Hoggar® Night 25mg oralna disperzibilna tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Hoggar Night

25 mg, oralne disperzibilne tablete

doksilamin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Hoggar Night i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hoggar Night

Kako se uzima lek Hoggar Night

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Hoggar Night

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hoggar Night i čemu je namenjen

Lek Hoggar Night ima sedativna svojstva antihistaminik, sedativ.

Lek Hoggar Night se primenjuje za kratkoročno simptomatsko lečenje povremene nesanice problemi sa uspavljivanjem i buđenjem tokom noći kod odraslih.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hoggar Night

Lek Hoggar Night ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični na doksilamin-hidrogensukcinat, druge antihistaminike ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6,

slučaju akutnog napada astme,

ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla,

ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom,

ukoliko imate uvećanu prostatu hipertrofija prostate sa retencijom zadržavanjem urina,

slučaju akutnog trovanja alkoholom, lekovima za spavanje ili lekovima protiv bolova, ili psihotropnim lekovima neuroleptici, trankilizeri, antidepresivi, litijum,

ukoliko imate epilepsiju,

ukoliko uzimate neki od lekova koji su poznati kao inhibitori monoaminooksidaze MAO inhibitorilekovi koji se koriste za lečenje depresije, Parkinsonove bolesti ili drugih stanja, kao što su moklobemid, fenelzin i tranilcipromin, izokarboksazid, linezolid, metilensko plavo, prokarbazin, rasagilin i selegilin.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzimete lek Hoggar Night:

ukoliko imate oštećenje funkcije jetre ili bubrega,

ukoliko imate poremećaj rada srca i povišen krvni pritisak možda je potrebno redovno praćenje rada srca,

ukoliko imate hronične probleme sa disanjem i astmu,

ukoliko imate gastroezofagealni refluks vraćanje hrane iz želuca u jednjak zbog neodgovarajućeg zatvaranja mišića između jednjaka i želuca,

ukoliko imate eroziju želuca ili zida početnog dela tankog creva ili piloroduodenalnu opstrukciju poteškoće pri prelazu hrane iz želuca u crevo.

Obezbedite dovoljno vremena za spavanje najmanje 8 sati tako da vaša sposobnost reagovanja ne bude narušena sledećeg jutra.

Posebnu pažnju treba obratiti na pacijente sa neurološki prepoznatljivim povredama mozga u moždanoj korii sa epileptičnim napadima u anamnezi, jer unosom čak i malih doza doksilamina mogu biti prouzrokovani

Ako ste stariji od 65 godina, verovatno je da ćete imati veći broj neželjenih dejstava. Pored toga, postoji povećan rizik od pada.

Deca i adolescenti

Deca i adolescenti ne treba da primenjuju lek Hoggar Night jer nije utvrđena bezbednost i efikasnost doksilamina kao pomoć za spavanje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Hoggar Night.

Drugi lekovi i lek lek Hoggar Night

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ne smete uzimati lek Hoggar Night istovremeno sa inhibitorima monoaminooksidaze. Prilikom istovremene primene leka Hoggar Night i inhibitora monoaminooksidaze, može doći do smanjenja krvnog pritiska, povećane depresije centralnog nervnog sistema i disanja.

Kada se lek Hoggar Night uzima u kombinaciji sa sledećim lekovima, njihovo dejstvo može biti pojačano:

lekovi koji deluju na centralni nervni sistem npr. psihotropni lekovi lekovi koji utiču na raspoloženje i emocije, lekovi za spavanje, lekovi protiv bolova, anestetici, antiepileptici,

drugi lekovi sa antiholinergičkom aktivnošću npr. biperiden, koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti i triciklični antidepresivi koji se koriste za lečenje depresije, koji mogu dovesti do npr. životno ugrožavajuće paralize creva, zadržavanja urina, naglog povećanja očnog pritiska.

Dejstvo sledećih lekova može biti smanjeno:

fenitoin za lečenje epileptičnih napada,

neuroleptici.

