HYPLAXY® 200mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

HYPLAXY

200 mg, film tablete

hidroksihlorohin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadržiinformacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju isteznake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek HYPLAXY i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek HYPLAXY

Kako se primenjuje lek HYPLAXY

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek HYPLAXY

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek HYPLAXY i čemu je namenjen

Lek HYPLAXY sadrži aktivnu supstancu hidroksihlorohin-sulfat. Lek HYPLAXY deluje tako što smanjuje zapaljenje kod pacijenata sa autoimunim bolestima imunski sistem organizma greškom napada samog sebe.Može se koristiti za:

reumatoidni artritis zapaljenje zglobova

juvenilni idiopatski artritis zapaljenje zglobova

diskoidni i sistemski eritemski lupus bolest kože ili unutrašnjih organa

probleme sa kožom koji su prouzrokovani ili pogoršani izlaganjem sunčevoj svetlosti.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek HYPLAXY

Lek HYPLAXY ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na:

Hidroksihlorohin

Druge slične lekove kao što su hinolon i hinin

Bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Znaci alergijske reakcije su:osip, problemi sa gutanjem ili sa disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ako imate problem sa okom koji utiče na mrežnjaču, unutar oka makulopatija ili ako Vam

se boja oka promeni ili ukoliko imate bilo koji drugi problem oka

Lek HYPLAXY ne smeju uzimati deca mlađa od 6 godina ili telesne mase manje od 35 kg.

Nemojte uzimati ovaj lek ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, porazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite lek HYPLAXY.

Upozorenja i mere oprezaRazgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek HYPLAXY ukoliko se nešto od dole navedenog odnosi na Vas:

imate problema sa jetrom ili bubrezima

imate ozbiljne probleme sa želucem ili crevima

imate bilo kakvih problema sa krvlju. Kako biste proverili imate li problema sa krvlju možda ćetemorati da uradite neke laboratorijske testove iz krvi.

imate srčane probleme simptomi uključuju nedostatak vazduha i bol u grudnom košu koji moguzahtevati praćenje

imate bilo kakvih problema sa Vašim nervnim sistemom ili mozgom

imate psorijazu crvene ljuspice na koži obično na kolenima, laktovima i vlasištu

imali ste lošu reakciju na hinin u prošlosti

imate genetsko stanje poznato kao „nedostatak glukoza-6-dehidrogenaze“.

imate retku bolest pod nazivom „porfirija“ koja utiče na Vaš metabolizam

Hidroksihlorohin može da dovede do sniženja koncentracije glukoze u krvi. Pitajte Vašeg lekara zainformacije o znacima i simptomima male koncentracije glukoze u krvi. Može biti potrebna provera koncentracije glukoze u krvi.

Hidroksihlorohin može kod nekih pacijenata da dovede do poremećaje srčanog ritma: potreban jeoprez ako koristite hidroksihlorohin ukoliko imate urođen produženi QT interval ili ga imate u porodičnoj istoriji bolesti, ukoliko ste stekli produženi QT interval vidi se na EKG-u, električno snimanje srca, ukoliko imate srčane smetnje ili ste imali srčani udar u prošlosti infarkt miokarda, ukoliko imate disbalans soli u krvi posebno malu koncentraciju kalijuma ili magnezijuma, ukoliko uzimate lekove za koje je poznato da utiču na ritam Vašeg srca videti odeljak "Drugi lekovi iHYPLAXY". Ako osetite lupanje srca ili nepravilan rad srca, odmah obavestite Vašeg lekara. Rizik od srčanih problema može se povećati sa povećanjem doze. Stoga se treba pridržavati preporučene doze.

Ozbiljni kožni osipi su prijavljeni pri upotrebi hidroksihlorohina videti odeljak 4 „Mogući neželjeni efekti“. Često, osip može biti praćen čirevima u ustima, grlu, nosu, genitalijama i konjunktivitisomcrvene i otečene oči. Ovim ozbiljnim kožnim osipima često prethode simptomi slični gripu kao što

su groznica, glavobolja i bol u telu. Osip može napredovati do široko rasprostranjenih plikova i ljuštenja kože. Ako razvijete ove kožne simptome, prestanite da uzimate hidroksihlorohin i odmah se obratite svom lekaru.

