Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za IBRANCE® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za IBRANCE® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
IBRANCE
75 mg, kapsule, tvrde
IBRANCE
100 mg, kapsule, tvrde
IBRANCE
125 mg, kapsule, tvrde
palbociklib
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek IBRANCE i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek IBRANCE
Kako se uzima lek IBRANCE
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek IBRANCE
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Lek IBRANCE je antikancerski lek koji sadrži aktivnu supstancu palbociklib.
Palbociklib deluje tako što blokira proteine ciklin-zavisne kinaze 4 i 6, koji regulišu rast i deobu ćelija. Blokada ovih proteina može da uspori rast ćelija raka i da odloži njegovo napredovanje.
Lek IBRANCE se koristi za lečenje pacijenata sa određenim tipom raka dojke pozitivnog na hormonski receptor HR i negativnog na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 koji se proširio van prvobitnog tumora i/ili na druge organe. Primenjuje se zajedno sa inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji predstavljaju hormonsku antikancersku terapiju.
Lek IBRANCE ne smete uzimati:
ukoliko ste alergični preosetljivi na palbociklib ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedene u odeljku 6.
korišćenje preparata koji sadrže kantarion, biljni lek koji se koristi za lečenje blage depresije i
anksioznosti, se mora izbegavati dok uzimate lek IBRANCE.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što uzmete lek IBRANCE.
Lek IBRANCE može izazvati smanjenje broja belih krvnih zrnaca i time oslabiti Vaš imunitet. To može biti razlog za povećan rizik od dobijanja infekcije tokom terapije lekom IBRANCE.
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ako se kod Vas pojave znaci ili simptomiinfekcije, kao što su jeza ili povišena telesna temperatura.
Lekar će Vas uputiti na redovne laboratorijske analize krvne slike da bi utvrdio da li lek IBRANCE utiče na krvne ćelije bela i crvena krvna zrnca i krvne pločice.
Tokom terapije lek IBRANCE može da prouzrokuje teško ili životno ugrožavajuće zapaljenje pluća kojemože da dovede do smrtnog ishoda. Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko Vam se jave novi simptomi ili Vam se simptomi pogoršaju, uključujući:
otežano disanje ili nedostatak vazduha
bol u grudima.
Deca i adolescenti
Lek IBRANCE se ne primenjuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Drugi lekovi i IBRANCE
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Lek IBRANCE može da utiče na dejstvo nekih drugih lekova.
Rizik od pojave neželjenih dejstava je povećan kada se lek IBRANCE primenjuje istovremeno sa sledećim lekovima:
Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir i sakvinavir, koji se koriste za lečenje HIV infekcije/AIDS.
Antibiotici klaritromicin i telitromicin, koji se koriste za lečenje bakterijskih infekcija.
Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol i posakonazol, koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija.
Nefazodon, koji se koristi za lečenje depresije.
Rizik od pojave neželjenih dejstava može biti povećan kada se lek IBRANCE primenjuje istovremeno sa sledećim lekovima:
Hinidin, koji se obično koristi za lečenje problema sa srčanim ritmom.
Kolhicin, koji se koristi za lečenje gihta.
Pravastatin i rosuvastatin, koji se koriste za lečenje visokih nivoa holesterola.
Sulfasalazin, koji se koristi za lečenje reumatoidnog artritisa.
Alfentanil, koji se koristi za anesteziju u hirurgiji; fentanil, koji se koristi pre samih postupakaoperacije kao sredstvo za otklanjanje bola i kao anestetik.
Ciklosporin, everolimus, takrolimus i sirolimus, koji se koriste kod transplantacije organa kako bi se sprečilo njihovo odbacivanje.
Dihidroergotamin i ergotamin, koji se koriste za lečenje migrene.
Pimozid, koji se koristi za lečenje šizofrenije i hronične psihoze.
Sledeći lekovi mogu da smanje efikasnost leka IBRANCE:
Karbamazepin i fenitoin, koji se koriste kod epileptičkih napada.
Enzalutamid, koji se koristi za lečenje raka prostate.
Rifampicin, koji se koristi za lečenje tuberkuloze TBC.
Kantarion, biljni preparat koji se koristi za lečenje blage depresije i anksioznosti.
Uzimanje leka IBRANCE sa hranom i pićima
Tokom terapije lekom IBRANCE treba izbegavati konzumiranje grejpfruta i soka od grejpfruta, jer to može da pojača neželjena dejstva leka IBRANCE.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni, ne smete da uzimate lek IBRANCE.
Tokom terapije lekom IBRANCE morate izbegavati da zatrudnite.
Konsultujte se sa lekarom o kontracepciji ako postoji bilo kakva mogućnost da Vi ili Vaša partnerka zatrudnite.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Žene u reproduktivnom periodu koje uzimaju ovaj lek ili njihovi muški partneri moraju da koriste odgovarajuće metode kontracepcije npr. dvostruka mehanička kontracepcija, kao što su kondom i dijafragma. Ovu zaštitu je potrebno koristiti tokom lečenja i još najmanje 3 nedelje nakon završetka lečenja za žene i najmanje 14 nedelja nakon završetka lečenja za muškarce.
DojenjeTokom terapije lekom IBRANCE ne smete da dojite. Nije poznato da li se lek IBRANCE izlučuje u majčino mleko.
PlodnostPalbociklib može da smanji plodnost kod muškaraca.
Muškarci bi trebalo da razmotre mogućnost prezervacije sperme pre započinjanja terapije lekom IBRANCE.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Zamor je vrlo često neželjeno dejstvo leka IBRANCE. Ako osećate izražen zamor, budite naročito oprezni prilikom upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama
Lek IBRANCE sadrži laktozu i natrijum
Ovaj lek sadrži laktozu koja se nalazi u mleku ili mlečnim proizvodima. U slučaju intolerancije na pojedinešećere, obratite se Vašem lekaru pre uzimanja ovog leka.
