Informacije prikazane na našem sajtu su tehnički obrađene i optimizovane za prikaz uputstva za HEXAXIM na internetu. Uz pregled dostupnog uputstva na našem sajtu (koje može sadržati i eventualne greške) predlažemo da takođe pročitate kompletno originalno upustvo za HEXAXIM kojem možete pristupiti klikom na link.
UPUTSTVO ZA LEK
HEXAXIM20 i.j./0,5mL + 12 mikrograma /0,5 mL i 22-36 mikrogramaT/0,5 mL + 25 mikrograma/0,5 mL + 25mikrograma /0,5 mL + 40 D.j./0,5mL + 8 D.j./0,5 mL + 32 D.j./0,5 mL + 40 i.j./0,5 mL + 10 mikrograma/0,5mLsuspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
vakcina protiv difterije,
Haemophilus influenzae tip b
konjugovana, adsorbovana, pertusisa acelularna,
poliomijelitisa inaktivisana, tetanusa i hepatitis B rekombinantna, kombinovana
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što Vaše dete primi ovu vakcinu, jer ono sadrži informacije .
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru
farmaceutu ili medicinskoj sestri.
Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru
ili medicinskoj sestri . Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
ovom uputstvu pročitaćete:
Šta je vakcina HEXAXIM i čemu je namenjena
Šta treba da znate pre nego što Vaše dete primi vakcinu HEXAXIM
Kako se primenjuje vakcina HEXAXIM
Moguća neželjena dejstva
Kako čuvati vakcinu HEXAXIM
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
Vakcina HEXAXIM D-Hib-aP-IPV-T-HB se koristi za zaštitu od zaraznih bolesti.
Vakcina HEXAXIM pomaže u zaštiti protiv difterije, invazivnih bolesti koje izaziva
Haemophilus influenzae
tip b, pertusisa velikog kašlja, dečije paralize poliomijelitisa tetanusa, ihepatitisa B. Vakcina HEXAXIM se daje deci uzrasta od 6 nedelja.
Vakcina deluje tako što podstiče organizam na stvaranje vlastite zaštite antitela protiv bakterija i virusa koji izazivaju sledeće infekcije:
Difteriju, infektivnu bolest koja, obično, prvo napada grlo. Infekcija grla izaziva bol i otok koji može dovesti do gušenja. Osim toga, bakterija koja izaziva ovu bolest takođe proizvodi toksin otrov koji može oštetiti srce, bubrege i nerve.
Haemophilus influenzae
tip B Hib predstavljaju teške bakterijske infekcije i mogu izazvati meningitis
zapaljenje spoljašnjih ovojnica mozga, koji dovodi do oštećenja mozga, gluvoće, epilepsije ili delimičnog slepila. Sem toga, infekcija može izazvati zapaljenje i otok grla, otežano gutanje i disanje, može zahvatiti i druge delove organizma, na primer krv, pluća, kožu, kosti i zglobove
Pertusis veliki kašalj je veoma zarazno oboljenje koja zahvata disajne puteve. Izaziva težak kašalj koji može dovesti do problema sa disanjem. Kašalj često praćen zvukom nalik oglašavanju magarca, pa otuda naziv „magareći kašalj”. Kašalj može trajati 1-2 meseca ili duže. Veliki kašalj može, osim toga da izazove, infekciju uha, infekciju grudnog koša bronhitis koji može da traje dugo, zapaljenja pluća pneumoniju, konvulzije, oštećenje mozga, nekada čak i smrt.
Dečja paraliza poliomijelitis: Dečja paraliza, koja sew ponekad samo naziva „polio” izazivaju virusi koji napadaju nerve. Bolest može dovesti do paralize ili mišićne slabosti, uglavnom nogu. Paraliza mišića koji kontrolišu disanje i gutanje može biti sa smrtnim ishodom
Tetanus često nazivan zli grč obično izaziva bakterija tetanusa koja prodire u duboke rane. Bakterija stvara toksin otrov koji izaziva nekontrolisano grčenje mišića, što onemogućava disanje i može dovestido gušenja.