Kod nekih osoba koji se leče lekom HYPLAXY mogu da se jave problemi sa mentalnim zdravljemkao što su iracionalne misli, anksioznost, halucinacije, osećaj zbunjenosti ili depresije, uključujući misli o samopovređivanju ili samoubistvu, čak i kod onih koji nikada ranije nisu imali slične probleme. Ako Vi ili neko drugi u Vašoj okolini primetite bilo koji od ovih neželjenih efekata pogledajte odeljak 4, odmah potražite savet lekara.

Pre početka lečenja lekom HYPLAXY

Pre nego što uzmete ovaj lek, lekar bi trebao da pregleda Vaše oči.

Pregled očiju treba ponoviti najmanje svakih 12 meseci tokom uzimanja leka HYPLAXY.

Ako ste stariji od 65 godina, treba da uzimate veliku dozu 2 tablete dnevno ili imate probleme

sa bubrezima, onda bi ovaj pregled trebao biti češći.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek HYPLAXY.

Deca i adolescenti

Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 6 godina i čija je telesna masa manja od 35 kg. Mala deca su posebno osetljiva na toksični efekat hinolona, tako da lek HYPLAXY treba čuvati van domašaja dece.

Drugi lekovi i HYPLAXY

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To se posebno odnosi na:

lekove koji utiču na ritam Vašega srca. To uključuje lekove koji se koriste:

terapiji poremećenog rada srca antiaritmici

terapiji depresije trciklički antidepresivi

terapiji psihijatrijskih poremećaja antipsihotici

terapiji bakterijskih infekcija npr. moksifloksacin, azitromicin

terapiji HIV infekcije npr. sakvinavir

terapiji gljivičnih infekcija npr. flukonazol

terapiji parazitskih infekcija npr. pentamidin

terapiji malarije npr. halofantrin

insulin ili druge lekove koji se koriste u terapiji šećerne bolesti

lekove koji se koriste u terapiji malarije kao što je meflohin jer mogu povećati rizik od napada

lekove koji se koriste u terapiji epilepsije napada, posebno fenobarbital, fenitoin, karbamazepin

lekove koji utiču na kožu, krv ili oči

tamoksifen, lek koji se koristi u terapiji raka dojke

agalzidazu koristi se za lečenje retke bolesti pod nazivom „

-jeva bolest“

lekove koji se koriste u terapiji bakterijskih infekcija poput rifampicina, klaritromicina i onih pod nazivom „aminoglikozidi“ kao što je gentamicin, neomicin ili tobramicin

neostigmin i piridostigmin – koriste se u terapiji slabosti mišića

miastenia gravis

vakcina protiv besnila

lekovi koji mogu uticati na funkciju bubrega ili jetre

antacide lekove koji neutrališu višak želudačne kiseline i kaolin: lek HYPLAXY uzmite u razmaku od najmanje 2 sata od uzimanja ovih lekova.

cimetidin koristi se za lečenje čireva na želucu

lekove koji se koriste u terapiji gljivičnih infekcija poput itrakonazola

lekove koji se koriste u terapiji poremećaja lipida poput gemfibrozila, statina

lekove koji se koriste u terapiji HIV infekcije poput ritonavira

lekove koji se koriste u terapiji presađivanja organa ili za poremećaje imunskog sistema poputciklosporina

lekove koji se koriste u terapiji zgrušavanja krvi poput dabigatrana, klopidrogela

lekove koji se koriste u terapiji srčanih oboljenja poput digoksina, flekainida, propafenona i metoprolola

prazikvantel lek koji se koristi u terapiji parazitarnih infekcija

lekovi koji se koriste u terapiji depresije fluoksetin, paroksetin

biljni lek koji se koristi u terapiji depresije: kantarion.

Primena leka HYPLAXY sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom terapije lekom HYPLAXY treba izbegavati konzumiranje soka od grejpfruta, zato što može da poveća rizik od pojave neželjenih reakcija.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.Ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da je to neophodno.Ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da je to neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene ovog leka mogu da se jave problemi sa vidom. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko Vam se jave takvi problemi i odmah obavestite Vašeg lekara.

3. Kako se primenjuje lek HYPLAXY

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka za Vas. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmacutom.

Način primene

Lek se primenjuje oralnim putem.

