Herzuma® 150mg prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

1 od 10

UPUTSTVO ZA LEK

Herzuma

150 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

ovom uputstvu pročitaćete:

Šta je lek Herzuma i čemu je namenjen

Šta treba da znate pre nego što primite lek Herzuma

Kako se primenjuje lek Herzuma

Moguća neželjena dejstva

Kako čuvati lek Herzuma

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

2 od 10

Šta je lek Herzuma i čemu je namenjen

Šta je lek Herzuma

Lek Herzuma sadrži aktivnu supstancu trastuzumab koji je monoklonsko antitelo. Monoklonska antitela se vezuju za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab se selektivno vezuje za antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 HER2. HER2 se u velikim količinama nalazi na površinama nekih ćelija kancera raka i stimuliše njihov rast. Kada se Herzuma veže na HER2 zaustavlja rast tih ćelija i uzrokuje njihovo odumiranje.

Vaš lekar može propisati lek Herzuma za lečenje raka dojke ili želuca:

ukoliko imate rak dojke u ranom stadijumu bolesti, sa velikim koncentracijama proteina koji se zove HER2;

ukoliko imate metastatski rak dojke rak dojke koji se proširio van prvobitnog tumora, sa velikom

zastupljenošću HER2. Lek Herzuma može biti propisan u kombinaciji sa drugim hemioterapijskim lekovima, paklitakselom ili docetakselom kao prva linija lečenja za metastatski rak dojke ili može biti propisan sam kao monoterapija, ako su se drugi oblici lečenja pokazali neuspešni. Takođe se koristi u kombinaciji sa lekovima koji se nazivaju inhibitori aromataze, kod pacijenata sa velikomzastupljenošću HER2 i hormon-zavisnim metastatskim rakom dojke rak dojke koji je osetljiv na ženske polne hormone;

ukoliko imate metastaski rak želuca sa visokim nivoima HER2, kada se daje u kombinaciji sa

kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Herzuma

Lek Herzuma ne smete koristiti ako:

ste alergični na trastuzumab, mišije proteine ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka navedeneu odeljku 6.

imate teške probleme sa disanjem u mirovanju koji su posledica raka ili ako Vam je potrebna terapija kiseonikom.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će veoma pažljivo nadzirati Vaše lečenje lekom Herzuma.

Kontrole srca

Lečenje samo lekom Herzuma ili u kombinaciji sa taksanom može uticati na srce, posebno ako ste nekada već uzimali antracikline taksani i antraciklini su druge dve vrste lekova koji se koriste za lečenje raka. Efekti mogu biti umereni do teški i mogu dovesti do smrti. Stoga će funkcija srca biti kontrolisana pre, tokom svaka tri meseca i nakon najviše dve do pet godina lečenja lekom Herzuma. Ako se pojave bilo koji znakovi srčane slabosti srce nedovoljno pumpa krv, možda će funkcija Vašeg srca biti kontrolisana češće svakih 6-8 nedelja, a možda ćete da primate terapiju za slabost srca ili ćete morati da prekinete lečenje lekom Herzuma.

Razgovarajte sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Herzuma ukoliko:

3 od 10

ste imali srčanu insuficijenciju srčanu slabost, koronarnu bolest oboljenje srčanih krvnih sudova, oboljenje srčanih zalistaka šum na srcu, povišen krvni pritisak, ako ste uzimali ili trenutno uzimate lekove za lečenje visokog krvnog pritiska;

ste ikada primali ili trenutno primate lek koji se zove doksorubicin ili epirubicin lekovi koji se koriste za lečenje raka. Ovi lekovi ili neki drugi antraciklini mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primeni trastuzumaba;

imate otežano disanje, posebno ukoliko trenutno primate taksan. Trastuzumab može izazvati disajne tegobe, posebno pri prvoj primeni, što može imati teže posledice ukoliko već imate otežano disanje. Veoma retko, pacijenti koji su već imali teže probleme sa disanjem su preminuli kada su primiliinfuziju trastuzumaba.

ste već primali terapiju protiv raka.

Ako primate lek Herzuma sa bilo kojim drugim lekom za lečenje raka, poput paklitaksela, docetaksela, ili inhibitora aromataze, kapecitabina, 5-fluorouracila, ili cisplatina, treba da pročitate uputstva i za ove lekove.