Hepatitis B izaziva virus hepatitisa B. Bolest izaziva oticanje zapaljenje jetre. Kod nekih ljudi, virus može da se ostane dugo u organizmu, može dovesti i do ozbiljnih problema sa jetrom, uključujući i kancer jetre.
Važne informacije o zaštiti koju vakcina pruža
Vakcina HEXAXIM će pružiti zaštitu protiv oboljenja uzrokovanih bakterijama i virusima protiv kojih se primenjuje vakcina. Vaše dete može dobiti bolesti sa sličnim simptomima, čiji su uzročnici druge bakterije i virusi.
Vakcina ne sadrži žive bakterije ili viruse, samim tim ne može izazvati neku od infektivnih bolesti protiv kojih se koristi.
Vakcina HEXAXIM ne štiti od zaraznih bolesti koje izazivaju druge vrste
Haemophilus influenzae
od meningitisa drugog porekla.
Vakcina HEXAXIM Vam neće pružiti zaštitu od infekcije hepatitisom čiji su uzročnici drugi virusi hepatitisa, npr. hepatitis A, hepatitis C ili hepatitis E.
Zbog dugog perioda inkubacije hepatitisa B, postoji mogućnost da se, u vreme vakcinacije, otkrije do tada neprimećena hepatitis B infekcija. U takvim slučajevima, vakcina ne može da spreči hepatitis B infekciju.
Kao i druge vakcine, vakcina HEXAXIM možda neće pružiti zaštitu kod 100% dece koja su vakcinisana.
Da biste bili sigurni da je vakcina HEXAXIM odgovarajuća za Vaše dete, veoma je važno da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko se nešto u nastavku od navedenog odnosi na Vaše dete. U slučaju nekih nejasnoća, posavetujte se sa svojim lekarom,farmaceutom ili medicinskom sestrom.
Vakcina HEXAXIM se ne sme koristiti:
• Ukoliko je Vaše dete imalo poremećaj disanja ili otok lica anafilaktičku reakciju nakon prethodneprimene vakcine HEXAXIM• Ukoliko je Vaše dete alergično preosetljivo:- na aktivne supstance - ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ove vakcine navedene u odeljku 6- na neku od supstanci koje se koriste u procesu proizvodnje glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B- posle prethodne primene vakcine HEXAXIM ili drugih vakcina protiv difterije, Hib, pertusisa, poliomijelitisa, tetanusa ili hepatitisa B• Ukoliko je Vaše dete imalo tešku reakciju koja je zahvatila mozak encefalopatiju unutar perioda od 7 dana nakon prethodne primene vakcine protiv velikog kašlja acelularni ili celo-ćelijski pertusis• Ukoliko Vaše dete ima neko nekontrolisano oboljenje ili tešku bolest koja zahvata mozak i nervni sistem nekontrolisani neurološki poremećaj ili epilepsiju koja nije kontrolisana lekovima.
Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što Vaše dete primi vakcinu HEXAXIM
Ukoliko Vaše dete ima umereno povišenu ili visoku telesnu temperaturu ili neko akutno oboljenje na primer, groznicu, upalu grla, kašalj, prehladu ili grip. Može biti potrebno da se vakcinacija vakcinomHEXAXIM odloži dok Vaše dete ne ozdravi;
Ukoliko je Vaše dete prilikom prethodne vakcinacije bilo kojom vakcinom protiv pertusisa velikog kašlja imalo bilo koju od sledećih reakcija, što će zahtevati pažljivu procenu odluke o daljoj primeni:
Povišenu telesnu temperatura iznad 40°C koja se javila unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine, koja nije posledica drugog, poznatog uzroka;
Kolaps ili stanje slično šoku sa hipotonično-hiporeaktivnom epizodom pad energije unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine;
Uporan, neutešan plač koji traje 3 sata ili duže, koji se javio unutar perioda od 48 sati nakon primene vakcine;
Konvulzije/grčeve praćene praćene povišenom telesnom temperaturom ili bez nje, unutar perioda od 3 dana nakon primene vakcine.
