HOLEKAL 25000i.j./mL oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

HOLEKAL, 25000 i.j./mL, oralni rastvor

Holekalciferol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu, ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu, ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek HOLEKAL i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HOLEKAL

Kako se uzima lek HOLEKAL

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek HOLEKAL

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek HOLEKAL i čemu je namenjen

Lek HOLEKAL je vitaminski preparat, sadrži holekalciferol vitamin D

Lek HOLEKAL, oralni rastvor, 25000 i.j./mL, se koristi za terapiju nedostatka vitamina D.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HOLEKAL

Lek HOLEKAL ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na holekalciferol ili na bilo koji od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.

ako ste mlađi od 18 godina

ako bolujete od hiperkalcemije povećana koncentracija kalcijuma u krvi

ako bolujete od hiperkalciurije povećana koncentracija kalcijuma u urinu

ako bolujete od pseudohipoparatireoidizma poremećaj metabolizma paratireoidnog hormona, jer potrebe za vitaminom D mogu biti smanjene zbog faze normalne osetljivosti na vitamin D, uključujući i rizik od produženog predoziranja. Za ovakve slučajeve postoje derivati vitamina D sakojima se može postići bolja regulacija.

ako imate predispoziciju za stvaranje kamena u bubregu

ako imate teže oštećenje funkcije bubrega

ako imate hipervitaminozu D

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek HOLEKAL:

ako imate poremećaj u izlučivanju kalcijuma i fosfata putem bubrega

ako uzimate terapiju koja sadrži derivate benzotiadiazina tiazidni diuretici -lekovi koji podstiču izlučivanje mokraće

kod imobilisanih pacijenata kod kojih postoji rizik za razvojem hiperkalcemije povećanakoncentracija kalcijuma u krvi i povećana koncentracija kalcijuma u urinu

ako bolujete od sarkoidoze, jer postoji rizik od povećanog pretvaranja vitamina D u njegov aktivnioblik; u tom slučaju potrebno je redovno pratiti nivoe kalcijuma u krvi i urinu

Kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega koji uzimaju HOLEKAL potrebno je pratiti koncentracijukalcijuma i fosfata.

Ako uzimate i druge lekove koji sadrže vitamin D, potrebno je voditi računa o ukupnoj dozi vitamina D u leku HOLEKAL. Dodatna dopunska terapija vitamina D ili kalcijuma može se sprovoditi jedino pod kontrolom lekara, a u tom slučaju potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu.

Tokom dugotrajnog uzimanja leka HOLEKAL potrebno je redovno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi iurinu, a funkciju bubrega proveravati merenjem koncentracije kreatinina u serumu. Ovakve provere posebno su važne kod starijih pacijenata, kao i kod istovremene terapije kardiotoničnim glikozidima koriste se za stimulaciju funkcije srčanog mišića ili diureticima lekovi koji podstiču izlučivanje mokraće. U slučaju hiperkalcemije ili znakova oštećenja funkcije bubrega, doza mora biti smanjena ili terapija prekinuta. Preporučuje se smanjenje doze ili prekid terapije ako je koncentracija kalcijuma u urinu veća od 7,5 mmol/24h 300 mg/24 h.

Drugi lekovi i HOLEKAL

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Fenitoin lek koji se koristi u lečenju epilepsije ili barbiturati grupa lekova koji se koriste u lečenju epilepsije, poremećaja spavanja i za anesteziju mogu umanjiti delovanje vitamina D.

Tiazidni diuretici npr. derivati benzotiadiazina su lekovi koji podstiču izlučivanje mokraće i mogu dovesti do hiperkalcemije povećane koncentracije kalcijuma u krvi zbog smanjenog izlučivanja kalcijuma putem bubrega. Stoga je potrebno pratiti koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu tokom dugotrajnog lečenja.

Istovremena primena glukokortikoida lekovi za terapiju određenih alergijskih bolesti može umanjiti delovanje vitamina D

Rizik od pojave neželjenih dejstava može biti povećan kada se uzimaju kardiotonični glikozidi

stimulaciju funkcije srčanog mišića zbog povećane koncentracije kalcijuma u krvi tokom lečenja vitaminom D opasnost od srčane aritmije. Treba pratiti EKG, koncentraciju kalcijuma u krvi i urinu.

Ova upozorenja odnose se i na lekove koje ste nedavno uzimali.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek HOLEKAL se može se uzimati tokom trudnoće isključivo pod nadzorom lekara,samo ako je stvarno potreban i to u dozama koje su neophodne za eliminaciju neodostatka D vitamina. Predoziranje vitaminom D mora se izbegavati tokom trudnoće, jer produžena hiperkalcemija povišena koncentracija kalcijuma u krvimože dovesti do fizičke i mentalne retardacije i izazvati kongenitalne bolesti srca i oka kod deteta.

Vitamin D i njegovi metaboliti se izlučuju u majčino mleko, ali nije uočeno predoziranje kod odojčadi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu potrebne nikakve posebne mere opreza pri uzimanju leka.

