Ibandronat PharmaS 150mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Ibandronat PharmaS, 150 mg, film tablete

ibandronska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Ibandronat PharmaS i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibandronat PharmaS

Kako se uzima lek Ibandronat PharmaS

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Ibandronat PharmaS

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Ibandronat PharmaS i čemu je namenjen

Lek Ibandronat PharmaS pripada grupi lekova koja se zove bisfosfonati. Ovaj lek sadrži aktivnu supstancu ibandronsku kiselinu. Lek Ibandronat PharmaS može da utiče na smanjenje gubitka koštane mase, tako što zaustavlja dalji gubitak koštane mase i povećava koštanu masu kod većine žena koje ga uzimaju, iako one same neće moći da vide ili da osete tu razliku. Lek ibandronat PharmaS može da pomogne kod smanjenjaverovatnoće preloma fraktura kostiju. Ovo smanjenje broja preloma pokazano je kod kostiju kičme, ali ne i kuka.

Lek Ibandronat PharmaS Vam je propisan za lečenje osteoporoze u postmenopauzi, jer imate povećan rizik od preloma kostiju.

Osteoporoza je bolest gubitka i slabljenja kostiju, koja je česta kod žena nakon

menopauze. U menopauzi, jajnici žena prestaju da proizvode ženski hormon estrogen, koji pomaže da skelet ostane zdrav.

Što ranije žena uđe u menopauzu, veći je rizik od preloma usled osteoporoze.

Drugi faktori koji mogu da povećaju rizik od nastanka preloma obuhvataju:

nedovoljne količine kalcijuma i vitamina D u ishrani,

pušenje ili konzumiranje velikih količina alkohola,

nedovoljna fizička aktivnost u vidu šetnji ili vežbi opterećenja,

raniji slučajevi osteoporoze u porodici.

Zdrav način života

će Vam takođe pomoći da imate najviše koristi od Vašeg lečenja. Ovo uključuje:

uravnoteženu ishranu bogatu kalcijumom i vitaminom D,

šetnje ili neku drugu fizičku aktivnost u vidu vežbi opterećenja,

prestanak pušenja i prestanak konzumiranja velikih količina alkohola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ibandronat PharmaS

Lek Ibandronat PharmaS ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na ibandronsku kiselinu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

ako imate određenih problema sa Vašim jednjakom ezofagusom, u smislu postojanja suženja ili otežanog gutanja,

ako ne možete da stojite ili sedite uspravno, neprekidno, tokom najmanje sat vremena 60 minuta,

ako imate ili ste nekada imali male koncentracije kalcijuma u krvi.

Molimo Vas da se

posavetujete sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Neželjeno dejstvo koje se zove osteonekroza vilice oštećenje kostiju vilice je prijavljeno veoma retko nakon stavljanja leka u promet kod pacijenata koji su uzimali ibandronsku kiselinu za lečenje osteoporoze. Osteonekroza vilice se takođe može pojaviti nakon prestanka terapije.

Važno je da se pokuša i da se spreči razvoj osteonekroze vilice jer je to bolno stanje koje se teško leči. Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze vilice, postoje neke mere opreza kojih bi trebalo da se pridržavate.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom zdravstvenim radnikom pre nego što uzmete ovaj lek:

ako imate bilo kakvih problema sa ustima ili zubima, kao što je loše zdravlje zuba, bolesti desni ili ako planirate vađenje zuba,

ako ne idete na redovne stomatološke preglede ili niste dugo išli na stomatološki pregled,

ako ste pušač jer to može povećati rizik od problema sa zubima,

ako ste prethodno bili na terapiji bisfosfonatima koji se koriste za lečenje ili sprečavanje oboljenja kostiju,

ako uzimate lekove koji se zovu kortikosteroidi kao što su prednizolon ili deksametazon,

ako imate rak.

Vaš lekar može zatražiti od Vas da odete na stomatološki pregled pre započinjanja terapije lekom Ibandronat PharmaS.

Tokom terapije treba da održavate dobru oralnu higijenu uključujući redovno pranje zuba i da redovno idete na preglede kod stomatologa. Ako nosite zubnu protezu, pripazite da Vam dobro naleže. Ako ste podvrgnuti lečenju zuba ili ćete biti podvrgnuti operaciji zuba npr. vađenju zuba, obavestite svog lekara o lečenju zuba i recite svom stomatologu da ste na terapiji lekom Ibandronat PharmaS.

Obratite se odmah svom lekaru ili stomatologu ako primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima, kao što su gubitak zuba, bol ili oticanje, rane koje ne zarastaju ili pojavu iscetka, jer to mogu biti znaci osteonekroze vilice.

Neki pacijenti moraju biti posebno oprezni dok su na terapiji lekom Ibandronat PharmaS. Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego uzmete lek Ibandronat PharmaS:

ako imate bilo kakve poremećaje metabolizma minerala kao što je nedostatak vitamina D,

ako Vaši bubrezi ne funkcionišu kako treba,

ako imate bilo kakve probleme sa gutanjem ili varenjem.