Tokom istovremenog primene leka Hoggar Night:

sa lekovima koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska, a koji deluju na centralni nervni sistem guanabenz, klonidin, alfa-metildopa, mogu se javiti pojačani umor i slabost,

simptomi početnog oštećenja unutrašnjeg uha, uzrokovani drugim lekovima npr. aminoglikozidima,antibioticima, nekim lekovima protiv bolova analgetici, nekim diureticima mogu biti maskirani,

može se dobiti lažno negativni rezultat testova na koži,

adrenalin se ne sme primenjivati jer može dovesti do proširenja krvnih sudova vazodilatacija, sniženja krvnog pritiska i ubrzanog rada srca.

Uzimanje leka Hoggar Night sa hranom, pićima i alkoholom

Alkohol može da izmeni dejstvo doksilamina na nepredvidljiv način.Izbegavati konzumiranje alkohola tokom lečenja lekom Hoggar Night.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ilifarmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

TrudnoćaLek Hoggar Night možete uzimati tokom trudnoće samo ako Vam je to savetovao lekar.

DojenjeAktivna supstanca prelazi u majčino mleko, pa dojenje treba prekinuti tokom lečenja ovim lekom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Hoggar Night ima snažan uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ovaj lek može, čak i kada se uzima kao što je preporučeno, smanjiti sposobnost aktivnog učestvovanja u saobraćaju ili bezbednog upravljanja mašinama. Ovo je naročito izraženo u kombinaciji sa alkoholom. Može se desiti da nećete biti u mogućnosti da odgovarajuće odreagujete na neočekivane i iznenadne događaje.

Nemojte upravljati kolima ili drugim vozilima. Nemojte rukovati električnim uređajima ili mašinama, niti raditi bez odgovarajuće zaštite.

Lek Hoggar Night sadrži glukozu i laktozu

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Hoggar Night sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma 23 mg po tableti, odnosno suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se uzima lek Hoggar Night

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena doza

Odrasli treba da uzimaju jednu tabletu što odgovara dozi od 25 mg doksilamin-sukcinata pola sata do sat vremena pre spavanja. U slučaju ozbiljnih poremećaja spavanja, dve tablete što odgovara dozi od 50 mg doksilamin-sukcinata se mogu uzeti kao maksimalna doza leka.

Kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, starijih ili oslabljenih pacijenata, koji su osetljiviji na dejstva doksilamina, treba koristiti manju dozu.

Za doze koje nije moguće postići ovim lekom, dostupni su drugi lekovi.

Način primene

Lek Hoggar Night je namenjen za oralnu upotrebu.

Oralna disperzibilna tableta se stavlja na jezik.

Oralna disperzibilna tableta se odmah raspada, te se proguta pomoću pljuvačke. Nije potreban dodatni unos tečnosti. Potrebno je obezbediti odgovarajuću dužinu spavanja period od najmanje 8 sati nakon uzimanja leka Hoggar Night, kako sposobnost reagovanja ne bi bila umanjena narednog jutra.

slučaju akutnih poremećaja spavanja, lečenje treba ograničiti na pojedinačne doze, ako je moguće. Trajanje lečenja treba da bude što kraće. Uopšteno, dužina lečenja može varirati od nekoliko dana do jedne nedelje. Lečenje ovim lekom treba prekinuti najkasnije nakon dve nedelje svakodnevne upotrebe.

Ako ste uzeli više leka Hoggar Night nego što treba

Početni znaci predoziranja mogu biti poreklom iz centralnog nervnog sistema, kao što je nemir, pojačani mišićni refleksi, nesvestica, depresija disanja i srčani zastoj. Drugi znaci predoziranja su proširene zenice, ubrzan rad srca tahikardija, povećana telesna temperatura, crvenilo kože, naleti vrućine, suvoća mukoznih membrana sluzokoža. Ukoliko primetite neki od ovih simptoma, odmah se obratite svom lekaru.Dodatno, nakon predoziranja zabeležen je prekid mišićnih vlakana rabdomioliza.Vaš lekar će odlučiti o daljim postupcima.

