Hidrokortizon HF 100mg/2mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Hidrokortizon HF, 100 mg/2 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuzijuhidrokortizon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru

farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru

farmaceutu ili

medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Hidrokortizon HF i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Hidrokortizon HF

Kako se primenjuje lek Hidrokortizon HF

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Hidrokortizon HF

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hidrokortizon HF i čemu je namenjen

Lek Hidrokortizon HF sadrži aktivnu supstancu hidrokortizon-natrijum-sukcinat.

Lek Hidrokortizon HF pripada grupi lekova poznatoj kao kortikosteroidi. Kortikosteroidi se prirodno stvaraju u organizmu i važni su za mnoge telesne funkcije.Povećanje koncentracije kortikosteroida u telu je efektivan način lečenja različitih bolesti koje su izazvane zapaljenjima u telu. Lek Hidrokortizon HF smanjuje ova zapaljenja, koja bi mogla da dalje pogoršaju Vaše stanje. Ovaj lek morate koristiti redovno da biste imali maksimalnu korist. Kortikosteroidi takođe mogu pomoći u lečenju reakcija preosetljivosti anafilaktički šok ili drugih stresnih stanja. Ovo uključuje zapaljenske procese ili alergijska stanja, koja zahvataju:

npr. Kronova bolest zapaljenje creva i ulcerozni kolitis zapaljenje debelog creva;

pluća

npr. kod astme ili zapaljenja uzrokovana udisanjem aspiracijom povraćenog ili

želudačnog sadržaja;

Stevens-Johnsonov

-ov sindrom autoimuno oboljenje u kojem imunski sistem izaziva

plikove i ljuštenje kože, ili sistemski eritematozni lupus.

Primenjuje se i kod drugih stanja, kao što su smanjena funkcija nadbubrežne žlezde ili druga urgentna stanja kao što je terapija šoka povezanim sa smanjenom funkcijom nadbubrežne žlezde.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije, ili niste sigurni zbog čega Vam je dat ovaj lek.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hidrokortizon HF

Lek Hidrokortizon HF ne smete primati:

ukoliko ste alergični preosetljivi na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnihsupstanci ovog leka

navedene u odeljku 6

Alergijska reakcija može izazvati osip ili crvenilo

na koži, otok lica ili usana ili nedostatak daha;

ukoliko imate neku sistemsku infekciju osim ukoliko primate specifičnu anti-infektivnu terapiju;

intratekalnim načinom primene u kičmenu moždinu, osim kao deo nekih hemoterapijskih režima, ne smeju se koristiti rastvarači koji sadrže benzilalkohol;

epiduralnim načinom primene;

prevremeno rođene bebe i novorođenčad do 4 nedelje starosti zbog prisustva benzilalkohola u rastvaraču.

Lek Hidrokortizon HF treba pažljivo primenjivati kod dece jer produžena primena može uticati na rast i razvoj dece i može izazvati kataraktu.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas odmah se obratite lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Hidrokortizon HF ukoliko imate nešto od sledećih stanja, jer će Vaš doktor možda morati da prati Vaše stanje, promeni dozu ili lek:

varičele ovčije boginje, morbile male boginje, herpes zoster ili herpes oka. Ukoliko mislite da ste bili u kontaktu sa nekim ko je zaražen ovim bolestima, ili ih niste preležali ili niste sigurni da li ste ih preležali;

tešku depresiju ili maničnu depresiju bipolarni poremećaj. Ovo uključuje da ste ranije imali depresiju dok ste uzimali lek poput leka Hidrokortizon HF, ili ukoliko imate ove bolesti u porodičnoj istoriji bolesti;

ukoliko patite od promene raspoloženja, nesanice ili poremećaja ličnosti;

ukoliko ste pod neuobičajenim stresom;

ukoliko razvijete poremećaj funkcije nadbubrežne žlezde;

