejasnog porekla ili neuobičajeni simptomi u stomaku, otežano varenje, gorušica,osećaj mučnine i/ili povraćanje.

Zviždanje u grudima nejasnog porekla, osećaj gubitka daha, osip po koži, svrab ili pojavamodrica mogući simptomi alergijske reakcije.

Zamućen ili poremećen vid ili pojava da se čuju ili vide neuobičajene stvari halucinacije.

Simptomi teških kožnih reakcija

Stivens-Džonson-

ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i

multiformni eritem uključuju jak kožni osip, formiranje plikova na koži, u ustima, nosu i genitalijama, kao i perutanje kože koje može biti praćeno simptomima kao što su bol, glavobolja i povišena telesna temperatura.

Teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom se može javiti. Simptomi DRESS sindroma uključuju: osip po koži, groznicu, oticanje limfnih čvorova i porast eozinofila vrsta belih krvnih zrnaca.

Primena lekova kao što je Ibufex 400 povezana je sa malim povećanjem rizika za nastanak srčanog udara infarkta miokarda ili moždanog udara.Primena lekova kao što je Ibufex 400 u izuzetnim slučajevima bila je povezana sa nastankom teških kožnih reakcija kod pacijenata sa ovčijim boginjama ili herpes zosteromPrvi znaci poremećaja krvi kao sto su smanjenje broja krvnih ćelija su: visoka telesna temperatura, crveno grlo, ulceracije u ustima, simptomi slični gripu, krvarenja iz usta, nosa i uha.Problemi sa bubrezima kao što su smanjena bubrežna funkcija, zadržavanje tečnosti edem, zapaljenje bubrega, slabost insuficijencija bubrega, problemi sa jetrom kao što su zapaljenje, smanjenje funkcije jetre, žuta prebojenost beonjača i/ili kože žutica ili teške kožne reakcije se retko javljaju kod primene ibuprofena.Veoma retko ibuprofen može izazvati aseptični meningitis zapaljenje zaštitne membrane oko mozga.Takođe je pokazano da ibuprofen u pojedinim slučajevima može pogoršati simptome Kronove bolesti ili kolitisa.

Ostala neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstvamogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

vrtoglavica ili umor,

stomačni bol, poremećaj varenja, proliv, osećaj mučnine, povraćanje slabost, nadutost, zatvor konstipacija,

glavobolja - ako se pojavi dok uzimate ovaj lek, važno je da ne uzimate bilo koje druge lekove

protiv bolova,

tamne stolice u vidu katrana,

pojava krvi u stolici,

povraćanje krvi.

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj peckanja i trnjenja,

problem sa spavanjem nesanica,

koprivnjača, svrab,

osetljivost kože na sunčevu svetlost,

poremećaii vida i sluha,

hepatitis, žuta prebojenost kože ili očiju, poremećena funkcije jetre,

smanjena funkcija bubrega, zapaljenje bubrega i bubrežna slabost,

kijanje, zapušen nos, svrab ili curenje iz nosa rinitis,

zapaljenje sluzokože želuca, čir želuca i dvanaestopalačnog creva,

pojava manjih modrica na površini kože ili u ustima, nosu ili ušima,

otežano disanje, zviždanje u grudima ili kašalj, astma ili pogoršanje astme,

zujanje u ušima tinitus,

vrtoglavica vertigo,

ulceracije u ustima ranice u ustima,

teške reakcije preosetljivosti koje dovode do otoka lica ili grla.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

osećaj depresije ili konfuzije,

zadržavanje tečnosti u organizmu i pojava otoka,

infekcija mozga, tzv. nebakterijski meningitis,

oslabljen vid,

smanjen broj krvnih ćelija leukopenija, trombocitopenija, anemija,

ozbiljne alergijske reakcije koje uzrokuju otežano disanje ili vrtoglavicu,

teško zapaljenje grla sa povišenom telesnom temperaturom agranulocitoza.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

slabost jetre,

slabost srca,

srčani udar infarkt,

zapaljenje pankreasa pankreatitis,

promene na koži mogu uključiti i unutrašnjost usta, nosa i ušiju kao što su

Stivens-Džonson

sindrom, toksična epidermalna nekroliza i multiformni eritem,

visok krvni pritisak.

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolestizapaljenje sluzokože debelog creva.

Porast belih krvnih zrnaca i sistemski simptomi DRESS sindrom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Ibufex 400

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibufex 400 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanjunakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ibufex 400

Aktivna supstanca

Jedna film tableta sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance

Jezgro tablete:

-celuloza, mikrokristalna; trikalcijum-fosfat; kroskarmeloza-natrijum; povidon; hipromeloza; talk; stearinska kiselina.

Film tablete:

-hipromeloza; titan-dioksid E171; makrogol 6000; talk.

Kako izgleda lek Ibufex 400 i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutim „I 400” sa jedne strane film tablete. Dimenzije 14,2 x 7,0 mm ± 0,2 mm.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister ukupno 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvoleGOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA, Matije Gupca 14, Subotica

ProizvođačLABORATORIOS NORMON S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, Tres Cantos, Madrid, Španija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2019.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-04677-17-001 od 06.11.2019.