HOLLESTA® 20mg film tableta

1 od 10

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

HOLLESTA

10 mg, филм таблете

HOLLESTA

20 mg, филм таблете

HOLLESTA

40 mg, филм таблете

simvastatin

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Можда ће бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту. Ово

укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек HOLLESTA и чему је намењен2. Шта треба да знате пре него што узмете лек HOLLESTA 3. Како се узима лек HOLLESTA 4. Могућа нежељена дејства 5. Како чувати лек HOLLESTA 6. Садржај паковања и остале информације

2 od 10

1. Шта је лек HOLLESTA и чему је намењен

Лек HOLLESTA садржи активну супстанцу симвастатин. Лек HOLLESTA је лек који је намењен за смањење нивоа укупног холестерола, „лошег“ холестерола LDL холестерол и масних супстанци триглицериди у крви. Осим тога, лек HOLLESTA повећава вредности „доброг“ холестерола HDL холестерол у крви. Лек HOLLESTA припада групи лекова који се зову статини.

Холестерол је једна од неколико масних материја које се налазе у крвотоку. Ваш укупан холестерол чине углавном LDL и HDL холестерол.

LDL холестерол се често назива „лош“ холестерол, јер може да се угради у зидове Ваших артерија и тако формира плак. Дуготрајно присуство и таложење плака може да доведе до сужавања лумена артерија. Ово сужавање може да успори или блокира проток крви до виталних органа као што су срце и мозак. Блокирање протока крви може имати за последицу појаву срчаног напада или можданог удара.

HDL холестерол се често назива „добар“ холестерол зато што спречава да се лош холестерол угради у артерије и штити од болести срца.

Триглицериди су други облик масти у Вашој крви који могу повећати ризик за настанак болести срца.

У периоду узимања овог лека треба да останете на режиму исхране који доприноси смањењувредности холестерола.

Лек HOLLESTA се користи упоредо са редукованим начином исхране, који смањује вредностихолестерола, уколико имате:

повећане вредности холестерола у крви примарна хиперхолестеролемија или повећане вредности

масти у крви мешовита хиперлипидемија;

наследну болест хомозиготна породична хиперхолестеролемија која повећава вредности

холестерола у крви. У лечењу ове болести можда ће Вам бити потребни и други додатни лекови;

коронарну болест срца КБС или имате висок ризик за појаву коронарне болести срца зато што

имате дијабетес, неко друго обољење крвних судова или сте имали мождани удар. Лек HOLLESTA може продужити Ваш живот смањењем ризика од болести срца, без обзира на вредности холестерола у Вашој крви.

Код већине људи, симптоми повећаних вредности холестерола у крви нису одмах уочљиви. Ваш лекар може измерити вредност холестерола у крви, помоћу једноставног теста крви. Редовно посећујте Вашег лекара, пратите вредности холестерола у Вашој крви и са Вашим лекаромразговарајте о циљним вредностима холестерола које треба да постигнете.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек HOLLESTA

Лек HOLLESTA не смете узимати:

уколико сте алергични преосетљиви на симвастатин или било коју од помоћних супстанци овоглека наведене у одељку 6;- уколико тренутно имате проблеме са јетром;- уколико сте трудни или дојите;- уколико узимате један или више од наведених лекова:- итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол лекови који се користе за лечењегљивичних инфекција,

3 od 10

еритромицин, кларитромицин или телитромицин антибиотици за лечење инфекција,- инхибиторе HIV протеазе, као што су индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир инхибитори HIV протеазе, лекови који се користе за лечење инфекција изазваних HIV вирусом,- боцепревир или телапревир лекови који се користе се у терапији инфекција изазваних вирусомхепатитиса С,- нeфазодон лек који се користи за лечење депресије,- кобицистат,- гемфиброзил користи се за смањење вредности холестерола,- циклоспорин користи се код пацијената са трансплантираним органима,- даназол синтетски хормон који се користи за лечење ендометриозе, стања у којем слузокожа материце расте изван материце,- уколико узимате или сте у последњих 7 дана узели лек који се зове фусидинска киселина лек који се користи за лечење бактеријских инфекција примењен орално или путем инјекције. Комбинација фусидинске киселине и лека HOLLESTA може довести до озбиљних мишићних поремећаја рабдомиолиза.