Kušingova bolest hormonski poremećaj izazvan povećanim vrednostima kortizola u krvi;

dijabetes ili postoji u porodičnoj istoriji bolesti;

epilepsija ili epileptični napadi;

ukoliko imate ili je neko u Vašoj porodici imao glaukom povišen očni pritisak;

obratite se Vašem lekaru ukoliko primetite zamućenje vida ili druge smetnje;

problemi sa srcem, uključujući srčanu insuficijenciju slabost ili infekcije;

hipertenzija povišen krvni pritisak;

zadržavanje tečnosti u organizmu;

hipotireoidizam smanjena funkcija štitaste žlezde;

pankreatitis zapaljenje pankreasa gušterače koje izaziva jak bol u stomaku i leđima;

peritonitis zapaljenje tankog omotača oko creva peritoneuma;

infekcija zglobova;

oboljenja jetre ili bubrega;

ukoliko ste pri uzimanju kortikosteroidnih lekova imali bol ili slabost u mišićima;

miastenija gravis bolest koja uzrokuje slabost i zamor mišića;

osteoporoza gubitak koštane mase;

feohromocitom retki tumor tkiva nadbubrežne žlezde;

gnojno zapaljenje kože;

čir na želucu ili drugi ozbiljni problemi sa želucem ili crevima;

tromboflebitis problemi sa venama uzrokovani trombozom začepljenje u venama koje izaziva flebitis crvene, otečene i osetljive vene;

ukoliko ste imali traumatsku povredu mozga ili šlog;

ukoliko imate ili ste imali tuberkulozu.

Sindrom lize tumora može da se javi kada se kortikosteroidi koriste tokom lečenja kancera raka.Оbavestite svog lekara ako imate rak i simptome sindroma lize tumora koji uključuju grčeve u mišićima, slabost mišića, konfuziju, nepravilne otkucaje srca, gubitak vida ili smetnje u vidu, i gubitak daha. Vaš lekar će Vas pažljivo pratiti, naročito ako ste pod velikim rizikom od nastanka ovog sindroma.

Ukoliko se hidrokortizon daje prevremeno rođenim bebama, može biti neophodno praćenje funkcije i strukture srca.

Kod kortikosteroida je neophodan oprez jer mogu da izazovu stanje oka centralna serozna horioretinopatija gde se tečnost nakuplja ispod sloja tkiva koje je osetljivo na svetlost na zadnjem delu unutrašnjeg dela oka retina, što dovodi do oštećenja vida i može da dovede do odlubljivanja retine.

Dugoročna terapija kortikosteroidima u velikim dozama može da dovede do neuobičajenog nakupljanja masti na ili oko ovoja kičme epiduralna lipomatoza.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko sumnjate na pojavu infekcije, jer kortikosteroidi mogu maskirati znake nekih infekcija, izmeniti znake i simptome infekcija ili smanjiti otpornost na njih.

Drugi lekovi i lek Hidrokortizon HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove:

antikoagulansi

– koriste se za „razređivanje“ krvi, npr acenokumarol, fenindion i varfarin;

antiholinergici

– neuromišićni blokatori koje se koriste u nekim hirurškim procedurama;

antiholinesteraze

– koriste se u lečenju miastenije gravis bolest koju prati slabost mišića kao

što su distigmin i neostigmin;

antibiotici

kao što su izoniazid, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin;

antidijabetici

– lekovi koji se koriste za lečenje povećane vrednosti šećera u krvi;

antiemetici

lekovi koji se koriste za lečenje i za prevenciju mučnine i povraćanja kao što su

aprepitant

fosaprepitant

ketokonazol ili itrakonazol - lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija;

rifampicin i rifabutin – lekovi koji se koriste za lečenje tuberkuloze;

antivirotici

koji se koriste za lečenje HIV infekcija;

inhibitor aromataze

– aminoglutetimid – koristi se za lečenje karcinoma;

acetilsalicilna kiselina

nesteroidni antiinflamatorni lekovi

kao što je ibuprofen, koji se

koriste za ublažavanje blagog do umerenog bola;