Ukoliko je Vaše dete, nakon prethodne primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa inaktivisani toksin tetanusa, imalo
Guillain-Barré
-ov sindrom prolazno zapaljenje nerava koje izaziva bolove, paralizu i
poremećaje osetljivosti ili brahijalni neuritis težak bol i smanjenu pokretljivost ruke i ramenog dela. U tom slučaju, Vaš lekar mora pažljivo da proceni odluku o daljoj primeni neke od vakcina koja sadrži toksoid tetanusa.
Ukoliko Vaše dete prima terapiju koja suzbija imunski odgovor prirodni odbrambeni sistem organizma ili ako Vaše dete pati od neke bolesti koja slabi imunski odgovor. U takvim slučajevima, imunski odgovor na vakcinu može biti smanjen. Preporučuje se da se vakcinacija odloži do okončanja terapije ili bolesti. Međutim, deca sa dugotrajnim problemima sa imunskim sistemom, na primer sa HIV infekcijom AIDS, mogu primiti vakcinu HEXAXIM, s tim da stepen zaštite neće biti podjednako dobar kao kod dece sa zdravim imunskim sistemom.
Ukoliko Vaše dete ima akutne ili hronične bolesti, uključujući hroničnu slabost bubrega ili oštećenje funkcije bubrega bubrezi nisu u stanju da pravilno funkcionišu.
• Ukoliko Vaše dete ima nedijagnostikovano oboljenje mozga ili nekontrolisanu epilepsiju, Vaš lekar će proceniti potencijalnu korist od vakcinacije.• Ukoliko Vaše dete ima problema sa krvarenjem ili mu se lako stvaraju modrice ili dugotrajno krvarenje posle manjih povreda. Vaš lekar će Vas posavetovati o mogućoj koristi od vakcinacije.
Drugi lekovi i vakcina HEXAXIM
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vašem detetu dajete, donedavno ste davali ili ćete možda davati bilo koje druge lekove.
Vakcina HEXAXIM može se primeniti istovremeno sa drugim vakcinama, na primer vakcinom protiv pneumokoknih infekcija, vakcinom protiv malih boginja, zauški, rubele, vakcinom protiv rotavirusa ili vakcinom protiv meningokokne infekcije.
Kada se istovremeno daje sa drugim vakcinama, vakcina HEXAXIM, biće primenjena na neko drugo injekciono mesto.
Doziranje:
Vakcinu HEXAXIM će Vašem detetu dati lekar ili medicinska sestra, obučeni za primenu vakcina i postupanje u slučaju pojave bilo kakve neubičajene teške alergijske reakcije nakon primene vakcine videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva.Vakcina HEXAXIM se primenjuje putem injekcije u mišić intramuskularni način primene u gornji deo natkolenice ili gornji deo nadlaktice Vašeg deteta. Vakcina se ne sme primeniti u krvni sud, u kožu ili potkožno.
Preporučene su sledeće doze vakcine:
Primarna vakcinacija:
Opšte preporučena šema vakcinacije obuhvata primarnu vakcinaciju koja se sastoji od dve injekcije primenjene u intervalu od 2 meseca ili tri injekcije u intervalima od jednog do dva meseca u razmacima od po najmanje četiri nedelje.
Vakcinu treba koristiti u skladu sa nacionalnim preporukama za imunizaciju.
Revakcinacija:
Nakon primarne vakcinacije, u skadu sa nacionalnim preporukama, dete treba revakcinisati najmanje 6 meseci nakon poslednje primenjene doze primarne vakcinacije. Vaš lekar će odlučiti kada Vaše dete treba revakcinisati.
