Humulin® M3 100i.j./mL suspenzija za injekciju u ulošku

UPUTSTVO ZA LEK

Humulin

M3; 100 i.j./mL; suspenzija za injekciju u ulošku

Insulin humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Humulin M3 i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Humulin M3

Kako se primenjuje lek Humulin M3

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Humulin M3

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Humulin M3 i čemu je namenjen

Humulin M3 sadrži humani insulin kao aktivnu supstancu, koristi se u terapiji dijabetes melitusa.Dijabetes nastaje kada pankreas ne proizvodi insulin u količini dovoljnoj da bi se kontrolisao vrednost glukoze u krvi šećera u krvi. Humulin M3 se koristi za dugotrajnu regulaciju glukoze. Humulin M3 predstavlja gotovu, definisanu mešavinu brzo delujućeg i dugo delujućeg insulina. Njegovo dejstvo je produženo uvođenjem protamin-sulfata u suspenziju.

Vaš lekar Vam može propisati da uz Humulin M3 koristite i brzo delujući insulin. Za svaku vrstu insulina postoji odgovarajući tekst uputstva za lek. Ne smete menjati Vaš insulin ukoliko Vam lekar to ne savetuje, a i kada menjate budite vrlo pažljivi. Svaka vrsta insulina ima različitu boju pakovanja i simbol na pakovanju i ulošku tako da možete lako da ih razlikujete.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Humulin M3

Humulin M3 u ulošcima je namenjen za ubrizgavanje odmah ispod kože korišćenjem višekratnog pena. Recite svom lekaru ukoliko treba da ubrizgate insulin na drugi način.

Lek Humulin M3 ne smete primenjivati:

Ukoliko mislite da nastupa hipoglikemija niska vrednost šećera u krvi

U nastavku teksta ovog

uputstva dobićete objašnjenje kako da postupate u slučaju blage hipoglikemije vidite odeljak A u poglavlju 4.

Ukoliko ste alergični preosetljivi na humani insulin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku Humulin M3 vidite poglavlje 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre primene leka Humulin M3.

Ukoliko insulinska terapija koju trenutno primate dobro reguliše Vašu vrednost šećera u krvi, možda nećete primetiti znakove upozorenja u slučaju da koncentracija šećera u krvi opada. Ti znaci upozorenja su navedeni u nastavku ovog teksta. Morate pažljivo planirati kada ćete uzimati obroke, koliko često ćete imati fizičku aktivnost i koliko će ona biti intenzivna. Osim toga, morate pažljivo kontrolisati vrednost šećera u krvi tako što ćete često meriti vrednost glukoze u krvi.

Nekoliko pacijenata koji su imali hipoglikemiju nisku vrednost šećera u krvi pošto su sa insulina životinjskog porekla prešli na humani insulin, naveli su da su rani znaci upozorenja manje očigledni ili drugačiji. Ukoliko često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, posavetujte se sa svojim lekarom.

Ako na bilo koje od sledećih pitanja odgovorite sa DA, recite to svom lekaru ili medicinskoj sestri iz dispanzera za dijabetes:

Da li ste nedavno bili bolesni?

Da li imate problema sa bubrezima ili jetrom?

Da li vežbate više nego obično?

Doza insulina koja Vam je potrebna se takođe može promeniti ukoliko unosite alkohol.

Ukoliko planirate da putujete izvan zemlje, treba to da saopštite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Vremenska razlika koja postoji među različitim državama može značiti da ćete morati ubrizgavati lek i uzimati obroke u vreme koje se razlikuje od uobičajenog rasporeda koji ste imali kod kuće.

Kod nekih pacijenata sa dugotrajnim dijabetes melitusom tip 2 i srčanim oboljenjem ili prethodnim moždanim udarom koji su primali pioglitazon sa insulinom došlo je do pojave srčane insuficijencije slabljenja funkcije srca. Treba što pre obavestiti lekara ukoliko se jave simptomi slabljenja srčane funkcije kao što su neuobičajeno kratak dah ili naglo povećanje telesne mase ili pojava lokalizovanih otoka edema.