ciklosporin

– koristi se za lečenje stanja kao što je teški reumatoidni artritis, teška psorijaza ili

nakon transplatacije koštane srži ili organa;

diltiazem

– blokator kalcijumskih kanala;

kardiotonični glikozidi

– digoksin – lek koji se primenjuje za lečenje srčane slabosti i/ili

nepravilnog srčanog ritma;

imunosupresivi

– takrolimus i ciklofosfamid – koriste se nakon transplatacije organa da bi se

sprečilo odbacivanje organa;

pankuronijum ili drugi lekovi koji se nazivaju neuromišićni blokatori koji se koriste u hirurškim procedurama;

oralni kontraceptivi

– lekovi koji sadrže estrogen;

farmakokinetički pojačivači

– lekovi koji sadrže kobicistrat;

lekovi koji dovode do deplecije kalijuma – amfotericin B, ksanteni ili beta-2 agonisti npr. lekovi koji se koriste za lečenje astme;

karbamazepin, fenobarbital, fenitoin – lekovi koji se koriste za lečenje epileptičnih napada;

vakcine – obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako ste se nedavno vakcinisali ili ćete uskoro. Ne smete da se vakcinišete „živim“ vakcinama. Druge vakcine mogu imati slabije dejstvo;

sok od grejpfruta.

Ukoliko koristite dugotrajnu terapiju nekim lekovima

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se lečite od šećerne bolesti, povišenog krvnog pritiska ili zadržavanja vode edem, jer će možda morati da prilagodi dozu lekova koje koristite.

Pre nego što imate neku operaciju

obavestite Vašeg lekara, stomatologa ili anesteziologa da

koristite ovaj lek.

Ukoliko je potrebno da radite neke testove u bolnici ili koje je tražio Vaš lekar

obavestite lekara

ili medicinsku sestru da koristite lek Hidrokortizon HF, jer može uticati na rezultate testova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek, s obzirom na to da lek Hidrokortizon HF može usporiti rast Vaše bebe.Kortikosteroidi mogu da prođu kroz posteljicu, što je povezano sa rizikom od male telesne mase novorođenčeta.

Primećena je pojava katarakti kod odojčadi čije su majke tokom trudnoće dobijale kortikosteroide u dužem vremenskom intervalu.

Recite Vašem lekaru ukoliko dojite, jer male količine kortikosteroida mogu da se izluče u majčino mleko.

Ukoliko ste dojili za vreme lečenja, neophodno je prekontrolisati da li je Vaša terapija imala uticaja na odojče.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dejstvo ove grupe lekova na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanjem mašinama nije ispitivana. Tokom terapije kortikosteroidima moguća je pojava neželjenih dejstava poput sinkopa gubitka svesti, vrtoglavica i epileptičnih napada. Ukoliko se ovi simptomi ispolje kod Vas, ne treba da upravljate vozilima i rukujete mašinama.

Lek Hidrokortizon HF sadrži benzilalkohol.

Lek Hidrokortizon HF kao rastvarač sadrži vodu za injekcije sa 0,9% benzilalkoholom.

Benzil alkohol može izazvati alergijske reakcije. Benzilalkohol povezan je sa rizikom od pojave teških neželjenih dejstava, uključujući poteškoće sa disanjem takozvani „sindrom dahtanja“ kod beba i male dece.

Ne smete davati svom novorođenčetu do 4 nedelje starosti i ne smete koristiti duže od nedelju dana kod male dece mlađe od 3 godine.Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet ukoliko imate oboljenje jetre ili bubrega, ili ukoliko ste trudni ili dojite. To je zbog toga što se velike količine benzilalkohola mogu nakupiti u Vašem organizmu i izazvati neželjena dejstva takozvana „metabolička acidoza“.

Može izazvati toksične reakcije ili anafilaktičke reakcije kod dece do 3 godine starosti.

Lek Hidrokortizon HF sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi, tj. suštinski je „bez natrijuma“.

