Humani Albumin Corapharm 200g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju

albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Humani Albumin Corapharm i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Humani Albumin Corapharm3. Kako se primenjuje lek Humani Albumin Corapharm4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Humani Albumin Corapharm6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Humani Albumin Corapharm i čemu je namenjen

Lek Humani Albumin Corapharm sadrži humani protein koji se zove albumin. Albumin, humani jeuobičajena supstanca ljudske plazme i kada se primenjuje kao zamenska terapija deluje na isti načinkao albumin prisutan u Vašem telu. Albumin stabilizuje volumen krvi u cirkulaciji i nosilac je hormona, enzima, lekova i toksina. Lek Humani Albumin Corapharm se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučaju pojave deficita volumena krvi i kada Vaš lekar smatra da je zamenska terapija neophodna.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Humani Albumin Corapharm

Lek Humani Albumin Corapharm ne smete primati:

ako ste alergični na albumin, humani ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Humani Albumin Corapharm.

Posebno obratite pažnju na lek Humani Albumin Corapharm, ako imate:

dekompenzovanu srčana insuficijencija;

hipertenziju;

varikozitete jednjaka proširene vene jednjaka;

edem pluća nakupljanje tečnosti u plućima;

sklonost ka krvarenju;

tešku anemiju nedostatak crvenih krvnih zrnaca;

probleme prestanak mokrenja zbog npr. oštećenja funkcije bubrega.

Kada se lekovi dobijaju iz humane krvi ili plazme, primenjuju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija pri primeni ovih lekova na pacijente. Ovo uključuje pažljivu selekciju donora krvi i plazme da bi se osiguralo da su isključeni nosioci infekcije kao i ispitivanje svake donacije i rezervi plazme na znake prisustva virusa/infekcija. Proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u obradi krvi kojima se virusi inaktiviraju ili uklanjaju. Uprkos ovim merama, pri primeni lekovadobijenih iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenosa infekcije ne može se potpuno isključiti. Ovo se takođe odnosi i na nepoznate ili novootkrivene viruse i druge tipove infekcije.Nema izveštaja o prenosu virusnih infekcija pri primeni albumina koji se proizvode prema specifikaciji Evropske farmakopeje, ustanovljenim proizvodnim procesima.Preporuka je da se, svaki put nakon što je lek Humani Albumin Corapharm primenjen, zabeleži naziv i broj serije leka kako bi se osigurala evidencija o primenjenim serijama leka i određenim pacijentima.

Drugi lekovi i lek Humani Albumin Corapharm

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali, ili ćete možda uzimatibilo koje druge lekove

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Humani Albumin Corapharm nema štetan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Humani Albumin Corapharm sadrži natrijum

Važna informacija o nekim supstancama leka Humani Albumin Corapharm

Ovaj lek sadrži natrijum glavni sastojak kuhinjske soli:

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Jedna bočica od 50 mL leka Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, sadrži 115 mg natrijuma štoodgovara 6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Jedna bočica od 100 mL leka Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, sadrži 230 mg natrijuma štoodgovara 12 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Humani Albumin Corapharm

Lek Humani Albumin Corapharm će Vam biti primenjen u obliku spore infuzije. Odgovarajuće medicinsko osoblje će Vam primeniti rastvor u venu preko seta za infuziju. Doza i brzina infuzije će od strane lekara biti prilagođena Vašim individualnim potrebama. Potrebna doza zavisi od Vaše visine i telesne mase, ozbiljnosti Vašeg stanja i od kontinuiranog gubitka tečnosti i proteina.Lek Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, može da se primenjuje direktno intravenskim putem ili se može razblažiti izotoničnim rastvorom npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida.Međutim, ne sme se razblaživati sa vodom za injekcije pošto to može izazvati hemolizu kod pacijenta koji prima ovaj lek.

Albumin ne sme da se meša sa drugim lekovima, punom krvi ili preparatima eritrocita.Za vreme infuzije redovno će se proveravati Vaš krvni pritisak, funkcija srca, krvna slika i disanje, kako bi se uverili da je Vaša doza odgovarajuća.

Ako ste primili više leka Humani Albumin Corapharm nego što treba

Ako ste primili više ovog leka nego što treba može da doći do pojave hipervolemije. Znaci su npr. glavobolja, otežano disanje i visok krvni pritisak. Ukoliko se pojave ovi znaci, infuzija će odmah biti prekinuta. Možda će Vam biti potrebna terapija da se ukloni višak tečnosti.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako se ne javljaju kod svih osoba.

Retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Crvenilo, koprivnjača, povišena telesna temperatura i mučnina.Ove reakcije se obično brzo povlače kada se smanji brzina infuzije ili se ona prekine.

