Hlorpromazin Galenika 25mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Hlorpromazin Galenika, 25 mg, film tabletehlorpromazin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovouključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Hlorpromazin Galenika i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hlorpromazin Galenika

Kako se uzima lek Hlorpromazin Galenika

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Hlorpromazin Galenika

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hlorpromazin Galenika i čemu je namenjen

Lek Hlorpromazin Galenika sadrži aktivnu supstancu hlorpromazin-hidrohlorid, koja pripada grupi lekova koja se zove fenotiazini i ispoljava antipsihotično dejstvo.

Lek Hlorpromazin Galenika se koristi kod: - shizofrenije i drugih psihoza, posebno kada je dominantan simptom paranoja zablude i osećaj progona, manija psihoza koju karakteriše hiperaktivno ponašanje uz prenaglašenu ushićenost i uzbuđenost koje nije odgovarajuće spoljnom uzroku i hipomanija blaži oblik manije; - anksioznosti, psihomotorne agitacije uznemirenost i nasilnog i opasnog impulsivnog ponašanja.

Lek Hlorpromazin Galenika se koristi kao dodatna terapija u kratkotrajnom lečenju sledećih stanja:- uporno štucanje;- mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti kada drugi lekovi nisu efikasni ili nisu dostupni;- snižavanje telesne temperature lek Hlorpromazin Galenika olakšava snižavanje telesne temperature tako što sprečava drhtavicu i izaziva širenje krvnih sudova;- shizofrenija i autizam u dečijem dobu.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hlorpromazin Galenika

Lek Hlorpromazin Galenika ne smete uzimati:

ako ste alergični preosetljivi na hlorpromazin-hidrohlorid, bilo koji lek iz grupe fenotiazina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedene u odeljku 6.;

ako imate smanjen broj krvnih ćelija depresiju koštane srži;

ako imate ili ste ranije imali povišen očni pritisak glaukom;

ukoliko imate otežano mokrenje usled poremećaja mokraćnog kanala i prostate npr. uvećana prostata;

ako ste ikada imali nizak broj belih krvnih zrnaca agranulocitoza;

ako uzimate dopaminergičke lekove kvinagolid, kabergolin, ne uključujući antiparkinsonike;

ako uzimate citalopram i escitalopram lekovi za lečenje depresije;

tokom perioda dojenja videti odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Hlorpromazin Galenika:

ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega;

ako imate epilepsiju;

ako imate Parkinsonovu bolest hlorpromazin se ne sme propisivati pacijentima koji imaju Parkinsonovubolest, osim u izuzetnim slučajevima, kada lekar proceni da je primena opravdana;

ako imate probleme sa srcem ili srčanu insuficijenciju srčana slabost;

ako imate usporen rad srca manje od 55 otkucaja u minutu;

ako imate urođeno ili stečeno produženje QT intervala poremećaj QT talasa na EKG-u;

ako imate smanjenu vrednost kalijuma, kalcijuma i magnezijuma u krvi; Vaš lekar će zatražiti laboratorijsku analizu krvi kako bi ovo ustanovio;

ako imate smanjeno lučenje hormona štitaste žlezde hipotireoidizam;

ako imate tumor nadbubrežne žlezde feohromocitom;

ako imate oboljenje miastenija gravis koju karakteriše progresivni zamor i mišićna slabost;

ako imate uvećanje hipertrofiju prostate;

ako imate šećernu bolest dijabetes melitus ili povećanu vrednost šećera u krvi hiperglikemiju;

ako Vi ili neki član Vaše porodice ima vensku tromboemboliju ili sklonost ka stvaranju krvnih ugrušaka ili ako kod Vas postoje faktori rizika za razvoj venske tromboembolije, jer je primena ovog i sličnih lekova povezana sa pojavom krvnih ugrušaka;

ako imate depresiju;

ako imate slab apetit ili ste u stanju gladovanja;

ako ste starijeg životnog doba 65 godina i više; stariji pacijenti su tokom lečenja lekovima koji sadržehlorpromazin podložniji ortostatskoj hipotenziji pad krvnog pritiska pri prelasku pacijenta iz ležećeg ili

sedećeg položaja u uspravni položaj, sedaciji i ekstrapiramidalnim uticajama, hroničnom zatvoru rizik od paralitičkog ileusa i mogućem uvećanju hipertrofiji prostate;

slučaju dehidratacije organizma ili oštećenja mozga jer ova stanja mogu da potenciraju pojavu neuroleptičkog malignog sindroma videti odeljak

Moguća neželjena dejstva

slučaju zavisnosti od alkohola ili ranije zloupotrebe alkohola;

slučaju postojanja faktora rizika za moždani udar.