3. Kako se primenjuje lek Hidrokortizon HF

Ako ste iz bilo kog razloga primljeni u bolnicu, uvek obavestite svog lekara ili medicinsku sestru da uzimate ovaj lek. Potrebnu dozu i trajanje primene leka Hidrokortizon HF, odrediće Vaš lekar.

Lek Hidrokortizon HF se koristi isključivo u zdravstvenim ustanovama.

Doziranje i način primene

Vaš lekar će odrediti mesto davanja injekcije, dozu i broj injekcija, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja od kojeg Vas leči. Lekar će Vam dati najmanju moguću dozu za najkraće moguće vreme, da bi olakšao tegobe.

Odrasli pacijenti:

Lek Hidrokortizon HF će Vam primeniti za to obučeno medicinsko osoblje, davanjem leka u mišić intramuskularno ili u venu intravenski. Prva doza se uglavnom daje intravenski, naročito u hitnim slučajevima. Injekcija će biti data sporo, tokom 1 do 10 minuta. Doza se može ponoviti u periodu od 2 do 6 sati u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju i njegovog kliničkog stanja. Po pravilu, velike doze kortikosteroida treba primenjivati 2 do 3 dana. Lek se prvo rastvara u vodi za injekcije koja sadrži 0,9% benzilalkoholom. Ukoliko će se primenitiinfuzijom preko pumpe ili kapanjem, meša se sa drugom odgovarajućom tečnošću. Ne treba da se meša sa drugim lekovima.

Stariji pacijenti:

Lek se koristi uobičajeno, kao i kod mlađih pacijenata. Ipak, lekar bi mogao češće da proverava vaše stanje tokom terapije.

Deca i adolescenti:

Kortikosteroidi mogu da utiču na rast dece tako da će doktor propisati najmanju moguću efikasnudozu koja ne treba da bude manja od 25 mg dnevno.

Ako ste primili više leka Hidrokortizon HF nego što treba

Ukoliko mislite da ste primili previše injekcija ovog leka odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da primate lek Hidrokortizon HF

Vaš lekar će odlučiti kada i na koji način treba da prekinete lečenje lekom Hidrokortizon HF.Potrebno je da postepeno prekidate lečenje ovim lekom:

ukoliko ste primali kortikosteroide, kao što je lek Hidrokortizon HF, duže vreme;

ukoliko ste primali velike doze kortikosteroida;

ukoliko ste već koristili kortikosteroide u vidu tableta ili injekcija u toku prethodne godine;

ukoliko ste već imali probleme sa nadbubrežnom žlezdom pre početka terapije ovim lekom.

Biće potrebno postupno obustavljanje primene leka Hidrokortizon HF kako bi se sprečilo da naglo smanjenje doze izazove simptome obustave leka. Ovi simptomi mogu biti: svrab, povišenu telesnu temperaturu, bol u mišićima i zglobovima, curenje iz nosa, konjunktivitis crvenilo, sekrecija iz oka, znojenje i gubitak telesne mase. Ukoliko osetite ponovo pojavu simptoma bolesti od koje ste lečeni odmah obavestite Vašeg lekara.

Mentalni problemi tokom terapije lekom Hidrokortizon HF

Tokom terapije lekom Hidrokortizon HF može doći do pojave mentalnih poremećaja takođe videti odeljak 4:

moguća neželjena dejstva

Ovi poremećaji mogu biti ozbiljni.

Uglavnom se javljaju nekoliko dana ili nedelja od početka terapije.

Češće se javljaju pri korišćenju velikih doza.

Većina ovih problema nestaju ukoliko se doza smanji ili prekine. Međutim, ukoliko se problemi pojave, možda će biti potrebno lečenje.

