Humira® 20mg rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

Humira

20 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

adalimumab

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Humira i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira

Kako se primenjuje lek Humira

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Humira

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Ubrizgavanje leka Humira

1. Šta je lek Humira i čemu je namenjen

Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.

Lek Humira je namenjen za lečenje zapaljenjskih bolesti navedenih u nastavku:

poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

artritis povezan sa entezitisom

plak psorijaza kod dece

ova bolest kod dece

pedijatrijski uveitis

Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab, je humano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule.

Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze tumora alfa TNFα, koji učestvuje u radu imunskog odbrambenog sistema i u povećanim koncentracijama je prisutan u prethodno navedenim zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje stepen zapaljenjskog procesa u ovim bolestima.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova koje se obično prvi put javlja u detinjstvu.

Lek Humira se koristi za lečenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod pacijenata uzrasta od 2 godine i starijih. Vaše dete može prvo primiti druge lekove koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reaguje dovoljno dobro na ovakve lekove, biće mu propisan lek Humira za terapiju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa.

Vaš lekar će odlučiti da li će se lek Humira primeniti sa metotreksatom ili bez njega.

Artritis povezan sa entezitisom

Artritis povezan sa entezitisom je zapaljenjsko oboljenje zglobova i područja na kojima se tetive spajaju sa kostima.

Lek Humira se koristi za lečenje artritisa povezanog sa entezitisom kod pacijenata uzrasta od 6 godina i starijih. Vaše dete može prvo primiti druge lekove koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reaguje dovoljno dobro na ovakve lekove, biće mu propisan lek Humira za terapiju artritisa povezanog sa entezitisom.

Plak psorijaza kod dece

Plak psorijaza je bolest kože koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuspicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno. Smatra se da psorijazu uzrokuje problem sa imunskim sistemom tela, zbog kojeg se povećava proizvodnja kožnih ćelija.

Lek Humira se koristi za lečenje teške hronične plak psorijaze kod dece i adolescenata uzrasta od 4 do 17 godina kod kojih topikalna terapija i fototerapije nisu delovale dovoljno dobro ili nisu odgovarajuće.

-ova bolest kod dece

-ova bolest je zapaljenjsko oboljenje digestivnog trakta.

Lek Humira se koristi za lečenje umerene do teške

-ove bolesti kod dece i adolescenata uzrasta od 6

do 17 godina.

Moguće je da će Vašem detetu prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ti lekovi ne dovedu do željenog kliničkog odgovora, biće mu propisan lek Humira kako bi se smanjili simptomi i znaci bolesti.

Pedijatrijski uveitis

Neinfektivni uveitis je zapaljensko oboljenje koje zahvata određene delove oka.

Lek Humira se koristi za lečenje dece uzrasta od 2 godine i starije sa hroničnim neinfektivnim uveitisom kod kog zapaljenje zahvata prednji deo oka.

To zapaljenje može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku crne tačkice ili tanke linije koje se kreću u vidnom polju. Lek Humira deluje tako što smanjuje ovo zapaljenje.

Moguće je da će Vašem detetu prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ti lekovi ne dovedu do željenog kliničkog odgovora, biće mu propisan lek Humira kako bi se smanjili simptomi i znaci bolesti.

2. Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi lek Humira

Lek Humira ne smete primenjivati:

Ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo na adalimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedenih u odeljku 6.

Ukoliko Vaše dete boluje od aktivne tuberkuloze ili drugih teških infekcija vidite “Upozorenja i mere oprezaˮ. Važno je da kažete svom lekaru ukoliko Vaše dete ima simptome infekcije, npr. povišenu telesnu temperaturu, pojavu rana, osećaj zamaranja, probleme sa zubima.

Ukoliko Vaše dete ima umerenu ili tešku srčanu slabost. Važno je da kažete svom lekaru ukoliko Vaše dete ima ili je ranije imalo ozbiljne srčane probleme vidite “Upozorenja i mere oprezaˮ.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom Vašeg deteta ili farmaceutom pre početka primene leka Humira.