Iritacija, zapaljenje ili ulceracija čir jednjaka, često praćeni jakim bolom u grudima, jakim bolom posle gutanja hrane i/ili tečnosti, jakom mučninom ili povraćanjem, mogu se javiti, pogotovo ako ne popijetepunu čašu obične vode i/ili ako legnete a da nije prošlo sat vremena od uzimanja leka Ibandronat PharmaS. Ako se kod Vas jave ovi simptomi, prestanite da uzimate lek Ibandronat PharmaS i odmah se obratite Vašem lekaru

vidite odeljak 3.

Deca i adolescenti

Lek Ibandronat PharmaS ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Drugi lekovi i Ibandronat PharmaS

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo kojedruge lekove. To se posebno odnosi na sledeće:

suplemente dodatke ishrani koji sadrže kalcijum, magnezijum, gvožđe ili aluminijum

postoji mogućnost da oni utiču na dejstva leka Ibandronat PharmaS;

acetilsalicilnu kiselinu i druge lekovi iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova NSAIL uključujući ibuprofen, diklofenak-natrijum i naproksen koji mogu da dovedu do iritacije želuca i creva. Lek Ibandronat PharmaS može da dovede do iste reakcije. Zbog toga, budite posebno pažljivi ako uzimate lekove za ublažavanje bolova ili lekove za lečenje zapaljenja, dok uzimate lek Ibandronat PharmaS.

Pošto popijete Vašu mesečnu tabletu leka Ibandronat PharmaS,

sačekajte 1 sat pre nego što uzmete bilo

koji drugi lek

uključujući i tablete za lečenje poremećaja varenja, dodatke kalcijuma ili vitamine.

Uzimanje leka Ibandronat PharmaS sa hranom i pićimaNe smete da uzimate lek Ibandronat PharmaS sa hranom.

Lek Ibandronat PharmaS manje je efektivan

ako se uzima sa hranom.

Možete da pijete običnu vodu, ali ne i druge vrste pića

Posle uzimanja leka Ibandronat PharmaS, molimo Vas sačekajte 1 sat pre nego što uzmete bilo kakvu hranu i pića.

videti odeljak 3.

Trudnoća i dojenje

Lek Ibandronat PharmaS namenjen je isključivo ženama u postmenopauzi i ne smeju ga uzimati žene koje još uvek mogu da rađaju.Ne uzimajte lek Ibandronat PharmaS ako ste trudni ili dojite. Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Možete upravljati vozilima i rukovati mašinama pošto se očekuje da lek Ibandronat PharmaS nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Ibandronat PharmaS sadrži laktozu, monohidrat

Ako Vam je lekar rekao da imate intoleranciju na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego što

uzmete ovaj lek.

3. Kako se uzima lek Ibandronat PharmaS

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza leka Ibandronat PharmaS je jedna tableta mesečno.

Kako uzimate tabletu jednom mesečno

Važno je da pažljivo pratite ova uputstva. Ona služe da pomognu kako bi lek Ibandronat PharmaS dospeo brzo do Vašeg želuca, i na taj način se smanjila mogućnost pojave iritacije.

Uzimajte jednu tabletu leka Ibandronat PharmaS od 150 mg, jednom mesečno

Odaberite jedan dan u mesecu

koji ćete najlakše da zapamtite. Jednu tabletu leka Ibandronat PharmaS

možete da uzimate bilo na isti datum na primer, svakog prvog u mesecu ili na isti dan recimo prve nedelje svakog meseca. Opredelite se za datum koji se najbolje uklapa u Vaš način života.

Popijte tabletu leka Ibandronat PharmaS

najmanje 6 sati posle uzimanja bilo kakve hrane ili tečnosti

ne računajući običnu vodu.

Uzmite tabletu leka Ibandronat PharmaS

ujutru, čim ustanete

pre nego što bilo šta pojedete ili popijete

na prazan stomak.

Progutajte tabletu uz punu čašu obične vode

najmanje 180 mL.

Nemojte

tabletu da pijete sa vodom koja ima velike koncentracije kalcijuma, voćnim sokom ili bilo kojim

drugim napitkom. Ako postoji sumnja da je u vodi sa česme velika koncentracija kalcijuma tvrda voda, savetuje se upotreba flaširane vode sa malim sadržajem minerala.

Tabletu progutajte celu.

Nemojte da je žvaćete, lomite niti da dozvolite da Vam se rastvori u ustima.

narednih sat vremena 60 minuta

nakon uzimanja tablete

Nemojte ležati

ako ne ostanete u uspravnom položaju stojeći ili sedeći, deo leka može da se vrati

Nemojte ništa jesti.

Nemojte ništa piti

osim obične vode, ukoliko postoji potreba.

Nemojte uzimati nikakve druge lekove.

Nakon što ste sačekali sat vremena, možete da uzmete svoj prvi jutarnji obrok i napitak. Posle tog obroka, možete da legnete, ako želite, i da uzmete bilo koji drugi lek koji Vam je potreban.