Ako ste zaboravili da primite vakcinu HEXAXIM
Ako propustite zakazani termin vakcinacije Vašeg deteta, važno je da se posavetujete sa Vašim lekarom, koji će odlučiti kada Vaše dete mora primiti propuštenu dozu.Važno je da pratite uputstva svog lekara ili medicinske sestre da bi Vaše dete završilo vakcinaciju. U suprotnom, Vaše dete možda neće biti u potpunosti zaštićeno od bolesti.
Ako imate dodatnih pitanja o primeni ove vakcine, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Kao i svi lekovi, ova vakcina može da prouzrokuje neželjena dejstava, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji dobijaju ovu vakcinu.
Ozbiljne alergijske reakcije anafilaktička reakcija
Ukoliko se neki od sledećih simptoma pojave nakon napuštanja ustanove u kojoj je Vaše dete primilo vakcinu, javite se lekaru ODMAH:
otežano disanje
modra prebojenost jezika ili usana
oticanje lica ili grla
izenadna i ozbiljna slabost sa padom krvnog pritiska koji izaziva nesvesticu ili gubitak svesti, ubrzan rad srca povezan sa respiratornim oboljenjima.
Kad se navedeni znaci ili simptomi znaci i simptomi anafilaktičke reakcije jave, obično nastaju ubrzo posle primene vakcine, dok je dete još uvek na klinici ili u ambulanti.
Posle primene ove vakcine, ozbiljne alergijske reakcije javljaju se retko mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji prime vakcinu.
Ostala neželjena dejstva
Ako se kod Vašeg deteta javi neko od sledećih neželjenih dejstava, o tome treba da obavestite svog lekara, medicinsku sestru ili farmaceuta.
Veoma česta neželjena dejstva mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu su:
gubitak apetita anoreksija
pospanost somnolencija
bol, crvenilo ili oticanje na mestu primene injekcije vakcine
razdražljivost
povišena telesna temperatura od 38°C ili viša
Česta neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju vakcinu su:
neuobičajeni plač dugotrajni plač
otvrdnuće na mestu injekcije induracija
Povremena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju vakcinu su:
alergijska reakcija
tvrda kvržica na mestu primene vakcine
povišena telesna temperatura od 39,6°C ili viša
Retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji primaju vakcinu su:
izražene reakcije na mestu primene veće od 5 cm, uključujući obimne otoke ekstremiteta koji se mogu proširiti od mesta primene do jednog ili oba susedna zgloba. Ove reakcije se javljaju 24-72 sata nakon vakcinacije, mogu biti praćene crvenilom, osećajem topline, osetljivošću na dodir ili bolom na mestu primene, a nestaju u periodu od 3-5 dana bez terapije.
epileptični napadi konvulzije praćene povišenom telesnom temperaturom ili bez nje
Veoma retka neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji primaju vakcinu su:
epizode kada Vaše dete zapada u stanje slično šoku ili pobledi, omlitavi i ne reaguje na okolinu neko vreme hipotonične reakcije ili hipotonično-hiporeaktivne epizode HHE.
Potencijalna neželjena dejstva
Ostala neželjena dejstva koja nisu navedena, zabeležena su pri primeni drugih vakcina koje sadrže antigene difterije, tetanusa, pertusisa, poliomijelitisa, hepatitisa B, a ne pri primeni vakcine HEXAXIM:
• Prolazno zapaljenje nerava koje izaziva bol, paralizu i poremećaje osetljivosti
Guillain-Barré
sindrom i jak bol i smanjenu pokretljivost ruke i ramenog pojasa brahijalni neuritis zabeleženi su posle primene vakcine koja sadrži toksoid tetanusa;
• Posle primene vakcina koje sadrže antigen hepatitisa B zabeležene su pojave zapaljenja više nerava koje
izazivaju čulne poremećaje ili slabost ekstremiteta poliradikuloneuritis, paralizu lica, smetnje vida, iznenadno zamućenje ili gubitak vida optički neuritis zapaljenske bolesti mozga i kičmene moždine demijelinizacija centralnog nervnog sistema, multipla skleroza.
