Human Albumin 20% Behring, malo soli 200g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Human Albumin 20% Behring, malo soli; 200 g/L; rastvor za infuziju

albumin, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Human Albumin 20% Behring, malo soli i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Kako se primenjuje lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Human Albumin 20% Behring, malo soli i čemu je namenjen

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli pripada grupi lekova koja se zove supstituenti krvi i proteinske frakcije plazme. Aktivna supstanca je protein koji se zove albumin. Albumin je prirodni sastojak krvne plazme tečni deo krvi ljudi, koji se za potrebe izrade ovog leka izdvaja iz krvi prikupljene od zdravih davalaca krvi. Ovaj lek se koristi za nadoknadu i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je indikovana primena koloidnih rastvora.Da li će se primenjivati albumin ili sintetski koloidi, kao i odgovarajuća doza, određuju se na osnovu kliničkog stanja pacijenta i zvaničnih preporuka.

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli je rastvor za infuziju, za primenu u venu. 1000 mL rastvora sadrži 200 g ukupnih proteina od kojih je najmanje 96 % albumina, humanog.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Pažljivo pročitajte sve informacije navedene u ovom odeljku, one mogu biti bitne Vama i Vašem lekaru pre nego što primite lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli.

Obavestite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na humani albumin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

navedene u odeljku 6.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli.

Stanja koja povećavaju rizik od pojave neželjenih dejstavaVaš lekar će obratiti posebnu pažnju ukoliko bi abnormalno povećanje zapremine krvi hipervolemija ili razređenje krvi hemodilucija mogla predstavljati poseban rizik za Vas.Obavestite Vašeg lekara ukoliko bolujete od neke od sledećih bolesti:- srčana slabost koju treba lečiti odgovarajućim lekovima dekompenzovana insuficijencija srca,- povišen krvni pritisak hipertenzija,- proširene vene jednjaka ezofagusni varikoziteti,- nakupljanje tečnosti u plućima edem pluća,- povećana sklonost ka krvarenju hemoragijska dijateza,- teško smanjenje broja crvenih krvnih ćelija teška anemija,- teško smanjenje izlučivanja urina zbog oštećenja funkcije bubrega ili poremećaja isticanja urina bubrežna i postbubrežna anurija.

Stanja u kojima može biti potrebno prekinuti primenu infuzije:

Može doći do pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije reakcije preosetljivosti koje vrlo retko mogu biti toliko ozbiljne da uzrokuju šok ozbiljan pad krvnog pritiska koji izaziva simptome kao što su brzo, plitko disanje, osećaj hladnoće, preznojena koža, brz, slab puls, vrtoglavica, slabost i nesvestica. U slučaju šoka, treba primeniti standardne medicinske mere za lečenje šoka.Simptomi alergijske reakcije mogu uključivati bilo koji od navedenih simptoma ili više njih: reakcije na koži crvenilo, svrab, otok, pojava plikova, osip ili koprivnjača, poteškoće prilikom disanja zviždanje u grudima, stezanje u grudima, nedostatak vazduha, kašalj, otok lica, očnih kapaka, usana, jezika ili grla, simptomi slični prehladi zapušen nos, curenje iz nosa, kijanje, crvene, otečene oči ili oči koje suze ili svrbe, glavobolja, bol u stomaku, mučnina, povraćanje ili proliv.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite bilo koji od navedenih simptoma tokom primene infuzije albumina. U ovom slučaju, Vaš lekar će odlučiti da prekine primenu infuzije i započeti odgovarajuće lečenje.

Ukoliko se doza i brzina infuzije ne prilagode stanju Vaše cirkulacije, mogu Vam se javiti simptomi povećanog volumena krvi hipervolemija. Ovo može dovesti do preopterećenja Vašeg srca i cirkulacije kardiovaskularno preopterećenje. Prvi simptomi takvog preopterećenja su glavobolja, otežano disanje dispnea, oticanje vena u području vrata kongestija jugularne vene.

Ukoliko primetite neki od navedenih simptoma, odmah obavestite svog lekara. Vaš lekar će prekinuti primenu infuzije i, ukoliko je to potrebno, pratiti Vaše hemodinamske parametre.

Tokom primene albumina, Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće mere predostrožnosti; pratiće stanje Vašeg kardiovaskularnog sistema i da li ste adekvatno hidrirani, kako bi se izbeglo prekomerno povećanje cirkulišućeg volumena plazme i hiperhidratacija problemi sa srcem i cirkulacijom uz nagomilavanje tečnosti.Vaš lekar mora pratiti Vaš status elektrolita koncentracija soli u krvi i preduzimati potrebne mere kako bi obnovio ili održao ravnotežu elektrolita.Ukoliko je potrebno nadoknaditi relativno velike volumene, lekar mora kontrolisati koagulaciju i hematokrit frakcije ćelija u krvi. Vaš lekar će preduzeti sve neophodne mere da obezbedi odgovarajuću nadoknadu komponenata krvi faktora koagulacije, elektrolita, trombocita i eritrocita.