Kožne promene na mestu injekcijeMesta primene injekcije treba menjati da bi se sprečile promene na koži, kao što su grudvice ispod kože. Insulin možda neće delovati dobro ako primenite injekciju u neravno područje na koži Videti Kako se primenjuje lek Humulin M3. Ukoliko trenutno primenjujete injekcije u neravno područje na koži, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa primenom injekcija u drugo područje. Vaš lekar Vam može reći da

češće proveravate vrednosti šećera u krvi, ili može prilagoditi dozu Vašeg insulina ili Vaših drugih lekova za lečenje dijabetesa.

Drugi lekovi i Humulin M3

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste donedavno uzimali druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Vaše potrebe za insulinom mogu da se promene ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

steroidne hormone,

terapiju nadoknade tiroidnog hormona,

oralne hipoglikemike oralne antidijabetike,

acetilsalicilnu kiselinu aspirin,

hormon rasta,

oktreotid, lanreotid,

simpatomimetike na primer ritodrin, salbutamol ili terbutalin,

beta-blokatore

tiazidne diuretike ili neke antidepresive inhibitore monoaminooksidaze,

neke ACE inhibitore na primer kaptopril, enalapril ili blokatore angiotenzin II receptora.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Potrebe za insulinom se obično smanjuju u prva tri meseca trudnoće, a povećavaju se u preostalih šest meseci.Ako dojite, možda će biti potrebno da Vam se promeni doza insulina ili način ishrane.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko imate hipoglikemiju nisku vrednost šećera u krvi, Vaše sposobnosti koncentracije i reagovanja mogu biti umanjene. Imajte ovo u vidu u svim situacijama u kojima možete dovesti sebe i druge u opasnost npr. ako vozite automobil ili upravljate nekom mašinom. Posavetujte se sa lekarom o preporuci upravljanja vozilom u slučaju da:

često imate hipoglikemiju

nemate znake upozorenja o nastupajućoj hipoglikemiji ili su oni slabo izraženi.

Humulin M3 sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Humulin M3

Uložak od 3 mL se primenjuje samo u pen aplikatoru od 3 mL. Nije namenjen za primenu u pen aplikatoru od 1,5 mL.

Kada u apoteci dobijete insulin, uvek proverite naziv i vrstu insulina, pregledajte pakovanje i oznake na ulošku da biste se uverili da ste dobili onaj Humulin koji Vam je lekar propisao.

Ovaj lek koristite uvek tačno kako Vam je lekar objasnio. Ukoliko niste sigurni kako, posavetujte se sa svojim lekarom. Kako bi sprečili mogućnost prenošenja zaraznih bolesti, svaki uložak treba da koristi samo jedna osoba, čak i kada se zameni igla na insulinskom penu.

Doziranje

Vaš lekar Vam je rekao tačno koliko leka ćete uzeti, kada i koliko često. Ta uputstva su namenjena samo Vama. Morate ih se strogo pridržavati i redovno dolaziti na kontrolu u dispanzer za dijabetes.

Ukoliko menjate vrstu insulina koju koristite npr. prelazite sa insulina životinjskog porekla na humani, doza insulina može da bude veća ili manja od doze koju ste ranije primali. To se može odnositi samo na prvu dozu ili se Vaša doza može postepeno menjati tokom nekoliko nedelja ili meseci.

Humulin M3 u ulošcima je namenjen samo za ubrizgavanje odmah ispod kože korišćenjem višekratnog pena. Recite svom lekaru ukoliko treba da ubrizgate insulin na drugi način.

Priprema Vašeg Humulina M3

Uloške Humulin M3 treba rotirati 10 puta među dlanovima i okretati gore-dole takođe 10 puta neposredno pre upotrebe da se insulin izmeša dok ne bude ravnomerno zamućen ili mlečno beo. Ako ne izgleda tako, ponovite postupak dok se sadržaj ne izmeša. Uložak sadrži malu staklenu kuglicu unutar uloška, koja služi da olakša mešanje.