Tabletu progutajte celu uz obrok ili sa čašom mleka. Nemojte lomiti niti drobiti tablete.

Ako primenjujete ovaj lek za lečenje problema sa kožom koja je osetljiva na sunčevu svetlost, uzimajte ovaj lek samo tokom perioda velike izloženosti suncu.

Lekar će odrediti dozu na osnovu telesne mase, ako mislite da ovaj lek suviše slabo ili suviše jako deluje na Vas, nemojte sami menjati dozu već se obratite Vašem lekaru za savet.

Obratite se svom lekaru ako ste dugo uzimali ovaj lek za lečenje reumatoidnog artritisa duže od 6 meseci i nije došlo do poboljšanja simptoma. Vaš lekar će doneti odluku da li treba da nastavite terapiju.

Koliko leka primeniti

Odrasle i starije osobe

Preporučena doza za odrasle osobe je jedna ili dve tablete dnevno.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena doza za primenu kod dece i adolescenata je jedna tableta dnevno.

Ovaj lek je namenjen za primenu kod dece čija je telesna masa veća od 35 kg.

Ponekad je potrebno više nedelja od početka terapije ovim lekom do poboljšanja simptoma.

Ako ste primenili više leka HYPLAXY nego što treba

Ukoliko ste uzeli preveliku količinu ovog leka, odmah obavestite Vašeg lekara ili se javite u bolnicu. Pokažite im pakovanje leka.

To je važno da bi lekar znao šta ste uzeli. Mogu se javiti sledeći simptomi: glavobolja,problemi sa vidom, pad krvnog pritiska, konvulzije epileptični napadi, srčani problemi, problemi sa srcem koji dovode do nepravilnog lupanju srca nakon čega dolazi do iznenadne pojave otežanog disanja, a moguć je i srčani udar. Predoziranje lekom HYPLAXY može imati smrtonosan ishod.Mala deca i novorođenčad su u posebnoj opasnosti ako slučajno uzmu lek HYPLAXY. Odmahodvedite dete u bolnicu.

Ako ste zaboravili da primenite lek HYPLAXY

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za sledećudozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek HYPLAXY

Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka HYPLAXY dok to ne odredi Vaš lekar. Nemojte da prestajete sa uzimanjem leka HYPLAXY zato što se bolje osećate. Ako prestanete da ga koristite, može da dođe do pogoršanja bolesti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svihpacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prekinite primenu leka i javite se lekaru ili idite u bolnicu ukoliko prilikom primene ovog leka:

Imate alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije su: crveni osip ili osip sa otocima na koži, problemi sa gutanjem ili sa disanjem, oticanje kapaka, usana, lica, grla ili jezika.

Odmah prekinite primenu leka i javite se lekaru ukoliko prilikom primene ovog leka primetite bilo koju od sledećih neželjenih reakcija - možda će Vam biti neophodno hitno lečenje:

Imate misli o samopovređivanju ili samoubistvu videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“. Učestalost ovih neželjenih reakcija se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Imate probleme sa očima. To uključuje promenu boje oka i probleme sa vidom kao što su zamućenje, osetljivost na svetlost ili način na koji vidite boje.

Imate bilo kakvu slabost mišića, grčeve, ukočenost ili promene u osećaju kao što su trnci.

Ako dugo koristite ovaj lek, Vaš lekar će Vam povremeno proveravati mišiće i tetive kako bi

bio siguran da pravilno funkcionišu.

Teške kožne reakcije videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza“ kao što su:

osip sa povišenom telesnom temperaturom i simptomima sličnim gripu kao i povećanimlimfnim čvorovima. To može biti stanje koje se naziva reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima DRESS;

plikovi na koži, rasprostranjen ljuskasti osip, plikovi ispunjeni gnojem praćeni povišenom telesnom temperaturom. To može biti stanje koje se naziva akutna generalizovanaegzantematozna pustuloza AGEP;

plikovi na koži ili ljuštenje kože oko usana, očiju, usta, nosa i genitalija, simptomi slični gripu i povišena telesna temperatura. To može biti stanje koje se naziva

Stevens-Johnson-

sindrom SJS;

višestruke lezije kože, svrab kože, bolovi u zglobovima, temperatura i opšta slabost organizma. To može biti stanje koje se naziva toksična epidermalna nekroliza TEN;

kožna reakcija, uključujući modre, natečene i bolne rane, posebno na rukama, šakama, prstima, licu i vratu, koja može biti popraćena i temperaturom. To može biti stanje koje se naziva

Infekcije možete dobiti lakše nego inače. To može biti zbog depresije koštane srži ili

poremećaja krvi koje se zove „agranulocitoza“.