Alergijske reakcije

Ukoliko Vaše dete dobije alergijske reakcije sa simptomima kao što su stezanje u grudima, otežanodisanje praćeno zviždanjem, vrtoglavicu, oticanje ili osip, ne smete više upotrebljavati lek Humira i odmah se javite lekaru pošto, u retkim slučajevima, ove reakcije mogu biti životno ugrožavajuće.

Ukoliko Vaše dete ima infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokalizovanu infekciju na primer, ulkus na nozi, konsultujte lekara pre nego što počnete lečenje lekom Humira. Ukoliko niste sigurni da li Vaše dete ima infekciju, obratite se Vašem lekaru.

Vaše dete može dobiti infekcije mnogo lakše dok je na terapiji lekom Humira. Rizik od pojave infekcija je veći ukoliko je funkcija pluća deteta oštećena. Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključivati:

infekcije izazvane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama

ozbiljnu infekciju krvi sepsu

retkim slučajevima, ove infekcije mogu biti životno ugrožavajuće. Važno je da kažete lekaru ukoliko Vaše dete dobije simptome kao što su visoka telesna temperatura, pojava rana, osećaj zamora ili problemi sa zubima. Lekar može preporučiti privremeni prekid terapije lekom Humira.

Obavestite svog lekara ukoliko Vaše dete boravi ili putuje u oblasti gde su prisutne endemske gljivične infekcije, kao što je histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.

Obavestite svog lekara ukoliko Vaše dete ima povratne infekcije ili druga stanja koja povećavaju rizik od nastanka infekcija.

Vaše dete i njegov lekar treba da obrate posebnu pažnju na pojavu znakova infekcije dok je Vaše dete na terapiji lekom Humira. Veoma je važno da obavestite lekara ukoliko Vaše dete razvije simptome infekcije kao što su visoka telesna temperatura, pojava rana, osećaj zamora ili problemi sa zubima.

obzirom na to da su izveštavani slučajevi tuberkuloze kod pacijenata lečenih lekom Humira, Vaš lekar će proveriti da li Vaše dete ima simptome i znakove tuberkuloze pre nego što započne lečenje lekom Humira. To uključuje potpunu medicinsku procenu, uključujući uzimanje istorije bolesti Vašeg deteta i sprovođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti npr. rendgenski pregled grudnog koša i tuberkulinski test. Sprovođenje i rezultati ovih testova treba da budu zabeleženi na dečijoj Kartici sa podsetnikom za pacijente.

Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko je Vaše dete ranije bolovalo od tuberkuloze ili je bilo u bliskom kontaktu sa nekom osobom koja je bolovala od tuberkuloze. Ukoliko Vaše dete boluje od aktivne tuberkuloze, nemojte mu davati lek Humira.

Tuberkuloza se može razviti tokom terapije lekom Humira, čak i ukoliko je Vaše dete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu.

Ukoliko se simptomi tuberkuloze npr. uporan kašalj, gubitak telesne mase, bezvoljnost, blago povišena telesna temperatura ili neke druge infekcije pojave tokom ili nakon lečenja, odmah obavestite svog lekara.

Obavestite svog lekara ukoliko je Vaše dete nosilac hepatitis B virusa HBV, ukoliko ima aktivni hepatitis B ili mislite da bi se moglo zaraziti virusom hepatitisa B.

Lekar Vašeg deteta treba da testira Vaše dete na prisustvo hepatitis B virusa. Kod nosilaca virusa, lek Humira može uzrokovati reaktivaciju hepatitisa B.

retkim situacijama, naročito ukoliko Vaše dete uzima druge lekove koji suprimiraju imunski sistem, reaktivacija hepatitis B virusa može biti životno ugrožavajuća.

Hirurške ili stomatološke intervencije

Ukoliko je potrebno da se Vaše dete podvrgne hirurškoj intervenciji ili intervenciji na zubima potrebno je da informišete lekara o tome da Vaše dete uzima lek Humira. Lekar može preporučiti privremeni prekid terapije lekom Humira.