Ne smete

intenzivno mućkati sadržaj, jer to izaziva

penušanje koje može da utiče na pravilno odmeravanje doze. Uloške treba često proveravati i ne treba ih koristiti ukoliko postoje grudvice ili ako su za dno i zidove uloška zalepljene čvrste bele čestice, što ulošku daje zamrznut izgled. Proverite uložak svaki put kada primenjujete injekciju.

Priprema pen aplikatora za upotrebu

Prvo dobro operite ruke. Dezinfikujte gumeni zatvarač uloška.

Upotrebljavajte Humulin M3 uloške samo sa Lilly višekratnim penovima kako biste bili sigurni da ste dobili odgovarajuću dozu.

Sledite uputstvo koje ste dobili uz pen aplikator i stavite uložak u pen aplikator.

Podesite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim držite pen aplikator okrenut iglom na gore i kucnite ga prstom sa strane kako bi eventualni mehurići isplivali na površinu. Sa pen aplikatorom u istom položaju pritisnite injekcioni mehanizam, dok se kap insulina ne pojavi na vrhu igle. Sitni mehurići vazduha mogu da zaostanu u pen aplikatoru. Oni su bezopasni, ali ako su veliki, mehurići mogu da utiču na tačnost doziranja odnosno da smanje dozu insulina.

Davanje injekcije Humulin M3

Pre nego što primenite injekciju temeljno očistite kožu na mestu predviđenom za ubrizgavanje injekcije. Ubrizgajte insulin pod kožu, kao što su Vas naučili tokom obuke.

Ne smete

ga ubrizgavati

direktno u venu. Posle ubrizgavanja, ne smete vaditi iglu još pet sekundi da biste bili sigurni da ste dobili celu dozu. Ne smete trljati mesto na kome ste ubrizgali injekciju. Svaki put ubrizgavajte u mesto udaljeno najmanje 1 cm od mesta poslednje injekcije i ”rotirajte” mesta davanja injekcije kao što su Vas naučili tokom obuke.

Posle ubrizgavanja

Čim završite sa ubrizgavanjem, skinite iglu sa pen aplikatora koristeći njen spoljašnji štitnik. Na taj način ćete sačuvati sterilnost insulina u ulošku i sprečiće se njegovo isticanje. Takođe će se sprečiti ulazak vazduha i zapušenje igle.

Ne smete nikada davati svoje igle ni svoj pen aplikator drugim

licima.

Vratite spoljašnji štitnik na pen aplikator.

Sledeće injekcije

Ostavite uložak u pen aplikatoru. Pre svake injekcije izaberite 1 ili 2 jedinice i, sa pen aplikatorom okrenutim iglom na gore, pritisnite injekcioni mehanizam dok se kap Humulin M3 insulina ne pojavi na vrhu igle. Možete da proverite koliko insulina Humulin M3 je preostalo tako što ćete pogledati na mernoj skali sa strane insulinskog uloška. Rastojanje između svakog podeoka na skali iznosi oko 20 jedinica ovo se odnosi na uložak od 3mL. Ukoliko nema dovoljno insulina za vašu sledeću dozu, promenite uložak.

Ne smete mešati bilo koji drugi insulin u Humulin M3 ulošku. Kad se uložak isprazni, ne smete ga više koristiti.

Ako ste primenili više leka Humulin M3 nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu Humulin M3 insulina nego što bi trebalo, može doći do smanjenja vrednostišećera u krvi. Proverite vrednost šećera u krvi vidite odeljak A u poglavlju 4.

Ako ste zaboravili da primenite lek Humulin M3

Ukoliko primenite manju dozu Humulin M3 insulina nego što Vam je potrebno, može doći do pojave visoke koncentracije šećera u krvi. Proverite vrednost šećera u krvi. Ne smete primenjivati duplu dozu da nadomestite to što ste prethodnu dozu propustili.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Humulin M3

Ukoliko prekinete primenu insulina Humulin M3, može doći do pojave visoke vrednosti šećera u krvi. Ne smete menjati insulin ukoliko Vam lekar to ne kaže.