Lekovi koji sadrže hlorpromazin mogu da dovedu do poremećaja regulacije telesne temperature. Prijavljeni su slučajevi teške hipotermije ili hiperpireksije, obično udruženi sa primenom umerenih ili velikih doza leka videti odeljak

Moguća neželjena dejstva

Stariji ili pacijenti sa hipotireoidizmom mogu biti naročito

osetljivi na hipotermiju. Opasnost od hipertermije može biti povećana pri toplom ili vlažnom vremenu ili kod pacijenata koji primenjuju lekove kao što su antiparkinsonici koji utiču na znojenje.

Pri dugotrajnoj primeni, hlorpromazin može da dovede do povećanja melaninske pigmentacije kože, što na kraju može da dovede do plavičasto-sive prebojenosti. Depoziti pigmenta se takođe javljaju u očima i u drugim tkivima. Permanentni depoziti se mogu javiti i u sočivu što dovodi do oštećenja vida. Prijavljena je i epitelijalna keratopatija. Toksična pigmentna retinopatija, koja može dovesti do progresivnog gubitka vida se veoma retko javlja, pri izrazito velikim dozama videti odeljak

Moguća neželjena dejstva

Tokom lečenja ovim lekom treba da izbegavate izlaganje direktnom sunčevom zračenju zbog rizika od fotosenzitivnosti osetljivost kože na sunčevu svetlost, koja je izazvana lekom.

Kontaktna osetljivost kože može nastati pri dodiru kože sa hlorpromazinom. Osobe koje često rukuju lekovima koji sadrže hlorpromazin treba da posvete posebnu pažnju izbegavanju kontakta leka sa kožom.

Lek Hlorpromazin Galenika sa posebnim oprezom treba primenjivati kod starijih pacijenata koji imaju demenciju povezanu sa psihozom i koji se leče antipsihoticima, jer je kod takvih pacijenata zabeležen povećan rizik od smrti.

Tokom lečenja lekom Hlorpromazin Galenika, Vaš lekar će zatražiti da redovno idete na oftalmološki pregled, EKG pregled i da redovno kontolišete krvnu sliku. Ukoliko dete koristi lek koji sadrži hlorpromazin, lekar će jednom godišnje obavljati klinički pregled deteta, kako bi procenio kapacitet deteta za učenje.

Zbog rizika od gušenja, upotreba tableta kod dece mlađe od 6 godina se ne preporučuje.

Ukoliko niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i lek Hlorpromazin Galenika

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo kojei druge lekove, uključujući biljne lekove kao i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Hlorpromazin Galenika ne smete uzimati istovremeno sa sledećim lekovima:

dopaminergičkim lekovima npr. kvinagolidom, kabergolinom;

citalopramom i escitalopramom lekovi za lečenje depresije;

Naročito je važno da obavestite Vašeg lekara ako uzimate neki od sledećih lekova:

dopaminergičke antiparkinsonike npr. levodopa, amantadin, apomorfin, bromokriptin, entakapon, pramipreksol, rasagilin, ropinirol, selegilin i drugi;

antiaritmici lekovi koji se koriste u lečenju poremećaja srčanog ritma, kao što su: hinidin, prokainamid, dizopiramid, amjodaron, dronedaron, sotalol, bretilijum;

lekove za snižavanje povišenog krvnog pritiska kao što su: beta blokatori npr. propranolol, blokatori kalcijumskih kanala npr. verapamil, diltiazem, antiadrenergici koji snižavaju povišen krvni pritisak centralnim npr. klonidin i perifernim npr. gvanetidin dejstvom;

digoksin lek koji se koristi u lečenju bolesti srca;

deferoksamin koristi se za povećanje eliminacije gvožđa iz organizma kod stanja sa hroničnim nagomilavanjem gvožđa;

lekove za lečenje psihijatrijskih poremećaja kao što su litijum, haloperidol, tioridazin, flufenazin, olanzapin, prohlorperazin, klozapin, pimozid, amisulpirid, sertindol;

lekove za lečenje depresije iz grupe tricikličnih antidepresiva npr. doksepin, maprotilin, amitriptilin;

lekove iz grupe sedativa i hipnotika npr. barbiturati;

lekove koji se koriste u terapiji anksioznosti, kao što su benzodiazepini;

lekove za lečenje epilepsije karbamazepin, fenobarbital;

određene lekove za lečenje malignih oboljenja citotoksični lekovi;