3. Kako se uzima lek HOLEKAL

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje mora biti određeno individualno od strane lekara. Ukoliko nije drugačije propisano, preporučenadoza je jednokratno doziranje ukupne doze od 100000 i.j. sedmično 1 ampula od 100000 i.j. jednokratno ili 4 ampule od 25000 i.j. nedeljno.

Način primene

Kapi treba uzeti prema uputstvu o doziranju.Prelomite vrh ampule, sadržaj istresite u kašiku sa tečnošću i progutajte. Odrasli treba da uzmu lek HOLEKAL sa kašikom tečnosti.

Ako ste uzeli više leka HOLEKAL nego što treba

Simptomi predoziranjaErgokalciferol vitamin D2 i holekalciferol vitamin D3 imaju relativno nizak terapijski indeks.Prag za intoksikaciju vitaminom D je između 40000 i.j. i 100000 i.j. dnevno tokom 1 do 2 meseca kod odraslih osoba sa normalnom funkcijom paratireoidne žlezde. Odojčad i mala deca mogu reagovati i pri daleko nižim dozama pa se iz tog razloga vitamin D ne sme koristiti bez lekarskog nadzora. Predoziranje dovodi do povećane koncentracije fosfora u serumu i urinu, kao i hiperkalcemičnog sindroma, zbog čega dolazi do taloženja kalcijuma u tkivima, pre svega u bubrezima nefrolitijaza, nefrokalcinoza i krvnim sudovima.

Simptomi intoksikacije nisu karakteristični i manifestuju se kao mučnina, povraćanje, u početku kao proliv, a kasnije zatvor, gubitak apetita, umor, glavobolja, bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića, neprestana pospanost, azotemija, polidipsija, poliurija, a u završnoj fazi dehidratacija. Tipični biohemijski nalaziuključuju hiperkalcemiju, hiperkalciuriju, kao i povećanu koncentraciju 25 – hidroksiholekalciferola u serumu.

Terapijski postupci u slučaju predoziranja Simptomi hroničnog predoziranja vitaminom D mogu zahtevati forsiranu diurezu kao i primenu glukokortikoida ili kalcitonina.

Predoziranje zahteva mere za lečenje hiperkalcemije, koja se može ponavljati i biti opasna po život.

Prva mera kod predoziranja je prekid terapije vitaminom D. Potrebno je nekoliko nedelja da se normalizuje hiperkalcemija uzrokovana predoziranjem vitaminom D.

zavisnosti od stepena hiperkalcemije, mere uključuju dijetu siromašnu kalcijumom ili bez kalcijuma, obilan unos tečnosti, povećanje izlučivanja mokraće pomoću furosemida, kao i primenu glukokortikoida lekovi za terapiju određenih alergijskih bolesti kalcitonina hormon koji reguliše koncentracije kalcijuma u krvi.

Ako je funkcija bubrega zadovoljavajuća, koncentracija kalcijuma u krvi može se smanjiti infuzijom izotoničnog rastvora natrijum hlorida 3-6 litara/24 sata uz dodatak furosemida i u nekim okolnostima 15 mg/kg/sat natrijum-edetata, uz kontinuirano merenje kalcijuma i praćenje EKG-a. Kod oligoanurije indikovana je hemodijaliza sa dijalizatom bez kalcijuma.

Ne postoji specifičan antidot.

Posavetujte se sa Vašim lekarom o simptomima predoziranja vitaminom D.

Ako ste zaboravili da uzmete lek HOLEKAL

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek HOLEKAL

Ako prekinete terapiju Vaše tegobe se mogu pogoršati ili ponovno pojaviti.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su posledica predoziranja.

zavisnosti od doze i trajanja terapije, može se pojaviti teška i dugotrajna hiperkalcemija povećana koncentracija kalcijuma u krvi sa akutnim srčana aritmija, mučnina, povraćanje, psihički simptomi, poremećaji svesti i hroničnim povećana učestalost mokrenja, povećana žeđ, gubitak apetita, smanjenje telesne mase, kamen u bubregu, kalcifikacija bubrega, kalcifikacija u tkivima izvan skeleta posledicama.

Smrtni ishod uočen je u vrlo retkim slučajevima videti odeljak Predoziranje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek HOLEKAL

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek HOLEKAL posle isteka roka upotrebe istaknutog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek HOLEKAL

Aktivna supstanca je: holekalciferol

Pomićne supstance su: tokoferol acetat, poligliceril-oleat E475, maslinovo ulje, rafinisano, ulje kore

slatke pomorandže.

Kako izgleda lek HOLEKAL i sadržaj pakovanja

HOLEKAL oralni rastvor je bistar, blago žućkast, uljani rastvor sa mirisom pomorandže.

Unutrašnje pakovanje je ampula, plastična, providna PVC/PVDC/PE. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 ampule i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - NOVI BEOGRAD,Bulevar Mihajla Pupina 165b, Beograd – Novi Beograd

Proizvođač:

S.M.B. TECHNOLOGY SA, Zoning Industriel - Rue du Parc Industriel 39, Marche-en-Famenne, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00627-17-002 od 11.10.2018.