Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za Humira® na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za Humira® kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
Humira
40 mg/0,4 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
adalimumab
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je lek Humira i čemu je namenjen
Šta treba da znate pre nego što primite lek Humira
Kako se primenjuje lek Humira
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati lek Humira
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Uputstvo za primenu
Lek Humira sadrži aktivnu supstancu adalimumab.
Lek Humira je namenjen za lečenje:
reumatoidnog artritisa
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
artritisa povezanog sa entezitisom
ankilozirajućeg spondilitisa
aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa
psorijaznog artritisa
plak psorijaze
gnojnog zapaljenja znojnih žlezda
Hidradenitis suppurativa
ove bolesti
ulceroznog kolitisa
neinfektivnog uveitisa
Aktivna supstanca leka Humira, adalimumab, je humano monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela su proteini koji se vezuju za specifične ciljne molekule.
Ciljni molekul za adalimumab je protein koji se naziva faktor nekroze tumora alfa TNFα, koji učestvuje u radu imunskog odbrambenog sistema i u povećanim koncentracijama je prisutan u prethodno navedenim zapaljenjskim bolestima. Vezivanjem za TNFα, lek Humira smanjuje stepen zapaljenjskog procesa u ovim bolestima.
Reumatoidni artritis
Reumatoidni artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova.
Lek Humira se koristi za lečenje umerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa kod odraslih. Moguće je da ćete prvo primiti druge lekove koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove, biće Vam propisan lek Humira za lečenje reumatoidnog artritisa.
Lek Humira se može koristiti i za lečenje teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodne primene metotreksata.
Pokazano je da lek Humira usporava oštećenje zglobova izazvano bolešću i da poboljšava fizičku funkciju.
Vaš lekar će odlučiti da li će se lek Humira primeniti sa metotreksatom ili bez njega.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je zapaljenjsko oboljenje zglobova.
Lek Humira se koristi za lečenje poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa kod pacijenata uzrasta od 2 godine i starijih. Možete prvo primiti druge lekove koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove, biće Vam propisan lek Humira.
Vaš lekar će odlučiti da li će se lek Humira primeniti sa metotreksatom ili bez njega.
Artritis povezan sa entezitisom
Artritis povezan sa entezitisom je zapaljenjsko oboljenje zglobova i područja na kojima se tetive spajaju sa kostima.
Lek Humira se koristi za lečenje artritisa povezanog sa entezitisom kod pacijenata uzrasta od 6 godina i starijih. Možete prvo primiti druge lekove koji modifikuju tok bolesti, kao što je metotreksat. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ovakve lekove, biće Vam propisan lek Humira.
Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa
Ankilozirajući spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisa suzapaljenjska oboljenja kičme.
Lek Humira se koristi za lečenje teškog oblika ankilozirajućeg spondilitisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiografskog dokaza AS kod odraslih. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ove lekove, biće Vam propisan lek Humira.
Psorijazni artritis
Psorijazni artritis je zapaljenje zglobova koje je obično povezano sa psorijazom.
Lek Humira se koristi za lečenje psorijaznog artritisa kod odraslih. Pokazano je da lek Humira usporava oštećenje zglobova izazvano bolešću i da poboljšava fizičku funkciju. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ove lekove biće Vam propisan lek Humira.
Plak psorijaza
Plak psorijaza je kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuspicama. Plak psorijaza može zahvatiti i nokte, uzrokujući njihovo mrvljenje, zadebljanje i odizanje od ležišta nokta, što može biti bolno.
Lek Humira se koristi za lečenje:
umerene do teške plak psorijaze kod odraslih i
teške plak psorijaze kod dece i adolescenata uzrasta od 4 do 17 godina kod kojih topikalna terapija i fototerapija nisu delovale dovoljno dobro ili nisu odgovarajuće.
Gnojno zapaljenje znojnih žlezda
Hidradenitis suppurativa
Gnojno zapaljenje znojnih žlezda koje se ponekad naziva inverznim aknama je hronična i često bolna zapaljenjska bolest kože. Simptomi mogu uključivati nodule kvržice koji su bolni na dodir i apscese čireve iz kojih može isticati gnoj. Najčešće zahvata specifične delove kože, poput područja ispod dojki i pazuha, zatim područja na unutrašnjem delu butina, preponama i zadnjici. Na zahvaćenim mestima mogu nastati i ožiljci.
Lek Humira se koristi za lečenje:
umerenog do teškog oblika gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod odraslih i
umerenog do teškog oblika gnojnog zapaljenja znojnih žlezda kod adolescenata uzrasta od 12 do 17 godina.
Lek Humira može smanjiti broj nodula i apscesa uzrokovanih bolešću i ublažiti bol koji često prati ovu bolest. Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ove lekove, biće Vam propisan lek Humira.
-ova bolest
-ova bolest je zapaljenjsko oboljenje digestivnog trakta.
Lek Humira se koristi za lečenje:
umerene do teške
-ove bolesti kod odraslih i
umerene do teške
-ove bolesti kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina
Ukoliko bolujete od
ove bolesti moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne
reagujete dovoljno dobro na ove lekove, biće Vam propisan lek Humira.