Obratite se Vašem lekaru ukoliko Vi ili neko ko koristi ovaj lek pokazuje znake mentalnih poremećaja. Ovo je naročito važno ako ste depresivni ili imate misli o samoubistvu. U nekoliko slučajeva mentalni problemi su se pojavili kod smanjenja ili prekida terapije.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Vaš lekar će Vam dati ovaj lek za stanje koje može biti ozbiljno ukoliko se ne leči.

određenim situacijama, terapija lekovima kao što je Hidrokortizon HF kortikosteroidi ne treba da se naglo prekida. Ukoliko imate neki od sledećih simptoma odmah potražite medicinsku pomoć. Vaš lekar će odrediti da li da nastavite sa korišćenjem leka:

Alergijska reakcija

kao što je osip na koži, oticanje lica ili teškoće pri disanju. Ova vrsta

neželjenog dejstva je retka ali može biti ozbiljna.

Akutni pankreatitis

zapaljenje gušterače – jak bol u stomaku koji može da se širi u leđa i

praćen povraćanjem, šokom ili gubitkom svesti.

Čir ili krvarenje čira

– simptomi mogu biti jak bol u stomaku koji može da se širi u leđa i može

biti povezan sa prisustvom krvi u stolici, crnom bojom stolice ili povraćanjem sadržaja u kome ima krvi.

Infekcije

Ovaj lek može da prikrije ili izmeni znake i simptome nekih infekcija, ili smanji

otpornost na njih, tako da ih je teško prepoznati u ranoj fazi. Simptomi mogu da uključe povišenu telesnu temperaturu i osećaj da Vam je loše. Simptomi ponovnog aktiviranja tuberkuloze mogu biti iskašljavanje krvi ili bol u grudima. Ovaj lek može izazvati razvoj težeg oblika infekcije.Takođe može povećati vašu osetljivost na infekcije koje mogu sakriti ili promeniti normalnu reakciju na testovima kože, kao što je test na tuberkulozu.

Embolija pluća

krvni ugrušak u plućima – simptomi uključuju iznenadan probadajući bol u

grudima, gubitak daha i iskašljavanje krvi.

Povišen pritisak u lobanji kod dece

pseudotumor cerebri – simptomi mogu biti glavobolja

praćena povraćanjem, gubitak energije i pospanost. Ova neželjena dejstva se obično javljaju nakon prekida terapije.

Tromboflebitis

prisustvo krvnog ugruška u veni, najčešće nogu simptomi uključuju otok

zglobova, crvenilo i osetljivost vena.

Ukoliko primetite nego od sledećih neželjenih dejstava, ili primetite bilo koje drugo neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, odmah se obratite Vašem lekaru.

Tokom primene leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva nepoznate učestalosti:

Krv, srce i cirkulacija

problemi sa pumpanjem srca srčana insuficijencija slabost čiji su simptomi otok zglobova i otežano disanje;

povišen krvni pritisak hipertenzija čiji su simptomi glavobolja i opšte loše stanje;

povećan broj belih krvnih zrnaca leukocitoza;

snižen krvni pritisak;

zadebljanje srčanog mišića hipertrofična kardiomiopatija kod prevremeno rođenih beba;

Telesna tečnost i soli

otoci i povišen krvni pritisak, izazvan zadržavanje vode i soli;

otok zglobova npr. skočnih zglobova;

grčevi zbog gubitka kalijuma iz organizma. U retkim slučajevima ovo može da dovede kongestivne srčane insuficijencije kada srce ne može pravilno da pumpa krv.

Digestivni sistem

mučnina ili povraćanje;

ranice ili čirevi u usnoj duplji nelagodnost pri gutanju;

poremećaj varenja;

bol u trbuhu;

osećaj vrtoglavice ili vertigo

glaukom povišen očni pritisak, koji izaziva bol u oku i glavobolju;

otok očnog nerva izaziva stanje pod nazivom papiloedem što može izazvati poremećaj vida;

oštećenje očnog nerva ili katarakta;

istanjenje providnog prednjeg dela oka kornea ili belog dela oka sklera;

pogoršanje virusne ili gljivične infekcije oka;

egzoftalmus izbočenost očnih jabučica;

poremećaji vida poput slepe mrlje, smanjen ili zamućen vid, iskrivljenost oblika, izazvano nakupljanjem tečnosti ispod tkiva na zadnjem delu oka retina;

zamućen vid.