neke lekove za lečenje alergija, kao što su terfenadin, astemizol, mizolastin;

neke antibiotike: intravenski primenjen eritromicin, injekcije kotrimoksazola, injekcije pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin, levofloksacin;

intravenski primenjen amfotericin lek koji se koristi u lečenju gljivičnih infekcija;

kortikosteroidi lekovi koji se koriste u terapiji zapaljenja;

lekove za lečenje zatvora laksative kao što je bisakodil;

određene diuretike lekove za pojačano mokrenje kao što su furosemid, hidrohlorotiazid;

tetrakosaktid - koristi se za ispitivanje nekih problema sa hormonima;

lekove za smanjenje povećane vrednosti šećera u krvi antidijabetici;

antiholinergičke lekove kao što je atropin koristi se kao spazmolizik i pre primene anestezije;

stimulanse CNS-a centralnog nervnog sistema kao što je amfetamin;

adrenalin koristi se za lečenje teških alergijskih reakcija;

lekove iz grupe inhibitora acetilholinesteraze npr. rivastigmin, fizostigmin;

antacide - lekove koji neutrališu višak želudačne kiseline soli, oksidi i hidroksidi magnezijuma, kalcijuma i aluminijuma;

lekove koji inhibiraju enzim CYP1A2, poput ciprofloksacina, fluvoksamina;

propulzive - lekove koji pomažu pražnjenje želuca npr. cisaprid, domperidon;

lekove za lečenje čira na želucu npr. cimetidin;

lekove protiv bolova analgetici uključujući i lekove koji se koriste kod jakih bolova opioidni analgetici, kao što je morfin;

metadon lek koji se koristi u lečenju zavisnosti od opijata.

Alkohol se ne sme konzumirati tokom terapije hlorpromazinom.

Uzimanje leka Hlorpromazin Galenika sa hranom, pićima i alkoholom

Tokom primene leka Hlorpromazin Galenika ne smete konzumirati alkohol, jer ovaj lek pojačava depresivno dejstvo alkohola na CNS.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoćue, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Lek Hlorpromazin Galenika ne treba da se primenjuje u periodu trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar smatra daje njegova upotreba apsolutno neophodna.

Sledeći simptomi se mogu javiti kod novorođenčadi majki koje su koristile lek Hlorpromazin Galenikatokom poslednjeg trimestra poslednja tri meseca trudnoće: drhtavica, ukočenost mišića, slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi sa disanjem i teškoće u ishrani novorođenčeta.

Ukoliko kod Vaše bebe primetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.

Lek Hlorpromazin Galenika se ne sme primenjivati u periodu dojenja, jer se aktivna supstanca leka, hlorpomazin, izlučuje u majčino mleko.

Lek Hlorpromazin Galenika može da izazove smanjenu plodnost kod žena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti, za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje vozilima niti rukovanje mašinama.

Lek Hlorpromazin Galenika sadrži laktozu, monohidrat, saharozu i boju Sunset yellow lake E110

slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Sunset yellow lake

E110 može izazvati alergijske reakcije.

3. Kako se uzima lek Hlorpromazin Galenika

Oralna upotreba.

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za kontrolu simptoma lekar će Vam propisati najmanju efikasnu dozu leka.

Ne prekidajte primenu leka i ne menjate dozu bez prethodnog savetovanja sa lekarom.Tabletu progutajte celu, sa dovoljnom količinom vode.

Napomena: lekom Hlorpromazin Galenika se ne može postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Shizofrenija i druge psihoze, anksioznost i agitacija

Početna doza je 25 mg tri puta dnevno ili 75 mg jednom dnevno, pre spavanja. Ukoliko je neophodno, doza se može povećavati za 25 mg dnevno do postizanja efektivne doze održavanja. Uobičajena dnevna doza je 75 do 300 mg, ali kod nekih pacijenata, dnevna doza održavanja može biti i do 1 g.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti

Početna doza je 1/3 do 1/2 uobičajene doze za odrasle, sa postepenim povećanjem doze.

DecaDeca od 6 do 12 godina

1/3 - 1/2 doze za odrasle do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Deca od 1 do 5 godina

Lekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Deca mlađa od 1 godine

Lek Hlorpromazin Galenika se ne primenjuje kod dece mlađe od godinu dana, osim nakon detaljne procene odnosa rizika i koristi od strane lekara.

Mučnina i povraćanje u terminalnim stadijumima bolesti kada drugi lekovi nisu efikasni ili nisu dostupni

10 mg - 25 mg svakih 4 - 6 sati.