Ulcerozni kolitis
Ulcerozni kolitis je zapaljenjsko oboljenje creva.
Lek Humira se koristi za lečenje:
umerenog do teškog oblika ulceroznog kolitisa kod odraslih i
umerenog do teškog oblika ulceroznog kolitisa kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina
Ukoliko bolujete od ulceroznog kolitisa moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ove lekove, biće Vam propisan lek Humira.
Neinfektivni uveitis
Neinfektivni uveitis je zapaljenjsko oboljenje koje zahvata određene delove oka.
Lek Humira se koristi za lečenje:
odraslih sa neinfektivnim uveitisom kod kojeg zapaljenje zahvata zadnji deo oka
dece uzrasta od 2 godine i starije sa hroničnim neinfektivnim uveitisom kod kojeg zapaljenje zahvata prednji deo oka
To zapaljenje može dovesti do slabljenja vida i/ili prisutnosti plutajućih čestica u oku crne tačkice ili tanke linije koje se kreću u vidnom polju. Lek Humira deluje tako što smanjuje ovo zapaljenje.
Moguće je da će Vam prvo biti propisani drugi lekovi. Ukoliko ne reagujete dovoljno dobro na ove lekove, biće Vam propisan lek Humira.
Lek Humira ne smete primati:
Ukoliko ste alergični preosetljivi na adalimumab ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovoga leka navedene u odeljku 6.
Ukoliko imate aktivnu tuberkulozu ili drugu tešku infekciju vidite "Upozorenja i mere opreza". Važno je da kažete svom lekaru ukoliko imate simptome infekcije, npr. visoku telesnu temperaturu, pojavu rana, osećaj zamaranja, probleme sa zubima.
Ukoliko imate umerenu ili tešku srčanu slabost. Važno je da kažete svom lekaru ukoliko imate ili ste ranije imali ozbiljne srčane smetnje vidite "Upozorenja i mere opreza".
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Humira.
Alergijske reakcije
Ukoliko osetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u grudima, otežano disanje praćeno zviždanjem, vrtoglavicu, oticanje ili osip ne smete više upotrebljavati lek Humira i odmah se javite Vašem lekaru, jer, u retkim slučajevima, ove reakcije mogu biti opasne po život.
Ukoliko imate infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokalizovanu infekciju na primer, ulkus na nozi, konsultujte lekara pre nego što počnete lečenje lekom Humira. Ukoliko niste sigurni da li imate infekciju, obratite se Vašem lekaru.
Možete dobiti infekcije mnogo lakše dok ste na terapiji lekom Humira. Ovaj rizik može biti povećan ako Vam je smanjena plućna funkcija. Infekcije mogu biti ozbiljne i uključivati:
tuberkulozu
infekcije izazvane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama
tešku infekciju krvi sepsa
retkim slučajevima te infekcije mogu ugroziti život. Važno je da kažete lekaru ukoliko dobijete simptome kao što su temperatura, rane, osećaj zamaranja ili problemi sa zubima. Lekar Vam može preporučiti da privremeno prestanete da upotrebljavate lek Humira.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko boravite ili putujete u oblasti gde su prisutne endemske gljivične infekcije, kao što je histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza.
Posavetujte se sa lekarom ukoliko ste imali povratne infekcije ili druga stanja koja povećavaju rizik od nastanka infekcija.
Ukoliko ste stariji od 65 godina, više ste podložni pojavi infekcija dok ste na terapiji lekom Humira. Vi i Vaš lekar treba da obratite posebnu pažnju na znakeinfekcije dok primate lek Humira. Veoma je važno da obavestite svog lekara ukoliko primetite simptome infekcije kao što su groznica, rane, osećaj zamora ili problemi sa zubima.
Veoma je važno da kažete Vašem lekaru ukoliko ste ranije bolovali od tuberkuloze ili ste bili u bliskom kontaktu sa nekom osobom koja je bolovala od tuberkuloze. Ako imate aktivnu tuberkulozu, nemojte primenjivati lek Humira.
obzirom na to da su prijavljeni slučajevi tuberkuloze kod pacijenata lečenih lekom Humira, Vaš lekar će proveriti da li kod Vas ima simptoma i znakova tuberkuloze pre nego što započnete lečenje lekom Humira. To uključuje potpunu medicinsku procenu, uključujući uzimanje istorije bolesti i sprovođenje odgovarajućih testova za otkrivanje bolesti rendgenski pregled grudnog koša i tuberkulinski test. Sprovođenje, kao i rezultati ovih testova treba da budu zabeleženi na Vašoj
Kartici sa podsetnikom za pacijente
Tuberkuloza se može razviti tokom lečenja čak i ako ste primili preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Ukoliko se simptomi tuberkuloze uporan kašalj, gubitak telesne mase, bezvoljnost, blago povišena telesna temperatura ili neke druge infekcije pojave tokom ili nakon lečenja, odmah obavestite svog lekara.
Posavetujte se sa lekarom ukoliko ste nosilac hepatitis B virusa, ukoliko imate aktivni hepatitis B ili mislite da biste se mogli zaraziti hepatitisom B.