Не узимајте више од 40 mg лека HOLLESTA уколико узимате ломитапид користи се за лечење озбиљних и ретких генетских поремећаја холестерола.

Ако нисте сигурни да ли се лек који Ви узимате налази на горе наведеној листи, обратите се Вашем лекару.

Упозорења и мере опреза

говарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек HOLLESTA

o свим здравственим тегобама које имате, укључујући алергију;- уколико узимате значајне количине алкохола;- уколико сте имали обољење јетре, могуће је да лек HOLLESTA није прави лек за Вас;- уколико треба да се подвргнете планираној хируршкој интервенцији. Mожда ће бити потребно да привремено прекинете терапију леком HOLLESTA;- уколико сте aзијског порекла, зато што је можда другачија доза лека погодна за Вас.

Ваш лекар треба да Вам уради лабораторијске тестове крви пре него што почнете да узимате лекHOLLESTA, и aко имате било који од симптома који указује на проблеме сa јетром док узимате лек HOLLESTA. Ово је потребно урадити како би се проверила функција Ваше јетре.Такође, Ваш лекар може тражити да урадите анализе крви након започињања терапије лекомHOLLESTA како би проверио колико добро функционише Ваша јетра.Док сте на терапији овим леком, Ваш лекар ће Вас пажљиво пратити уколико имате дијабетес или имате ризик за развој дијабетеса. Вероватно постоји ризик за развој дијабетеса уколико имате велике концентрације шећера и повећане вредности масти у крви, уколико сте гојазни или ако имате висок крвни притисак.

Обавестите Вашег лекара ако имате тежак облик болести плућа.

Уколико осетите необјашњив бол у мишићима, осетљивост на додир или слабост мишића, одмах обавестите Вашег лекара. То је потребно зато што у ретким случајевима проблеми са мишићима могу постати озбиљни и могу узроковати разградњу мишићног ткива сапоследичним оштећењем рада бубрега. Веома ретко се јавља смртни исход.

Ризик од разградње мишићног ткива је већи код узимања већих доза лека HOLLESTA

посебно дозе

од 80 mg. Ризик од оштећења мишића је такође већи и код одређених група пацијената. Реците свом лекару уколико се нешто од поменутог у даљем тексту односи на Вас:

4 od 10

конзумирате велике количине алкохола;- имате проблеме са бубрезима;- имате проблеме са штитастом жлездом;- имате 65 година или више;- уколико сте особа женског пола;- већ сте имали проблеме са мишићима у току терапије лековима који смањују вредностихолестерола у крви, као што су статини или фибрати;- Ви или близак члан Ваше уже породице имате неки наследни мишићни поремећај.

Такође, обавестите свог лекара или фармацеута уколико имате мишићну слабост која је константна. Додатни тестови и лекови ће можда бити неопходни да би се дијагностиковало и лечило ово стање.

Деца и адолесценти

Безбедност и ефикасност лека HOLLESTA је испитивана код дечака узраста од 10 до 17 година и девојчица које су добиле прву менструацију најмање годину дана раније видети одељак 3. Примена лека HOLLESTA није проучавана код деце млађе од 10 година. За више информација обратите се Вашем лекару.

Други лекови и лек HOLLESTA

Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда узимати било које друге лекове.Нарочито је важно да обавестите свог лекара уколико узимате неки од следећих лекова. Узимање лека HOLLESTA са неким од ових лекова може да повећа ризик од настанка тегоба у мишићима неки од њих су већ били наведени у делу „Лек HOLLESTA не смете користити“.

Уколико треба да узимате орално фусидинску киселину за лечење бактеријских инфекција,

потребно je да привремено прекинете терапију леком HOLLESTA. Ваш лекар ће Вам рећи када је безбедно да поново почнете да узимате лек HOLLESTA. Истовремена употреба лека HOLLESTA и фусидинске киселине ретко може да доведе до мишићне слабости, осетљивости на додир или бола рабдомиолиза. Више информација везаних за рабдомиолизу видите у одељку 4,

циклоспорин лек који се често користи код пацијената са трансплантацијом неког органа;

даназол синтетски хормон који се користи за лечење ендометриозе, стања и којем слузокожа

материце почне да расте изван материце;

лекови као што су итраконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол лекови

који се користе се за лечење гљивичних инфекција;