Demijelinizirajuće bolesti

Ukoliko Vaše dete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti bolesti koja zahvata zaštitni sloj koji obavija živce, kao što je multipla skleroza, Vaš lekar će odlučiti da li Vaše dete treba da primi ili da nastavi da prima lek Humira. Odmah recite svom lekaru ako se kod Vašeg deteta pojave simptomi kao što su promene vida, slabost u rukama ili nogama, ili utrnulost ili trnci u bilo kojem delu tela.

Neke vakcine ne smeju da se primaju dok ste na terapiji lekom Humira, jer mogu uzrokovati infekcije.

Potrebno je da proverite sa lekarom pre nego što Vaše dete dobije bilo kakvu vakcinu.

Ako je moguće, preporučuje se da deca prime sve potrebne vakcine u skladu sa kalendarom obaveznih vakcinacija pre početka terapije lekom Humira.

Ukoliko je Vaša kći primala lek Humira tokom trudnoće, njeno dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije tokom približno pet meseci nakon primanja poslednje doze leka Humira tokom trudnoće. Veoma je važno da lekara deteta i druge zdravstvene radnike informišete da je Vaša kći primala lek Humira tokom trudnoće, kako bi doneli odluku da li njeno dete sme da primi bilo koju vakcinu.

Srčana slabost

Ukoliko Vaše dete boluje od blage srčane slabosti i leči se lekom Humira, lekar će morati pažljivo da prati stanje srčane slabosti Vašeg deteta. Važno je da kažete svom lekaru ukoliko Vaše dete ima ili je imalo ozbiljnih srčanih problema. Ukoliko se pojave ili se pogoršaju simptomi srčane slabosti npr. gubitak daha, oticanje stopala morate odmah kontaktirati svog lekara. Vaš lekar će odlučiti da li će Vaše dete nastaviti terapiju lekom Humira.

Povišena telesna temperatura, nastanak modrica, krvarenje ili bledilo

Kod nekih pacijenata organizam može smanjeno stvarati krvne ćelije koje omogućavaju telu da se bori protiv infekcija, kao i krvne ćelije koje pomažu u zaustavljanju krvarenja. Vaš lekar će možda

odlučiti da prekine lečenje. Ukoliko Vaše dete dobije povišenu telesnu temperaturu koja ne prolazi, lako mu se stvaraju modrice ili krvari veoma lako, ukoliko je veoma bledo, obratite se odmah lekaru.

Maligne bolesti

Zabeleženi su veoma retki slučajevi određenih vrsta malignih bolesti kod dece i odraslih pacijenata koji su primali lek Humira ili druge blokatore TNF-a.

Kod pacijenata koji dugo vremena boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, može se javiti veći rizik od prosečnog da dobiju limfom maligna bolest koja zahvata limfni sistem, kao i leukemiju maligna bolest koja zahvata krv i koštanu srž.

Ukoliko Vaše dete uzima lek Humira, može imati povećan rizik za dobijanje limfoma, leukemije ili drugih vrsta kancera. Retko se kod pacijenata koji su upotrebljavali lek Humira javljao specifičan i teški oblik limfoma. Neki od ovih pacijenata su, takođe, upotrebljavali i azatioprin ili 6-merkaptopurin.

Obavestite lekara ukoliko Vaše dete uzima azatioprin ili 6-merkaptopurin sa lekom Humira.

Kod pacijenata koji uzimaju lek Humira primećeni su slučajevi nemelanomskih tumora kože.

Obavestite svog lekara ukoliko se za vreme ili nakon terapije pojave nove lezije na koži ili dođe do promena postojećih lezija.

Tumori, isključujući limfome, primećeni su kod pacijenata koji boluju od plućne bolesti koja se naziva hronična opstruktivna bolest pluća HOBP, lečenih drugim blokatorom TNF-a. Ukoliko Vaše dete boluje od HOBP ili je težak pušač, posavetujte se sa Vašim lekarom da je li terapija lekom Humira odgovarajuća za Vaše dete.