Bezbednost od prenosa virusaLek Human Albumin 20 % Behring, malo soli se dobija iz humane plazme tečni deo krvi. Kada se lekovi proizvode iz humane krvi ili plazme preduzimaju se određene mere kako bi se sprečio prenos infekcija na pacijenta. Te mere obuhvataju:

pažljivu selekciju davalaca krvi i plazme, kako bi se isključili oni kod kojih postoji rizik od prenošenja infekcije,

testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na znake prisustva virusa/infekcije,

proizvođači ovih lekova takođe primenjuju postupke u toku obrade krvi ili plazme da bi inaktiviraliili uklonili viruse.

Uprkos ovim merama, kada se primenjuju lekovi dobijeni iz humane krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prenosa infekcije. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse ili na druge vrste infekcija.

Nema dostupnih izveštaja o prenosu virusa putem albumina koji se proizvodi ustanovljenim proizvodnim procesima u skladu sa specifikacijama Evropske farmakopeje.

Posebno se preporučuje da se kod svake primene leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli zabeleži naziv i broj serije leka, kako bi se napravila evidencija o primenjenim serijama leka.

Drugi lekovi i lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Nisu poznate specifične interakcije humanog albumina sa drugim lekovima.

Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli se ne sme mešati sa drugim lekovima i proizvodima koji potiču od krvi.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene leka Human Albumin 20% Behring, malo soli kod trudnica ili dojilja nije utvrđena u kontrolisanim kliničkim studijama. Ipak, lekovi koji sadrže humani albumin su korišćeni kod trudnica i dojilja. Iskustvo pokazuje da se ne očekuju štetni uticaji na tok trudnoće, kao ni na plod i novorođenče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primećen uticaj leka Human Albumin 20 % Behring, malo soli na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli sadrži natrijum

Jedna bočica od 50 ml sadrži 144 mg natrijuma glavni sastojak kuhinjske soli. To odgovara 7,2% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrijuma za odraslu osobu.

3. Kako se primenjuje lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli će Vam dati Vaš lekar ili medicinska sestra. Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli se primenjuje infuzijom u Vaše vene intravenska infuzija, nerazblažen ili nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5 % rastvorom glukoze. Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti i brzinu primene infuzije, uzimajući u obzir Vaše individualne potrebe.

Vaš lekar će redovno pratiti važne vrednosti protoka krvi, kao što su:

Vaš krvni pritisak,

Vaše izlučivanje urina.

Ove vrednosti se prate kako bi se odredila odgovarajuća doza i brzina primene infuzije.

Primena kod dece i adolescenata

Ne očekuje se da će doza kod dece i adolescenata uzrasta 0 do 18 godina biti drugačija nego kod odraslih.

Način primene

Humani albumin može da se primeni direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakonrazblaživanja izotoničnim rastvorom npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida.

Ako ste primili više leka Human Albumin 20% Behring, malo soli nego što treba

Ovaj lek se primjenjuje isključivo pod medicinskim nadzorom. Zbog toga je malo verovatno da ćete primiti više leka nego što je potrebno. Može se javiti povećanje volumena krvi hipervolemija ukoliko su doza i brzina infuzije suviše velike. Ovo može dovesti do preopterećenja Vašeg srca i cirkulacije kardiovaskularno preopterećenje. Prvi simptomi takvog preopterećenja su:

glavobolja,

otežano disanje dispnea,

oticanje vena u području vrata kongestija jugularne vene.

Odmah obavestite svog lekara ukoliko primetite neki od ovih simptoma.

Vaš lekar, takođe, može ustanoviti znakove kao što su:

povišeni krvni pritisak,

povišeni centralni venski pritisak,

edem pluća nakupljanje tečnosti u plućima.

svim navedenim slučajevima Vaš lekar će odmah prekinuti primenu infuzije i, ukoliko je to potrebno, pratiti Vaše hemodinamske parametre.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

crvenilo praćeno osećajem vrućine,

koprivnjača urtikarija,

povišena telesna temperatura,

Ove blage reakcije javljaju se retko i obično brzo nestaju kada se smanji brzina primene infuzije ili kada se primena infuzije prekine.

Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

šok ozbiljan pad krvnog pritiska koji izaziva simptome kao što su brzo, plitko disanje, osećaj hladnoće,

preznojena koža, brz, slab puls, vrtoglavica, slabost i nesvestica.U ovakvim slučajevima, primenu infuzije treba odmah prekinuti i započeti primenu odgovarajuće terapije.