фибрати са активним састојцима као што су гемфиброзил и безафибрат лекови који се користе за

смањење вредности холестерола у крви;

еритромицин, кларитромицин или телитромицин лекови који се користе за лечење бактеријских

инфекција;

инхибитори HIV протеазе, као што су индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир лекови

који се користе за лечење HIV инфекције;

лекове за лечење вирусног хепатитис С као што су боцепревир, телапревир, елбасвир или

гразопревир;

нефазодон лек за лечење депресије;

лекови са активном супстанцом кобицистат;

амјодарон лек који се користи за лечење неправилног рада/откуцаја срца;

верапамил, дилтиазем или амлодипин лекови који се користе за лечење високог крвног притиска,

бола у грудном кошу придруженог срчаном обољењу, или код других патолошких стања срца;

ломитапид лек који се примењује за лечење озбиљне и ретке наследне болести холестерола;

даптомицин лек који се примењује за лечење компликованих инфекција коже и кожних структура

и бактеријемије. Ако се овај лек узима за време терапије симвастатином нпр. леком HOLLESTA,

5 od 10

могућа су учесталијa нежељена дејства која се испољавају на мишићима. Ваш лекар ће мождаодлучити да привремено прекинете терапију леком HOLLESTA;

колхицин лек који се примењује за лечење гихта;

тикагрелор антитромбоцитни лек.

Такође, обавестите свог лекара или фармацеута уколико узимате или сте недавно узимали друге лекове, који нису наведени у овом упутству, укључујући лекове који се могу купити без лекарског рецепта. Посебно је битно да обавестите свог лекара уколико узимате лекове који садрже било који од следећих активних састојака:

лекове који спречавају згрушавање крви, као што су варфарин, фенпрокумон или аценокумарол

антикоагуланси;

фенофибрат лек који се такође користи за смањење вредности холестерола у крви;

ниацин лек који се такође користи за смањење вредности холестерола у крви;

рифампицин примењује се за лечење туберкулозе.

Такође, треба да обавестите лекара који Вам прописује неки други лек да сте на терапији леком HOLLESTA.

Узимање лека HOLLESTA са храном или пићима

Сок од грејпфрута садржи једну или више компоненти које могу да промене метаболизам неких лекова, укључујући и метаболизам лека HOLLESTA. Због тога треба избегавати конзумирање сока од грејпфрута.

Трудноћа и дојење

Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете овај лек. Не узимајте лек HOLLESTA уколико сте трудни, покушавате да затрудните или сумњате да сте трудни. Уколико затрудните у току терапије леком HOLLESTA, одмах прекините терапију и контактирајте свог лекара. Не узимајте лек HOLLESTA уколико дојите зато што није познато да ли се овај лек излучује у мајчино млеко.

Пре почетка узимања било којег лека посаветујте се са својим лекаром или фармацеутом.

Управљање возилима и руковање машинама

Не очекује се да лек HOLLESTA утиче на Вашу способност да управљате возилима или рукујетемашинама. И поред тога, уколико возите или рукујете машинама, треба узети у обзир да се код неких људи који узимају лек HOLLESTA може јавити вртоглавица.

Лек HOLLESTA садржи лактозу, монохидрат. У случају интолеранције на поједине шећере, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек HOLLESTA

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

6 od 10

Ваш лекар ће одредити за Вас одговарајућу јачину лека, у зависности од Вашег општег стања, тренутне терапије коју узимате и индивидуалног статуса ризика.

Током терапије леком HOLLESTA треба и даље да останете на режиму исхране са смањеним уносом холестерола. Препоручена доза лека је 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg једном дневно, узета оралним путем.

ОдраслиУобичајена почетна доза је 10 mg, 20 mg, или у неким случајевима, 40 mg дневно. Ваш лекар може да прилагоди дозу лека након најмање четири недеље, а до највеће дозе лека од 80 mg дневно.

Не

узимајте више од 80 mg дневно

Лекар Вам може прописати мање дозе, посебно ако истовремено узимате неке лекове који су горе наведени или имате озбиљне проблеме са бубрезима.

Доза од 80 mg се препоручује само одраслим пацијентима са веома великим вредностима холестерола и са високим ризиком од срчаног обољења где нису постигнуте жељене вредности холестерола применом мањих доза лека.

