Humira® 80mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

UPUTSTVO ZA LEK

Humira

80 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

adalimumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Humira i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira

Kako se primenjuje lek Humira

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Humira

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Ubrizgavanje leka Humira

1. Šta je lek Humira i čemu je namenjen

Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.

Lek Humira je namenjen za lečenje:

reumatoidnog artritisa

plak psorijaze

gnojnog zapaljenja znojnih žlezda

Hidradenitis suppurativa

ulceroznog kolitisa

neinfektivnog uveitisa

Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab, je humano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule.

Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze tumora alfa TNFα, koji učestvuje u radu imunskog odbrambenog sistema i u povećanim koncentracijama je prisutan u prethodno navedenim zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje stepen zapaljenjskog procesa u ovim bolestima.

Reumatoidni artritis

Reumatoidni artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova.

Lek Humira se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa kod odraslih. Moguće je da ćete prvo prmiti druge lekove koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove, biće Vam propisan lek Humira.

Lek Humira se može koristiti i za lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodne primene metotreksata.

Pokazano je da lek Humira usporava oštećenje zglobova izazvano bolešću i da poboljšava njihovu pokretljivost.

Vaš lekar će odlučiti da li će se lek Humira primeniti sa metotreksatom ili bez njega.

Plak psorijaza

Plak psorijaza je bolest kože koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuspicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.

Lek Humira se koristi za lečenje umerene do teške hronične plak psorijaze kod odraslih.

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda

Hidradenitis suppurativa

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda koje se ponekad naziva inverznim aknama je hronična i često bolna zapaljenjska bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule kvržice koje su bolne na dodir i apscese čireve iz kojih može isticati gnoj. Najčešće zahvata specifične delove kože, poput područja ispod dojki i pazuha, zatim područja na unutrašnjem delu butina, preponama i zadnjici. Na zahvaćenim mestima mogu nastati i ožiljci.

Lek Humira se koristi za lečenje:

umerenog do teškog oblika gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod odraslih i

umerenog do teškog oblika gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina.

Lek Humira može smanjiti broj nodula i apscesa uzrokovanih bolešću i ublažiti bol koji često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko na njih ne reagujete dovoljno dobro, biće Vam propisan lek Humira.

-ova bolest

-ova bolest je zapaljenjsko oboljenje digestivnog trakta.

Lek Humira se koristi za lečenje:

umerenog do teškog oblika

-ove bolesti kod odraslih i

umerenog do teškog oblika

-ove bolesti kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina.

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko na njih ne reagujete dovoljno dobro, biće Vam propisan lek Humira.

Ulcerozni kolitis

Ulcerozni kolitis je zapaljenjsko oboljenje debelog creva.

Lek Humira se koristi za lečenje:

umerenog do teškog oblika ulceroznog kolitisa kod odraslih

umerenog do teškog oblika ulceroznog kolitisa kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina

Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko na njih ne reagujete dovoljno dobro, biće Vam propisan lek Humira.

Neinfektivni uveitis

Neinfektivni uveitis je zapaljenjsko oboljenje koje zahvata određene delove oka.

Lek Humira se koristi za lečenje:

odraslih sa neinfektivnim uveitisom kod kojeg zapaljenje zahvata zadnji deo oka

dece uzrasta od 2 godine i starije sa hroničnim neinfektivnim uveitisom kod kog zapaljenje zahvata prednji deo oka

To zapaljenje može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku crne tačkice ili tanke linije koje se kreću u vidnom polju. Lek Humira deluje tako što smanjuje ovo zapaljenje. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko na njih ne reagujete dovoljno dobro, biće Vam propisan lek Humira.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira

Lek Humira ne smete primati:

Ukoliko ste alergični preosetljivi na adalimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lekanavedenih u odeljku 6.

Ukoliko bolujete od aktivne tuberkuloze ili drugih teških infekcija vidite “Upozorenja i mere oprezaˮ. Važno je da kažete svom lekaru ukoliko imate simptome infekcije, npr. visoku telesnu temperaturu, pojavu rana, osećaj zamaranja, probleme sa zubima.

Ukoliko imate umerenu ili tešku srčanu slabost. Važno je da kažete svom lekaru ukoliko imate ili ste ranije imali ozbiljne srčane probleme vidite “Upozorenja i mere oprezaˮ.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre početka primene leka Humira.