Autoimunska bolest

retkim slučajevima, terapija lekom Humira može dovesti do nastanka sindroma nalik na lupus. Obavestite Vašeg lekara ukoliko dođe do pojave simptoma kao što su dugotrajan osip nepoznatog uzroka, povišena telesna temperatura, bol u zglobovima ili zamor.

Drugi lekovi i lek Humira

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vaše dete uzima, donedavno je uzimalo ili će možda uzimati bilo koje druge lekove.

Zbog povećanog rizika od teških infekcija lek Humira se ne sme primenjivati sa lekovima koji kao aktivnu supstancu sadrže:

Lek Humira se može istovremeno primenjivati sa:

metotreksatom

određenim antireumatskim lekovima koji modifikuju tok bolesti npr. sulfasalazin, hidroksihlorohin, leflunomid, injekcije preparata zlata

steroidima ili lekovima protiv bolova, uključujući i nesteroidne antiinflamatorne lekove NSAILlekove protiv zapaljenja.

Ukoliko imate pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Trudnoća i dojenje

• Vaša kći bi trebalo da razmotri korišćenje odgovarajuće kontracepcije kako bi sprečilo trudnoću kao i da nastavi njenu primenu još najmanje 5 meseci nakon poslednje doze leka Humira. • Ukoliko je Vaše dete trudno ili doji, misli da je trudna, ili planira trudnoću, obratite se lekaru za savetpre nego što uzme ovaj lek• Lek Humira se tokom trudnoće sme primenjivati samo ako je to neophodno.• U ispitivanju sprovedenom kod trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lek Humira tokom trudnoće u odnosu na majke sa istom bolešću koje nisu primale lek Humira.• Lek Humira se može primenjivati tokom dojenja.• Ukoliko je Vaša kći primala lek Humira tokom trudnoće, njeno dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije. • Veoma je važno da informišete lekara deteta i druge zdravstvene radnike da je Vaša kći primala lek Humira tokom trudnoće, pre nego što njeno dete primi bilo koju vakcinu. Za više informacija o vakcinama videti odeljak „Upozorenja i mere opreza“.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Humira može blago uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Vrtoglavica i smetnje sa vidom se mogu javiti tokom primene leka Humira.

3. Kako se primenjuje lek Humira

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite način primene sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučene doze leka Humira za svaku od odobrenih indikacija se nalaze u tabeli navedenoj u nastavku teksta. Ukoliko Vam je potrebna drugačija doza, Vaš lekar Vam može propisati drugu jačinu leka Humira.

Poliartikularni juvenilni idiopatski artritisUzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

Deca, adolescenti i odrasli uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase 30 kg ili više

40 mg svake druge nedelje

Nije primenljivo.

Deca i adolescenti uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase od 10 kg do manje od 30 kg

20 mg svake druge nedelje

Nije primenljivo.

Artritis povezan sa entezitisomUzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

Deca, adolescenti i odrasli uzrasta od 6 godina i stariji, telesne mase 30 kg ili više

40 mg svake druge nedelje

Nije primenljivo.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 godina i stariji, telesne mase od 15 kg do manje od 30 kg

20 mg svake druge nedelje

Nije primenljivo.

Plak psorijaza kod deceUzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

Deca i adolescenti uzrasta od 4 do 17 godina, telesne mase 30 kg ili više

Početna doza od 40 mg, praćena dozom od 40 mg nedelju dana kasnije.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svake druge nedelje.

Nije primenljivo.

Deca i adolescenti uzrasta od 4 do 17 godina, telesne mase od 15 kg do manje od 30 kg

Početna doza od 20 mg, praćena dozom od 20 mg nedelju dana kasnije.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svake druge nedelje.

Nije primenljivo.

-ova bolest kod dece

Uzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 17 godina, telesne mase 40 kg ili više

Početna doza od 80 mg, praćena dozom od 40 mg dve nedelje kasnije.

