Hydrocortison Galepharm 10mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Hydrocortison Galepharm, 10 mg, tabletehidrokortizon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Hydrocortison Galepharm i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hydrocortison Galepharm

Kako se uzima lek Hydrocortison Galepharm

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Hydrocortison Galepharm

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hydrocortison Galepharm i čemu je namenjen

Lek Hydrocortison Galepharm sadrži aktivnu supstancu hidrokortizon. Ona pripada grupi lekova koji se nazivaju glukokortikoidi, koji deluju na vitalne procese kao što su balans tečnosti i elektrolita, reakcijaorganizma u stanjima stresa, ublažavanje zapaljenskih inflamatornih procesa. Hidrokortizon je hormon koji prirodno nastaje u kori nadbubrežne žlezde.

Lek Hydrocortison Galepharm se kod odraslih, dece i odojčadi koristi:

kao supstituciona terapija, odnosno kao nadoknada, nedovoljne količine hormona u organizmu u terapiji primarne, sekundarne ili akutne adrenokortikalne insuficijencije smanjenje aktivnosti kore nadbubrežne žlezde što dovodi do smanjenonog lučenja hormona kao što su aldosteron, kortikosteron, kortizon, hidrokortizon;

pre hirurških intervencija, ozbiljnih povreda ili bolesti, kod pacijenata sa insuficijencijom slabošću nadbubrežne žlezde ili ukoliko se sumnja da je adrenokortikalna rezerva smanjena.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hydrocortison Galepharm

Lek Hydrocortison Galepharm ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na hidrokortizon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6;

usled akutne virusne infekcije;

usled sistemske gljivične infekcije gljivicom izazvana infekcija unutrašnjih organa i sistema;

ukoliko dođe do infekcije parazitima poreklom iz tropskih oblasti;

nakon vakcinacije živim ali neaktivnim virusima.

Upozorenja i mere opreza

Poseban oprez je potreban ukoliko:

ste nedavno imali infarkt miokarda, jer upotreba leka Hydrocortison Galepharm može dovesti do rupture pucanja slobodnog zida leve komore srca;

ste na terapiji imunosupresivima lekovima koji smanjuju aktivnost imunskog sistema ili imate oslabljen imunitet, jer ste tada podložniji infekcijama. Ovo se posebno odnosi na virusne infekcije, i to ovčije i male boginje, jer postoji mogućnost da dođe do razvoja mnogo težih oblika ovih bolesti, pa čak i smrtnog ishoda;

ćete imati hiriršku intervenciju, zbog povećanog rizika od infekcija.

Može se dogoditi da dođe do pojave prikrivanja upozoravajućih simptoma sepse veoma teške infekcije koja može biti životno ugrožavajuća i perforacija proboja zida želuca ili creva.

Takođe, može doći do pojave teških psihijatrijskih neželjenih reakcija ili stanja kao što su depresija stanje izrazite tuge udruženo sa poremećajem fizičkih i mentalnih karakteristika ili pojava suicidalnih misli ideje o samoubistvu pri primeni visokih doza kortikosteroida. Ova stanja se obično povlače nakon smanjenja doze ili obustave terapije. Ukoliko se Vama ili Vašem detetu u bilo kom trenutku dogodi da se javi depresija ili samoubilačke misli,

odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu službu hitne pomoći.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Hydrocortison Galepharm ukoliko:

bolujete od hipertenzije povišenog krvnog pritiska, slabosti srca srčana insuficijencija, nedavno ste imali srčani udar infarkt miokarda, imate otoke;

Vam se jave smetnje sa vidom kao što je zamagljen vid koji može biti uzrokovan pojavom kataraktezamagljenje očnog sočiva, glaukoma visok očni pritisak ili retke bolesti kao što je centralna teška horioretinopatija bolest mrežnjače oka ili Vam se kao posledica upotrebe leka jave gljivične ili virusne infekcije oka;

već bolujete od neke sistemske gljivične infekcije, jer upotreba leka Hydrocortison Galepharm može pogoršati stanje ovakvih infekcija;

imate problema sa visokim krvnim pritiskom, jer prilikom upotrebe ovog leka može doći do zadržavanja tečnosti i elektrolita u organizmu, povećanja krvnog pritiska i gubitka kalijuma. Može biti potrebno uvođenje dijete sa kontrolisanim unosom soli i nadoknade kalijuma;