Vaš lekar će proveriti da li imate hepatitis B virus. Kod nosilaca virusa, lek Humira može uzrokovati reaktivaciju hepatitisa B.
nekim situacijama, naročito ako uzimate druge lekove koji suprimiraju Vaš imunski sistem, reaktivacija hepatitis B virusa može Vam ugroziti život.
Hirurške ili stomatološke intervencije
Ukoliko je potrebno da se podvrgnete hiruškoj intervenciji ili intervenciji na zubima potrebno je da informišete Vašeg lekara o tome da uzimate lek Humira. Lekar Vam može preporučiti da privremeno prestanete da upotrebljavate lek Humira.
Demijelinizirajuća bolest
Ukoliko bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti bolesti koja zahvata zaštitni sloj koji obavija živce, kao što je multipla skleroza, Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite ili da nastavite da primate lek Humira. Odmah recite svom lekaru ako se kod Vas pojave simptomi kao što su promene vida, slabost u rukama ili nogama, ili utrnulost ili trnci u bilo kojem delu tela.
Neke vakcine ne smeju da se primaju dok ste na terapiji lekom Humira, jer mogu uzrokovati infekcije.
Potrebno je da proverite kod svog lekara pre nego što dobijete bilo kakvu vakcinu.
Preporučuje se da deca prime sve potrebne vakcine u skladu sa kalendarom obaveznih vakcinacija pre početka terapije lekom Humira.
Ukoliko ste primali lek Humira tokom trudnoće, Vaše dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije tokom približno 5 meseci nakon što ste primili poslednju dozu leka Humira tokom trudnoće. Veoma je važno da informišete lekara Vašeg deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Humira tokom trudnoće, kako bi doneli odluku da li Vaše dete sme da primi bilo koju vakcinu.
Srčana slabost
Ukoliko bolujete od blage srčane slabosti i lečite se lekom Humira, lekar će morati pažljivo da prati stanje srčane slabosti. Važno je da kažete Vašem lekaru ukoliko ste imali ili imate ozbiljne srčane probleme. Ukoliko se pojave ili se pogoršaju simptomi srčane slabosti npr. nedostatak vazduha, oticanje stopala morate se odmah obratiti Vašem lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primite lek Humira.
Visoka telesna temperatura, nastanak modrica, krvarenje ili bledilo
Kod nekih pacijenata organizam može smanjeno stvarati krvne ćelije koje omogućavaju borbu protiv infekcija, kao i krvne ćelije koje pomažu u zaustavljanju krvarenja. Vaš lekar će možda odlučiti da prekine lečenje. Ukoliko dobijete visoku telesnu temperaturu koja ne prolazi, lako Vam se stvaraju modrice ili krvarite veoma lako, ukoliko ste veoma bledi, obratite se odmah lekaru.
Maligne bolesti
Zabeleženi su veoma retki slučajevi nekih vrsta malignih bolesti kod dece i odraslih pacijenata koji su uzimali lek Humira ili druge blokatore TNF.
Ljudi sa ozbiljnim oblikom reumatoidnog artritisa koji dugo vremena boluju od te bolesti, mogu imati rizik veći od prosečnog da dobiju limfom maligna bolest koja zahvata limfni sistem, kao i leukemiju rak koji zahvata krv i koštanu srž.
Ako uzimate lek Humira možete imati povećani rizik od dobijanja limfoma, leukemije ili druge vrste maligne bolesti. Retko se kod pacijenata koji su upotrebljavali lek Humira javljao specifičan i težak oblik limfoma. Neki od ovih pacijenata su, takođe, upotrebljavali azatioprin ili 6-merkaptopurin.
Recite svom lekaru ukoliko uzimate azatioprin ili 6-merkaptopurin istovremeno sa lekom Humira. Takođe, kod pacijenata koji uzimaju lek Humira, primećeni su slučajevi nemelanomskih tumora kože.
Obavestite svog lekara ukoliko se za vreme ili nakon terapije pojave nove lezije na koži ili dođe do promena postojećih lezija.
Osim limfoma, prijavljeni su slučajevi drugih malignih bolesti, kod pacijenata sa specifičnom bolešću pluća koja se zove hronična opstruktivna bolest pluća HOBP lečenih drugim blokatorom TNF-a. Ukoliko bolujete od HOBP ili ste težak pušač, posavetujte se sa Vašim lekarom da li je lečenje blokatorom TNF-a odgovarajuće za Vas.
Autoimunska bolest
retkim slučajevima, terapija lekom Humira može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu. Obratite se Vašem lekaru ukoliko se kod Vas pojave simptomi kao što su dugotrajan osip nepoznatog porekla, povišena telesna temperatura, bol u zglobovima ili umor.