Ukoliko postoji potreba za bržim terapijskim odgovorom, lekar može propisati početnu dozu od 160 mg, praćenu dozom od 80 mg dve nedelje kasnije.

Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svake druge nedelje.

Lekar Vašeg deteta može povećati doziranje na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.

Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 17 godina, telesne mase manje od 40 kg

Početna doza od 40 mg, praćena dozom od 20 mg dve nedelje kasnije.

Ukoliko postoji potreba za bržim terapijskim odgovorom, lekar može propisati početnu dozu od 80 mg, praćenu dozom od 40 mg dve nedelje kasnije.

Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svake druge nedelje.

Lekar Vašeg deteta može povećati učestalost doziranja na 20 mg svake nedelje.

Pedijatrijski uveitisUzrast ili telesna masa

Koliku dozu i koliko često primeniti lek?

Napomene

Deca i adolescenti uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase manje od 30 kg

20 mg svake druge nedelje

Vaš lekar Vam može propisati inicijalnu dozu od 40 mg nedelju dana pre početka primene doze održavanja od 20 mg

Preporučuje se da se lek Humira koristi

kombinaciji

metotreksatom.

Deca i adolescenti uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase 30 kg ili više

40 mg svake druge nedelje

Vaš lekar Vam može propisati inicijalnu dozu od 80 mg nedelju dana pre početka primene doze održavanja od 40 mg

Preporučuje se da se lek Humira koristi

kombinaciji

metotreksatom.

Način i put primene

Lek Humira se primenjuje injekcijom pod kožu supkutana injekcija.

Detaljne instrukcije o načinu primene leka Humira su opisane u odeljku 7. “Ubrizgavanje leka Humiraˮ.

Ako ste primili više leka Humira nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Humira nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom. Uvek ponesite kartonsku kutiju leka spoljašnje pakovanje leka, čak i ako je prazna.

Ako ste zaboravili da primite lek Humira

Ako ste zaboravili da Vašem detetu date injekciju leka Humira, primenite sledeću dozu leka Humira čim se setite. Narednu dozu primenite prema ranijem planu doziranja.

Ako naglo prestanete da primate lek Humira

Vaš lekar će odlučiti o prekidu terapije lekom Humira. Simptomi bolesti se mogu vratiti usled naglog prekida terapije.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi primene leka Humira, obratite se Vašem lekaru i farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena. Međutim, neka mogu biti teška i zahtevati lečenje. Neželjena dejstva se mogu javiti i do 4 meseca nakon primene poslednje doze leka Humira.

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite

težak osip, koprivnjaču ili druge znake alergijske reakcije

oticanje lica, šaka i stopala

otežano disanje, gutanje

nedostatak vazduha pri fizičkom naporu ili pri ležanju ili oticanje stopala

Obavestite Vašeg lekara što pre je moguće ukoliko primetite bilo šta od dole navedenog

znake infekcije kao što su povišena telesna temperatura, mučnina, pojava rana, problemi sa zubima, peckanje pri mokrenju

osećaj slabosti ili zamaranja

osećaj mravinjanja

osećaj utrnulosti

poremećaj vida praćen dvostrukim slikama

slabost u rukama ili nogama

oteklinu ili ranu koja ne zarasta

znake i simptome koji ukazuju na poremećaj krvi kao što su uporna povišena telesna temperatura, pojava modrica, krvarenje, bledilo

Prethodno opisani simptomi mogu biti znaci neželjenih dejstava navedenih u nastavku, koja su zapažena pri primeni leka Humira.