Alergijske reakcije

Ukoliko osetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u grudima, otežano disanje praćeno zviždanjem, vrtoglavicu, oticanje ili osip, ne smete više upotrebljavati lek Humira i odmah se javite Vašem lekaru, pošto, u retkim slučajevima, ove reakcije mogu biti životno ugrožavajuće.

Ukoliko imate infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokalizovanu infekciju na primer, ulkus na nozi, konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete lečenje lekom Humira. Ukoliko niste sigurni da li imate infekciju, obratite se Vašem lekaru.

Možete dobiti infekcije mnogo lakše dok ste na terapiji lekom Humira. Ovaj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena plućna funkcija. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključivati:

infekcije izazvane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama

ozbiljnu infekciju krvi sepsu

retkim slučajevima, ove infekcije mogu ugroziti život. Važno je da kažete lekaru ukoliko dobijete simptome kao što su visoka telesna temperatura, pojava rana, osećaj zamora ili problemi sa zubima. Lekar Vam može preporučiti privremeni prekid terapije lekom Humira.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko boravite ili putujete u oblasti gde su prisutne endemske gljivične infekcije, kao što je histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Posavetujte se sa lekarom ukoliko ste imali povratne infekcije ili druga stanja koja povećavaju rizik od nastanka infekcija.

Ukoliko ste stariji od 65 godina, postoji veća mogućnost da dobijete infekciju dok ste na terapiji lekom Humira. Vi i Vaš lekar treba da obratite posebnu pažnju na znake infekcije dok primate lek Humira. Veoma je važno da obavestite svog lekara ukoliko primetite simptome infekcije kao što su visoka telesna temperatura, pojava rana, osećaj zamora ili problemi sa zubima.

Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ako ste ranije bolovali od tuberkuloze, odnosno ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim ko je od bolovao od tuberkuloze. Ako imate aktivnu tuberkulozu, nemojte primenjivati lek Humira.

obzirom na to da su prijavljeni slučajevi tuberkuloze kod pacijenata lečenih lekom Humira, Vaš lekar će proveriti da li kod Vas ima simptoma i znakova tuberkuloze pre nego što započnete lečenje lekom Humira. To uključuje potpunu medicinsku procenu, uključujući uzimanje istorije bolesti i sprovođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti rendgenski pregled grudnog koša i tuberkulinski test. Sprovođenje, kao i rezultati ovih testova treba da budu zabeleženi na Vašoj Kartici sa podsetnikom za pacijente.

Tuberkuloza se može razviti tokom terapije lekom Humira čak i ako ste primili terapiju za prevenciju tuberkuloze.

Ukoliko se simptomi tuberkuloze npr. uporan kašalj, gubitak telesne mase, bezvoljnost, blago povišena telesna temperatura ili neke druge infekcije pojave tokom ili nakon lečenja, odmah obavestite svog lekara.

Posavetujte se sa lekarom ukoliko ste nosilac hepatitis B virusa HBV, ukoliko imate aktivni hepatitis B

ili mislite da biste se mogli zaraziti virusom hepatitisa B.

Vaš lekar će proveriti da li imate hepatitis B virus. Kod nosilaca virusa, lek Humira može uzrokovati reaktivaciju virusa hepatitisa B.

retkim slučajevima, naročito ako uzimate druge lekove koji suprimiraju Vaš imunski sistem, reaktivacija hepatitis B virusa može Vam ugroziti život.

Hirurške ili stomatološke intervencije

Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hirurškoj intervenciji ili intervenciji na zubima potrebno je da informišete Vašeg lekara o tome da uzimate lek Humira. Lekar Vam može preporučiti privremeni prekid terapije lekom Humira.

Demijelinizirajuće bolesti

Ukoliko bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti bolesti koja zahvata zaštitni sloj koji obavija nerve, kao što je multipla skleroza, Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite ili da nastavite da primate lek Humira. Odmah recite svom lekaru ako se kod Vas pojave simptomi kao što su promene vida, slabost u rukama ili nogama, ili utrnulost ili trnci u bilo kojem delu tela.