Deca i adolescenti
Vakcinacija: ukoliko je moguće, deca bi trebalo da prime sve potrebne redovne vakcine, pre nego što počnu sa primenom leka Humira
Drugi lekovi i Humira
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Zbog povećanog rizika od pojave ozbiljne infekcije, lek Humira se ne sme primenjivati sa lekovima koji sadrže aktivne supstance:
Lek Humira se može primenjivati istovremeno sa:
metotreksatom
nekim drugim antireumatskim lekovima koji modifikuju tok bolesti na primer, sulfasalazin, hidroksihlorohin, leflunomid i injekcije preparata zlata
steroidima ili lekovima protiv bolova uključujući nesteroidne lekove protiv zapaljenja.
Ako imate pitanja, razgovarajte sa svojim lekarom.
Primena leka Humira sa hranom i pićima
Kako se lek primenjuje supkutano, konzumacija hrane i pića ne bi trebalo da ima uticaja na dejstvo leka Humira.
Trudnoća i dojenje
• Trebalo bi da razmotrite korišćenje odgovarajuće kontracepcije kako biste sprečili trudnoću kao i da nastavite njenu primenu još najmanje 5 meseci nakon poslednje primljene doze leka Humira.• Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
• Lek Humira se tokom trudnoće sme primenjivati samo ako je to neophodno.• U ispitivanju sprovedenom kod trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lek Humira tokom trudnoće u odnosu na majke sa istom bolešću koje nisu primale lek Humira.• Lek Humira se može primenjivati tokom dojenja.• Ukoliko primate lek Humira tokom trudnoće, Vaše dete može biti pod većim rizikom od razvoja infekcije. • Važno je da pre bilo koje vakcinacije deteta informišete lekara Vašeg deteta i druge zdravstvene radnike da ste primali lek Humira tokom trudnoće za više informacija videti deo o vakcinaciji u odeljku„Upozorenja i mere opreza“.
Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek Humira može blago uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Vrtoglavica i smetnje sa vidom se mogu javiti tokom primene leka Humira.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.
Preporučene doze leka Humira za svaku od indikacija prikazane su u sledećoj tabeli.Ukoliko Vam je potrebna drugačija doza, lekar Vam može propisati drugu jačinu leka Humira.
Reumatoidni artritis, psorijazni artritis, ankilozirajući spondilitis ili aksijalni spondiloartritis bez radiografskog dokaza ankilozirajućeg spondilitisaUzrast ili telesna masa
Koliku dozu i koliko često primeniti lek?
Napomene
40 mg svake druge nedelje.
Kod reumatoidnog artritisa, primena
metotreksata
nastavlja za vreme uzimanja leka Humira. Ako Vaš lekar proceni da je metotreksat neprikladan,
primenjivati samo lek Humira.
Ako imate reumatoidni artritis i ne dobijate metotreksat zajedno sa lekom Humira, Vaš lekar može odlučiti da primate 40 mg leka Humira svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.
Poliartikularni juvenilni idiopatski artritisUzrast ili telesna masa
Koliku dozu i koliko često primeniti lek?
Napomene
Deca, adolescenti i odrasli uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase 30 kg ili više
40 mg svake druge nedelje.
Nije primenljivo.
Deca i adolescenti uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase od 10 kg do manje od 30 kg
20 mg svake druge nedelje.
Nije primenljivo.
Artritis povezan sa entezitisomUzrast ili telesna masa
Koliku dozu i koliko često primeniti lek?
Napomene
Deca, adolescenti i odrasli uzrasta od 6 godina i stariji, telesne mase 30 kg ili više
40 mg svake druge nedelje.
Nije primenljivo.
Deca i adolescenti uzrasta od 6 godina i stariji, telesne mase od 15 kg do manje od 30 kg
20 mg svake druge nedelje.
Nije primenljivo.
Plak psorijazaUzrast ili telesna masa
Koliku dozu i koliko često primeniti lek?
Napomene
Prva doza od 80 mg dve injekcije od 40 mg u jednom danu, nakon čega sledi 40 mg svake druge nedelje počevši nedelju dana nakon prve doze.
Ukoliko nemate odgovarajući odgovor na terapiju, Vaš lekar Vam može povećati doziranjena 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.
Deca i adolescenti uzrasta od 4 do 17 godina, telesne mase 30 kg ili više
Inicijalna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon nedelju dana.
Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svake druge nedelje.
Nije primenljivo.
Deca i adolescenti uzrasta od 4 do 17 godina, telesne mase od 15 kg do manje od 30 kg
Inicijalna doza od 20 mg, a zatim 20 mg nakon nedelju dana.
Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svake druge nedelje.
Nije primenljivo.
Gnojno zapaljenje znojnih žlezda
Hidradenitis suppurativa
Uzrast ili telesna masa
Koliku dozu i koliko često primeniti lek?
Napomene
četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dve injekcije od 40 mg na dan tokom dva uzastopna dana, nakon koje dve nedelje kasnije sledi doza od 80 mg dve injekcije od 40 mg u jednom danu. Nakon sledeće dve nedelje lečenje se nastavlja dozom od 40 mg svake nedeljeili 80 mg svake druge nedelje, kako je propisao Vaš lekar.
Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirate antiseptičnom tečnošću.
Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina, telesne mase 30 kgili više
dve injekcije od 40 mg u jednom danu, nakon koje sledi 40 mg svake druge nedelje počevši nedelju dana kasnije.