Vam je primenjena živa vakcina, jer imunosupresivne doze kortikosteroida doze koje smanjuju odgovor imunskog sistema može umanjiti efikasnost ovih vakcina;

bolujete od tuberkuloze, osim u slučajevima kada se kortikosteroidi u kombinaciji sa drugom antituberkuloznom terapijom koriste za lečenje same bolesti;

imate ulcerozni kolitis zapaljenje debelog creva sa pojavom ranica ili bez njih sa mogućim rizikom od proboja zida creva perforacija ili imate peptički ulkus čir želuca;

imate poremećaj funkcije bubrega;

bolujete od dijabetesa šećerne bolesti ili neko u Vašoj porodici boluje od dijabetesa;

bolujete od cerebralne malarije oblik bolesti izazvan infekcijom parazita

imate poremećenu smanjenu funkciju tiroidne žlezde hipotireoidizam;

bolujete od amebijaze infekcija koju uzrokuje

Entamoeba histolytica

ili strongiloidijaze infekcija

Strongyloides stercoralis

jer može doći do pogoršanja simptoma ili ponovne aktivacije

ovih bolesti;

imate virusnu

Herpes simplex

infekciju oka zbog mogućnosti pojave perforacije probijanje

imate neku drugu vrstu infekcije, jer hidrokortizon može maskirati znake infekcije;

imate oslabljen imunitet;

bolujete od miastenije gravis autoimunsko oboljenje koje odlikuje preterani zamor i slabost mišića;

imate cirozu jetre hronično oboljenje jetre sa propadanjem tkiva i funkcije ovog organa;

već imate mišićnu slabost nastalu kao posledica razgradnje mišića steroidnu miopatiju;

Vam se javi usled prestanka sa hroničnom dugotrajnom terapijom slabost, bolovi u mišićima, zglobovima i groznica;

Vam se desi da se javi sekundarna adrenkokortikalna insuficijencija stanje nastalo kao posledicaprimene leka;

je potrebno da se podvrgnete nekoj laboratorijskoj analizi, jer ovaj lek može uticati na rezultate određenih testova npr. test na bakterijske infekcije i pojava lažno negativnih rezultatata.

Potreban je oprez prilikom upotrebe leka Hydrocortison Galepharm, jer upotreba kortikosteroida može dovesti do:

povećanja ili smanjenja broja i pokretljivosti spermatozoida muških polnih ćelija;

nedovoljne sekrecije mineralokortikoida hormona nadbubrežne žlezde koji utiču na balans soli i tečnosti videti odeljak 3.

Kako se uzima lek Hydrocortison Galepharm

U tom slučaju Vaš lekar će

Vam preporučiti da upotrebu leka Hydrocortison Galepharm kombinujete sa upotrebom soli i lekovima koji menjaju aktivnost ovih hormona;

pojave masne embolije začepljenja krvnih sudova masnim kapima usled prekomernog lučenja hormona glukokortikoida.

Odojčad i deca Lek Hydrocortison Galepharm pri dugotrajnoj primeni može usporiti rast dece, pa će Vaš lekar pomno pratiti rast i razvoj Vašeg detata dok je na terapiji ovim lekom. Striktno se pridržavajte saveta Vašeg lekara.

Drugi lekovi i Hydrocortison Galepharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i lekove za spoljašnju primenu. Ovo je iz razloga što mnogi lekovi primenjeni istovremeno sa lekom Hydrocortison Galepharm mogu pojačati ili umanjiti njegova dejstva, i obrnuto.

Posebno recite Vašem lekaru ukoliko uzimate:

kumarinske antikoagulanse lekove koji se koriste za sprečavanje nekontrolisanog zgrušavanja krvijer može doće do smanjenog odgovora organizma na ove lekove;

ketokonazol lek za terapiju gljivičnih infekcija;

acetilsalicilnu kiselinu koristi se za umanjenje bola, povišene telesne temperature ili sprečavanje nastanka tromba;

diuretike lekove koji se koriste za pospešivanje mokrenja u cilju kontrole krvnog pritiska ili otoka kao što su npr. furosemid ili hidrohlortiazid;

oralne antidijabetike npr. metformin ili primate insulin lek u terapiji šećerne bolesti;

fenitoin, barbiturate npr. fanobarbiton ili karbamazepin koriste se u terapiji epilepsije;

rifampicin i rifabutin antibiotike koji se koriste za lečenje tuberkuloze i drugih bakterijskih infekcija;

aminoglutetimid koristi se u terapiji raka ili primenjujete efedrin lek koji se koristi za lečenje dekongestije nose;

kobicistat nalazi se u sastavu lekova koji se koriste u terapiji HIV infekcije.

Vaš lekar će doneti odluku o potrebi prilagođavanja doze leka Hydrocortison Galepharm ili drugih lekova.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLekar će Vam propisati lek Hydrocortison Galepharm tokom trudnoće samo ukoliko je to neophodno npr. u hitnim stanjima ili u slučaju poremećaja prirodnog lučenja ovog hormona iz kore nadbubrežne žlezde i pažljivo pratiti novorođenče vezano za pojavu simptoma i znakova koji mogu biti posledica primene ovog leka, i u slučaju potrebe, primeniti odgovarajuću terapiju.