Neke vakcine ne smeju da se primaju dok ste na terapiji lekom Humira, jer mogu uzrokovati infekcije.

Potrebno je da se posavetujete sa Vašim lekarom pre nego što primite bilo koju vakcinu.

Preporučuje se da, ukoliko je moguće, deca prime sve potrebne vakcine u skladu sa kalendarom obaveznih vakcinacija pre početka terapije lekom Humira.

Ukoliko ste primali lek Humira tokom trudnoće, Vaše dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije tokom približno 5 meseci nakon što ste primili poslednju dozu leka Humira tokom trudnoće. Veoma je važno da informišete lekara Vašeg deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Humira tokom trudnoće, kako bi doneli odluku kada Vaše dete sme da primi bilo koju vakcinu.

Srčana slabost

Ukoliko bolujete od blage srčane slabosti i lečite se lekom Humira, lekar će morati pažljivo da prati stanje srčane slabosti. Važno je da kažete Vašem lekaru ukoliko ste imali ili imate ozbiljne srčane probleme. Ukoliko se pojave ili se pogoršaju simptomi srčane slabosti npr. gubitak daha, oticanje stopala morate se odmah obratiti Vašem lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite lek Humira.

Visoka telesna temperatura, nastanak modrica, krvarenje ili bledilo

Kod nekih pacijenata organizam može smanjeno stvarati krvne ćelije koje omogućavaju telu da se bori protiv infekcija, kao i krvne ćelije koje pomažu u zaustavljanju krvarenja. Vaš lekar će možda odlučiti da prekine lečenje. Ukoliko dobijete visoku telesnu temperaturu koja ne prolazi, lako Vam se stvaraju modrice ili krvarite veoma lako, ukoliko ste veoma bledi, obratite se odmah lekaru.

Maligne bolesti

Zabeleženi su veoma retki slučajevi određenih vrsta malignih bolesti kod dece i odraslih pacijenata koji su primali lek Humira ili druge blokatore TNF-a.

Ljudi sa ozbiljnim oblikom reumatoidnog artritisa koji dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati rizik veći od prosečnog da dobiju limfom maligna bolest koja zahvata limfni sistem, i leukemiju rak koji zahvata krv i koštanu srž.

Ako primate lek Humira možete imati povećan rizik od dobijanja limfoma, leukemije ili drugih vrsta malignih bolesti. Retko se kod pacijenata koji su upotrebljavali lek Humira uočavao specifičan i težak oblik limfoma. Neki od ovih pacijenata su, takođe, upotrebljavali i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Recite svom lekaru ukoliko uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin istovremeno sa lekom Humira.

Kod pacijenata koji primaju lek Humira, primećeni su slučajevi nemelanomskog kancerakože.

Obavestite svog lekara ukoliko se za vreme ili nakon terapije pojave nove lezije na koži ili dođe do promena postojećih lezija.

Osim limfoma, prijavljeni su slučajevi drugih malignih bolesti, kod pacijenata sa specifičnom bolešću pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća HOBP, lečenih drugim blokatorom TNF-a. Ukoliko bolujete od HOBP ili ste težak pušač, posavetujte se sa Vašim lekarom da li je lečenje blokatorom TNF-a odgovarajuće za Vas.

Autoimunska bolest

retkim slučajevima, terapija lekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojave simptomi kao što su dugotrajan osip nepoznatog porekla, povišena telesna temperatura, bol u zglobovima ili zamor.

Deca i adolescenti

Vakcinacije: ukoliko je moguće, deca bi trebalo da prime sve potrebne redovne vakcine, pre nego što počnu sa primenom leka Humira.

Drugi lekovi i lek Humira

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Zbog povećanog rizika od pojave ozbiljne infekcije, lek Humira se ne sme primenjivati sa lekovima koji sadrže aktivne supstance:

Lek Humira se može istovremeno primenjivati sa:

metotreksatom

određenim antireumatskim lekovima koji modifikuju tok bolesti npr. sulfasalazin, hidroksihlorohin, leflunomid, injekcije preparata zlata

steroidima ili lekovima protiv bolova, uključujući i nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAILlekove protiv zapaljenja.