Ukoliko nemate odgovarajući odgovor na terapiju
Humira u dozi od 40 mg svake druge nedelje, Vaš lekar Vam može povećati doziranje na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.
Preporučuje se da zahvaćena područja svakodnevno ispirate antiseptičnomtečnošću.
Crohnova bolestUzrast ili telesna masa
Koliku dozu i koliko često primeniti lek?
Napomene
Deca, adolescenti i odrasliuzrasta od 6 godina i stariji,telesne mase 40 kg ili više
Prva doza od 80 mg dve injekcije od 40 mg u jednom danu, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 40 mg.
Ako je potreban brži odgovor na lečenje, lekar
propisati prvu dozu od 160 mg četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dve injekcije od 40 mg na dan tokom dva uzastopna dana, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 80 mg dve injekcije od 40 mg u jednom danu.
Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svake druge nedelje.
Vaš lekar Vam može povećati doziranje na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.
Deca i adolescenti uzrasta od 6 do 17 godina, telesne mase manje od 40 kg
Prva doza je 40 mg, nakon čega dve nedelje kasnije sledi 20 mg.
Ako je potreban brži odgovor na lečenje, lekar može propisati početnu dozu od 80 mg dve injekcije od 40 mg u jednom danu, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 40 mg.
Nakon toga, uobičajena doza je 20 mg svake druge nedelje.
Vaš lekar Vam može povećati učestalost doziranja na 20 mg svake nedelje.
Ulcerozni kolitisUzrast ili telesna masa
Koliku dozu i koliko često primeniti lek?
Napomene
Prva doza je 160 mg četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dve injekcije od 40 mg na dan tokom dva uzastopna dana, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 80 mg dve injekcije od 40 mg u jednom danu.
Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svake druge nedelje.
Vaš lekar Vam može povećati doziranje na 40 mg svake nedelje ili 80 mg svake druge nedelje.
Deca i adolescenti uzrasta od 6 i više godina, telesne mase manje
Prva doza je 80 mg dve injekcije od 40 mg u jednom
Trebalo bi da nastavite da uzimate svoju uobičajenu dozu
danu, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 40 mg jedna injekcija od 40 mg.
Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svake druge nedelje.
leka Humira čak i nakon što napunite 18 godina.
Deca i adolescenti uzrasta od 6 i više godina, telesne mase 40 kg ili više
Prva doza je 160 mg četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dve injekcije od 40 mg na dan tokom dva uzastopna dana, nakon koje dve nedelje kasnije sledi 80 mg dve injekcije od 40 mg u jednom danu.
Nakon toga, uobičajena doza je 80 mg svake druge nedelje.
Trebalo bi da nastavite da uzimate svoju uobičajenu dozu leka Humira čak i nakon što napunite 18 godina.
Neinfektivni uveitisUzrast ili telesna masa
Koliku dozu i koliko često primeniti lek?
Napomene
Prva doza je 80 mg dve injekcije od 40 mg u jednom danu, nakon čega sledi 40 mg svake druge nedelje počevši nedelju dana nakon prve doze.
Uz lek Humira može se nastaviti primena
kortikosteroida
drugih lekova koji utiču na imunski sistem. Lek Humira se može primenjivati i sam.
Deca i adolescenti uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase manje od 30 kg
20 mg svake druge nedelje
Vaš lekar može propisati inicijalnu dozu od 40 mg, koja se može primeniti nedelju dana pre početka primene doze održavanja od 20 mg svake druge nedelje. Preporučuje se primena leka Humira u kombinaciji sa metotreksatom.
Deca i adolescenti uzrasta od 2 godine i stariji, telesne mase najmanje 30 kg
40 mg svake druge nedelje
Vaš lekar može propisati inicijalnu dozu od 80 mg, koja se može primeniti nedelju dana pre početka primene doze održavanja od 40 mg svake druge nedelje. Preporučuje se primena leka Humira u kombinaciji sa metotreksatom.
Način primene
Lek Humira se primenjuje kao supkutana potkožna injekcija.
Detaljne instrukcije o tome kako ubrizgati lek Humira nalaze se u odeljku 7 „Uputstvo za primenu“.
Ako ste primili više leka Humira nego što treba
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Humira nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom! Uvek ponesite kartonsku kutiju leka spoljašnje pakovanje leka, čak i ako je prazna.
Ako ste zaboravili da primite lek Humira
Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!
Ako ste zaboravili da date sebi injekciju leka Humira, primenite sledeću dozu leka Humira čim se setite. Narednu dozu primenite prema ranijem planu doziranja.
Ako naglo prestanete da primate lek Humira
Vaš lekar će odlučiti o prekidu terapije lekom Humira. Simptomi bolesti se mogu vratiti usled naglog prekida terapije.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.Većina neželjenih dejstava su blaga do umerena. Međutim, neka mogu biti ozbiljna i zahtevati lečenje. Neželjena dejstva se mogu javiti i do 4 meseca nakon primene poslednje doze.
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite:
ozbiljan osip, koprivnjaču ili druge znake alergijske reakcije;
oticanje lica, šaka i stopala;
otežano disanje, gutanje;
nedostatak vazduha pri naporu ili pri ležanju ili oticanje skočnih zglobova.