Stariji ili iscrpljeni pacijenti

Početna doza je 1/3 - 1/2 doze za odrasle. Ako je neophodno Vaš lekar će povećati dozu.

Deca od 6 - 12 godina

0,5 mg/kg telesne mase svakih 4-6 sati do maksimalne preporučene doze od 75 mg dnevno.

Deca od 1 do 5 godina

Lekom Hlorpromazin Galenika ne može se postići odgovarajuće doziranje kod dece mlađe od 6 godina.

Deca mlađa od 1 godine

Lek Hlorpromazin Galenika se ne primenjuje kod dece mlađe od godinu dana, osim nakon detaljne procene odnosa rizika i koristi od strane lekara.

Uporno štucanje

Odrasli, stariji ili iscrpljeni pacijenti

25 mg - 50 mg, 3 - 4 puta dnevno.

Lek Hlorpromazin Galenika se ne koristi kod dece u ovoj indikaciji.

Ako ste uzeli više leka Hlorpromazin Galenika nego što treba

Ako ste uzeli više leka Hlorpromazin Galenika nego što je trebalo, ili neko drugi greškom uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru ili odmah idite u najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite pakovanje svog leka.

Simptomi predoziranja lekom koji sadrži hlorpromazinom uključuju pospanost ili gubitak svesti, pad krvnog pritiska, ubrzan rad srca, promene EKG zapisa, nepravilan srčani ritam, smanjenje telesne temperature, nevoljne pokrete tela, nevoljno drhtanje, konvulzije i komu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hlorpromazin Galenika

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.Uzmite sledeću dozu leka u uobičajeno vreme.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hlorpromazin Galenika

Nikada nemojte prekidati uzimanje leka Hlorpromazin Galenika bez saveta Vašeg lekara. Lečenje lekomHlorpromazin Galenika se mora prekidati postepeno. Nagli prekid lečenja može dovesti do simptomaobustave leka videti odeljak 4.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite sa svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek Hlorpromazin Galenika i odmah se obratite lekaru, ukoliko primetite bilo koje od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ekstrapiramidalni poremećaji karakterišu se smetnjama koordinacije i nevoljnim pokretima, pojačanim drhtanjem ruku i/ili nogu u mirovanju, tikovima, ukočenim držanjem, usporenim hodom, sitnim koracima, nemirom u nogama itd.

osećaj „unutrašnje“ mišićne napetosti i nemira, ili osećaj da Vas „ne drži mesto“ obično nakon velikeinicijalne doze leka

tardivna diskinezija karakteriše se ritmičnim nevoljnim pokretima jezika, lica, usta ili vilice

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

poremećaj srčanog ritma usled produženog QT intervala promene QT talasa na EKG-u

povećanje tonusa mišića hipertonija

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

alergijske reakcije. Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, svrab, oticanje lica, očnih kapaka, usana, jezika i grla, teškoće pri gutanju ili disanju. U najtežem slučaju se može razviti ozbiljna i životno ugrožavajuća alergijska reakcija anafilaktička reakcija;

sistemski eritemski lupus;

žutica manifestuje se žutom prebojenošću kože i beonjača i tamnom bojom urina i oštećenje funkcije jetre;

česte infekcije koje su praćene groznicom, bolom u grlu, ulceracijama u ustima, jer ovo može da ukazuje na smanjenje broja ili nedostatak belih krvnih zrnaca;

otežano disanje usled grča bronhija bronhospazam;

ukoliko se kod Vas javi visoka telesna temperatura, preznojavanje, ukočenost mišića, ubrzan rad srca i ubrzano disanje, osećaj konfuzije zbunjenost, pospanost ili uznemirenost, jer ovo mogu biti znaci veoma ozbiljnog neželjenog dejstva koje može ugroziti život pacijenta pod nazivom neuroleptički maligni sindrom;

ukoliko imate osećaj nadutosti i grčeva u stomaku, povraćanje, otežano varenje, gorušicu, zatvor, gubitak apetita i suvoću usta, jer ovo mogu biti znaci otežane prohodnosti u crevima ili blokade creva;

ukoliko imate bol u stomaku koji je praćen povraćanjem i prolivom;

bolna i produžena erekcija;

trombocitopenija smanjenje broja trombocita;

krvni ugrušci u venama posebno nogu simptomi uključuju otok, bol i crvenilo noge, koji se mogu kretati krvnim sudovima sve do pluća uzrokujući bol u grudima i teškoće sa disanjem. Ako primetite bilo koji od ovih simptoma, odmah potražite savet lekara