Deca i adolescenti

Lek Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Herzuma

Obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Herzuma ukloni iz organizma. Zbog toga treba svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri da saopštite da ste uzimali lek Herzuma ako počinjete sa upotrebom nekog novog leka u roku od 7 meseci po završetku terapije lekom Herzuma.

Trudnoća

• Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili

medicinskoj sestri za savet pre nego što primite ovaj lek.

• Treba da koristite efikasna sredstva kontracepcije za vreme lečenja lekom Herzuma i još najmanje 7

meseci nakon što je lečenje završeno.

• Lekar će Vam objasniti rizike i koristi od primene leka Herzuma tokom trudnoće. U retkim slučajevima,

smanjenje količine amnionske tečnosti koja okružuje fetus u razvoju unutar amnionske kese prijavljeno je kod trudnica koje su dobijale lek Herzuma. Ovo stanje može biti štetno za Vašu bebu dok je ona u materici i praćeno je poremećajem u razvoju pluća koji može dovesti do smrti ploda.

Dojenje

Ne smete dojiti svoje dete dok ste na terapiji lekom Herzuma i još sedam meseci pošto primite poslednju dozu leka Herzuma, jer lek Herzuma preko Vašeg mleka može doći do Vašeg deteta.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

4 od 10

Uticaj leka Herzuma na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Herzuma može imati uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ako tokom lečenja imate simptome kao što je vrtoglavica, pospanost, drhtavica ili groznica, ne bi trebalo da upravljate vozilima i mašinama dok se ti simptomi ne povuku.

Lek Herzuma sadrži natrijum

Lek Herzuma sadrži manje od 1 mmol 23 mg natrijuma po dozi tj. suštinski je „bez natrijuma”.

3. Kako se primenjuje lek Herzuma

Pre započinjanja terapije lekar će odrediti zastupljenost HER2 u Vašem tumoru. Lekom Herzuma će biti lečeni samo pacijenti sa velikom zastupljenošću HER2. Lek Herzuma treba da primenjuje samo lekar ili medicinska sestra. Lekar će Vam propisati dozu i režim primene koji je odgovarajući za

Potrebna doza leka Herzuma

zavisi od Vaše telesne mase.

Lek Herzuma u intravenskoj formulaciji se primenjuje u vidu intravenske infuzije kap po kap direktno u venu, koju Vam daje zdravstveni radnik. Prva doza infuzije se primenjuje u trajanju od 90 minuta. Tokom primene leka Herzuma zdravstveno osoblje će Vas nadzirati tokom i neko vreme po završetku svake infuzije u slučaju da se jave neželjena dejstva. Ako se početne doze dobro podnose, naredne doze infuzije mogu se davati u trajanju od 30 minuta videti odeljak 2. „Upozorenja i mere opreza”. Broj infuzija koje ćete primiti zavisiće od načina na koji reagujete na lečenje, o čemu ćete razgovarati sa svojim lekarom.

Radi sprečavanja medicinskih grešaka, važno je proveriti nalepnicu na bočici leka kako bi se osiguralo da je lek koji se priprema i primenjuje lek Herzuma trastuzumab, a ne drugi lek koji sadrži trastuzumab na primer trastuzumab emtanzin ili trastuzumab derukstekan.

Za rak dojke u ranom stadijumu, metastatski rak dojke i metastaski rak želuca, lek Herzuma se primenjuje jednom u tri nedelje. Za metastatski rak dojke se može primenjivati i jednom nedeljno.

Ako naglo prestanete da primate lek Herzuma

Nemojte prestati sa primenom ovog leka ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim lekarom. Svaku dozu treba primeniti u odgovarajuće vreme svake nedelje ili svake tri nedelje u zavisnosti od Vašeg rasporeda doziranja. Na taj način se omogućava najbolje delovanje leka.

Može biti potrebno i do 7 meseci da se lek Herzuma ukloni iz Vašeg organizma. Zbog toga će Vaš lekar možda odlučiti da nastavi sa kontrolisanjem Vaše srčane funkcije čak i nakon završetka lečenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primaju ovaj lek. Neka od ovih neželjenih dejstava mogu biti ozbiljna i zahtevati hospitalizaciju.