Примена код деце и адолесцената

За децу узраста од 10 до 17 година, препоручена почетна доза је 10 mg, једном дневно увече. Максимална препоручена доза је 40 mg дневно.

Начин применеУзмите лек HOLLESTA увече. Можете га узети са или без хране. Наставите са узимањем лека HOLLESTA све док Вам лекар не каже да прекинете терапију. Уколико Вам је заједно са леком HOLLESTA лекар прописао да узимате и неки секвестрант жучне киселине лек за смањење холестерола у крви, требало би да лек HOLLESTA узмете најмање 2 сата пре или 4 сата после узимања другог лека секвестранта жучне киселине. Таблета се може поделити на једнаке дозе.

Ако сте узели више лека HOLLESTA него што треба

Уколико узмете већу дозу лека од прописане, одмах о томе обавестите Вашег лекара или фармацеута.

Ако сте заборавили да узмете лек HOLLESTA

Немојте узимати дуплу дозу како бисте надокнадили пропуштену прописану дозу лека HOLLESTA.Наставите да узимате лек према уобичајеном распореду, наредног дана.

Ако нагло престанете да узимате лек HOLLESTA

Уколико прекинете са узимањем лека HOLLESTA, вредност холестерола у Вашој крви би могла поново да се повећа.

У случају било каквих недоумица или питања у вези са применом овог лека, обратите се свом лекаруили фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код свих пацијената који узимају овај лек. Према учесталости нежељена дејства су описана као:

Ретка

могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек

Веома ретка

могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек

7 od 10

Непознате учесталости

учесталост се не може проценити на основу доступних података

Забележена су следећа озбиљна ретка нежељена дејства Уколико се појави неко од наведених нежељених дејстава одмах прекините узимање лека HOLLESTA и обратите се Вашем лекару или најближој болници за пријем хитних случајева:

бол у мишићима, осетљивост на додир, слабост, руптура мишића или грчеви у мишићима. У

ретким случајевима оштећење мишића може бити озбиљно, укључујући и разградњу мишића, која за последицу може имати оштећење бубрега; веома ретко са смртним исходом,

хиперсензитивне алергијске реакције које могу укључити: - оток лица, језика и грла, који могу изазвати отежано дисање ангиоедем; - јаке болове у мишићима, посебно у мишићима рамена и карличног појаса; - осип и слабост у мишићима екстремитета и врата; - бол или запаљење зглобова реуматска полимијалгија; - запаљење крвних судова васкулитис; - неуобичајена појава модрица, кожне ерупције и отоци дерматомиозитис, уртикарија, осетљивост коже на сунце, грозница-повишена телесна температура, црвенило;- недостатак баздуха диспнеа и осећај опште слабости организма; - скуп симптома болести сличних лупусу укључујући осип, тегобе са зглобовима, промене у крвнојслици;- запаљење јетре праћено следећим симптомима: жута пребојеност коже и беоњача, свраб, тамно пребојен урин или бледа боја столице, осећај умора или слабости, губитак апетита врло реткоотказивање рада јетре;- запаљење гуштераче панкреаса праћено јаким боловима у стомаку.

Забележена су следећа веома ретка озбиљна нежељена дејства:

озбиљна алергијска реакција која изазива отежано дисање или вртоглавицу анафилакса;

осип који се може јавити на кожи или ране у устима лихеноидна ерупција;

руптура мишића;

гинекомастија повећање дојки код мушкараца.

У ретким случајевима пријављене су и следеће нежељене реакције:

смањен број црвених крвних ћелија анемија;

утрнулост или слабост у рукама и ногама;

главобоља, осећај пецкања, вртоглавица;

замагљен вид; оштећен вид;

поремећаји варења бол у трбуху, отежано пражњење црева констипација, лоше варење, осећај

надимања, дијареја, мучнина, повраћање;

осип, свраб, губитак косе;

слабост;

поремећај сна веома ретко;

поремећај памћења веома ретко, губитак памћења, стање конфузије.

Пријављене су и следеће нежељене реакције, али се њихова учесталост не може проценити на основу доступних података непозната учесталост:

неспособност постизања ерекције еректилна дисфункција;

депресија;

запаљење плућа које узрокује отежано дисање, укључујући упоран кашаљ и/или недостатак

ваздуха или повишену телесну температуру;

проблеми са тетивама, понекад компликовани због руптуре тетива.