DojenjeHidrokortizon se izlučuje u majčino mleko, pa može uticati na rast i funkciju nadbubrežne žlezde odojčeta. Zbog toga ne treba da dojite dok ste na terapiji lekom Hydrocortison Galepharm.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Hydrocortison Galepharm, može dovesti do promena raspoloženja i mišićne slabosti. Stoga se savetuje oprez pri upravljanju vozilima i rukovanju mašinama.

Lek Hydrocortison Galepharm sadrži laktozu, monohidrat

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Hydrocortison Galepharm

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza zavisi od vrste i težine bolesti kao i odgovora na lečenje, te se pojedinačno prilagođava svakom pacijentu. U toku terapije Vaš lekar može prilagoditi dozu tj. sniziti je ili povećati u zavisnosti od potrebe. Biće Vam propisana najniža doza kojom se postiže kontrola bolesti.

Hronična stanja adrenokortikalne insuficijencijeLečenje se obično sprovodi primenom niskih doza 20-30 mg dnevno, a ponekada i u kombinaciji sa 4-6 g natrijum-hlorida ili 50-300 mikrograma fludrokortizona lek iz grupe mineralokortikoida dnevno.

Primena kod starijih osobaUkoliko spadate u ovu grupu pacijenata, Vaš lekar će pažljivo odredite doziranje leka Hydrocortison Galepharm, imajući u vidu moguće ozbiljne posledice neželjenih dejstava koja mogu nastati usled upotrebe kortikosteroida.

Primena kod deceVaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka za Vaše dete, pre svega na osnovu težine bolesti, ali i na osnovu uzrasta i telesne mase deteta. Kod hronične adrenokortikalne insuficijencije, doza treba da bude približno 0,4 do 0,8 mg/kg dnevno, podeljeno u dve ili tri doze.

Prilagođavanje doze u stanjima stresaKako je odgovor tela na iznenadna teška stanja stresa psihički stres, teške infekcije, povrede ili hirurške intervencije smanjen usled dugotrajne terapije kortikosteroidima, Vaš lekar će pažljivo pratiti Vaše stanje zbog znakova koji mogu ukazivati da je potrebno prilagođavanje doze. To uključuje promene u kliničkom statusu stanje pacijenta nastale usled remisije odsustva ili povlačenje znakova bolest ili pogoršanja bolesti, individualne reakcije na lekove i efekte stresa.

Način primeneOralna upotreba.

Propisanu dozu treba uzeti sa hranom i malo vode. Tableta se može podeliti na jednake doze. Tabletu ne treba žvakati.

Ako ste uzeli više leka Hydrocortison Galepharm nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Hydrocortison Galepharm nego što treba, odmah se obratite svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hydrocortison Galepharm

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu leka, uzmite je čim se setite. Ipak, ukoliko je uskoro vreme za primenu naredne doze, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa uzimanjem terapije po propisanom režimu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hydrocortison Galepharm

Nagli prekid primene leka nakon dugotrajnog lečenja može voditi pojavi simptoma obustave kakvi su povišena telesna temperatura, slabost, bol u mišićima ili zglobovima, ali i teškim ili čak životno ugrožavajućim poremećajima koji su posledica gubitka funkcije nadbubrežne žlezde. Stoga se produžena terapija nikada ne sme obustavljati naglo, već postepeno u dužem vremenskom intervalu par nedelja ili meseci pod strogim nadzorom Vašeg lekara.

Nikada nemojte samostalno menjati dozu. Ukoliko smatrate da je dejstvo ovog leka previše jako ili slabo, obratite se Vašem lekaru za savet.

Nakon dugotrajne terapije potrebno je da ostanete pod nadzorom lekara, kako bi eventualna ponovna pojava simptoma bila blagovremeno prepoznata i lečena u što kraćem vremenskom roku.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Pojava neželjenih dejstava zavisi od primenjene doze i dužine terapije, kao i od uzrasta, pola i postojećeg zdravstvenog stanja. Primena leka Hydrocortison Galepharm se obično dobro podnosi pri kratkotrajnoj terapiji. Međutim, pri terapiji visokim dozama ili dugotrajnoj primeni može doći do neželjenih dejstava koja su opisana u tekstu koji sledi, a koja su tipična za lekove iz grupe kortikosteroida.