ozbiljni poremećaji srčanog ritma ventrikularne aritmije i atrijalne aritmije, AV blok, ventrikularnafibrilacija, ventrikularna tahikardija uključujući i

torsade de pointes

tešku srčanu aritmiju koja može

ugroziti život pacijenta a manifestuje se bolom u grudima, nedostatkom vazduha i izrazito nepravilnim otkucajima srca; Srčani zastoj je prijavljen tokom terapije fenotiazinskim antipsihoticima. Faktori koji mogu uticati su postojeća bolest srca, starije životno doba, smanjena vrednost kalijuma u krvi i istovremena primena tricikličnih antidepresiva videti odeljke

Upozorenja i mere opreza i Drugi lekovi i lek

Hlorpromazin Galenika

Takođe prijavljeni su i slučajevi nerazjašnjene iznenadne smrti i iznenadne

srčane smrti;

nestanak spontanih i voljnih pokreta;

sindrom obustave leka kod novorođenčadi videti odeljak

Trudnoća, dojenje i plodnost

poremećaj regulacije telesne temperature koji dovode do izraženog porasta telesne temperature i toplotnog udara pri toplom vremenu i do pada telesne temperature hipotermija pri veoma hladnom vremenu posebno kod starijih osoba;

pozitivni nalaz na antinuklearna antitela.

Obavestite Vašeg lekara što je pre moguće ukoliko imate bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

ortostatska hipotenzija

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

usporeno i plitko disanje;

promena boje kože i očiju kod dugotrajnog lečenja hlorpromazinom;

poremećaj vida;

neuobičajeni pokreti očne jabučice, uključujući i kružne pokrete okulogirne krize;

tortikolis deformacija sa nagnutošću glave i vrata na jednu stranu i licem okrenutim na suprotnu stranu;

trizmus onemogućeno ili otežano otvaranje usta usled grča mišića za žvakanje;

rigidnost ili ukočenost mišića, drhtanje, otežano kretanje;

povećana vrednost šećera u krvi hiperglikemija. Simptomi su izražena žeđ, često mokrenje, suva usta, zamor, sklonost ka infekcijama;

nemogućnost mokrenja;

smanjena vrednost natrijuma u krvi. Simptomi su osećaj umora, slabost, konfuzija, bol i grč u mišićima;

neodgovarajuća sekrecija antidiuretskog hormona;

povećana vrednost triglicerida u krvi.

Ukoliko bilo koje od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana, obratite se Vašem lekaru:

Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

pospanost, sedacija;

povećanje telesne mase.

Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

povećana vrednost prolaktina u krvi hiperprolaktinemija;

poremećaj tolerancije na glukozu;

izostanak menstruacije;

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

uvećanje oticanje dojki kod muškaraca i stvaranje mleka;

smanjen seksualni nagon kod žena;

stanje psihomotorne uzbuđenosti;

reakcija fotosenzitivnosti;

zapušenost nosa;

zapaljenje kože usled alergijske reakcije alergijski dermatitis;

osip na koži, koprivnjača;

povećana melaninska pigmentacija kože plavičasto-siva prebojenost kože;

izražen umor;

izmenjeno raspoloženje.

Uticaji naglog obustavljanja terapije

Ako se terapija lekom Hlorpromazin Galenika naglo obustavi mogu se javiti mučnina, povraćanje, nesanica, tremor, trzaji tela, nesposobnost kontrole pokreta ruku i nogu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjemneželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcijemožete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Hlorpromazin Galenika

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hlorpromazin Galenika posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hlorpromazin Galenika

Aktivna supstanca je hlorpromazin-hidrohlorid.Jedna film tableta sadrži 25 mg hlorpromazina u obliku hlorpromazin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su:

jezgro tablete

skrob, kukuruzni

laktoza, monohidrat; saharoza; povidon; magnezijum-stearat.

film obloga tablete

hipromeloza E-5

makrogol 6000

Sunset yellow lake CI

15985:1 E110; titan-

dioksid E171.

Kako izgleda lek Hlorpromazin Galenika i sadržaj pakovanja

Film tableta.Okrugle, bikonveksne, film tablete, narandžaste boje, sa naznačenom podelom na jednoj strani.Tableta se može podeliti na jednake doze.

Pakovanje:Unutrašnje pakovanje je blister koji čini Alu/PVC traka i tvrde PVC traka koji sadrži 10 film tableta.Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 blistera sa po 10 film tableta ukupno 50 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Мај, 2022.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02623-21-001 оd 12.05.2022.