Tokom primene infuzije leka Herzuma, mogu se javiti neželjene reakcije kao što su drhtavica, povišena telesna temperatura i drugi simptomi slični gripu. One se javljaju veoma često mogu se javiti kod više od 1 na 10 pacijenata. U druge reakcije na infuziju spadaju: osećaj mučnine, povraćanje, bol, povećana mišićna tenzija, podrhtavanje mišića, glavobolja, vrtoglavica, disajne tegobe, povišen ili snižen krvni pritisak, poremećaji srčanog rada osećaj lupanja srca, nepravilan ili ubrzan rad srca, oticanje lica i usana, osip i umor. Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni i neki pacijenti su preminuli videti odeljak 2. “Upozorenja i mere opreza”.

5 od 10

Ovi događaji se uglavnom dešavaju tokom prve intravenske infuzije “kap po kap” u venu i tokom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije. Najčešće su privremenog karaktera. Bićete praćeni od strane zdravstvanog radnika tokom trajanja infuzije i najmanje šest sati nakon početka prve infuzije ili 2 sata nakon početka drugih infuzija. Ako se kod Vas bude razvila reakcija, zdravstveni radnici će usporiti ili prekinuti primenu infuzije i možda će Vam dati terapiju za zaustavljanje neželjenih efekata. Primena infuzije može da se nastavi nakon što se simptomi povuku.

Povremeno, simptomi nastaju nakon više od šest sati posle početka prve infuzije. Ukoliko se ovo Vama dogodi, odmah kontaktirajte Vašeg lekara. Ponekad, simptomi se mogu poboljšati, a kasnije se ponovo pogoršati.

Ozbiljna neželjena dejstva

Druga neželjena dejstva mogu se javiti bilo kada tokom lečenja lekom Herzuma, a ne samo u vezi sa primenom infuzije.

Odmah se obratite lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Tokom lečenja, a ponekad i nakon završetka lečenja može doći do srčanih tegoba koje nekada mogu biti ozbiljne. One obuhvataju slabljenje srčanog mišića koje može dovesti do srčane slabosti, zapaljenje srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma. To može dovesti do simptoma kao što su otežano disanje uključujući i otežano disanje tokom noći, kašalj, zadržavanje tečnosti pojava otoka u nogama i rukama, osećaj lupanja srca ubrzan ili nepravilan srčani rad videti odeljak 2. “Kontrole srca”.

Lekar će redovno kontrolisati stanje Vašeg srca tokom i nakon lečenja, ali treba ga odmah obavestiti ukoliko primetite neki od prethodno pomenutih simptoma.

Sindrom lize tumora grupa metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon lečenja raka koje karakteriše velika vrednost kalijuma i fosfata u krvi i mala vrednost kalcijuma u krvi. Simptomi mogu uključivati probleme sa bubrezima slabost, nedostatak vazduha, umor i konfuzija, probleme sa srcem nepravilan, ubrzan ili usporen rad srca, epileptične napade, povraćanje ili proliv i trnce u ustima, rukama ili stopalima.

Ukoliko primetite neki od gore pomenutih simptoma kada je lečenje lekom Herzuma završeno, treba da se obratite svom lekaru i da ga/je obavestite da ste bili lečeni lekom Herzuma.

Ostala veoma česta neželjena dejstva

koja se mogu javiti kod više od 1 na 10 pacijenata koji primaju lek su:

gorušica dispepsija

osipi na koži

bol u grudima

bol u zglobovima

mali broj crvenih krvnih ćelija i belih krvnih ćelija koje pomažu u borbi protiv infekcije, ponekadpraćen povišenom temperaturom

bol u mišićima

konjunktivitis

suzenje očiju

krvaranje iz nosa

curenje iz nosa

6 od 10

naleti vrućine

promene na noktima

gubitak telesne mase

gubitak apetita

nesanica insomnija

izmenjen osećaj ukusa

smanjenje broja trombocita

stvaranje modrica

utrnutost ili žmarci u prstima ruku i nogu, koji se povremeno mogu proširiti i na ostatak udova

crvenilo, oticanje i zapaljenje u ustima i/ili grlu

bol, oticanje, crvenilo ili peckanje šaka ili stopala

nedostatak vazduha

Česta neželjena dejstva,

koja se mogu javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji primaju lek su:

alergijske reakcije

infekcija grla

infekcije mokraćne bešike i kože

zapaljenje dojke

zapaljenje jetre

poremećaji bubrega

prekomerni mišićni tonus ili tenzija hipertonija

bol u rukama i/ili nogama

osip praćen svrabom

pospanost somnolencija

suva usta i koža

osećaj slabosti i nemoći

infekcija pluća

poremećaji pluća

bol u leđima

bol u kostima

grčevi u nogama

Ostala povremena neželjena dejstva,

koja se mogu javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji primaju lek

zviždanje u plućima

zapaljenje pluća ili stvaranje ožiljnog tkiva

Ostala retka neželjena dejstva,

koja se mogu javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek su:

7 od 10

anafilaktičke reakcije

Ostala neželjena dejstva nepoznate ušestalosti

učestalost ne može biti procenjena na osnovu raspoloživih

izmenjeno ili poremećeno zgrušavanje krvi

velika vrednost kalijuma

otok ili krvarenje u zadnjem delu oka

poremećeni srčani ritam

respiratorni distres

respiratorna slabost

akutno nakupljanje tečnosti u plućima

akutno sužavanje disajnih puteva

neuobičajeno mala vrednost kiseonika u krvi

teškoće sa disanjem u ležećem položaju

oštećenje jetre

otok lica, usana i grla

otkazivanje bubrega

neuobičajeno mala količina plodove vode koja okružuje plod u materici

nemogućnost razvoja pluća u materici

neuobičajen razvoj bubrega u materici

Neka od ovih neželjenih dejstva koje osetite mogu biti izazvana Vašim kancerom. Ako primate lek Herzuma u kombinaciji sa hemioterapijom, neka od ovih dejstava mogu biti izazvana i hemioterapijom.Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije ALIMS:

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail:

[email protected]

5. Kako čuvati lek Herzuma

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece!

Ne smete koristiti lek Herzuma nakon isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju leka posle oznake „ Važi do/EXP: “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u frižideru na temperaturi od 2

8 od 10

Rastvor za infuziju treba upotrebiti odmah nakon razblaživanja. Nemojte koristiti lek Herzuma ukoliko pre primene primetite bilo kakve čestice ili promenu boje.

Neiskorišćenu količinu rekonstituisanog rastvora treba odbaciti.

Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Pitajte svog farmaceuta kako da odbacit lek koji više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Herzuma

Aktivna supstanca je trastuzumab. Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba koji treba rastvoriti u 7,2 mL vode za injekcije. Tako pripremljen rastvor sadrži približno 21 mg/mL trastuzumaba.

Pomoćne supstance su: L-histidin, hidrohlorid; L-histidin; alfa,alfa-trehaloza, dihidrat; polisorbat 20.

Kako izgleda lek Herzuma i sadržaj pakovanja

Lek Herzuma je prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, koji je dostupan u staklenoj bočici sa gumenim čepom koja sadrži 150 mg trastuzumaba. Prašak je u obliku liofiliziranog kolača bele do bledožute boje. Jedno pakovanje sadrži jednu bočicu sa praškom.

Nosilac dozvole i proizvođačNosilac dozvole

OKTAL PHARMA DOO BEOGRAD, Viline vode BB, Beograd - Palilula

Proizvođač

MILLMOUNT HEALTHCARE LTD.Block 7, City North Business Campus, Co. Meath, Irska

NUVISAN GMBHNemačka, Neu-Ulm, Wegenerstrasse 13

NUVISAN FRANCE SARLRoute des Colles 2400, Biot, Francuska

KYMOS S.L.Cerdanyola del Vallès, Ronda Can Fatjó 7B Parque Tecnológico del Vallès, Barselona, Španija

MIDAS PHARMA GMBHRheinstrasse 49, West, Ingelheim Am Rhein, Rhineland - Palatinate, Nemačka

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Februar, 2025.

9 od 10

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

001644435 2024 od 14.02.2025.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Radi sprečavanja medikacijskih grešaka, važno je proveriti nalepnicu na bočici leka kako bi se osiguralo da je lek koji se priprema i primenjuje lek Herzuma trastuzumab, a ne drugi lek koji sadrži trastuzumab na primer trastuzumab emtanzin ili trastuzumab derukstekan.

Uvek čuvati ovaj lek u zatvorenom originalnom pakovanju na temperaturi od 2

u frižideru.