Obavestite Vašeg lekara što pre je moguće ukoliko primetite:
znake infekcije kao što su visoka telesna temperatura, mučnina, pojava rana, problemi sa zubima, peckanje pri mokrenju;
osećaj slabosti ili zamaranja;
osećaj mravinjanja;
osećaj utrnulosti;
poremećaj vida praćen dvostrukim slikama;
slabost u rukama ili nogama;
oteklinu ili ranu koja ne zarasta;
znake i simptome koji ukazuju na poremećaj krvi kao što su uporna visoka telesna temperatura, pojava modrica, krvarenje, bledilo.
Prethodno opisani simptomi mogu biti znaci dole nabrojanih neželjenih dejstava, koja su zapažena pri upotrebi leka Humira.
Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
reakcije na mestu primene injekcije uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrab;
infekcije respiratornog trakta uključujući prehladu, curenje iz nosa, infekcije sinusa, zapaljenjepluća;
glavobolja;
bol u stomaku;
mučnina i povraćanje;
osip na koži;
bol u mišićima i kostima.
Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
ozbiljne infekcije uključujući trovanje krvi i grip;
crevne infekcije uključujući gastroenteritis;
kožne infekcije uključujući celulitis i herpes zoster;
infekcije uha;
infekcije usne duplje uključujući infekcije zuba i zapaljenje grla;
infekcije reproduktivnog sistema;
infekcije mokraćnih puteva;
gljivične infekcije;
infekcije zglobova;
benigni tumori;
maligne bolesti kože;
alergijske reakcije uključujući sezonske alergije;
dehidratacija;
promene raspoloženja uključujući depresiju;
osećaj strepnje;
problemi sa spavanjem;
poremećaji čula, kao što su trnjenje, probadanje ili utrnulost;
pritisak na koren nerva uključujući bol u donjem delu leđa i nozi;
poremećaji vida;
zapaljenje oka;
zapaljenje očnog kapka i oticanje oka;
vertigo osećaj vrtoglavice;
osećaj ubrzanog lupanja srca;
visok krvni pritisak;
hematom nakupljanje krvi izvan krvnih sudova;
gubitak daha;
gastrointestinalno krvarenje;
poremećaj varenja loše varenje, nadutost, gorušica;
bolest kada se kiselina iz želuca vraća u jednjak;
sindrom uključujući suvoću očiju i usta;
osip sa svrabom;
pojava modrica;
zapaljenje kože kao što je ekcem;
lomljenje noktiju na rukama i nogama;
pojačano znojenje;
gubitak kose;
pojava ili pogoršanje psorijaze;
grčevi mišića;
pojava krvi u mokraći;
problemi sa bubrezima;
bol u grudima;
visoka telesna temperatura;
smanjenje broja krvnih pločica što povećava rizik od pojave krvarenja i modrica;
otežano zarastanje rana.
Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
oportunističke infekcije uključujući tuberkulozu i druge infekcije koje se javljaju kada je smanjena otpornost organizma;
neurološke infekcije uključujući virusni meningitis;
infekcije oka;
bakterijske infekcije;
divertikulitis zapaljenje i infekcija debelog creva;
tumor koji zahvata limfni sistem;
poremećaj imunskog sistema koji može da zahvati pluća, kožu i limfne čvorove najčešće se javlja kao sarkoidoza;
vaskulitis zapaljenje krvnih sudova;
neuropatija poremećaj nerava;
gubitak sluha, zujanje u ušima;
osećaj da srce nepravilno lupa preskače;
problemi sa srcem koji dovode do gubitka vazduha ili oticanja nožnih članaka;
srčani udar;
blokada glavnih arterija, zapaljenje ili pojava ugrušaka u venama, blokada krvnog suda;
bolest pluća koja dovodi do gubitka daha uključujući zapaljenje;
plućna embolija blokada arterije u plućima;
pleuralni izliv nakupljanje tečnosti u pleuralnom prostoru;
zapaljenje gušterače koje dovodi do pojave jakog bola u stomaku i leđima;
otežano gutanje;
oticanje lica;
zapaljenje žučne kese, kamenčići u žučnoj kesi;
masni depoziti u jetri;
noćno znojenje;
razgradnja mišića;
sistemski eritemski lupus uključujući zapaljenje kože, srca, pluća, zglobova i drugih sistema organa;
problemi sa spavanjem;
Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
leukemija vrsta raka koja zahvata krv i koštanu srž;
ozbiljne alergijske reakcije praćene šokom;
multipla skleroza;
poremećaj nerava kao što su zapaljenje nerava oka i
Guillian-Barre
sindrom koji može da izazove
slabost mišića, poremećaj osećaja, trnjenje u rukama i gornjem delu tela;
zastoj srčanog rada;
plućna fibroza stvaranje ožiljaka na plućima;
perforacija proboj creva;
reaktivacija hepatitisa B;
autoimunski hepatitis zapaljenje jetre izazvano sopstvenim odbrambenim sistemom;
kutani vaskulitis zapaljenje krvnih sudova kože;
Stevens-Johnson
-ov sindrom rani simptomi uključuju malaksalost, visoku telesnu temperaturu,
glavobolju i osip;
oticanje lica povezano sa alergijskim reakcijama;
multiformni eritem zapaljenjski osip na koži;
sindrom sličan lupusu;
angioedem lokalizovano oticanje kože;
lihenoidna reakcija na koži crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi.