Veoma česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrab

infekcije respiratornog trakta uključujući prehladu, curenje iz nosa, infekcije sinusa, zapaljenje pluća

bol u stomaku

mučnina i povraćanje

osip na koži

bol u mišićima i kostima

Česta neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ozbiljne infekcije uključujući trovanje krvi i grip

intestinalne infekcije uključujući gastroenteritis

kožne infekcije uključujući celulitis i herpes zoster

infekcije uha

infekcije usne duplje uključujući infekcije zuba i zapaljenje grla

infekcije reproduktivnog sistema

infekcije mokraćnih puteva

gljivične infekcije

infekcije zglobova

benigni tumori

alergijske reakcije uključujući sezonske alergije

dehidratacija

promene raspoloženja uključujući depresiju

osećaj strepnje

problemi sa spavanjem

poremećaji čula, kao što su trnjenje, probadanje ili utrnulost

pritisak na koren nerva uključujući bol u donjem delu leđa i nozi

poremećaji vida

zapaljenje oka

zapaljenje očnog kapka i oticanje oka

vertigo osećaj nesvestice ili vrtoglavice

osećaj ubrzanog lupanja srca

visok krvni pritisak

hematom kolekcija krvi van krvnih sudova

gastrointestinalno krvarenje

dispepsija loše varenje, nadutost, gorušica

bolest kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak

sindrom uključujući suvoću očiju i usta

osip sa svrabom

pojava modrica

zapaljenje kože kao što je ekcem

lomljenje noktiju na rukama i nogama

pojačano znojenje

pojava ili pogoršanje psorijaze

grčevi mišića

pojava krvi u mokraći

problemi sa bubrezima

bol u grudima

edem oticanje

groznica visoka telesna temperatura

smanjenje broja krvnih pločica što povećava rizik od pojave krvarenja i modrica

otežano zarastanje rana

Povremena neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

oportunističke infekcije uključujući tuberkulozu i druge infekcije koje se javljaju kada je smanjena otpornost organizma

neurološke infekcije uključujući virusni meningitis

infekcije oka

bakterijske infekcije

divertikulitis zapaljenje i infekcija debelog creva

rak koji zahvata limfni sistem

melanom rak kože

poremećaj imunskog sistema koji može da zahvati pluća, kožu i limfne čvorove najčešće se javlja kao sarkoidoza

vaskulitis zapaljenje krvnih sudova

tremor nevoljno drhtanje

neuropatija poremećaj nerava

gubitak sluha, zujanje u ušima

osećaj da srce nepravilno lupa preskače

problemi sa srcem koji dovode do gubitka vazduha ili oticanja nožnih članaka

blokada glavnih arterija, zapaljenje ili pojava ugrušaka u venama; blokada krvnog suda

bolest pluća koja dovodi do gubitka daha uključujući zapaljenje

plućna embolija blokada arterije u plućima

pleuralni izliv abnormalno nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru

zapaljenje gušterače koje dovodi do pojave jakog bola u stomaku i leđima

otežano gutanje

oticanje lica

zapaljenje žučne kese, kamenčići u žučnoj kesi

masni depoziti u jetri

noćno znojenje

razgradnja mišića

sistemski eritemski lupus uključujući zapaljenje kože, srca, pluća, zglobova i drugih sistema organa

problemi sa spavanjem

Retka neželjena dejstva

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

leukemija vrsta raka koja zahvata krv i koštanu srž

ozbiljne alergijske reakcije praćene šokom

multipla skleroza

poremećaj nerava kao što su zapaljenje nerava oka i

Guillian-Barre

sindrom koji može da

izazove slabost mišića, poremećaj osećaja, trnjenje u rukama i gornjem delu tela

zastoj srčanog rada

plućna fibroza stvaranje ožiljaka na plućima

perforacija creva proboj u crevima

reaktivacija hepatitisa B

autoimunski hepatitis zapaljenje jetre izazvano sopstvenim imunskim sistemom

kutani vaskulitis zapaljenje krvnih sudova kože

Stevens-Johnson

-ov sindrom rani simptomi uključuju malaksalost, groznicu, glavobolju i osip

oticanje lica povezano sa alergijskim reakcijama

multiformni eritem zapaljenjski osip na koži

sindrom sličan lupusu

angioedem lokalizovano oticanje kože

lihenoidna reakcija na koži crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi

Nepoznata učestalost

ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

hepatosplenični T-ćelijski limfom retka vrsta kancera krvi koja je često smrtonosna

karcinom Merkelovih ćelija vrsta tumora kože

Kapošijev sarkom, redak oblik karcinoma povezan sa infekcijom humanim herpes 8 virusom. Kapošijev sarkom se najčešće javlja u vidu ljubičastih lezija na koži

oštećenje jetre

pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis zapaženo kao osip na koži praćen mišićnom slabošću

povećanje telesne mase kod većine pacijenata povećanje telesne mase je bilo malo.