Ukoliko imate još neko pitanje o upotrebi ovog leka, pitajte lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Humani insulin može izazvati hipoglikemiju nizak nivo šećera u krvi. Za više informacija o hipoglikemiji vidite u nastavku u odeljku „Uobičajeni problemi kod dijabetesa“.

Moguća neželjena dejstva

Sistemska alergija

je veoma retka mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek.

Simptomi obuhvataju:

smanjenje krvnog pritiska

otežano disanje

ubrzan rad srca

osip po celom telu

zviždanje u grudima

preznojavanje

Ako mislite da Vam se pojavila ova vrsta alergije na insulin Humulin M3, odmah obavestite svog lekara.

Lokalna alergija

se javlja često može da se javi kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek. Kod

nekih osoba se oko mesta davanja injekcije insulina pojavi crvenilo, otok ili svrab. Ove pojave obično prođu u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja. Ako Vam se tako nešto dogodi, obavestite lekara.

Kožne promene na mestu primene injekcijeUkoliko ubrizgavate Vaš insulin isuviše često u isti deo kože, masno tkivo ispod kože može da se smanji lipodistrofija ili da zadeblja lipohipertrofija

može da se javi kod najviše 1 na 100 pacijenata

Grudvice

ispod kože mogu nastati zbog stvaranja proteina nazvanog amiloid kutana amiloidoza, učestalost nije poznata. Insulin koji ubrizgate na takva mesta možda neće delovati dobro. Promena mesta kod svakog ubrizgavanja može da pomogne u sprečavanju nastanka takvih promena na koži.

Pojava edema npr. oticanje ruku, skočnih zglobova, zadržavanje tečnosti prijavljena je naročito na početku insulinske terapije ili tokom promene terapije koja je urađena kako bi se poboljšala kontrola glukoze u krvi.

Uobičajeni problemi kod dijabetesa

Hipoglikemija

Hipoglikemija niska vrednost šećera u krvi znači da u krvi nema dovoljno šećera. Do toga može doći ako:

uzmete preveliku dozu Humulin M3 ili nekog drugog insulina;

propustite ili odlažete obroke ili menjate način ishrane;

neposredno pre obroka imate intenzivnu fizičku aktivnost ili previše radite;

imate neku infekciju ili oboljenje naročito ako imate dijareju ili povraćate;

su Vaše potrebe za insulinom promenjene; ili

imate problema sa bubrezima ili jetrom, koji se pogoršavaju.

Na koncentraciju šećera u krvi mogu da utiču alkohol, kao i neki lekovi.

Prvi simptomi niske koncentracije šećera u krvi obično nastupaju brzo i obuhvataju:

nervozu ili drhtavicu

ubrzan rad srca

osećaj mučnine

Dok ne budete sigurni da ste u stanju da prepoznate ove upozoravajuće simptome izbegavajte situacije kao što je upravljanje vozilom, u kojima biste zbog hipoglikemije mogli dovesti u opasnost i sebe i druge.

Ne smete koristiti Humulin M3 ukoliko mislite da nastupa hipoglikemija nizak nivo šećera u krvi.

Ako je vrednost šećera u krvi nizak, uzmite tablete glukoze, šećer ili popite zaslađeni napitak. Zatim pojedite voće, keks ili sendvič, kao što vas je lekar savetovao i odmorite se. Ovo će Vam pomoći u slučaju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja insulinom. Ako Vam se stanje pogorša, ako ubrzano i plitko dišete, a koža pobledi, odmah se javite lekaru. Injekcijom glukagona može da se reguliše prilično teška hipoglikemija. Posle svake injekcije glukagona, uzmite glukozu ili šećer. Ako ne reagujete na glukagon, moraćete da odete u bolnicu. Zamolite lekara da Vam objasni delovanje glukagona.