Opšti poremećaji

osećaj zamora i opšte loše stanje;

reakcije kože na mestu primene injekcije.

Hormoni i metabolizam

usporen rast odojčadi, dece i adolescenata koji može biti stalan;

neredovni ciklusi ili izostanak ciklusa kod žena;

okrugli ili mesečasti izgled lica Kušingoidni izgled lica;

povećanje apetita i telesne mase;

dijabetes šećerna bolest ili pogoršanje postojećeg dijabetesa;

produžena terapija može da dovede do smanjenja vrednosti nekih hormona koji posledično mogu da izazovu snižen krvni pritisak i nesvesticu. Ovo dejstvo može trajati mesecima;

povećana vrednost uree u krvi;

povećane vrednosti enzima koji se zovu alanin transaminaza, aspartat transaminaza i alkalna fosfataza koji pomažu telu da metaboliše lekove i druge supstance. Ovo povećanje je obično privremeno i vraća se u normalu nakon prestanka korišćenja kortikosteroida. Ove promene se vide u analizama krvi;

sindrom obustave leka uključuje simptome kao što su curenje nosa, povišena telesna temperatura, glavobolja, gubitak apetita, zamor, bol u zglobovima, ljuštenje kože, gubitak telesne mase i snižen krvni pritisak;

promene vrednosti masnoća u krvi, npr. holesterol;

promene u depozitu masti u telu.

Mišići i kosti

bol u mišićima;

slabost ili gubljenje mišićne mase;

krhke kosti – lako dolazi do frakture;

fraktura kostiju;

oštećenje kostiju i zglobova zbog lošeg dotoka krvi u zglob, što uzrokuje bol u kuku;

kidanje mišićnih tetiva što izaziva bol i/ili otoke;

grčevi u mišićima.

Nervi i promene raspoloženja

Kortikosteroidi, uključujući lek Hidrokortizon HF, mogu da izazovu ozbiljne mentalne probleme.Ovo se može desiti i kod dece i kod odraslih. Događa se kod 5 od 100 ljudi koji koriste lekove poput leka Hidrokortizon HF.

Osećaj depresije, uključujući misli o samoubistvu;

Prekomerni osećaj dobrog raspoloženja manija ili promenljivo raspoloženje;

Osećaj anksioznosti uznemirenost, poremećaji spavanja, poremećaji mišljenja, osećaj konfuzije zbunjenost i gubitak pamćenja;

Osećaj da vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje. Čudne i zastrašujuće misli, koje menjaju Vaše ponašanje, ili osećaj usamljenosti. Ukoliko primetite neki od ovih problema

odmah se

javite lekaru.

Druga neželjena dejstva vezana za nervni sistem mogu biti:

Konvulzije epileptični napadi, nesvestica, omamljenost, otežano disanje, iritabilnost, osećaj hladnoće, toplote ili utrnulosti, zujanje u ušima ili gubitak svesti.

Bolovi u leđima, slabost ili osećaj gubitka ravnoteže, izazvano nakupljanjem masti u kičmenom kanalu epiduralna lipomatoza.

Apsces, naročito na mestu primene injekcije;

Sporo zarastanje rana;

Istanjenje kože sa strijama;

Pojava modrica;

Male ljubičasto/crvene mrlje na koži;

Svetle ili tamne mrlje na koži, ili ispupčenja neobične boje;

pojačana maljavost;

osip, svrab, koprivnjača;

pojačano znojenje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane teško ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite:

www.alims.gov.rs

[email protected]

5. Kako čuvati lek Hidrokortizon HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hidrokortizon HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije za i.v. ili i.m injekciju:

rastvor upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja za i.v. infuziju:

dokazana je hemijska i fizička stabilnost u primeni

do 1 sata na temperaturi do 25 °C nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze, ili 5% rastvorom glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida.. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli da budu duži od 1 sata na temperaturi do 25 °C osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hidrokortizon HF

Aktivne supstance је:Aktivna supstanca je hidrokortizon u obliku hidrokortizon-natrijum-sukcinata.