Za informacije o sprečavanju prenosa virusa, videti odeljak 2.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju i bočici nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Pre primene leka, treba proveriti da li je rastvor bistar. Nemojte koristiti ovaj lek ako primetite da je zamućen ili ima talog ili čestice. Ovo može ukazati na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Human Albumin 20% Behring, malo soli

Aktivna supstanca je albumin, humani.

Jedna bočica od 50 mL rastvora za infuziju sadrži najmanje 9,6 g albumina, humanog.

Pomoćne supstance su: natrijumovi joni; kalijumovi joni; kaprilat; N-acetil-DL-triptofan; hloridni joni;

voda za injekcije;hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednosti.

Kako izgleda lek Human Albumin 20% Behring, malo soli i sadržaj pakovanja

Lek Human Albumin 20% Behring, malo soli je rastvor za infuziju.Bistra, blago viskozna tečnost; skoro bezbojna, žuta, tamnožuta ili zelena.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip II, Ph.Eur., zatvorena sivim hlorobutil gumenim čepom latex free sa plastičnom narandžastom “flip off” kapicom i zlatnim Al prstenom u kojoj se nalazi 50 mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 50 mL rastvora za infuziju 200 g/L i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

PHARMASWISS D.O.O., BEOGRADBatajnički drum 5ABeograd

Proizvođač

CSL BEHRING GMBH,Emil-von-Behring-Straße 76,Marburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00620-21-001 od 21.01.2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Nadoknada i održavanje volumena krvi u cirkulaciji u slučajevima kada je potvrđen deficit volumena krvi i kada je pogodna upotreba koloida.

Doziranje i način primene

Koncentraciju preparata albumina, dozu i brzinu infuzije treba prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta.

DoziranjePotrebna doza zavisi od telesne konstitucije pacijenta, težine povrede ili bolesti, kao i od kontinuiteta gubitka tečnosti i proteina. Za određivanje potrebne doze, treba vršiti merenje volumena krvi u cirkulaciji, a ne merenje koncentracije albumina u plazmi.

Pri primeni humanog albumina, treba kontinuirano pratiti hemodinamske parametre. Ovo uključuje:- arterijski krvni pritisak i brzinu pulsa,- centralni venski pritisak,- plućni kapilarni pritisak PCWP,- izlučivanje urina,- koncentracije elektrolita,- hematokrit/hemoglobin.

Pedijatrijska populacijaNe očekuje se da će doza kod dece i adolescenata uzrasta 0 do 18 godina biti drugačija nego kod odraslih.

Način primeneHumani albumin se može primeniti direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida. Za uputstvo o razblaživanju leka pre primene videti odeljak „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”.

Brzinu infuzije potrebno je prilagoditi individualnim okolnostima i indikaciji.

Prilikom izmene plazme, brzinu infuzije treba prilagoditi brzini odstranjivanja plazme.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

natrijumovi joni 125 mmol/Lkalijumovi joni najviše 2mmol/Lkaprilat 16 mmol/LN-acetil-DL-triptofan 16 mmol/Lhloridni joni najviše 100 mmol/L

Hlorovodonična kiselina ili natrijum-hidroksid za podešavanje pH vrednostivoda za injekcije

Inkompatibilnost

Lek Human Albumin 20 % Behring, malo soli ne sme da se meša sa drugim lekovima osim sa preporučenim rastvaračima koji su navedeni u odeljku „Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom”, punom krvi i koncentratima eritrocita.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja leka: 5 godina.Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja:Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Čuvati bočicu u spoljašnjem pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog stakla tip II, Ph.Eur., zatvorena sivim hlorobutil gumenim čepom

sa plastičnom narandžastom “

” kapicom i zlatnim Al prstenom u kojoj se nalazi 50

mL rastvora za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena bočica sa 50 mL rastvora za infuziju 200 g/L i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Način primeneHumani albumin može da se primeni direktno intravenskim putem, kao nerazblažen rastvor ili nakon razblaživanja izotoničnim rastvorom npr. 5 % rastvor glukoze ili 0,9 % rastvor natrijum-hlorida. Rastvori albumina se ne smeju razblaživati vodom za injekcije, jer to može izazvati hemolizu u krvi pacijenta.

Ukoliko se lek primenjuje u velikim količinama, pre primene lek treba zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela.

Ne koristiti rastvore koji su zamućeni ili sadrže rezidue talog, čestice. Ovo može da ukaže na nestabilnost proteina ili da je rastvor kontaminiran.

Nakon otvaranja bočice, sadržaj se mora odmah upotrebiti.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.