Ukoliko imate pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Trudnoća i dojenje

Trebalo bi da razmotrite korišćenje odgovarajuće kontracepcije kako biste sprečili trudnoću kao i da nastavite njenu primenu još najmanje 5 meseci nakon poslednje primljene doze leka Humira.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek

Lek Humira se tokom trudnoće sme primenjivati samo ako je to neophodno.

ispitivanju sprovedenom kod trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lek Humira tokom trudnoće u odnosu na majke sa istom bolešću koje nisu primale lek Humira

Lek Humira se može primenjivati tokom dojenja

Ukoliko primate lek Humira tokom trudnoće, Vaše dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije.

Važno je da pre bilo koje vakcinacije deteta informišete lekara Vašeg deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Humira tokom trudnoće za više informacija videti deo o vakcinaciji u delu „Upozorenja i mere opreza“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Humira može blago uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Vrtoglavica i smetnje sa vidom se mogu javiti tokom primene leka Humira.

3. Kako se primenjuje lek Humira

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, potrebno proverite način primene sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučene doze leka Humira za svaku od odobrenih indikacija se nalaze u tabeli navedenoj u nastavku teksta. Ukoliko Vam je potrebna drugačija doza, Vaš lekar Vam može propisati drugu jačinu leka Humira.

Reumatoidni artritisUzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

40 mg svake druge nedelje

Kod reumatoidnog artritisa, primena

metotreksata

nastavlja za vreme uzimanja leka Humira. Ako Vaš lekar proceni da je metotreksat neprikladan,

primenjivati samo lek Humira.

Ako imate reumatoidni artritis i ne dobijate metotreksat zajedno sa lekom Humira, Vaš lekar može odlučiti da primate 40 mg leka Humira svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.

Plak psorijazaUzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

Prva doza od 80 mg jedna injekcija od 80 mg, nakon čega sledi 40 mg svake druge nedelje, počevši nedelju dana nakon prve doze.

odgovor na terapiju, Vaš lekar Vam može povećati doziranjena 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.

Gnojno zapaljenje znojnih žlezda

Hidradenitis suppurativa

Uzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

dve injekcije od 80 mg u jednom danu ili jedna injekcija od 80 mg na dan tokom dva uzastopna dana, nakon koje dve nedelje kasnije sledi doza od 80 mg jedna injekcija od 80 mg. Nakon sledeće dve nedelje lečenje se nastavlja dozom od 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje, kako je propisao Vaš lekar.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirate antiseptičnim rastvorom.

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina, telesne mase 30 kg ili više

jedna injekcija od 80 mg, nakon koje sledi 40 mg svake druge nedelje počevši nedelju dana kasnije.

odgovor na terapiju

Humira u dozi od 40 mg svake druge nedelje, Vaš lekar Vam može povećati doziranje na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.

Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirate antiseptičnim rastvorom.

-ova bolest

Uzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

Deca, adolescenti i odrasli uzrasta od 6 godina i stariji, telesne mase 40 kg ili više

Prva doza od 80 mg jedna injekcija od 80 mg, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 40 mg.

Ako je potreban brži odgovor na lečenje, lekar može propisati prvu dozu od 160 mg dve injekcije od 80 mg u jednom danu ili jedna injekcija od 80 mg na dan tokom dva uzastopna dana, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 80 mg jedna injekcija od 80 mg.

Vaš lekar Vam može povećati doziranje na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svake druge nedelje.

Deca ili adolescenti uzrasta od od 6 do 17 godina, telesne mase manje od 40 kg

Prva doza je 40 mg, nakon čega dve nedelje kasnije sledi 20 mg.

Ako je potreban brži odgovor na lečenje, lekar može propisati početnu dozu od 80 mg jedna injekcija od 80 mg, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 40 mg.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svake druge nedelje.

Vaš lekar Vam može povećati učestalost doziranja na 20 mg svake nedelje.

Ulcerozni kolitisUzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

Prva doza je 160 mg dve injekcije od 80 mg u jednom danu ili jedna injekcija od 80 mg tokom dva uzastopna dana, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 80 mg jedna injekcija od 80 mg.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svake druge nedelje.

Vaš lekar Vam može povećati doziranje na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 i više godina, telesne mase manje od 40 kg

Prva doza je 80 mg jednainjekcija od 80 mg u jednom danu, nakon koje dve nedeljekasnije sledi 40 mg jedna injekcija od 40 mg.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svake druge nedelje.