Pomoćne supstance su:

natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat; dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni; natrijum-

benzilalkohol; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Hidrokortizon HF i sadržaj pakovanja

Prašak za rastvor za injekciju/infuziju sa rastvaračem za parenteralnu upotrebu.Prašak za rastvor za injekciju/infuziju beo do skoro beo porozan kolač, kristalnog izgleda; nakon rastvaranja dobija se bistar rastvor.Rastvarač za parenteralnu upotrebu bistra, bezbojna tečnost, sa slabim mirisom na benzilalkohol.

Unutrašnje pakovanje leka je:- prašak za rastvor za injekciju/infuziju: staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I sa gumenim čepom i Al-kapicom sa zaštitnim

rastvarač: ampula od 2 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa plavim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa praškom, 1 ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠACBeogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar, 2024.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

000457702 2023 od 29.10.2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------SLEDEĆE

INFORMACIJE

ISKLJUČIVO

ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Lek Hidrokortizon HF je indikovan u terapiji stanja u kojima je potrebno brzo i intenzivno dejstvo kortikosteroida, kao što su:

Endokrini poremećaji

Primarna i sekundarna insuficijencija nadbubrega

Sistemski eritematozni lupus

Dermatološka oboljenja

Teški oblici

erythema multiforme Stevens-Johnson

-ov sindrom

Alergijske bolesti i reakcije

Bronhijalna astma, anafilaktičke reakcije

Gastrointestinalna oboljenja

Ulcerozni kolitis,

Bolesti respiratornog trakta

Aspiracija gastričnog sadržaja

Urgentna stanja

Stanje šoka prouzrokovano insuficijencijom nadbubrega, kao i stanje šoka nakon neuspeha konvencionalne terapije kada postoji mogućnost postojanja insuficijencije nadbubrega.

Doziranje i način primene

Lek Hidrokortizon HF se može primeniti putem intravenske injekcije, intravenske infuzije ili putem intramuskularne injekcije, ali podesniji način u slučajevima hitnog reagovanja je intravenska injekcija. Kasnije, treba razmotriti parenteralnu primenu depo preparata ili oralnu primenu leka.

Uobičajena doza iznosi od 100 mg do 500 mg u zavisnosti od težine oboljenja, u vidu intravenske injekcije tokom 1 do 10 minuta. Doza se može ponoviti u intervalima od 2, 4 ili 6 sati u zavisnosti od odgovora pacijenta na terapiju i njegovog kliničkog stanja.

Doziranje varira i mora se prilagoditi bolesti koja se leči, težini bolesti i odgovoru pacijenta na terapiju tokom celog lečenja. Odluka o odnosu rizik/benefit za pacijenta mora biti doneta za svaki individualni slučaj.

Dozu održavanja treba odrediti postepenim smanjenjem inicijalne doze u određenim vremenskim intervalima, sve dok se ne dostigne najmanja doza koja će održavati odgovarajuć klinički odgovor.

Generalno, velike doze kortikosteroida treba primenjivati samo dok se stanje pacijenta ne stabilizuje, obično ne duže od 48 do 72 sata. Ukoliko postoji potreba za daljim nastavkom terapije, postoji mogućnost razvoja hipernatremije. Zbog toga se savetuje, umesto leka Hidrokortizon HF, primena metilprednizolon-natrijum-sukcinata, jer pri njegovoj primeni dolazi do zanemarljive retencije natrijuma.

Ukoliko je neophodno obustavljanje primene leka Hidrokortizon HF nakon dugotrajne terapije, preporučuje se postepeno smanjenje doze, bez naglog prekida videti odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Neželjena dejstva se mogu svesti na minimum korišćenjem najmanje efektivne doze tokom najkraćeg mogućeg perioda videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku

karakteristika leka.