Veoma retka neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

Anafilaktoidne reakcije kao što je šok. U ovim slučajevima, infuzija će biti prekinuta i biće započeta odgovarajuća terapija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni

bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija website:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Humani Albumin Corapharm

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Humani Albumin Corapharm posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i/ili razblaživanja: upotrebiti odmah.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Nemojte koristiti lek Humani Albumin Corapharm ako primetite da je rastvor zamućen ili ima talog.Ovo može da ukazuje na nestabilnost albumina ili na kontaminaciju rastvora.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Humani Albumin Corapharm

Aktivna supstanca je: albumin, humani.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Jedna bočica od 50 mL sadrži 10 g albumina, humanog.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Jedna bočica od 100 mL sadrži 20 g albumina, humanog.

-Pomoćne supstance su: natrijum-kaprilat, natrijum-hlorid, natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako lek Humani Albumin Corapharm izgleda i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Rastvor je bistar, blago viskozan; skoro bezbojan, žut, boje ćilibara ili zelen.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 50 mL staklo tip II Ph Eur sa gumenim zatvaračem brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur, aluminijumskom kapicom i „

“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica i Uputstvo za lek.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od 100 mL staklo tip II Ph Eur sa gumenim zatvaračem brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur, aluminijumskom kapicom i „

“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: CORAPHARM D.O.O.Filipa Kljajića 37Sombor

Proizvođač:PROTHYA BIOSOLUTIONSNETHERLANDS B.V., Plesmanlaan 125, Amsterdam,Holandija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust, 2025.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Humani Albumin Coraprarma, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

000461097 2023 od 05.08.2025.

Humani Albumin Coraprarma, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

000461234 2023 od 05.08.2025.

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji, u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna primena koloidnih rastvora.

Lek Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, je indikovan kod odraslih.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi prema individualnim potrebama pacijenta.

Potrebna doza zavisi od telesne mase pacijenta, težine povrede ili bolesti kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Doza treba da se određuje merenjem volumena krvi u cirkulaciji, a ne na osnovu merenje koncentracije albumina u plazmi.

Prilikom primene albumina, humanog treba redovno pratiti hemodinamske parametre kao što su:

arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,

centralni venski pritisak,

plućni arterijski okluzioni pritisak

engl. pulmonary artery wedge pressure,

izlučivanje urina,

koncentracija elektrolita,

vrednost hematokrita/hemoglobina.

Pedijatrijska populacija

Podaci o primeni leka Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, kod dece i adolescenata 0-18 godina su ograničeni; zbog toga, lek može da se primeni kod ove grupe pacijenata samo ukoliko je sasvim jasno da korist prevazilazi potencijalne rizike. Doziranje kod dece i adolescenata treba da se prilagodiprema individualnim potrebama pacijenta.

Način primeneRastvor Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, se može primeniti direktno intravenskim putem ili nakon razblaživanja sa izotoničnim rastvorom npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida. Brzinu infuzije treba prilagoditi prema individualnim okolnostima i indikaciji.

slučaju izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

Lista pomoćnih supstanci

-Natrijum-kaprilat;-Natrijum-hlorid;-Natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina;-Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, punom krvi ili preparatima eritrocita osim sa rastvorima navedenim u odeljku

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti

nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i/ili razblaživanja: upotrebiti odmah.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od

svetlosti.Za uslove čuvanja nakon prvog otvaranja leka i/ili razblaživanja, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x50 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica od 50 mL staklo tip II Ph Eur sa gumenim zatvaračem brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur, aluminijumskom kapicom i „

“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica odnosno 1 boca i Uputstvo za lek.

Humani Albumin Corapharm, 200 g/L, rastvor za infuziju, 1x100 mL:

Unutrašnje pakovanje je staklena boca od 100 mL staklo tip II Ph Eur sa gumenim zatvaračem brombutil guma/hlorbutil guma Tip I, Ph Eur, aluminijumskom kapicom i „

“ poklopcem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica odnosno 1 boca i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Ovaj lek se može primeniti direktno intravenskim putem ili se takođe može razblažiti sa izotoničnim rastvorom npr. 5% rastvor glukoze ili 0,9% rastvor natrijum-hlorida.

Rastvori albumina, humanog se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može dovesti do hemolize kod pacijenta.

Ako se primenjuju velike količine tečnosti, lek pre upotrebe treba zagrejati do sobne temperature ili temperature tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili imaju talog. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili na kontaminaciju rastvora.

Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora odmah upotrebiti.Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.