Trebalo bi da nastavite da uzimate svoju uobičajenu dozu leka Humira čak i nakon što napunite 18 godina.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 i više godina, telesne mase 40 kg ili više

Prva doza je 160 mg dveinjekcije od 80 mg u jednom danu ili jedna injekcija od 80 mg na dan tokom dva uzastopna dana, nakon koje dve nedeljekasnije sledi 80 mg jednainjekcija od 80 mg u jednom danu.

Nakon toga, uobičajena doza je 80 mg svake druge nedelje.

Trebalo bi da nastavite da uzimate svoju uobičajenu dozu leka Humira čak i nakon što napunite 18 godina.

Neinfektivni uveitisUzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

Prva doza je 80 mg jedna injekcija od 80 mg, nakon čega sledi 40 mg svake druge nedelje, počevši nedelju dana nakon prve doze.

Uz lek Humira može se nastaviti sa primenom kortikosteroida ili drugih lekova koji utiču na imunski sistem. Lek Humira se može primenjivati i sam.

Deca i adolescenti uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase manje od 30 kg

20 mg svake druge nedelje

Vaš lekar Vam može propisati inicijalnu dozu od 40 mg nedelju dana pre početka primene doze održavanja od 20 mg

Preporučuje se da se lek Humira koristi

kombinaciji

metotreksatom.

Deca i adolescenti uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase 30 kg ili više

40 mg svake druge nedelje

Vaš lekar Vam može propisati inicijalnu dozu od 80 mg nedelju dana pre početka primene doze održavanja od 40 mg

Preporučuje se da se lek Humira koristi

kombinaciji

metotreksatom.

Način primene

Lek Humira se primenjuje injekcijom pod kožu supkutana injekcija.

Detaljne instrukcije o načinu primene leka Humira su opisane u odeljku 7. “Ubrizgavanje leka Humiraˮ.

Ako ste primili više leka Humira nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Humira nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uvek ponesite kartonsku kutiju leka spoljašnje pakovanje leka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili da primite lek Humira

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako ste zaboravili da date sebi injekciju leka Humira, primenite sledeću dozu leka Humira čim se setite. Narednu dozu primenite prema ranijem planu doziranja.

Ako naglo prestanete da primate lek Humira

Vaš lekar će odlučiti o prekidu terapije lekom Humira. Simptomi bolesti se mogu vratiti usled naglog prekida terapije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primene leka Humira, obratite se Vašem lekaru i farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena. Međutim, neka mogu biti

teška i zahtevati lečenje. Neželjena dejstva se mogu javiti i do 4 meseca nakon primene poslednje doze leka Humira.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite:

težak osip, koprivnjaču ili druge znake alergijske reakcije

oticanje lica, šaka i stopala

otežano disanje, gutanje

nedostatak vazduha pri fizičkom naporu ili pri ležanju ili oticanje stopala

Obavestite Vašeg lekara što pre je moguće ukoliko primetite bilo šta od navedenog u nastavku:

znake infekcije kao što su povišena telesna temperatura, mučnina, pojava rana, problemi sa zubima, peckanje pri mokrenju

osećaj slabosti ili zamaranja

osećaj mravinjanja

osećaj utrnulosti

poremećaj vida praćen dvostrukim slikama

slabost u rukama ili nogama

oteklinu ili ranu koja ne zarasta

znake i simptome koji ukazuju na poremećaj krvi kao što su uporna povišena telesna temperatura, pojava modrica, krvarenje, bledilo

Prethodno opisani simptomi mogu biti znaci neželjenih dejstava navedenih u nastavku, koja su zapažena pri primeni leka Humira.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrab

infekcije respiratornog trakta uključujući prehladu, curenje iz nosa, infekcije sinusa, zapaljenjepluća

bol u stomaku

mučnina i povraćanje

osip na koži

bol u mišićima i kostima

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne infekcije uključujući trovanje krvi i grip