slučaju stomačnih tegoba, poremećaja centralnog nervnog sistema, suvih usta, poremećaja pražnjenja mokraće poremećaj mokrenja i poremećaji vida, lekar će preduzeti odgovarajuće mere u zavisnosti od simptoma.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hoggar Night

Ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Hoggar Night može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Retka neželjena dejstva mogu se javiti kod do 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

Veoma retka neželjena dejstva mogu se javiti kod 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaji krvnih ćelija kao što su poremećaji razgradnje crvenih krvnih zrnaca, smanjenje broja

trombocita u krvi ili belih krvnih zrnaca,

životno ugrožavajuća paraliza creva.

Nepoznata neželjena dejstva ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

kod pacijenata sa tumorom nadbubrežne žlezde feohromocitomom, iz tumora se mogu osloboditi supstance koje imaju veoma jak uticaj na kardiovaskularni sistem,

oslabljena koncentracija, depresija, produženo vreme reagovanja,

„paradoksalne“ reakcije, kao što su nemir, uzbuđenje, napetost, nesanica, noćne more, zbunjenost, halucinacije vidite, čujete ili osećate stvari koje nisu prisutne, drhtanje,

vrtoglavica, ošamućenost, pospanost, glavobolja,

vegetativna neželjena dejstva, kao što su poteškoće u fokusiranju, suva usta, osećaj zapušenosti nosa, povećan očni pritisak, otežano pražnjenje creva, urinarni poremećaji, mučnina, povraćanje, proliv, gubitak apetita ili povećan apetit, bol u želucu,

zujenje u ušima,

ubrzan ili nepravilan rad srca, pogoršanje postojeće srčane insuficijencije, promene u EKG-u,

povišen ili snižen krvni pritisak,

funkcija disanja može biti narušena zbog nakupljanja sekreta, opstrukcije ili sužavanja bronhija,

poremećaj funkcije jetre holestatska žutica,

alergijske reakcije kože i fotoosetljivost izbegavajte direktno izlaganje suncu,

slabost mišića,

slabost, poremećaji u regulaciji temperature tela.

Nakon dugotrajne svakodnevne primene leka, mogu se ponovo javiti ozbiljni poremećaji spavanja ukoliko se terapija naglo prekine.

Učestalost i stepen ozbiljnosti neželjenih reakcija mogu se smanjiti pažljivim i individualnim prilagođavanjem dnevnih doza. Rizik od pojave neželjenih reakcija, kao i od padova je veći kod starijih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: [email protected]

5. Kako čuvati lek Hoggar Night

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hoggar Night posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sakomunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hoggar Night

-Aktivna supstanca je:

doksilamin-hidrogensukcinat.

Jedna oralna disperzibilna tableta sadrži 25 mg doksilamin-hidrogensukcinata.

-Pomoćne supstance su:

manitol; skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; betadeks; natrijum-stearilfumarat; krospovidon tip B;silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; sukraloza; aroma jagode; suva aroma rabarbara vanile sadrži glukozu.

Kako izgleda lek Hoggar Night i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, okrugle, bikonkavne oralne disperzibilne tablete sa prečnikom oko 12,7 mm.

Hoggar Night, 25 mg, oralne disperzibilne tablete, 10 x 25 mg:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al sa 10 oralnih disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 1 blister ukupno 10 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Hoggar Night, 25 mg, oralne disperzibilne tablete, 20 x 25 mg:

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PE/PVDC/PE/PVC//Al sa 10 oralnih disperzibilnih tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera ukupno 20 oralnih disperzibilnih tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika SrbijaSTADA ARZNEIMITTEL AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Nemačka

Napomena:Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Hoggar Night, oralne disperzibilne tablete, 10 x 25 mg:

515-01-04255-20-001 оd 28.11.2022.

Hoggar Night, oralne disperzibilne tablete, 20 x 25 mg:

515-01-04256-20-001 оd 28.11.2022.