Nepoznata učestalost ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:
hepatosplenični T-ćelijski limfom retka vrsta kancera krvi koja je često smrtonosna;
karcinom Merkelovih ćelija vrsta tumora kože;
Kapošijev sarkom, redak oblik karcinoma povezan sa infekcijom humanim herpes 8 virusom. Kapošijev sarkom se najčešće javlja u vidu ljubičastih lezija na koži;
oštećenje jetre;
pogoršanje stanja koje se naziva dermatomiozitis zapaženo kao osip na koži praćen mišićnom slabošću;
povećanje telesne mase kod većine pacijenata povećanje telesne mase je bilo malo.
Neka od neželjenih dejstava zabeleženih pri primeni leka Humira nemaju simptome i mogu se otkriti samo analizom krvi. To su:
Veoma često mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjen broj belih krvnih ćelija;
smanjen broj crvenih krvnih ćelija;
povećane koncentracije lipida u krvi;
povećane vrednosti enzima jetre.
Često mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:
povećan broj belih krvnih ćelija;
smanjen broj krvnih pločica;
povećane koncentracije mokraćne kiseline u krvi;
poremećaj koncentracije natrijuma u krvi;
smanjenje koncentracije kalcijuma u krvi;
smanjenje koncentracije fosfata u krvi;
povećanje koncentracije šećera u krvi;
povećanje vrednosti laktat-dehidrogenaze u krvi;
autoantitela prisutna u krvi;
smanjenje koncentracije kalijuma u krvi.
Povremeno mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povećane koncentracije bilirubina laboratorijska analiza krvi kojom se proverava funkcija jetre.
Retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:
smanjenje broja belih krvnih ćelija, crvenih krvnih ćelija i krvnih pločica.
Prijavljivanje neželjenih dejstava
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti lek Humira posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne sme se zamrzavati.
Alternativni način čuvanja:Kada je to potrebno npr. kada putujete, jedan injekcioni pen možete čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C najviše 14 dana, zaštićeno od svetlosti. Kada se izvadi iz frižidera radi čuvanja na sobnoj temperaturi, lek se
mora upotrebiti u roku od 14 dana
u suprotnom se mora uništiti, čak iako se vrati u frižider.
Potrebno je da označite datum kada ste pen izvadili iz frižidera, kao i datum kada pen treba uništiti ukoliko nije upotrebljen u roku od 14 dana.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži lek Humira
Aktivna supstanca leka Humira je adalimumab.Jedan napunjen injekcioni pen od 0,4 mL sadrži 40 mg adalimumaba.
Pomoćne supstance su: manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Kako izgleda lek Humira i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor.
Pen predstavlja mehaničko injekciono sredstvo sa oprugom, u kome se nalazi prethodno napunjeni injekcioni špric.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I, sa gumenim delom klipa šprica od brombutil gume obložen FluoroTec filmom, 29 G iglom i poklopcem igle od termoplastičnog elastomera koji je pokriven čvrstim poklopcem od polipropilena. Telo šprica, gumeni deo klipa šprica i igla su silikonizovani. Pen predstavlja funkcionalno sekundarno pakovanje koje ne dolazi u direktan kontakt sa lekom i sastoji se iz 2 subjedinice –
subjedinice sa mehanizmom za aktivaciju
subjedinica koja predstavlja kućište
Intermedijerno pakovanje je blister u kom se nalazi napunjeni injekcioni pen.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva napunjena injekciona pena koji su, svaki zasebno, upakovani u blister. U spoljašnjem pakovanju nalaze se i 2 tupfera natopljena alkoholom i Uputstvo za lek
Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
ABBVIE D.O.O. BEOGRADBulevar Mihaila Pupina 115E, sprat 6, Beograd – Novi Beograd
Proizvođač:
ABBVIE BIOTECHNOLOGY GMBH, Knollstrasse, Ludwigshafen, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2023.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini lekarskog recepta.
Broj i datum dozvole:
515-01-03290-22-001 od 09.08.2023.
7. Uputstvo za primenu
Sledeće instrukcije objašnjavaju kako se ubrizgava lek Humira. Molimo Vas da pažljivo pročitate instrukcije i da ih pratite korak po korak.
Vaš lekar ili zdravstveni radnik će Vas obučiti u tehnici kako da sami sebi date injekciju.
Nemojte sebi davati injekciju ukoliko niste sigurni da ste razumeli kako da pripremite i primenite injekciju.
Nakon odgovarajuće obuke injekciju možete dati sebi sami, ili Vam je može dati neka druga osoba, na primer član porodice ili prijatelj.
Za jednu injekciju koristite samo jedan napunjen pen.