crevne infekcije uključujući gastroenteritis

kožne infekcije uključujući celulitis i herpes zoster

infekcije uha

infekcije usne duplje uključujući infekcije zuba i zapaljenje grla

infekcije reproduktivnog sistema

infekcije mokraćnih puteva

gljivične infekcije

infekcije zglobova

benigni tumori

alergijske reakcije uključujući sezonske alergije

dehidratacija

promene raspoloženja uključujući depresiju

osećaj strepnje

problemi sa spavanjem

poremećaji čula, kao što su trnjenje, probadanje ili utrnulost

pritisak na koren nerva uključujući bol u donjem delu leđa i nozi

poremećaji vida

zapaljenje oka

zapaljenje očnog kapka i oticanje oka

vertigo osećaj nesvestice ili vrtoglavice

osećaj ubrzanog lupanja srca

visok krvni pritisak

hematom kolekcija krvi van krvnih sudova

gastrointestinalno krvarenje

dispepsija loše varenje, nadutost, gorušica

bolest kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak

sindrom uključujući suvoću očiju i usta

osip sa svrabom

pojava modrica

zapaljenje kože kao što je ekcem

lomljenje noktiju na rukama i nogama

pojačano znojenje

pojava ili pogoršanje psorijaze

grčevi mišića

pojava krvi u mokraći

problemi sa bubrezima

bol u grudima

edem oticanje

povišena telesna temperatura

smanjenje broja krvnih pločica što povećava rizik od pojave krvarenja i modrica

otežano zarastanje rana

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oportunističke infekcije uključujući tuberkulozu i druge infekcije koje se javljaju kada je smanjena otpornost organizma

neurološke infekcije uključujući virusni meningitis

infekcije oka

bakterijske infekcije

divertikulitis zapaljenje i infekcija debelog creva

rak koji zahvata limfni sistem

melanom rak kože

poremećaj imunskog sistema koji može da zahvati pluća, kožu i limfne čvorove najčešće se javlja kao sarkoidoza

vaskulitis zapaljenje krvnih sudova

tremor nevoljno drhtanje

neuropatija poremećaj nerava

gubitak sluha, zujanje u ušima

osećaj da srce nepravilno lupa preskače

problemi sa srcem koji dovode do gubitka vazduha ili oticanja nožnih članaka

blokada glavnih arterija, zapaljenje ili pojava ugrušaka u venama; blokada krvnog suda

bolest pluća koja dovodi do gubitka daha uključujući zapaljenje

plućna embolija blokada arterije u plućima

pleuralni izliv abnormalno nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru

zapaljenje gušterače koje dovodi do pojave jakog bola u stomaku i leđima

otežano gutanje

oticanje lica

zapaljenje žučne kese, kamenčići u žučnoj kesi

masni depoziti u jetri

noćno znojenje

razgradnja mišića

sistemski eritemski lupus uključujući zapaljenje kože, srca, pluća, zglobova i drugih sistema organa

problemi sa spavanjem

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

leukemija vrsta raka koja zahvata krv i koštanu srž

ozbiljne alergijske reakcije praćene šokom

multipla skleroza

poremećaj nerava kao što su zapaljenje nerava oka i

Guillian-Barre

sindrom koji može da izazove

slabost mišića, poremećaj osećaja, trnjenje u rukama i gornjem delu tela

zastoj srčanog rada

plućna fibroza stvaranje ožiljaka na plućima

perforacija creva proboj u crevima

reaktivacija hepatitisa B

autoimunski hepatitis zapaljenje jetre izazvano sopstvenim imunskim sistemom

kutani vaskulitis zapaljenje krvnih sudova kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom rani simptomi uključuju malaksalost, povišenu telesnu temperaturu,

glavobolju i osip

oticanje lica povezano sa alergijskim reakcijama

multiformni eritem zapaljenjski osip na koži

sindrom sličan lupusu

angioedem lokalizovano oticanje kože

lihenoidna reakcija na koži crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

hepatosplenični T-ćelijski limfom retka vrsta kancera krvi koja je često smrtonosna

karcinom Merkelovih ćelija vrsta tumora kože

Kapošijev sarkom, redak oblik karcinoma povezan sa infekcijom humanim herpes 8 virusom. Kapošijev sarkom se najčešće javlja u vidu ljubičastih lezija na koži

oštećenje jetre

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis zapaženo kao osip na koži praćen mišićnom slabošću

povećanje telesne mase kod većine pacijenata povećanje telesne mase je bilo malo.