Ukoliko Vam se javi bilo koje od narednih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:

alergijske reakcije čiji znaci mogu uključivati:

ospu, svrab ili koprivnjaču;

oticanje lica, usana, jezika ili drugih delova tela;

bol u grudima, kratak dan, zviždanje ili poteškoće sa disanjem;

neobjašnjivu groznicu ili osećaj nesvestice, posebno pri ustajanju;

poremećeni srčani ritam, osećaj malaksalosti, nesvestice, pojava otoka znaci problema sa srcem, posebno ako ste nedavno preležali srčani udar;

otok, bol, osećaj težine u ekstremitetima, kašalj, kratak dah, bol u grudima znaci tromboembolizma tj. krvnog ugruška koji može da putuje krvlju od mesta nastanka do drugih organa npr. iz vena nogudo pluća;

mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, pojava krvi u ispljuvku, promenjena boja stolice znaci čira i mogućeg proboja zida želuca ili creva;

jaki stomačni bolovi, što može biti znak zapaljenja pankreasa pankreatitis;

pojačan osećaj gladi, žeđi, učestalo mokrenje znaci šećerne bolesti;

naglo povećanje telesne mase više od 2-3 kg na nedelju dana ili izraženo povećanje obima struka;

pojava limfoma maligne bolesti krvi koje se odlikuje uvećanjem jednog ili više limfnih čvorova;

bol u oku znak glaukoma.

Ostala neželjena dejstva:

povećan rizik od pojave ili reaktivacije infekcija;

sprečavanje reakcije imunskog sistema pri spovođenju kožne probe alergološki testovi;

poremećaj lučenja polnih hormona, što može voditi poremećaju menstrualnog ciklusa kod žena;

eritricitoza i neutrofilija povećan broj crvenih krvnih zrnaca i neutrofila i eozinopenija smanjenje broja eozinofila u krvi;

usporen rast u visinu kod dece;

poremećaj na nivou elektrolita u organizmu povećana koncentracija natrijuma, hlorida, smanjena koncentracija kalijuma, kalcijuma, fosfata, poremećaj u balansu tečnosti usled čega dolazi do pojave otoka akumulacija tečnosti u tkivu npr. ruku ili stopala, poremećaj pH vrednosti krvi;

poremećaj metabolizma ugljenih hidrata, što dovodi do povećane koncentracije glukoze u krvi i razvoja šećerne bolesti ili potrebe za prilagođavanjem doziranja lekova kod dijabetičara;

pojačana razgradnja proteina u organizmu negativni balans azota;

pojačan apetit, povećanje telesne mase;

psihijatrijski poremećaji tj. promene raspoloženja i ponašanja u opsegu od euforije izrazit i prenaglašen osećaj radosti i elana do teške depresije izrazito osećanje tuge i očaja i psihotičnih stanja koje odlikuje pojava halucinacija npr. vidite ili čujete stvari koje realno ne postoje i deluzijauverenja protivna realnosti, poremećaj spavanja pojava nesanice;

glavobolja, povećan intrakranijalni pritisak u lobanji;

katarakta, zamagljen vid;

lako stvaranje modrica, povišen krvni pritisak hipertenzija;

promene na koži kakve su osetljivost, tanjenje, zapaljenje kože, pojava akni, crvenila, koprivnjače, pojačane ili umanjene pigmentacije, poremećenog/produženog zarastanja rana, propadanja kože i potkožnog tkiva atrofija;

propadanje mišićnog tkiva, slabost mišića, bol u mišićima, osteoporoza smanjena gustina kostiju i bol u kostima, veća sklonost ka prelomima kostiju, propadanje koštane mase glave butne i ramene kosti;

usled izloženosti stresu trauma, hirurška intervencija ili infekcija povećan rizik od pojave adrenalne insufucujencije;

promene u rezultatima analiza krvi:

snižena koncentracija kalijuma;

povišena koncentracija glukoze.

Po obustavi terapije lekom Hydrocortison Galepharm, većina neželjenih dejstava se vremenom povlači.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Hydrocortison Galepharm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hydrocortison Galepharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hydrocortison Galepharm

Aktivna supstanca leka je hidrokortizon.Jedna tableta sadrži 10 mg hidrokortizona.Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Hydrocortison Galepharm i sadržaj pakovanja

Tableta.Okrugla, obostrano ravna, bela do skoro bela tableta sa zakošenim ivicama, jednom podeonom linijom i utisnutom oznakom “1 ǀ 0”. Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC-Al blister deljiv na pojedinačne doze. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 blistera x 10 x 1 tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD, Mirijevski bulevar 3, Beograd

Proizvođač

FORMULA PHARMAZEUTISCHE UND CHEMISCHE ENTWICKLUNGS GMBH,Goerzallee 305 b, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole

515-01-03556-18-001 od 28.07.2020.