Modrice možete dobiti lakše nego inače. To može biti posledica problema s krvlju pod

nazivom "trombocitopenija“ mali broj trombocita.

Osećate se umorno, slabo ili imate vrtoglavicu i imate bledu kožu. To mogu biti simptomi

Osećate se slabo, imate kratak dah, modrice dobijete lakše nego inače i infekcije dobijete

lakše nego inače. To mogu biti simptomi aplastične anemije.

Problemi sa jetrom koji mogu prouzrokovati da oči ili koža požute žutica.

Poremećen srčani ritam, nepravilan srčani ritam opasan po život vidljiv na EKG videti odeljak 2.„Upozorenja i mere opreza“. Učestalost ovih neželjenih reakcija se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta:

Osip na koži, svrab, promene boje kože ili sluznice u nosu ili ustima.

Psorijaza crvene ljuspice na koži koje obično zahvataju kolena, laktove i vlasište.

Gubitak kose ili gubitak boje kose.

Mučnina ili povraćanje, proliv, gubitak apetita anoreksija ili bol u želucu.

Osećaj depresije, osećaj nervoze ili anksioznosti, osećaj zbunjenosti, uznemirenosti, problemi sa spavanjem, deluzije, halucinacije ili promene u raspoloženju, osećaj ushićenja ili preteranog uzbuđenja videti odeljak 2.„Upozorenja i mere opreza“. Učestalost ovih neželjenih reakcija se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Zujanje u ušima tinitus, gubitak sluha, glavobolja, napadi,

problemi sa ravnotežom vertigo ili osećaj vrtoglavice.

Slabljenje srčanog mišića kardiomiopatija što dovodi do teškoća pri disanju, kašljanja,

povišenog krvnog pritiska, oticanja, povećanog broju srčanih otkucaja, male količineurina.

Infekcije možete dobiti lakše nego inače. Uzrok tome može biti depresija koštane srži.

Simptomi stanja zvanog „porfirija“ koji mogu uključivati bol u stomaku, povraćanje, napade, plikove, svrab.

Simptomi sniženja koncentracije glukoze u krvi hipoglikemija. Možete osetiti nervozu, drhtavicu ili znojenje.

Drhtanje, grč u mišićima ili nepravilni nevoljni pokreti.

Analize krvi

Kod pacijenata kod kojih je potrebno dugotrajno lečenje lekom HYPLAXY se preporučuje periodično raditi analize krvi a terapiju treba prekinuti ako se pojave abnormalnosti.

Analize krvi mogu da pokažu promene funkcije jetre, a jetra može povremeno da prestane sa radom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek HYPLAXY

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne smete koristiti lek HYPLAXY posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljajuneupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek HYPLAXY

Aktivna supstanca je hidroksihlorohin-sulfat. Jedna film tableta sadrži 200 mg hidroksihlorohin-sulfata.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:

skrob, kukuruzni; kalcijum-hidrogenfosfat, dihidrat E341; silicijum-dioksid, koloidni,

bezvodni; polisorbat 80; skrob, kukuruzni, osušen; talk; magnezijum-stearat.

hipromeloza; talk; titan-dioksid E171; makrogol 6000.

Kako izgleda lek HYPLAXY i sadržaj pakovanja

Film tablete bele boje, prečnika oko 9,5 mm, okrugle, bikonveksne, koje sa jedne strane imaju oznaku „200“ a sa druge strane su bez oznake.

Unutrašnje pakovanje je PVC//Al blister, koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 film tableta ukupno 30 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

MAKPHARM D.O.O., Beograd - Novi Beograd, Bulevar Milutina Milankovića 1K

Proizvođač:

PHARMAS D.O.O., Industrijska cesta 5, Potok, Popovača, Republika Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar, 2023.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03581-21-001 od 03.02.2023.