Neka od zabeleženih neželjenih dejstava primećena sa primenom leka Humira nemaju simptome i mogu se otkriti samo analizom krvi. To su:

Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih ćelija

smanjen broj crvenih krvnih ćelija

povećane koncentracije lipida u krvi

povećane vrednosti enzima jetre

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan broj belih krvnih ćelija

smanjen broj krvnih pločica

povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi

poremećaj koncentracije natrijuma u krvi

smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi

smanjenje koncentracije fosfata u krvi

povećanje koncentracije šećera u krvi

povećanje vrednosti laktat-dehidrogenaze u krvi

autoantitela prisutna u krvi

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povećane koncentracije bilirubina laboratorijska analiza krvi kojom se proverava funkcija jetre

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Humira

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Humira posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.

Čuvati napunjeni injekcioni pen u spoljnjem pakovanju kartonska kutija, radi zaštite od svetlosti.

Alternativni način čuvanja:

Ako je to potrebno npr. kada putujete, jedan napunjeni injekcioni pen leka Humira možete čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C najviše 14 dana – budite sigurni da je zaštićen od svetlosti. Nakon što se izvadi iz frižidera i čuva na sobnoj temperaturi, napunjeni injekcioni pen se

mora upotrebiti u roku od 14 dana, a u

suprotnom se mora uništiti,

čak iako ste ga vratili u frižider.

Potrebno je da označite datum kada ste napunjeni injekcioni pen prvi put izvadili iz frižidera, kao i datum kada ga treba baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Humira

Aktivna supstanca leka Humira je adalimumab.Jedan napunjeni injekcioni pen od 0,8 mL sadrži 80 mg adalimumaba.

Pomoćne supstance su manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Humira i sadržaj pakovanja

Humira 80 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu je sterilni rastvor sa 80 mg adalimumaba rastvorenog u 0,8 mL rastvora.

Napunjeni injekcioni pen sa lekom Humira je sivo i bordo obojen injekcioni pen za jednokratnu upotrebu koji sadrži stakleni injekcioni špric sa rastvorom leka Humira. Postoje dve kapice - jedna siva označena sa „1“ i druga bordo označena sa „2“. Na svakoj strani pena se nalazi prozorčić kroz koji možete videti rastvor leka Humira u špricu.

Intermedijerno pakovanje je blister, u kome se nalaze jedan napunjeni injekcioni pen sa 0,8 mL rastvora za injekciju i dva tupfera natopljena alkoholom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister sa jednim napunjenim injekcionim penom i dva tupfera natopljena alkoholom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABBVIE D.O.O. BEOGRADBeograd – Novi Beograd, Bulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6

Proizvođač:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH, Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457829 2023 od 23.10.2024.

7. Ubrizgavanje leka Humira

Sledeće instrukcije objašnjavaju kako se ubrizgava supkutana injekcija leka Humira koristeći napunjeni injekcioni pen. Prvo pažljivo pročitajte instrukcije i zatim ih pratite korak po korak.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas obučiti u tehnici kako da sami sebi date injekciju.

Nemojte sebi davati injekciju ukoliko niste sigurni da ste razumeli kako da pripremite i primenite injekciju.

Nakon odgovarajuće obuke injekciju možete dati sebi sami, ili Vam je može dati neka druga osoba, na primer član porodice ili prijatelj.

Jedan napunjeni injekcioni pen koristite samo jedanput.

Humira napunjeni injekcioni pen

Siva kapica 1 Bela navlaka za iglu Bela strelica Bordo kapica 2

Igla Prozorčić Bordo dugme za aktivaciju

Nemojte primeniti napunjeni injekcioni pen i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu ako je:

rastvor mutan, obojen ili sadrži pahuljice ili čestice

istekao navedeni rok upotrebe „Važi do“

rastvor bio zamrznut ili ako je stajao na direktnoj sunčevoj svetlosti

napunjeni injekcioni pen pao ili se slomio

Kapice uklonite tek neposredno pre primene. Lek Humira čuvati van vidokruga i domašaja dece.

KORAK 1

Izvadite lek Humira iz frižidera.

Ostavite lek Humira na sobnoj temperaturi od

1. do 30 minuta

pre ubrizgavanja.