Nastavak uzimanja leka Ibandronat PharmaS

Važno je da nastavite da uzimate lek Ibandronat PharmaS svakog meseca, sve dok Vam to propisuje Vaš lekar. Posle 5 godina uzimanja leka Ibandronat PharmaS, molimo Vas posavetujte se sa Vašim lekarom da libi trebalo da nastavite sa uzimanjem ovog leka.

Ako ste uzeli više leka Ibandronat PharmaS nego što treba

Ako ste greškom uzeli više od jedne tablete,

popijte punu čašu mleka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Nemojte izazivati povraćanje i ne smete ležati

– tako možete da dovedete do iritacije jednjaka lekom

Ibandronat PharmaS.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ibandronat PharmaS

Ako ste zaboravili da uzmete Vašu tabletu ujutro, na dan koji ste odabrali,

nemojte je uzimati kasnije

tokom tog dana.

Umesto toga, pogledajte u Vašem kalendaru kada je po rasporedu planirana sledeća doza.

Ako ste zaboravili da Vašu tabletu uzmete odabranog dana, a prema rasporedu datum za

uzimanje sledeće doze je za samo 1 do 7 dana...

Nikada ne uzimajte dve tablete leka Ibandronat PharmaS u istoj nedelji.

Sačekajte da dođe vreme za

sledeću dozu prema planiranom rasporedu i tada je uzmite na uobičajeni način; zatim nastavite sa uzimanjem jedne tablete mesečno na dan koji ste, prema rasporedu, označili na kalendaru.

Ako ste zaboravili da Vašu tabletu uzmete odabranog dana, a prema rasporedu, datum za uzimanje sledeće doze je za više od 7 dana...

Treba da uzmete jednu tabletu odmah sledećeg jutra; zatim nastavite sa uzimanjem jedne tablete mesečno na dan koji ste, prema rasporedu, označili na kalendaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah se obratite medicinskoj sestri ili lekaru ako primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

jak bol u grudima, jak bol nakon gutanja hrane ili tečnosti, jaka mučnina ili povraćanje, otežano gutanje. To može da ukazuje na teško zapaljenje jednjaka, uz mogućnost postojanja ranica ili suženja jednjaka.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

svrab, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje,

uporan bol u oku i zapaljenje oka,

novonastali bol, slabost ili osećaj nelagodnosti u predelu butine, kuka ili prepona. To mogu biti rani znaci upozorenja na mogućnost pojave neuobičajenog preloma butne kosti.

Veoma retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

bol ili rane u ustima ili vilici. To mogu biti rani znaci upozorenja na teško oboljenje vilice, pod nazivom osteonekroza vilice odumiranje koštanog tkiva,

razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko imate bol u uhu, iscedak iz uha i/ili infekciju uha. Ovo mogu biti znaci oštećenja kostiju u uhu,

ozbiljna alergijska reakcija, koja može biti opasna po život,

teške neželjene reakcije na koži.

Ostala moguća neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gorušica, osećaj nelagodnosti pri gutanju, bol u predelu želuca ili u trbuhu može da bude posledica zapaljenja želuca, poremećaj varenja, mučnina, proliv,

grčevi u mišićima, ukočenost mišića i zglobova,

simptomi slični gripu, uključujući i povišenu telesnu temperaturu, jezu i drhtavicu, opšti osećaj nelagodnosti, bol u kostima i bolovi u mišićima i zglobovima. Obratite se medicinskoj sestri ili lekaru ako Vam bilo koje od neželjenih dejstava pričinjava veće tegobe ili potraje duže od par dana,

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

flatulencija osećaj nadutosti, gasovi,

bol u leđima,

osećaj zamora i iscrpljenosti,

napadi astme,

simptomi malih koncentracija kalcijuma u krvi hipokalcemija uključujući grčeve mišića ili spazam i/ili osećaj trnjenja u prstima ili oko usta.

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

zapaljenje dvanaestopalačnog creva prvi deo tankog creva, koje prouzrokuje bol u trbuhu,

koprivnjača.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Ibandronat PharmaS

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Ibandronat PharmaS posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Ibandronat PharmaS

Aktivna supstanca je ibandronska kiselina. Jedna film tableta sadrži 150 mg ibandronske kiseline u obliku natrijum-ibandronat, monohidrata.

Pomoćne supstance su:

povidon; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni 1500; krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; glicerol dibehenat.

Opadry OY-LS-28908

sastav: hipromeloza E 464; titan-dioksid E 171; laktoza,

monohidrat; makrogol 4000.

Kako izgleda lek Ibandronat PharmaS i sadržaj pakovanja

Film tableta.

Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje leka je PA/Al/PVC-Al blister koji sadrži 1 film tabletu.Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMAS D.O.O. BEOGRADViline vode bb, Beograd-Palilula

Proizvođač

PHARMATHEN SADervenakion 6, Pallini, Attiki, Grčka2 PHARMATHEN INTERNATIONAL SAIndustrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi, Grčka3 PHARMAS D.O.O. BEOGRADBAGLJAŠ-AERODROM 20, Zrenjanin, Republika Srbija

Napomena:štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00981-22-001 od 12.04.2023.