8 od 10

Додатна могућа нежељена дејства приликом употребе неких статина:

поремећај сна, укључујући и ноћне море;

сексуална дисфункција;

дијабетес, уколико имате већу предиспозицију за појаву шећерне болести и уколико су вредности

шећера и масти у Вашој крви повећане, имате прекомерну телесну масу и уколико имате висок крвни притисак. Ваш лекар ће Вас пратити док сте на терапији овим леком;

болови у мишићима, осетљивост или слабост која је константна и не престаје након прекида

терапије леком HOLLESTA непозната учесталост.

Лабораторијске вредностиУочене су повећане вредности у неким лабораторијским тестовима крви за испитивање функцијејетре и мишићних ензима креатин киназа.

Пријављивање нежељених реакцијаУколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара, фармацеута или медицинску сестру. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није навeдена у овом упутству. Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије АЛИМС:

Агенција за лекове и медицинска средства СрбијеНационални центар за фармаковигиланцуВојводе Степе 458, 11221 БеоградРепублика Србијаwebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Како чувати лек HOLLESTA

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.

Не смете узимати лек HOLLESTA после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након „Важи до:‟. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Чувати на температури до 25

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек HOLLESTA

Активна супстанца је симвастатин.

HOLLESTA, 10 mg, филм таблете:

Једна филм таблета садржи 10 mg симвастатина.

HOLLESTA, 20 mg, филм таблете:

Једна филм таблета садржи 20 mg симвастатина.

HOLLESTA, 40 mg, филм таблете:

Једна филм таблета садржи 40 mg симвастатина.

Помоћне супстанце су:

9 od 10

Jезгро таблетe: целулоза, микрокристална; лактоза, монохидрат; лимунска киселина, монохидрат;аскорбинска киселина; бутилхидрокситолуен; магнезијум-стеарат; скроб, прежелатинизирани;повидон.

Филм облога таблете

Opadрy pink II 85F 24544:

поливинил алкохол делимично хидролизован;

полиетиленгликол; титан-диоксид Е171; талк; гвожђеIII-оксид, жути E172; гвожђеIII-оксид, црвени E172.

Како изгледа лек HOLLESTA и садржај паковања

Лек HOLLESTA, 10 mg, филм таблете:Округле, биконвексне филм таблете црвено-ружичасте боје, са подеоном линијом на једној страни.Таблета се може поделити на једнаке дозе.Унутрашње паковање je PVC/PVDC-Al блистер са 10 филм таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазe три блистера са по 10 филм таблета укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.

Лек HOLLESTA, 20 mg, филм таблете:Округле, биконвексне филм таблете црвено-ружичасте боје, са подеоном линијом на једној страни.Таблета се може поделити на једнаке дозе.Унутрашње паковање je PVC/PVDC-Al блистер са 10 филм таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазe три блистера са по 10 филм таблета укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.

Лек HOLLESTA, 40 mg, филм таблете:Округле, биконвексне филм таблете црвено-ружичасте боје, са подеоном линијом на једној страни.Таблета се може поделити на једнаке дозе.Унутрашње паковање je PVC/PVDC-Al блистер са 15 филм таблета. Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налазe два блистера са по 15 филм таблета укупно 30 филм таблета и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач Носилац дозволе

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд

Произвођач

1. АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАДПраховска 3, Београд, Република СрбијаМесто производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД, Панчевачки пут бр. 38, Београд, Република Србија

2. АЛКАЛОИД АД СкопјеБулевар Александар Македонски 12,Скопје, Република Северна Македонија

Напомена: У штампаном Упутству за лек мора јасно бити наведен произвођач конкретне серије лека тј. да се наведе само произвођач дате серије лека а остали да се изоставе.

Ово упутство је последњи пут одобрено

10 od 10

Септембар, 2022.

Режим издавања лека:

Лек се издаје уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

HOLLESTA 10 mg, филм таблете: 515-01-03858-21-001 од 30.09.2022. HOLLESTA 20 mg, филм таблете: 515-01-03859-21-001 од 30.09.2022. HOLLESTA 40 mg, филм таблете: 515-01-03860-21-001 од 30.09.2022.