Nemojte

uklanjati sivu i bordo kapicu dok lek Humira postiže sobnu temperaturu.

Nemojte

zagrevati lek Humira na bilo koji drugi način. Na primer,

nemojte

zagrevati u

mikrotalasnoj rerni ili vrućoj vodi.

KORAK 2

Tupfer

Proverite rok upotrebe Važi do:.

Nemojte

napunjeni injekcioni pen nakon isteka roka upotrebe Važi do:.

Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sledeće:

napunjeni injekcioni pen za jednokratnu primenu i

alkoholom natopljeni tupfer

Operite i osušite ruke.

KORAK 3

Mesta za ubrizgavanje

Mesta za ubrizgavanje

Izaberite mesto za ubrizgavanje:

Prednji deo butine ili

Stomak abdomen najmanje 5 cm od pupka.

Najmanje 3 cm od mesta na kom je ubrizgana

prethodna injekcija.

Mesto na kom ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte

ubrizgavati preko odeće.

Nemojte

ubrizgavati u područja bolne kože, modrica,

crvenila, tvrde kože, ožiljaka, strija ili područja sa plak psorijazom.

KORAK 4

Držite napunjeni injekcioni pen tako da siva kapica 1 bude okrenuta prema gore.

Proverite prozorčić.

redu je videti jedan ili više mehurića vazduha u

prozorčiću.

Proverite da li je rastvor bistar i bezbojan.

Nemojte

primeniti napunjeni injekcioni pen ako je

rastvor mutan ili sadrži čestice.

Nemojte

primeniti napunjeni injekcioni pen ako je

pao ili se slomio.

KORAK 5

Kapica 1

Kapica 2

Ravno povucite sivu kapicu 1. Bacite kapicu.

Ne vraćajte

nazad kapicu.

Proverite da je zajedno sa kapicom uklonjen i mali

crni poklopac igle na injekcionom špricu.

redu je ako iz igle izađe nekoliko manjih kapi

Ravno povucite bordo kapicu 2. Bacite kapicu.

vraćajte

nazad kapicu.

Napunjeni injekcioni pen je sada spreman za upotrebu.

Okrenite napunjeni injekcioni pen tako da je bela strelica okrenuta prema mestu ubrizgavanja.

KORAK 6

Drugom rukom uhvatite nabor kože na mestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto držite sve dok ubrizgavanje sadržaja iz napunjenog injekcionog pena ne bude potpuno.

Okrenite belu strelicu prema mestu ubrizgavanja butina ili stomak.

Postavite belu navlaku za iglu pod pravim uglom

stepeni

prema koži.

Držite napunjeni injekcioni pen tako da možete videti prozorčić.

Nemojte

pritisnuti bordo dugme za aktivaciju sve dok ne

budete spremni da primenite napunjeni injekcioni pen.

KORAK 7

15 sekundi

Čvrsto pritisnite napunjeni injekcioni pen na mestu ubrizgavanja

pre započinjanja ubrizgavanja.

Nastavite da

pritiskate

kako biste sprečili pomeranje napunjenog

injekcionog pena sa kože tokom primene.

Pritisnite

bordo dugme za aktivaciju i polako brojite

„klik“

će označiti početak ubrizgavanja.

Nastavite čvrsto da pritiskate

napunjeni injekcioni

pen na mestu ubrizgavanja sve dok ubrizgavanje sadržaja iz napunjenog injekcionog pena ne bude potpuno.

Ubrizgavanje je završeno kada žuti indikator prestane da se pomera.

KORAK 8

Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite napunjeniinjekcioni pen od kože. Bela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.

Prisustvo male količine tečnosti na mestu

ubrizgavanja je normalno.

Ako se na mestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tečnosti, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mesto ubrizgavanja.

Nemojte

redu je pojava oskudnog krvarenja na mestu

KORAK 9

Upotrebljen napunjeni injekcioni pen bacite u posebnu posudu za odlaganje otpada, kako Vam je pokazao Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

Nemojte

reciklirati niti bacati napunjeni pen u kućni otpad.

držite napunjeni injekcioni pen u posebnoj posudi za odlaganje otpada van domašaja i

vidokruga dece.

Kapice, alkoholom natopljeni tupfer, vata ili gaza, blister i pakovanje se mogu baciti u kućni otpad.