Za postupke rekonstitucije i razblaživanja treba koristiti odgovarajuću aseptičku tehniku. Mora se voditi računa da se obezbedi sterilnost pripremljenih rastvora. Pošto lek ne sadrži nikakve antimikrobne konzervanse ili bakteriostatske agense, mora se poštovati aseptična tehnika.

Nakon rekonstitucije sterilnom vodom za injekcije, pripremljeni rastvor leka Herzuma je fizički i hemijski stabilan 7 dana na temperaturi 2°C -8°C i ne sme se zamrzavati.

Nakon aseptičnog razblaživanja rastvor leka Herzuma za intravensku infuziju u polivinilhlorid, polietilen ili polipropilen kesi koja sadrži rastvor natrijum-hlorida za injekciju 9 mg/ mL 0,9% fizički i hemijski je stabilan do 30 dana na temperaturama 2ºC – 8ºC i 24 sata na temperaturama do 30°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani i razblaženi rastvor leka Herzuma treba upotrebiti odmah. Ako se lek ne primeni odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne treba da bude duže od 24 sata na temperaturi 2ºC – 8ºC, osim ukoliko se rekonstitucija i razblaživanje obavljaju u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Aseptična priprema, rukovanje i skladištenje

Prilikom pripreme infuzije mora se obezbediti aseptično rukovanje. Priprema treba da bude:• izvedena u aseptičnim uslovima od strane obučenog osoblja u skladu sa pravilima dobre prakse, posebno u pogledu aseptične pripreme parenteralnih proizvoda;• sprovedena u komori sa laminarnim protokom ili biološkom sigurnosnom kabinetu koristeći standardne merepredostrožnosti za bezbedno rukovanje intravenskim agensima;• praćeno adekvatnim skladištenjem pripremljenog rastvora za intravensku infuziju kako bi se obezbedilo održavanje aseptičnih uslova.

Sadržaj jedne bočice leka Herzuma se rekonstituiše sa 7,2 mL sterilne vode za injekcije ne nalazi se u pakovanju. Treba izbegavati upotrebu drugih rastvarača za rekonstituciju. Rekonstitucijom se dobije 7,4 mL rastvora za jednokratnu upotrebu, koji sadrži približno 21 mg/mL trastuzumaba. Višak zapremine od 4 % obezbeđuje da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.

10 od 10

Tokom rekonstitucije, lekom Herzuma treba pažljivo rukovati. Ako dođe do stvaranja prevelike pene tokom rekonstitucije, ili ako se rekonstituisani rastvor mućka, može doći do problema sa izvlačenjem odgovarajuće količine leka Herzuma iz bočice.

Uputstvo za aseptično rekonstituisanje:

Koristeći sterilni špric, polako ubrizgati 7,2 mLvode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizovani lek Herzuma, usmeravajući mlaz na liofilizovani kolač.

Bočicu nežno zaokrećite kako bi se pospešila rekonstitucija. NE TRESITE BOČICU!

Nakon rekonstitucije, rekonstituisani lek može blago zapeniti. Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta. Rekonstituisani lek Herzuma je bezbojni do bledožuti bistri rastvor bez vidljivih čestica.

Uputstvo za aseptično razblaživanje rekonstituisanog rastvora

Određivanje potrebne zapremine rastvora:

za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg telesne mase, ili nedeljne doze održavanja od 2 mg/kg telesne

mase, zapreminu odrediti na sledeći način:

Volumen

Telesna masa

doza

mg/kg udarna doza ili

mg/kg terapija održavanja

21

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg telesne mase, ili dalje tronedeljne doze održavanja od 6 mg/kg

telesne mase, zapreminu odrediti na sledeći način:

Volumen

Telesna masa

doza

mg/kg udarna doza ili

mg/kg za doze održavanja

21

mg/mL, koncentracija rekonstituisanog rastvora

Odgovarajuću količinu rekonstituisanog rastvora je potrebno izvući iz bočice koristeći sterilnu iglu i špric i dodati u infuzionu polivinilhloridnu, polietilensku ili polipropilensku kesu koja sadrži 250 mL rastvora natrijum-hlorida 9 mg/mL0,9%. Ne smeju se koristiti rastvori koji sadrže glukozu Kesu treba pažljivo okretati, kako bi se rastvor izmešao, bez stvaranja pene.

Pre primene parenteralne lekove rastvore treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promene boje.