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po kapsuli, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.
Uvek uzimajte lek IBRANCE tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučena doza leka IBRANCE je 125 mg koja se uzima jednom dnevno tokom 3 nedelje, nakon čega sledi pauza od nedelju dana bez uzimanja leka IBRANCE. Vaš lekar će Vam reći koliko kapsula leka IBRANCE treba da uzimate.
Ako se kod Vas jave određena neželjena dejstva tokom terapije lekom IBRANCE pogledajte odeljak 4.„Moguća neželjena dejstva“, lekar može da smanji dozu ili da prekine lečenje, bilo privremeno ili trajno. Doza se može smanjiti na neku od raspoloživih jačina leka, tj. 100 mg ili 75 mg.
Uzimajte lek IBRANCE jednom dnevno, otprilike u isto vreme svakog dana, najbolje uz obrok.
Progutajte celu kapsulu sa čašom vode. Nemojte da žvaćete ili lomite kapsule. Nemojte da otvarate kapsule.
Ako ste uzeli više leka IBRANCE nego što treba
Ako ste uzeli više leka IBRANCE, odmah se javite lekaru ili idite u bolnicu. Može Vam biti potrebno hitno lečenje.
Ponesite kutiju i ovo uputstvo tako da lekar zna koji lek uzimate.
Ako ste zaboravili da uzmete lek IBRANCE
Ako propustite ili povratite dozu, uzmite sledeću dozu prema planu. Nemojte uzimati duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštene kapsule.
Ako naglo prestanete da uzimate lek IBRANCE
Nemojte prestajati sa uzimanjem leka IBRANCE, osim ako Vaš lekar to zahteva.
Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.
Odmah kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko osetite neki od sledećih simptoma:
povišenu telesnu temperaturu, jezu, slabost, nedostatak daha, krvarenje ili lako nastajanje modrica što bi moglo da bude znak ozbiljnih poremećaja krvi
otežano disanje, suvi kašalj ili bol u grudima što bi moglo da bude znak zapaljenja pluća.
Druga neželjena dejstva leka IBRANCE uključuju:
Veoma česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Smanjenje broja belih i crvenih krvnih zrnaca i krvnih pločica
Osećaj zamora
Smanjenje apetita
Zapaljenje usne duplje i usana stomatitis, mučnina, povraćanje, proliv
Opadanje kose
Povišena telesna temperatura
Izmenjene vrednosti parametara funkcije jetre u analizama krvi
Suvoća kože
Česta neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
Povišena telesna temperatura sa smanjenjem broja belih krvnih zrnaca febrilna neutropenija
Zamagljen vid, pojačano lučenje suza, suvoća oka
Promena čula ukusa disgeuzija
Krvarenje iz nosa
Povremena neželjena dejstva
mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
Zapaljenje kože koje uzrokuje nastanak crvenih ljuskavih mrlja i koje se može pojaviti zajedno sa bolovima u zglobovima i povišenom telesnom temperaturom kutani
lupus erythematosus
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek IBRANCE posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datumisteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je pakovanje oštećeno ili ako su vidljivi znaci neovlašćenog otvaranja leka.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek IBRANCE
Aktivna supstanca je palbociklib.
IBRANCE, 75 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 75 mg palbocikliba.
IBRANCE, 100 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 100 mg palbocikliba.
IBRANCE, 125 mg, kapsule, tvrde:
Jedna kapsula, tvrda sadrži 125 mg palbocikliba.
Pomoćne supstance su:
Sadržaj kapsule: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; natrijum-skrobglikolat tip A; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.
Sastav kapsule: želatin; gvožđeIII-oksid, crveni E172; gvožđeIII-oksid, žuti E172; titan-dioksid E171.
Sastav mastila: šelak; titan-dioksid E171; amonijum-hidroksid 28% rastvor; propilenglikol; simetikon
Kako izgleda lek IBRANCE i sadržaj pakovanja
IBRANCE, 75 mg, kapsula, tvrdaTvrde neprovidne kapsule, svetlonarandžastog tela sa oznakom „PBC 75“ bele boje i svetlonarandžaste kape sa oznakom „Pfizer“ bele boje. Kapsula sadrži skoro beo do žut prašak. Dužina kapsule iznosi 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE, 100 mg, kapsula, tvrdaTvrde neprovidne kapsule, svetlonarandžastog tela sa oznakom „PBC 100“ bele boje i kape boje karamele sa oznakom „Pfizer“ bele boje. Kapsula sadrži skoro beo do žut prašak. Dužina kapsule iznosi 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE, 125 mg, kapsula, tvrdaTvrde neprovidne kapsule, tela boje karamele sa oznakom „PBC 125“ bele boje i kape boje karamele sa oznakom „Pfizer“ bele boje. Kapsula sadrži skoro beo do žut prašak. Dužina kapsule iznosi 21,7 ± 0,3 mm.
Unutrašnje pakovanje: PVC/PCTFE/PVC/Al blister koji sadrži 7 kapsula, tvrdih po jedna kapsula u svakom polju blistera.Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 3 blistera ukupno 21 kapsula, tvrda i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole i proizvođač
Proizvođač:
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG,Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka
Nosilac dozvole: PFIZER SRB D.O.O.Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd – Novi Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-02364-22-001 od 11.04.2023.
515-01-02365-22-001 od 11.04.2023.
515-01-02366-22-001 od 11.04.2023.