Kortikosteroidna terapija je dodatna terapija, a ne zamena konvencionalnoj terapiji.

Kod pacijenata sa oboljenjem jetre, može postojati pojačan efekat videti odeljak

Posebna upozorenja

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka i treba razmotriti smanjenje doze.

Stariji pacijenti:

Lek Hidrokortizon HF se primarno koristi za akutna kratkotrajna stanja. Nema

informacija koje bi ukazivale da je potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata. Međutim, kod ovih pacijenata treba imati na umu da su moguće ozbiljnije posledice uobičajenih neželjenih dejstava kortikosteroida zbog čega je potrebno sprovesti stalni nadzor kliničkog stanja pacijenta videti odeljak

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Pedijatrijska populacija:

Doze za decu uzrasta preko 4 nedelje se mogu smanjiti, ali je neophodno

više voditi računa o težini kliničkog stanja i odgovoru pacijenta na terapiju nego o uzrastu i telesnoj masi deteta. Doza ne treba da bude manja od 25 mg dnevno videti odeljak

Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

Sažetku karakteristika leka.

Lek Hidrokortizon HF kao rastvarač sadrži vodu za injekcije sa 0,9% benzilalkoholom.Ne sme se primenjivati kod prevremeno rođenih beba i novorođenčadi do 4 nedeljestarosti. Ne koristiti duže od 7 dana kod dece mlađe od 3 godine.

Intravenska primena benzilalkohola je povezana sa rizikom od teških neželjenih dejstava uključujući poteškoće u disanju engl.

gasping syndrome

i smrću novorođenih beba i male dece. Kod male dece

postoji povećani rizik od akumulacije. Nije poznata minimalna količina benzilalkohola kod koje se mogu ispoljiti toksična dejstva.

Za način pripreme rastvora videti odeljak

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba

odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat;

Dinatrijum-hidrogenfosfat, bezvodni;

Natrijum-hidroksid.

Benzilalkohol;

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Nisu poznate inkompatibilije.

Rok upotrebe

Rok upotrebe nakon rekonstitucije za i.v. ili i.m injekciju:

rastvor upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja za i.v. infuziju:

dokazana je hemijska i fizička stabilnost u primeni

do 1 sata na temperaturi do 25 °C nakon razblaživanja sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida ili 5% rastvorom glukoze, ili 5% rastvorom glukoze u 0,9% rastvoru natrijum-hlorida.

Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi smeli da budu duži od 1 sata na temperaturi do 25 °C osim ako se rekonstitucija ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti. Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije leka, videti odeljak

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje leka je:- prašak za rastvor za injekciju/infuziju: staklena bočica hidrolitičke otpornosti tip I sa gumenim čepom i Al-kapicom sa zaštitnim

rastvarač: ampula od 2 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I sa plavim prstenom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 1 bočica sa praškom, 1 ampula sa rastvaračem i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka i druga uputstva za rukovanje lekom

Priprema rastvora:

pakovanju leka Hidrokortizon HF, 100 mg se nalazi staklena bočica sa 100 mg hidrokortizona u obliku natrijum-sukcinata, zajedno sa ampulom rastvarača za parenteralnu primenu zapremine 2 mL koji se koristi za pripremu i.v. ili i.m. injekcije.

Kod pripreme i.v. infuzije, rastvoreni lek se može pomešati sa 5% rastvorom dekstroze ili izotoničnim rastvorom NaCl za infuziju ili 5% dekstrozom u izotoničnom rastvoru NaCl, ukoliko se pacijent ne nalazi na restrikciji unosa natrijuma.

Ovaj lek nije preporučen za intratekalni i epiduralni način primene.

Za uslove čuvanja rekonstituisanog rastvora i dalje razblaženog leka, videti odeljak

Posebne mere

opreza pri čuvanju

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa važećim propisima.