• Oticanje ili zapaljenje mozga encefalopatija/encefalitis;• Kod prevremeno rođene dece rođenih pre ili u toku 28. nedelji gestacije 2-3 dana posle vakcinacije
mogu se javiti duži razmaci između udisaja nego što je uobičajeno;
• Oticanje jednog ili oba stopala i potkolenica koje može biti praćeno modrom prebojenošću kože
cijanozom, crvenilom, potkožnim krvarenjem na malim površinama prolazna purpura i jakim plačem, zabeleženo je posle primene vakcina koje sadrže
Haemophilus influenzea
tip b. Ako se ova reakcija javi,
to se obično dešava posle prve injekcije i u periodu od par sati posle vakcinacije. Svi simptomi bi trebalo da potpuno nestanu u periodu od 24 sata i bez terapije
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ilimedicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju naneželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:
Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:
Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.
Ne smete koristiti vakcinu HEXAXIM posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Čuvati u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C. Ne zamrzavati.Napunjen injekcioni špric čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Šta sadrži vakcinu HEXAXIM
Aktivne supstance:
0,5 mL sadrži:
Toksoid difterije .......................................................................................najmanje 20 i.j.
Polisaharid
Haemophilus Influenzae
tip b ……..………............................12 mikrograma
konjugovan sa tetanus proteinom ............................................................ 22-36 mikrograma
Bordetella pertussis
Toksoid pertusisa ...........................................................25 mikrograma Filamentozni hemaglutinin .............................................25 mikrograma
Inaktivisani
tip 1 Mahoney soj ........................................................40 D.j.
tip 2 MEF-1 soj .............................................................8 D.j.
tip 3 Saukett soj ............................................................32 D.j.
Toksoid tetanusa ........................................................................................najmanje 40 i.j.
Hepatitis B virus površinski antigen
........................................................ 10 mikrograma
adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidratisani 0,6 mg Al3+
kao donja granica poverenja p= 0,95
Ili ekvivalentna aktivnost određena evaluacijom imunogenosti
proizveden na Vero ćelijama
jedinica antigena D ili ekvivalentna količina antigena određena odgovarajućom imunohemijskom
proizveden na ćelijama kvasnica
Hansenula polymorpha
tehnologijom rekombinantne DNK
Pomoćne supstance:
Aluminijum-hidroksid, hidratisani; dinatrijum-hidrogenfosfat; kalijum-dihidrogenfosfat; trometamol;saharoza; esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin i voda za injekcije.Natrijum hidroksid, sirćetna kiselina ili hlorovodonična kiselina za podešavanje pH.
Vakcina može da sadrži u tragovima glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin, i polimiksin B.
Kako izgleda vakcinu HEXAXIM i sadržaj pakovanja
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.Beličasta, neprovidna suspenzija.
Unutrašnje pakovanje je napunjeni injekcioni špric staklo tip I sa klipnim zatvaračem halobutil i kapicom halobutil uz dodatak 2 igle, koji sadrži 0,5 mL suspenzije za injekciju
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan napunjen injekcioni špric, uz dodatakdve igle i Uputstvo za lek.
Nosilac dozvole
SANOFI AVENTIS D.O.O. BEOGRADŠpanskih boraca 3/VI, Beograd-Novi Beograd
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Septembar, 2020
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
515-01-05026-19-001 оd 14.09.2020.<
------------------------------------------------------------------------------------------------
<SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:>
• Promućkajte napunjeni špric tako da sadržaj postane homogen.• Vakcina HEXAXIM se ne sme mešati sa drugim lekovima.
•Vakcina HEXAXIM se mora primenjivati intramuskularno. Preporučeno mesto aplikacije je antero-laterarna strana butine, a kod dece starije od 15 meseci života u deltoidni mišić.
Ne sme se primeniti intradermalno ili intravaskularno. Ne primenjivati intravaskularnom injekcijom: obezbedite da igla ne prodre u krvni sud.