Neka od zabeleženih neželjenih dejstava primećena sa primenom leka Humira nemaju simptome i mogu se otkriti samo analizom krvi. To su:

Veoma često

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

smanjen broj belih krvnih ćelija

smanjen broj crvenih krvnih ćelija

povećane koncentracije lipida u krvi

povećane vrednosti enzima jetre

Često

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećan broj belih krvnih ćelija

smanjen broj krvnih pločica

povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi

poremećaj koncentracije natrijuma u krvi

smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi

smanjenje koncentracije fosfata u krvi

povećanje koncentracije šećera u krvi

povećanje vrednosti laktat-dehidrogenaze u krvi

autoantitela prisutna u krvi

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi

Povremeno

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

povećane koncentracije bilirubina laboratorijska analiza krvi kojom se proverava funkcija jetre

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

smanjenje broja belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica

Prijavljivanje neželjenih dejstava

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Humira

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Humira posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati. Čuvati napunjeni injekcioni špric u spoljnjem pakovanju kartonska kutija, radi zaštite od svetlosti.

Alternativni način čuvanja:Kada je to potrebno npr. kada putujete, jedan napunjeni injekcioni špric leka Humira možete čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C najviše 14 dana – budite sigurni da je zaštićen od svetlosti. Nakon što se izvadi iz frižidera i čuva na sobnoj temperaturi, napunjeni injekcioni špric se

mora upotrebiti u roku od

1. dana

u suprotnom se mora uništiti,

čak iako ste ga vratili u frižider.

Potrebno je da označite datum kada ste špric prvi put izvadili iz frižidera, kao i datum kada špric treba baciti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Humira

Aktivna supstanca leka Humira je adalimumab.Jedan napunjeni injekcioni špric od 0,2 mL sadrži 20 mg adalimumaba.

Pomoćne supstance su manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Humira i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor.Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I za jednokratnu primenu, sa gumenim delom klipa šprica od brombutil gume, iglom i poklopcem igle od termoplastičnog elastomera.

Intermedijerno pakovanje je blister, u kome se nalaze jedan napunjeni injekcioni špric sa 0,2 mL rastvora za injekciju i jedan tupfer natopljen alkoholom.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera, svaki sa po jednim napunjenim injekcionim špricem i po jednim alkoholnim tupferom i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

ABBVIE D.O.O. BEOGRADBeograd – Novi Beograd, Bulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6

Proizvođač:

ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH, Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

000457828 2023 od 23.10.2024.

Ubrizgavanje leka Humira

Sledeće instrukcije objašnjavaju kako se ubrizgava supkutana injekcija leka Humira koristeći napunjeni injekcioni špric. Prvo pažljivo pročitajte instrukcije i zatim ih pratite korak po korak.

Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra će Vas obučiti u tehnici kako da primenite injekciju.

Nemojte primenjivati injekciju ukoliko niste sigurni da ste razumeli kako da pripremite i primenite injekciju.

Nakon odgovarajuće obuke injekciju možete dati sebi sami, ili Vam je može dati neka druga osoba, na primer član porodice ili prijatelj.

Jedan napunjeni injekcioni špric koristite samo jedanput.

Napunjeni injekcioni špric leka Humira

Klip

Drška za prste

Poklopac igle

Nemojte primeniti napunjeni injekcioni špric i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu ako je:

rastvor mutan, obojen ili sadrži pahuljice ili čestice

istekao navedeni rok upotrebe „Važi do“

rastvor bio zamrznut ili ako je stajao na direktnoj sunčevoj svetlosti

napunjeni injekcioni špric pao ili se slomio

Poklopac igle uklonite tek neposredno pre primene. Lek Humira čuvati van vidokruga i domašaja dece.