Humira napunjen injekcioni pen
Siva kapica 1 Bela navlaka za iglu Bela strelica Bordo kapica 2
Igla Prozorčić Bordo dugme za aktivaciju
Nemojte primeniti napunjen injekcioni pen i odmah se obratite lekaru ili farmaceutu ako je:
rastvor mutan, obojen, sadrži pahuljice ili čestice,
istekao navedeni rok upotrebe,
rastvor bio zamrznut ili ako je stajao na direktnoj sunčevoj svetlosti,
napunjen injekcioni pen pao ili se slomio.
Kapice uklonite tek neposredno pre primene. Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
KORAK 1
Izvadite lek Humira iz frižidera.
Ostavite lek Humira na sobnoj temperaturi od
pre ubrizgavanja.
Nemojte
uklanjati sivu i bordo kapicu dok lek Humira postiže sobnu temperaturu.
Nemojte
zagrevati lek Humira na bilo koji drugi način. Na primer,
nemojte
zagrevati u
mikrotalasnoj rerni ili vrućoj vodi.
KORAK 2
Proverite rok upotrebe Važi do:.
Nemojte
napunjen pen nakon isteka roka upotrebe Važi do:.
Na čistu, ravnu radnu površinu postavite sledeće:
napunjen pen za jednokratnu primenu i
alkoholom natopljeni tupfer
Operite i osušite ruke.
TupferKORAK 3
Mesta za ubrizgavanje
Mesta za ubrizgavanje
Izaberite mesto za ubrizgavanje:
Prednji deo butine ili
Stomak abdomen najmanje 5 cm od pupka.
Najmanje 3 cm od mesta na kom je ubrizgana
prethodna injekcija.
Mesto na kom ćete ubrizgati injekciju kružnim pokretima prebrišite tupferom natopljenim alkoholom.
Nemojte
ubrizgavati preko odeće.
Nemojte
ubrizgavati u područja bolne kože, modrica,
crvenila, tvrde kože, ožiljaka, strija ili područja saplak psorijazom.
KORAK 4
Držite napunjen pen tako da siva kapica 1 bude okrenuta prema gore.
Proverite prozorčić.
redu je videti jedan ili više mehurića vazduha u
prozorčiću.
Proverite da li je rastvor bistar i bezbojan.
Nemojte
primeniti napunjen pen ako je rastvor mutan
ili sadrži čestice.
Nemojte
primeniti napunjen pen ako je pao ili se
KORAK 5
Ravno povucite sivu kapicu 1. Bacite kapicu. Ne vraćajte nazad kapicu.
Kapica 1
Kapica 2
Proverite da je zajedno sa kapicom uklonjen i mali
crni pokrov igle na špricu.
redu je ako iz igle izađe nekoliko manjih kapi
Ravno povucite bordo kapicu 2. Bacite kapicu. Ne vraćajte nazad kapicu.
Napunjen pen je sada spreman za upotrebu.
Okrenite napunjen pen tako da je bela strelica okrenuta prema mestu ubrizgavanja.
KORAK 6
Uhvatite nabor kože na mestu ubrizgavanja kako biste dobili izbočinu i čvrsto držite sve dok ubrizgavanje sadržaja iz napunjenog pena ne bude potpuno.
Okrenite belu strelicu prema mestu ubrizgavanja butina ili stomak.
Postavite belu navlaku za iglu pod pravim uglom
stepeni
prema koži.
Držite napunjen pen tako da možete videti prozorčić.
Nemojte
pritisnuti bordo dugme za aktivaciju sve dok ne
budete spremni da primenite napunjen pen.
KORAK 7
10 sekundi
Čvrsto pritiskajte napunjen pen na mestu ubrizgavanja
pre početka primene napunjenog pena.
Nastavite da pritiskate
kako biste sprečili pomeranje
napunjenog pena sa kože tokom primene.
Pritisnite
bordo dugme za aktivaciju i polako brojite
„klik“
će označiti početak ubrizgavanja.
Nastavite da pritiskate
čvrsto
mestu ubrizgavanja sve dok ubrizgavanje sadržaja iz napunjenog pena ne bude potpuno.
Ubrizgavanje je završeno kada žuti indikator prestane da se pomera.
KORAK 8
Kada je ubrizgavanje završeno, polako odmaknite napunjen pen od kože. Bela navlaka za iglu će prekriti vrh igle.
Prisustvo male količine tečnosti na mestu
ubrizgavanja je normalno.
Ako se na mestu ubrizgavanja nalazi više od nekoliko kapi tečnosti, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.
Nakon završetka ubrizgavanja, možete vatom ili komadom gaze pritisnuti mesto ubrizgavanja.
Nemojte
redu je pojava oskudnog krvarenja na mestu
KORAK 9
Upotrebljen napunjen pen bacite u posebnu posudu za odlaganje otpada, kako Vam je pokazao Vašlekar, medicinska sestra ili farmaceut.
Nemojte
reciklirati niti bacati napunjen pen u kućni otpad.
držite napunjen pen u posebnoj posudi za odlaganje otpada van vidokruga i domašaja
Kapice, alkoholom natopljeni tupfer, vata ili gaza, blister i pakovanje se mogu baciti u kućni otpad.