Hiperglikemija i dijabetesna ketoacidoza

Hiperglikemija visok nivo šećera u krvi znači da Vaš organizam nema dovoljno insulina. Do hiperglikemije može doći ako:

ne uzimate svoj insulin Humulin M3 ili neki drugi insulin;

uzimate manje insulina nego što Vam je lekar odredio;

jedete mnogo više nego što Vam dozvoljava propisani način ishrane;

imate povišenu telesnu temperaturu, infekciju ili neki emotivni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetesne ketoacidoze. Prvi simptomi nastupaju polako, tokom više časova ili dana i obuhvataju sledeće:

crvenilo lica

odsustvo apetita

zadah sa voćnim mirisom

osećaj mučnine ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su otežano disanje i ubrzan puls.

Odmah potražiti medicinsku pomoć!

Ako se hipoglikemija niska vrednost šećera u krvi ili hiperglikemija visoka vrednost šećera u krvi ne leče, mogu postati vrlo ozbiljni i izazvati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tečnosti, gubitak svesti, komu ili smrt.

Tri jednostavna saveta kako izbeći hipoglikemiju ili hiperglikemiju su:

Imajte uvek pri ruci rezervne Humulin M3 uloške i rezervni pen aplikator za slučaj da svoje izgubite ili

ih oštetite.

Sa sobom uvek nosite nešto što će ukazivati na to da bolujete od dijabetesa.

Uvek nosite sa sobom šećer.

Bolest

Ako ste bolesni, pogotovo ako imate mučninu i povraćanje, može doći do promene količine insulina koja Vam je potrebna. Čak i kada ne jedete normalno, Vama je potreban insulin. Proverite vrednost šećera u urinu ili krvi, postupite po pravilima ”u slučaju bolesti” i obavestite o tome Vašeg lekara.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Humulin M3

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Humulin M3 posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Pre prve upotrebe svoj Humulin M3 čuvajte u frižideru, na temperaturi od 2°C do 8°C.

Ne zamrzavati.

Nakon prve upotrebe Humulin M3 čuvajte na temperaturi do 30°C, najduže 28 dana.Pen aplikator sa uloškom koji koristite ne smete držati u frižideru. Ne smete ih izlagati izvorima toplote ili direktne sunčeve svetlosti

Humulin M3 ne treba koristiti ukoliko postoje grudvice ili ako su za dno i zidove uloška zalepljene čvrste bele čestice, što ulošku daje zamrznut izgled. Proverite uložak svaki put kada primenjujete injekciju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Humulin M3

Aktivna supstanca je humani insulin. Humani insulin se proizvodi u laboratoriji procesom rekombinantne DNK tehnologije. Ima istu strukturu kao prirodni hormon koji proizvodi pankreas. Ovaj insulin se, dakle, razlikuje od insulina životinjskog porekla. Humulin M3 je pripremljenasuspenzija koja sadrži 30% insulina rastvorenog u vodi i 70% insulin izofana.

Pomoćne supstance koje Humulin M3 sadrži su: protamin-sulfat; m-krezol; fenol; glicerol; dinatrijum

fosfat, heptahidrat; cink-oksid; voda za injekcije. Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina se koriste u procesu proizvodnje i služe za podešavanje kiselosti rastvora.

Kako izgleda lek Humulin M3 i sadržaj pakovanja

Humulin M3 suspenzija za injekciju. Suspenzija je bele boje koja stajanjem sedimentira dajući talog bele boje i bezbojni ili skoro bezbojni supernatant, talog se brzo resuspenduje blagim mućkanjemi sadrži 100 jedinica insulina po mililitru 100 i.j. /mL. Svaki uložak sadrži 300 i.j. 3 mililitra.

Unutrašnje pakovanje leka je uložak od 3 mL od silikonizovanog stakla tipa I, sa gumenim zatvaračem sa donje strane i laminiranim gumenim diskom koji zatvara uložak sa gornje strane i koji je obezbeđen aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija, u kojoj se nalazi 5 uložaka od po 3 mL i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY SUISSE SA, BEOGRAD NOVI BEOGRAD

Vladimira Popovića

38-40, Beograd.

Proizvođači

LILLY FRANCE – FEGERSHEIM

Rue du Colonel Lilly, Fegersheim, Zona Industrialle, Francuska.

ELI LILLY ITALIA S.P.A.,

Via A. Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, Italija.

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03133-21-001 od 08.06.2022.