KORAK 1

Izvadite lek Humira iz frižidera.

Ostavite lek Humira na sobnoj temperaturi od

1. do 30 minuta

pre ubrizgavanja.

Nemojte

uklanjati poklopac igle dok lek Humira postiže sobnu temperaturu.

Nemojte

zagrevati lek Humira na bilo koji drugi način. Na primer,

nemojte

zagrevati lek u

mikrotalasnoj rerni ili vrućoj vodi.

KORAK 2

Špric

Proverite rok upotrebe Važi do:.

Nemojte

napunjeni injekcioni špric nakon isteka roka upotrebe Važi do:.

Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sledeće:

napunjeni injekcioni špric za jednokratnu primenu i

alkoholom natopljeni tupfer

Tupfer

Operite i osušite ruke.

KORAK 3

Mesta za ubrizgavanje

Mesta za ubrizgavanje

Izaberite mesto za ubrizgavanje:

Prednji deo butine Vašeg deteta ili

Stomak abdomen Vašeg deteta najmanje 5 cm od pupka

Najmanje 3 cm od mesta na kom je ubrizgana prethodna injekcija Vašem detetu

Mesto na kom ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite tupferom natopljenim alkoholom.

Nemojte

ubrizgavati preko odeće

Nemojte

ubrizgavati u područja bolne kože, modrica,

crvenila, tvrde kože, ožiljaka, strija ili područja sa plak psorijazom

KORAK 4

Držite napunjeni injekcioni špric u jednoj ruci.

Pregledajte tečnost u napunjenom injekcionom špricu.

Proverite da li je rastvor bistar i bezbojan

Nemojte

upotrebiti napunjeni injekcioni špric ako je

tečnost mutna ili sadrži čestice

Nemojte

upotrebiti napunjeni injekcioni špric ako je

prethodno pao ili se slomio

Drugom rukom nežno povucite i skinite poklopac igle. Bacite poklopac igle. Ne vraćajte ga nazad na iglu.

Nemojte

dodirivati iglu prstima niti dopustiti da igla

dotakne bilo šta drugo

KORAK 5

Držite napunjeni injekcioni špric tako da igla šprica bude okrenuta prema gore.

Jednom rukom držite napunjeni injekcioni špric u visini očiju tako da vidite vazduh u napunjenom špricu

Polako pritisnite klip da biste istisnuli vazduh kroz iglu.

Normalno je da se na vrhu igle pojavi kap tečnosti

KORAK 6

Držite telo napunjenog injekcionog šprica u jednoj ruci, između palca i kažiprsta, kao što biste držali olovku.

Drugom rukom uhvatite nabor kože Vašeg deteta na mestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto ga držite.

KORAK 7

Jednim brzim, kratkim pokretom ubodite iglu celom dužinom u kožu pod uglom od približno 45 stepeni.

Nakon što ubodete iglu, otpustite nabor kože

Polako pritisnite klip do kraja, sve dok ne ubrizgate sav rastvor i napunjeni injekcioni špric ne ostane prazan.

KORAK 8

Kada je ubrizgavanje završeno, polako izvucite iglu iz kože, držeći špric pod istim uglom.

Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mesto ubrizgavanja.

Nemojte

Pojava oskudnog krvarenja na mestu ubrizgavanja je normalna

KORAK 9

Upotrebljen injekcioni špric bacite u posebnu posudu za odlaganje, kako Vam je pokazao Vaš lekar, medicinska sestra ili farmaceut.

Nikada

ne vraćajte poklopac na iglu.

Nemojte

reciklirati niti bacati injekcioni špric u kućni otpad

držite napunjeni injekcioni špric i posudu za odlaganje van vidokruga i domašaja dece

Poklopac igle, alkoholom natopljeni tupfer, vata ili gaza, blister i pakovanje mogu se baciti u kućni otpad.